• 步行速度的变化[时间范围：在每只手臂的康复训练之前和之后（最初，3周后又结束后）]
  步行速度[m/s]将在步行测试（10MWT）期间计算。位于人体上的标记将通过运动捕获软件跟踪并进行分析。
• 步态曲线得分的变化[时间范围：在每只手臂的康复训练之前和之后（最初，3周和最终之后）]
  步态概况得分（GPS）是分析步态性能的有用索引。它是从15个步态变量得分（GVS）开始计算得出的，该步态变量得分（GVS）对与运动试验相关的变量有了更深入的了解。

• 更改6分钟的步行测试（6MWT）[时间范围：在每只手臂的康复训练之前和之后（初始，3周后又结束后）]
  六分钟的步行测试（6MWT）以米为单位的距离，即一个人能够在坚硬，平坦的表面上总共行走六分钟。
• 联合力量的变化[时间范围：在每只手臂的康复训练之前和之后（最初，3周和最终之后）]
  联合力将计算为行走测试期间纽顿（Newton）记录的压力量。
• 表面肌电图（SEMG）的变化[时间范围：在每个手臂的康复训练之前和之后
  表面肌电图（SEMG）是一种非侵入性程序，涉及静止（即静态）和活动期间（即动态）的肌肉组的检测，记录和解释肌肉的电活动。使用放置在肌肉上的皮肤表面上的单个或一系列电极进行过程。还可以使用手持设备进行记录，该设备可用于不同位置的皮肤表面。通过计算机分析频率频谱，振幅或根平方的电位电位来评估电活动。
• 步行的能源成本的变化[时间范围：在每只手臂的康复训练之前和之后（最初，3周或最后一次）]
  步行的能源成本，以ML O2/kg/m表示的能源成本将使用间接量热法测量
• 楼梯攀爬测试（SCT）的更改[时间范围：在每个手臂的康复训练之前和之后
  楼梯攀爬测试（SCT）在几秒钟内测量了一个人在上升和下降10步所花费的时间（每个步骤的高度为0.18 m）。
• 更改定时和进行进行测试（TUG）[时间范围：在每个手臂的康复训练之前和立即
  定时的“向上并进行”测试措施在几秒钟内，一个人从标准臂椅（大约46厘米的座椅高度，手臂高65厘米）站起来的时间，步行3米（大约10个）脚），转，走回椅子，坐下。
• 更改简短的表单调查工具（SF36）[时间范围：在每个ARM的康复训练之前和立即（初始，3周且最终之后）]
  置信度水平将使用简短的调查工具（SF36）计算。使用李克特秤和是/否选项对项目进行评分。量表通过评分算法进行标准化，以获得0-100的得分。高分表明健康状况更好。
• 国际膝关节记录委员会（IKDC）问卷调查的变更[时间范围：在每只手臂的康复训练之前和之后
  IKDC问卷是一个主观量表，可为患者提供总体功能评分。问卷调查了三个类别：症状，运动活动和膝盖功能。症状子量表有助于评估疼痛，​​僵硬，肿胀和膝盖捐赠等事物。同时，体育活动量表集中在诸如上下楼梯上，从椅子上升起，蹲下和跳跃之类的功能。膝盖功能子量表问患者一个简单的问题：目前他们的膝盖与受伤前的膝盖如何如何？得分是通过求和单个项目来获得的，然后将原油总数转换为0到0到100的缩放数字。该最终数被解释为函数的度量，其得分较高，代表较高的功能水平。
• 膝盖结局调查（KOS）的变化[时间范围：在每个手臂的康复训练之前和之后
  膝盖结局调查（KOS）是一项患者完成的问卷调查表，在每天的活动（日常生活量表的活动）或体育活动（体育活动量表）中提供一定比例的残疾。百分比越低，残疾越高。这是一种自我报告措施，分为两类（ADL和体育活动），对残疾感知到“没有困难”，而0是“无法执行的”。[1]
• 系统可用性量表（SUS）[时间范围：实验组的康复训练后立即。这是给出的
  为了评估康复培训期间BELK的可用性，测量了系统可用性量表（SUS）的分数

本研究将致力于首次关于BELK系统在增强活动能力和改善神经肌肉疾病（NMD）和中枢神经系统（CNS）膝关节疾病的膝关节康复过程方面的疗效的临床研究。 ADL期间的步态和运动。

参与者将在临床环境中接受一个为期6周的培训计划（与BELK矫形器膝关节模块3周），并在标准的神经护理疗法中附加。步态分析和仪器测试将每周进行，直到六周训练期结束，而临床尺度和问卷将在三周后和培训期结束时进行。最后，其他结果度量包括系统可用性量表（SUS）的分数，以评估硬件和软件可用性测量清单（SUMI）以评估BELK矫形器的软件。这两项措施将在与Belk矫形器进行培训结束时进行管理，以评估患者和操作员（例如物理治疗师，医生）的满意度。

在2018年期间，该公司Gogoa（www.gogoa.eu）专门从事机器人辅助康复（RAR）系统的设计，制造和商业化（RAR），开发了Belk Systems的第一个原型，这是一种可用于可穿戴的机器人设备，可用于膝盖康复，在膝盖受伤的亚急性阶段。由于Belk是一种可穿戴的装置，因此可以在康复中心的物理治疗师中使用它，改善膝盖康复过程并提高患者的舒适度，并加速他们的康复过程。

Casa di Cura del Policlinico（CCP https://www.ccppdezza.it/en//）是一个完全集成的多种临床临床中心，旨在提供主要针对神经系统患者的住院和门诊服务。该中心是由意大利国家卫生系统认可的神经措施科学系，并得到了伦巴第地区的经济支持。 CCP通过围绕核心康复计划组织的多学科患者管理方法在舒适的环境中为慢性神经病患者提供最高的全面护理标准。

该研究设计包括一项临床研究，旨在评估BELK矫形器膝盖模块对15名患有NMD或CNS疾病的15名成年人膝关节不稳定的疗效。参与者将在标准神经康复治疗的临床环境中接受一项为期6周的培训计划（与Belk矫形器膝盖模块3周）。

附加康复训练将集中在下肢上，具有特定的膝盖不稳定性活动，并将使用Belk矫形器膝盖模块组成3周，而3周无需任何矫形器。这些活动将涉及体育锻炼（例如，运动任务，平衡运动，肌肉增强，本体感受任务）和职业治疗任务（例如，转移/流动性，膳食准备，房屋工作）。

这项临床研究将是一项随机对照试验（RCT）跨界纵向。

临床试验将在以下各阶段进行分配：

• 招聘。在考虑通过临床病史和医疗访问考虑包容和排除标准后，将招募接受CCP神经康复单位的受试者。
• 随机化。注册参与者将被随机分配（每2个封闭的随机列表，由www.random.org电子生成）中的BELK辅助组（A组）或对照组（B组）。
• T0（基线）的临床，工具和问卷评估
• 康复治疗（第一区）三周，所有患者将进行康复培训。 A组分配的患者将穿着BELK装置进行培训，而在B组中分配的患者将执行相同的运动，而无需任何外骨骼。
• T1的临床，工具和问卷评估
• 康复治疗（第二块）三周，所有患者将进行康复训练。在B组中分配的患者将穿着BELK装置进行培训，而在A组中分配的患者将执行相同的运动，而无需任何外骨骼。
• T2（最终）的临床，工具，问卷和可用性评估
• 在每个康复治疗区域的第一周和第二周（即T01，T02，T11，T12）之后，将进行额外的仪器测试。

仪器测试包括：

• 生物力学性能（步态运动学/动力学分析），
• 膝关部功能评估（EMG）的表面肌电图，
• 6分钟步行测试（6MWT），
• 基线评估吸收（VO2），
• 炉膛率（HR），
• 呼吸频率（BF），
• 计时并进行测试（拖船），
• 楼梯攀爬测试（SCT）。

临床尺度包括：

• 功能独立度量量表（FIM），
• 功能性行动类别量表（FAC），
• 下腿Ashworth量表（臀部，膝盖和脚踝的得分总和）（AS），，
• 迷你平衡评估系统测试（迷你最佳），
• Motricity指数（MI），
• 自我报告的感知工作（CR-10 Borg）。

问卷包括：

• 国际膝盖文档委员会主观膝盖评估表（IKDC），
• 日常生活（KOS ADL）和与健康相关的生活质量（SF-36）的膝关节结果调查活动（SF-36）。

• 膝盖不稳定性
• 神经肌肉疾病
• 中枢神经系统疾病
• 中风

• 实验：膝盖外骨骼

  康复训练将集中在下肢上，具体的膝盖不稳定性活动，并将涉及体育锻炼（例如，运动任务，平衡运动，肌肉增强，肌肉感知任务）和职业治疗任务（例如，转移/流动性，膳食准备，准备工作，房屋工作）。

  每个课程将为45分钟。每周三个时间，三个星期。

  在此手臂上分配的患者将穿着BELK设备进行训练。

  干预：设备：膝盖外骨骼
• 没有干预：没有外骨骼

  康复训练将集中在下肢上，具体的膝盖不稳定性活动，并将涉及体育锻炼（例如，运动任务，平衡运动，肌肉增强，肌肉感知任务）和职业治疗任务（例如，转移/流动性，膳食准备，准备工作，房屋工作）。

  每个课程将为45分钟。每周三个时间，三个星期。

  在此手臂上分配的患者将进行训练，而无需任何外骨骼。

纳入标准：

• 年龄：30-85
• 性：男性和女性
• 神经肌肉疾病（NMD）或中枢神经系统（CNS）疾病的诊断膝关节不稳定性步态
• 功能性行动类别（FAC）> 3
• 迷你心理状态检查（MMSE）> 24
• 能够独自行走至少10米或最多1人协助的能力

排除标准：

• 双侧膝盖损伤
• 膝盖植入物
• 下肢截肢
• 下肢严重的感觉障碍
• 法律失明或严重的视觉障碍
• 起搏器或金属植入物
• 拒绝给予知情同意