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出境医 / 临床实验 / 在全球调查（Vantage）中使用海拔阀对TAVR进行评估
在全球调查（Vantage）中使用海拔阀对TAVR进行评估
研究描述
简要摘要：
Vantage临床试验将评估海拔瓣膜的安全性和有效性，患有严重的，有症状的主动脉瓣狭窄患者，患有中等或低的手术死亡风险。该试验还将评估在阀门阀应用程序中，海拔阀的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 有症状的严重主动脉狭窄 | 设备：导管经导管主动脉阀和FlexNAV输送系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 550名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在全球调查中，使用海拔阀对TAVR进行Vantage临床试验评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2033年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：导管经导管主动脉阀，弹性弹力携带系统 海上阀植入，FlexNAV输送系统（大小）以及Navitor Loading System（大小） | 设备：导管经导管主动脉阀和FlexNAV输送系统 对于传统应用，在有症状的严重天然主动脉瓣狭窄患者中，导管导管递送导管，这些瓣膜是中间或低手术风险的患者。 对于阀内的阀门，由于手术生物假体主动脉瓣的衰竭（迟发，不足或组合），导致海拔瓣膜用于有症状性心脏病的患者。 受试者将使用Navitor Valve和FlexNAV输送系统进行经导管主动脉瓣更换（TAVR） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要的安全性和有效性终点是全因死亡率或禁用中风的综合[时间范围：12个月]
其他结果措施：
- 全因死亡率，残疾中风，威胁生命的出血，急性肾脏损伤（第3阶段）或主要血管并发症的非等级复合材料[时间范围：30天]
- 全因死亡率或中风的非等级复合[时间范围：12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在该站点的心脏团队的判断中，受试者被认为处于开放性外科主动脉瓣更换的中间或低风险（即心脏团队估计手术死亡率的风险在30天时<7％，考虑到胸外科医师协会（STS） ）风险评分，整体临床状况和其他临床合并症，风险计算器无法计算
- 纽约心脏协会（NYHA）II，III或IV的功能分类
排除标准：
- 急性心肌梗塞的证据[定义为：Q波MI或非Q波MI，在30中有MB高程和/或肌钙蛋白水平（WHO定义）的情况下，CK-MB≥的总CK升高是正常的两倍索引程序前几天
- 未经治疗的临床意义动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病需要血运重建
- 在索引程序后30天内，在30天内（起搏器或ICD植入物除外）执行的任何经皮冠状动脉或外围介入程序（起搏器或ICD植入物除外）进行了计划。
- 定义的血液异常：白细胞减少症（WBC <3000 mm3），急性贫血（HB <9 g/dl），血小板减少症（血小板计数<50,000细胞/mmm。）;出血性临床或凝血病的史
- 最近（在索引程序日期之前的6个月内）脑血管事故（CVA）或短暂性缺血发作（TIA）
- 肾功能不全（肌酐> 3.0 mg/dL或估计的GFR <30 mL/min/min/1.73m2）和/或终末期肾脏疾病需要慢性透析
- 未经治疗的房颤（例如，心房颤动的患者不在抗凝剂上）
- 有症状的颈动脉或椎动脉疾病，需要干预的严重颈动脉或椎动脉疾病，或在索引程序前30天内成功治疗颈动脉或椎骨狭窄
- 严重的肺高血压，肺收缩压大于三分之二的全身压力
- 严重的肺部病（FEV1 <50％预测）或目前在家庭氧气上
联系人和位置
联系人
| 联系人：Deja Fercho | 224-412-2744 | deja.fercho@abbott.com | |
| 联系人：凯尔·布鲁纳（Kyle Brunner） | 651-756-3482 | kyle.brunner@abbott.com |
赞助商和合作者
雅培医疗设备
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要的安全性和有效性终点是全因死亡率或禁用中风的综合[时间范围：12个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在全球调查中使用海拔阀对TAVR的评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在全球调查中，使用海拔阀对TAVR进行Vantage临床试验评估 | ||||||||
| 简要摘要 | Vantage临床试验将评估海拔瓣膜的安全性和有效性，患有严重的，有症状的主动脉瓣狭窄患者，患有中等或低的手术死亡风险。该试验还将评估在阀门阀应用程序中，海拔阀的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 有症状的严重主动脉狭窄 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：导管经导管主动脉阀和FlexNAV输送系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：导管经导管主动脉阀，弹性弹力携带系统 海上阀植入，FlexNAV输送系统（大小）以及Navitor Loading System（大小） 干预：设备：导管经导管主动脉瓣和FlexNAV输送系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 550 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2033年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04788888 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ABT-CIP-10342 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Vantage临床试验将评估海拔瓣膜的安全性和有效性，患有严重的，有症状的主动脉瓣狭窄患者，患有中等或低的手术死亡风险。该试验还将评估在阀门阀应用程序中，海拔阀的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 有症状的严重主动脉狭窄 | 设备：导管经导管主动脉阀和FlexNAV输送系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 550名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在全球调查中，使用海拔阀对TAVR进行Vantage临床试验评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2033年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：导管经导管主动脉阀，弹性弹力携带系统 海上阀植入，FlexNAV输送系统（大小）以及Navitor Loading System（大小） | 设备：导管经导管主动脉阀和FlexNAV输送系统 对于传统应用，在有症状的严重天然主动脉瓣狭窄患者中，导管导管递送导管，这些瓣膜是中间或低手术风险的患者。 对于阀内的阀门，由于手术生物假体主动脉瓣的衰竭（迟发，不足或组合），导致海拔瓣膜用于有症状性心脏病的患者。 受试者将使用Navitor Valve和FlexNAV输送系统进行经导管主动脉瓣更换（TAVR） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要的安全性和有效性终点是全因死亡率或禁用中风的综合[时间范围：12个月]
其他结果措施：
- 全因死亡率，残疾中风，威胁生命的出血，急性肾脏损伤（第3阶段）或主要血管并发症的非等级复合材料[时间范围：30天]
- 全因死亡率或中风的非等级复合[时间范围：12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在该站点的心脏团队的判断中，受试者被认为处于开放性外科主动脉瓣更换的中间或低风险（即心脏团队估计手术死亡率的风险在30天时<7％，考虑到胸外科医师协会（STS） ）风险评分，整体临床状况和其他临床合并症，风险计算器无法计算
- 纽约心脏协会（NYHA）II，III或IV的功能分类
排除标准：
- 急性心肌梗塞的证据[定义为：Q波MI或非Q波MI，在30中有MB高程和/或肌钙蛋白水平（WHO定义）的情况下，CK-MB≥的总CK升高是正常的两倍索引程序前几天
- 未经治疗的临床意义动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病需要血运重建
- 在索引程序后30天内，在30天内（起搏器或ICD植入物除外）执行的任何经皮冠状动脉或外围介入程序（起搏器或ICD植入物除外）进行了计划。
- 定义的血液异常：白细胞减少症（WBC <3000 mm3），急性贫血（HB <9 g/dl），血小板减少症（血小板计数<50,000细胞/mmm。）;出血性临床或凝血病的史
- 最近（在索引程序日期之前的6个月内）脑血管事故（CVA）或短暂性缺血发作（TIA）
- 肾功能不全（肌酐> 3.0 mg/dL或估计的GFR <30 mL/min/min/1.73m2）和/或终末期肾脏疾病需要慢性透析
- 未经治疗的房颤（例如，心房颤动的患者不在抗凝剂上）
- 有症状的颈动脉或椎动脉疾病，需要干预的严重颈动脉或椎动脉疾病，或在索引程序前30天内成功治疗颈动脉或椎骨狭窄
- 严重的肺高血压，肺收缩压大于三分之二的全身压力
- 严重的肺部病（FEV1 <50％预测）或目前在家庭氧气上
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要的安全性和有效性终点是全因死亡率或禁用中风的综合[时间范围：12个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在全球调查中使用海拔阀对TAVR的评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在全球调查中，使用海拔阀对TAVR进行Vantage临床试验评估 | ||||||||
| 简要摘要 | Vantage临床试验将评估海拔瓣膜的安全性和有效性，患有严重的，有症状的主动脉瓣狭窄患者，患有中等或低的手术死亡风险。该试验还将评估在阀门阀应用程序中，海拔阀的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 有症状的严重主动脉狭窄 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：导管经导管主动脉阀和FlexNAV输送系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：导管经导管主动脉阀，弹性弹力携带系统 海上阀植入，FlexNAV输送系统（大小）以及Navitor Loading System（大小） 干预：设备：导管经导管主动脉瓣和FlexNAV输送系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 550 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2033年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04788888 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ABT-CIP-10342 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
