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出境医 / 临床实验 / 在一项随机安慰剂对照研究(SHARP)期间,溶液素对呼吸暂停参与者认知健康的影响(SARP)

在一项随机安慰剂对照研究(SHARP)期间,溶液素对呼吸暂停参与者认知健康的影响(SARP)

研究描述
简要摘要:
研究JZP110-405的目的是确定Solrimfetol是否有效地改善了与睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停相关的过度嗜睡(EDS)参与者的认知功能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白天过度害羞睡眠呼吸暂停药物:Solriamfetol药物:安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 164名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:在一项随机的安慰剂对照研究(SHARP)中,溶液中的呼吸暂停参与者对认知健康的影响:一项为期5周的双盲,安慰剂对照,随机,随机,交叉,溶解剂的多中心研究,可改善与白天相关性相关的参与者的认知功能具有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停加上认知功能受损
实际学习开始日期 2021年5月17日
估计初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Solrimfetol
Solriamfetol 75 mg/d Solriamfetol 150 mg/d
药物:Solrimfetol
Solriamfetol 75 mg/d Solriamfetol 150 mg/d

安慰剂比较器:安慰剂药物:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线时2和4小时的DSST RBAN分数(访问3)的平均值到每个双重盲期期结束时2个小时和4小时的DSST RBANS分数的平均值[基线:基线:双盲治疗期的结束(前往第37天)]

次要结果度量
  1. BC-CCI的总体评分从基线到每种双盲治疗的结束[时间范围:基线到双盲治疗期结束(前往第37天)]
  2. 从基线时2-,4-,6,6和8小时的DSST RBAN的平均值到2个,4-,4小时和8小时的DSST DSST RBANS分数的平均值。每个双盲治疗期[时间范围:双盲治疗期结束的基线(前往第37天)]
  3. 从基线时的2个,4-,6,6和8小时的DSST RBANS疮到每个相应的2-,4-,6-,6-和8小时的DSST DSST RBANS分数的每一个。双盲治疗期[时间范围:双盲治疗期结束的基线(前往第37天)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性18岁(或研究发生的司法管辖区的法定同意年龄)和65岁的年龄(包括)。
  2. 根据国际睡眠障碍分类的OSA诊断,第三版标准。
  3. 参与者报告(以及临床医生同意)至少1个主要OSA治疗标准:

    • 在基线前至少1个月(有或没有之前的OSA外科手术干预)或
    • 目前至少在基线之前的1个月内尚未使用PAP疗法,而是尝试使用PAP作为主要OSA治疗的历史至少有1个月的历史,并至少有1个记录的调整,以尝试优化治疗(使用或没有事先的OSA手术干预)或
    • 手术干预的病史旨在治疗OSA症状(有或没有当前的PAP用作主要OSA治疗)。
  4. 通常的每晚睡眠时间≥6小时。
  5. 体重指数从18.5至<40 kg/m2。
  6. 如果男性参与者同意在研究干预期间以及最后一次研究干预后至少14天内同意以下情况,则有资格参加:

    •避免捐赠精子

    另外,要么:

    • 避免异性交往是他们的首选和通常的生活方式(长期戒酒),并同意保持戒酒或
    • 必须同意使用避孕/障碍
  7. 如果女性没有怀孕或母乳喂养,则有资格参加,其中1个适用:适用:

    • 是一个有潜力的女性(woncbp)或
    • 是一种WOCBP,并使用一种非常有效的避孕方法
  8. 能够给予签署的知情同意。

排除标准:

  1. 怀孕,护理或哺乳的女性参与者。
  2. 通常的就寝时间晚于凌晨1点(0100小时)。
  3. 需要夜间或可变轮班工作的职业。
  4. 根据调查员的判断,无法理解或执行DSST测试。
  5. 使用没有依从性数据下载能力的PAP计算机。
  6. 诊断另一种睡眠障碍(OSA以外),包括:昼夜节律睡眠障碍发作性睡病,不安的腿综合症,由参与者睡眠病史确定。
  7. 根据研究者的判断,存在急性不稳定的重度抑郁症或当前重大抑郁发作。
  8. 患有活跃临床意义的疾病的参与者,包括内分泌,肿瘤,胃肠道,血液学,肝,免疫学,代谢,神经系统,肺和/或肾脏疾病以及/或手术病史参与者根据研究人员的判断完成研究的能力,或在试验期间将参与者处于危险之中或妥协研究目标。
  9. 与认知功能有关的OSA以外的其他临床相关的医学,行为或精神​​障碍的病史或存在。
  10. 根据诊断和统计手册,第五版(DSM-5)标准,双相情感障碍双相情感障碍,躁郁症,精神分裂症精神分裂症谱系障碍或其他精神病的存在。
  11. 过去一年内的减肥手术史或任何胃旁路手术的病史。
  12. 患有运动或运动障碍(例如帕金森氏病)的参与者将无法完成DSST。
  13. 肾功能障碍或计算出的肌酐清除率<60 mL/分钟。
  14. 研究人员认为,临床意义的心电图异常。
  15. 存在严重的心血管疾病
  16. 实验室参考范围之外的实验室价值被研究者认为具有临床意义(临床化学,血液学和尿液分析)。注意:筛选实验室可以重复一次。
  17. 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症,除非在筛查前至少3个月稳定在适当的药物(甲状腺刺激性激素)之前至少3个月(在基线时随机分组之前需要一种正常的甲状腺刺激激素)。
  18. 使用任何非处方(OTC)或处方药,可能会影响基线访问之前的一段时间内评估ED,至少对应于5个半衰期的药物或计划使用此类药物(s)在5周双盲治疗期间的某个时候。
  19. 根据DSM-5标准或寻求与物质相关疾病的治疗方法,当前或近期(过去2年内)诊断中度或重度药物使用障碍(不包括咖啡因)。尼古丁使用障碍仅在对睡眠产生影响时才被排除在外(即,晚上常规醒来吸烟的参与者)。
  20. 咖啡因的使用过多。
  21. 尿液药物筛查苯丙胺,甲基苯丙胺,三环抗抑郁药,丙氧苯,苯二氮卓类药物,巴比妥酸酯,可卡因,大麻,吗啡,狂喜,氧化型,羟考酮,甲氧甲苯酮,二甲苯,甲基甲烷,甲基甲烷或菲尼斯克林定为筛查或在整个范围内进行筛查或pointation the Pointiation。
  22. 定期重量使用四氢大麻酚(THC)的历史被排除在外。 THC的零星娱乐用户可以在筛查期间完成重复的尿液筛查。如果这是负面的,则可以允许参与者进入研究协议,以完全避免在研究过程中使用THC。
  23. 筛查时酒精测试阳性。
  24. 狂饮饮料的参与者每天为男性定义为5杯或更多饮料,或者一天至少在过去一个月中至少每天饮料一次或更多饮料。
  25. 苯基酮尿或对苯丙氨酸衍生产物的过敏史的史。
  26. 目前正在接受MAO抑制剂或在基线访问之前已接受MAO抑制剂14天。
  27. 先前暴露于溶作酚。
  28. 在过去的30天或5个半衰期(以较长的速度)中接受了研究药物,或者计划在研究期间使用研究药物(研究药物除外)。
  29. 目前正在参加另一项临床研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:主任临床试验披露和透明度2159707145 clinicaltrialdisclosure@jazzpharma.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
SDS临床试验,Inc招募
美国加利福尼亚州圣安娜,美国92705
美国,佐治亚州
Neurotials Research Inc招募
美国佐治亚州亚特兰大,30328
美国,南卡罗来纳州
Bogan Sleep Consultants,LLC招募
哥伦比亚,南卡罗来纳州,美国,29201
赞助商和合作者
爵士制药
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月17日
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
从基线时2和4小时的DSST RBAN分数(访问3)的平均值到每个双重盲期期结束时2个小时和4小时的DSST RBANS分数的平均值[基线:基线:双盲治疗期的结束(前往第37天)]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
  • BC-CCI的总体评分从基线到每种双盲治疗的结束[时间范围:基线到双盲治疗期结束(前往第37天)]
  • 从基线时2-,4-,6,6和8小时的DSST RBAN的平均值到2个,4-,4小时和8小时的DSST DSST RBANS分数的平均值。每个双盲治疗期[时间范围:双盲治疗期结束的基线(前往第37天)]
  • 从基线时的2个,4-,6,6和8小时的DSST RBANS疮到每个相应的2-,4-,6-,6-和8小时的DSST DSST RBANS分数的每一个。双盲治疗期[时间范围:双盲治疗期结束的基线(前往第37天)]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在一项随机安慰剂对照研究中,Solriamfetol对呼吸暂停参与者认知健康的影响
官方标题ICMJE在一项随机的安慰剂对照研究(SHARP)中,溶液中的呼吸暂停参与者对认知健康的影响:一项为期5周的双盲,安慰剂对照,随机,随机,交叉,溶解剂的多中心研究,可改善与白天相关性相关的参与者的认知功能具有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停加上认知功能受损
简要摘要研究JZP110-405的目的是确定Solrimfetol是否有效地改善了与睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停相关的过度嗜睡(EDS)参与者的认知功能。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Solrimfetol
    Solriamfetol 75 mg/d Solriamfetol 150 mg/d
  • 药物:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Solrimfetol
    Solriamfetol 75 mg/d Solriamfetol 150 mg/d
    干预:药物:Solrimfetol
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月4日)
164
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性18岁(或研究发生的司法管辖区的法定同意年龄)和65岁的年龄(包括)。
  2. 根据国际睡眠障碍分类的OSA诊断,第三版标准。
  3. 参与者报告(以及临床医生同意)至少1个主要OSA治疗标准:

    • 在基线前至少1个月(有或没有之前的OSA外科手术干预)或
    • 目前至少在基线之前的1个月内尚未使用PAP疗法,而是尝试使用PAP作为主要OSA治疗的历史至少有1个月的历史,并至少有1个记录的调整,以尝试优化治疗(使用或没有事先的OSA手术干预)或
    • 手术干预的病史旨在治疗OSA症状(有或没有当前的PAP用作主要OSA治疗)。
  4. 通常的每晚睡眠时间≥6小时。
  5. 体重指数从18.5至<40 kg/m2。
  6. 如果男性参与者同意在研究干预期间以及最后一次研究干预后至少14天内同意以下情况,则有资格参加:

    •避免捐赠精子

    另外,要么:

    • 避免异性交往是他们的首选和通常的生活方式(长期戒酒),并同意保持戒酒或
    • 必须同意使用避孕/障碍
  7. 如果女性没有怀孕或母乳喂养,则有资格参加,其中1个适用:适用:

    • 是一个有潜力的女性(woncbp)或
    • 是一种WOCBP,并使用一种非常有效的避孕方法
  8. 能够给予签署的知情同意。

排除标准:

  1. 怀孕,护理或哺乳的女性参与者。
  2. 通常的就寝时间晚于凌晨1点(0100小时)。
  3. 需要夜间或可变轮班工作的职业。
  4. 根据调查员的判断,无法理解或执行DSST测试。
  5. 使用没有依从性数据下载能力的PAP计算机。
  6. 诊断另一种睡眠障碍(OSA以外),包括:昼夜节律睡眠障碍发作性睡病,不安的腿综合症,由参与者睡眠病史确定。
  7. 根据研究者的判断,存在急性不稳定的重度抑郁症或当前重大抑郁发作。
  8. 患有活跃临床意义的疾病的参与者,包括内分泌,肿瘤,胃肠道,血液学,肝,免疫学,代谢,神经系统,肺和/或肾脏疾病以及/或手术病史参与者根据研究人员的判断完成研究的能力,或在试验期间将参与者处于危险之中或妥协研究目标。
  9. 与认知功能有关的OSA以外的其他临床相关的医学,行为或精神​​障碍的病史或存在。
  10. 根据诊断和统计手册,第五版(DSM-5)标准,双相情感障碍双相情感障碍,躁郁症,精神分裂症精神分裂症谱系障碍或其他精神病的存在。
  11. 过去一年内的减肥手术史或任何胃旁路手术的病史。
  12. 患有运动或运动障碍(例如帕金森氏病)的参与者将无法完成DSST。
  13. 肾功能障碍或计算出的肌酐清除率<60 mL/分钟。
  14. 研究人员认为,临床意义的心电图异常。
  15. 存在严重的心血管疾病
  16. 实验室参考范围之外的实验室价值被研究者认为具有临床意义(临床化学,血液学和尿液分析)。注意:筛选实验室可以重复一次。
  17. 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症,除非在筛查前至少3个月稳定在适当的药物(甲状腺刺激性激素)之前至少3个月(在基线时随机分组之前需要一种正常的甲状腺刺激激素)。
  18. 使用任何非处方(OTC)或处方药,可能会影响基线访问之前的一段时间内评估ED,至少对应于5个半衰期的药物或计划使用此类药物(s)在5周双盲治疗期间的某个时候。
  19. 根据DSM-5标准或寻求与物质相关疾病的治疗方法,当前或近期(过去2年内)诊断中度或重度药物使用障碍(不包括咖啡因)。尼古丁使用障碍仅在对睡眠产生影响时才被排除在外(即,晚上常规醒来吸烟的参与者)。
  20. 咖啡因的使用过多。
  21. 尿液药物筛查苯丙胺,甲基苯丙胺,三环抗抑郁药,丙氧苯,苯二氮卓类药物,巴比妥酸酯,可卡因,大麻,吗啡,狂喜,氧化型,羟考酮,甲氧甲苯酮,二甲苯,甲基甲烷,甲基甲烷或菲尼斯克林定为筛查或在整个范围内进行筛查或pointation the Pointiation。
  22. 定期重量使用四氢大麻酚(THC)的历史被排除在外。 THC的零星娱乐用户可以在筛查期间完成重复的尿液筛查。如果这是负面的,则可以允许参与者进入研究协议,以完全避免在研究过程中使用THC。
  23. 筛查时酒精测试阳性。
  24. 狂饮饮料的参与者每天为男性定义为5杯或更多饮料,或者一天至少在过去一个月中至少每天饮料一次或更多饮料。
  25. 苯基酮尿或对苯丙氨酸衍生产物的过敏史的史。
  26. 目前正在接受MAO抑制剂或在基线访问之前已接受MAO抑制剂14天。
  27. 先前暴露于溶作酚。
  28. 在过去的30天或5个半衰期(以较长的速度)中接受了研究药物,或者计划在研究期间使用研究药物(研究药物除外)。
  29. 目前正在参加另一项临床研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:主任临床试验披露和透明度2159707145 clinicaltrialdisclosure@jazzpharma.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04789174
其他研究ID编号ICMJE JZP110-405
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方爵士制药
研究赞助商ICMJE爵士制药
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户爵士制药
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究JZP110-405的目的是确定Solrimfetol是否有效地改善了与睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停相关的过度嗜睡(EDS)参与者的认知功能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白天过度害羞睡眠呼吸暂停药物:Solriamfetol药物:安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 164名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:在一项随机的安慰剂对照研究(SHARP)中,溶液中的呼吸暂停参与者对认知健康的影响:一项为期5周的双盲,安慰剂对照,随机,随机,交叉,溶解剂的多中心研究,可改善与白天相关性相关的参与者的认知功能具有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停加上认知功能受损
实际学习开始日期 2021年5月17日
估计初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Solrimfetol
Solriamfetol 75 mg/d Solriamfetol 150 mg/d
药物:Solrimfetol
Solriamfetol 75 mg/d Solriamfetol 150 mg/d

安慰剂比较器:安慰剂药物:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线时2和4小时的DSST RBAN分数(访问3)的平均值到每个双重盲期期结束时2个小时和4小时的DSST RBANS分数的平均值[基线:基线:双盲治疗期的结束(前往第37天)]

次要结果度量
  1. BC-CCI的总体评分从基线到每种双盲治疗的结束[时间范围:基线到双盲治疗期结束(前往第37天)]
  2. 从基线时2-,4-,6,6和8小时的DSST RBAN的平均值到2个,4-,4小时和8小时的DSST DSST RBANS分数的平均值。每个双盲治疗期[时间范围:双盲治疗期结束的基线(前往第37天)]
  3. 从基线时的2个,4-,6,6和8小时的DSST RBANS疮到每个相应的2-,4-,6-,6-和8小时的DSST DSST RBANS分数的每一个。双盲治疗期[时间范围:双盲治疗期结束的基线(前往第37天)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性18岁(或研究发生的司法管辖区的法定同意年龄)和65岁的年龄(包括)。
  2. 根据国际睡眠障碍分类的OSA诊断,第三版标准。
  3. 参与者报告(以及临床医生同意)至少1个主要OSA治疗标准:

    • 在基线前至少1个月(有或没有之前的OSA外科手术干预)或
    • 目前至少在基线之前的1个月内尚未使用PAP疗法,而是尝试使用PAP作为主要OSA治疗的历史至少有1个月的历史,并至少有1个记录的调整,以尝试优化治疗(使用或没有事先的OSA手术干预)或
    • 手术干预的病史旨在治疗OSA症状(有或没有当前的PAP用作主要OSA治疗)。
  4. 通常的每晚睡眠时间≥6小时。
  5. 体重指数从18.5至<40 kg/m2。
  6. 如果男性参与者同意在研究干预期间以及最后一次研究干预后至少14天内同意以下情况,则有资格参加:

    •避免捐赠精子

    另外,要么:

    • 避免异性交往是他们的首选和通常的生活方式(长期戒酒),并同意保持戒酒或
    • 必须同意使用避孕/障碍
  7. 如果女性没有怀孕或母乳喂养,则有资格参加,其中1个适用:适用:

    • 是一个有潜力的女性(woncbp)或
    • 是一种WOCBP,并使用一种非常有效的避孕方法
  8. 能够给予签署的知情同意。

排除标准:

  1. 怀孕,护理或哺乳的女性参与者。
  2. 通常的就寝时间晚于凌晨1点(0100小时)。
  3. 需要夜间或可变轮班工作的职业。
  4. 根据调查员的判断,无法理解或执行DSST测试。
  5. 使用没有依从性数据下载能力的PAP计算机。
  6. 诊断另一种睡眠障碍(OSA以外),包括:昼夜节律睡眠障碍发作性睡病,不安的腿综合症,由参与者睡眠病史确定。
  7. 根据研究者的判断,存在急性不稳定的重度抑郁症或当前重大抑郁发作。
  8. 患有活跃临床意义的疾病的参与者,包括内分泌,肿瘤,胃肠道,血液学,肝,免疫学,代谢,神经系统,肺和/或肾脏疾病以及/或手术病史参与者根据研究人员的判断完成研究的能力,或在试验期间将参与者处于危险之中或妥协研究目标。
  9. 与认知功能有关的OSA以外的其他临床相关的医学,行为或精神​​障碍的病史或存在。
  10. 根据诊断和统计手册,第五版(DSM-5)标准,双相情感障碍双相情感障碍,躁郁症,精神分裂症精神分裂症谱系障碍或其他精神病的存在。
  11. 过去一年内的减肥手术史或任何胃旁路手术的病史。
  12. 患有运动或运动障碍' target='_blank'>运动障碍(例如帕金森氏病)的参与者将无法完成DSST。
  13. 肾功能障碍或计算出的肌酐清除率<60 mL/分钟。
  14. 研究人员认为,临床意义的心电图异常。
  15. 存在严重的心血管疾病
  16. 实验室参考范围之外的实验室价值被研究者认为具有临床意义(临床化学,血液学和尿液分析)。注意:筛选实验室可以重复一次。
  17. 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症,除非在筛查前至少3个月稳定在适当的药物(甲状腺刺激性激素)之前至少3个月(在基线时随机分组之前需要一种正常的甲状腺刺激激素)。
  18. 使用任何非处方(OTC)或处方药,可能会影响基线访问之前的一段时间内评估ED,至少对应于5个半衰期的药物或计划使用此类药物(s)在5周双盲治疗期间的某个时候。
  19. 根据DSM-5标准或寻求与物质相关疾病的治疗方法,当前或近期(过去2年内)诊断中度或重度药物使用障碍(不包括咖啡因)。尼古丁使用障碍仅在对睡眠产生影响时才被排除在外(即,晚上常规醒来吸烟的参与者)。
  20. 咖啡因的使用过多。
  21. 尿液药物筛查苯丙胺,甲基苯丙胺,三环抗抑郁药,丙氧苯,苯二氮卓类药物,巴比妥酸酯,可卡因,大麻,吗啡,狂喜,氧化型,羟考酮,甲氧甲苯酮,二甲苯,甲基甲烷,甲基甲烷或菲尼斯克林定为筛查或在整个范围内进行筛查或pointation the Pointiation。
  22. 定期重量使用四氢大麻酚(THC)的历史被排除在外。 THC的零星娱乐用户可以在筛查期间完成重复的尿液筛查。如果这是负面的,则可以允许参与者进入研究协议,以完全避免在研究过程中使用THC。
  23. 筛查时酒精测试阳性。
  24. 狂饮饮料的参与者每天为男性定义为5杯或更多饮料,或者一天至少在过去一个月中至少每天饮料一次或更多饮料。
  25. 苯基酮尿或对苯丙氨酸衍生产物的过敏史的史。
  26. 目前正在接受MAO抑制剂或在基线访问之前已接受MAO抑制剂14天。
  27. 先前暴露于溶作酚。
  28. 在过去的30天或5个半衰期(以较长的速度)中接受了研究药物,或者计划在研究期间使用研究药物(研究药物除外)。
  29. 目前正在参加另一项临床研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:主任临床试验披露和透明度2159707145 clinicaltrialdisclosure@jazzpharma.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
SDS临床试验,Inc招募
美国加利福尼亚州圣安娜,美国92705
美国,佐治亚州
Neurotials Research Inc招募
美国佐治亚州亚特兰大,30328
美国,南卡罗来纳州
Bogan Sleep Consultants,LLC招募
哥伦比亚,南卡罗来纳州,美国,29201
赞助商和合作者
爵士制药
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月17日
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
从基线时2和4小时的DSST RBAN分数(访问3)的平均值到每个双重盲期期结束时2个小时和4小时的DSST RBANS分数的平均值[基线:基线:双盲治疗期的结束(前往第37天)]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
  • BC-CCI的总体评分从基线到每种双盲治疗的结束[时间范围:基线到双盲治疗期结束(前往第37天)]
  • 从基线时2-,4-,6,6和8小时的DSST RBAN的平均值到2个,4-,4小时和8小时的DSST DSST RBANS分数的平均值。每个双盲治疗期[时间范围:双盲治疗期结束的基线(前往第37天)]
  • 从基线时的2个,4-,6,6和8小时的DSST RBANS疮到每个相应的2-,4-,6-,6-和8小时的DSST DSST RBANS分数的每一个。双盲治疗期[时间范围:双盲治疗期结束的基线(前往第37天)]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在一项随机安慰剂对照研究中,Solriamfetol对呼吸暂停参与者认知健康的影响
官方标题ICMJE在一项随机的安慰剂对照研究(SHARP)中,溶液中的呼吸暂停参与者对认知健康的影响:一项为期5周的双盲,安慰剂对照,随机,随机,交叉,溶解剂的多中心研究,可改善与白天相关性相关的参与者的认知功能具有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停加上认知功能受损
简要摘要研究JZP110-405的目的是确定Solrimfetol是否有效地改善了与睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停相关的过度嗜睡(EDS)参与者的认知功能。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Solrimfetol
    Solriamfetol 75 mg/d Solriamfetol 150 mg/d
    干预:药物:Solrimfetol
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月4日)
164
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性18岁(或研究发生的司法管辖区的法定同意年龄)和65岁的年龄(包括)。
  2. 根据国际睡眠障碍分类的OSA诊断,第三版标准。
  3. 参与者报告(以及临床医生同意)至少1个主要OSA治疗标准:

    • 在基线前至少1个月(有或没有之前的OSA外科手术干预)或
    • 目前至少在基线之前的1个月内尚未使用PAP疗法,而是尝试使用PAP作为主要OSA治疗的历史至少有1个月的历史,并至少有1个记录的调整,以尝试优化治疗(使用或没有事先的OSA手术干预)或
    • 手术干预的病史旨在治疗OSA症状(有或没有当前的PAP用作主要OSA治疗)。
  4. 通常的每晚睡眠时间≥6小时。
  5. 体重指数从18.5至<40 kg/m2。
  6. 如果男性参与者同意在研究干预期间以及最后一次研究干预后至少14天内同意以下情况,则有资格参加:

    •避免捐赠精子

    另外,要么:

    • 避免异性交往是他们的首选和通常的生活方式(长期戒酒),并同意保持戒酒或
    • 必须同意使用避孕/障碍
  7. 如果女性没有怀孕或母乳喂养,则有资格参加,其中1个适用:适用:

    • 是一个有潜力的女性(woncbp)或
    • 是一种WOCBP,并使用一种非常有效的避孕方法
  8. 能够给予签署的知情同意。

排除标准:

  1. 怀孕,护理或哺乳的女性参与者。
  2. 通常的就寝时间晚于凌晨1点(0100小时)。
  3. 需要夜间或可变轮班工作的职业。
  4. 根据调查员的判断,无法理解或执行DSST测试。
  5. 使用没有依从性数据下载能力的PAP计算机。
  6. 诊断另一种睡眠障碍(OSA以外),包括:昼夜节律睡眠障碍发作性睡病,不安的腿综合症,由参与者睡眠病史确定。
  7. 根据研究者的判断,存在急性不稳定的重度抑郁症或当前重大抑郁发作。
  8. 患有活跃临床意义的疾病的参与者,包括内分泌,肿瘤,胃肠道,血液学,肝,免疫学,代谢,神经系统,肺和/或肾脏疾病以及/或手术病史参与者根据研究人员的判断完成研究的能力,或在试验期间将参与者处于危险之中或妥协研究目标。
  9. 与认知功能有关的OSA以外的其他临床相关的医学,行为或精神​​障碍的病史或存在。
  10. 根据诊断和统计手册,第五版(DSM-5)标准,双相情感障碍双相情感障碍,躁郁症,精神分裂症精神分裂症谱系障碍或其他精神病的存在。
  11. 过去一年内的减肥手术史或任何胃旁路手术的病史。
  12. 患有运动或运动障碍' target='_blank'>运动障碍(例如帕金森氏病)的参与者将无法完成DSST。
  13. 肾功能障碍或计算出的肌酐清除率<60 mL/分钟。
  14. 研究人员认为,临床意义的心电图异常。
  15. 存在严重的心血管疾病
  16. 实验室参考范围之外的实验室价值被研究者认为具有临床意义(临床化学,血液学和尿液分析)。注意:筛选实验室可以重复一次。
  17. 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症,除非在筛查前至少3个月稳定在适当的药物(甲状腺刺激性激素)之前至少3个月(在基线时随机分组之前需要一种正常的甲状腺刺激激素)。
  18. 使用任何非处方(OTC)或处方药,可能会影响基线访问之前的一段时间内评估ED,至少对应于5个半衰期的药物或计划使用此类药物(s)在5周双盲治疗期间的某个时候。
  19. 根据DSM-5标准或寻求与物质相关疾病的治疗方法,当前或近期(过去2年内)诊断中度或重度药物使用障碍(不包括咖啡因)。尼古丁使用障碍仅在对睡眠产生影响时才被排除在外(即,晚上常规醒来吸烟的参与者)。
  20. 咖啡因的使用过多。
  21. 尿液药物筛查苯丙胺,甲基苯丙胺,三环抗抑郁药,丙氧苯,苯二氮卓类药物,巴比妥酸酯,可卡因,大麻,吗啡,狂喜,氧化型,羟考酮,甲氧甲苯酮,二甲苯,甲基甲烷,甲基甲烷或菲尼斯克林定为筛查或在整个范围内进行筛查或pointation the Pointiation。
  22. 定期重量使用四氢大麻酚(THC)的历史被排除在外。 THC的零星娱乐用户可以在筛查期间完成重复的尿液筛查。如果这是负面的,则可以允许参与者进入研究协议,以完全避免在研究过程中使用THC。
  23. 筛查时酒精测试阳性。
  24. 狂饮饮料的参与者每天为男性定义为5杯或更多饮料,或者一天至少在过去一个月中至少每天饮料一次或更多饮料。
  25. 苯基酮尿或对苯丙氨酸衍生产物的过敏史的史。
  26. 目前正在接受MAO抑制剂或在基线访问之前已接受MAO抑制剂14天。
  27. 先前暴露于溶作酚。
  28. 在过去的30天或5个半衰期(以较长的速度)中接受了研究药物,或者计划在研究期间使用研究药物(研究药物除外)。
  29. 目前正在参加另一项临床研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:主任临床试验披露和透明度2159707145 clinicaltrialdisclosure@jazzpharma.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04789174
其他研究ID编号ICMJE JZP110-405
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方爵士制药
研究赞助商ICMJE爵士制药
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户爵士制药
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素