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出境医 / 临床实验 / 运动,癌症和认知:ECCO研究(ECCO)

运动,癌症和认知:ECCO研究(ECCO)

研究描述
简要摘要:

“ ECCO”研究评估了NEO/ - 辅助化疗期间同时控制运动对乳腺癌患者的疗效及其对神经认知的影响。

在这项研究中,研究人员研究了个性化高强度训练计划对癌症相关认知障碍的好处。

通过神经心理学测试评估患者认知的变化。通过MRI容量检测到可能的结构变化。将评估与癌症相关的认知障碍(CRCI)和化学疗法相关的炎症过程,分别评估认知过程的生物标志物。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌程序:高强度间隔训练程序:一般体育锻炼建议不适用

详细说明:

背景:流行病学研究表明,体育锻炼水平的增加与乳腺癌的风险和死亡率降低有关。因此,运动计划可以大大提高患者在治疗期间和之后的生活质量。多达80%的乳腺癌患者表现出其认知能力的降低,总结为症状复杂性“与癌症相关的认知障碍(CRCI)”。最常见的障碍是处理速度,注意力,记忆和执行功能的轻度至中度缺陷。在大约35%的患者中,认知症状持续数月甚至几年,在治疗完成后,日常功能损害,限制了重返工作岗位的能力并降低了整体生活质量。最近的研究表明,炎症途径在CRCI起源中的关键作用。因此,注意体育活动作为潜在的支持护理选择正在增加。无论如何,仍然缺乏锻炼对CRCI的积极影响的证据。

患者和方法:这种前瞻性,两臂,1:1随机,对照试验旨在调查126名早期乳腺癌患者对由NEO/-ADADAVANT化学疗法伴随NEO/ - 辅助化学疗法的高强度训练干预措施的影响加利福尼亚语言学习测试(CVLT)。次要终点包括主观标记和认知性能和炎症生物标志物的测试,例如TNF-α,IL-6,IL-1α,IL-1ß,涉嫌参与CRCI的发病机理。由于认知障碍被认为与化学疗法引起的功能和/或形态海马损伤有关,因此将进行头部MRI和海马体积测量。除了一年的基于心率控制的家庭耐力和力量训练外,干预小组的参与者还将每周至少进行一次监督的高强度间隔训练(HIIT)锻炼计划。这项研究将有助于阐明长期监督的运动干预计划是否会影响乳腺癌患者的CRCI,并有助于推理基本机制和化学上的发病机理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 126名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:假名
主要意图:支持护理
官方标题:乳腺癌患者的NEO-/辅助化疗期间同时运动的随机对照试验及其对神经认知的影响
实际学习开始日期 2019年12月1日
估计初级完成日期 2023年12月1日
估计 学习完成日期 2025年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:臂A:运动干预臂程序:高强度间隔训练
定义的锻炼计划每周最多四次,包括一年的积极研究干预措施,包括高强度间隔训练。

安慰剂比较器:手臂B:控制臂程序:一般体育锻炼建议
在化学疗法期间,将为患者提供一般的体育活动建议。

结果措施
主要结果指标
  1. 认知[时间范围:12个月]
    主要终点是通过在基线评估后12个月测得的加利福尼亚语言学习测试(CVLT)总分的变化来衡量的。得分的总点为176分,较少的点表明结果/认知障碍较差,而更多的点具有更好的结果/认知功能。


次要结果度量
  1. 海马体积[时间范围:12个月]
    基线评估后12个月测得的海马体积的分离。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学确认的乳腺癌和计划的新化疗和辅助化疗
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0或1
  • 年龄18-70岁
  • 在随机化之前28D足够的血液学功能(血小板计数超过50 g/L,血红蛋白超过8 g/dl)
  • 能够根据协议进行锻炼
  • 在随机化之前已签署知情同意书
  • 德语的液体

排除标准:

  • 严重的合并条件排除了参加体育锻炼计划的参与(调查人员的决定)
  • 吞噬性认知障碍或心理障碍
  • 残疾患者无法参加体育锻炼计划或进行认知测试
  • 在诊断乳腺癌之前的去年,每周的剧烈体育锻炼每周> 300分钟8.3
  • 不愿完成耐力运动或完成与研究相关的所有问卷调查的患者
  • 过去5年以外,除乳腺癌以外的其他恶性肿瘤的过去或当前病史外,皮肤的基底细胞癌和/或子宫颈的原位癌
  • 临床意义的心血管疾病(包括随机分组前的心肌梗塞<6个月,不稳定的心绞痛,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭NYHA II-IV,严重的不受控制的心律失常,预先激素综合征(例如Wolff-Parkinson-White-White-White-White-Syndrome),高级或完整块,左束分支块,永久性起搏器刺激,不受控制的高血压(收缩压> 160 mmHg),主动脉瓣狭窄,中度至高级瓣膜疾病,内部,肌心心膜炎,急性主动脉夹层,急性肺栓塞,急性肺栓塞,急性肺栓塞,急性肺栓塞,下肢的急性静脉
  • 目前的怀孕或计划在研究后的第二年内怀孕(每一次化疗之前,都将妊娠试验包括在临床常规中)
  • 基线筛查中严重形态脑损伤的迹象
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Milan R Vosko,医学博士,博士+435768083 EXT 6672 milan.vosko@kepleruniklinikum.at
联系人:医学博士David Kiesl +43768083 EXT 1610 david.kiesl@kepleruniklinikum.at

位置
位置表的布局表
奥地利
开普勒大学医院招募
林兹,上奥地利,奥地利,4020
联系人:David Kiesl,MD +435768083 Ext 1610 David.kiesl@kepleruniklinikum.at
联系人:Milan R Vosko,医学博士,博士+43768083 EXT 6672 MILAN.VOSKO@Kepleruniklinikum.at
赞助商和合作者
约翰内斯·开普勒林兹大学
德国体育大学,科隆
格拉斯大学
德国柏林慈善大学
查尔斯大学,捷克共和国
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:米兰·沃斯科(Milan R Vosko),医学博士,博士约翰内斯·开普勒林兹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计初级完成日期2023年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
认知[时间范围:12个月]
主要终点是通过在基线评估后12个月测得的加利福尼亚语言学习测试(CVLT)总分的变化来衡量的。得分的总点为176分,较少的点表明结果/认知障碍较差,而更多的点具有更好的结果/认知功能。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月4日)
认知[时间范围:12个月]
主要终点是通过在基线评估后12个月测得的加利福尼亚语言学习测试(CVLT)的总得分来衡量的。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
海马体积[时间范围:12个月]
基线评估后12个月测得的海马体积的分离。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE运动,癌症和认知:ECCO研究
官方标题ICMJE乳腺癌患者的NEO-/辅助化疗期间同时运动的随机对照试验及其对神经认知的影响
简要摘要

“ ECCO”研究评估了NEO/ - 辅助化疗期间同时控制运动对乳腺癌患者的疗效及其对神经认知的影响。

在这项研究中,研究人员研究了个性化高强度训练计划对癌症相关认知障碍的好处。

通过神经心理学测试评估患者认知的变化。通过MRI容量检测到可能的结构变化。将评估与癌症相关的认知障碍(CRCI)和化学疗法相关的炎症过程,分别评估认知过程的生物标志物。

详细说明

背景:流行病学研究表明,体育锻炼水平的增加与乳腺癌的风险和死亡率降低有关。因此,运动计划可以大大提高患者在治疗期间和之后的生活质量。多达80%的乳腺癌患者表现出其认知能力的降低,总结为症状复杂性“与癌症相关的认知障碍(CRCI)”。最常见的障碍是处理速度,注意力,记忆和执行功能的轻度至中度缺陷。在大约35%的患者中,认知症状持续数月甚至几年,在治疗完成后,日常功能损害,限制了重返工作岗位的能力并降低了整体生活质量。最近的研究表明,炎症途径在CRCI起源中的关键作用。因此,注意体育活动作为潜在的支持护理选择正在增加。无论如何,仍然缺乏锻炼对CRCI的积极影响的证据。

患者和方法:这种前瞻性,两臂,1:1随机,对照试验旨在调查126名早期乳腺癌患者对由NEO/-ADADAVANT化学疗法伴随NEO/ - 辅助化学疗法的高强度训练干预措施的影响加利福尼亚语言学习测试(CVLT)。次要终点包括主观标记和认知性能和炎症生物标志物的测试,例如TNF-α,IL-6,IL-1α,IL-1ß,涉嫌参与CRCI的发病机理。由于认知障碍被认为与化学疗法引起的功能和/或形态海马损伤有关,因此将进行头部MRI和海马体积测量。除了一年的基于心率控制的家庭耐力和力量训练外,干预小组的参与者还将每周至少进行一次监督的高强度间隔训练(HIIT)锻炼计划。这项研究将有助于阐明长期监督的运动干预计划是否会影响乳腺癌患者的CRCI,并有助于推理基本机制和化学上的发病机理。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
假名
主要目的:支持护理
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 程序:高强度间隔训练
    定义的锻炼计划每周最多四次,包括一年的积极研究干预措施,包括高强度间隔训练。
  • 程序:一般体育锻炼建议
    在化学疗法期间,将为患者提供一般的体育活动建议。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:臂A:运动干预臂
    干预:程序:高强度间隔训练
  • 安慰剂比较器:手臂B:控制臂
    干预:程序:一般体育锻炼建议
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月4日)
126
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月1日
估计初级完成日期2023年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学确认的乳腺癌和计划的新化疗和辅助化疗
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0或1
  • 年龄18-70岁
  • 在随机化之前28D足够的血液学功能(血小板计数超过50 g/L,血红蛋白超过8 g/dl)
  • 能够根据协议进行锻炼
  • 在随机化之前已签署知情同意书
  • 德语的液体

排除标准:

  • 严重的合并条件排除了参加体育锻炼计划的参与(调查人员的决定)
  • 吞噬性认知障碍或心理障碍
  • 残疾患者无法参加体育锻炼计划或进行认知测试
  • 在诊断乳腺癌之前的去年,每周的剧烈体育锻炼每周> 300分钟8.3
  • 不愿完成耐力运动或完成与研究相关的所有问卷调查的患者
  • 过去5年以外,除乳腺癌以外的其他恶性肿瘤的过去或当前病史外,皮肤的基底细胞癌和/或子宫颈的原位癌
  • 临床意义的心血管疾病(包括随机分组前的心肌梗塞<6个月,不稳定的心绞痛,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭NYHA II-IV,严重的不受控制的心律失常,预先激素综合征(例如Wolff-Parkinson-White-White-White-White-Syndrome),高级或完整块,左束分支块,永久性起搏器刺激,不受控制的高血压(收缩压> 160 mmHg),主动脉瓣狭窄,中度至高级瓣膜疾病,内部,肌心心膜炎,急性主动脉夹层,急性肺栓塞,急性肺栓塞,急性肺栓塞,急性肺栓塞,下肢的急性静脉
  • 目前的怀孕或计划在研究后的第二年内怀孕(每一次化疗之前,都将妊娠试验包括在临床常规中)
  • 基线筛查中严重形态脑损伤的迹象
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Milan R Vosko,医学博士,博士+435768083 EXT 6672 milan.vosko@kepleruniklinikum.at
联系人:医学博士David Kiesl +43768083 EXT 1610 david.kiesl@kepleruniklinikum.at
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04789187
其他研究ID编号ICMJE 1191/2018
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方米兰·沃斯科(Milan Vosko),医学博士,博士,约翰内斯·开普勒林兹大学
研究赞助商ICMJE约翰内斯·开普勒林兹大学
合作者ICMJE
  • 德国体育大学,科隆
  • 格拉斯大学
  • 德国柏林慈善大学
  • 查尔斯大学,捷克共和国
研究人员ICMJE
学习主席:米兰·沃斯科(Milan R Vosko),医学博士,博士约翰内斯·开普勒林兹大学
PRS帐户约翰内斯·开普勒林兹大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

“ ECCO”研究评估了NEO/ - 辅助化疗期间同时控制运动对乳腺癌患者的疗效及其对神经认知的影响。

在这项研究中,研究人员研究了个性化高强度训练计划对癌症相关认知障碍的好处。

通过神经心理学测试评估患者认知的变化。通过MRI容量检测到可能的结构变化。将评估与癌症相关的认知障碍(CRCI)和化学疗法相关的炎症过程,分别评估认知过程的生物标志物。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌程序:高强度间隔训练程序:一般体育锻炼建议不适用

详细说明:

背景:流行病学研究表明,体育锻炼水平的增加与乳腺癌的风险和死亡率降低有关。因此,运动计划可以大大提高患者在治疗期间和之后的生活质量。多达80%的乳腺癌患者表现出其认知能力的降低,总结为症状复杂性“与癌症相关的认知障碍(CRCI)”。最常见的障碍是处理速度,注意力,记忆和执行功能的轻度至中度缺陷。在大约35%的患者中,认知症状持续数月甚至几年,在治疗完成后,日常功能损害,限制了重返工作岗位的能力并降低了整体生活质量。最近的研究表明,炎症途径在CRCI起源中的关键作用。因此,注意体育活动作为潜在的支持护理选择正在增加。无论如何,仍然缺乏锻炼对CRCI的积极影响的证据。

患者和方法:这种前瞻性,两臂,1:1随机,对照试验旨在调查126名早期乳腺癌患者对由NEO/-ADADAVANT化学疗法伴随NEO/ - 辅助化学疗法的高强度训练干预措施的影响加利福尼亚语言学习测试(CVLT)。次要终点包括主观标记和认知性能和炎症生物标志物的测试,例如TNF-α,IL-6,IL-1α,IL-1ß,涉嫌参与CRCI的发病机理。由于认知障碍被认为与化学疗法引起的功能和/或形态海马损伤有关,因此将进行头部MRI和海马体积测量。除了一年的基于心率控制的家庭耐力和力量训练外,干预小组的参与者还将每周至少进行一次监督的高强度间隔训练(HIIT)锻炼计划。这项研究将有助于阐明长期监督的运动干预计划是否会影响乳腺癌患者的CRCI,并有助于推理基本机制和化学上的发病机理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 126名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:假名
主要意图:支持护理
官方标题:乳腺癌患者的NEO-/辅助化疗期间同时运动的随机对照试验及其对神经认知的影响
实际学习开始日期 2019年12月1日
估计初级完成日期 2023年12月1日
估计 学习完成日期 2025年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:臂A:运动干预臂程序:高强度间隔训练
定义的锻炼计划每周最多四次,包括一年的积极研究干预措施,包括高强度间隔训练。

安慰剂比较器:手臂B:控制臂程序:一般体育锻炼建议
在化学疗法期间,将为患者提供一般的体育活动建议。

结果措施
主要结果指标
  1. 认知[时间范围:12个月]
    主要终点是通过在基线评估后12个月测得的加利福尼亚语言学习测试(CVLT)总分的变化来衡量的。得分的总点为176分,较少的点表明结果/认知障碍较差,而更多的点具有更好的结果/认知功能。


次要结果度量
  1. 海马体积[时间范围:12个月]
    基线评估后12个月测得的海马体积的分离。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学确认的乳腺癌和计划的新化疗和辅助化疗
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0或1
  • 年龄18-70岁
  • 在随机化之前28D足够的血液学功能(血小板计数超过50 g/L,血红蛋白超过8 g/dl)
  • 能够根据协议进行锻炼
  • 在随机化之前已签署知情同意书
  • 德语的液体

排除标准:

  • 严重的合并条件排除了参加体育锻炼计划的参与(调查人员的决定)
  • 吞噬性认知障碍或心理障碍
  • 残疾患者无法参加体育锻炼计划或进行认知测试
  • 在诊断乳腺癌之前的去年,每周的剧烈体育锻炼每周> 300分钟8.3
  • 不愿完成耐力运动或完成与研究相关的所有问卷调查的患者
  • 过去5年以外,除乳腺癌以外的其他恶性肿瘤的过去或当前病史外,皮肤的基底细胞癌和/或子宫颈的原位癌
  • 临床意义的心血管疾病(包括随机分组前的心肌梗塞<6个月,不稳定的心绞痛,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭NYHA II-IV,严重的不受控制的心律失常,预先激素综合征(例如Wolff-Parkinson-White-White-White-White-Syndrome),高级或完整块,左束分支块,永久性起搏器刺激,不受控制的高血压(收缩压> 160 mmHg),主动脉瓣狭窄,中度至高级瓣膜疾病,内部,肌心心膜炎,急性主动脉夹层,急性肺栓塞,急性肺栓塞,急性肺栓塞,急性肺栓塞,下肢的急性静脉
  • 目前的怀孕或计划在研究后的第二年内怀孕(每一次化疗之前,都将妊娠试验包括在临床常规中)
  • 基线筛查中严重形态脑损伤的迹象
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Milan R Vosko,医学博士,博士+435768083 EXT 6672 milan.vosko@kepleruniklinikum.at
联系人:医学博士David Kiesl +43768083 EXT 1610 david.kiesl@kepleruniklinikum.at

位置
位置表的布局表
奥地利
开普勒大学医院招募
林兹,上奥地利,奥地利,4020
联系人:David Kiesl,MD +435768083 Ext 1610 David.kiesl@kepleruniklinikum.at
联系人:Milan R Vosko,医学博士,博士+43768083 EXT 6672 MILAN.VOSKO@Kepleruniklinikum.at
赞助商和合作者
约翰内斯·开普勒林兹大学
德国体育大学,科隆
格拉斯大学
德国柏林慈善大学
查尔斯大学,捷克共和国
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:米兰·沃斯科(Milan R Vosko),医学博士,博士约翰内斯·开普勒林兹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计初级完成日期2023年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月10日)
认知[时间范围:12个月]
主要终点是通过在基线评估后12个月测得的加利福尼亚语言学习测试(CVLT)总分的变化来衡量的。得分的总点为176分,较少的点表明结果/认知障碍较差,而更多的点具有更好的结果/认知功能。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月4日)
认知[时间范围:12个月]
主要终点是通过在基线评估后12个月测得的加利福尼亚语言学习测试(CVLT)的总得分来衡量的。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
海马体积[时间范围:12个月]
基线评估后12个月测得的海马体积的分离。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE运动,癌症和认知:ECCO研究
官方标题ICMJE乳腺癌患者的NEO-/辅助化疗期间同时运动的随机对照试验及其对神经认知的影响
简要摘要

“ ECCO”研究评估了NEO/ - 辅助化疗期间同时控制运动对乳腺癌患者的疗效及其对神经认知的影响。

在这项研究中,研究人员研究了个性化高强度训练计划对癌症相关认知障碍的好处。

通过神经心理学测试评估患者认知的变化。通过MRI容量检测到可能的结构变化。将评估与癌症相关的认知障碍(CRCI)和化学疗法相关的炎症过程,分别评估认知过程的生物标志物。

详细说明

背景:流行病学研究表明,体育锻炼水平的增加与乳腺癌的风险和死亡率降低有关。因此,运动计划可以大大提高患者在治疗期间和之后的生活质量。多达80%的乳腺癌患者表现出其认知能力的降低,总结为症状复杂性“与癌症相关的认知障碍(CRCI)”。最常见的障碍是处理速度,注意力,记忆和执行功能的轻度至中度缺陷。在大约35%的患者中,认知症状持续数月甚至几年,在治疗完成后,日常功能损害,限制了重返工作岗位的能力并降低了整体生活质量。最近的研究表明,炎症途径在CRCI起源中的关键作用。因此,注意体育活动作为潜在的支持护理选择正在增加。无论如何,仍然缺乏锻炼对CRCI的积极影响的证据。

患者和方法:这种前瞻性,两臂,1:1随机,对照试验旨在调查126名早期乳腺癌患者对由NEO/-ADADAVANT化学疗法伴随NEO/ - 辅助化学疗法的高强度训练干预措施的影响加利福尼亚语言学习测试(CVLT)。次要终点包括主观标记和认知性能和炎症生物标志物的测试,例如TNF-α,IL-6,IL-1α,IL-1ß,涉嫌参与CRCI的发病机理。由于认知障碍被认为与化学疗法引起的功能和/或形态海马损伤有关,因此将进行头部MRI和海马体积测量。除了一年的基于心率控制的家庭耐力和力量训练外,干预小组的参与者还将每周至少进行一次监督的高强度间隔训练(HIIT)锻炼计划。这项研究将有助于阐明长期监督的运动干预计划是否会影响乳腺癌患者的CRCI,并有助于推理基本机制和化学上的发病机理。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
假名
主要目的:支持护理
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE
  • 程序:高强度间隔训练
    定义的锻炼计划每周最多四次,包括一年的积极研究干预措施,包括高强度间隔训练。
  • 程序:一般体育锻炼建议
    在化学疗法期间,将为患者提供一般的体育活动建议。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:臂A:运动干预臂
    干预:程序:高强度间隔训练
  • 安慰剂比较器:手臂B:控制臂
    干预:程序:一般体育锻炼建议
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月4日)
126
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月1日
估计初级完成日期2023年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学确认的乳腺癌和计划的新化疗和辅助化疗
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0或1
  • 年龄18-70岁
  • 在随机化之前28D足够的血液学功能(血小板计数超过50 g/L,血红蛋白超过8 g/dl)
  • 能够根据协议进行锻炼
  • 在随机化之前已签署知情同意书
  • 德语的液体

排除标准:

  • 严重的合并条件排除了参加体育锻炼计划的参与(调查人员的决定)
  • 吞噬性认知障碍或心理障碍
  • 残疾患者无法参加体育锻炼计划或进行认知测试
  • 在诊断乳腺癌之前的去年,每周的剧烈体育锻炼每周> 300分钟8.3
  • 不愿完成耐力运动或完成与研究相关的所有问卷调查的患者
  • 过去5年以外,除乳腺癌以外的其他恶性肿瘤的过去或当前病史外,皮肤的基底细胞癌和/或子宫颈的原位癌
  • 临床意义的心血管疾病(包括随机分组前的心肌梗塞<6个月,不稳定的心绞痛,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭NYHA II-IV,严重的不受控制的心律失常,预先激素综合征(例如Wolff-Parkinson-White-White-White-White-Syndrome),高级或完整块,左束分支块,永久性起搏器刺激,不受控制的高血压(收缩压> 160 mmHg),主动脉瓣狭窄,中度至高级瓣膜疾病,内部,肌心心膜炎,急性主动脉夹层,急性肺栓塞,急性肺栓塞,急性肺栓塞,急性肺栓塞,下肢的急性静脉
  • 目前的怀孕或计划在研究后的第二年内怀孕(每一次化疗之前,都将妊娠试验包括在临床常规中)
  • 基线筛查中严重形态脑损伤的迹象
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Milan R Vosko,医学博士,博士+435768083 EXT 6672 milan.vosko@kepleruniklinikum.at
联系人:医学博士David Kiesl +43768083 EXT 1610 david.kiesl@kepleruniklinikum.at
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04789187
其他研究ID编号ICMJE 1191/2018
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方米兰·沃斯科(Milan Vosko),医学博士,博士,约翰内斯·开普勒林兹大学
研究赞助商ICMJE约翰内斯·开普勒林兹大学
合作者ICMJE
  • 德国体育大学,科隆
  • 格拉斯大学
  • 德国柏林慈善大学
  • 查尔斯大学,捷克共和国
研究人员ICMJE
学习主席:米兰·沃斯科(Milan R Vosko),医学博士,博士约翰内斯·开普勒林兹大学
PRS帐户约翰内斯·开普勒林兹大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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