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出境医 / 临床实验 / AMI注册中心（CMR-AMI）中的临床意义CMR
AMI注册中心（CMR-AMI）中的临床意义CMR
研究描述
简要摘要：
- 评估心肌梗死患者心脏磁共振成像的临床意义
- 确定影响通过心脏磁共振成像评估的6个月重塑指数的因素
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性心肌梗塞 | 程序：经皮冠状动脉干预 |
详细说明：
迄今为止，医疗和再灌注疗法的进展导致急性心肌梗塞（AMI）患者的发病率和死亡率明显降低。然而，经皮冠状动脉干预（PCI）后，左心室收缩功能恶化或40-50％存活的AMI患者的心力衰竭发展，并且在指数过程中与梗塞大小有关。测量梗塞大小的常规方法包括心电图，心脏峰值和超声心动图，但这些方法并不表示确切的不可逆组织损伤，仅暗示间接参数。然而，心脏磁共振成像（CMR）提供有关梗塞大小，微血管阻塞，透射性和打捞指数的信息，以及具有高空间分辨率的可行和不可行的心肌之间的区分功能。同样，磁共振成像被用作评估心肌重塑指数的金标准。但是，尚不清楚患者对心肌的不良重塑以及患者发生反向重塑的情况。因此，研究人员试图评估CMR的临床意义，并确定影响通过当前注册表通过心脏磁共振成像评估的6个月重塑指数的因素。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 心肌梗死患者心脏磁共振成像的临床意义：前瞻性观察性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受PCI治疗的AMI患者 接受经皮冠状动脉干预和心脏磁共振成像的急性心肌梗塞患者 | 程序：经皮冠状动脉干预 AMI患者在指数住院和6个月的随访中接受PCI和CMR的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在6个月[时间范围：6个月的随访]的不良/反向重塑的比例从基线变化通过基线和随访CMR评估的重塑索引
次要结果度量 ：
- 梗塞大小[时间范围：索引程序后72小时]通过基线CMR评估的梗塞大小
- 心肌打捞指数[时间范围：索引程序后72小时]通过基线CMR评估的心肌救助指数
- 微血管阻塞[时间范围：索引程序后72小时]通过基线CMR评估的微血管阻塞
- 出血梗塞[索引程序后72小时]通过基线CMR评估的出血梗塞
- 跨性行为[时间范围：索引程序后72小时]通过基线CMR评估的透射性
- 峰心脏酶[时间范围：索引程序后72小时]指数住院时心脏酶峰值
- TIMI流[时间范围：索引过程后立即进行]TIMI流量等级罪魁祸首PCI
- LVEDV在CMR上的变化[时间范围：在6个月的随访中]通过基线和随访CMR评估的∆LEFT心室舒张体积
- LVESV在CMR上的变化[时间范围：在6个月的随访中]通过基线和随访CMR评估的∆LEFT心室收缩期体积
- 6个月的梗塞大小[时间范围：在6个月的随访中]通过6个月CMR评估的梗塞大小
- 6个月的心肌救助指数[时间范围：在6个月的随访]通过6个月CMR评估的心肌救助指数
- 6个月的微血管阻塞[时间范围：在6个月的随访中]通过6个月CMR评估的6个月微血管阻塞
- 6个月出血梗塞[时间范围：在6个月的随访]通过6个月CMR评估的6个月出血梗塞
- LVEDV在超声心动图上的变化[时间范围：在6个月的随访中]通过基线和随访的超声心动图评估的∆LEFT心室舒张体积
- 超声心动图上LVEV的变化[时间范围：在6个月的随访中]通过基线和随访的超声心动图评估的∆LEFT心室收缩期体积
- LVEF在超声心动图上的变化[时间范围：在6个月的随访中]通过基线和随访超声心动图评估的∆LEFT心室射血分数
- 心脏死亡或心力衰竭再入院[时间范围：最后一次入学后1年]随访期间心脏死亡或心力衰竭再入院
- 全因死亡或心力衰竭再入院[时间范围：最后一个患者入学后的1年]随访期间全因死亡或心力衰竭再入院
- 靶病变衰竭[时间范围：最后一个患者入学后的1年]心脏死亡，心肌梗塞，临床驱动的靶病变血运重建的复合物
- 目标血管故障[时间范围：最后入学后1年]心脏死亡，心肌梗死，临床驱动的目标血管血管的复合物
- 全因死亡[时间范围：最后一个患者入学后的1年]随访期间全因死亡的率
- 心脏死亡[时间范围：最后一个患者入学后1年]随访期间心脏死亡率
- 心肌梗塞[时间范围：最后一名患者入学后1年]随访期间的心肌梗塞
- 目标血管心肌梗塞[时间范围：最后一名患者入学后1年]随访期间目标血管心肌梗塞的速率
- 目标病变血运重建[时间范围：最后一个患者入学后的1年]随访期间目标病变血运重建的速率
- 目标血管血运重建[时间范围：最后一个患者入学后的1年]随访期间目标血管血运重建的速率
- 心力衰竭再入院[时间范围：最后一个患者入学后的1年]随访期间的心力衰竭再入院率
- 任何重新入院[时间范围：最后一个患者入学后的1年]随访期间的任何重新入院率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
大约500例急性心肌梗塞患者和PCI患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Young Bin Song，医学博士，博士 | 82-2-3410-1246 | Youngbin.song@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Ki Hong Choi | 82-2-3410-6653 | cardiokh@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 三星医疗中心 | |
| 首尔，韩国，共和国，06351 | |
赞助商和合作者
三星医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Young Bin Song，医学博士，博士 | 三星医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在6个月[时间范围：6个月的随访]的不良/反向重塑的比例从基线变化 通过基线和随访CMR评估的重塑索引 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | AMI注册表中的临床意义CMR | ||||||||
| 官方头衔 | 心肌梗死患者心脏磁共振成像的临床意义：前瞻性观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 |
| ||||||||
| 详细说明 | 迄今为止，医疗和再灌注疗法的进展导致急性心肌梗塞（AMI）患者的发病率和死亡率明显降低。然而，经皮冠状动脉干预（PCI）后，左心室收缩功能恶化或40-50％存活的AMI患者的心力衰竭发展，并且在指数过程中与梗塞大小有关。测量梗塞大小的常规方法包括心电图，心脏峰值和超声心动图，但这些方法并不表示确切的不可逆组织损伤，仅暗示间接参数。然而，心脏磁共振成像（CMR）提供有关梗塞大小，微血管阻塞，透射性和打捞指数的信息，以及具有高空间分辨率的可行和不可行的心肌之间的区分功能。同样，磁共振成像被用作评估心肌重塑指数的金标准。但是，尚不清楚患者对心肌的不良重塑以及患者发生反向重塑的情况。因此，研究人员试图评估CMR的临床意义，并确定影响通过当前注册表通过心脏磁共振成像评估的6个月重塑指数的因素。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 大约500例急性心肌梗塞患者和PCI患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 急性心肌梗塞 | ||||||||
| 干涉 | 程序：经皮冠状动脉干预 AMI患者在指数住院和6个月的随访中接受PCI和CMR的患者 | ||||||||
| 研究组/队列 | 接受PCI治疗的AMI患者 接受经皮冠状动脉干预和心脏磁共振成像的急性心肌梗塞患者 干预：程序：经皮冠状动脉干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04788940 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CMR-AMI 2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Young Bin Song，三星医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 三星医疗中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
- 评估心肌梗死患者心脏磁共振成像的临床意义
- 确定影响通过心脏磁共振成像评估的6个月重塑指数的因素
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性心肌梗塞 | 程序：经皮冠状动脉干预 |
详细说明：
迄今为止，医疗和再灌注疗法的进展导致急性心肌梗塞（AMI）患者的发病率和死亡率明显降低。然而，经皮冠状动脉干预（PCI）后，左心室收缩功能恶化或40-50％存活的AMI患者的心力衰竭发展，并且在指数过程中与梗塞大小有关。测量梗塞大小的常规方法包括心电图，心脏峰值和超声心动图，但这些方法并不表示确切的不可逆组织损伤，仅暗示间接参数。然而，心脏磁共振成像（CMR）提供有关梗塞大小，微血管阻塞，透射性和打捞指数的信息，以及具有高空间分辨率的可行和不可行的心肌之间的区分功能。同样，磁共振成像被用作评估心肌重塑指数的金标准。但是，尚不清楚患者对心肌的不良重塑以及患者发生反向重塑的情况。因此，研究人员试图评估CMR的临床意义，并确定影响通过当前注册表通过心脏磁共振成像评估的6个月重塑指数的因素。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 心肌梗死患者心脏磁共振成像的临床意义：前瞻性观察性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受PCI治疗的AMI患者 接受经皮冠状动脉干预和心脏磁共振成像的急性心肌梗塞患者 | 程序：经皮冠状动脉干预 AMI患者在指数住院和6个月的随访中接受PCI和CMR的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在6个月[时间范围：6个月的随访]的不良/反向重塑的比例从基线变化通过基线和随访CMR评估的重塑索引
次要结果度量 ：
- 梗塞大小[时间范围：索引程序后72小时]通过基线CMR评估的梗塞大小
- 心肌打捞指数[时间范围：索引程序后72小时]通过基线CMR评估的心肌救助指数
- 微血管阻塞[时间范围：索引程序后72小时]通过基线CMR评估的微血管阻塞
- 出血梗塞[索引程序后72小时]通过基线CMR评估的出血梗塞
- 跨性行为[时间范围：索引程序后72小时]通过基线CMR评估的透射性
- 峰心脏酶[时间范围：索引程序后72小时]指数住院时心脏酶峰值
- TIMI流[时间范围：索引过程后立即进行]TIMI流量等级罪魁祸首PCI
- LVEDV在CMR上的变化[时间范围：在6个月的随访中]通过基线和随访CMR评估的∆LEFT心室舒张体积
- LVESV在CMR上的变化[时间范围：在6个月的随访中]通过基线和随访CMR评估的∆LEFT心室收缩期体积
- 6个月的梗塞大小[时间范围：在6个月的随访中]通过6个月CMR评估的梗塞大小
- 6个月的心肌救助指数[时间范围：在6个月的随访]通过6个月CMR评估的心肌救助指数
- 6个月的微血管阻塞[时间范围：在6个月的随访中]通过6个月CMR评估的6个月微血管阻塞
- 6个月出血梗塞[时间范围：在6个月的随访]通过6个月CMR评估的6个月出血梗塞
- LVEDV在超声心动图上的变化[时间范围：在6个月的随访中]通过基线和随访的超声心动图评估的∆LEFT心室舒张体积
- 超声心动图上LVEV的变化[时间范围：在6个月的随访中]通过基线和随访的超声心动图评估的∆LEFT心室收缩期体积
- LVEF在超声心动图上的变化[时间范围：在6个月的随访中]通过基线和随访超声心动图评估的∆LEFT心室射血分数
- 心脏死亡或心力衰竭再入院[时间范围：最后一次入学后1年]随访期间心脏死亡或心力衰竭再入院
- 全因死亡或心力衰竭再入院[时间范围：最后一个患者入学后的1年]随访期间全因死亡或心力衰竭再入院
- 靶病变衰竭[时间范围：最后一个患者入学后的1年]心脏死亡，心肌梗塞，临床驱动的靶病变血运重建的复合物
- 目标血管故障[时间范围：最后入学后1年]心脏死亡，心肌梗死，临床驱动的目标血管血管的复合物
- 全因死亡[时间范围：最后一个患者入学后的1年]随访期间全因死亡的率
- 心脏死亡[时间范围：最后一个患者入学后1年]随访期间心脏死亡率
- 心肌梗塞[时间范围：最后一名患者入学后1年]随访期间的心肌梗塞
- 目标血管心肌梗塞[时间范围：最后一名患者入学后1年]随访期间目标血管心肌梗塞的速率
- 目标病变血运重建[时间范围：最后一个患者入学后的1年]随访期间目标病变血运重建的速率
- 目标血管血运重建[时间范围：最后一个患者入学后的1年]随访期间目标血管血运重建的速率
- 心力衰竭再入院[时间范围：最后一个患者入学后的1年]随访期间的心力衰竭再入院率
- 任何重新入院[时间范围：最后一个患者入学后的1年]随访期间的任何重新入院率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
大约500例急性心肌梗塞患者和PCI患者。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在6个月[时间范围：6个月的随访]的不良/反向重塑的比例从基线变化 通过基线和随访CMR评估的重塑索引 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | AMI注册表中的临床意义CMR | ||||||||
| 官方头衔 | 心肌梗死患者心脏磁共振成像的临床意义：前瞻性观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 |
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| 详细说明 | 迄今为止，医疗和再灌注疗法的进展导致急性心肌梗塞（AMI）患者的发病率和死亡率明显降低。然而，经皮冠状动脉干预（PCI）后，左心室收缩功能恶化或40-50％存活的AMI患者的心力衰竭发展，并且在指数过程中与梗塞大小有关。测量梗塞大小的常规方法包括心电图，心脏峰值和超声心动图，但这些方法并不表示确切的不可逆组织损伤，仅暗示间接参数。然而，心脏磁共振成像（CMR）提供有关梗塞大小，微血管阻塞，透射性和打捞指数的信息，以及具有高空间分辨率的可行和不可行的心肌之间的区分功能。同样，磁共振成像被用作评估心肌重塑指数的金标准。但是，尚不清楚患者对心肌的不良重塑以及患者发生反向重塑的情况。因此，研究人员试图评估CMR的临床意义，并确定影响通过当前注册表通过心脏磁共振成像评估的6个月重塑指数的因素。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 大约500例急性心肌梗塞患者和PCI患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 急性心肌梗塞 | ||||||||
| 干涉 | 程序：经皮冠状动脉干预 AMI患者在指数住院和6个月的随访中接受PCI和CMR的患者 | ||||||||
| 研究组/队列 | 接受PCI治疗的AMI患者 接受经皮冠状动脉干预和心脏磁共振成像的急性心肌梗塞患者 干预：程序：经皮冠状动脉干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04788940 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CMR-AMI 2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Young Bin Song，三星医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 三星医疗中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
