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出境医 / 临床实验 / 评估聚乙烯乙二醇（PEG）介导的融合（PEG融合）的安全性和功效
评估聚乙烯乙二醇（PEG）介导的融合（PEG融合）的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
这项研究的总体目的是确定与急性上肢神经损伤患者进行初级修复或重建时PEG融合的安全性。 PEG与局部止血剂在手术伤口中使用时，可用于延长循环药物的半衰期，并用作内窥镜外科手术的结肠清洁剂时。但是，尚未对PEG融合作为促进人类神经再生的安全试剂进行严格测试。因此，该阶段2A临床试验的目的是建立安全数据并检查PEG融合对临床结果的影响，包括恢复感觉和运动功能。结果将使用在国防部资助的前瞻性神经研究中收集的数据对外部进行验证，并将提供初步证据，以驱动更大的II期疗效试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤 | 药物：NTX-001 | 阶段2 |
详细说明：
该研究将招募20名接受简单修复的患者，并在受伤后24小时内接受自体移植重建患者。每组中的患者将被随机分为PEG融合介导的修复（n = 10）或PEG介导的重建（n = 10）；或常规神经修复（n = 10）或常规神经重建（n = 10）。我们假设（1）接受PEG融合治疗的患者1个月内的并发症发生率与接受常规神经修复治疗的患者相当； PEG融合将与接受常规自体移植重建治疗的患者相比，（3）与接受常规神经修复或重建治疗的患者相比，PEG融合对神经再生的不利影响，（4）感官的恢复与接受常规神经修复治疗的患者相比，在接受PEG融合治疗的患者中，运动功能将较早（6个月之内）发生，（5）在接受PEG融合治疗的患者中，感觉和运动功能的恢复将较早（6个月内）发生。对于接受常规自体移植重建治疗（6）接受PEG融合治疗的患者的患者，将具有更好的运动范围，更大的手与接受常规修复或自体移植重建治疗的患者相比，强度，较少的残疾，减少疼痛和更高的治疗满意度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究将招募20名接受简单修复的患者，并在受伤后24小时内接受自体移植重建患者。每组中的患者将被随机分为PEG融合介导的修复（n = 10）或PEG介导的重建（n = 10）；或常规神经修复（n = 10）或常规神经重建（n = 10）。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2A期多中心随机对照试验，评估聚乙烯乙二醇（PEG）介导的融合（PEG融合）的安全性和有效性，与混合运动感应急性急性外周神经损伤（PNI）的修复相比结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PEG融合介导的修复 NTX-001将通过隔离室医疗设备局部管理。剂量单位：2.5 mL NTX-001是一种单次使用手术产品，旨在用作辅助治疗，以修复需要标准缝合神经毛电的患者中切断的外周神经。 | 药物：NTX-001 •PEG融合是使用测序试剂将聚乙烯乙二醇（PEG）施加到新鲜执行的神经仪或神经性的组合，以使近端和远端轴突结块的轴突膜融合在一起，并重新融合在一起，并重新建立完整的膜轴突连续性。 |
| 实验：PEG介导的重建 NTX-001将通过隔离室医疗设备局部管理。剂量单位：2.5 mL NTX-001是一种单次使用手术产品，旨在用作辅助治疗，以修复需要标准缝合神经毛电的患者中切断的外周神经。 | 药物：NTX-001 •PEG融合是使用测序试剂将聚乙烯乙二醇（PEG）施加到新鲜执行的神经仪或神经性的组合，以使近端和远端轴突结块的轴突膜融合在一起，并重新融合在一起，并重新建立完整的膜轴突连续性。 |
| 没有干预：常规神经修复 标准神经修复 | |
| 没有干预：常规神经重建 标准神经重建 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最初30天发生的并发症或问题。 [时间范围：最多2年]并发症或问题包括手术部位感染，伤口开裂/破裂，神经的暴露和/或其修复和重建，神经修复或重建的崩溃，血清/血肿需要其他治疗的手术以及与任何其他局部伤口并发症有关需要额外手术程序的神经损伤区域
次要结果度量 ：
- 感觉功能[时间范围：最多2年]感觉函数将使用触摸测试单丝手部评估套件评估。
- 运动功能[时间范围：最多2年]将使用英国医学研究委员会运动评分量表对运动功能进行评估。电动机以M0和M5的比例评估，其中M5是最高分数，M0最低。
- 运动范围[时间范围：最多2年]ROM将使用标准的角度计测量。
- 抓地力[时间范围：最多2年]使用手持Jamar测功机评估握力强度。
- 疼痛评分[时间范围：最多2年]自我报告的结果使用短暂疼痛清单。
- 患者对治疗的满意度[时间范围：最多2年]受伤后24个月，使用短形式的患者满意度问卷（PSQ-18）来衡量患者对治疗的满意度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-60岁
- 受伤后48小时内出现的上肢创伤引起的完全外周神经损伤
- 涉及腋，径向，中位数，尺或肌肉神经的运动和/或感觉功能的损伤或功能障碍，并在肱骨近端和腕部远端屈曲之间局部受伤，并在手腕远端折痕之间受伤
- 涉及一个“混合”神经段（即，涉及上述任何指定神经的位置，这些神经可以期望具有感觉和运动轴突）。
排除标准：
- 受伤后数小时内开始手术。
- 臂丛神经受伤
- 腕部远端弯曲折痕远端的神经受伤
- 涉及母神经远端延伸的损伤仅被认为是感觉的（浅表radial神经，外侧前毛皮皮肤神经等）或后索斯或前索斯神经远端远端的前索斯神经（即远端）被视为引脚和AIN的主要运动分支）。
- 创伤，中风，肌肉，神经系统或神经肌肉疾病引起的先前神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤
- 预期有记录的精神疾病会导致自我伤害或干扰研究随访的可能性。
- 维持随访的严重问题（例如，受伤时囚犯或无家可归的患者或在没有足够家庭支持的情况下受到智力挑战的患者）。
- 由于受伤/健康状况，预计未来30天就无法生存。
- 该受试者对聚乙二醇（PEG）有已知的过敏。
- 如果在对侧（CL）上不能进行任何评估，或者在基线期间CL侧的MRCC感觉2PD值在CL侧> 10 mm，则受试者是筛查故障。
- 受试者怀孕和/或正在母乳喂养。
- 该受试者具有明显的医疗合并症，无法立即维修。
- 该受试者无法严格遵守当前临床方案的规则。
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊丽莎白·韦索基（Elizabeth Wysocki），MS | 410-955-0396 | ewysock2@jhu.edu | |
| 联系人：Ala Elhelali，博士 | 443-220-2537 | aelhela1@jhmi.edu |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 马里兰大学医学中心休克创伤中心 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 约翰·霍普金斯大学医学院 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21213 | |
| 首席研究员：医学博士Jaimie Shores | |
| 沃尔特·里德国家军事医疗中心 | |
| 贝塞斯达，美国马里兰州，20889年 | |
| 首席调查员：医学博士Jason Souza | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 骨质骨 | |
| 夏洛特，北卡罗来纳州，美国，28207 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| WellSpan Health | |
| 约克，宾夕法尼亚州，美国，17403年 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 圣安东尼奥军事医疗中心（SAMMC） | |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78234 | |
| 首席研究员：医学博士Jason Alderete | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚联邦大学医学中心 | |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23219 | |
赞助商和合作者
主要末端创伤研究联盟
美国国防部
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jaimie Shores | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最初30天发生的并发症或问题。 [时间范围：最多2年] 并发症或问题包括手术部位感染，伤口开裂/破裂，神经的暴露和/或其修复和重建，神经修复或重建的崩溃，血清/血肿需要其他治疗的手术以及与任何其他局部伤口并发症有关需要额外手术程序的神经损伤区域 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估聚乙烯乙二醇（PEG）介导的融合（PEG融合）的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2A期多中心随机对照试验，评估聚乙烯乙二醇（PEG）介导的融合（PEG融合）的安全性和有效性，与混合运动感应急性急性外周神经损伤（PNI）的修复相比结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目的是确定与急性上肢神经损伤患者进行初级修复或重建时PEG融合的安全性。 PEG与局部止血剂在手术伤口中使用时，可用于延长循环药物的半衰期，并用作内窥镜外科手术的结肠清洁剂时。但是，尚未对PEG融合作为促进人类神经再生的安全试剂进行严格测试。因此，该阶段2A临床试验的目的是建立安全数据并检查PEG融合对临床结果的影响，包括恢复感觉和运动功能。结果将使用在国防部资助的前瞻性神经研究中收集的数据对外部进行验证，并将提供初步证据，以驱动更大的II期疗效试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将招募20名接受简单修复的患者，并在受伤后24小时内接受自体移植重建患者。每组中的患者将被随机分为PEG融合介导的修复（n = 10）或PEG介导的重建（n = 10）；或常规神经修复（n = 10）或常规神经重建（n = 10）。我们假设（1）接受PEG融合治疗的患者1个月内的并发症发生率与接受常规神经修复治疗的患者相当； PEG融合将与接受常规自体移植重建治疗的患者相比，（3）与接受常规神经修复或重建治疗的患者相比，PEG融合对神经再生的不利影响，（4）感官的恢复与接受常规神经修复治疗的患者相比，在接受PEG融合治疗的患者中，运动功能将较早（6个月之内）发生，（5）在接受PEG融合治疗的患者中，感觉和运动功能的恢复将较早（6个月内）发生。对于接受常规自体移植重建治疗（6）接受PEG融合治疗的患者的患者，将具有更好的运动范围，更大的手与接受常规修复或自体移植重建治疗的患者相比，强度，较少的残疾，减少疼痛和更高的治疗满意度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究将招募20名接受简单修复的患者，并在受伤后24小时内接受自体移植重建患者。每组中的患者将被随机分为PEG融合介导的修复（n = 10）或PEG介导的重建（n = 10）；或常规神经修复（n = 10）或常规神经重建（n = 10）。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：NTX-001 •PEG融合是使用测序试剂将聚乙烯乙二醇（PEG）施加到新鲜执行的神经仪或神经性的组合，以使近端和远端轴突结块的轴突膜融合在一起，并重新融合在一起，并重新建立完整的膜轴突连续性。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04789044 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | W81XWH2010825 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 主要末端创伤研究联盟 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 主要末端创伤研究联盟 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国国防部 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 主要末端创伤研究联盟 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的总体目的是确定与急性上肢神经损伤患者进行初级修复或重建时PEG融合的安全性。 PEG与局部止血剂在手术伤口中使用时，可用于延长循环药物的半衰期，并用作内窥镜外科手术的结肠清洁剂时。但是，尚未对PEG融合作为促进人类神经再生的安全试剂进行严格测试。因此，该阶段2A临床试验的目的是建立安全数据并检查PEG融合对临床结果的影响，包括恢复感觉和运动功能。结果将使用在国防部资助的前瞻性神经研究中收集的数据对外部进行验证，并将提供初步证据，以驱动更大的II期疗效试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤 | 药物：NTX-001 | 阶段2 |
详细说明：
该研究将招募20名接受简单修复的患者，并在受伤后24小时内接受自体移植重建患者。每组中的患者将被随机分为PEG融合介导的修复（n = 10）或PEG介导的重建（n = 10）；或常规神经修复（n = 10）或常规神经重建（n = 10）。我们假设（1）接受PEG融合治疗的患者1个月内的并发症发生率与接受常规神经修复治疗的患者相当； PEG融合将与接受常规自体移植重建治疗的患者相比，（3）与接受常规神经修复或重建治疗的患者相比，PEG融合对神经再生的不利影响，（4）感官的恢复与接受常规神经修复治疗的患者相比，在接受PEG融合治疗的患者中，运动功能将较早（6个月之内）发生，（5）在接受PEG融合治疗的患者中，感觉和运动功能的恢复将较早（6个月内）发生。对于接受常规自体移植重建治疗（6）接受PEG融合治疗的患者的患者，将具有更好的运动范围，更大的手与接受常规修复或自体移植重建治疗的患者相比，强度，较少的残疾，减少疼痛和更高的治疗满意度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究将招募20名接受简单修复的患者，并在受伤后24小时内接受自体移植重建患者。每组中的患者将被随机分为PEG融合介导的修复（n = 10）或PEG介导的重建（n = 10）；或常规神经修复（n = 10）或常规神经重建（n = 10）。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2A期多中心随机对照试验，评估聚乙烯乙二醇（PEG）介导的融合（PEG融合）的安全性和有效性，与混合运动感应急性急性外周神经损伤（PNI）的修复相比结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PEG融合介导的修复 NTX-001将通过隔离室医疗设备局部管理。剂量单位：2.5 mL NTX-001是一种单次使用手术产品，旨在用作辅助治疗，以修复需要标准缝合神经毛电的患者中切断的外周神经。 | 药物：NTX-001 •PEG融合是使用测序试剂将聚乙烯乙二醇（PEG）施加到新鲜执行的神经仪或神经性的组合，以使近端和远端轴突结块的轴突膜融合在一起，并重新融合在一起，并重新建立完整的膜轴突连续性。 |
| 实验：PEG介导的重建 NTX-001将通过隔离室医疗设备局部管理。剂量单位：2.5 mL NTX-001是一种单次使用手术产品，旨在用作辅助治疗，以修复需要标准缝合神经毛电的患者中切断的外周神经。 | 药物：NTX-001 •PEG融合是使用测序试剂将聚乙烯乙二醇（PEG）施加到新鲜执行的神经仪或神经性的组合，以使近端和远端轴突结块的轴突膜融合在一起，并重新融合在一起，并重新建立完整的膜轴突连续性。 |
| 没有干预：常规神经修复 标准神经修复 | |
| 没有干预：常规神经重建 标准神经重建 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最初30天发生的并发症或问题。 [时间范围：最多2年]
次要结果度量 ：
- 感觉功能[时间范围：最多2年]感觉函数将使用触摸测试单丝手部评估套件评估。
- 运动功能[时间范围：最多2年]将使用英国医学研究委员会运动评分量表对运动功能进行评估。电动机以M0和M5的比例评估，其中M5是最高分数，M0最低。
- 运动范围[时间范围：最多2年]ROM将使用标准的角度计测量。
- 抓地力[时间范围：最多2年]使用手持Jamar测功机评估握力强度。
- 疼痛评分[时间范围：最多2年]自我报告的结果使用短暂疼痛清单。
- 患者对治疗的满意度[时间范围：最多2年]受伤后24个月，使用短形式的患者满意度问卷（PSQ-18）来衡量患者对治疗的满意度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-60岁
- 受伤后48小时内出现的上肢创伤引起的完全外周神经损伤
- 涉及腋，径向，中位数，尺或肌肉神经的运动和/或感觉功能的损伤或功能障碍，并在肱骨近端和腕部远端屈曲之间局部受伤，并在手腕远端折痕之间受伤
- 涉及一个“混合”神经段（即，涉及上述任何指定神经的位置，这些神经可以期望具有感觉和运动轴突）。
排除标准：
- 受伤后数小时内开始手术。
- 臂丛神经受伤
- 腕部远端弯曲折痕远端的神经受伤
- 涉及母神经远端延伸的损伤仅被认为是感觉的（浅表radial神经，外侧前毛皮皮肤神经等）或后索斯或前索斯神经远端远端的前索斯神经（即远端）被视为引脚和AIN的主要运动分支）。
- 创伤，中风，肌肉，神经系统或神经肌肉疾病引起的先前神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤
- 预期有记录的精神疾病会导致自我伤害或干扰研究随访的可能性。
- 维持随访的严重问题（例如，受伤时囚犯或无家可归的患者或在没有足够家庭支持的情况下受到智力挑战的患者）。
- 由于受伤/健康状况，预计未来30天就无法生存。
- 该受试者对聚乙二醇（PEG）有已知的过敏。
- 如果在对侧（CL）上不能进行任何评估，或者在基线期间CL侧的MRCC感觉2PD值在CL侧> 10 mm，则受试者是筛查故障。
- 受试者怀孕和/或正在母乳喂养。
- 该受试者具有明显的医疗合并症，无法立即维修。
- 该受试者无法严格遵守当前临床方案的规则。
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊丽莎白·韦索基（Elizabeth Wysocki），MS | 410-955-0396 | ewysock2@jhu.edu | |
| 联系人：Ala Elhelali，博士 | 443-220-2537 | aelhela1@jhmi.edu |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 马里兰大学医学中心休克创伤中心 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 约翰·霍普金斯大学医学院 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21213 | |
| 首席研究员：医学博士Jaimie Shores | |
| 沃尔特·里德国家军事医疗中心 | |
| 贝塞斯达，美国马里兰州，20889年 | |
| 首席调查员：医学博士Jason Souza | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 骨质骨 | |
| 夏洛特，北卡罗来纳州，美国，28207 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| WellSpan Health | |
| 约克，宾夕法尼亚州，美国，17403年 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 圣安东尼奥军事医疗中心（SAMMC） | |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78234 | |
| 首席研究员：医学博士Jason Alderete | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚联邦大学医学中心 | |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23219 | |
赞助商和合作者
主要末端创伤研究联盟
美国国防部
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jaimie Shores | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最初30天发生的并发症或问题。 [时间范围：最多2年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估聚乙烯乙二醇（PEG）介导的融合（PEG融合）的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2A期多中心随机对照试验，评估聚乙烯乙二醇（PEG）介导的融合（PEG融合）的安全性和有效性，与混合运动感应急性急性外周神经损伤（PNI）的修复相比结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目的是确定与急性上肢神经损伤患者进行初级修复或重建时PEG融合的安全性。 PEG与局部止血剂在手术伤口中使用时，可用于延长循环药物的半衰期，并用作内窥镜外科手术的结肠清洁剂时。但是，尚未对PEG融合作为促进人类神经再生的安全试剂进行严格测试。因此，该阶段2A临床试验的目的是建立安全数据并检查PEG融合对临床结果的影响，包括恢复感觉和运动功能。结果将使用在国防部资助的前瞻性神经研究中收集的数据对外部进行验证，并将提供初步证据，以驱动更大的II期疗效试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将招募20名接受简单修复的患者，并在受伤后24小时内接受自体移植重建患者。每组中的患者将被随机分为PEG融合介导的修复（n = 10）或PEG介导的重建（n = 10）；或常规神经修复（n = 10）或常规神经重建（n = 10）。我们假设（1）接受PEG融合治疗的患者1个月内的并发症发生率与接受常规神经修复治疗的患者相当； PEG融合将与接受常规自体移植重建治疗的患者相比，（3）与接受常规神经修复或重建治疗的患者相比，PEG融合对神经再生的不利影响，（4）感官的恢复与接受常规神经修复治疗的患者相比，在接受PEG融合治疗的患者中，运动功能将较早（6个月之内）发生，（5）在接受PEG融合治疗的患者中，感觉和运动功能的恢复将较早（6个月内）发生。对于接受常规自体移植重建治疗（6）接受PEG融合治疗的患者的患者，将具有更好的运动范围，更大的手与接受常规修复或自体移植重建治疗的患者相比，强度，较少的残疾，减少疼痛和更高的治疗满意度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究将招募20名接受简单修复的患者，并在受伤后24小时内接受自体移植重建患者。每组中的患者将被随机分为PEG融合介导的修复（n = 10）或PEG介导的重建（n = 10）；或常规神经修复（n = 10）或常规神经重建（n = 10）。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：NTX-001 •PEG融合是使用测序试剂将聚乙烯乙二醇（PEG）施加到新鲜执行的神经仪或神经性的组合，以使近端和远端轴突结块的轴突膜融合在一起，并重新融合在一起，并重新建立完整的膜轴突连续性。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04789044 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | W81XWH2010825 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 主要末端创伤研究联盟 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 主要末端创伤研究联盟 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国国防部 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 主要末端创伤研究联盟 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
