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出境医 / 临床实验 / lncRNA作为评估口服吸收剂±益生菌对CKD患者的治疗影响的生物标志物

lncRNA作为评估口服吸收剂±益生菌对CKD患者的治疗影响的生物标志物

研究描述
简要摘要:

患有慢性肾脏疾病(CKD)的参与者患动脉粥样硬化周围动脉疾病(PAD)的风险更高。在CKD期间,尿毒症毒素(例如硫酸硫酸盐(IS),P- cr甲基硫酸盐(PC)和三甲胺N-氧化物(TMAO)的保留对内皮和血管功能有害,并且可以倾向于对PAD的发育和进展。许多尿毒症毒素起源于肠道微生物代谢。通过碳素口服吸附剂去除这些尿毒症毒素是有益的,这减慢了肾功能的恶化,并延迟了CKD患者透析的需求。但是,如果碳质口服吸附剂也可以改善已建立PAD的CKD患者的血管功能和临床结局,则尚不清楚。

在该提案中,研究人员旨在确定由活化的竹木炭(ABC)制成的碳质口服吸附剂(ABC)对CKD患者的内皮/血管功能,CV结果和死亡率,具有/没有益生菌的治疗影响。此外,研究人员假设循环长的非编码RNA(LNCRNA)表达谱和代谢组可以作为一种敏感且可靠的生物标志物,以预测已建立PAD的CKD患者的不良CV结果和死亡。此外,假设循环的LNCRNA并与CKD患者的不良CV结局有关,与肠道微生物群的营养不良有关。研究人员还假设,ABC的给药可以使肠道菌群的营养不良,循环LNCRNA和代谢组失调,与CKD患者的不良CV/LIMB结果有关。

这将是一个前瞻性,随机,标记,盲目的终点试验,持续了6个月,随后对内皮/血管功能进行了整合评估,常规动脉粥样硬化和炎症相关的生物标志物的变化,循环长期不编码的RNA,代谢组,以及代谢组,以及循环基线时的肠道菌群,第三和第6个月的末端,以及临床简历,肾脏和肢体结局长达3年。


病情或疾病 干预/治疗阶段
CKD饮食补充:活性竹木炭±益生菌不适用

详细说明:

这是一项前瞻性,随机,开放标记的终点(所谓的探针)试验,持续了6个月。所有患者都会筛选出具有EGFR 15 <EGFR <60 mL/min/1.73m2的晚期CKD诊所的患者,并将筛选有症状的PAD以获得资格。其他健康的成年人将被招募为对照。

符合纳入/排除标准的参与者将被邀请参加当前研究。参与者提供书面知情同意书,详细的人口统计数据,包括性别,年龄,体重,体重,身体高度,吸烟状况(从不,过去或活跃),基线肌酐(过去三个月中的Nadir价值)及其相应EGFR和CKD阶段,蛋白尿学位(尿白蛋白肌酐比率,UACR),NYHA功能类别,房屋纤维化的存在,先前的心血管疾病(CVD,心肌梗死,包括外周动脉闭塞性疾病)或高血压。还将获得详细的药物清单,重点是血管紧张素受体阻滞剂或血管紧张素转化酶抑制剂,他汀类药物和β受体阻滞剂。

肾脏损伤的病因将被非固定地分类为:

  1. 高血压肾脏疾病,接受任何抗高血压药物的参与者。
  2. 糖尿病肾脏疾病,接受任何抗糖尿病药物的患者。
  3. 肾小球肾炎蛋白尿大于0.5mg/dL和肾脏活检批准的肾小球肾炎的患者。

具有EGFR 15 <EGFR <60 mL/min/1.73m2和症状垫的符合条件的120名参与者(I组)将被随机分为ABC处理(a)或无治疗(b)参与者(b)的参与者为1:1:1:1。其他60个合格的对照(EGFR> 60 mL/min/1.73m2和II组无PAD)也将被随机地分为ABC处理(a)或无治疗(b),其比例为1:1。参与者将在IA和IIA子组中每天收到6个月的CharXenplus 4G(与ABC 2G),而亚组IB和IIB的参与者将不会收到任何ABC。亚组IA和IB将进一步分为IAA,IAB,IBA和IBB子组。所有参与者将在过去3个月内每天每天一次获得益生菌APL-MIX2(CHARXPROB)0.8 g,除了在IAB和IBB的亚基群外。

处理后,尿液,粪便和血浆样品将在-80°C中存储以进行进一步检查。名称和图表参与者将被掩盖以提供足够的隐私。连接代码和个人参与者的编码书将分别提交,以保护参与者的隐私。将询问参与者是否可以将加密样品保存10年以进行进一步调查。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:循环长期非编码RNA作为生物标志物,以评估口腔尿毒症毒素吸收剂±益生菌对慢性肾脏病动脉疾病的益生菌的治疗影响
实际学习开始日期 2020年4月21日
估计初级完成日期 2023年5月31日
估计 学习完成日期 2025年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活跃的竹木炭
在该提案中,研究人员旨在确定由活化的竹木炭(ABC)制成的碳质口服吸附剂的治疗影响,具有/不益生菌对CKD患者的内皮/血管功能,CV结果和死亡率对内皮/血管功能的影响。此外,研究人员假设循环长的非编码RNA(LNCRNA)表达谱和代谢组可以用作敏感且可靠的生物标志物,以预测已建立PAD的CKD患者的不良CV结果和死亡。此外,假设循环的LNCRNA并与CKD患者的不良CV结局有关,与肠道微生物群的营养不良有关。研究人员还假设,ABC的给药可以使肠道菌群的营养不良,失调的循环LNCRNA和代谢组与CKD PAD患者的不良CV/LIMB结局有关。
饮食补充:活性竹木炭±益生菌
活性竹木炭2G,TID益生菌0.8G

益生菌
益生菌对循环长的非编码RNA(LNCRNA)的表达谱和代谢组的治疗影响可以作为一种敏感且可靠的生物标志物,以预测已建立PAD的CKD患者的不良CV结果和死亡。此外,假设循环的LNCRNA并与CKD患者的不良CV结局有关,与肠道微生物群的营养不良有关。
饮食补充:活性竹木炭±益生菌
活性竹木炭2G,TID益生菌0.8G

结果措施
主要结果指标
  1. 六分钟步行测试的更改[时间范围:基线,第3个月和6个月]
    6分钟步行测试是用于评估有氧能力和耐力的亚最大运动测试。在6分钟的时间内覆盖的距离被用作比较性能能力变化的结果。

  2. ABI的更改[时间范围:基线,第3个月和6个月]
    ABI值是通过在脚踝处取出2个动脉的较高压力来确定的,除以臂动脉收缩压。


次要结果度量
  1. 增量的变化[时间范围:基线,第3个月和6个月]
    长的非编码RNA(长NCRNA,lnCRNA)是一种RNA,定义为转录本,长度超过200个未转化为蛋白质的核苷酸。

  2. 微生物群的变化[时间范围:基线,第3个月和6个月]
    肠道菌群

  3. EPC的更改[时间范围:基线,第3个月和6个月]
    循环内皮祖细胞(EPC)

  4. EGFR的更改[时间范围:基线,第3个月和6个月]
    EGFR估计由缩写MDRD方程计算得出:186 x(肌酐/88.4)-1.154 x(年龄)-0.203 x(0.742(如果雌性)x(1.210,则为黑色)。

  5. UACR的更改[时间范围:基线,第3个月和6个月]
    尿白蛋白除以尿肌酐


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

我:病人

  1. 筛查当天的年龄> 20岁。
  2. EGFR 15 <eGFR <60 mL/min/1.73m2的CKD患者的状态稳定,肌酐在入学前至少30天内升高小于0.3 mg/dl。
  3. 有卢瑟福期≥2期和ABI <0.9的症状垫(或CT-Angio,血管双工等记录)。

II:控件

  1. 筛查当天的年龄> 20岁。
  2. EGFR> 60 mL/min/1.73m2
  3. 没有临床垫。

排除标准:

  1. 根据MDRD方程,基线估计的肾小球过滤率(EGFR)<15 mL/min/1.73m2。
  2. 严重营养不良状态的患者,白蛋白小于2.0 g/dl
  3. 严重贫血或活性胃肠道出血患者,血红蛋白<8 g/dL。
  4. 消化性溃疡,食管静脉曲张,回肠或禁食状态
  5. 先前的胃肠道操作。
  6. 慢性便秘,每周不到3肠运动,紧张,硬凳子,不完全撤离和无法通过凳子。如果口服泻药的使用可以实现排便,则不会排除该患者。
  7. 大量出血的患者,按急性出血和入院期间输血的需求定义。
  8. 活检证明或临床诊断为晚期肝硬化,儿童分类B或C的患者。
  9. 固体器官或血液学移植受者。
  10. 少数肾损伤的患者,少于500 cc/天定义。
  11. 阻塞性肾脏损伤或多囊性肾脏疾病的证据。
  12. 抗生素或益生菌治疗在入学前和随访期内的最后2周内。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chau Chung Wu 02-23123456 EXT 88560 chauchungwu@ntu.edu.tw
联系人:mei-chang huang 02-23123456 EXT 88559 r204.cc01@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
ntuh招募
台湾台北,台湾
联系人:Chau Chung Wu,博士02-23123456 EXT 88560 CHAUCHUNGWU@NTU.EDU.TW
联系人:Mei-Chen Huang,Master 02-23123456 EXT 885589 R2C04@GMAIL.COM
赞助商和合作者
台湾国家医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chau Chung Wu台湾国家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月21日
估计初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
  • 六分钟步行测试的更改[时间范围:基线,第3个月和6个月]
    6分钟步行测试是用于评估有氧能力和耐力的亚最大运动测试。在6分钟的时间内覆盖的距离被用作比较性能能力变化的结果。
  • ABI的更改[时间范围:基线,第3个月和6个月]
    ABI值是通过在脚踝处取出2个动脉的较高压力来确定的,除以臂动脉收缩压。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
  • 增量的变化[时间范围:基线,第3个月和6个月]
    长的非编码RNA(长NCRNA,lnCRNA)是一种RNA,定义为转录本,长度超过200个未转化为蛋白质的核苷酸。
  • 微生物群的变化[时间范围:基线,第3个月和6个月]
    肠道菌群
  • EPC的更改[时间范围:基线,第3个月和6个月]
    循环内皮祖细胞(EPC)
  • EGFR的更改[时间范围:基线,第3个月和6个月]
    EGFR估计由缩写MDRD方程计算得出:186 x(肌酐/88.4)-1.154 x(年龄)-0.203 x(0.742(如果雌性)x(1.210,则为黑色)。
  • UACR的更改[时间范围:基线,第3个月和6个月]
    尿白蛋白除以尿肌酐
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE lncRNA作为评估口服吸收剂±益生菌对CKD患者的治疗影响的生物标志物
官方标题ICMJE循环长期非编码RNA作为生物标志物,以评估口腔尿毒症毒素吸收剂±益生菌对慢性肾脏病动脉疾病的益生菌的治疗影响
简要摘要

患有慢性肾脏疾病(CKD)的参与者患动脉粥样硬化周围动脉疾病(PAD)的风险更高。在CKD期间,尿毒症毒素(例如硫酸硫酸盐(IS),P- cr甲基硫酸盐(PC)和三甲胺N-氧化物(TMAO)的保留对内皮和血管功能有害,并且可以倾向于对PAD的发育和进展。许多尿毒症毒素起源于肠道微生物代谢。通过碳素口服吸附剂去除这些尿毒症毒素是有益的,这减慢了肾功能的恶化,并延迟了CKD患者透析的需求。但是,如果碳质口服吸附剂也可以改善已建立PAD的CKD患者的血管功能和临床结局,则尚不清楚。

在该提案中,研究人员旨在确定由活化的竹木炭(ABC)制成的碳质口服吸附剂(ABC)对CKD患者的内皮/血管功能,CV结果和死亡率,具有/没有益生菌的治疗影响。此外,研究人员假设循环长的非编码RNA(LNCRNA)表达谱和代谢组可以作为一种敏感且可靠的生物标志物,以预测已建立PAD的CKD患者的不良CV结果和死亡。此外,假设循环的LNCRNA并与CKD患者的不良CV结局有关,与肠道微生物群的营养不良有关。研究人员还假设,ABC的给药可以使肠道菌群的营养不良,循环LNCRNA和代谢组失调,与CKD患者的不良CV/LIMB结果有关。

这将是一个前瞻性,随机,标记,盲目的终点试验,持续了6个月,随后对内皮/血管功能进行了整合评估,常规动脉粥样硬化和炎症相关的生物标志物的变化,循环长期不编码的RNA,代谢组,以及代谢组,以及循环基线时的肠道菌群,第三和第6个月的末端,以及临床简历,肾脏和肢体结局长达3年。

详细说明

这是一项前瞻性,随机,开放标记的终点(所谓的探针)试验,持续了6个月。所有患者都会筛选出具有EGFR 15 <EGFR <60 mL/min/1.73m2的晚期CKD诊所的患者,并将筛选有症状的PAD以获得资格。其他健康的成年人将被招募为对照。

符合纳入/排除标准的参与者将被邀请参加当前研究。参与者提供书面知情同意书,详细的人口统计数据,包括性别,年龄,体重,体重,身体高度,吸烟状况(从不,过去或活跃),基线肌酐(过去三个月中的Nadir价值)及其相应EGFR和CKD阶段,蛋白尿学位(尿白蛋白肌酐比率,UACR),NYHA功能类别,房屋纤维化的存在,先前的心血管疾病(CVD,心肌梗死,包括外周动脉闭塞性疾病)或高血压。还将获得详细的药物清单,重点是血管紧张素受体阻滞剂或血管紧张素转化酶抑制剂,他汀类药物和β受体阻滞剂。

肾脏损伤的病因将被非固定地分类为:

  1. 高血压肾脏疾病,接受任何抗高血压药物的参与者。
  2. 糖尿病肾脏疾病,接受任何抗糖尿病药物的患者。
  3. 肾小球肾炎蛋白尿大于0.5mg/dL和肾脏活检批准的肾小球肾炎的患者。

具有EGFR 15 <EGFR <60 mL/min/1.73m2和症状垫的符合条件的120名参与者(I组)将被随机分为ABC处理(a)或无治疗(b)参与者(b)的参与者为1:1:1:1。其他60个合格的对照(EGFR> 60 mL/min/1.73m2和II组无PAD)也将被随机地分为ABC处理(a)或无治疗(b),其比例为1:1。参与者将在IA和IIA子组中每天收到6个月的CharXenplus 4G(与ABC 2G),而亚组IB和IIB的参与者将不会收到任何ABC。亚组IA和IB将进一步分为IAA,IAB,IBA和IBB子组。所有参与者将在过去3个月内每天每天一次获得益生菌APL-MIX2(CHARXPROB)0.8 g,除了在IAB和IBB的亚基群外。

处理后,尿液,粪便和血浆样品将在-80°C中存储以进行进一步检查。名称和图表参与者将被掩盖以提供足够的隐私。连接代码和个人参与者的编码书将分别提交,以保护参与者的隐私。将询问参与者是否可以将加密样品保存10年以进行进一步调查。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • CKD
  • 软垫
干预ICMJE饮食补充:活性竹木炭±益生菌
活性竹木炭2G,TID益生菌0.8G
研究臂ICMJE
  • 活跃的竹木炭
    在该提案中,研究人员旨在确定由活化的竹木炭(ABC)制成的碳质口服吸附剂的治疗影响,具有/不益生菌对CKD患者的内皮/血管功能,CV结果和死亡率对内皮/血管功能的影响。此外,研究人员假设循环长的非编码RNA(LNCRNA)表达谱和代谢组可以用作敏感且可靠的生物标志物,以预测已建立PAD的CKD患者的不良CV结果和死亡。此外,假设循环的LNCRNA并与CKD患者的不良CV结局有关,与肠道微生物群的营养不良有关。研究人员还假设,ABC的给药可以使肠道菌群的营养不良,失调的循环LNCRNA和代谢组与CKD PAD患者的不良CV/LIMB结局有关。
    干预:饮食补充:活性竹木炭±益生菌
  • 益生菌
    益生菌对循环长的非编码RNA(LNCRNA)的表达谱和代谢组的治疗影响可以作为一种敏感且可靠的生物标志物,以预测已建立PAD的CKD患者的不良CV结果和死亡。此外,假设循环的LNCRNA并与CKD患者的不良CV结局有关,与肠道微生物群的营养不良有关。
    干预:饮食补充:活性竹木炭±益生菌
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月4日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月31日
估计初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

我:病人

  1. 筛查当天的年龄> 20岁。
  2. EGFR 15 <eGFR <60 mL/min/1.73m2的CKD患者的状态稳定,肌酐在入学前至少30天内升高小于0.3 mg/dl。
  3. 有卢瑟福期≥2期和ABI <0.9的症状垫(或CT-Angio,血管双工等记录)。

II:控件

  1. 筛查当天的年龄> 20岁。
  2. EGFR> 60 mL/min/1.73m2
  3. 没有临床垫。

排除标准:

  1. 根据MDRD方程,基线估计的肾小球过滤率(EGFR)<15 mL/min/1.73m2。
  2. 严重营养不良状态的患者,白蛋白小于2.0 g/dl
  3. 严重贫血或活性胃肠道出血患者,血红蛋白<8 g/dL。
  4. 消化性溃疡,食管静脉曲张,回肠或禁食状态
  5. 先前的胃肠道操作。
  6. 慢性便秘,每周不到3肠运动,紧张,硬凳子,不完全撤离和无法通过凳子。如果口服泻药的使用可以实现排便,则不会排除该患者。
  7. 大量出血的患者,按急性出血和入院期间输血的需求定义。
  8. 活检证明或临床诊断为晚期肝硬化,儿童分类B或C的患者。
  9. 固体器官或血液学移植受者。
  10. 少数肾损伤的患者,少于500 cc/天定义。
  11. 阻塞性肾脏损伤或多囊性肾脏疾病的证据。
  12. 抗生素或益生菌治疗在入学前和随访期内的最后2周内。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chau Chung Wu 02-23123456 EXT 88560 chauchungwu@ntu.edu.tw
联系人:mei-chang huang 02-23123456 EXT 88559 r204.cc01@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04788914
其他研究ID编号ICMJE 201907105minc
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Chau Chung Wu台湾国家医院
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2020年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

患有慢性肾脏疾病(CKD)的参与者患动脉粥样硬化周围动脉疾病(PAD)的风险更高。在CKD期间,尿毒症毒素(例如硫酸硫酸盐(IS),P- cr甲基硫酸盐(PC)和三甲胺N-氧化物(TMAO)的保留对内皮和血管功能有害,并且可以倾向于对PAD的发育和进展。许多尿毒症毒素起源于肠道微生物代谢。通过碳素口服吸附剂去除这些尿毒症毒素是有益的,这减慢了肾功能的恶化,并延迟了CKD患者透析的需求。但是,如果碳质口服吸附剂也可以改善已建立PAD的CKD患者的血管功能和临床结局,则尚不清楚。

在该提案中,研究人员旨在确定由活化的竹木炭(ABC)制成的碳质口服吸附剂(ABC)对CKD患者的内皮/血管功能,CV结果和死亡率,具有/没有益生菌的治疗影响。此外,研究人员假设循环长的非编码RNA(LNCRNA)表达谱和代谢组可以作为一种敏感且可靠的生物标志物,以预测已建立PAD的CKD患者的不良CV结果和死亡。此外,假设循环的LNCRNA并与CKD患者的不良CV结局有关,与肠道微生物群的营养不良有关。研究人员还假设,ABC的给药可以使肠道菌群的营养不良,循环LNCRNA和代谢组失调,与CKD患者的不良CV/LIMB结果有关。

这将是一个前瞻性,随机,标记,盲目的终点试验,持续了6个月,随后对内皮/血管功能进行了整合评估,常规动脉粥样硬化和炎症相关的生物标志物的变化,循环长期不编码的RNA,代谢组,以及代谢组,以及循环基线时的肠道菌群,第三和第6个月的末端,以及临床简历,肾脏和肢体结局长达3年。


病情或疾病 干预/治疗阶段
CKD饮食补充:活性竹木炭±益生菌不适用

详细说明:

这是一项前瞻性,随机,开放标记的终点(所谓的探针)试验,持续了6个月。所有患者都会筛选出具有EGFR 15 <EGFR <60 mL/min/1.73m2的晚期CKD诊所的患者,并将筛选有症状的PAD以获得资格。其他健康的成年人将被招募为对照。

符合纳入/排除标准的参与者将被邀请参加当前研究。参与者提供书面知情同意书,详细的人口统计数据,包括性别,年龄,体重,体重,身体高度,吸烟状况(从不,过去或活跃),基线肌酐(过去三个月中的Nadir价值)及其相应EGFR和CKD阶段,蛋白尿学位(尿白蛋白肌酐比率,UACR),NYHA功能类别,房屋纤维化的存在,先前的心血管疾病(CVD,心肌梗死,包括外周动脉闭塞性疾病)或高血压。还将获得详细的药物清单,重点是血管紧张素受体阻滞剂或血管紧张素转化酶抑制剂,他汀类药物和β受体阻滞剂。

肾脏损伤的病因将被非固定地分类为:

  1. 高血压肾脏疾病,接受任何抗高血压药物的参与者。
  2. 糖尿病肾脏疾病,接受任何抗糖尿病药物的患者。
  3. 肾小球肾炎蛋白尿大于0.5mg/dL和肾脏活检批准的肾小球肾炎的患者。

具有EGFR 15 <EGFR <60 mL/min/1.73m2和症状垫的符合条件的120名参与者(I组)将被随机分为ABC处理(a)或无治疗(b)参与者(b)的参与者为1:1:1:1。其他60个合格的对照(EGFR> 60 mL/min/1.73m2和II组无PAD)也将被随机地分为ABC处理(a)或无治疗(b),其比例为1:1。参与者将在IA和IIA子组中每天收到6个月的CharXenplus 4G(与ABC 2G),而亚组IB和IIB的参与者将不会收到任何ABC。亚组IA和IB将进一步分为IAA,IAB,IBA和IBB子组。所有参与者将在过去3个月内每天每天一次获得益生菌APL-MIX2(CHARXPROB)0.8 g,除了在IAB和IBB的亚基群外。

处理后,尿液,粪便和血浆样品将在-80°C中存储以进行进一步检查。名称和图表参与者将被掩盖以提供足够的隐私。连接代码和个人参与者的编码书将分别提交,以保护参与者的隐私。将询问参与者是否可以将加密样品保存10年以进行进一步调查。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:循环长期非编码RNA作为生物标志物,以评估口腔尿毒症毒素吸收剂±益生菌对慢性肾脏病动脉疾病益生菌的治疗影响
实际学习开始日期 2020年4月21日
估计初级完成日期 2023年5月31日
估计 学习完成日期 2025年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活跃的竹木炭
在该提案中,研究人员旨在确定由活化的竹木炭(ABC)制成的碳质口服吸附剂的治疗影响,具有/不益生菌对CKD患者的内皮/血管功能,CV结果和死亡率对内皮/血管功能的影响。此外,研究人员假设循环长的非编码RNA(LNCRNA)表达谱和代谢组可以用作敏感且可靠的生物标志物,以预测已建立PAD的CKD患者的不良CV结果和死亡。此外,假设循环的LNCRNA并与CKD患者的不良CV结局有关,与肠道微生物群的营养不良有关。研究人员还假设,ABC的给药可以使肠道菌群的营养不良,失调的循环LNCRNA和代谢组与CKD PAD患者的不良CV/LIMB结局有关。
饮食补充:活性竹木炭±益生菌
活性竹木炭2G,TID益生菌0.8G

益生菌
益生菌对循环长的非编码RNA(LNCRNA)的表达谱和代谢组的治疗影响可以作为一种敏感且可靠的生物标志物,以预测已建立PAD的CKD患者的不良CV结果和死亡。此外,假设循环的LNCRNA并与CKD患者的不良CV结局有关,与肠道微生物群的营养不良有关。
饮食补充:活性竹木炭±益生菌
活性竹木炭2G,TID益生菌0.8G

结果措施
主要结果指标
  1. 六分钟步行测试的更改[时间范围:基线,第3个月和6个月]
    6分钟步行测试是用于评估有氧能力和耐力的亚最大运动测试。在6分钟的时间内覆盖的距离被用作比较性能能力变化的结果。

  2. ABI的更改[时间范围:基线,第3个月和6个月]
    ABI值是通过在脚踝处取出2个动脉的较高压力来确定的,除以臂动脉收缩压。


次要结果度量
  1. 增量的变化[时间范围:基线,第3个月和6个月]
    长的非编码RNA(长NCRNA,lnCRNA)是一种RNA,定义为转录本,长度超过200个未转化为蛋白质的核苷酸。

  2. 微生物群的变化[时间范围:基线,第3个月和6个月]
    肠道菌群

  3. EPC的更改[时间范围:基线,第3个月和6个月]
    循环内皮祖细胞(EPC)

  4. EGFR的更改[时间范围:基线,第3个月和6个月]
    EGFR估计由缩写MDRD方程计算得出:186 x(肌酐/88.4)-1.154 x(年龄)-0.203 x(0.742(如果雌性)x(1.210,则为黑色)。

  5. UACR的更改[时间范围:基线,第3个月和6个月]
    尿白蛋白除以尿肌酐


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

我:病人

  1. 筛查当天的年龄> 20岁。
  2. EGFR 15 <eGFR <60 mL/min/1.73m2的CKD患者的状态稳定,肌酐在入学前至少30天内升高小于0.3 mg/dl。
  3. 有卢瑟福期≥2期和ABI <0.9的症状垫(或CT-Angio,血管双工等记录)。

II:控件

  1. 筛查当天的年龄> 20岁。
  2. EGFR> 60 mL/min/1.73m2
  3. 没有临床垫。

排除标准:

  1. 根据MDRD方程,基线估计的肾小球过滤率(EGFR)<15 mL/min/1.73m2。
  2. 严重营养不良状态的患者,白蛋白小于2.0 g/dl
  3. 严重贫血或活性胃肠道出血患者,血红蛋白<8 g/dL。
  4. 消化性溃疡,食管静脉曲张,回肠或禁食状态
  5. 先前的胃肠道操作。
  6. 慢性便秘,每周不到3肠运动,紧张,硬凳子,不完全撤离和无法通过凳子。如果口服泻药的使用可以实现排便,则不会排除该患者。
  7. 大量出血的患者,按急性出血和入院期间输血的需求定义。
  8. 活检证明或临床诊断为晚期肝硬化,儿童分类B或C的患者。
  9. 固体器官或血液学移植受者。
  10. 少数肾损伤的患者,少于500 cc/天定义。
  11. 阻塞性肾脏损伤或多囊性肾脏疾病的证据。
  12. 抗生素或益生菌治疗在入学前和随访期内的最后2周内。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chau Chung Wu 02-23123456 EXT 88560 chauchungwu@ntu.edu.tw
联系人:mei-chang huang 02-23123456 EXT 88559 r204.cc01@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
ntuh招募
台湾台北,台湾
联系人:Chau Chung Wu,博士02-23123456 EXT 88560 CHAUCHUNGWU@NTU.EDU.TW
联系人:Mei-Chen Huang,Master 02-23123456 EXT 885589 R2C04@GMAIL.COM
赞助商和合作者
台湾国家医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chau Chung Wu台湾国家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月21日
估计初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
  • 六分钟步行测试的更改[时间范围:基线,第3个月和6个月]
    6分钟步行测试是用于评估有氧能力和耐力的亚最大运动测试。在6分钟的时间内覆盖的距离被用作比较性能能力变化的结果。
  • ABI的更改[时间范围:基线,第3个月和6个月]
    ABI值是通过在脚踝处取出2个动脉的较高压力来确定的,除以臂动脉收缩压。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
  • 增量的变化[时间范围:基线,第3个月和6个月]
    长的非编码RNA(长NCRNA,lnCRNA)是一种RNA,定义为转录本,长度超过200个未转化为蛋白质的核苷酸。
  • 微生物群的变化[时间范围:基线,第3个月和6个月]
    肠道菌群
  • EPC的更改[时间范围:基线,第3个月和6个月]
    循环内皮祖细胞(EPC)
  • EGFR的更改[时间范围:基线,第3个月和6个月]
    EGFR估计由缩写MDRD方程计算得出:186 x(肌酐/88.4)-1.154 x(年龄)-0.203 x(0.742(如果雌性)x(1.210,则为黑色)。
  • UACR的更改[时间范围:基线,第3个月和6个月]
    尿白蛋白除以尿肌酐
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE lncRNA作为评估口服吸收剂±益生菌对CKD患者的治疗影响的生物标志物
官方标题ICMJE循环长期非编码RNA作为生物标志物,以评估口腔尿毒症毒素吸收剂±益生菌对慢性肾脏病动脉疾病益生菌的治疗影响
简要摘要

患有慢性肾脏疾病(CKD)的参与者患动脉粥样硬化周围动脉疾病(PAD)的风险更高。在CKD期间,尿毒症毒素(例如硫酸硫酸盐(IS),P- cr甲基硫酸盐(PC)和三甲胺N-氧化物(TMAO)的保留对内皮和血管功能有害,并且可以倾向于对PAD的发育和进展。许多尿毒症毒素起源于肠道微生物代谢。通过碳素口服吸附剂去除这些尿毒症毒素是有益的,这减慢了肾功能的恶化,并延迟了CKD患者透析的需求。但是,如果碳质口服吸附剂也可以改善已建立PAD的CKD患者的血管功能和临床结局,则尚不清楚。

在该提案中,研究人员旨在确定由活化的竹木炭(ABC)制成的碳质口服吸附剂(ABC)对CKD患者的内皮/血管功能,CV结果和死亡率,具有/没有益生菌的治疗影响。此外,研究人员假设循环长的非编码RNA(LNCRNA)表达谱和代谢组可以作为一种敏感且可靠的生物标志物,以预测已建立PAD的CKD患者的不良CV结果和死亡。此外,假设循环的LNCRNA并与CKD患者的不良CV结局有关,与肠道微生物群的营养不良有关。研究人员还假设,ABC的给药可以使肠道菌群的营养不良,循环LNCRNA和代谢组失调,与CKD患者的不良CV/LIMB结果有关。

这将是一个前瞻性,随机,标记,盲目的终点试验,持续了6个月,随后对内皮/血管功能进行了整合评估,常规动脉粥样硬化和炎症相关的生物标志物的变化,循环长期不编码的RNA,代谢组,以及代谢组,以及循环基线时的肠道菌群,第三和第6个月的末端,以及临床简历,肾脏和肢体结局长达3年。

详细说明

这是一项前瞻性,随机,开放标记的终点(所谓的探针)试验,持续了6个月。所有患者都会筛选出具有EGFR 15 <EGFR <60 mL/min/1.73m2的晚期CKD诊所的患者,并将筛选有症状的PAD以获得资格。其他健康的成年人将被招募为对照。

符合纳入/排除标准的参与者将被邀请参加当前研究。参与者提供书面知情同意书,详细的人口统计数据,包括性别,年龄,体重,体重,身体高度,吸烟状况(从不,过去或活跃),基线肌酐(过去三个月中的Nadir价值)及其相应EGFR和CKD阶段,蛋白尿学位(尿白蛋白肌酐比率,UACR),NYHA功能类别,房屋纤维化的存在,先前的心血管疾病(CVD,心肌梗死,包括外周动脉闭塞性疾病)或高血压。还将获得详细的药物清单,重点是血管紧张素受体阻滞剂或血管紧张素转化酶抑制剂,他汀类药物和β受体阻滞剂。

肾脏损伤的病因将被非固定地分类为:

  1. 高血压肾脏疾病,接受任何抗高血压药物的参与者。
  2. 糖尿病肾脏疾病,接受任何抗糖尿病药物的患者。
  3. 肾小球肾炎蛋白尿大于0.5mg/dL和肾脏活检批准的肾小球肾炎的患者。

具有EGFR 15 <EGFR <60 mL/min/1.73m2和症状垫的符合条件的120名参与者(I组)将被随机分为ABC处理(a)或无治疗(b)参与者(b)的参与者为1:1:1:1。其他60个合格的对照(EGFR> 60 mL/min/1.73m2和II组无PAD)也将被随机地分为ABC处理(a)或无治疗(b),其比例为1:1。参与者将在IA和IIA子组中每天收到6个月的CharXenplus 4G(与ABC 2G),而亚组IB和IIB的参与者将不会收到任何ABC。亚组IA和IB将进一步分为IAA,IAB,IBA和IBB子组。所有参与者将在过去3个月内每天每天一次获得益生菌APL-MIX2(CHARXPROB)0.8 g,除了在IAB和IBB的亚基群外。

处理后,尿液,粪便和血浆样品将在-80°C中存储以进行进一步检查。名称和图表参与者将被掩盖以提供足够的隐私。连接代码和个人参与者的编码书将分别提交,以保护参与者的隐私。将询问参与者是否可以将加密样品保存10年以进行进一步调查。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • CKD
  • 软垫
干预ICMJE饮食补充:活性竹木炭±益生菌
活性竹木炭2G,TID益生菌0.8G
研究臂ICMJE
  • 活跃的竹木炭
    在该提案中,研究人员旨在确定由活化的竹木炭(ABC)制成的碳质口服吸附剂的治疗影响,具有/不益生菌对CKD患者的内皮/血管功能,CV结果和死亡率对内皮/血管功能的影响。此外,研究人员假设循环长的非编码RNA(LNCRNA)表达谱和代谢组可以用作敏感且可靠的生物标志物,以预测已建立PAD的CKD患者的不良CV结果和死亡。此外,假设循环的LNCRNA并与CKD患者的不良CV结局有关,与肠道微生物群的营养不良有关。研究人员还假设,ABC的给药可以使肠道菌群的营养不良,失调的循环LNCRNA和代谢组与CKD PAD患者的不良CV/LIMB结局有关。
    干预:饮食补充:活性竹木炭±益生菌
  • 益生菌
    益生菌对循环长的非编码RNA(LNCRNA)的表达谱和代谢组的治疗影响可以作为一种敏感且可靠的生物标志物,以预测已建立PAD的CKD患者的不良CV结果和死亡。此外,假设循环的LNCRNA并与CKD患者的不良CV结局有关,与肠道微生物群的营养不良有关。
    干预:饮食补充:活性竹木炭±益生菌
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月4日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月31日
估计初级完成日期2023年5月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

我:病人

  1. 筛查当天的年龄> 20岁。
  2. EGFR 15 <eGFR <60 mL/min/1.73m2的CKD患者的状态稳定,肌酐在入学前至少30天内升高小于0.3 mg/dl。
  3. 有卢瑟福期≥2期和ABI <0.9的症状垫(或CT-Angio,血管双工等记录)。

II:控件

  1. 筛查当天的年龄> 20岁。
  2. EGFR> 60 mL/min/1.73m2
  3. 没有临床垫。

排除标准:

  1. 根据MDRD方程,基线估计的肾小球过滤率(EGFR)<15 mL/min/1.73m2。
  2. 严重营养不良状态的患者,白蛋白小于2.0 g/dl
  3. 严重贫血或活性胃肠道出血患者,血红蛋白<8 g/dL。
  4. 消化性溃疡,食管静脉曲张,回肠或禁食状态
  5. 先前的胃肠道操作。
  6. 慢性便秘,每周不到3肠运动,紧张,硬凳子,不完全撤离和无法通过凳子。如果口服泻药的使用可以实现排便,则不会排除该患者。
  7. 大量出血的患者,按急性出血和入院期间输血的需求定义。
  8. 活检证明或临床诊断为晚期肝硬化,儿童分类B或C的患者。
  9. 固体器官或血液学移植受者。
  10. 少数肾损伤的患者,少于500 cc/天定义。
  11. 阻塞性肾脏损伤或多囊性肾脏疾病的证据。
  12. 抗生素或益生菌治疗在入学前和随访期内的最后2周内。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chau Chung Wu 02-23123456 EXT 88560 chauchungwu@ntu.edu.tw
联系人:mei-chang huang 02-23123456 EXT 88559 r204.cc01@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04788914
其他研究ID编号ICMJE 201907105minc
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Chau Chung Wu台湾国家医院
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2020年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素