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出境医 / 临床实验 / Atorvastatin对COPD加剧的减少(船长)的影响

Atorvastatin对COPD加剧的减少(船长)的影响

研究描述
简要摘要:
这是一项随机,多中心,前瞻性,双盲,安慰剂控制,介入的临床试验,将在波兰进行,在大约12个医院肺部,以评估阿托伐他汀对慢性阻塞性肺部患者炎症过程的减少的有效性疾病和可能的生物标志物用于个性化COPD。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COPD COPD加剧吸烟基因表达Atorvastatin药物:Atorvastatin 40 mg口服片剂:安慰剂第4阶段

详细说明:

这将是一项随机,双盲,两臂临床研究,以评估Atorvastatin 40 mg治疗在稳定COPD患者中的作用。整个研究持续时间将包括三个阶段:研究前筛查和入学程序(4周),剂量时的临床评估(52周)和研究后随访(4周)。在参加研究主题期间将参加1(V1,-4周),访问2(V2,第0天),访问3(V3,Week6),访问4(V4,第12周),访问5(V5,V5,第26周),访问6(V6,第38周),访问7(V7,第52周),并随访访问(EOS,56周)。该研究将从一个四周筛查阶段开始,其中符合初步纳入/排除标准的患者(在进入研究之前)将获得知情同意并进行筛查。将完成基线实验室测试,临床和医学评估,包括伴随药物和滥用药物,以确定患者继续参与研究的资格。

确认资格后,将将患者随机分为两个接受研究中测试的药物之一的治疗组。参加临床研究的每个患者都必须向诊所报告7次以完成手术。根据研究方案,患者在他汀类药物或安慰剂治疗之前和安慰剂治疗期间将抽血。该项目的这一部分旨在基于根据具有特征性的临床阿托伐他汀反应表征表征的COPD患者的COPD患者的COPD患者(RNA-SEQ)信息开发针对COPD的个性化处理COPD的生物标志物。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 460名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:慢性阻塞性肺疾病(COPD)吸烟者的他汀类药物癌症预防和多效治疗的非商业临床试验
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2025年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:他汀类药物
Atorvastatin 40毫克治疗,PO,QD
药物:阿托伐他汀40 mg口服片剂
PO,每天一次
其他名称:atorvastatin

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂平板电脑,PO,QD
药物:安慰剂
PO,每天一次
其他名称:安慰剂对照组

结果措施
主要结果指标
  1. COPD加剧率[时间范围:56周]
    该疾病的加剧(定义为呼吸道症状的急性恶化,导致其他治疗)将在研究治疗和随访阶段进行测量,并在研究组之间进行比较。

  2. COPD加剧的时间[时间范围:56周]
    将在干预组和安慰剂组之间比较第一次加重的时间。


次要结果度量
  1. 在第一秒(FEV1)[时间范围:56周]中强迫呼气量的变化
    安慰剂和atorvastatin组之间的绝对价值差异将在时间点进行评估[访问1,访问3,访问4,访问5,访问6和访问8],以及访问1和以后的时间点之间的相对变化[访问3 - 访问8]将在两个武器中进行比较。

  2. 与健康相关的生活质量的变化[时间范围:56周]
    将使用St George的呼吸问卷(SGRQ)评分,安慰剂和Atorvastatin组之间的绝对价值差异将在时间点进行评估[访问2,访问5和访问7],以及 - 访问之间的相对变化2和随后的时间点[访问5和访问7]将被比较。分数范围从0到100;较高的分数表明更多的局限性。

  3. 炎症途径基因表达的变化[时间范围:56周]
    将通过RNA-seq分析在访问访问1,访问2,访问5和访问7中评估基因表达在外周血白细胞(PBL)中评估,安慰剂和atorvastatin组之间的差异将进行分析,以及一个访问之间的相对变化访问1和访问2,访问5并在两臂中进行访问7。

  4. 外周血白细胞计数的变化[时间范围:56周]
    将测量外周血白细胞计数,安慰剂和阿托伐他汀组之间的绝对价值差异将在时间点中计算,访问1,访问3,访问5和访问7,以及访问访问1和访问2之间的相对变化2 ,访问3,访问5,访问7中的7将被比较。

  5. 血纤维蛋白原浓度的变化[时间范围:56周]
    将测量血纤维蛋白原的浓度,安慰剂和阿托伐他汀组之间的绝对价值差异将在时间点计算,访问1,访问3,访问5和访问7,以及访问访问1和访问1之间的相对变化,访问3,访问5,访问7中的7将被比较。

  6. 血介素6浓度的变化[时间范围:56周]
    将测量白介素-6血液浓度,安慰剂和阿托伐他汀组之间的绝对价值差异将在时间点计算,访问1,访问3,访问5和访问7,以及访问1的相对变化访问1和访问。 2,访问3,访问5,访问7中的7将被比较。

  7. 血液高灵敏度C-反应性蛋白浓度的变化[时间范围:56周]
    将测量血液高灵敏度C-反应性蛋白质浓度,安慰剂和阿托伐他汀组之间的绝对值差异将在时间点中计算,访问1,访问3,访问5和访问7,以及访问之间的相对变化访问1并访问2,访问3,访问5,访问7中的7位将被比较。


其他结果措施:
  1. 剂量学前剂量值的基线变化[时间范围:56周]
    功能残差量(FRC)将在访问2,访问5和访问7中进行评估,并将计算访问1的变化,并在研究组之间进行比较。

  2. 更改灵感能力(IC)[时间范围:56周]
    将评估灵感能力(IC),将在访问2,访问5和访问7中进行评估,并将计算访问1的变化,并在研究组之间进行比较。

  3. 步行6分钟(6MWD)测试结果[时间范围:56周]
    6MWD测试将在访问2,访问5和访问7上进行,并将计算访问1的变化,并在研究组之间进行比较。

  4. 住院率(肺或狼牙棒)[时间范围:56周]
    将评估治疗和随访阶段期间的住院数量,并在研究组之间进行比较。

  5. 血压的变化[时间范围:56周]
    访问1的血压变化将在访问2,访问3,访问4,访问5,访问6和访问7中进行评估,并将计算访问1的变化,并在研究组之间进行比较。

  6. 心率变化(HR)[时间范围:56周]
    访问1的人力资源变化将在访问2,访问3,访问4,访问5,访问6和访问7中进行评估,并将计算访问1的变化,并在研究组之间进行比较。

  7. 血液学结果的变化[时间范围:56周]
    访问1的血液学结果的变化将在访问3,访问5和访问7中进行评估,以及研究小组之间的差异。

  8. 生物化学结果的变化[时间范围:56周]
    访问1的生物化学结果的变化将在访问3,访问5和访问7中进行评估,以及研究小组之间的差异。

  9. 脂质轮廓的变化[时间范围:56周]
    将在访问1,访问3,访问5和访问7中评估脂质配置文件结果的变化结果,以及研究组之间的差异。

  10. 血糖水平的变化[时间范围:56周]
    访问1的血糖浓度的变化将在访问7中评估,并在研究组之间进行比较。

  11. HBA1C水平的变化[时间范围:56周]
    访问1的HBA1C水平变化将在访问7中评估,并在研究组之间进行比较。

  12. 血液ASPAT和ALAT浓度的变化[时间范围:56周]
    访问1,访问2,访问4,访问4,访问6和访问7的血液ASPAT和ALAT浓度的变化将对1进行评估,并在研究小组之间进行比较。

  13. 血液CPK浓度的变化[时间范围:56周]
    访问1的血液CPK浓度的变化将在访问2,访问3,访问4,访问5,访问6和访问7中进行评估,并在研究小组之间进行比较。

  14. 一氧化碳(DLCO)的肺转移因子的变化[时间范围:56周]
    DLCO将在访问2,访问5和访问7中进行评估,并将计算访问1的更改,并在研究组之间进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至99年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者已签署知情同意书,并能够理解研究所需的目的和程序,并愿意参加研究。
  2. 受试者[男性或女性]年龄40岁以上。
  3. 受试者能够理解并遵守协议要求和说明,并且很可能按计划完成研究。
  4. 具有持续气流限制的COPD稳定的患者(稳定的COPD(稳定的COPD(支气管计后FEV1)<80%的预测正常和支气管计降低后FEV1/FVC <0,70在1. ii-II-II-IV中),并且中度为中度至非常严重根据金色准则,气流限制。
  5. 在筛查之前,至少有两个中等/重度的COPD加剧,或者至少有一次在12个月内导致住院或ICU入院。
  6. 具有至少10年的吸烟史的现任或前吸烟者。

排除标准:

  1. 他汀类药物治疗的禁忌症包括但不限于:已知的脊髓灰质炎,运动神经元疾病,颅骨或颞动脉炎,中风或肌病。
  2. 在研究开始前的最后三个月内,他汀类药物的使用。
  3. 他汀类药物的事先诊断会诱导另一种HMG-COA-还原酶抑制剂的肌病或超敏反应。
  4. 使用电子烟或I IQOS烟草加热系统。
  5. 怀孕或护理(哺乳)妇女。
  6. 妇女具有潜力的儿童,除非她们在研究治疗期间使用有效的避孕方法。
  7. 在调查人员意见中,访问1的患者患有临床意义异常。
  8. 在研究人员意见中,访问1的临床相关实验室异常的患者。
  9. 任何器官系统(包括肺癌)有恶性肿瘤病史的患者。
  10. 患者无法执行可接受的肺活量测定法和肺部体积手术。
  11. 患有COPD加重的患者需要在访问前的6周内用抗生素和/或口服皮质类固醇和/或住院治疗。
  12. 访问前4周内患有呼吸道感染的患者。
  13. 每天需要氧气治疗(> 15hr/天)的患者治疗慢性低氧血症
  14. 患有哮喘病史或症状发作的患者40岁
  15. 伴有肺部疾病的患者(例如肺纤维化,结节病,间质性肺部疾病,肺动脉高压结核病)。
  16. 原发支气管扩张患者。
  17. 诊断为α-1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)的患者。
  18. 肺肺切除术或肺部体积减少手术或肺移植的患者。
  19. 积极滥用毒品或酒精,预计合规性差。
  20. 使用已知与Atorvastatin相互作用的伴随药物:华法蛋白和其他香豆素(维生素K拮抗剂)抗凝剂,环孢菌素,gemfibrozil或其他非甾体类抗炎药,Proton抗泵抑制剂(PPIS),该药物抑制剂(PPIS)使用了6个月。
  21. 在研究期间,参加或计划参加监督肺康复计划的主动阶段的患者。
  22. 在筛查访问之前,在30天或5个半衰期内使用其他研究药物。
  23. 那些在研究人员认为完全符合研究要求的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:RobertMróz,MD教授+48 85 74095 22 robert.mroz@umb.edu.pl

位置
位置表的布局表
波兰
医科大学医院
波兰比亚利斯托克,15-540
联系人:RobertMróz,MD +48 85 740 95 22 Robert.mroz@umb.edu.pl.pl
首席研究员:教授罗伯特·莫隆(RobertMróz)
赞助商和合作者
Biallystok医科大学
医学研究机构
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗伯特·莫隆(RobertMróz),医学博士教授Biallystok医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
  • COPD加剧率[时间范围:56周]
    该疾病的加剧(定义为呼吸道症状的急性恶化,导致其他治疗)将在研究治疗和随访阶段进行测量,并在研究组之间进行比较。
  • COPD加剧的时间[时间范围:56周]
    将在干预组和安慰剂组之间比较第一次加重的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
  • 在第一秒(FEV1)[时间范围:56周]中强迫呼气量的变化
    安慰剂和atorvastatin组之间的绝对价值差异将在时间点进行评估[访问1,访问3,访问4,访问5,访问6和访问8],以及访问1和以后的时间点之间的相对变化[访问3 - 访问8]将在两个武器中进行比较。
  • 与健康相关的生活质量的变化[时间范围:56周]
    将使用St George的呼吸问卷(SGRQ)评分,安慰剂和Atorvastatin组之间的绝对价值差异将在时间点进行评估[访问2,访问5和访问7],以及 - 访问之间的相对变化2和随后的时间点[访问5和访问7]将被比较。分数范围从0到100;较高的分数表明更多的局限性。
  • 炎症途径基因表达的变化[时间范围:56周]
    将通过RNA-seq分析在访问访问1,访问2,访问5和访问7中评估基因表达在外周血白细胞(PBL)中评估,安慰剂和atorvastatin组之间的差异将进行分析,以及一个访问之间的相对变化访问1和访问2,访问5并在两臂中进行访问7。
  • 外周血白细胞计数的变化[时间范围:56周]
    将测量外周血白细胞计数,安慰剂和阿托伐他汀组之间的绝对价值差异将在时间点中计算,访问1,访问3,访问5和访问7,以及访问访问1和访问2之间的相对变化2 ,访问3,访问5,访问7中的7将被比较。
  • 血纤维蛋白原浓度的变化[时间范围:56周]
    将测量血纤维蛋白原的浓度,安慰剂和阿托伐他汀组之间的绝对价值差异将在时间点计算,访问1,访问3,访问5和访问7,以及访问访问1和访问1之间的相对变化,访问3,访问5,访问7中的7将被比较。
  • 血介素6浓度的变化[时间范围:56周]
    将测量白介素-6血液浓度,安慰剂和阿托伐他汀组之间的绝对价值差异将在时间点计算,访问1,访问3,访问5和访问7,以及访问1的相对变化访问1和访问。 2,访问3,访问5,访问7中的7将被比较。
  • 血液高灵敏度C-反应性蛋白浓度的变化[时间范围:56周]
    将测量血液高灵敏度C-反应性蛋白质浓度,安慰剂和阿托伐他汀组之间的绝对值差异将在时间点中计算,访问1,访问3,访问5和访问7,以及访问之间的相对变化访问1并访问2,访问3,访问5,访问7中的7位将被比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月4日)
  • 剂量学前剂量值的基线变化[时间范围:56周]
    功能残差量(FRC)将在访问2,访问5和访问7中进行评估,并将计算访问1的变化,并在研究组之间进行比较。
  • 更改灵感能力(IC)[时间范围:56周]
    将评估灵感能力(IC),将在访问2,访问5和访问7中进行评估,并将计算访问1的变化,并在研究组之间进行比较。
  • 步行6分钟(6MWD)测试结果[时间范围:56周]
    6MWD测试将在访问2,访问5和访问7上进行,并将计算访问1的变化,并在研究组之间进行比较。
  • 住院率(肺或狼牙棒)[时间范围:56周]
    将评估治疗和随访阶段期间的住院数量,并在研究组之间进行比较。
  • 血压的变化[时间范围:56周]
    访问1的血压变化将在访问2,访问3,访问4,访问5,访问6和访问7中进行评估,并将计算访问1的变化,并在研究组之间进行比较。
  • 心率变化(HR)[时间范围:56周]
    访问1的人力资源变化将在访问2,访问3,访问4,访问5,访问6和访问7中进行评估,并将计算访问1的变化,并在研究组之间进行比较。
  • 血液学结果的变化[时间范围:56周]
    访问1的血液学结果的变化将在访问3,访问5和访问7中进行评估,以及研究小组之间的差异。
  • 生物化学结果的变化[时间范围:56周]
    访问1的生物化学结果的变化将在访问3,访问5和访问7中进行评估,以及研究小组之间的差异。
  • 脂质轮廓的变化[时间范围:56周]
    将在访问1,访问3,访问5和访问7中评估脂质配置文件结果的变化结果,以及研究组之间的差异。
  • 血糖水平的变化[时间范围:56周]
    访问1的血糖浓度的变化将在访问7中评估,并在研究组之间进行比较。
  • HBA1C水平的变化[时间范围:56周]
    访问1的HBA1C水平变化将在访问7中评估,并在研究组之间进行比较。
  • 血液ASPAT和ALAT浓度的变化[时间范围:56周]
    访问1,访问2,访问4,访问4,访问6和访问7的血液ASPAT和ALAT浓度的变化将对1进行评估,并在研究小组之间进行比较。
  • 血液CPK浓度的变化[时间范围:56周]
    访问1的血液CPK浓度的变化将在访问2,访问3,访问4,访问5,访问6和访问7中进行评估,并在研究小组之间进行比较。
  • 一氧化碳(DLCO)的肺转移因子的变化[时间范围:56周]
    DLCO将在访问2,访问5和访问7中进行评估,并将计算访问1的更改,并在研究组之间进行比较。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE阿托伐他汀对降低COPD加剧的影响
官方标题ICMJE慢性阻塞性肺疾病(COPD)吸烟者的他汀类药物癌症预防和多效治疗的非商业临床试验
简要摘要这是一项随机,多中心,前瞻性,双盲,安慰剂控制,介入的临床试验,将在波兰进行,在大约12个医院肺部,以评估阿托伐他汀对慢性阻塞性肺部患者炎症过程的减少的有效性疾病和可能的生物标志物用于个性化COPD。
详细说明

这将是一项随机,双盲,两臂临床研究,以评估Atorvastatin 40 mg治疗在稳定COPD患者中的作用。整个研究持续时间将包括三个阶段:研究前筛查和入学程序(4周),剂量时的临床评估(52周)和研究后随访(4周)。在参加研究主题期间将参加1(V1,-4周),访问2(V2,第0天),访问3(V3,Week6),访问4(V4,第12周),访问5(V5,V5,第26周),访问6(V6,第38周),访问7(V7,第52周),并随访访问(EOS,56周)。该研究将从一个四周筛查阶段开始,其中符合初步纳入/排除标准的患者(在进入研究之前)将获得知情同意并进行筛查。将完成基线实验室测试,临床和医学评估,包括伴随药物和滥用药物,以确定患者继续参与研究的资格。

确认资格后,将将患者随机分为两个接受研究中测试的药物之一的治疗组。参加临床研究的每个患者都必须向诊所报告7次以完成手术。根据研究方案,患者在他汀类药物或安慰剂治疗之前和安慰剂治疗期间将抽血。该项目的这一部分旨在基于根据具有特征性的临床阿托伐他汀反应表征表征的COPD患者的COPD患者的COPD患者(RNA-SEQ)信息开发针对COPD的个性化处理COPD的生物标志物。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • COPD
  • COPD加剧
  • 抽烟
  • 基因表达
  • 阿托伐他汀
干预ICMJE
  • 药物:阿托伐他汀40 mg口服片剂
    PO,每天一次
    其他名称:atorvastatin
  • 药物:安慰剂
    PO,每天一次
    其他名称:安慰剂对照组
研究臂ICMJE
  • 实验:他汀类药物
    Atorvastatin 40毫克治疗,PO,QD
    干预:药物:Atorvastatin 40 mg口服片剂
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂平板电脑,PO,QD
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月4日)
460
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者已签署知情同意书,并能够理解研究所需的目的和程序,并愿意参加研究。
  2. 受试者[男性或女性]年龄40岁以上。
  3. 受试者能够理解并遵守协议要求和说明,并且很可能按计划完成研究。
  4. 具有持续气流限制的COPD稳定的患者(稳定的COPD(稳定的COPD(支气管计后FEV1)<80%的预测正常和支气管计降低后FEV1/FVC <0,70在1. ii-II-II-IV中),并且中度为中度至非常严重根据金色准则,气流限制。
  5. 在筛查之前,至少有两个中等/重度的COPD加剧,或者至少有一次在12个月内导致住院或ICU入院。
  6. 具有至少10年的吸烟史的现任或前吸烟者。

排除标准:

  1. 他汀类药物治疗的禁忌症包括但不限于:已知的脊髓灰质炎,运动神经元疾病,颅骨或颞动脉炎,中风或肌病。
  2. 在研究开始前的最后三个月内,他汀类药物的使用。
  3. 他汀类药物的事先诊断会诱导另一种HMG-COA-还原酶抑制剂的肌病或超敏反应。
  4. 使用电子烟或I IQOS烟草加热系统。
  5. 怀孕或护理(哺乳)妇女。
  6. 妇女具有潜力的儿童,除非她们在研究治疗期间使用有效的避孕方法。
  7. 在调查人员意见中,访问1的患者患有临床意义异常。
  8. 在研究人员意见中,访问1的临床相关实验室异常的患者。
  9. 任何器官系统(包括肺癌)有恶性肿瘤病史的患者。
  10. 患者无法执行可接受的肺活量测定法和肺部体积手术。
  11. 患有COPD加重的患者需要在访问前的6周内用抗生素和/或口服皮质类固醇和/或住院治疗。
  12. 访问前4周内患有呼吸道感染的患者。
  13. 每天需要氧气治疗(> 15hr/天)的患者治疗慢性低氧血症
  14. 患有哮喘病史或症状发作的患者40岁
  15. 伴有肺部疾病的患者(例如肺纤维化,结节病,间质性肺部疾病,肺动脉高压结核病)。
  16. 原发支气管扩张患者。
  17. 诊断为α-1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)的患者。
  18. 肺肺切除术或肺部体积减少手术或肺移植的患者。
  19. 积极滥用毒品或酒精,预计合规性差。
  20. 使用已知与Atorvastatin相互作用的伴随药物:华法蛋白和其他香豆素(维生素K拮抗剂)抗凝剂,环孢菌素,gemfibrozil或其他非甾体类抗炎药,Proton抗泵抑制剂(PPIS),该药物抑制剂(PPIS)使用了6个月。
  21. 在研究期间,参加或计划参加监督肺康复计划的主动阶段的患者。
  22. 在筛查访问之前,在30天或5个半衰期内使用其他研究药物。
  23. 那些在研究人员认为完全符合研究要求的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至99年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:RobertMróz,MD教授+48 85 74095 22 robert.mroz@umb.edu.pl
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04789057
其他研究ID编号ICMJE 2019/ABM/01/00074
2019/ABM/01/00074(其他标识符:医学研究机构)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:根据与资助机构(医学研究机构)的协议,赞助商和研究中心必须获得资助机构的同意以披露临床试验数据。
责任方Biallystok医科大学
研究赞助商ICMJE Biallystok医科大学
合作者ICMJE医学研究机构
研究人员ICMJE
首席研究员:罗伯特·莫隆(RobertMróz),医学博士教授Biallystok医科大学
PRS帐户Biallystok医科大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项随机,多中心,前瞻性,双盲,安慰剂控制,介入的临床试验,将在波兰进行,在大约12个医院肺部,以评估阿托伐他汀对慢性阻塞性肺部患者炎症过程的减少的有效性疾病和可能的生物标志物用于个性化COPD。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COPD COPD加剧吸烟基因表达Atorvastatin药物:Atorvastatin 40 mg口服片剂:安慰剂第4阶段

详细说明:

这将是一项随机,双盲,两臂临床研究,以评估Atorvastatin 40 mg治疗在稳定COPD患者中的作用。整个研究持续时间将包括三个阶段:研究前筛查和入学程序(4周),剂量时的临床评估(52周)和研究后随访(4周)。在参加研究主题期间将参加1(V1,-4周),访问2(V2,第0天),访问3(V3,Week6),访问4(V4,第12周),访问5(V5,V5,第26周),访问6(V6,第38周),访问7(V7,第52周),并随访访问(EOS,56周)。该研究将从一个四周筛查阶段开始,其中符合初步纳入/排除标准的患者(在进入研究之前)将获得知情同意并进行筛查。将完成基线实验室测试,临床和医学评估,包括伴随药物和滥用药物,以确定患者继续参与研究的资格。

确认资格后,将将患者随机分为两个接受研究中测试的药物之一的治疗组。参加临床研究的每个患者都必须向诊所报告7次以完成手术。根据研究方案,患者在他汀类药物或安慰剂治疗之前和安慰剂治疗期间将抽血。该项目的这一部分旨在基于根据具有特征性的临床阿托伐他汀反应表征表征的COPD患者的COPD患者的COPD患者(RNA-SEQ)信息开发针对COPD的个性化处理COPD的生物标志物。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 460名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:慢性阻塞性肺疾病(COPD)吸烟者的他汀类药物癌症预防和多效治疗的非商业临床试验
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2025年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:他汀类药物
Atorvastatin 40毫克治疗,PO,QD
药物:阿托伐他汀40 mg口服片剂
PO,每天一次
其他名称:atorvastatin

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂平板电脑,PO,QD
药物:安慰剂
PO,每天一次
其他名称:安慰剂对照组

结果措施
主要结果指标
  1. COPD加剧率[时间范围:56周]
    该疾病的加剧(定义为呼吸道症状的急性恶化,导致其他治疗)将在研究治疗和随访阶段进行测量,并在研究组之间进行比较。

  2. COPD加剧的时间[时间范围:56周]
    将在干预组和安慰剂组之间比较第一次加重的时间。


次要结果度量
  1. 在第一秒(FEV1)[时间范围:56周]中强迫呼气量的变化
    安慰剂和atorvastatin组之间的绝对价值差异将在时间点进行评估[访问1,访问3,访问4,访问5,访问6和访问8],以及访问1和以后的时间点之间的相对变化[访问3 - 访问8]将在两个武器中进行比较。

  2. 与健康相关的生活质量的变化[时间范围:56周]
    将使用St George的呼吸问卷(SGRQ)评分,安慰剂和Atorvastatin组之间的绝对价值差异将在时间点进行评估[访问2,访问5和访问7],以及 - 访问之间的相对变化2和随后的时间点[访问5和访问7]将被比较。分数范围从0到100;较高的分数表明更多的局限性。

  3. 炎症途径基因表达的变化[时间范围:56周]
    将通过RNA-seq分析在访问访问1,访问2,访问5和访问7中评估基因表达在外周血白细胞(PBL)中评估,安慰剂和atorvastatin组之间的差异将进行分析,以及一个访问之间的相对变化访问1和访问2,访问5并在两臂中进行访问7。

  4. 外周血白细胞计数的变化[时间范围:56周]
    将测量外周血白细胞计数,安慰剂和阿托伐他汀组之间的绝对价值差异将在时间点中计算,访问1,访问3,访问5和访问7,以及访问访问1和访问2之间的相对变化2 ,访问3,访问5,访问7中的7将被比较。

  5. 纤维蛋白原浓度的变化[时间范围:56周]
    将测量血纤维蛋白原的浓度,安慰剂和阿托伐他汀组之间的绝对价值差异将在时间点计算,访问1,访问3,访问5和访问7,以及访问访问1和访问1之间的相对变化,访问3,访问5,访问7中的7将被比较。

  6. 血介素6浓度的变化[时间范围:56周]
    将测量白介素-6血液浓度,安慰剂和阿托伐他汀组之间的绝对价值差异将在时间点计算,访问1,访问3,访问5和访问7,以及访问1的相对变化访问1和访问。 2,访问3,访问5,访问7中的7将被比较。

  7. 血液高灵敏度C-反应性蛋白浓度的变化[时间范围:56周]
    将测量血液高灵敏度C-反应性蛋白质浓度,安慰剂和阿托伐他汀组之间的绝对值差异将在时间点中计算,访问1,访问3,访问5和访问7,以及访问之间的相对变化访问1并访问2,访问3,访问5,访问7中的7位将被比较。


其他结果措施:
  1. 剂量学前剂量值的基线变化[时间范围:56周]
    功能残差量(FRC)将在访问2,访问5和访问7中进行评估,并将计算访问1的变化,并在研究组之间进行比较。

  2. 更改灵感能力(IC)[时间范围:56周]
    将评估灵感能力(IC),将在访问2,访问5和访问7中进行评估,并将计算访问1的变化,并在研究组之间进行比较。

  3. 步行6分钟(6MWD)测试结果[时间范围:56周]
    6MWD测试将在访问2,访问5和访问7上进行,并将计算访问1的变化,并在研究组之间进行比较。

  4. 住院率(肺或狼牙棒)[时间范围:56周]
    将评估治疗和随访阶段期间的住院数量,并在研究组之间进行比较。

  5. 血压的变化[时间范围:56周]
    访问1的血压变化将在访问2,访问3,访问4,访问5,访问6和访问7中进行评估,并将计算访问1的变化,并在研究组之间进行比较。

  6. 心率变化(HR)[时间范围:56周]
    访问1的人力资源变化将在访问2,访问3,访问4,访问5,访问6和访问7中进行评估,并将计算访问1的变化,并在研究组之间进行比较。

  7. 血液学结果的变化[时间范围:56周]
    访问1的血液学结果的变化将在访问3,访问5和访问7中进行评估,以及研究小组之间的差异。

  8. 生物化学结果的变化[时间范围:56周]
    访问1的生物化学结果的变化将在访问3,访问5和访问7中进行评估,以及研究小组之间的差异。

  9. 脂质轮廓的变化[时间范围:56周]
    将在访问1,访问3,访问5和访问7中评估脂质配置文件结果的变化结果,以及研究组之间的差异。

  10. 血糖水平的变化[时间范围:56周]
    访问1的血糖浓度的变化将在访问7中评估,并在研究组之间进行比较。

  11. HBA1C水平的变化[时间范围:56周]
    访问1的HBA1C水平变化将在访问7中评估,并在研究组之间进行比较。

  12. 血液ASPAT和ALAT浓度的变化[时间范围:56周]
    访问1,访问2,访问4,访问4,访问6和访问7的血液ASPAT和ALAT浓度的变化将对1进行评估,并在研究小组之间进行比较。

  13. 血液CPK浓度的变化[时间范围:56周]
    访问1的血液CPK浓度的变化将在访问2,访问3,访问4,访问5,访问6和访问7中进行评估,并在研究小组之间进行比较。

  14. 一氧化碳(DLCO)的肺转移因子的变化[时间范围:56周]
    DLCO将在访问2,访问5和访问7中进行评估,并将计算访问1的更改,并在研究组之间进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至99年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者已签署知情同意书,并能够理解研究所需的目的和程序,并愿意参加研究。
  2. 受试者[男性或女性]年龄40岁以上。
  3. 受试者能够理解并遵守协议要求和说明,并且很可能按计划完成研究。
  4. 具有持续气流限制的COPD稳定的患者(稳定的COPD(稳定的COPD(支气管计后FEV1)<80%的预测正常和支气管计降低后FEV1/FVC <0,70在1. ii-II-II-IV中),并且中度为中度至非常严重根据金色准则,气流限制。
  5. 在筛查之前,至少有两个中等/重度的COPD加剧,或者至少有一次在12个月内导致住院或ICU入院。
  6. 具有至少10年的吸烟史的现任或前吸烟者。

排除标准:

  1. 他汀类药物治疗的禁忌症包括但不限于:已知的脊髓灰质炎,运动神经元疾病,颅骨或颞动脉炎,中风或肌病。
  2. 在研究开始前的最后三个月内,他汀类药物的使用。
  3. 他汀类药物的事先诊断会诱导另一种HMG-COA-还原酶抑制剂的肌病或超敏反应。
  4. 使用电子烟或I IQOS烟草加热系统。
  5. 怀孕或护理(哺乳)妇女。
  6. 妇女具有潜力的儿童,除非她们在研究治疗期间使用有效的避孕方法。
  7. 在调查人员意见中,访问1的患者患有临床意义异常。
  8. 在研究人员意见中,访问1的临床相关实验室异常的患者。
  9. 任何器官系统(包括肺癌)有恶性肿瘤病史的患者。
  10. 患者无法执行可接受的肺活量测定法和肺部体积手术。
  11. 患有COPD加重的患者需要在访问前的6周内用抗生素和/或口服皮质类固醇和/或住院治疗。
  12. 访问前4周内患有呼吸道感染的患者。
  13. 每天需要氧气治疗(> 15hr/天)的患者治疗慢性低氧血症
  14. 患有哮喘病史或症状发作的患者40岁
  15. 伴有肺部疾病的患者(例如肺纤维化,结节病,间质性肺部疾病,肺动脉高压结核病)。
  16. 原发支气管扩张患者。
  17. 诊断为α-1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)的患者。
  18. 肺肺切除术或肺部体积减少手术或肺移植的患者。
  19. 积极滥用毒品或酒精,预计合规性差。
  20. 使用已知与Atorvastatin相互作用的伴随药物:华法蛋白和其他香豆素(维生素K拮抗剂)抗凝剂,环孢菌素,gemfibrozil或其他非甾体类抗炎药,Proton抗泵抑制剂(PPIS),该药物抑制剂(PPIS)使用了6个月。
  21. 在研究期间,参加或计划参加监督肺康复计划的主动阶段的患者。
  22. 在筛查访问之前,在30天或5个半衰期内使用其他研究药物。
  23. 那些在研究人员认为完全符合研究要求的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:RobertMróz,MD教授+48 85 74095 22 robert.mroz@umb.edu.pl

位置
位置表的布局表
波兰
医科大学医院
波兰比亚利斯托克,15-540
联系人:RobertMróz,MD +48 85 740 95 22 Robert.mroz@umb.edu.pl.pl
首席研究员:教授罗伯特·莫隆(RobertMróz)
赞助商和合作者
Biallystok医科大学
医学研究机构
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗伯特·莫隆(RobertMróz),医学博士教授Biallystok医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
  • COPD加剧率[时间范围:56周]
    该疾病的加剧(定义为呼吸道症状的急性恶化,导致其他治疗)将在研究治疗和随访阶段进行测量,并在研究组之间进行比较。
  • COPD加剧的时间[时间范围:56周]
    将在干预组和安慰剂组之间比较第一次加重的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
  • 在第一秒(FEV1)[时间范围:56周]中强迫呼气量的变化
    安慰剂和atorvastatin组之间的绝对价值差异将在时间点进行评估[访问1,访问3,访问4,访问5,访问6和访问8],以及访问1和以后的时间点之间的相对变化[访问3 - 访问8]将在两个武器中进行比较。
  • 与健康相关的生活质量的变化[时间范围:56周]
    将使用St George的呼吸问卷(SGRQ)评分,安慰剂和Atorvastatin组之间的绝对价值差异将在时间点进行评估[访问2,访问5和访问7],以及 - 访问之间的相对变化2和随后的时间点[访问5和访问7]将被比较。分数范围从0到100;较高的分数表明更多的局限性。
  • 炎症途径基因表达的变化[时间范围:56周]
    将通过RNA-seq分析在访问访问1,访问2,访问5和访问7中评估基因表达在外周血白细胞(PBL)中评估,安慰剂和atorvastatin组之间的差异将进行分析,以及一个访问之间的相对变化访问1和访问2,访问5并在两臂中进行访问7。
  • 外周血白细胞计数的变化[时间范围:56周]
    将测量外周血白细胞计数,安慰剂和阿托伐他汀组之间的绝对价值差异将在时间点中计算,访问1,访问3,访问5和访问7,以及访问访问1和访问2之间的相对变化2 ,访问3,访问5,访问7中的7将被比较。
  • 纤维蛋白原浓度的变化[时间范围:56周]
    将测量血纤维蛋白原的浓度,安慰剂和阿托伐他汀组之间的绝对价值差异将在时间点计算,访问1,访问3,访问5和访问7,以及访问访问1和访问1之间的相对变化,访问3,访问5,访问7中的7将被比较。
  • 血介素6浓度的变化[时间范围:56周]
    将测量白介素-6血液浓度,安慰剂和阿托伐他汀组之间的绝对价值差异将在时间点计算,访问1,访问3,访问5和访问7,以及访问1的相对变化访问1和访问。 2,访问3,访问5,访问7中的7将被比较。
  • 血液高灵敏度C-反应性蛋白浓度的变化[时间范围:56周]
    将测量血液高灵敏度C-反应性蛋白质浓度,安慰剂和阿托伐他汀组之间的绝对值差异将在时间点中计算,访问1,访问3,访问5和访问7,以及访问之间的相对变化访问1并访问2,访问3,访问5,访问7中的7位将被比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月4日)
  • 剂量学前剂量值的基线变化[时间范围:56周]
    功能残差量(FRC)将在访问2,访问5和访问7中进行评估,并将计算访问1的变化,并在研究组之间进行比较。
  • 更改灵感能力(IC)[时间范围:56周]
    将评估灵感能力(IC),将在访问2,访问5和访问7中进行评估,并将计算访问1的变化,并在研究组之间进行比较。
  • 步行6分钟(6MWD)测试结果[时间范围:56周]
    6MWD测试将在访问2,访问5和访问7上进行,并将计算访问1的变化,并在研究组之间进行比较。
  • 住院率(肺或狼牙棒)[时间范围:56周]
    将评估治疗和随访阶段期间的住院数量,并在研究组之间进行比较。
  • 血压的变化[时间范围:56周]
    访问1的血压变化将在访问2,访问3,访问4,访问5,访问6和访问7中进行评估,并将计算访问1的变化,并在研究组之间进行比较。
  • 心率变化(HR)[时间范围:56周]
    访问1的人力资源变化将在访问2,访问3,访问4,访问5,访问6和访问7中进行评估,并将计算访问1的变化,并在研究组之间进行比较。
  • 血液学结果的变化[时间范围:56周]
    访问1的血液学结果的变化将在访问3,访问5和访问7中进行评估,以及研究小组之间的差异。
  • 生物化学结果的变化[时间范围:56周]
    访问1的生物化学结果的变化将在访问3,访问5和访问7中进行评估,以及研究小组之间的差异。
  • 脂质轮廓的变化[时间范围:56周]
    将在访问1,访问3,访问5和访问7中评估脂质配置文件结果的变化结果,以及研究组之间的差异。
  • 血糖水平的变化[时间范围:56周]
    访问1的血糖浓度的变化将在访问7中评估,并在研究组之间进行比较。
  • HBA1C水平的变化[时间范围:56周]
    访问1的HBA1C水平变化将在访问7中评估,并在研究组之间进行比较。
  • 血液ASPAT和ALAT浓度的变化[时间范围:56周]
    访问1,访问2,访问4,访问4,访问6和访问7的血液ASPAT和ALAT浓度的变化将对1进行评估,并在研究小组之间进行比较。
  • 血液CPK浓度的变化[时间范围:56周]
    访问1的血液CPK浓度的变化将在访问2,访问3,访问4,访问5,访问6和访问7中进行评估,并在研究小组之间进行比较。
  • 一氧化碳(DLCO)的肺转移因子的变化[时间范围:56周]
    DLCO将在访问2,访问5和访问7中进行评估,并将计算访问1的更改,并在研究组之间进行比较。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE阿托伐他汀对降低COPD加剧的影响
官方标题ICMJE慢性阻塞性肺疾病(COPD)吸烟者的他汀类药物癌症预防和多效治疗的非商业临床试验
简要摘要这是一项随机,多中心,前瞻性,双盲,安慰剂控制,介入的临床试验,将在波兰进行,在大约12个医院肺部,以评估阿托伐他汀对慢性阻塞性肺部患者炎症过程的减少的有效性疾病和可能的生物标志物用于个性化COPD。
详细说明

这将是一项随机,双盲,两臂临床研究,以评估Atorvastatin 40 mg治疗在稳定COPD患者中的作用。整个研究持续时间将包括三个阶段:研究前筛查和入学程序(4周),剂量时的临床评估(52周)和研究后随访(4周)。在参加研究主题期间将参加1(V1,-4周),访问2(V2,第0天),访问3(V3,Week6),访问4(V4,第12周),访问5(V5,V5,第26周),访问6(V6,第38周),访问7(V7,第52周),并随访访问(EOS,56周)。该研究将从一个四周筛查阶段开始,其中符合初步纳入/排除标准的患者(在进入研究之前)将获得知情同意并进行筛查。将完成基线实验室测试,临床和医学评估,包括伴随药物和滥用药物,以确定患者继续参与研究的资格。

确认资格后,将将患者随机分为两个接受研究中测试的药物之一的治疗组。参加临床研究的每个患者都必须向诊所报告7次以完成手术。根据研究方案,患者在他汀类药物或安慰剂治疗之前和安慰剂治疗期间将抽血。该项目的这一部分旨在基于根据具有特征性的临床阿托伐他汀反应表征表征的COPD患者的COPD患者的COPD患者(RNA-SEQ)信息开发针对COPD的个性化处理COPD的生物标志物。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:阿托伐他汀40 mg口服片剂
    PO,每天一次
    其他名称:atorvastatin
  • 药物:安慰剂
    PO,每天一次
    其他名称:安慰剂对照组
研究臂ICMJE
  • 实验:他汀类药物
    Atorvastatin 40毫克治疗,PO,QD
    干预:药物:Atorvastatin 40 mg口服片剂
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂平板电脑,PO,QD
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月4日)
460
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者已签署知情同意书,并能够理解研究所需的目的和程序,并愿意参加研究。
  2. 受试者[男性或女性]年龄40岁以上。
  3. 受试者能够理解并遵守协议要求和说明,并且很可能按计划完成研究。
  4. 具有持续气流限制的COPD稳定的患者(稳定的COPD(稳定的COPD(支气管计后FEV1)<80%的预测正常和支气管计降低后FEV1/FVC <0,70在1. ii-II-II-IV中),并且中度为中度至非常严重根据金色准则,气流限制。
  5. 在筛查之前,至少有两个中等/重度的COPD加剧,或者至少有一次在12个月内导致住院或ICU入院。
  6. 具有至少10年的吸烟史的现任或前吸烟者。

排除标准:

  1. 他汀类药物治疗的禁忌症包括但不限于:已知的脊髓灰质炎,运动神经元疾病,颅骨或颞动脉炎,中风或肌病。
  2. 在研究开始前的最后三个月内,他汀类药物的使用。
  3. 他汀类药物的事先诊断会诱导另一种HMG-COA-还原酶抑制剂的肌病或超敏反应。
  4. 使用电子烟或I IQOS烟草加热系统。
  5. 怀孕或护理(哺乳)妇女。
  6. 妇女具有潜力的儿童,除非她们在研究治疗期间使用有效的避孕方法。
  7. 在调查人员意见中,访问1的患者患有临床意义异常。
  8. 在研究人员意见中,访问1的临床相关实验室异常的患者。
  9. 任何器官系统(包括肺癌)有恶性肿瘤病史的患者。
  10. 患者无法执行可接受的肺活量测定法和肺部体积手术。
  11. 患有COPD加重的患者需要在访问前的6周内用抗生素和/或口服皮质类固醇和/或住院治疗。
  12. 访问前4周内患有呼吸道感染的患者。
  13. 每天需要氧气治疗(> 15hr/天)的患者治疗慢性低氧血症
  14. 患有哮喘病史或症状发作的患者40岁
  15. 伴有肺部疾病的患者(例如肺纤维化,结节病,间质性肺部疾病,肺动脉高压结核病)。
  16. 原发支气管扩张患者。
  17. 诊断为α-1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)的患者。
  18. 肺肺切除术或肺部体积减少手术或肺移植的患者。
  19. 积极滥用毒品或酒精,预计合规性差。
  20. 使用已知与Atorvastatin相互作用的伴随药物:华法蛋白和其他香豆素(维生素K拮抗剂)抗凝剂,环孢菌素,gemfibrozil或其他非甾体类抗炎药,Proton抗泵抑制剂(PPIS),该药物抑制剂(PPIS)使用了6个月。
  21. 在研究期间,参加或计划参加监督肺康复计划的主动阶段的患者。
  22. 在筛查访问之前,在30天或5个半衰期内使用其他研究药物。
  23. 那些在研究人员认为完全符合研究要求的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至99年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:RobertMróz,MD教授+48 85 74095 22 robert.mroz@umb.edu.pl
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04789057
其他研究ID编号ICMJE 2019/ABM/01/00074
2019/ABM/01/00074(其他标识符:医学研究机构)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:根据与资助机构(医学研究机构)的协议,赞助商和研究中心必须获得资助机构的同意以披露临床试验数据。
责任方Biallystok医科大学
研究赞助商ICMJE Biallystok医科大学
合作者ICMJE医学研究机构
研究人员ICMJE
首席研究员:罗伯特·莫隆(RobertMróz),医学博士教授Biallystok医科大学
PRS帐户Biallystok医科大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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