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出境医 / 临床实验 / 研究评估Kite-222在患有复发/难治性急性髓样白血病的参与者中的安全性研究

研究评估Kite-222在患有复发/难治性急性髓样白血病的参与者中的安全性研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估风筝222的可行性，安全性，最大耐受剂量（MTD）和最佳剂量在治疗患有复发/难治（R/R）急性髓样白血病（AML）的参与者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性髓样白血病药物：环磷酰胺药物：氟达拉滨生物学：风筝222阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项1阶段的开放标签，多中心研究，评估了患有复发/难治性急性髓样白血病的受试者风筝222（一种自体抗CLL-1 CAR T细胞疗法）的安全性。
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2024年1月
估计 学习完成日期 ： 2039年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：风筝222

剂量升级：参与者将接受环磷酰胺和氟达滨接受淋巴结障碍化疗，然后进行单个靶点起始剂量的Kite-222嵌合抗原受体（CAR）转导的自体T细胞。基于在第一个队列中观察到的剂量限制毒性（DLT），将招募其他参与者，并给予升级的风筝-222剂量，以确定Kite-222的最大耐受剂量（MTD）。

剂量膨胀：参与者将接受环磷酰胺和氟达拉滨的淋巴结疗法，然后接受风筝-222的单剂量（在MTD上）。

药物：环磷酰胺
静脉注射

药物：氟达拉滨
静脉注射

生物学：风筝222
单次输注嵌合抗原受体（CAR）转导的自体T细胞静脉注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 经历剂量限制毒性的参与者的百分比（DLTS）[时间范围：风筝222的首次输注日期长达28天]
    DLT定义为风筝222事件，在Kite-222输液后的前28天内发作


次要结果度量 ：
  1. 经历不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多15年]
  2. 在实验室参数上发生临床显着变化的参与者的百分比[时间范围：长达15年]
  3. 中性粒细胞恢复的时间[时间范围：风筝222的首次输注日期长达24个月]
  4. 血小板恢复的时间[时间范围：风筝222的首次输注日期长达24个月]
  5. 复合完全缓解（CCR）率[时间范围：最多24个月]
    CCR率定义为实现完全缓解（CR）的参与者的比例，加上没有可测量残留疾病（CRMRD）的CR的参与者的比例，以及获得具有不完全血液学恢复（CRI）CR的参与者的比例。根据研究研究者的确定，根据欧洲白血病网（ELN）2017年分类。

  6. 总体缓解率（ORR）[时间范围：最多24个月]
    ORR被定义为研究研究者确定的ELN 2017分类的CR + CRMRD- + CRI +形态性白血病状态（MLFS） +部分缓解（PR）。

  7. 无复发生存（RFS）[时间范围：最多24个月]
    对于经历CR，CRMRD或CRI的参与者，RFS定义为他们第一个CR/CRMRD-/CRI在因任何原因引起的复发或死亡之间的时间。

  8. 同种异体干细胞移植（Allo-SCT）率[时间范围：长达24个月]
  9. 无事件生存（EFS）[时间范围：风筝222的首次输注日期长达24个月]
    EFS定义为从风筝222输注日期到最早的疾病复发，进行性疾病，难治性疾病或因任何原因而死亡的时间。

  10. 总生存期（OS）[时间范围：风筝222的首次输注日期长达15年]
    OS定义为从风筝222输液到任何原因死亡日期的时间。

  11. 30天全因死亡率[时间范围：风筝222的首次输注日期长达30天]
    死亡率是根据死亡人数（无论原因如何）从风筝222输液日期之内的30天之内根据安全分析集中包含的参与者总数除以。安全分析集由所有剂量的风筝222治疗的参与者组成。

  12. 60天全因死亡率[时间范围：风筝222的首次输注日期长达60天]
    死亡率是根据死亡人数（无论原因如何）在Kite-222输液日期之内的60天内除以安全分析集中包含的参与者总数。安全分析集由所有剂量的风筝222治疗的参与者组成。

  13. 药代动力学（PK）：复发/耐火（R/R）急性（R/R）急性髓样白血病（AML）的Kite-222 CAR T细胞的峰值血浆浓度，并用Kite-222 [时间范围：招募：招募：在白细胞术前）和D0（PredeSose）和D0（Predeose（Predeose） ），D3,7,10,14＆21，W4，PTFU（W6，M2,3,6,9,12,15,18＆24，以及没有Allo-SCT的参与者或CC之前的1 W之内的参与者，D-1 W之前的参与者，D-1在Allo-SCT中，M1,3,6,12和24，并为患有Allo-SCT的参与者复发]

    PK将在入学率（在开始的开始之前）和第0天（predose）以及第3、7、10、14和21天，第4周，治疗后随访（第6周，第2、3、6周）进行评估。 ，9、12、15、18和24，以及没有Allo-SCT的参与者或在调节化学疗法和Allo-SCT的第1天，第1、3、6,12和24天的1周内复发，并在复发时参加Allo-SCT的参与者）。

    • CC =调理化疗
    • d = day（s）
    • M =月
    • PTFU =治疗后随访
    • W =周

  14. PK参数：用Kite-222处理的R/R AML参与者的Kite-222 CAR T细胞的AUC [时间范围：注册（Leukapheresis）和D0（Predose）（Predose）（predose），D3,7,10,14＆21，W4，PTFU （W6，M2,3,6,9,12,15,18＆24，并且在没有Allo-SCT的参与者或CC之前的1 W之内，Allo-SCT的D-1之内，M1,3,6,12＆24和Allo-SCT参与者复发]

    AUC定义为浓度与时间曲线下的面积。 PK将在入学率（在开始的开始之前）和第0天（predose）以及第3、7、10、14和21天，第4周，治疗后随访（第6周，第2、3、6周）进行评估。 ，9、12、15、18和24，以及没有Allo-SCT的参与者或在调节化学疗法和Allo-SCT的第1天，第1、3、6,12和24天的1周内复发，并在复发时参加Allo-SCT的参与者）。

    • CC =调理化疗
    • d = day（s）
    • M =月
    • PTFU =治疗后随访
    • W =周

  15. 药效学（PD）：关键分析物（促和免疫调节细胞因子，趋化因子和效应分子）的峰血浆中的R/R AML用KITE-222处理的参与者[时间范围[时间范围：招募：招募：白天）和 - 天数（白天）和 - - 数天（在白天）和 - - 5＆0（predose）和每隔一天的第1-13天，第4周，第4周，治疗后随访（第2个月以及无allo-SCT的参与者复发或复发，或者在Allo-SCT的参与者中复发）这是给予的
  16. PD参数：关键分析物的AUC（促炎和免疫调节细胞因子，趋化因子和效应分子）的R/R AML参与者使用Kite-222处理的R/R AML [时间范围：招募：招募（订阅之前）和-5天-5＆0-5＆0-5＆0 （predose）和每隔一天的第1-13天，14,21，第4周，治疗后随访（第2个月以及无allo-SCT的参与者复发或复发，或为患有Allo-SCT的参与者复发）]
    AUC定义为浓度与时间曲线下的面积。

  17. 开发抗Kite-222 CAR抗体的参与者的百分比[时间范围：招生（Leukapheresis），第4周，治疗后的随访（第3个月，在没有异级SCT的参与者的复发时或在调节化学治疗之前的1周内复发）并为患有Allo-SCT的参与者复发]]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • 复发/难治（R/R）从头或继发性急性髓样白血病（AML）
  • 入学前28天内的骨髓和/或外周血中的形态学疾病
  • 事先接触具有AML的个体的相关代理类，其特征是由批准治疗靶向的突变
  • 必须满足Allo-SCT适应性的机构标准：个人必须在Kite-222治疗后，可以轻松地识别出已识别的干细胞供体，可用于潜在的Allo-SCT
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1

  • 足够的血液学状态，定义为：

    • 绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1000/µl，除非研究者认为细胞质是基本的白血病
    • 血小板计数≥50,000/µL，除非研究者认为，血小板减少症是由于潜在的白血病
    • 绝对淋巴细胞计数（ALC）≥100/µL

  • 足够的肾脏，肝，肺和心脏功能定义为：

    • 肌酐清除率（由Cockcroft Gault Formula估计）≥60ml/min
    • 血清丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶≤2.5x正常的上限
    • 总胆红素≤1.5mg/dl，除了吉尔伯特综合征的人
    • 心脏射血分数≥50％，没有超声心动图（ECHO）确定的临床上显着的心包积液，也没有临床意义的心电图（ECG）发现结果
    • 基线氧饱和度> 92％在房间空气上，没有通过胸部成像确定的临床上显着的胸腔积液
  • 避孕：男性和女性生育潜力必须同意使用有效的避孕方法
  • 妊娠试验：生育潜力的女性必须具有阴性血清或尿液妊娠测试

关键排除标准：

  • 诊断急性临床细胞白血病
  • 在入学前的6周内自动SCT
  • 入学前28天内的供体淋巴细胞输注（DLI）
  • 入学前4周内4周内用于移植物抗宿主疾病（GVHD）的任何药物
  • 西奈山急性GVHD II-IV急性GVHD GVHD国际财团标准
  • 主动中枢神经系统（CNS）疾病受累
  • 由于持续或即将发生的肿瘤性紧急情况（例如，白细胞或肿瘤裂解综合征（TLS））或可能由于持续或即将发生的肿瘤紧急情况而导致紧急治疗的要求（例如脊髓压缩，肠道阻塞，白细胞阻塞，或白血病，或白血病，或TLS）在入学时或Kite-222输注时
  • C型凝集素样分子-1（CLL-1）指导治疗或转基因T细胞治疗的史
  • 除非非甲状腺瘤皮肤癌或原位癌（例如，子宫颈，膀胱或乳房）以外的恶性肿瘤病史，除非在最后一次确定治疗后至少3年无疾病
  • 对氨基糖苷的严重超敏反应的病史
  • 与骨髓衰竭相关的伴随遗传综合征的病史
  • 患有遗传综合征的个体，增加了同种SCT的风险，包括唐氏综合症（三体症）
  • 心肌梗塞，心脏血管成形术或支架，不稳定的心绞痛，纽约心脏协会II类或更大的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心房颤动或其他临床意义的心脏病。
  • 患有心房或心室白血病参与的人
  • 入学后6个月内，有症状的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞病史。在调节化疗的3个月内，上肢线相关的DVT病史。
  • 原发性免疫缺陷障碍
  • 人免疫缺陷病毒（HIV）感染或急性或慢性活性乙型肝炎或C感染的病史
  • 自身免疫性疾病的病史导致末期损伤或需要全身免疫抑制或全身性疾病修饰药物在过去2年内
  • 中枢神经系统疾病的历史或存在
  • 存在或怀疑真菌，细菌，病毒或其他不受控制或需要抗菌治疗的感染
  • 在入学前的≤4周内收到的实时疫苗，或者预期在研究过程中需要实时疫苗接种
  • 无法忍受预防性抗真菌和抗菌治疗
  • 存在任何留置线或排水管
  • 先前疗法的持续2级或更高的毒性，不包括血液学毒性
  • 怀孕或母乳喂养的生育潜力的女性

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医疗信息844-454-5483（1-844-454-Kite） medinfo@kitepharma.com

位置
位置表的布局表
美国，密苏里州
华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯，美国63110
赞助商和合作者
吉利德科学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：风筝学习总监风筝，吉利德公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年6月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月5日）		经历剂量限制毒性的参与者的百分比（DLTS）[时间范围：风筝222的首次输注日期长达28天]
DLT定义为风筝222事件，在Kite-222输液后的前28天内发作
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月5日）
  • 经历不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多15年]
  • 在实验室参数上发生临床显着变化的参与者的百分比[时间范围：长达15年]
  • 中性粒细胞恢复的时间[时间范围：风筝222的首次输注日期长达24个月]
  • 血小板恢复的时间[时间范围：风筝222的首次输注日期长达24个月]
  • 复合完全缓解（CCR）率[时间范围：最多24个月]
    CCR率定义为实现完全缓解（CR）的参与者的比例，加上没有可测量残留疾病（CRMRD）的CR的参与者的比例，以及获得具有不完全血液学恢复（CRI）CR的参与者的比例。根据研究研究者的确定，根据欧洲白血病网（ELN）2017年分类。
  • 总体缓解率（ORR）[时间范围：最多24个月]
    ORR被定义为研究研究者确定的ELN 2017分类的CR + CRMRD- + CRI +形态性白血病状态（MLFS） +部分缓解（PR）。
  • 无复发生存（RFS）[时间范围：最多24个月]
    对于经历CR，CRMRD或CRI的参与者，RFS定义为他们第一个CR/CRMRD-/CRI在因任何原因引起的复发或死亡之间的时间。
  • 同种异体干细胞移植（Allo-SCT）率[时间范围：长达24个月]
  • 无事件生存（EFS）[时间范围：风筝222的首次输注日期长达24个月]
    EFS定义为从风筝222输注日期到最早的疾病复发，进行性疾病，难治性疾病或因任何原因而死亡的时间。
  • 总生存期（OS）[时间范围：风筝222的首次输注日期长达15年]
    OS定义为从风筝222输液到任何原因死亡日期的时间。
  • 30天全因死亡率[时间范围：风筝222的首次输注日期长达30天]
    死亡率是根据死亡人数（无论原因如何）从风筝222输液日期之内的30天之内根据安全分析集中包含的参与者总数除以。安全分析集由所有剂量的风筝222治疗的参与者组成。
  • 60天全因死亡率[时间范围：风筝222的首次输注日期长达60天]
    死亡率是根据死亡人数（无论原因如何）在Kite-222输液日期之内的60天内除以安全分析集中包含的参与者总数。安全分析集由所有剂量的风筝222治疗的参与者组成。
  • 药代动力学（PK）：复发/耐火（R/R）急性（R/R）急性髓样白血病（AML）的Kite-222 CAR T细胞的峰值血浆浓度，并用Kite-222 [时间范围：招募：招募：在白细胞术前）和D0（PredeSose）和D0（Predeose（Predeose） ），D3,7,10,14＆21，W4，PTFU（W6，M2,3,6,9,12,15,18＆24，以及没有Allo-SCT的参与者或CC之前的1 W之内的参与者，D-1 W之前的参与者，D-1在Allo-SCT中，M1,3,6,12和24，并为患有Allo-SCT的参与者复发]
    PK将在入学率（在开始的开始之前）和第0天（predose）以及第3、7、10、14和21天，第4周，治疗后随访（第6周，第2、3、6周）进行评估。 ，9、12、15、18和24，以及没有Allo-SCT的参与者或在调节化学疗法和Allo-SCT的第1天，第1、3、6,12和24天的1周内复发，并在复发时参加Allo-SCT的参与者）。
    • CC =调理化疗
    • d = day（s）
    • M =月
    • PTFU =治疗后随访
    • W =周
  • PK参数：用Kite-222处理的R/R AML参与者的Kite-222 CAR T细胞的AUC [时间范围：注册（Leukapheresis）和D0（Predose）（Predose）（predose），D3,7,10,14＆21，W4，PTFU （W6，M2,3,6,9,12,15,18＆24，并且在没有Allo-SCT的参与者或CC之前的1 W之内，Allo-SCT的D-1之内，M1,3,6,12＆24和Allo-SCT参与者复发]
    AUC定义为浓度与时间曲线下的面积。 PK将在入学率（在开始的开始之前）和第0天（predose）以及第3、7、10、14和21天，第4周，治疗后随访（第6周，第2、3、6周）进行评估。 ，9、12、15、18和24，以及没有Allo-SCT的参与者或在调节化学疗法和Allo-SCT的第1天，第1、3、6,12和24天的1周内复发，并在复发时参加Allo-SCT的参与者）。
    • CC =调理化疗
    • d = day（s）
    • M =月
    • PTFU =治疗后随访
    • W =周
  • 药效学（PD）：关键分析物（促和免疫调节细胞因子，趋化因子和效应分子）的峰血浆中的R/R AML用KITE-222处理的参与者[时间范围[时间范围：招募：招募：白天）和 - 天数（白天）和 - - 数天（在白天）和 - - 5＆0（predose）和每隔一天的第1-13天，第4周，第4周，治疗后随访（第2个月以及无allo-SCT的参与者复发或复发，或者在Allo-SCT的参与者中复发）这是给予的
  • PD参数：关键分析物的AUC（促炎和免疫调节细胞因子，趋化因子和效应分子）的R/R AML参与者使用Kite-222处理的R/R AML [时间范围：招募：招募（订阅之前）和-5天-5＆0-5＆0-5＆0 （predose）和每隔一天的第1-13天，14,21，第4周，治疗后随访（第2个月以及无allo-SCT的参与者复发或复发，或为患有Allo-SCT的参与者复发）]
    AUC定义为浓度与时间曲线下的面积。
  • 开发抗Kite-222 CAR抗体的参与者的百分比[时间范围：招生（Leukapheresis），第4周，治疗后的随访（第3个月，在没有异级SCT的参与者的复发时或在调节化学治疗之前的1周内复发）并为患有Allo-SCT的参与者复发]]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究评估Kite-222在患有复发/难治性急性髓样白血病的参与者中的安全性研究
官方标题ICMJE一项1阶段的开放标签，多中心研究，评估了患有复发/难治性急性髓样白血病的受试者风筝222（一种自体抗CLL-1 CAR T细胞疗法）的安全性。
简要摘要这项研究的主要目的是评估风筝222的可行性，安全性，最大耐受剂量（MTD）和最佳剂量在治疗患有复发/难治（R/R）急性髓样白血病（AML）的参与者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性髓样白血病
干预ICMJE
  • 药物：环磷酰胺
    静脉注射
  • 药物：氟达拉滨
    静脉注射
  • 生物学：风筝222
    单次输注嵌合抗原受体（CAR）转导的自体T细胞静脉注射
研究臂ICMJE实验：风筝222

剂量升级：参与者将接受环磷酰胺和氟达滨接受淋巴结障碍化疗，然后进行单个靶点起始剂量的Kite-222嵌合抗原受体（CAR）转导的自体T细胞。基于在第一个队列中观察到的剂量限制毒性（DLT），将招募其他参与者，并给予升级的风筝-222剂量，以确定Kite-222的最大耐受剂量（MTD）。

剂量膨胀：参与者将接受环磷酰胺和氟达拉滨的淋巴结疗法，然后接受风筝-222的单剂量（在MTD上）。

干预措施：
  • 药物：环磷酰胺
  • 药物：氟达拉滨
  • 生物学：风筝222
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月5日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2039年1月
估计初级完成日期2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 复发/难治（R/R）从头或继发性急性髓样白血病（AML）
  • 入学前28天内的骨髓和/或外周血中的形态学疾病
  • 事先接触具有AML的个体的相关代理类，其特征是由批准治疗靶向的突变
  • 必须满足Allo-SCT适应性的机构标准：个人必须在Kite-222治疗后，可以轻松地识别出已识别的干细胞供体，可用于潜在的Allo-SCT
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1

  • 足够的血液学状态，定义为：

    • 绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1000/µl，除非研究者认为细胞质是基本的白血病
    • 血小板计数≥50,000/µL，除非研究者认为，血小板减少症是由于潜在的白血病
    • 绝对淋巴细胞计数（ALC）≥100/µL

  • 足够的肾脏，肝，肺和心脏功能定义为：

    • 肌酐清除率（由Cockcroft Gault Formula估计）≥60ml/min
    • 血清丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶≤2.5x正常的上限
    • 总胆红素≤1.5mg/dl，除了吉尔伯特综合征的人
    • 心脏射血分数≥50％，没有超声心动图（ECHO）确定的临床上显着的心包积液，也没有临床意义的心电图（ECG）发现结果
    • 基线氧饱和度> 92％在房间空气上，没有通过胸部成像确定的临床上显着的胸腔积液
  • 避孕：男性和女性生育潜力必须同意使用有效的避孕方法
  • 妊娠试验：生育潜力的女性必须具有阴性血清或尿液妊娠测试

关键排除标准：

  • 诊断急性临床细胞白血病
  • 在入学前的6周内自动SCT
  • 入学前28天内的供体淋巴细胞输注（DLI）
  • 入学前4周内4周内用于移植物抗宿主疾病（GVHD）的任何药物
  • 西奈山急性GVHD II-IV急性GVHD GVHD国际财团标准
  • 主动中枢神经系统（CNS）疾病受累
  • 由于持续或即将发生的肿瘤性紧急情况（例如，白细胞或肿瘤裂解综合征（TLS））或可能由于持续或即将发生的肿瘤紧急情况而导致紧急治疗的要求（例如脊髓压缩，肠道阻塞，白细胞阻塞，或白血病，或白血病，或TLS）在入学时或Kite-222输注时
  • C型凝集素样分子-1（CLL-1）指导治疗或转基因T细胞治疗的史
  • 除非非甲状腺瘤皮肤癌或原位癌（例如，子宫颈，膀胱或乳房）以外的恶性肿瘤病史，除非在最后一次确定治疗后至少3年无疾病
  • 对氨基糖苷的严重超敏反应的病史
  • 与骨髓衰竭相关的伴随遗传综合征的病史
  • 患有遗传综合征的个体，增加了同种SCT的风险，包括唐氏综合症（三体症）
  • 心肌梗塞，心脏血管成形术或支架，不稳定的心绞痛，纽约心脏协会II类或更大的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心房颤动或其他临床意义的心脏病。
  • 患有心房或心室白血病参与的人
  • 入学后6个月内，有症状的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞病史。在调节化疗的3个月内，上肢线相关的DVT病史。
  • 原发性免疫缺陷障碍
  • 人免疫缺陷病毒（HIV）感染或急性或慢性活性乙型肝炎或C感染的病史
  • 自身免疫性疾病的病史导致末期损伤或需要全身免疫抑制或全身性疾病修饰药物在过去2年内
  • 中枢神经系统疾病的历史或存在
  • 存在或怀疑真菌，细菌，病毒或其他不受控制或需要抗菌治疗的感染
  • 在入学前的≤4周内收到的实时疫苗，或者预期在研究过程中需要实时疫苗接种
  • 无法忍受预防性抗真菌和抗菌治疗
  • 存在任何留置线或排水管
  • 先前疗法的持续2级或更高的毒性，不包括血液学毒性
  • 怀孕或母乳喂养的生育潜力的女性

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医疗信息844-454-5483（1-844-454-Kite） medinfo@kitepharma.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04789408
其他研究ID编号ICMJE KT-US-486-0201
2020-000962-40（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方吉利德科学
研究赞助商ICMJE吉利德科学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：风筝学习总监风筝，吉利德公司
PRS帐户吉利德科学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估风筝222的可行性，安全性，最大耐受剂量（MTD）和最佳剂量在治疗患有复发/难治（R/R）急性髓样白血病（AML）的参与者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性髓样白血病药物：环磷酰胺药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨生物学：风筝222阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项1阶段的开放标签，多中心研究，评估了患有复发/难治性急性髓样白血病的受试者风筝222（一种自体抗CLL-1 CAR T细胞疗法）的安全性。
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2024年1月
估计 学习完成日期 ： 2039年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：风筝222

剂量升级：参与者将接受环磷酰胺和氟达滨接受淋巴结障碍化疗，然后进行单个靶点起始剂量的Kite-222嵌合抗原受体（CAR）转导的自体T细胞。基于在第一个队列中观察到的剂量限制毒性（DLT），将招募其他参与者，并给予升级的风筝-222剂量，以确定Kite-222的最大耐受剂量（MTD）。

剂量膨胀：参与者将接受环磷酰胺和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨的淋巴结疗法，然后接受风筝-222的单剂量（在MTD上）。

药物：环磷酰胺
静脉注射

药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨
静脉注射

生物学：风筝222
单次输注嵌合抗原受体（CAR）转导的自体T静脉注射' target='_blank'>细胞静脉注射

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 经历剂量限制毒性的参与者的百分比（DLTS）[时间范围：风筝222的首次输注日期长达28天]
    DLT定义为风筝222事件，在Kite-222输液后的前28天内发作


次要结果度量 ：
  1. 经历不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多15年]
  2. 在实验室参数上发生临床显着变化的参与者的百分比[时间范围：长达15年]
  3. 中性粒细胞恢复的时间[时间范围：风筝222的首次输注日期长达24个月]
  4. 血小板恢复的时间[时间范围：风筝222的首次输注日期长达24个月]
  5. 复合完全缓解（CCR）率[时间范围：最多24个月]
    CCR率定义为实现完全缓解（CR）的参与者的比例，加上没有可测量残留疾病（CRMRD）的CR的参与者的比例，以及获得具有不完全血液学恢复（CRI）CR的参与者的比例。根据研究研究者的确定，根据欧洲白血病网（ELN）2017年分类。

  6. 总体缓解率（ORR）[时间范围：最多24个月]
    ORR被定义为研究研究者确定的ELN 2017分类的CR + CRMRD- + CRI +形态性白血病状态（MLFS） +部分缓解（PR）。

  7. 无复发生存（RFS）[时间范围：最多24个月]
    对于经历CR，CRMRD或CRI的参与者，RFS定义为他们第一个CR/CRMRD-/CRI在因任何原因引起的复发或死亡之间的时间。

  8. 同种异体干细胞移植（Allo-SCT）率[时间范围：长达24个月]
  9. 无事件生存（EFS）[时间范围：风筝222的首次输注日期长达24个月]
    EFS定义为从风筝222输注日期到最早的疾病复发，进行性疾病，难治性疾病或因任何原因而死亡的时间。

  10. 总生存期（OS）[时间范围：风筝222的首次输注日期长达15年]
    OS定义为从风筝222输液到任何原因死亡日期的时间。

  11. 30天全因死亡率[时间范围：风筝222的首次输注日期长达30天]
    死亡率是根据死亡人数（无论原因如何）从风筝222输液日期之内的30天之内根据安全分析集中包含的参与者总数除以。安全分析集由所有剂量的风筝222治疗的参与者组成。

  12. 60天全因死亡率[时间范围：风筝222的首次输注日期长达60天]
    死亡率是根据死亡人数（无论原因如何）在Kite-222输液日期之内的60天内除以安全分析集中包含的参与者总数。安全分析集由所有剂量的风筝222治疗的参与者组成。

  13. 药代动力学（PK）：复发/耐火（R/R）急性（R/R）急性髓样白血病（AML）的Kite-222 CAR T细胞的峰值血浆浓度，并用Kite-222 [时间范围：招募：招募：在白细胞术前）和D0（PredeSose）和D0（Predeose（Predeose） ），D3,7,10,14＆21，W4，PTFU（W6，M2,3,6,9,12,15,18＆24，以及没有Allo-SCT的参与者或CC之前的1 W之内的参与者，D-1 W之前的参与者，D-1在Allo-SCT中，M1,3,6,12和24，并为患有Allo-SCT的参与者复发]

    PK将在入学率（在开始的开始之前）和第0天（predose）以及第3、7、10、14和21天，第4周，治疗后随访（第6周，第2、3、6周）进行评估。 ，9、12、15、18和24，以及没有Allo-SCT的参与者或在调节化学疗法和Allo-SCT的第1天，第1、3、6,12和24天的1周内复发，并在复发时参加Allo-SCT的参与者）。

    • CC =调理化疗
    • d = day（s）
    • M =月
    • PTFU =治疗后随访
    • W =周

  14. PK参数：用Kite-222处理的R/R AML参与者的Kite-222 CAR T细胞的AUC [时间范围：注册（Leukapheresis）和D0（Predose）（Predose）（predose），D3,7,10,14＆21，W4，PTFU （W6，M2,3,6,9,12,15,18＆24，并且在没有Allo-SCT的参与者或CC之前的1 W之内，Allo-SCT的D-1之内，M1,3,6,12＆24和Allo-SCT参与者复发]

    AUC定义为浓度与时间曲线下的面积。 PK将在入学率（在开始的开始之前）和第0天（predose）以及第3、7、10、14和21天，第4周，治疗后随访（第6周，第2、3、6周）进行评估。 ，9、12、15、18和24，以及没有Allo-SCT的参与者或在调节化学疗法和Allo-SCT的第1天，第1、3、6,12和24天的1周内复发，并在复发时参加Allo-SCT的参与者）。

    • CC =调理化疗
    • d = day（s）
    • M =月
    • PTFU =治疗后随访
    • W =周

  15. 药效学（PD）：关键分析物（促和免疫调节细胞因子，趋化因子和效应分子）的峰血浆中的R/R AML用KITE-222处理的参与者[时间范围[时间范围：招募：招募：白天）和 - 天数（白天）和 - - 数天（在白天）和 - - 5＆0（predose）和每隔一天的第1-13天，第4周，第4周，治疗后随访（第2个月以及无allo-SCT的参与者复发或复发，或者在Allo-SCT的参与者中复发）这是给予的
  16. PD参数：关键分析物的AUC（促炎和免疫调节细胞因子，趋化因子和效应分子）的R/R AML参与者使用Kite-222处理的R/R AML [时间范围：招募：招募（订阅之前）和-5天-5＆0-5＆0-5＆0 （predose）和每隔一天的第1-13天，14,21，第4周，治疗后随访（第2个月以及无allo-SCT的参与者复发或复发，或为患有Allo-SCT的参与者复发）]
    AUC定义为浓度与时间曲线下的面积。

  17. 开发抗Kite-222 CAR抗体的参与者的百分比[时间范围：招生（Leukapheresis），第4周，治疗后的随访（第3个月，在没有异级SCT的参与者的复发时或在调节化学治疗之前的1周内复发）并为患有Allo-SCT的参与者复发]]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • 复发/难治（R/R）从头或继发性急性髓样白血病（AML）
  • 入学前28天内的骨髓和/或外周血中的形态学疾病
  • 事先接触具有AML的个体的相关代理类，其特征是由批准治疗靶向的突变
  • 必须满足Allo-SCT适应性的机构标准：个人必须在Kite-222治疗后，可以轻松地识别出已识别的干细胞供体，可用于潜在的Allo-SCT
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1

  • 足够的血液学状态，定义为：

    • 绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1000/µl，除非研究者认为细胞质是基本的白血病
    • 血小板计数≥50,000/µL，除非研究者认为，血小板减少症是由于潜在的白血病
    • 绝对淋巴细胞计数（ALC）≥100/µL

  • 足够的肾脏，肝，肺和心脏功能定义为：

    • 肌酐清除率（由Cockcroft Gault Formula估计）≥60ml/min
    • 血清丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶≤2.5x正常的上限
    • 总胆红素≤1.5mg/dl，除了吉尔伯特综合征的人
    • 心脏射血分数≥50％，没有超声心动图（ECHO）确定的临床上显着的心包积液，也没有临床意义的心电图（ECG）发现结果
    • 基线氧饱和度> 92％在房间空气上，没有通过胸部成像确定的临床上显着的胸腔积液
  • 避孕：男性和女性生育潜力必须同意使用有效的避孕方法
  • 妊娠试验：生育潜力的女性必须具有阴性血清或尿液妊娠测试

关键排除标准：

  • 诊断急性临床细胞白血病
  • 在入学前的6周内自动SCT
  • 入学前28天内的供体淋巴细胞输注（DLI）
  • 入学前4周内4周内用于移植物抗宿主疾病（GVHD）的任何药物
  • 西奈山急性GVHD II-IV急性GVHD GVHD国际财团标准
  • 主动中枢神经系统（CNS）疾病受累
  • 由于持续或即将发生的肿瘤性紧急情况（例如，白细胞或肿瘤裂解综合征（TLS））或可能由于持续或即将发生的肿瘤紧急情况而导致紧急治疗的要求（例如脊髓压缩，肠道阻塞，白细胞阻塞，或白血病，或白血病，或TLS）在入学时或Kite-222输注时
  • C型凝集素样分子-1（CLL-1）指导治疗或转基因T细胞治疗的史
  • 除非非甲状腺瘤皮肤癌或原位癌（例如，子宫颈，膀胱或乳房）以外的恶性肿瘤病史，除非在最后一次确定治疗后至少3年无疾病
  • 对氨基糖苷的严重超敏反应的病史
  • 与骨髓衰竭相关的伴随遗传综合征的病史
  • 患有遗传综合征的个体，增加了同种SCT的风险，包括唐氏综合症（三体症）
  • 心肌梗塞，心脏血管成形术或支架，不稳定的心绞痛，纽约心脏协会II类或更大的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心房颤动或其他临床意义的心脏病。
  • 患有心房或心室白血病参与的人
  • 入学后6个月内，有症状的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）或肺栓塞病史。在调节化疗的3个月内，上肢线相关的DVT病史。
  • 原发性免疫缺陷障碍
  • 人免疫缺陷病毒（HIV）感染或急性或慢性活性乙型肝炎或C感染的病史
  • 自身免疫性疾病的病史导致末期损伤或需要全身免疫抑制或全身性疾病修饰药物在过去2年内
  • 中枢神经系统疾病的历史或存在
  • 存在或怀疑真菌，细菌，病毒或其他不受控制或需要抗菌治疗的感染
  • 在入学前的≤4周内收到的实时疫苗，或者预期在研究过程中需要实时疫苗接种
  • 无法忍受预防性抗真菌和抗菌治疗
  • 存在任何留置线或排水管
  • 先前疗法的持续2级或更高的毒性，不包括血液学毒性
  • 怀孕或母乳喂养的生育潜力的女性

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医疗信息844-454-5483（1-844-454-Kite） medinfo@kitepharma.com

位置
位置表的布局表
美国，密苏里州
华盛顿大学医学院招募
美国密苏里州圣路易斯，美国63110
赞助商和合作者
吉利德科学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：风筝学习总监风筝，吉利德公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年6月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月5日）		经历剂量限制毒性的参与者的百分比（DLTS）[时间范围：风筝222的首次输注日期长达28天]
DLT定义为风筝222事件，在Kite-222输液后的前28天内发作
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月5日）
  • 经历不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多15年]
  • 在实验室参数上发生临床显着变化的参与者的百分比[时间范围：长达15年]
  • 中性粒细胞恢复的时间[时间范围：风筝222的首次输注日期长达24个月]
  • 血小板恢复的时间[时间范围：风筝222的首次输注日期长达24个月]
  • 复合完全缓解（CCR）率[时间范围：最多24个月]
    CCR率定义为实现完全缓解（CR）的参与者的比例，加上没有可测量残留疾病（CRMRD）的CR的参与者的比例，以及获得具有不完全血液学恢复（CRI）CR的参与者的比例。根据研究研究者的确定，根据欧洲白血病网（ELN）2017年分类。
  • 总体缓解率（ORR）[时间范围：最多24个月]
    ORR被定义为研究研究者确定的ELN 2017分类的CR + CRMRD- + CRI +形态性白血病状态（MLFS） +部分缓解（PR）。
  • 无复发生存（RFS）[时间范围：最多24个月]
    对于经历CR，CRMRD或CRI的参与者，RFS定义为他们第一个CR/CRMRD-/CRI在因任何原因引起的复发或死亡之间的时间。
  • 同种异体干细胞移植（Allo-SCT）率[时间范围：长达24个月]
  • 无事件生存（EFS）[时间范围：风筝222的首次输注日期长达24个月]
    EFS定义为从风筝222输注日期到最早的疾病复发，进行性疾病，难治性疾病或因任何原因而死亡的时间。
  • 总生存期（OS）[时间范围：风筝222的首次输注日期长达15年]
    OS定义为从风筝222输液到任何原因死亡日期的时间。
  • 30天全因死亡率[时间范围：风筝222的首次输注日期长达30天]
    死亡率是根据死亡人数（无论原因如何）从风筝222输液日期之内的30天之内根据安全分析集中包含的参与者总数除以。安全分析集由所有剂量的风筝222治疗的参与者组成。
  • 60天全因死亡率[时间范围：风筝222的首次输注日期长达60天]
    死亡率是根据死亡人数（无论原因如何）在Kite-222输液日期之内的60天内除以安全分析集中包含的参与者总数。安全分析集由所有剂量的风筝222治疗的参与者组成。
  • 药代动力学（PK）：复发/耐火（R/R）急性（R/R）急性髓样白血病（AML）的Kite-222 CAR T细胞的峰值血浆浓度，并用Kite-222 [时间范围：招募：招募：在白细胞术前）和D0（PredeSose）和D0（Predeose（Predeose） ），D3,7,10,14＆21，W4，PTFU（W6，M2,3,6,9,12,15,18＆24，以及没有Allo-SCT的参与者或CC之前的1 W之内的参与者，D-1 W之前的参与者，D-1在Allo-SCT中，M1,3,6,12和24，并为患有Allo-SCT的参与者复发]
    PK将在入学率（在开始的开始之前）和第0天（predose）以及第3、7、10、14和21天，第4周，治疗后随访（第6周，第2、3、6周）进行评估。 ，9、12、15、18和24，以及没有Allo-SCT的参与者或在调节化学疗法和Allo-SCT的第1天，第1、3、6,12和24天的1周内复发，并在复发时参加Allo-SCT的参与者）。
    • CC =调理化疗
    • d = day（s）
    • M =月
    • PTFU =治疗后随访
    • W =周
  • PK参数：用Kite-222处理的R/R AML参与者的Kite-222 CAR T细胞的AUC [时间范围：注册（Leukapheresis）和D0（Predose）（Predose）（predose），D3,7,10,14＆21，W4，PTFU （W6，M2,3,6,9,12,15,18＆24，并且在没有Allo-SCT的参与者或CC之前的1 W之内，Allo-SCT的D-1之内，M1,3,6,12＆24和Allo-SCT参与者复发]
    AUC定义为浓度与时间曲线下的面积。 PK将在入学率（在开始的开始之前）和第0天（predose）以及第3、7、10、14和21天，第4周，治疗后随访（第6周，第2、3、6周）进行评估。 ，9、12、15、18和24，以及没有Allo-SCT的参与者或在调节化学疗法和Allo-SCT的第1天，第1、3、6,12和24天的1周内复发，并在复发时参加Allo-SCT的参与者）。
    • CC =调理化疗
    • d = day（s）
    • M =月
    • PTFU =治疗后随访
    • W =周
  • 药效学（PD）：关键分析物（促和免疫调节细胞因子，趋化因子和效应分子）的峰血浆中的R/R AML用KITE-222处理的参与者[时间范围[时间范围：招募：招募：白天）和 - 天数（白天）和 - - 数天（在白天）和 - - 5＆0（predose）和每隔一天的第1-13天，第4周，第4周，治疗后随访（第2个月以及无allo-SCT的参与者复发或复发，或者在Allo-SCT的参与者中复发）这是给予的
  • PD参数：关键分析物的AUC（促炎和免疫调节细胞因子，趋化因子和效应分子）的R/R AML参与者使用Kite-222处理的R/R AML [时间范围：招募：招募（订阅之前）和-5天-5＆0-5＆0-5＆0 （predose）和每隔一天的第1-13天，14,21，第4周，治疗后随访（第2个月以及无allo-SCT的参与者复发或复发，或为患有Allo-SCT的参与者复发）]
    AUC定义为浓度与时间曲线下的面积。
  • 开发抗Kite-222 CAR抗体的参与者的百分比[时间范围：招生（Leukapheresis），第4周，治疗后的随访（第3个月，在没有异级SCT的参与者的复发时或在调节化学治疗之前的1周内复发）并为患有Allo-SCT的参与者复发]]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究评估Kite-222在患有复发/难治性急性髓样白血病的参与者中的安全性研究
官方标题ICMJE一项1阶段的开放标签，多中心研究，评估了患有复发/难治性急性髓样白血病的受试者风筝222（一种自体抗CLL-1 CAR T细胞疗法）的安全性。
简要摘要这项研究的主要目的是评估风筝222的可行性，安全性，最大耐受剂量（MTD）和最佳剂量在治疗患有复发/难治（R/R）急性髓样白血病（AML）的参与者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性髓样白血病
干预ICMJE
研究臂ICMJE实验：风筝222

剂量升级：参与者将接受环磷酰胺和氟达滨接受淋巴结障碍化疗，然后进行单个靶点起始剂量的Kite-222嵌合抗原受体（CAR）转导的自体T细胞。基于在第一个队列中观察到的剂量限制毒性（DLT），将招募其他参与者，并给予升级的风筝-222剂量，以确定Kite-222的最大耐受剂量（MTD）。

剂量膨胀：参与者将接受环磷酰胺和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨的淋巴结疗法，然后接受风筝-222的单剂量（在MTD上）。

干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月5日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2039年1月
估计初级完成日期2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 复发/难治（R/R）从头或继发性急性髓样白血病（AML）
  • 入学前28天内的骨髓和/或外周血中的形态学疾病
  • 事先接触具有AML的个体的相关代理类，其特征是由批准治疗靶向的突变
  • 必须满足Allo-SCT适应性的机构标准：个人必须在Kite-222治疗后，可以轻松地识别出已识别的干细胞供体，可用于潜在的Allo-SCT
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1

  • 足够的血液学状态，定义为：

    • 绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1000/µl，除非研究者认为细胞质是基本的白血病
    • 血小板计数≥50,000/µL，除非研究者认为，血小板减少症是由于潜在的白血病
    • 绝对淋巴细胞计数（ALC）≥100/µL

  • 足够的肾脏，肝，肺和心脏功能定义为：

    • 肌酐清除率（由Cockcroft Gault Formula估计）≥60ml/min
    • 血清丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶≤2.5x正常的上限
    • 总胆红素≤1.5mg/dl，除了吉尔伯特综合征的人
    • 心脏射血分数≥50％，没有超声心动图（ECHO）确定的临床上显着的心包积液，也没有临床意义的心电图（ECG）发现结果
    • 基线氧饱和度> 92％在房间空气上，没有通过胸部成像确定的临床上显着的胸腔积液
  • 避孕：男性和女性生育潜力必须同意使用有效的避孕方法
  • 妊娠试验：生育潜力的女性必须具有阴性血清或尿液妊娠测试

关键排除标准：

  • 诊断急性临床细胞白血病
  • 在入学前的6周内自动SCT
  • 入学前28天内的供体淋巴细胞输注（DLI）
  • 入学前4周内4周内用于移植物抗宿主疾病（GVHD）的任何药物
  • 西奈山急性GVHD II-IV急性GVHD GVHD国际财团标准
  • 主动中枢神经系统（CNS）疾病受累
  • 由于持续或即将发生的肿瘤性紧急情况（例如，白细胞或肿瘤裂解综合征（TLS））或可能由于持续或即将发生的肿瘤紧急情况而导致紧急治疗的要求（例如脊髓压缩，肠道阻塞，白细胞阻塞，或白血病，或白血病，或TLS）在入学时或Kite-222输注时
  • C型凝集素样分子-1（CLL-1）指导治疗或转基因T细胞治疗的史
  • 除非非甲状腺瘤皮肤癌或原位癌（例如，子宫颈，膀胱或乳房）以外的恶性肿瘤病史，除非在最后一次确定治疗后至少3年无疾病
  • 对氨基糖苷的严重超敏反应的病史
  • 与骨髓衰竭相关的伴随遗传综合征的病史
  • 患有遗传综合征的个体，增加了同种SCT的风险，包括唐氏综合症（三体症）
  • 心肌梗塞，心脏血管成形术或支架，不稳定的心绞痛，纽约心脏协会II类或更大的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心房颤动或其他临床意义的心脏病。
  • 患有心房或心室白血病参与的人
  • 入学后6个月内，有症状的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）或肺栓塞病史。在调节化疗的3个月内，上肢线相关的DVT病史。
  • 原发性免疫缺陷障碍
  • 人免疫缺陷病毒（HIV）感染或急性或慢性活性乙型肝炎或C感染的病史
  • 自身免疫性疾病的病史导致末期损伤或需要全身免疫抑制或全身性疾病修饰药物在过去2年内
  • 中枢神经系统疾病的历史或存在
  • 存在或怀疑真菌，细菌，病毒或其他不受控制或需要抗菌治疗的感染
  • 在入学前的≤4周内收到的实时疫苗，或者预期在研究过程中需要实时疫苗接种
  • 无法忍受预防性抗真菌和抗菌治疗
  • 存在任何留置线或排水管
  • 先前疗法的持续2级或更高的毒性，不包括血液学毒性
  • 怀孕或母乳喂养的生育潜力的女性

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医疗信息844-454-5483（1-844-454-Kite） medinfo@kitepharma.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04789408
其他研究ID编号ICMJE KT-US-486-0201
2020-000962-40（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方吉利德科学
研究赞助商ICMJE吉利德科学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：风筝学习总监风筝，吉利德公司
PRS帐户吉利德科学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯