• 改变KSS的主观嗜睡[时间范围：学习访问2（基线访问）和学习访问5（最终访问，基线后6周）]
  证明主观嗜睡的改善[用Karolinska嗜睡量表评估（KSS，Åkerstedt＆Gillberg，1990年），在溶液中治疗后早晨的转移工人中。
• 改变临床医生的全球印象[时间范围：研究访问2（基线访问）和学习访问5（最终访问，基线后6周）]
  证明了临床医生的全球印象改善[用临床全球印象 - CGI变化评估（Guy，1976）]在用Solrimfetol治疗后早晨的转变工人中。
• 患者对全球变化印象的改变[时间范围：研究访问2（基线访问）和学习访问5（最终访问，基线后6周）]
  证明在早晨改建工人中用溶剂酚治疗后，患者对全球变化的印象改善（Guy，1976）。

• 更改工作功能和日常活动[时间范围：研究访问2（基线访问）和学习访问5（最终访问，基线后6周）]
  如工作性生产力和活动障碍特异性健康问题问卷（WPAI-SHP; Reilly et al。，1993; Emsellem et al。，2020年）评估，证明了用Solriamfetol治疗后早期改建工人的工作功能和日常活动的改善，这表明了工作功能和日常活动。 ）。
• 更改FOSQ-10上的主观全球功能[时间范围：研究访问2（基线访问）和研究访问5（最终访问，基线后6周）]
  通过睡眠问卷的功能结果评估（FOSQ-10； Chasens等，2009），在用SolriaMfetol治疗后早晨的转移工人中，证明了主观全球功能的改善。
• 改变SD的主观全球功能[时间范围：学习访问2（基线访问）和研究访问5（最终访问，基线后6周）]
  如Sheehan残疾量表评估（SDS; Sheehan＆Sheehan，2008年），在用Solriamfetol治疗后，证明了主观全球功能的改善。
• 总睡眠时间没有变化[时间范围：基线段（研究的第1-2周）和治疗段2（研究的第5-6周）]
  证明接受溶剂酚治疗的早晨的转移工人不会显示出客观的总睡眠时间（Actraphy-TST）的显着减少。
• 睡眠障碍没有变化[时间范围：基线段（研究的第1-2周）和治疗段2（研究的第5-6周）]
  证明接受溶剂酚治疗的早晨的转移工人不会显示出睡眠障碍的显着增加（Actraphy-Fragagmentation指数）。
• 改变白天过度嗜睡[时间范围：学习访问2（基线访问）和学习访问5（最终访问，基线后6周）]
  证明主观嗜睡的改善（在经过修改的Epworth嗜睡量表上得分降低（ESS，Johns，1990，1997）在用Solrimfetol治疗后早晨的转移工人中。

由于24/7全球社会需要越来越多的工人在不规则的时间内完成工作，因此轮班工作变得越来越普遍。根据2010年的全国健康访谈调查，大约28.7％的美国劳动力在常规日期（上午7点至下午6点之外）从事工作。由于昼夜节律的未对准和睡眠不当，工作时间不规则的时间对转变工人的身体，精神和心理健康构成了严重威胁。轮班工人面临的最严重的问题是睡眠障碍和过度嗜睡。轮班工作引起的破坏被认为是在睡眠障碍国际分类的昼夜节律睡眠障碍，第三版，被称为转移工作障碍[SWD]。 SWD的特征是在清醒期间过度嗜睡（ES），伴随着总睡眠时间和/或失眠的减少。几项研究表明，有10-43％的班次工人被诊断为SWD，取决于所使用的标准。

研究表明，促进剂可用于治疗转移工人的ES，从咖啡因到处方药理学剂。当前的食品药品监督管理局（FDA）为SWD患者提供了莫达非尼和阿莫达非尼的批准选择。一项为期三个月的双盲试验对209名随机SWD患者表明，莫达非尼改善了清醒和维持注意力工作的能力，而夜班不影响白天的睡眠。此外，接受莫达非尼的SWD患者的临床症状有所改善，夜班期间和通勤期间的嗜睡水平降低，并且比例更少的患者报告了通勤期间的汽车事故或接近事故。 Czeisler及其同事还进行了为期12周的随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究，这表明Armodafinil在SWD患者夜班期间耐受耐受性且改善的临床状况，注意力，注意力和记忆力不加损害白天的睡眠和通勤期间的嗜睡降低。

所有这些先前的研究都在SWD患者进行夜班工作中进行了描述，但与夜班工作的人相比，在清晨开始工作的大约3倍。这些早期的轮班工人是一个独特的高风险团体导致睡眠减少，并在高嗜睡时通勤上班。先前的研究表明，尤其是早晨的转变开始与嗜睡增加有关。据调查人员的知识，尚无研究涉及在早晨改装工人中使用唤醒剂的使用。

在这项临床试验中，研究人员将测试Solrimfetol（SunoSitm），一种批准用于治疗睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和发肠炎患者ES的药物是否有效：质量; （2）改善工作功能； （3）改善与SWD相关的ES诊断的早期轮班工人的生活质量。

• 过度嗜睡
• 轮班工作障碍

• 药物：Solriamfetol口服片剂
  施用的药物是Sunosi（Solrimfetol）片以供口服使用。美国初次批准：2019年
  其他名称：Sunosi
• 药物：安慰剂
  控制对象将接收安慰剂片以供口服使用。

• 实验：Solrimfetol（Sunosi）

  参与者将从75 mg开始，并连续3天服用该剂量。参与者将在清晨的工作日服用首个75mg剂量，并在觉醒后服用接下来的两次75毫克剂量，无论其工作时间表如何。

  然后，他们将在下一个清晨的工作日和随后的清晨工作日移至150毫克。在每个清晨轮班开始之前，将在觉醒后30分钟内口服药物/安慰剂。在研究结束之前（访问5）之前，觉醒后30分钟将在家中服用药物。

  干预：药物：Solrimfetol口服片剂
• 安慰剂比较器：控制
  随机进入控制臂的参与者将获得安慰剂
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

1. 男女
2. 18至64岁
3. 早晨的轮班工人的工作时间表固定（开始时间在凌晨3点至上午6点，每周至少3天）
4. 每周≥20个小时，6小时到12小时的轮班
5. 研究前清晨工作的3个月历史
6. 轮班工作障碍（通过临床医生确认的4个项目SWD筛查问卷和SWD症状测量），与嗜睡过度（通过修改后的ESS衡量），特别与清晨班次有关
7. 基线MWT平均睡眠潜伏期<前4次小睡20分钟
8. 体重指数18.5至45 kg/m2
9. 正常甲状腺刺激激素（TSH）水平
10. 女性参与者不得怀孕或母乳喂养。
11. 女性参与者必须具有非童子潜力，或者使用高效的避孕方法（每年失败率<1％），最好是用户依赖性低，并且同意在其后至少在30天内继续使用研究药物的最后剂量。
12. 男性参与者必须同意避免捐赠精子，并同意在研究期间和最后剂量后至少30天，避免异性恋性交或与女性伴侣一起使用男性避孕套。研究药物。
13. 在每次MWT访问前的24小时内，愿意避免任何含酒精和尼古丁的产品使用。
14. 愿意在MWT访问当天避免任何咖啡因使用。
15. 愿意并且能够遵守研究要求。

排除标准：

1. 病史或存在任何急性不稳定的医学状况，行为或精神​​疾病或手术病史，可能会影响参与者的安全或干扰研究疗效，安全性或参与者根据基于对试验的判断的能力来完成试验研究者。
2. 肾功能障碍或计算出的肌酐清除率<60 mL/min。
3. 实验室参考范围之外的实验室价值被研究者认为在临床上具有显着意义（临床化学，血液学和尿液分析；请参见附录II）。
4. 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症，除非在筛查前至少3个月稳定在适当的药物中。
5. 研究人员认为，临床意义的心电图异常。
6. 存在重大心血管疾病的存在，包括但不限于：过去一年内的心肌梗塞，不稳定的心绞痛，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（ACC/AHA阶段C或D），过去一年内的血运重建程序，不受控制需要自动植入的心脏逆转除颤器或药物治疗，不受控制的高血压，收缩压≥155mmHg或舒张压≥95mmHg（筛​​查或基线时）或任何心血管疾病史或任何重要的心血管疾病病史参与者的安全性。
7. 过去一年内的减肥手术史或任何胃旁路手术的病史。
8. 在过去的14天或五个半衰期（以较长的速度为准）中使用MAOI，或者计划在研究期间使用MAOI。
9. 怀孕或有意怀孕。
10. 母乳喂养或计划母乳喂养。
11. 在过去的12个月中长期病假或没有工作史
12. SWD以外的睡眠障碍（无论治疗状况如何）诊断包括：OSA，PLMD，其他昼夜节律睡眠障碍，麻醉症或通过先前的睡眠可能性诊断或家庭睡眠测试确定的RLS。
13. 在研究期间，过度使用咖啡因或预期过度使用（> 600mg/天）的历史。
14. 在基线访问之前的一段时间内使用任何可能影响ED评估的OTC或处方药，与至少5个半衰期相对应的药物或计划使用此类药物（S）治疗期的持续时间。排除药物的示例包括OTC睡眠辅助药，刺激剂（例如哌醋甲酯，苯丙胺，莫达非尼和阿莫达非尼），氧化钠，吡甲酸钠，pemoline，pitolisant，bupolopion，bupropion，曲替酮，曲替酮，涡流，涡流，duloxetine，diuloxetine，diuloxetine hypitysiles hypitierprate and pritielypritepressiprictrics，综合综合综合综合综合综合综合症，综合综合综合症，并综合综合综合症。
15. 在研究期间，在过去30天或5个半衰期（以更长的速度）或计划在研究期间使用研究药物（以外的研究药物除外）接受了研究药物。
16. 根据DSM-5标准，双相情感障碍，双相情感障碍，躁郁症，精神分裂症，精神分裂症谱系障碍或其他精神病患者的存在。
17. 根据DSM-5标准，当前或近期（在过去2年内）诊断中度或重度药物使用障碍（不包括咖啡因）。尼古丁使用障碍只有在对睡眠产生影响的情况下才具有排他性（即，常规在夜间吸烟的参与者）或会干扰研究合规性。
18. 最新的，最近两年（在过去的两年内），或寻求与物质有关的疾病的治疗。
19. 在筛查期间或在筛查期间，筛查中或任何时刻的任何时刻，尿果酸阳性尿液药物筛查（UDS），苯基二酮（PCP），可卡因，大麻素（THC）或苯丙胺阳性。
20. 定期大量使用四氢大麻酚含有产品的历史。在筛查期间，可以重复一次测试大麻的娱乐用户。如果这是负面的，则可以允许参与者进入研究。
21. 筛查时酒精测试阳性。在过去的一个月中，暴饮暴食（男性每天5杯或更多饮料，男性每天喝4杯或更多饮料）。
22. PKU的史或对苯丙氨酸衍生产品的过敏史。
23. 先前暴露于Solrimfetol（JZP-110，ADX-N05，R228060或YKP-10A）。

• 改变KSS的主观嗜睡[时间范围：学习访问2（基线访问）和学习访问5（最终访问，基线后6周）]
  证明主观嗜睡的改善[用Karolinska嗜睡量表评估（KSS，Åkerstedt＆Gillberg，1990年），在溶液中治疗后早晨的转移工人中。
• 改变临床医生的全球印象[时间范围：研究访问2（基线访问）和学习访问5（最终访问，基线后6周）]
  证明了临床医生的全球印象改善[用临床全球印象 - CGI变化评估（Guy，1976）]在用Solrimfetol治疗后早晨的转变工人中。
• 患者对全球变化印象的改变[时间范围：研究访问2（基线访问）和学习访问5（最终访问，基线后6周）]
  证明在早晨改建工人中用溶剂酚治疗后，患者对全球变化的印象改善（Guy，1976）。

• 更改工作功能和日常活动[时间范围：研究访问2（基线访问）和学习访问5（最终访问，基线后6周）]
  如工作性生产力和活动障碍特异性健康问题问卷（WPAI-SHP; Reilly et al。，1993; Emsellem et al。，2020年）评估，证明了用Solriamfetol治疗后早期改建工人的工作功能和日常活动的改善，这表明了工作功能和日常活动。 ）。
• 更改FOSQ-10上的主观全球功能[时间范围：研究访问2（基线访问）和研究访问5（最终访问，基线后6周）]
  通过睡眠问卷的功能结果评估（FOSQ-10； Chasens等，2009），在用SolriaMfetol治疗后早晨的转移工人中，证明了主观全球功能的改善。
• 改变SD的主观全球功能[时间范围：学习访问2（基线访问）和研究访问5（最终访问，基线后6周）]
  如Sheehan残疾量表评估（SDS; Sheehan＆Sheehan，2008年），在用Solriamfetol治疗后，证明了主观全球功能的改善。
• 总睡眠时间没有变化[时间范围：基线段（研究的第1-2周）和治疗段2（研究的第5-6周）]
  证明接受溶剂酚治疗的早晨的转移工人不会显示出客观的总睡眠时间（Actraphy-TST）的显着减少。
• 睡眠障碍没有变化[时间范围：基线段（研究的第1-2周）和治疗段2（研究的第5-6周）]
  证明接受溶剂酚治疗的早晨的转移工人不会显示出睡眠障碍的显着增加（Actraphy-Fragagmentation指数）。
• 改变白天过度嗜睡[时间范围：学习访问2（基线访问）和学习访问5（最终访问，基线后6周）]
  证明主观嗜睡的改善（在经过修改的Epworth嗜睡量表上得分降低（ESS，Johns，1990，1997）在用Solrimfetol治疗后早晨的转移工人中。

由于24/7全球社会需要越来越多的工人在不规则的时间内完成工作，因此轮班工作变得越来越普遍。根据2010年的全国健康访谈调查，大约28.7％的美国劳动力在常规日期（上午7点至下午6点之外）从事工作。由于昼夜节律的未对准和睡眠不当，工作时间不规则的时间对转变工人的身体，精神和心理健康构成了严重威胁。轮班工人面临的最严重的问题是睡眠障碍和过度嗜睡。轮班工作引起的破坏被认为是在睡眠障碍国际分类的昼夜节律睡眠障碍，第三版，被称为转移工作障碍[SWD]。 SWD的特征是在清醒期间过度嗜睡（ES），伴随着总睡眠时间和/或失眠的减少。几项研究表明，有10-43％的班次工人被诊断为SWD，取决于所使用的标准。

研究表明，促进剂可用于治疗转移工人的ES，从咖啡因到处方药理学剂。当前的食品药品监督管理局（FDA）为SWD患者提供了莫达非尼和莫达非尼' target='_blank'>阿莫达非尼的批准选择。一项为期三个月的双盲试验对209名随机SWD患者表明，莫达非尼改善了清醒和维持注意力工作的能力，而夜班不影响白天的睡眠。此外，接受莫达非尼的SWD患者的临床症状有所改善，夜班期间和通勤期间的嗜睡水平降低，并且比例更少的患者报告了通勤期间的汽车事故或接近事故。 Czeisler及其同事还进行了为期12周的随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究，这表明Armodafinil在SWD患者夜班期间耐受耐受性且改善的临床状况，注意力，注意力和记忆力不加损害白天的睡眠和通勤期间的嗜睡降低。

所有这些先前的研究都在SWD患者进行夜班工作中进行了描述，但与夜班工作的人相比，在清晨开始工作的大约3倍。这些早期的轮班工人是一个独特的高风险团体导致睡眠减少，并在高嗜睡时通勤上班。先前的研究表明，尤其是早晨的转变开始与嗜睡增加有关。据调查人员的知识，尚无研究涉及在早晨改装工人中使用唤醒剂的使用。

在这项临床试验中，研究人员将测试Solrimfetol（SunoSitm），一种批准用于治疗睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和发肠炎患者ES的药物是否有效：质量; （2）改善工作功能； （3）改善与SWD相关的ES诊断的早期轮班工人的生活质量。

• 过度嗜睡
• 轮班工作障碍

• 药物：Solriamfetol口服片剂
  施用的药物是Sunosi（Solrimfetol）片以供口服使用。美国初次批准：2019年
  其他名称：Sunosi
• 药物：安慰剂
  控制对象将接收安慰剂片以供口服使用。

• 实验：Solrimfetol（Sunosi）

  参与者将从75 mg开始，并连续3天服用该剂量。参与者将在清晨的工作日服用首个75mg剂量，并在觉醒后服用接下来的两次75毫克剂量，无论其工作时间表如何。

  然后，他们将在下一个清晨的工作日和随后的清晨工作日移至150毫克。在每个清晨轮班开始之前，将在觉醒后30分钟内口服药物/安慰剂。在研究结束之前（访问5）之前，觉醒后30分钟将在家中服用药物。

  干预：药物：Solrimfetol口服片剂
• 安慰剂比较器：控制
  随机进入控制臂的参与者将获得安慰剂
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

1. 男女
2. 18至64岁
3. 早晨的轮班工人的工作时间表固定（开始时间在凌晨3点至上午6点，每周至少3天）
4. 每周≥20个小时，6小时到12小时的轮班
5. 研究前清晨工作的3个月历史
6. 轮班工作障碍（通过临床医生确认的4个项目SWD筛查问卷和SWD症状测量），与嗜睡过度（通过修改后的ESS衡量），特别与清晨班次有关
7. 基线MWT平均睡眠潜伏期<前4次小睡20分钟
8. 体重指数18.5至45 kg/m2
9. 正常甲状腺刺激激素（TSH）水平
10. 女性参与者不得怀孕或母乳喂养。
11. 女性参与者必须具有非童子潜力，或者使用高效的避孕方法（每年失败率<1％），最好是用户依赖性低，并且同意在其后至少在30天内继续使用研究药物的最后剂量。
12. 男性参与者必须同意避免捐赠精子，并同意在研究期间和最后剂量后至少30天，避免异性恋性交或与女性伴侣一起使用男性避孕套。研究药物。
13. 在每次MWT访问前的24小时内，愿意避免任何含酒精和尼古丁的产品使用。
14. 愿意在MWT访问当天避免任何咖啡因使用。
15. 愿意并且能够遵守研究要求。

排除标准：

1. 病史或存在任何急性不稳定的医学状况，行为或精神​​疾病或手术病史，可能会影响参与者的安全或干扰研究疗效，安全性或参与者根据基于对试验的判断的能力来完成试验研究者。
2. 肾功能障碍或计算出的肌酐清除率<60 mL/min。
3. 实验室参考范围之外的实验室价值被研究者认为在临床上具有显着意义（临床化学，血液学和尿液分析；请参见附录II）。
4. 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症，除非在筛查前至少3个月稳定在适当的药物中。
5. 研究人员认为，临床意义的心电图异常。
6. 存在重大心血管疾病的存在，包括但不限于：过去一年内的心肌梗塞，不稳定的心绞痛，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（ACC/AHA阶段C或D），过去一年内的血运重建程序，不受控制需要自动植入的心脏逆转除颤器或药物治疗，不受控制的高血压，收缩压≥155mmHg或舒张压≥95mmHg（筛​​查或基线时）或任何心血管疾病史或任何重要的心血管疾病病史参与者的安全性。
7. 过去一年内的减肥手术史或任何胃旁路手术的病史。
8. 在过去的14天或五个半衰期（以较长的速度为准）中使用MAOI，或者计划在研究期间使用MAOI。
9. 怀孕或有意怀孕。
10. 母乳喂养或计划母乳喂养。
11. 在过去的12个月中长期病假或没有工作史
12. SWD以外的睡眠障碍（无论治疗状况如何）诊断包括：OSA，PLMD，其他昼夜节律睡眠障碍，麻醉症或通过先前的睡眠可能性诊断或家庭睡眠测试确定的RLS。
13. 在研究期间，过度使用咖啡因或预期过度使用（> 600mg/天）的历史。
14. 在基线访问之前的一段时间内使用任何可能影响ED评估的OTC或处方药，与至少5个半衰期相对应的药物或计划使用此类药物（S）治疗期的持续时间。排除药物的示例包括OTC睡眠辅助药，刺激剂（例如哌醋甲酯，苯丙胺，莫达非尼和莫达非尼' target='_blank'>阿莫达非尼），氧化钠，吡甲酸钠，pemoline，pitolisant，bupolopion，bupropion，曲替酮，曲替酮，涡流，涡流，duloxetine，diuloxetine，diuloxetine hypitysiles hypitierprate and pritielypritepressiprictrics，综合综合综合综合综合综合综合症，综合综合综合症，并综合综合综合症。
15. 在研究期间，在过去30天或5个半衰期（以更长的速度）或计划在研究期间使用研究药物（以外的研究药物除外）接受了研究药物。
16. 根据DSM-5标准，双相情感障碍，双相情感障碍，躁郁症，精神分裂症，精神分裂症谱系障碍或其他精神病患者的存在。
17. 根据DSM-5标准，当前或近期（在过去2年内）诊断中度或重度药物使用障碍（不包括咖啡因）。尼古丁使用障碍只有在对睡眠产生影响的情况下才具有排他性（即，常规在夜间吸烟的参与者）或会干扰研究合规性。
18. 最新的，最近两年（在过去的两年内），或寻求与物质有关的疾病的治疗。
19. 在筛查期间或在筛查期间，筛查中或任何时刻的任何时刻，尿果酸阳性尿液药物筛查（UDS），苯基二酮（PCP），可卡因，大麻素（THC）或苯丙胺阳性。
20. 定期大量使用四氢大麻酚含有产品的历史。在筛查期间，可以重复一次测试大麻的娱乐用户。如果这是负面的，则可以允许参与者进入研究。
21. 筛查时酒精测试阳性。在过去的一个月中，暴饮暴食（男性每天5杯或更多饮料，男性每天喝4杯或更多饮料）。
22. PKU的史或对苯丙氨酸衍生产品的过敏史。
23. 先前暴露于Solrimfetol（JZP-110，ADX-N05，R228060或YKP-10A）。