“ ECCO”研究评估了NEO/ - 辅助化疗期间同时控制运动对乳腺癌患者的疗效及其对神经认知的影响。
在这项研究中,研究人员研究了个性化高强度训练计划对癌症相关认知障碍的好处。
通过神经心理学测试评估患者认知的变化。通过MRI容量检测到可能的结构变化。将评估与癌症相关的认知障碍(CRCI)和化学疗法相关的炎症过程,分别评估认知过程的生物标志物。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
乳腺癌 | 程序:高强度间隔训练程序:一般体育锻炼建议 | 不适用 |
背景:流行病学研究表明,体育锻炼水平的增加与乳腺癌的风险和死亡率降低有关。因此,运动计划可以大大提高患者在治疗期间和之后的生活质量。多达80%的乳腺癌患者表现出其认知能力的降低,总结为症状复杂性“与癌症相关的认知障碍(CRCI)”。最常见的障碍是处理速度,注意力,记忆和执行功能的轻度至中度缺陷。在大约35%的患者中,认知症状持续数月甚至几年,在治疗完成后,日常功能损害,限制了重返工作岗位的能力并降低了整体生活质量。最近的研究表明,炎症途径在CRCI起源中的关键作用。因此,注意体育活动作为潜在的支持护理选择正在增加。无论如何,仍然缺乏锻炼对CRCI的积极影响的证据。
患者和方法:这种前瞻性,两臂,1:1随机,对照试验旨在调查126名早期乳腺癌患者对由NEO/-ADADAVANT化学疗法伴随NEO/ - 辅助化学疗法的高强度训练干预措施的影响加利福尼亚语言学习测试(CVLT)。次要终点包括主观标记和认知性能和炎症生物标志物的测试,例如TNF-α,IL-6,IL-1α,IL-1ß,涉嫌参与CRCI的发病机理。由于认知障碍被认为与化学疗法引起的功能和/或形态海马损伤有关,因此将进行头部MRI和海马体积测量。除了一年的基于心率控制的家庭耐力和力量训练外,干预小组的参与者还将每周至少进行一次监督的高强度间隔训练(HIIT)锻炼计划。这项研究将有助于阐明长期监督的运动干预计划是否会影响乳腺癌患者的CRCI,并有助于推理基本机制和化学上的发病机理。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 126名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机对照试验 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 假名 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 在乳腺癌患者的NEO-/辅助化疗期间同时运动的随机对照试验及其对神经认知的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:臂A:运动干预臂 | 程序:高强度间隔训练 定义的锻炼计划每周最多四次,包括一年的积极研究干预措施,包括高强度间隔训练。 |
安慰剂比较器:手臂B:控制臂 | 程序:一般体育锻炼建议 在化学疗法期间,将为患者提供一般的体育活动建议。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Milan R Vosko,医学博士,博士 | +435768083 EXT 6672 | milan.vosko@kepleruniklinikum.at | |
联系人:医学博士David Kiesl | +43768083 EXT 1610 | david.kiesl@kepleruniklinikum.at |
奥地利 | |
开普勒大学医院 | 招募 |
林兹,上奥地利,奥地利,4020 | |
联系人:David Kiesl,MD +435768083 Ext 1610 David.kiesl@kepleruniklinikum.at | |
联系人:Milan R Vosko,医学博士,博士+43768083 EXT 6672 MILAN.VOSKO@Kepleruniklinikum.at |
学习主席: | 米兰·沃斯科(Milan R Vosko),医学博士,博士 | 约翰内斯·开普勒林兹大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月8日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 认知[时间范围:12个月] 主要终点是通过在基线评估后12个月测得的加利福尼亚语言学习测试(CVLT)总分的变化来衡量的。得分的总点为176分,较少的点表明结果/认知障碍较差,而更多的点具有更好的结果/认知功能。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 认知[时间范围:12个月] 主要终点是通过在基线评估后12个月测得的加利福尼亚语言学习测试(CVLT)的总得分来衡量的。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 海马体积[时间范围:12个月] 基线评估后12个月测得的海马体积的分离。 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 运动,癌症和认知:ECCO研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在乳腺癌患者的NEO-/辅助化疗期间同时运动的随机对照试验及其对神经认知的影响 | ||||||||
简要摘要 | “ ECCO”研究评估了NEO/ - 辅助化疗期间同时控制运动对乳腺癌患者的疗效及其对神经认知的影响。 在这项研究中,研究人员研究了个性化高强度训练计划对癌症相关认知障碍的好处。 通过神经心理学测试评估患者认知的变化。通过MRI容量检测到可能的结构变化。将评估与癌症相关的认知障碍(CRCI)和化学疗法相关的炎症过程,分别评估认知过程的生物标志物。 | ||||||||
详细说明 | 背景:流行病学研究表明,体育锻炼水平的增加与乳腺癌的风险和死亡率降低有关。因此,运动计划可以大大提高患者在治疗期间和之后的生活质量。多达80%的乳腺癌患者表现出其认知能力的降低,总结为症状复杂性“与癌症相关的认知障碍(CRCI)”。最常见的障碍是处理速度,注意力,记忆和执行功能的轻度至中度缺陷。在大约35%的患者中,认知症状持续数月甚至几年,在治疗完成后,日常功能损害,限制了重返工作岗位的能力并降低了整体生活质量。最近的研究表明,炎症途径在CRCI起源中的关键作用。因此,注意体育活动作为潜在的支持护理选择正在增加。无论如何,仍然缺乏锻炼对CRCI的积极影响的证据。 患者和方法:这种前瞻性,两臂,1:1随机,对照试验旨在调查126名早期乳腺癌患者对由NEO/-ADADAVANT化学疗法伴随NEO/ - 辅助化学疗法的高强度训练干预措施的影响加利福尼亚语言学习测试(CVLT)。次要终点包括主观标记和认知性能和炎症生物标志物的测试,例如TNF-α,IL-6,IL-1α,IL-1ß,涉嫌参与CRCI的发病机理。由于认知障碍被认为与化学疗法引起的功能和/或形态海马损伤有关,因此将进行头部MRI和海马体积测量。除了一年的基于心率控制的家庭耐力和力量训练外,干预小组的参与者还将每周至少进行一次监督的高强度间隔训练(HIIT)锻炼计划。这项研究将有助于阐明长期监督的运动干预计划是否会影响乳腺癌患者的CRCI,并有助于推理基本机制和化学上的发病机理。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照试验 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 假名 主要目的:支持护理 | ||||||||
条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 126 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04789187 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1191/2018 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 米兰·沃斯科(Milan Vosko),医学博士,博士,约翰内斯·开普勒林兹大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 约翰内斯·开普勒林兹大学 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 约翰内斯·开普勒林兹大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
“ ECCO”研究评估了NEO/ - 辅助化疗期间同时控制运动对乳腺癌患者的疗效及其对神经认知的影响。
在这项研究中,研究人员研究了个性化高强度训练计划对癌症相关认知障碍的好处。
通过神经心理学测试评估患者认知的变化。通过MRI容量检测到可能的结构变化。将评估与癌症相关的认知障碍(CRCI)和化学疗法相关的炎症过程,分别评估认知过程的生物标志物。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
乳腺癌 | 程序:高强度间隔训练程序:一般体育锻炼建议 | 不适用 |
背景:流行病学研究表明,体育锻炼水平的增加与乳腺癌的风险和死亡率降低有关。因此,运动计划可以大大提高患者在治疗期间和之后的生活质量。多达80%的乳腺癌患者表现出其认知能力的降低,总结为症状复杂性“与癌症相关的认知障碍(CRCI)”。最常见的障碍是处理速度,注意力,记忆和执行功能的轻度至中度缺陷。在大约35%的患者中,认知症状持续数月甚至几年,在治疗完成后,日常功能损害,限制了重返工作岗位的能力并降低了整体生活质量。最近的研究表明,炎症途径在CRCI起源中的关键作用。因此,注意体育活动作为潜在的支持护理选择正在增加。无论如何,仍然缺乏锻炼对CRCI的积极影响的证据。
患者和方法:这种前瞻性,两臂,1:1随机,对照试验旨在调查126名早期乳腺癌患者对由NEO/-ADADAVANT化学疗法伴随NEO/ - 辅助化学疗法的高强度训练干预措施的影响加利福尼亚语言学习测试(CVLT)。次要终点包括主观标记和认知性能和炎症生物标志物的测试,例如TNF-α,IL-6,IL-1α,IL-1ß,涉嫌参与CRCI的发病机理。由于认知障碍被认为与化学疗法引起的功能和/或形态海马损伤有关,因此将进行头部MRI和海马体积测量。除了一年的基于心率控制的家庭耐力和力量训练外,干预小组的参与者还将每周至少进行一次监督的高强度间隔训练(HIIT)锻炼计划。这项研究将有助于阐明长期监督的运动干预计划是否会影响乳腺癌患者的CRCI,并有助于推理基本机制和化学上的发病机理。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 126名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机对照试验 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 假名 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 在乳腺癌患者的NEO-/辅助化疗期间同时运动的随机对照试验及其对神经认知的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:臂A:运动干预臂 | 程序:高强度间隔训练 定义的锻炼计划每周最多四次,包括一年的积极研究干预措施,包括高强度间隔训练。 |
安慰剂比较器:手臂B:控制臂 | 程序:一般体育锻炼建议 在化学疗法期间,将为患者提供一般的体育活动建议。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Milan R Vosko,医学博士,博士 | +435768083 EXT 6672 | milan.vosko@kepleruniklinikum.at | |
联系人:医学博士David Kiesl | +43768083 EXT 1610 | david.kiesl@kepleruniklinikum.at |
奥地利 | |
开普勒大学医院 | 招募 |
林兹,上奥地利,奥地利,4020 | |
联系人:David Kiesl,MD +435768083 Ext 1610 David.kiesl@kepleruniklinikum.at | |
联系人:Milan R Vosko,医学博士,博士+43768083 EXT 6672 MILAN.VOSKO@Kepleruniklinikum.at |
学习主席: | 米兰·沃斯科(Milan R Vosko),医学博士,博士 | 约翰内斯·开普勒林兹大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月8日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 认知[时间范围:12个月] 主要终点是通过在基线评估后12个月测得的加利福尼亚语言学习测试(CVLT)总分的变化来衡量的。得分的总点为176分,较少的点表明结果/认知障碍较差,而更多的点具有更好的结果/认知功能。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 认知[时间范围:12个月] 主要终点是通过在基线评估后12个月测得的加利福尼亚语言学习测试(CVLT)的总得分来衡量的。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 海马体积[时间范围:12个月] 基线评估后12个月测得的海马体积的分离。 | ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 运动,癌症和认知:ECCO研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在乳腺癌患者的NEO-/辅助化疗期间同时运动的随机对照试验及其对神经认知的影响 | ||||||||
简要摘要 | “ ECCO”研究评估了NEO/ - 辅助化疗期间同时控制运动对乳腺癌患者的疗效及其对神经认知的影响。 在这项研究中,研究人员研究了个性化高强度训练计划对癌症相关认知障碍的好处。 通过神经心理学测试评估患者认知的变化。通过MRI容量检测到可能的结构变化。将评估与癌症相关的认知障碍(CRCI)和化学疗法相关的炎症过程,分别评估认知过程的生物标志物。 | ||||||||
详细说明 | 背景:流行病学研究表明,体育锻炼水平的增加与乳腺癌的风险和死亡率降低有关。因此,运动计划可以大大提高患者在治疗期间和之后的生活质量。多达80%的乳腺癌患者表现出其认知能力的降低,总结为症状复杂性“与癌症相关的认知障碍(CRCI)”。最常见的障碍是处理速度,注意力,记忆和执行功能的轻度至中度缺陷。在大约35%的患者中,认知症状持续数月甚至几年,在治疗完成后,日常功能损害,限制了重返工作岗位的能力并降低了整体生活质量。最近的研究表明,炎症途径在CRCI起源中的关键作用。因此,注意体育活动作为潜在的支持护理选择正在增加。无论如何,仍然缺乏锻炼对CRCI的积极影响的证据。 患者和方法:这种前瞻性,两臂,1:1随机,对照试验旨在调查126名早期乳腺癌患者对由NEO/-ADADAVANT化学疗法伴随NEO/ - 辅助化学疗法的高强度训练干预措施的影响加利福尼亚语言学习测试(CVLT)。次要终点包括主观标记和认知性能和炎症生物标志物的测试,例如TNF-α,IL-6,IL-1α,IL-1ß,涉嫌参与CRCI的发病机理。由于认知障碍被认为与化学疗法引起的功能和/或形态海马损伤有关,因此将进行头部MRI和海马体积测量。除了一年的基于心率控制的家庭耐力和力量训练外,干预小组的参与者还将每周至少进行一次监督的高强度间隔训练(HIIT)锻炼计划。这项研究将有助于阐明长期监督的运动干预计划是否会影响乳腺癌患者的CRCI,并有助于推理基本机制和化学上的发病机理。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照试验 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 假名 主要目的:支持护理 | ||||||||
条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 126 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04789187 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1191/2018 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 米兰·沃斯科(Milan Vosko),医学博士,博士,约翰内斯·开普勒林兹大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 约翰内斯·开普勒林兹大学 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 约翰内斯·开普勒林兹大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |