| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COPD COPD加剧吸烟基因表达Atorvastatin | 药物:Atorvastatin 40 mg口服片剂:安慰剂 | 第4阶段 |
这将是一项随机,双盲,两臂临床研究,以评估Atorvastatin 40 mg治疗在稳定COPD患者中的作用。整个研究持续时间将包括三个阶段:研究前筛查和入学程序(4周),剂量时的临床评估(52周)和研究后随访(4周)。在参加研究主题期间将参加1(V1,-4周),访问2(V2,第0天),访问3(V3,Week6),访问4(V4,第12周),访问5(V5,V5,第26周),访问6(V6,第38周),访问7(V7,第52周),并随访访问(EOS,56周)。该研究将从一个四周筛查阶段开始,其中符合初步纳入/排除标准的患者(在进入研究之前)将获得知情同意并进行筛查。将完成基线实验室测试,临床和医学评估,包括伴随药物和滥用药物,以确定患者继续参与研究的资格。
确认资格后,将将患者随机分为两个接受研究中测试的药物之一的治疗组。参加临床研究的每个患者都必须向诊所报告7次以完成手术。根据研究方案,患者在他汀类药物或安慰剂治疗之前和安慰剂治疗期间将抽血。该项目的这一部分旨在基于根据具有特征性的临床阿托伐他汀反应表征表征的COPD患者的COPD患者的COPD患者(RNA-SEQ)信息开发针对COPD的个性化处理COPD的生物标志物。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 460名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 慢性阻塞性肺疾病(COPD)吸烟者的他汀类药物癌症预防和多效治疗的非商业临床试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:他汀类药物 Atorvastatin 40毫克治疗,PO,QD | 药物:阿托伐他汀40 mg口服片剂 PO,每天一次 其他名称:atorvastatin |
| 安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂平板电脑,PO,QD | 药物:安慰剂 PO,每天一次 其他名称:安慰剂对照组 |
| 符合研究资格的年龄: | 40年至99年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:RobertMróz,MD教授 | +48 85 74095 22 | robert.mroz@umb.edu.pl |
| 波兰 | |
| 医科大学医院 | |
| 波兰比亚利斯托克,15-540 | |
| 联系人:RobertMróz,MD +48 85 740 95 22 Robert.mroz@umb.edu.pl.pl | |
| 首席研究员:教授罗伯特·莫隆(RobertMróz) | |
| 首席研究员: | 罗伯特·莫隆(RobertMróz),医学博士教授 | Biallystok医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 阿托伐他汀对降低COPD加剧的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病(COPD)吸烟者的他汀类药物癌症预防和多效治疗的非商业临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机,多中心,前瞻性,双盲,安慰剂控制,介入的临床试验,将在波兰进行,在大约12个医院肺部,以评估阿托伐他汀对慢性阻塞性肺部患者炎症过程的减少的有效性疾病和可能的生物标志物用于个性化COPD。 | ||||
| 详细说明 | 这将是一项随机,双盲,两臂临床研究,以评估Atorvastatin 40 mg治疗在稳定COPD患者中的作用。整个研究持续时间将包括三个阶段:研究前筛查和入学程序(4周),剂量时的临床评估(52周)和研究后随访(4周)。在参加研究主题期间将参加1(V1,-4周),访问2(V2,第0天),访问3(V3,Week6),访问4(V4,第12周),访问5(V5,V5,第26周),访问6(V6,第38周),访问7(V7,第52周),并随访访问(EOS,56周)。该研究将从一个四周筛查阶段开始,其中符合初步纳入/排除标准的患者(在进入研究之前)将获得知情同意并进行筛查。将完成基线实验室测试,临床和医学评估,包括伴随药物和滥用药物,以确定患者继续参与研究的资格。 确认资格后,将将患者随机分为两个接受研究中测试的药物之一的治疗组。参加临床研究的每个患者都必须向诊所报告7次以完成手术。根据研究方案,患者在他汀类药物或安慰剂治疗之前和安慰剂治疗期间将抽血。该项目的这一部分旨在基于根据具有特征性的临床阿托伐他汀反应表征表征的COPD患者的COPD患者的COPD患者(RNA-SEQ)信息开发针对COPD的个性化处理COPD的生物标志物。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 460 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至99年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04789057 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/ABM/01/00074 2019/ABM/01/00074(其他标识符:医学研究机构) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Biallystok医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Biallystok医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 医学研究机构 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Biallystok医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COPD COPD加剧吸烟基因表达Atorvastatin | 药物:Atorvastatin 40 mg口服片剂:安慰剂 | 第4阶段 |
这将是一项随机,双盲,两臂临床研究,以评估Atorvastatin 40 mg治疗在稳定COPD患者中的作用。整个研究持续时间将包括三个阶段:研究前筛查和入学程序(4周),剂量时的临床评估(52周)和研究后随访(4周)。在参加研究主题期间将参加1(V1,-4周),访问2(V2,第0天),访问3(V3,Week6),访问4(V4,第12周),访问5(V5,V5,第26周),访问6(V6,第38周),访问7(V7,第52周),并随访访问(EOS,56周)。该研究将从一个四周筛查阶段开始,其中符合初步纳入/排除标准的患者(在进入研究之前)将获得知情同意并进行筛查。将完成基线实验室测试,临床和医学评估,包括伴随药物和滥用药物,以确定患者继续参与研究的资格。
确认资格后,将将患者随机分为两个接受研究中测试的药物之一的治疗组。参加临床研究的每个患者都必须向诊所报告7次以完成手术。根据研究方案,患者在他汀类药物或安慰剂治疗之前和安慰剂治疗期间将抽血。该项目的这一部分旨在基于根据具有特征性的临床阿托伐他汀反应表征表征的COPD患者的COPD患者的COPD患者(RNA-SEQ)信息开发针对COPD的个性化处理COPD的生物标志物。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 460名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 慢性阻塞性肺疾病(COPD)吸烟者的他汀类药物癌症预防和多效治疗的非商业临床试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:他汀类药物 Atorvastatin 40毫克治疗,PO,QD | 药物:阿托伐他汀40 mg口服片剂 PO,每天一次 其他名称:atorvastatin |
| 安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂平板电脑,PO,QD | 药物:安慰剂 PO,每天一次 其他名称:安慰剂对照组 |
| 符合研究资格的年龄: | 40年至99年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:RobertMróz,MD教授 | +48 85 74095 22 | robert.mroz@umb.edu.pl |
| 波兰 | |
| 医科大学医院 | |
| 波兰比亚利斯托克,15-540 | |
| 联系人:RobertMróz,MD +48 85 740 95 22 Robert.mroz@umb.edu.pl.pl | |
| 首席研究员:教授罗伯特·莫隆(RobertMróz) | |
| 首席研究员: | 罗伯特·莫隆(RobertMróz),医学博士教授 | Biallystok医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 阿托伐他汀对降低COPD加剧的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病(COPD)吸烟者的他汀类药物癌症预防和多效治疗的非商业临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机,多中心,前瞻性,双盲,安慰剂控制,介入的临床试验,将在波兰进行,在大约12个医院肺部,以评估阿托伐他汀对慢性阻塞性肺部患者炎症过程的减少的有效性疾病和可能的生物标志物用于个性化COPD。 | ||||
| 详细说明 | 这将是一项随机,双盲,两臂临床研究,以评估Atorvastatin 40 mg治疗在稳定COPD患者中的作用。整个研究持续时间将包括三个阶段:研究前筛查和入学程序(4周),剂量时的临床评估(52周)和研究后随访(4周)。在参加研究主题期间将参加1(V1,-4周),访问2(V2,第0天),访问3(V3,Week6),访问4(V4,第12周),访问5(V5,V5,第26周),访问6(V6,第38周),访问7(V7,第52周),并随访访问(EOS,56周)。该研究将从一个四周筛查阶段开始,其中符合初步纳入/排除标准的患者(在进入研究之前)将获得知情同意并进行筛查。将完成基线实验室测试,临床和医学评估,包括伴随药物和滥用药物,以确定患者继续参与研究的资格。 确认资格后,将将患者随机分为两个接受研究中测试的药物之一的治疗组。参加临床研究的每个患者都必须向诊所报告7次以完成手术。根据研究方案,患者在他汀类药物或安慰剂治疗之前和安慰剂治疗期间将抽血。该项目的这一部分旨在基于根据具有特征性的临床阿托伐他汀反应表征表征的COPD患者的COPD患者的COPD患者(RNA-SEQ)信息开发针对COPD的个性化处理COPD的生物标志物。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 460 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至99年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04789057 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/ABM/01/00074 2019/ABM/01/00074(其他标识符:医学研究机构) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Biallystok医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Biallystok医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 医学研究机构 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Biallystok医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||