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出境医 / 临床实验 / NX9的第2阶段研究进行肠道解剖学的描述

NX9的第2阶段研究进行肠道解剖学的描述

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估腹部和骨盆CT的口服造影剂NX9的肠道标记和扩张，vLDCT无对比度，随后将与NX9对比度进行VLDCT，然后是NX9和标准IV对比度的CT。符合条件的受试者将患有癌症或CT通常用于评估其疾病的其他GI疾病。这是一项开放标签研究，整个研究完成后，以掩盖方式评估了功效。 NX9扫描的结果不会用于治疗决策。 PK将在单个中心的受试者子集中进行评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃肠道癌症疾病药物：NX9口服造影剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 36名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题： Aphase 2开放标签，评估口服造影剂的安全性，药代动力学和功效的研究，NX9用于在CT成像时在CT成像时描述肠解剖学，并在癌症或GI疾病的受试者中进行/无IV对比度，通常通过CT评估CT
实际学习开始日期 ： 2020年8月1日
估计初级完成日期 ： 2021年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：NX9口服造影剂
受试者将获得9％W/W HBGM的NX9浓度为1.2L液体。
药物：NX9口服造影剂
将在第一扫描和第二扫描之间比较肠腔的扩张和标记。在与第二扫描有关的第三次扫描中，将评估观察IV对比度增强的能力。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 腹部CT的肠腔标记和延伸[时间框架：大约30分钟]
    通过以下顺序对腹部和骨盆进行CT成像进行评估：vldct无对比度，VLDCT与NX9口腔对比；读者将评估胃，十二指肠，空肠，回肠，回肠末端，近端结肠和远端结肠，以记录肠道膨胀，因为肠道的直径为从内壁到内壁的级距离，以及肠道标记为肠道的距离。由NX9对比剂标记的肠长的比例为5点比例为0 = none，1 = 0至<25％，2 = 25至<50％，3 = 50至<75％，4 = 75至100 ％的肠道长度。


次要结果度量 ：
  1. 安全性：通过受试者逐字报道的身体检查结果和症状评估的治疗急性不良事件的发生率。 [时间范围：最多14天]
    剂量体格检查的变化将由PI评估，并将其记录为与研究药物相关的不良事件。此外，将询问受试者在进行研究药物后4小时，第3天的访问以及第14天的电话中的4小时后立即对他们的感觉进行询问。所有症状将通过PI评估，并在适当的情况下记录为不良事件。例如，如果有症状与剂量病前病史不符。

  2. 安全：血液学，化学和尿液分析参数的变化 - 筛查NX9后给药[时间范围：最多14天]
    如果异常征收临床体征或症状，则实验室结果或基线的变化将被视为AE，如果异常是需要主动管理的程度（例如，终止研究药物，剂量修改）或事件需要进行主动管理的程度治疗或其他治疗干预措施（例如铁补充剂，输血等）。 The following parameters will be evaluated: Hematology (Hgb, RBC, WBC, Platelets, HCT), Chemistry (BUN, Creatinine, ALT, AST, GGT, LDH, AlkPhos, Total Bilirubin, Glucose, Albumin, Total Protein, Sodium, Calcium,钾，磷酸盐，氯化物，碳酸氢盐，尿酸盐，总胆固醇），尿液分析（pH，特异性重力，葡萄糖，蛋白质，酮，酮，胆红素，血液，血液，硝酸盐，白细胞，白细胞，尿液蛋白原）。分析将寻找临床实验室异常的趋势。

  3. 安全性：ECG将用于评估可能表明治疗伴侣AE的临床显着变化。分析将寻找剂量后ECG变化的总体趋势。 [时间范围：最多14天]
    标准的12铅ECG将在给药前大约1小时，剂量后4小时以及第3天的随访访问时进行剂量。将记录以下参数（BPM，PR间隔，RR间隔，QRS间隔，QT间隔，QTCF和整体读取中的心室速率。任何临床上显着的发现和变化都将由PI进行研究，并报告为AS AS AES，如果适用。

  4. 安全性：将评估从筛查到研究后药物管理的生命体征的变化，以表明它们表明AE的临床意义和可能性。分析将在剂量后寻找生命体征变化的总体趋势。 [时间范围：最多14天]
    标准的12铅ECG将在给药前大约1小时，剂量后4小时以及第3天的随访访问时进行剂量。将记录以下参数（BPM，PR间隔，RR间隔，QRS间隔，QT间隔，QTCF和整体读取中的心室速率。任何临床上显着的发现和变化都将由PI进行研究，并报告为AS AS AES，如果适用。

  5. PK：给药后NX9的最大血清浓度将在PK亚组中评估。 [时间范围：最多2天]
    血清样品将在剂量前大约2小时，剂量后60分钟，剂量后4小时和剂量后72小时服用，并评估CMAX。

  6. PK：将在PK亚组中评估给药后NX9的最大尿液浓度。 [时间范围：最多2天]
    尿液样品将在剂量前大约2小时，剂量后60分钟，剂量后4小时和剂量后72小时服用，并评估CMAX。

  7. 与腹部和骨盆CT的并发静脉对比有关的肠壁增强的描述[时间范围：大约30分钟]
    通过以下顺序对腹部和骨盆进行CT成像进行评估：vldct无对比度，VLDCT与NX9口腔对比；在4分尺度上得分，其中0 =无法确定任何口腔对比度填充的肠的肠壁的存在或不存在静脉对比度增强，1 = IV对比度增强的肠壁的增强量明确评估了口腔对比度的一半。 - 填充的肠子，2 = IV对比度增强肠壁的增强，清楚地评估了大多数口腔对比度填充的肠，并且清楚地评估了所有口腔对比度的肠子清楚地评估肠壁的增强肠壁的对比度增强


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 了解研究的要求，并在进行任何与学习相关的程序之前提供书面知情同意书
  2. 受试者年龄在18至85岁之间，包括
  3. 在6个月内具有腹部和骨盆的CT
  4. 关注与肠相邻的肠子或结构的疾病（例如腹膜疾病，癌症，胶质蛋糕，肠炎，淋巴结肿大或液体收集）。
  5. 愿意并且能够遵守协议指定的CT扫描并访问诊所
  6. 能够在头顶上方的手臂躺平15分钟，呼吸15秒
  7. 能够在45分钟内喝1.2升液体
  8. 由研究人员确定筛查时具有良好的静脉通路
  9. 是一名门诊病人，能够和愿意来诊所进行学习访问

排除标准：

  1. 调查员法官将干扰他们完成研究或进行高质量CT扫描的能力，例如高志向风险，
  2. 患有或目前患有已知的胃肠道运动障碍，例如严重的便秘 /胃轻瘫，adalasia，pseudo-obstruction等。
  3. 有可能当前肠梗阻的症状
  4. 当前肠穿孔的中等至高风险
  5. 受试者不应安排胃肠道诊断手术或住院治疗，直到14天的研究随访后。但是，如果在进行研究时，受试者已经预先计划了手术或住院治疗，则可以根据PI酌情允许，前提是直到受试者完成第三天访问后才发生。
  6. 对IV或口服CT对比有禁忌症（即过敏）
  7. 如果具有育儿潜力，则确认怀孕或筛查时怀孕的可能性很高
  8. 在入学前30天内接受了研究性治疗或诊断剂或通过研究装置进行治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Maggie M Neptune，BS 510-410-9124 mneptunellc@gmail.com
联系人：伊丽莎白·怀特（Elizabeth White），BS，RN 336-409-7717 liz@ewsconsult.com

位置
位置表的布局表
美国，明尼苏达州
梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
首席研究员：医学博士David H Bruining
子注视器：医学博士Joel G Fletcher
华盛顿美国
华盛顿大学招募
西雅图，华盛顿，美国，98109
首席研究员：医学博士Andrew L Coveler
子注视器：医学博士Achille Miletto
赞助商和合作者
Nextrast，Inc。
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：迈克尔·戴维斯（Michael Davis），医学博士Nextrast，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月4日）		腹部CT的肠腔标记和延伸[时间框架：大约30分钟]
通过以下顺序对腹部和骨盆进行CT成像进行评估：vldct无对比度，VLDCT与NX9口腔对比；读者将评估胃，十二指肠，空肠，回肠，回肠末端，近端结肠和远端结肠，以记录肠道膨胀，因为肠道的直径为从内壁到内壁的级距离，以及肠道标记为肠道的距离。由NX9对比剂标记的肠长的比例为5点比例为0 = none，1 = 0至<25％，2 = 25至<50％，3 = 50至<75％，4 = 75至100 ％的肠道长度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月4日）
  • 安全性：通过受试者逐字报道的身体检查结果和症状评估的治疗急性不良事件的发生率。 [时间范围：最多14天]
    剂量体格检查的变化将由PI评估，并将其记录为与研究药物相关的不良事件。此外，将询问受试者在进行研究药物后4小时，第3天的访问以及第14天的电话中的4小时后立即对他们的感觉进行询问。所有症状将通过PI评估，并在适当的情况下记录为不良事件。例如，如果有症状与剂量病前病史不符。
  • 安全：血液学，化学和尿液分析参数的变化 - 筛查NX9后给药[时间范围：最多14天]
    如果异常征收临床体征或症状，则实验室结果或基线的变化将被视为AE，如果异常是需要主动管理的程度（例如，终止研究药物，剂量修改）或事件需要进行主动管理的程度治疗或其他治疗干预措施（例如铁补充剂，输血等）。 The following parameters will be evaluated: Hematology (Hgb, RBC, WBC, Platelets, HCT), Chemistry (BUN, Creatinine, ALT, AST, GGT, LDH, AlkPhos, Total Bilirubin, Glucose, Albumin, Total Protein, Sodium, Calcium,钾，磷酸盐，氯化物，碳酸氢盐，尿酸盐，总胆固醇），尿液分析（pH，特异性重力，葡萄糖，蛋白质，酮，酮，胆红素，血液，血液，硝酸盐，白细胞，白细胞，尿液蛋白原）。分析将寻找临床实验室异常的趋势。
  • 安全性：ECG将用于评估可能表明治疗伴侣AE的临床显着变化。分析将寻找剂量后ECG变化的总体趋势。 [时间范围：最多14天]
    标准的12铅ECG将在给药前大约1小时，剂量后4小时以及第3天的随访访问时进行剂量。将记录以下参数（BPM，PR间隔，RR间隔，QRS间隔，QT间隔，QTCF和整体读取中的心室速率。任何临床上显着的发现和变化都将由PI进行研究，并报告为AS AS AES，如果适用。
  • 安全性：将评估从筛查到研究后药物管理的生命体征的变化，以表明它们表明AE的临床意义和可能性。分析将在剂量后寻找生命体征变化的总体趋势。 [时间范围：最多14天]
    标准的12铅ECG将在给药前大约1小时，剂量后4小时以及第3天的随访访问时进行剂量。将记录以下参数（BPM，PR间隔，RR间隔，QRS间隔，QT间隔，QTCF和整体读取中的心室速率。任何临床上显着的发现和变化都将由PI进行研究，并报告为AS AS AES，如果适用。
  • PK：给药后NX9的最大血清浓度将在PK亚组中评估。 [时间范围：最多2天]
    血清样品将在剂量前大约2小时，剂量后60分钟，剂量后4小时和剂量后72小时服用，并评估CMAX。
  • PK：将在PK亚组中评估给药后NX9的最大尿液浓度。 [时间范围：最多2天]
    尿液样品将在剂量前大约2小时，剂量后60分钟，剂量后4小时和剂量后72小时服用，并评估CMAX。
  • 与腹部和骨盆CT的并发静脉对比有关的肠壁增强的描述[时间范围：大约30分钟]
    通过以下顺序对腹部和骨盆进行CT成像进行评估：vldct无对比度，VLDCT与NX9口腔对比；在4分尺度上得分，其中0 =无法确定任何口腔对比度填充的肠的肠壁的存在或不存在静脉对比度增强，1 = IV对比度增强的肠壁的增强量明确评估了口腔对比度的一半。 - 填充的肠子，2 = IV对比度增强肠壁的增强，清楚地评估了大多数口腔对比度填充的肠，并且清楚地评估了所有口腔对比度的肠子清楚地评估肠壁的增强肠壁的对比度增强
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NX9的第2阶段研究进行肠道解剖学的描述
官方标题ICMJE Aphase 2开放标签，评估口服造影剂的安全性，药代动力学和功效的研究，NX9用于在CT成像时在CT成像时描述肠解剖学，并在癌症或GI疾病的受试者中进行/无IV对比度，通常通过CT评估CT
简要摘要这项研究将评估腹部和骨盆CT的口服造影剂NX9的肠道标记和扩张，vLDCT无对比度，随后将与NX9对比度进行VLDCT，然后是NX9和标准IV对比度的CT。符合条件的受试者将患有癌症或CT通常用于评估其疾病的其他GI疾病。这是一项开放标签研究，整个研究完成后，以掩盖方式评估了功效。 NX9扫描的结果不会用于治疗决策。 PK将在单个中心的受试者子集中进行评估。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE药物：NX9口服造影剂
将在第一扫描和第二扫描之间比较肠腔的扩张和标记。在与第二扫描有关的第三次扫描中，将评估观察IV对比度增强的能力。
研究臂ICMJE实验：NX9口服造影剂
受试者将获得9％W/W HBGM的NX9浓度为1.2L液体。
干预：药物：NX9口服造影剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月4日）		 36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 了解研究的要求，并在进行任何与学习相关的程序之前提供书面知情同意书
  2. 受试者年龄在18至85岁之间，包括
  3. 在6个月内具有腹部和骨盆的CT
  4. 关注与肠相邻的肠子或结构的疾病（例如腹膜疾病，癌症，胶质蛋糕，肠炎，淋巴结肿大或液体收集）。
  5. 愿意并且能够遵守协议指定的CT扫描并访问诊所
  6. 能够在头顶上方的手臂躺平15分钟，呼吸15秒
  7. 能够在45分钟内喝1.2升液体
  8. 由研究人员确定筛查时具有良好的静脉通路
  9. 是一名门诊病人，能够和愿意来诊所进行学习访问

排除标准：

  1. 调查员法官将干扰他们完成研究或进行高质量CT扫描的能力，例如高志向风险，
  2. 患有或目前患有已知的胃肠道运动障碍，例如严重的便秘 /胃轻瘫，adalasia，pseudo-obstruction等。
  3. 有可能当前肠梗阻的症状
  4. 当前肠穿孔的中等至高风险
  5. 受试者不应安排胃肠道诊断手术或住院治疗，直到14天的研究随访后。但是，如果在进行研究时，受试者已经预先计划了手术或住院治疗，则可以根据PI酌情允许，前提是直到受试者完成第三天访问后才发生。
  6. 对IV或口服CT对比有禁忌症（即过敏）
  7. 如果具有育儿潜力，则确认怀孕或筛查时怀孕的可能性很高
  8. 在入学前30天内接受了研究性治疗或诊断剂或通过研究装置进行治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Maggie M Neptune，BS 510-410-9124 mneptunellc@gmail.com
联系人：伊丽莎白·怀特（Elizabeth White），BS，RN 336-409-7717 liz@ewsconsult.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04789200
其他研究ID编号ICMJE NX9-PH2-01
5R44DK103495（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：支持出版物和演示文稿的IPD。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在要求和批准时，在出版物和演示文稿或出版后的审查周期中，取决于使用此类信息
访问标准：书面请求将提交给Nextrast，并计划使用此类信息。
责任方Nextrast，Inc。
研究赞助商ICMJE Nextrast，Inc。
合作者ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
研究人员ICMJE
研究主任：迈克尔·戴维斯（Michael Davis），医学博士Nextrast，Inc。
PRS帐户Nextrast，Inc。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估腹部和骨盆CT的口服造影剂NX9的肠道标记和扩张，vLDCT无对比度，随后将与NX9对比度进行VLDCT，然后是NX9和标准IV对比度的CT。符合条件的受试者将患有癌症或CT通常用于评估其疾病的其他GI疾病。这是一项开放标签研究，整个研究完成后，以掩盖方式评估了功效。 NX9扫描的结果不会用于治疗决策。 PK将在单个中心的受试者子集中进行评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃肠道癌症疾病药物：NX9口服造影剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 36名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题： Aphase 2开放标签，评估口服造影剂的安全性，药代动力学和功效的研究，NX9用于在CT成像时在CT成像时描述肠解剖学，并在癌症或GI疾病的受试者中进行/无IV对比度，通常通过CT评估CT
实际学习开始日期 ： 2020年8月1日
估计初级完成日期 ： 2021年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：NX9口服造影剂
受试者将获得9％W/W HBGM的NX9浓度为1.2L液体。
药物：NX9口服造影剂
将在第一扫描和第二扫描之间比较肠腔的扩张和标记。在与第二扫描有关的第三次扫描中，将评估观察IV对比度增强的能力。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 腹部CT的肠腔标记和延伸[时间框架：大约30分钟]
    通过以下顺序对腹部和骨盆进行CT成像进行评估：vldct无对比度，VLDCT与NX9口腔对比；读者将评估胃，十二指肠，空肠，回肠，回肠末端，近端结肠和远端结肠，以记录肠道膨胀，因为肠道的直径为从内壁到内壁的级距离，以及肠道标记为肠道的距离。由NX9对比剂标记的肠长的比例为5点比例为0 = none，1 = 0至<25％，2 = 25至<50％，3 = 50至<75％，4 = 75至100 ％的肠道长度。


次要结果度量 ：
  1. 安全性：通过受试者逐字报道的身体检查结果和症状评估的治疗急性不良事件的发生率。 [时间范围：最多14天]
    剂量体格检查的变化将由PI评估，并将其记录为与研究药物相关的不良事件。此外，将询问受试者在进行研究药物后4小时，第3天的访问以及第14天的电话中的4小时后立即对他们的感觉进行询问。所有症状将通过PI评估，并在适当的情况下记录为不良事件。例如，如果有症状与剂量病前病史不符。

  2. 安全：血液学，化学和尿液分析参数的变化 - 筛查NX9后给药[时间范围：最多14天]
    如果异常征收临床体征或症状，则实验室结果或基线的变化将被视为AE，如果异常是需要主动管理的程度（例如，终止研究药物，剂量修改）或事件需要进行主动管理的程度治疗或其他治疗干预措施（例如铁补充剂，输血等）。 The following parameters will be evaluated: Hematology (Hgb, RBC, WBC, Platelets, HCT), Chemistry (BUN, Creatinine, ALT, AST, GGT, LDH, AlkPhos, Total Bilirubin, Glucose, min' target='_blank'>Albumin, Total Protein, Sodium, Calcium,钾，磷酸盐，氯化物，碳酸氢盐，尿酸盐，总胆固醇），尿液分析（pH，特异性重力，葡萄糖，蛋白质，酮，酮，胆红素，血液，血液，硝酸盐，白细胞，白细胞，尿液蛋白原）。分析将寻找临床实验室异常的趋势。

  3. 安全性：ECG将用于评估可能表明治疗伴侣AE的临床显着变化。分析将寻找剂量后ECG变化的总体趋势。 [时间范围：最多14天]
    标准的12铅ECG将在给药前大约1小时，剂量后4小时以及第3天的随访访问时进行剂量。将记录以下参数（BPM，PR间隔，RR间隔，QRS间隔，QT间隔，QTCF和整体读取中的心室速率。任何临床上显着的发现和变化都将由PI进行研究，并报告为AS AS AES，如果适用。

  4. 安全性：将评估从筛查到研究后药物管理的生命体征的变化，以表明它们表明AE的临床意义和可能性。分析将在剂量后寻找生命体征变化的总体趋势。 [时间范围：最多14天]
    标准的12铅ECG将在给药前大约1小时，剂量后4小时以及第3天的随访访问时进行剂量。将记录以下参数（BPM，PR间隔，RR间隔，QRS间隔，QT间隔，QTCF和整体读取中的心室速率。任何临床上显着的发现和变化都将由PI进行研究，并报告为AS AS AES，如果适用。

  5. PK：给药后NX9的最大血清浓度将在PK亚组中评估。 [时间范围：最多2天]
    血清样品将在剂量前大约2小时，剂量后60分钟，剂量后4小时和剂量后72小时服用，并评估CMAX。

  6. PK：将在PK亚组中评估给药后NX9的最大尿液浓度。 [时间范围：最多2天]
    尿液样品将在剂量前大约2小时，剂量后60分钟，剂量后4小时和剂量后72小时服用，并评估CMAX。

  7. 与腹部和骨盆CT的并发静脉对比有关的肠壁增强的描述[时间范围：大约30分钟]
    通过以下顺序对腹部和骨盆进行CT成像进行评估：vldct无对比度，VLDCT与NX9口腔对比；在4分尺度上得分，其中0 =无法确定任何口腔对比度填充的肠的肠壁的存在或不存在静脉对比度增强，1 = IV对比度增强的肠壁的增强量明确评估了口腔对比度的一半。 - 填充的肠子，2 = IV对比度增强肠壁的增强，清楚地评估了大多数口腔对比度填充的肠，并且清楚地评估了所有口腔对比度的肠子清楚地评估肠壁的增强肠壁的对比度增强


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 了解研究的要求，并在进行任何与学习相关的程序之前提供书面知情同意书
  2. 受试者年龄在18至85岁之间，包括
  3. 在6个月内具有腹部和骨盆的CT
  4. 关注与肠相邻的肠子或结构的疾病（例如腹膜疾病，癌症，胶质蛋糕，肠炎，淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大或液体收集）。
  5. 愿意并且能够遵守协议指定的CT扫描并访问诊所
  6. 能够在头顶上方的手臂躺平15分钟，呼吸15秒
  7. 能够在45分钟内喝1.2升液体
  8. 由研究人员确定筛查时具有良好的静脉通路
  9. 是一名门诊病人，能够和愿意来诊所进行学习访问

排除标准：

  1. 调查员法官将干扰他们完成研究或进行高质量CT扫描的能力，例如高志向风险，
  2. 患有或目前患有已知的胃肠道运动障碍' target='_blank'>运动障碍，例如严重的便秘 /胃轻瘫，adalasia，pseudo-obstruction等。
  3. 有可能当前肠梗阻的症状
  4. 当前肠穿孔的中等至高风险
  5. 受试者不应安排胃肠道诊断手术或住院治疗，直到14天的研究随访后。但是，如果在进行研究时，受试者已经预先计划了手术或住院治疗，则可以根据PI酌情允许，前提是直到受试者完成第三天访问后才发生。
  6. 对IV或口服CT对比有禁忌症（即过敏）
  7. 如果具有育儿潜力，则确认怀孕或筛查时怀孕的可能性很高
  8. 在入学前30天内接受了研究性治疗或诊断剂或通过研究装置进行治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Maggie M Neptune，BS 510-410-9124 mneptunellc@gmail.com
联系人：伊丽莎白·怀特（Elizabeth White），BS，RN 336-409-7717 liz@ewsconsult.com

位置
位置表的布局表
美国，明尼苏达州
梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
首席研究员：医学博士David H Bruining
子注视器：医学博士Joel G Fletcher
华盛顿美国
华盛顿大学招募
西雅图，华盛顿，美国，98109
首席研究员：医学博士Andrew L Coveler
子注视器：医学博士Achille Miletto
赞助商和合作者
Nextrast，Inc。
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：迈克尔·戴维斯（Michael Davis），医学博士Nextrast，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月4日）		腹部CT的肠腔标记和延伸[时间框架：大约30分钟]
通过以下顺序对腹部和骨盆进行CT成像进行评估：vldct无对比度，VLDCT与NX9口腔对比；读者将评估胃，十二指肠，空肠，回肠，回肠末端，近端结肠和远端结肠，以记录肠道膨胀，因为肠道的直径为从内壁到内壁的级距离，以及肠道标记为肠道的距离。由NX9对比剂标记的肠长的比例为5点比例为0 = none，1 = 0至<25％，2 = 25至<50％，3 = 50至<75％，4 = 75至100 ％的肠道长度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月4日）
  • 安全性：通过受试者逐字报道的身体检查结果和症状评估的治疗急性不良事件的发生率。 [时间范围：最多14天]
    剂量体格检查的变化将由PI评估，并将其记录为与研究药物相关的不良事件。此外，将询问受试者在进行研究药物后4小时，第3天的访问以及第14天的电话中的4小时后立即对他们的感觉进行询问。所有症状将通过PI评估，并在适当的情况下记录为不良事件。例如，如果有症状与剂量病前病史不符。
  • 安全：血液学，化学和尿液分析参数的变化 - 筛查NX9后给药[时间范围：最多14天]
    如果异常征收临床体征或症状，则实验室结果或基线的变化将被视为AE，如果异常是需要主动管理的程度（例如，终止研究药物，剂量修改）或事件需要进行主动管理的程度治疗或其他治疗干预措施（例如铁补充剂，输血等）。 The following parameters will be evaluated: Hematology (Hgb, RBC, WBC, Platelets, HCT), Chemistry (BUN, Creatinine, ALT, AST, GGT, LDH, AlkPhos, Total Bilirubin, Glucose, min' target='_blank'>Albumin, Total Protein, Sodium, Calcium,钾，磷酸盐，氯化物，碳酸氢盐，尿酸盐，总胆固醇），尿液分析（pH，特异性重力，葡萄糖，蛋白质，酮，酮，胆红素，血液，血液，硝酸盐，白细胞，白细胞，尿液蛋白原）。分析将寻找临床实验室异常的趋势。
  • 安全性：ECG将用于评估可能表明治疗伴侣AE的临床显着变化。分析将寻找剂量后ECG变化的总体趋势。 [时间范围：最多14天]
    标准的12铅ECG将在给药前大约1小时，剂量后4小时以及第3天的随访访问时进行剂量。将记录以下参数（BPM，PR间隔，RR间隔，QRS间隔，QT间隔，QTCF和整体读取中的心室速率。任何临床上显着的发现和变化都将由PI进行研究，并报告为AS AS AES，如果适用。
  • 安全性：将评估从筛查到研究后药物管理的生命体征的变化，以表明它们表明AE的临床意义和可能性。分析将在剂量后寻找生命体征变化的总体趋势。 [时间范围：最多14天]
    标准的12铅ECG将在给药前大约1小时，剂量后4小时以及第3天的随访访问时进行剂量。将记录以下参数（BPM，PR间隔，RR间隔，QRS间隔，QT间隔，QTCF和整体读取中的心室速率。任何临床上显着的发现和变化都将由PI进行研究，并报告为AS AS AES，如果适用。
  • PK：给药后NX9的最大血清浓度将在PK亚组中评估。 [时间范围：最多2天]
    血清样品将在剂量前大约2小时，剂量后60分钟，剂量后4小时和剂量后72小时服用，并评估CMAX。
  • PK：将在PK亚组中评估给药后NX9的最大尿液浓度。 [时间范围：最多2天]
    尿液样品将在剂量前大约2小时，剂量后60分钟，剂量后4小时和剂量后72小时服用，并评估CMAX。
  • 与腹部和骨盆CT的并发静脉对比有关的肠壁增强的描述[时间范围：大约30分钟]
    通过以下顺序对腹部和骨盆进行CT成像进行评估：vldct无对比度，VLDCT与NX9口腔对比；在4分尺度上得分，其中0 =无法确定任何口腔对比度填充的肠的肠壁的存在或不存在静脉对比度增强，1 = IV对比度增强的肠壁的增强量明确评估了口腔对比度的一半。 - 填充的肠子，2 = IV对比度增强肠壁的增强，清楚地评估了大多数口腔对比度填充的肠，并且清楚地评估了所有口腔对比度的肠子清楚地评估肠壁的增强肠壁的对比度增强
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NX9的第2阶段研究进行肠道解剖学的描述
官方标题ICMJE Aphase 2开放标签，评估口服造影剂的安全性，药代动力学和功效的研究，NX9用于在CT成像时在CT成像时描述肠解剖学，并在癌症或GI疾病的受试者中进行/无IV对比度，通常通过CT评估CT
简要摘要这项研究将评估腹部和骨盆CT的口服造影剂NX9的肠道标记和扩张，vLDCT无对比度，随后将与NX9对比度进行VLDCT，然后是NX9和标准IV对比度的CT。符合条件的受试者将患有癌症或CT通常用于评估其疾病的其他GI疾病。这是一项开放标签研究，整个研究完成后，以掩盖方式评估了功效。 NX9扫描的结果不会用于治疗决策。 PK将在单个中心的受试者子集中进行评估。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE药物：NX9口服造影剂
将在第一扫描和第二扫描之间比较肠腔的扩张和标记。在与第二扫描有关的第三次扫描中，将评估观察IV对比度增强的能力。
研究臂ICMJE实验：NX9口服造影剂
受试者将获得9％W/W HBGM的NX9浓度为1.2L液体。
干预：药物：NX9口服造影剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月4日）		 36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 了解研究的要求，并在进行任何与学习相关的程序之前提供书面知情同意书
  2. 受试者年龄在18至85岁之间，包括
  3. 在6个月内具有腹部和骨盆的CT
  4. 关注与肠相邻的肠子或结构的疾病（例如腹膜疾病，癌症，胶质蛋糕，肠炎，淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大或液体收集）。
  5. 愿意并且能够遵守协议指定的CT扫描并访问诊所
  6. 能够在头顶上方的手臂躺平15分钟，呼吸15秒
  7. 能够在45分钟内喝1.2升液体
  8. 由研究人员确定筛查时具有良好的静脉通路
  9. 是一名门诊病人，能够和愿意来诊所进行学习访问

排除标准：

  1. 调查员法官将干扰他们完成研究或进行高质量CT扫描的能力，例如高志向风险，
  2. 患有或目前患有已知的胃肠道运动障碍' target='_blank'>运动障碍，例如严重的便秘 /胃轻瘫，adalasia，pseudo-obstruction等。
  3. 有可能当前肠梗阻的症状
  4. 当前肠穿孔的中等至高风险
  5. 受试者不应安排胃肠道诊断手术或住院治疗，直到14天的研究随访后。但是，如果在进行研究时，受试者已经预先计划了手术或住院治疗，则可以根据PI酌情允许，前提是直到受试者完成第三天访问后才发生。
  6. 对IV或口服CT对比有禁忌症（即过敏）
  7. 如果具有育儿潜力，则确认怀孕或筛查时怀孕的可能性很高
  8. 在入学前30天内接受了研究性治疗或诊断剂或通过研究装置进行治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Maggie M Neptune，BS 510-410-9124 mneptunellc@gmail.com
联系人：伊丽莎白·怀特（Elizabeth White），BS，RN 336-409-7717 liz@ewsconsult.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04789200
其他研究ID编号ICMJE NX9-PH2-01
5R44DK103495（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：支持出版物和演示文稿的IPD。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在要求和批准时，在出版物和演示文稿或出版后的审查周期中，取决于使用此类信息
访问标准：书面请求将提交给Nextrast，并计划使用此类信息。
责任方Nextrast，Inc。
研究赞助商ICMJE Nextrast，Inc。
合作者ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
研究人员ICMJE
研究主任：迈克尔·戴维斯（Michael Davis），医学博士Nextrast，Inc。
PRS帐户Nextrast，Inc。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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