为了尝试快速而完整地进入对神经和血管结构损害最小的腹部区域,外科医生更频繁地使用中位剖腹手术。然而,术后并发症(例如切口性疝气)仍然是剖腹手术中间后的已知主要并发症。报告的病例范围为2%至20%。据报道,在缺席和主动脉患者的情况下,较高的病例率高达35%。最近的统计数据表明,小组织叮咬可以防止腹膜症发生切开的疝。该技术比常用的过程更有效,该过程涉及大质量闭合边缘。在这项研究中,研究人员的目的是比较剖腹手术切口和标准化大叮咬缝合线的小叮咬缝合线,以及它在减少术后切开疝的发生率以及手术部位感染的影响方面的影响。
研究人员假设小叮咬技术将显着降低切口性疝气的发生率,并优化主要手术中的手术部位感染,这可能导致患者的发病率和更好的生活质量,并大大降低成本。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
切口,手术缝合线,并发症切开疝 | 步骤:小咬缝技术程序:标准化的大叮咬技术 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 108名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 2 ARM ARM1)使用PDS 2.0 ARM2)通过标准化大叮咬技术闭合剖腹手术技术闭合腹腔切开术。 这项研究将包括所有将根据我们的纳入标准通过中线切口进行剖腹手术的患者,使用计算机生成的数字随机分组(random.org),以使用PDS 2.0或标准化的大咬合通过小叮咬技术闭合。技术。 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 双盲。 (患者和研究招聘人员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 小咬合技术与标准化的大叮咬技术闭合中线腹腔运动:随机对照试验。 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年4月29日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:小咬技术组 使用PDS 2.0通过小咬伤技术闭合剖腹手术 | 程序:小咬缝技术 带有PDS 2.0的小咬缝技术 |
标准化的大叮咬技术组 使用PDS 2.0的标准化大叮咬技术对剖腹手术的通常练习闭合 | 程序:标准化的大叮咬技术 具有PDS 2.0的标准化大咬合技术 |
符合研究资格的年龄: | 14岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Nasser M Amer | 00966 53 865 9290 | nmamer@iau.edu.sa |
首席研究员: | 纳赛尔·M·阿米尔(Nasser M Amer) | Imam Abdulrahman Bin Faisal大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 小咬合技术与标准化的大叮咬技术,闭合中线腹腔运动。 | ||||
官方标题ICMJE | 小咬合技术与标准化的大叮咬技术闭合中线腹腔运动:随机对照试验。 | ||||
简要摘要 | 为了尝试快速而完整地进入对神经和血管结构损害最小的腹部区域,外科医生更频繁地使用中位剖腹手术。然而,术后并发症(例如切口性疝气)仍然是剖腹手术中间后的已知主要并发症。报告的病例范围为2%至20%。据报道,在缺席和主动脉患者的情况下,较高的病例率高达35%。最近的统计数据表明,小组织叮咬可以防止腹膜症发生切开的疝。该技术比常用的过程更有效,该过程涉及大质量闭合边缘。在这项研究中,研究人员的目的是比较剖腹手术切口和标准化大叮咬缝合线的小叮咬缝合线,以及它在减少术后切开疝的发生率以及手术部位感染的影响方面的影响。 研究人员假设小叮咬技术将显着降低切口性疝气的发生率,并优化主要手术中的手术部位感染,这可能导致患者的发病率和更好的生活质量,并大大降低成本。 | ||||
详细说明 | 切开的疝气带有威胁生命的条件,例如肠绞死的监禁。然而,切开的疝仍然是剖腹手术中间后最常见的并发症,据报道,发生率在2-20%之间。在肥胖和主动脉瘤患者中,已经报道了最高30-35%的发病率。切开的疝气还会导致生命障碍和不适。剖腹手术和切开的疝气已经进行了相当长的时间,并且已经确定了有关患者危险因素和缝合材料的信息。但是,尚未对缝合技术相关的危险因素进行彻底研究。许多临床测试和分析得出的结论是,涉及简单运行缝合线的质量封闭技术是防止切口性疝并关闭中线切口的最有效方法。与涉及中断缝合线的其他分层方法相比,该方法也很容易迅速执行。与使用不可吸收的缝合材料相比,使用薄材料的天然材料会降低疝气疝的发生,并降低术前疼痛和伤口感染的强度。 在这项研究中,研究人员旨在将小叮咬技术与标准化的大叮咬技术进行比较:
研究区\坐着: - 这项研究将在沙特阿拉伯东部省Khobar国王法哈德大学医院进行。 样本量: 108名患者 武器数(分配): 2 ARM ARM1)使用PDS 2.0通过小叮咬技术闭合剖腹手术。手臂2)标准化的大叮咬技术。 随机化技术: random.org 盲目技术: 双盲。 (患者和研究招聘人员)随访期:6个月1年,由我们跟进。 预期的结果将衡量: 研究科目:
数据收集方法,所使用的仪器和测量: 这项研究将包括所有将根据我们的纳入标准通过中线切口进行剖腹手术的患者,使用计算机生成的数字随机分组(random.org),以使用PDS 2.0或标准化的大咬合通过小叮咬技术闭合。技术。手术将由顾问或专家按照标准步骤进行。每个患者的数据表,涉及他们的人口统计数据,手术数据和术后康复(疼痛,动员,伤口愈合,手术部位感染,保留通常的活动),然后我们将遵循所有患者,术后6个月和1年术后1年,终点是发现切开的疝气是否在1年的随访中。 数据管理和分析计划:
道德考虑:
| ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 2 ARM ARM1)使用PDS 2.0 ARM2)通过标准化大叮咬技术闭合剖腹手术技术闭合腹腔切开术。 这项研究将包括所有将根据我们的纳入标准通过中线切口进行剖腹手术的患者,使用计算机生成的数字随机分组(random.org),以使用PDS 2.0或标准化的大咬合通过小叮咬技术闭合。技术。 掩盖说明: 双盲。 (患者和研究招聘人员) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 108 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月29日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 14岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04788875 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SBT-CML | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 纳赛尔·穆罕默德·阿米尔(Imam Abdulrahman bin Faisal大学) | ||||
研究赞助商ICMJE | Imam Abdulrahman Bin Faisal大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Imam Abdulrahman Bin Faisal大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
为了尝试快速而完整地进入对神经和血管结构损害最小的腹部区域,外科医生更频繁地使用中位剖腹手术。然而,术后并发症(例如切口性疝气)仍然是剖腹手术中间后的已知主要并发症。报告的病例范围为2%至20%。据报道,在缺席和主动脉患者的情况下,较高的病例率高达35%。最近的统计数据表明,小组织叮咬可以防止腹膜症发生切开的疝。该技术比常用的过程更有效,该过程涉及大质量闭合边缘。在这项研究中,研究人员的目的是比较剖腹手术切口和标准化大叮咬缝合线的小叮咬缝合线,以及它在减少术后切开疝的发生率以及手术部位感染的影响方面的影响。
研究人员假设小叮咬技术将显着降低切口性疝气的发生率,并优化主要手术中的手术部位感染,这可能导致患者的发病率和更好的生活质量,并大大降低成本。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
切口,手术缝合线,并发症切开疝 | 步骤:小咬缝技术程序:标准化的大叮咬技术 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 108名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 2 ARM ARM1)使用PDS 2.0 ARM2)通过标准化大叮咬技术闭合剖腹手术技术闭合腹腔切开术。 这项研究将包括所有将根据我们的纳入标准通过中线切口进行剖腹手术的患者,使用计算机生成的数字随机分组(random.org),以使用PDS 2.0或标准化的大咬合通过小叮咬技术闭合。技术。 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 双盲。 (患者和研究招聘人员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 小咬合技术与标准化的大叮咬技术闭合中线腹腔运动:随机对照试验。 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
估计初级完成日期 : | 2023年4月29日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:小咬技术组 使用PDS 2.0通过小咬伤技术闭合剖腹手术 | 程序:小咬缝技术 带有PDS 2.0的小咬缝技术 |
标准化的大叮咬技术组 使用PDS 2.0的标准化大叮咬技术对剖腹手术的通常练习闭合 | 程序:标准化的大叮咬技术 具有PDS 2.0的标准化大咬合技术 |
符合研究资格的年龄: | 14岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Nasser M Amer | 00966 53 865 9290 | nmamer@iau.edu.sa |
首席研究员: | 纳赛尔·M·阿米尔(Nasser M Amer) | Imam Abdulrahman Bin Faisal大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 小咬合技术与标准化的大叮咬技术,闭合中线腹腔运动。 | ||||
官方标题ICMJE | 小咬合技术与标准化的大叮咬技术闭合中线腹腔运动:随机对照试验。 | ||||
简要摘要 | 为了尝试快速而完整地进入对神经和血管结构损害最小的腹部区域,外科医生更频繁地使用中位剖腹手术。然而,术后并发症(例如切口性疝气)仍然是剖腹手术中间后的已知主要并发症。报告的病例范围为2%至20%。据报道,在缺席和主动脉患者的情况下,较高的病例率高达35%。最近的统计数据表明,小组织叮咬可以防止腹膜症发生切开的疝。该技术比常用的过程更有效,该过程涉及大质量闭合边缘。在这项研究中,研究人员的目的是比较剖腹手术切口和标准化大叮咬缝合线的小叮咬缝合线,以及它在减少术后切开疝的发生率以及手术部位感染的影响方面的影响。 研究人员假设小叮咬技术将显着降低切口性疝气的发生率,并优化主要手术中的手术部位感染,这可能导致患者的发病率和更好的生活质量,并大大降低成本。 | ||||
详细说明 | 切开的疝气带有威胁生命的条件,例如肠绞死的监禁。然而,切开的疝仍然是剖腹手术中间后最常见的并发症,据报道,发生率在2-20%之间。在肥胖和主动脉瘤患者中,已经报道了最高30-35%的发病率。切开的疝气还会导致生命障碍和不适。剖腹手术和切开的疝气已经进行了相当长的时间,并且已经确定了有关患者危险因素和缝合材料的信息。但是,尚未对缝合技术相关的危险因素进行彻底研究。许多临床测试和分析得出的结论是,涉及简单运行缝合线的质量封闭技术是防止切口性疝并关闭中线切口的最有效方法。与涉及中断缝合线的其他分层方法相比,该方法也很容易迅速执行。与使用不可吸收的缝合材料相比,使用薄材料的天然材料会降低疝气疝的发生,并降低术前疼痛和伤口感染的强度。 在这项研究中,研究人员旨在将小叮咬技术与标准化的大叮咬技术进行比较:
研究区\坐着: - 这项研究将在沙特阿拉伯东部省Khobar国王法哈德大学医院进行。 样本量: 108名患者 武器数(分配): 2 ARM ARM1)使用PDS 2.0通过小叮咬技术闭合剖腹手术。手臂2)标准化的大叮咬技术。 随机化技术: random.org 盲目技术: 双盲。 (患者和研究招聘人员)随访期:6个月1年,由我们跟进。 预期的结果将衡量: 研究科目:
数据收集方法,所使用的仪器和测量: 这项研究将包括所有将根据我们的纳入标准通过中线切口进行剖腹手术的患者,使用计算机生成的数字随机分组(random.org),以使用PDS 2.0或标准化的大咬合通过小叮咬技术闭合。技术。手术将由顾问或专家按照标准步骤进行。每个患者的数据表,涉及他们的人口统计数据,手术数据和术后康复(疼痛,动员,伤口愈合,手术部位感染,保留通常的活动),然后我们将遵循所有患者,术后6个月和1年术后1年,终点是发现切开的疝气是否在1年的随访中。 数据管理和分析计划:
道德考虑:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 2 ARM ARM1)使用PDS 2.0 ARM2)通过标准化大叮咬技术闭合剖腹手术技术闭合腹腔切开术。 这项研究将包括所有将根据我们的纳入标准通过中线切口进行剖腹手术的患者,使用计算机生成的数字随机分组(random.org),以使用PDS 2.0或标准化的大咬合通过小叮咬技术闭合。技术。 掩盖说明: 双盲。 (患者和研究招聘人员) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 108 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月29日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年4月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 14岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04788875 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SBT-CML | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 纳赛尔·穆罕默德·阿米尔(Imam Abdulrahman bin Faisal大学) | ||||
研究赞助商ICMJE | Imam Abdulrahman Bin Faisal大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Imam Abdulrahman Bin Faisal大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |