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出境医 / 临床实验 / 小咬合技术与标准化的大叮咬技术,闭合中线腹腔运动。 (SBT-CML)

小咬合技术与标准化的大叮咬技术,闭合中线腹腔运动。 (SBT-CML)

研究描述
简要摘要:

为了尝试快速而完整地进入对神经和血管结构损害最小的腹部区域,外科医生更频繁地使用中位剖腹手术。然而,术后并发症(例如切口性疝气)仍然是剖腹手术中间后的已知主要并发症。报告的病例范围为2%至20%。据报道,在缺席和主动脉患者的情况下,较高的病例率高达35%。最近的统计数据表明,小组织叮咬可以防止腹膜症发生切开的疝。该技术比常用的过程更有效,该过程涉及大质量闭合边缘。在这项研究中,研究人员的目的是比较剖腹手术切口和标准化大叮咬缝合线的小叮咬缝合线,以及它在减少术后切开疝的发生率以及手术部位感染的影响方面的影响。

研究人员假设小叮咬技术将显着降低切口性疝气的发生率,并优化主要手术中的手术部位感染,这可能导致患者的发病率和更好的生活质量,并大大降低成本。


病情或疾病 干预/治疗阶段
切口,手术缝合线,并发症切开疝步骤:小咬缝技术程序:标准化的大叮咬技术不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 108名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

2 ARM ARM1)使用PDS 2.0 ARM2)通过标准化大叮咬技术闭合剖腹手术技术闭合腹​​腔切开术。

这项研究将包括所有将根据我们的纳入标准通过中线切口进行剖腹手术的患者,使用计算机生成的数字随机分组(random.org),以使用PDS 2.0或标准化的大咬合通过小叮咬技术闭合。技术。

掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:双盲。 (患者和研究招聘人员)
主要意图:预防
官方标题:小咬合技术与标准化的大叮咬技术闭合中线腹腔运动:随机对照试验。
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2023年4月29日
估计 学习完成日期 2023年4月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:小咬技术组
使用PDS 2.0通过小咬伤技术闭合剖腹手术
程序:小咬缝技术
带有PDS 2.0的小咬缝技术

标准化的大叮咬技术组
使用PDS 2.0的标准化大叮咬技术对剖腹手术的通常练习闭合
程序:标准化的大叮咬技术
具有PDS 2.0的标准化大咬合技术

结果措施
主要结果指标
  1. 术后切开疝的发生率[时间范围:术后6个月。这是给予的
    术后切开疝的发生率将通过使用超声来评估。

  2. 术后炎症性疝气的发生率[时间范围:术后1年。这是给予的
    术后切开疝的发生率将通过使用超声来评估。

  3. 通过疼痛量表评估疼痛严重程度[时间范围:术后第1天]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。

  4. 通过疼痛量表评估疼痛严重程度[时间范围:第2天术后]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。

  5. 通过疼痛量表评估疼痛严重程度[时间范围:术后第3天]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。

  6. 通过疼痛量表评估疼痛严重程度[时间范围:术后第4天]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。

  7. 通过疼痛量表评估疼痛严重程度[时间范围:术后第5天]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。

  8. 评估疼痛严重程度术后按疼痛量表评估[时间范围:第6天术后]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。

  9. 通过疼痛量表评估疼痛严重程度[时间范围:术后第7天]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。

  10. 通过疼痛量表评估疼痛严重程度[时间范围:术后第8天]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。

  11. 评估疼痛严重程度术后按疼痛量表评估[时间范围:第9天术后]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。

  12. 评估疼痛严重程度术后按疼痛量表评估[时间范围:第10天术后]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。

  13. 评估疼痛严重程度术后按疼痛量表评估[时间范围:第11天术后]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。

  14. 评估疼痛严重程度术后按疼痛量表评估[时间范围:第12天术后]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。

  15. 评估疼痛严重程度术后按疼痛量表评估[时间范围:术后第13天]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。

  16. 通过疼痛量表评估疼痛严重程度[时间范围:术后第14天]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。


次要结果度量
  1. 评估早期动员[时间范围:术后时期,评估第1天。这是给予的
    何时开始动员?通过监测术后的监测并记录他开始动员时记录。

  2. 评估早期动员[时间范围:术后时期,评估第2天。这是给予的
    何时开始动员?通过监测术后的监测并记录他开始动员时记录。

  3. 评估早期动员[时间范围:术后时期,评估第3天。这是给予的
    何时开始动员?通过监测术后的监测并记录他开始动员时记录。

  4. 保留工作(手术和患者之间的工作时间为多少天)[时间范围:最多6周,术后从出院到白天的患者重返工作岗位。这是给予的
    当病人回到他的工作或通常的活动时?通过监测术后的监测并记录他的记录。

  5. 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第1天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。

  6. 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第2天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。

  7. 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第3天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。

  8. 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第4天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。

  9. 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第5天后。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。

  10. 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第6天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。

  11. 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第7天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。

  12. 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第8天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。

  13. 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第9天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。

  14. 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第10天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。

  15. 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第11天后。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。

  16. 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第12天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。

  17. 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第13天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。

  18. 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第14天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。

  19. 闭合剖腹手术切口(以分钟为单位)的时间[时间范围:术中(通过闭合剖腹切开室内切口在操作室内,缝合时间(开始到末端)(几分钟)(外科医生在切口进行了多少分钟) )]
    闭合剖腹手术切口所花费的时间,将有计时器,从缝合剖腹切开切口开始到结束。 (在几分钟内)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 14岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 剖腹手术通过中线切口
  2. 年龄超过14岁
  3. BMI <40

排除标准:

  1. 以前的切开疝或筋膜裂开,并在中线切口后进行继发性康复。
  2. 过去三个月内通过中线切口进行腹部手术。
  3. 怀孕。
  4. 患有类固醇和遗传异常的患者。
  5. 恶性患者,接下来暴露于放射治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nasser M Amer 00966 53 865 9290 nmamer@iau.edu.sa

赞助商和合作者
Imam Abdulrahman Bin Faisal大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:纳赛尔·M·阿米尔(Nasser M Amer) Imam Abdulrahman Bin Faisal大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年4月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月8日)
  • 术后切开疝的发生率[时间范围:术后6个月。这是给予的
    术后切开疝的发生率将通过使用超声来评估。
  • 术后炎症性疝气的发生率[时间范围:术后1年。这是给予的
    术后切开疝的发生率将通过使用超声来评估。
  • 通过疼痛量表评估疼痛严重程度[时间范围:术后第1天]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。
  • 通过疼痛量表评估疼痛严重程度[时间范围:第2天术后]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。
  • 通过疼痛量表评估疼痛严重程度[时间范围:术后第3天]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。
  • 通过疼痛量表评估疼痛严重程度[时间范围:术后第4天]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。
  • 通过疼痛量表评估疼痛严重程度[时间范围:术后第5天]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。
  • 评估疼痛严重程度术后按疼痛量表评估[时间范围:第6天术后]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。
  • 通过疼痛量表评估疼痛严重程度[时间范围:术后第7天]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。
  • 通过疼痛量表评估疼痛严重程度[时间范围:术后第8天]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。
  • 评估疼痛严重程度术后按疼痛量表评估[时间范围:第9天术后]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。
  • 评估疼痛严重程度术后按疼痛量表评估[时间范围:第10天术后]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。
  • 评估疼痛严重程度术后按疼痛量表评估[时间范围:第11天术后]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。
  • 评估疼痛严重程度术后按疼痛量表评估[时间范围:第12天术后]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。
  • 评估疼痛严重程度术后按疼痛量表评估[时间范围:术后第13天]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。
  • 通过疼痛量表评估疼痛严重程度[时间范围:术后第14天]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月8日)
  • 评估早期动员[时间范围:术后时期,评估第1天。这是给予的
    何时开始动员?通过监测术后的监测并记录他开始动员时记录。
  • 评估早期动员[时间范围:术后时期,评估第2天。这是给予的
    何时开始动员?通过监测术后的监测并记录他开始动员时记录。
  • 评估早期动员[时间范围:术后时期,评估第3天。这是给予的
    何时开始动员?通过监测术后的监测并记录他开始动员时记录。
  • 保留工作(手术和患者之间的工作时间为多少天)[时间范围:最多6周,术后从出院到白天的患者重返工作岗位。这是给予的
    当病人回到他的工作或通常的活动时?通过监测术后的监测并记录他的记录。
  • 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第1天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。
  • 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第2天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。
  • 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第3天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。
  • 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第4天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。
  • 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第5天后。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。
  • 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第6天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。
  • 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第7天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。
  • 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第8天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。
  • 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第9天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。
  • 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第10天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。
  • 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第11天后。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。
  • 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第12天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。
  • 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第13天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。
  • 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第14天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。
  • 闭合剖腹手术切口(以分钟为单位)的时间[时间范围:术中(通过闭合剖腹切开室内切口在操作室内,缝合时间(开始到末端)(几分钟)(外科医生在切口进行了多少分钟) )]
    闭合剖腹手术切口所花费的时间,将有计时器,从缝合剖腹切开切口开始到结束。 (在几分钟内)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小咬合技术与标准化的大叮咬技术,闭合中线腹腔运动。
官方标题ICMJE小咬合技术与标准化的大叮咬技术闭合中线腹腔运动:随机对照试验。
简要摘要

为了尝试快速而完整地进入对神经和血管结构损害最小的腹部区域,外科医生更频繁地使用中位剖腹手术。然而,术后并发症(例如切口性疝气)仍然是剖腹手术中间后的已知主要并发症。报告的病例范围为2%至20%。据报道,在缺席和主动脉患者的情况下,较高的病例率高达35%。最近的统计数据表明,小组织叮咬可以防止腹膜症发生切开的疝。该技术比常用的过程更有效,该过程涉及大质量闭合边缘。在这项研究中,研究人员的目的是比较剖腹手术切口和标准化大叮咬缝合线的小叮咬缝合线,以及它在减少术后切开疝的发生率以及手术部位感染的影响方面的影响。

研究人员假设小叮咬技术将显着降低切口性疝气的发生率,并优化主要手术中的手术部位感染,这可能导致患者的发病率和更好的生活质量,并大大降低成本。

详细说明

切开的疝气带有威胁生命的条件,例如肠绞死的监禁。然而,切开的疝仍然是剖腹手术中间后最常见的并发症,据报道,发生率在2-20%之间。在肥胖和主动脉瘤患者中,已经报道了最高30-35%的发病率。切开的疝气还会导致生命障碍和不适。剖腹手术和切开的疝气已经进行了相当长的时间,并且已经确定了有关患者危险因素和缝合材料的信息。但是,尚未对缝合技术相关的危险因素进行彻底研究。许多临床测试和分析得出的结论是,涉及简单运行缝合线的质量封闭技术是防止切口性疝并关闭中线切口的最有效方法。与涉及中断缝合线的其他分层方法相比,该方法也很容易迅速执行。与使用不可吸收的缝合材料相比,使用薄材料的天然材料会降低疝气疝的发生,并降低术前疼痛和伤口感染的强度。

在这项研究中,研究人员旨在将小叮咬技术与标准化的大叮咬技术进行比较:

  • 主要结果:

    1. 术后切开的疝气发病率。
    2. 疼痛量表。
  • 次要结果:

    1. 生活质量,恢复,恢复通常的活动。
    2. 手术部位感染
    3. 是时候关闭了。

      学习规划:

  • 随机对照试验,双盲。

研究区\坐着:

- 这项研究将在沙特阿拉伯东部省Khobar国王法哈德大学医院进行。

样本量:

108名患者

武器数(分配):

2 ARM ARM1)使用PDS 2.0通过小叮咬技术闭合剖腹手术。手臂2)标准化的大叮咬技术。

随机化技术:

random.org

盲目技术:

双盲。 (患者和研究招聘人员)随访期:6个月1年,由我们跟进。

预期的结果将衡量:

研究科目:

  • 纳入标准:

    1. 剖腹手术通过中线切口
    2. 年龄超过14岁
    3. BMI <40
  • 排除标准:

    1. 以前的切开疝或筋膜裂开,并在中线切口后进行继发性康复。
    2. 过去三个月内通过中线切口进行腹部手术。
    3. 怀孕。
    4. 患有类固醇和遗传异常的患者。
    5. 恶性患者,接下来暴露于放射治疗。

数据收集方法,所使用的仪器和测量:

这项研究将包括所有将根据我们的纳入标准通过中线切口进行剖腹手术的患者,使用计算机生成的数字随机分组(random.org),以使用PDS 2.0或标准化的大咬合通过小叮咬技术闭合。技术。手术将由顾问或专家按照标准步骤进行。每个患者的数据表,涉及他们的人口统计数据,手术数据和术后康复(疼痛,动员,伤口愈合,手术部位感染,保留通常的活动),然后我们将遵循所有患者,术后6个月和1年术后1年,终点是发现切开的疝气是否在1年的随访中。

数据管理和分析计划:

  • SPS将用于数据分析。
  • 摘要统计量将作为频率获得,定性数据的百分比以及均值,中位数和与连续变量的标准偏差。
  • Chi Square测试将用于检查两个研究组之间疝气率的显着差异。
  • t检验将用于检查两个研究组术后疼痛的平均值的差异。

道德考虑:

  • 我们的研究没有任何身体,心理,社会,法律,经济风险。
  • 该研究将由IRB伦理委员会审查;然后将获得批准。
  • 手术前将从患者那里获得书面批准。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

2 ARM ARM1)使用PDS 2.0 ARM2)通过标准化大叮咬技术闭合剖腹手术技术闭合腹​​腔切开术。

这项研究将包括所有将根据我们的纳入标准通过中线切口进行剖腹手术的患者,使用计算机生成的数字随机分组(random.org),以使用PDS 2.0或标准化的大咬合通过小叮咬技术闭合。技术。

掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
双盲。 (患者和研究招聘人员)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 切口,手术
  • 缝合,并发症
  • 切开的疝气
干预ICMJE
  • 程序:小咬缝技术
    带有PDS 2.0的小咬缝技术
  • 程序:标准化的大叮咬技术
    具有PDS 2.0的标准化大咬合技术
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:小咬技术组
    使用PDS 2.0通过小咬伤技术闭合剖腹手术
    干预:程序:小咬缝技术
  • 标准化的大叮咬技术组
    使用PDS 2.0的标准化大叮咬技术对剖腹手术的通常练习闭合
    干预:步骤:标准化的大叮咬技术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月8日)
108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月29日
估计初级完成日期2023年4月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 剖腹手术通过中线切口
  2. 年龄超过14岁
  3. BMI <40

排除标准:

  1. 以前的切开疝或筋膜裂开,并在中线切口后进行继发性康复。
  2. 过去三个月内通过中线切口进行腹部手术。
  3. 怀孕。
  4. 患有类固醇和遗传异常的患者。
  5. 恶性患者,接下来暴露于放射治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nasser M Amer 00966 53 865 9290 nmamer@iau.edu.sa
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04788875
其他研究ID编号ICMJE SBT-CML
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方纳赛尔·穆罕默德·阿米尔(Imam Abdulrahman bin Faisal大学)
研究赞助商ICMJE Imam Abdulrahman Bin Faisal大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:纳赛尔·M·阿米尔(Nasser M Amer) Imam Abdulrahman Bin Faisal大学
PRS帐户Imam Abdulrahman Bin Faisal大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

为了尝试快速而完整地进入对神经和血管结构损害最小的腹部区域,外科医生更频繁地使用中位剖腹手术。然而,术后并发症(例如切口性疝气)仍然是剖腹手术中间后的已知主要并发症。报告的病例范围为2%至20%。据报道,在缺席和主动脉患者的情况下,较高的病例率高达35%。最近的统计数据表明,小组织叮咬可以防止腹膜症发生切开的疝。该技术比常用的过程更有效,该过程涉及大质量闭合边缘。在这项研究中,研究人员的目的是比较剖腹手术切口和标准化大叮咬缝合线的小叮咬缝合线,以及它在减少术后切开疝的发生率以及手术部位感染的影响方面的影响。

研究人员假设小叮咬技术将显着降低切口性疝气的发生率,并优化主要手术中的手术部位感染,这可能导致患者的发病率和更好的生活质量,并大大降低成本。


病情或疾病 干预/治疗阶段
切口,手术缝合线,并发症切开疝步骤:小咬缝技术程序:标准化的大叮咬技术不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 108名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

2 ARM ARM1)使用PDS 2.0 ARM2)通过标准化大叮咬技术闭合剖腹手术技术闭合腹​​腔切开术。

这项研究将包括所有将根据我们的纳入标准通过中线切口进行剖腹手术的患者,使用计算机生成的数字随机分组(random.org),以使用PDS 2.0或标准化的大咬合通过小叮咬技术闭合。技术。

掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:双盲。 (患者和研究招聘人员)
主要意图:预防
官方标题:小咬合技术与标准化的大叮咬技术闭合中线腹腔运动:随机对照试验。
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2023年4月29日
估计 学习完成日期 2023年4月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:小咬技术组
使用PDS 2.0通过小咬伤技术闭合剖腹手术
程序:小咬缝技术
带有PDS 2.0的小咬缝技术

标准化的大叮咬技术组
使用PDS 2.0的标准化大叮咬技术对剖腹手术的通常练习闭合
程序:标准化的大叮咬技术
具有PDS 2.0的标准化大咬合技术

结果措施
主要结果指标
  1. 术后切开疝的发生率[时间范围:术后6个月。这是给予的
    术后切开疝的发生率将通过使用超声来评估。

  2. 术后炎症性疝气的发生率[时间范围:术后1年。这是给予的
    术后切开疝的发生率将通过使用超声来评估。

  3. 通过疼痛量表评估疼痛严重程度[时间范围:术后第1天]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。

  4. 通过疼痛量表评估疼痛严重程度[时间范围:第2天术后]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。

  5. 通过疼痛量表评估疼痛严重程度[时间范围:术后第3天]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。

  6. 通过疼痛量表评估疼痛严重程度[时间范围:术后第4天]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。

  7. 通过疼痛量表评估疼痛严重程度[时间范围:术后第5天]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。

  8. 评估疼痛严重程度术后按疼痛量表评估[时间范围:第6天术后]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。

  9. 通过疼痛量表评估疼痛严重程度[时间范围:术后第7天]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。

  10. 通过疼痛量表评估疼痛严重程度[时间范围:术后第8天]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。

  11. 评估疼痛严重程度术后按疼痛量表评估[时间范围:第9天术后]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。

  12. 评估疼痛严重程度术后按疼痛量表评估[时间范围:第10天术后]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。

  13. 评估疼痛严重程度术后按疼痛量表评估[时间范围:第11天术后]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。

  14. 评估疼痛严重程度术后按疼痛量表评估[时间范围:第12天术后]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。

  15. 评估疼痛严重程度术后按疼痛量表评估[时间范围:术后第13天]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。

  16. 通过疼痛量表评估疼痛严重程度[时间范围:术后第14天]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。


次要结果度量
  1. 评估早期动员[时间范围:术后时期,评估第1天。这是给予的
    何时开始动员?通过监测术后的监测并记录他开始动员时记录。

  2. 评估早期动员[时间范围:术后时期,评估第2天。这是给予的
    何时开始动员?通过监测术后的监测并记录他开始动员时记录。

  3. 评估早期动员[时间范围:术后时期,评估第3天。这是给予的
    何时开始动员?通过监测术后的监测并记录他开始动员时记录。

  4. 保留工作(手术和患者之间的工作时间为多少天)[时间范围:最多6周,术后从出院到白天的患者重返工作岗位。这是给予的
    当病人回到他的工作或通常的活动时?通过监测术后的监测并记录他的记录。

  5. 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第1天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。

  6. 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第2天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。

  7. 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第3天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。

  8. 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第4天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。

  9. 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第5天后。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。

  10. 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第6天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。

  11. 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第7天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。

  12. 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第8天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。

  13. 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第9天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。

  14. 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第10天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。

  15. 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第11天后。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。

  16. 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第12天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。

  17. 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第13天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。

  18. 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第14天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。

  19. 闭合剖腹手术切口(以分钟为单位)的时间[时间范围:术中(通过闭合剖腹切开室内切口在操作室内,缝合时间(开始到末端)(几分钟)(外科医生在切口进行了多少分钟) )]
    闭合剖腹手术切口所花费的时间,将有计时器,从缝合剖腹切开切口开始到结束。 (在几分钟内)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 14岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 剖腹手术通过中线切口
  2. 年龄超过14岁
  3. BMI <40

排除标准:

  1. 以前的切开疝或筋膜裂开,并在中线切口后进行继发性康复。
  2. 过去三个月内通过中线切口进行腹部手术。
  3. 怀孕。
  4. 患有类固醇和遗传异常的患者。
  5. 恶性患者,接下来暴露于放射治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nasser M Amer 00966 53 865 9290 nmamer@iau.edu.sa

赞助商和合作者
Imam Abdulrahman Bin Faisal大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:纳赛尔·M·阿米尔(Nasser M Amer) Imam Abdulrahman Bin Faisal大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年4月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月8日)
  • 术后切开疝的发生率[时间范围:术后6个月。这是给予的
    术后切开疝的发生率将通过使用超声来评估。
  • 术后炎症性疝气的发生率[时间范围:术后1年。这是给予的
    术后切开疝的发生率将通过使用超声来评估。
  • 通过疼痛量表评估疼痛严重程度[时间范围:术后第1天]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。
  • 通过疼痛量表评估疼痛严重程度[时间范围:第2天术后]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。
  • 通过疼痛量表评估疼痛严重程度[时间范围:术后第3天]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。
  • 通过疼痛量表评估疼痛严重程度[时间范围:术后第4天]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。
  • 通过疼痛量表评估疼痛严重程度[时间范围:术后第5天]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。
  • 评估疼痛严重程度术后按疼痛量表评估[时间范围:第6天术后]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。
  • 通过疼痛量表评估疼痛严重程度[时间范围:术后第7天]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。
  • 通过疼痛量表评估疼痛严重程度[时间范围:术后第8天]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。
  • 评估疼痛严重程度术后按疼痛量表评估[时间范围:第9天术后]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。
  • 评估疼痛严重程度术后按疼痛量表评估[时间范围:第10天术后]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。
  • 评估疼痛严重程度术后按疼痛量表评估[时间范围:第11天术后]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。
  • 评估疼痛严重程度术后按疼痛量表评估[时间范围:第12天术后]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。
  • 评估疼痛严重程度术后按疼痛量表评估[时间范围:术后第13天]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。
  • 通过疼痛量表评估疼痛严重程度[时间范围:术后第14天]
    手术后疼痛量表的评估,较低的分数意味着更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月8日)
  • 评估早期动员[时间范围:术后时期,评估第1天。这是给予的
    何时开始动员?通过监测术后的监测并记录他开始动员时记录。
  • 评估早期动员[时间范围:术后时期,评估第2天。这是给予的
    何时开始动员?通过监测术后的监测并记录他开始动员时记录。
  • 评估早期动员[时间范围:术后时期,评估第3天。这是给予的
    何时开始动员?通过监测术后的监测并记录他开始动员时记录。
  • 保留工作(手术和患者之间的工作时间为多少天)[时间范围:最多6周,术后从出院到白天的患者重返工作岗位。这是给予的
    当病人回到他的工作或通常的活动时?通过监测术后的监测并记录他的记录。
  • 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第1天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。
  • 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第2天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。
  • 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第3天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。
  • 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第4天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。
  • 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第5天后。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。
  • 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第6天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。
  • 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第7天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。
  • 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第8天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。
  • 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第9天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。
  • 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第10天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。
  • 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第11天后。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。
  • 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第12天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。
  • 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第13天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。
  • 术后伤口的手术部位感染[时间范围:第14天。这是给予的
    伤口术后的手术部位感染,如果有手术部位感染,瘙痒,排放,发红,发烧,收集的任何迹象。
  • 闭合剖腹手术切口(以分钟为单位)的时间[时间范围:术中(通过闭合剖腹切开室内切口在操作室内,缝合时间(开始到末端)(几分钟)(外科医生在切口进行了多少分钟) )]
    闭合剖腹手术切口所花费的时间,将有计时器,从缝合剖腹切开切口开始到结束。 (在几分钟内)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小咬合技术与标准化的大叮咬技术,闭合中线腹腔运动。
官方标题ICMJE小咬合技术与标准化的大叮咬技术闭合中线腹腔运动:随机对照试验。
简要摘要

为了尝试快速而完整地进入对神经和血管结构损害最小的腹部区域,外科医生更频繁地使用中位剖腹手术。然而,术后并发症(例如切口性疝气)仍然是剖腹手术中间后的已知主要并发症。报告的病例范围为2%至20%。据报道,在缺席和主动脉患者的情况下,较高的病例率高达35%。最近的统计数据表明,小组织叮咬可以防止腹膜症发生切开的疝。该技术比常用的过程更有效,该过程涉及大质量闭合边缘。在这项研究中,研究人员的目的是比较剖腹手术切口和标准化大叮咬缝合线的小叮咬缝合线,以及它在减少术后切开疝的发生率以及手术部位感染的影响方面的影响。

研究人员假设小叮咬技术将显着降低切口性疝气的发生率,并优化主要手术中的手术部位感染,这可能导致患者的发病率和更好的生活质量,并大大降低成本。

详细说明

切开的疝气带有威胁生命的条件,例如肠绞死的监禁。然而,切开的疝仍然是剖腹手术中间后最常见的并发症,据报道,发生率在2-20%之间。在肥胖和主动脉瘤患者中,已经报道了最高30-35%的发病率。切开的疝气还会导致生命障碍和不适。剖腹手术和切开的疝气已经进行了相当长的时间,并且已经确定了有关患者危险因素和缝合材料的信息。但是,尚未对缝合技术相关的危险因素进行彻底研究。许多临床测试和分析得出的结论是,涉及简单运行缝合线的质量封闭技术是防止切口性疝并关闭中线切口的最有效方法。与涉及中断缝合线的其他分层方法相比,该方法也很容易迅速执行。与使用不可吸收的缝合材料相比,使用薄材料的天然材料会降低疝气疝的发生,并降低术前疼痛和伤口感染的强度。

在这项研究中,研究人员旨在将小叮咬技术与标准化的大叮咬技术进行比较:

  • 主要结果:

    1. 术后切开的疝气发病率。
    2. 疼痛量表。
  • 次要结果:

    1. 生活质量,恢复,恢复通常的活动。
    2. 手术部位感染
    3. 是时候关闭了。

      学习规划:

  • 随机对照试验,双盲。

研究区\坐着:

- 这项研究将在沙特阿拉伯东部省Khobar国王法哈德大学医院进行。

样本量:

108名患者

武器数(分配):

2 ARM ARM1)使用PDS 2.0通过小叮咬技术闭合剖腹手术。手臂2)标准化的大叮咬技术。

随机化技术:

random.org

盲目技术:

双盲。 (患者和研究招聘人员)随访期:6个月1年,由我们跟进。

预期的结果将衡量:

研究科目:

  • 纳入标准:

    1. 剖腹手术通过中线切口
    2. 年龄超过14岁
    3. BMI <40
  • 排除标准:

    1. 以前的切开疝或筋膜裂开,并在中线切口后进行继发性康复。
    2. 过去三个月内通过中线切口进行腹部手术。
    3. 怀孕。
    4. 患有类固醇和遗传异常的患者。
    5. 恶性患者,接下来暴露于放射治疗。

数据收集方法,所使用的仪器和测量:

这项研究将包括所有将根据我们的纳入标准通过中线切口进行剖腹手术的患者,使用计算机生成的数字随机分组(random.org),以使用PDS 2.0或标准化的大咬合通过小叮咬技术闭合。技术。手术将由顾问或专家按照标准步骤进行。每个患者的数据表,涉及他们的人口统计数据,手术数据和术后康复(疼痛,动员,伤口愈合,手术部位感染,保留通常的活动),然后我们将遵循所有患者,术后6个月和1年术后1年,终点是发现切开的疝气是否在1年的随访中。

数据管理和分析计划:

  • SPS将用于数据分析。
  • 摘要统计量将作为频率获得,定性数据的百分比以及均值,中位数和与连续变量的标准偏差。
  • Chi Square测试将用于检查两个研究组之间疝气率的显着差异。
  • t检验将用于检查两个研究组术后疼痛的平均值的差异。

道德考虑:

  • 我们的研究没有任何身体,心理,社会,法律,经济风险。
  • 该研究将由IRB伦理委员会审查;然后将获得批准。
  • 手术前将从患者那里获得书面批准。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

2 ARM ARM1)使用PDS 2.0 ARM2)通过标准化大叮咬技术闭合剖腹手术技术闭合腹​​腔切开术。

这项研究将包括所有将根据我们的纳入标准通过中线切口进行剖腹手术的患者,使用计算机生成的数字随机分组(random.org),以使用PDS 2.0或标准化的大咬合通过小叮咬技术闭合。技术。

掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
双盲。 (患者和研究招聘人员)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 切口,手术
  • 缝合,并发症
  • 切开的疝气
干预ICMJE
  • 程序:小咬缝技术
    带有PDS 2.0的小咬缝技术
  • 程序:标准化的大叮咬技术
    具有PDS 2.0的标准化大咬合技术
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:小咬技术组
    使用PDS 2.0通过小咬伤技术闭合剖腹手术
    干预:程序:小咬缝技术
  • 标准化的大叮咬技术组
    使用PDS 2.0的标准化大叮咬技术对剖腹手术的通常练习闭合
    干预:步骤:标准化的大叮咬技术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月8日)
108
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月29日
估计初级完成日期2023年4月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 剖腹手术通过中线切口
  2. 年龄超过14岁
  3. BMI <40

排除标准:

  1. 以前的切开疝或筋膜裂开,并在中线切口后进行继发性康复。
  2. 过去三个月内通过中线切口进行腹部手术。
  3. 怀孕。
  4. 患有类固醇和遗传异常的患者。
  5. 恶性患者,接下来暴露于放射治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nasser M Amer 00966 53 865 9290 nmamer@iau.edu.sa
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04788875
其他研究ID编号ICMJE SBT-CML
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方纳赛尔·穆罕默德·阿米尔(Imam Abdulrahman bin Faisal大学)
研究赞助商ICMJE Imam Abdulrahman Bin Faisal大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:纳赛尔·M·阿米尔(Nasser M Amer) Imam Abdulrahman Bin Faisal大学
PRS帐户Imam Abdulrahman Bin Faisal大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素