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出境医 / 临床实验 / 鼻内催产素对中枢性糖尿病患者的影响
鼻内催产素对中枢性糖尿病患者的影响
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的跨界试验研究，对18-60岁的中央糖尿病的男性和女性在18-60岁的男性和女性中进行了单剂量的催产素（4 IU和24 IU），以评估催产素对催产素对氧毒素的影响焦虑，抑郁和社会情感功能。
筛选访问以确定资格后，参与者将返回三次主要研究访问。在主要研究访问期间，研究参与者将接受催产素或安慰剂，然后对情绪行为进行评估。
30名参与者将同样随机分为六个可能的药物订单之一：
- 4 IU催产素-24 IU催产素 - 安慰剂
- 4 IU催产素 - 安慰剂-24 IU催产素
- 24 IU催产素-4 IU催产素 - 安慰剂
- 24 IU催产素 - 安慰剂-4 IU催产素
- 安慰剂-4 IU催产素-24 IU催产素
- 安慰剂-24 IU催产素-4 IU催产素
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中央糖尿病急症 | 药物：催产素鼻喷雾剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 鼻内催产素对中央糖尿病息肉患者的作用 - 一项初步研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：4 IU催产素-24 IU催产素 - 安慰剂 主访问1：4 IU鼻内催产素；主要访问2：24 IU鼻内催产素；主要访问3：鼻内安慰剂 | 药物：催产素鼻喷雾剂 4 IU鼻内催产素，24 IU鼻内催产素或安慰剂 |
| 实验：4 IU催产素 - 安慰剂-24 IU催产素 主访问1：4 IU鼻内催产素；主要访问2：鼻内安慰剂；主访问3：24 IU鼻内催产素 | 药物：催产素鼻喷雾剂 4 IU鼻内催产素，24 IU鼻内催产素或安慰剂 |
| 实验：24 IU催产素-4 IU催产素 - 安慰剂 主访问1：24 IU鼻内催产素；主要访问2：4 IU鼻内催产素；主要访问3：鼻内安慰剂 | 药物：催产素鼻喷雾剂 4 IU鼻内催产素，24 IU鼻内催产素或安慰剂 |
| 实验：24 IU催产素 - 安慰剂-4 IU催产素 主访问1：24 IU鼻内催产素；主要访问2：鼻内安慰剂；主访问3：4 IU鼻内催产素 | 药物：催产素鼻喷雾剂 4 IU鼻内催产素，24 IU鼻内催产素或安慰剂 |
| 实验：安慰剂-4 IU催产素-24 IU催产素 主要访问1：鼻内安慰剂；主要访问2：4 IU鼻内催产素；主访问3：24 IU鼻内催产素 | 药物：催产素鼻喷雾剂 4 IU鼻内催产素，24 IU鼻内催产素或安慰剂 |
| 实验：安慰剂-24 IU催产素-4 IU催产素 主要访问1：鼻内安慰剂；主要访问2：24 IU鼻内催产素；主访问3：4 IU鼻内催产素 | 药物：催产素鼻喷雾剂 4 IU鼻内催产素，24 IU鼻内催产素或安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 点探针任务 - 低剂量的催产素和安慰剂之间的焦虑行为[时间范围：每次主要访问时20分钟后20分钟]响应时间（以毫秒为单位）与在点探针任务中4 IU催产素与安慰剂之间的中性面相对于中性面的位置与中性面的位置相差。
次要结果度量 ：
- 点探针任务 - 所有三个干预措施之间的焦虑行为[时间范围：干预后20分钟]在4 IU催产素，24 IU催产素和DOT-Probe任务中的4 IU催产素，24 IU催产素和安慰剂之间，在先前显示的负面与中性面的位置出现的响应时间（以毫秒为单位）的差异。
- 抑郁行为 - 所有三个干预措施之间的概率奖励任务[时间范围：干预后30分钟在每次主要访问时30分钟]在概率奖励任务中，在4个IU催产素，24 IU催产素和安慰剂之间更频繁地增强的替代方案发展了反应偏置。
- 社会情感功能 - 所有三个干预措施之间的情感识别任务[时间范围：干预后40分钟，每次主要访问]在情感识别任务中识别4 IU催产素，24 IU催产素和安慰剂之间正确情绪的准确性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 中枢性糖尿病（基于常规临床实践，例如临床症状，血清和尿钠和渗透压水平或水剥夺测试）
- 正常FT4或T4
- 稳定的激素替代（基线前六周内激素替代剂量无变化）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊丽莎白A劳森，医学博士，MMSC | （617）726-3870 | ealawson@partners.org | |
| 联系人：Clara O Sailer，医学博士，博士 | 617-724-2510 | cosailer@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院，神经内分泌部门 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：伊丽莎白·劳森（Elizabeth A Lawson），医学博士，MMSC 617-726-3870 ealawson@partners.org | |
| 联系人：Clara O Sailer，医学博士，博士617-724-2510 cosailer@mgh.harvard.edu | |
赞助商和合作者
伊丽莎白·奥斯丁·劳森（Elizabeth Austen Lawson）
调查人员
| 首席研究员： | 伊丽莎白（Elizabeth A Lawson），医学博士，MMSC | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 点探针任务 - 低剂量的催产素和安慰剂之间的焦虑行为[时间范围：每次主要访问时20分钟后20分钟] 响应时间（以毫秒为单位）与在点探针任务中4 IU催产素与安慰剂之间的中性面相对于中性面的位置与中性面的位置相差。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 鼻内催产素对中枢性糖尿病患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 鼻内催产素对中央糖尿病息肉患者的作用 - 一项初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的跨界试验研究，对18-60岁的中央糖尿病的男性和女性在18-60岁的男性和女性中进行了单剂量的催产素（4 IU和24 IU），以评估催产素对催产素对氧毒素的影响焦虑，抑郁和社会情感功能。 筛选访问以确定资格后，参与者将返回三次主要研究访问。在主要研究访问期间，研究参与者将接受催产素或安慰剂，然后对情绪行为进行评估。 30名参与者将同样随机分为六个可能的药物订单之一：
| ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中央糖尿病急症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：催产素鼻喷雾剂 4 IU鼻内催产素，24 IU鼻内催产素或安慰剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04789148 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P003071 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州总医院伊丽莎白·奥斯丁·劳森 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊丽莎白·奥斯丁·劳森（Elizabeth Austen Lawson） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的跨界试验研究，对18-60岁的中央糖尿病的男性和女性在18-60岁的男性和女性中进行了单剂量的催产素（4 IU和24 IU），以评估催产素对催产素对氧毒素的影响焦虑，抑郁和社会情感功能。
筛选访问以确定资格后，参与者将返回三次主要研究访问。在主要研究访问期间，研究参与者将接受催产素或安慰剂，然后对情绪行为进行评估。
30名参与者将同样随机分为六个可能的药物订单之一：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中央糖尿病急症 | 药物：催产素鼻喷雾剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 鼻内催产素对中央糖尿病息肉患者的作用 - 一项初步研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：4 IU催产素-24 IU催产素 - 安慰剂 | 药物：催产素鼻喷雾剂 |
| 实验：4 IU催产素 - 安慰剂-24 IU催产素 | 药物：催产素鼻喷雾剂 |
| 实验：24 IU催产素-4 IU催产素 - 安慰剂 | 药物：催产素鼻喷雾剂 |
| 实验：24 IU催产素 - 安慰剂-4 IU催产素 | 药物：催产素鼻喷雾剂 |
| 实验：安慰剂-4 IU催产素-24 IU催产素 | 药物：催产素鼻喷雾剂 |
| 实验：安慰剂-24 IU催产素-4 IU催产素 | 药物：催产素鼻喷雾剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 点探针任务 - 所有三个干预措施之间的焦虑行为[时间范围：干预后20分钟]
- 抑郁行为 - 所有三个干预措施之间的概率奖励任务[时间范围：干预后30分钟在每次主要访问时30分钟]
- 社会情感功能 - 所有三个干预措施之间的情感识别任务[时间范围：干预后40分钟，每次主要访问]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 中枢性糖尿病（基于常规临床实践，例如临床症状，血清和尿钠和渗透压水平或水剥夺测试）
- 正常FT4或T4
- 稳定的激素替代（基线前六周内激素替代剂量无变化）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊丽莎白A劳森，医学博士，MMSC | （617）726-3870 | ealawson@partners.org | |
| 联系人：Clara O Sailer，医学博士，博士 | 617-724-2510 | cosailer@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院，神经内分泌部门 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：伊丽莎白·劳森（Elizabeth A Lawson），医学博士，MMSC 617-726-3870 ealawson@partners.org | |
| 联系人：Clara O Sailer，医学博士，博士617-724-2510 cosailer@mgh.harvard.edu | |
赞助商和合作者
伊丽莎白·奥斯丁·劳森（Elizabeth Austen Lawson）
调查人员
| 首席研究员： | 伊丽莎白（Elizabeth A Lawson），医学博士，MMSC | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 点探针任务 - 低剂量的催产素和安慰剂之间的焦虑行为[时间范围：每次主要访问时20分钟后20分钟] 响应时间（以毫秒为单位）与在点探针任务中4 IU催产素与安慰剂之间的中性面相对于中性面的位置与中性面的位置相差。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 鼻内催产素对中枢性糖尿病患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 鼻内催产素对中央糖尿病息肉患者的作用 - 一项初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的跨界试验研究，对18-60岁的中央糖尿病的男性和女性在18-60岁的男性和女性中进行了单剂量的催产素（4 IU和24 IU），以评估催产素对催产素对氧毒素的影响焦虑，抑郁和社会情感功能。 筛选访问以确定资格后，参与者将返回三次主要研究访问。在主要研究访问期间，研究参与者将接受催产素或安慰剂，然后对情绪行为进行评估。 30名参与者将同样随机分为六个可能的药物订单之一： | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中央糖尿病急症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：催产素鼻喷雾剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04789148 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P003071 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞州总医院伊丽莎白·奥斯丁·劳森 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊丽莎白·奥斯丁·劳森（Elizabeth Austen Lawson） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
