| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 164名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在一项随机的安慰剂对照研究(SHARP)中,溶液中的呼吸暂停参与者对认知健康的影响:一项为期5周的双盲,安慰剂对照,随机,随机,交叉,溶解剂的多中心研究,可改善与白天相关性相关的参与者的认知功能具有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停加上认知功能受损 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月17日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:Solrimfetol Solriamfetol 75 mg/d Solriamfetol 150 mg/d | 药物:Solrimfetol Solriamfetol 75 mg/d Solriamfetol 150 mg/d |
| 安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂 安慰剂 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
参与者报告(以及临床医生同意)至少1个主要OSA治疗标准:
如果男性参与者同意在研究干预期间以及最后一次研究干预后至少14天内同意以下情况,则有资格参加:
•避免捐赠精子
另外,要么:
如果女性没有怀孕或母乳喂养,则有资格参加,其中1个适用:适用:
排除标准:
| 联系人:主任临床试验披露和透明度 | 2159707145 | clinicaltrialdisclosure@jazzpharma.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| SDS临床试验,Inc | 招募 |
| 美国加利福尼亚州圣安娜,美国92705 | |
| 美国,佐治亚州 | |
| Neurotials Research Inc | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大,30328 | |
| 美国,南卡罗来纳州 | |
| Bogan Sleep Consultants,LLC | 招募 |
| 哥伦比亚,南卡罗来纳州,美国,29201 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线时2和4小时的DSST RBAN分数(访问3)的平均值到每个双重盲期期结束时2个小时和4小时的DSST RBANS分数的平均值[基线:基线:双盲治疗期的结束(前往第37天)] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在一项随机安慰剂对照研究中,Solriamfetol对呼吸暂停参与者认知健康的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在一项随机的安慰剂对照研究(SHARP)中,溶液中的呼吸暂停参与者对认知健康的影响:一项为期5周的双盲,安慰剂对照,随机,随机,交叉,溶解剂的多中心研究,可改善与白天相关性相关的参与者的认知功能具有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停加上认知功能受损 | ||||
| 简要摘要 | 研究JZP110-405的目的是确定Solrimfetol是否有效地改善了与睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停相关的过度嗜睡(EDS)参与者的认知功能。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 164 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04789174 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JZP110-405 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 爵士制药 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 爵士制药 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 爵士制药 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 164名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在一项随机的安慰剂对照研究(SHARP)中,溶液中的呼吸暂停参与者对认知健康的影响:一项为期5周的双盲,安慰剂对照,随机,随机,交叉,溶解剂的多中心研究,可改善与白天相关性相关的参与者的认知功能具有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停加上认知功能受损 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月17日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:Solrimfetol Solriamfetol 75 mg/d Solriamfetol 150 mg/d | 药物:Solrimfetol Solriamfetol 75 mg/d Solriamfetol 150 mg/d |
| 安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂 安慰剂 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
参与者报告(以及临床医生同意)至少1个主要OSA治疗标准:
如果男性参与者同意在研究干预期间以及最后一次研究干预后至少14天内同意以下情况,则有资格参加:
•避免捐赠精子
另外,要么:
如果女性没有怀孕或母乳喂养,则有资格参加,其中1个适用:适用:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线时2和4小时的DSST RBAN分数(访问3)的平均值到每个双重盲期期结束时2个小时和4小时的DSST RBANS分数的平均值[基线:基线:双盲治疗期的结束(前往第37天)] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在一项随机安慰剂对照研究中,Solriamfetol对呼吸暂停参与者认知健康的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在一项随机的安慰剂对照研究(SHARP)中,溶液中的呼吸暂停参与者对认知健康的影响:一项为期5周的双盲,安慰剂对照,随机,随机,交叉,溶解剂的多中心研究,可改善与白天相关性相关的参与者的认知功能具有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停加上认知功能受损 | ||||
| 简要摘要 | 研究JZP110-405的目的是确定Solrimfetol是否有效地改善了与睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停相关的过度嗜睡(EDS)参与者的认知功能。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 164 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04789174 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JZP110-405 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 爵士制药 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 爵士制药 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 爵士制药 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||