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出境医 / 临床实验 / 靶向肌萎缩性侧索硬化症（ALS）（METFLEX）的代谢柔韧性
靶向肌萎缩性侧索硬化症（ALS）（METFLEX）的代谢柔韧性
研究描述
简要摘要：
METFLEX是研究者LED，开放标签，单臂2A期试验，可确定三唑胺在治疗肌萎缩性侧索硬化症/运动神经元疾病（ALS/MND）方面的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌萎缩性侧索硬化运动神经元疾病 | 药物：三唑胺二氢氯化物 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究将包括一个为期4周的铅期，以获得对疾病和氧化应激的临床标志物的稳定基线测量。在实习期之后，参与者将接受三甲甲依他定12周。参与者将以6周的间隔访问诊所，在此期间，我们将获得血液样本以测量药效反应。我们还将收集有关疾病进展率（即ALSFRS-R和SVC）的信息。在治疗的第3和第9周，参与者将进行电话会议访问，在此期间，我们将收集有关ALSFRS-R的数据。在整个试验期间，将收集和记录不良事件。在治疗期结束时，将在四个星期后进行近距离访问。每个参与者的总学习期为20周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，单臂研究无安慰剂 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 靶向ALS的代谢灵活性（MetFlex）；三唑胺治疗ALS的安全性和耐受性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 三唑胺35mg | 药物：三唑胺二氢氯化物 口服平板电脑，每天两次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的发生率；安全性和耐受性[时间范围：16周]在12周的治疗期间和4周的洗涤期（总计16周）中，通过公共术语标准（总计16周）评估了不良事件的发生。
- 试验参与者血浆和/或血清中氧化应激标记的表达水平[时间范围：16周]氧化应激标志物（丙二醛，8-羟基-2'-脱氧鸟苷，白介素6；通过液相色谱 - 质谱法/质谱法或多路复用法评估）在整个治疗参与者中的血浆和/或血清中（ 12周）和洗涤期结束时（4周）
次要结果度量 ：
- 试验参与者的血浆和/或血清中氧化应激标记的表达水平，以告知ALS/MND的未来临床试验[时间范围：16周]评估氧化应激标志物（丙二醛，8-羟基-2'-脱氧鸟苷，白介素6；在整个试验参与者中，通过液相色谱法光谱法/质谱法或质量光谱法或多路复用测量法评估）。治疗期（12周）和洗涤期结束时（4周），以确定适合于未来试验设计的适用性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间
- 在启动任何特定研究程序之前，已签署了知情同意书
- 家族性或零星ALS/MND，根据EL ESCOIAL标准定义为临床上可能，可能或确定
- 相对三方面的风险评分在-6.0至-2.0之间（75％的ALS/MND患者）
- 筛查访问时，代谢指数≥110％。
- 在研究期间将允许使用riluzole。服用Riluzole的个人必须在基准访问之前至少30天进行稳定剂量，或者至少在基线访问前30天停止服用Riluzole。
- 能够吞咽平板电脑
- 能够以35°角抬高躯干30分钟而没有呼吸支撑
- 能够给予知情同意（根据调查员的判断），并能够遵守所有研究访问和所有研究程序
在研究期间，女性不得能够怀孕（例如，绝经后，手术无菌或使用高效的避孕方法）。高效的节育方法是始终且正确地使用每年失败率<1％的方法，例如与排卵抑制相关的荷尔蒙避孕（雌激素和孕激素）的组合（含有雌激素和孕激素）：
- 口服
- 静脉内
- 透皮
- 与排卵抑制相关的仅孕激素避孕措施：
- 口服
- 注射
- 植入
- 宫内装置（IUD）
- 宫内激素释放系统（IUS）
- 血管切除合作伙伴
- 育儿潜力的女性必须在筛查和基线时进行阴性血清妊娠试验，并且不持久
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 影响全身能量消耗的糖尿病或医学状况的历史或当前的诊断（例如桥本，心脏病）
- 帕金森氏病或帕金森病，震颤，躁动不安综合征
与重大肾脏疾病有关的筛查中的安全实验室标准：
- 肌酐清除率<50 ml / min（Cockcroft-Gault）基于Cystatin c
- 气管切开术或无创通气（NIV）每天使用> 22小时
- 无法吞咽平板电脑
禁忌症疗法：
- 该产品的一种活性药物成分（API）或赋形剂的过敏。
- 降压治疗[三翼胺可能导致低血压]
- 恶性疾病的证据
- ALS/MND以外的明显神经肌肉疾病
- 可能导致神经病的持续疾病
- 怀孕或母乳喂养
- 女性积极寻求怀孕的女性，这些女性没有使用适当形式的避孕剂，如纳入标准所详细介绍。
- 通过行政或法院命令剥夺自由
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shyuan NGO，博士 | +61734431133 | s.ngo@uq.edu.au | |
| 联系人：安吉拉·施密特（Angela Schmidt），布纳斯（Bnurse） | a.schmidt@uq.edu.au |
位置
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 皇家布里斯班和妇女医院 | |
| 澳大利亚昆士兰州布里斯班，4029 | |
| 联系人：罗伯特·亨德森（Robert Henderson | |
| 荷兰 | |
| 大学医学中心乌得勒支 | |
| 荷兰乌得勒支 | |
| 联系人：Leonard Van Den Berg，医学博士，博士+31 88 75 554 94 lberg@umcutrecht.nl | |
| 英国 | |
| 伦敦国王学院 | |
| 伦敦，英国 | |
| 联系人：Ammar al-Chalabi，MB CHB，博士学位+44 20 7848 5192 AMMAR.AL-CHALABI@KCL.AC.AC.UK | |
赞助商和合作者
昆士兰大学
战斗
UMC Utrecht
伦敦国王学院
朱利叶斯临床，荷兰
调查人员
| 首席研究员： | Shyuan NGO，博士 | 昆士兰大学 | |
| 首席研究员： | 罗伯特·亨德森（Robert Henderson），MBBS，博士 | 皇家布里斯班和妇女医院 | |
| 首席研究员： | 伦纳德·范·丹·伯格（Leonard Van Den Berg），医学博士，博士 | UMC Utrecht | |
| 首席研究员： | Ammar al-Chalabi，MB CHB，博士 | 伦敦国王学院 | |
| 首席研究员： | 弗雷德里克·史扬（Frederik Steyn），博士 | 昆士兰大学 | |
| 首席研究员： | 鲁本·范·埃伊克（Ruben Van Eijk），医学博士 | UMC Utrecht |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 试验参与者的血浆和/或血清中氧化应激标记的表达水平，以告知ALS/MND的未来临床试验[时间范围：16周] 评估氧化应激标志物（丙二醛，8-羟基-2'-脱氧鸟苷，白介素6；在整个试验参与者中，通过液相色谱法光谱法/质谱法或质量光谱法或多路复用测量法评估）。治疗期（12周）和洗涤期结束时（4周），以确定适合于未来试验设计的适用性 | ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 靶向肌萎缩性侧索硬化症（ALS）的代谢柔韧性 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 靶向ALS的代谢灵活性（MetFlex）；三唑胺治疗ALS的安全性和耐受性 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | METFLEX是研究者LED，开放标签，单臂2A期试验，可确定三唑胺在治疗肌萎缩性侧索硬化症/运动神经元疾病（ALS/MND）方面的安全性和耐受性。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究将包括一个为期4周的铅期，以获得对疾病和氧化应激的临床标志物的稳定基线测量。在实习期之后，参与者将接受三甲甲依他定12周。参与者将以6周的间隔访问诊所，在此期间，我们将获得血液样本以测量药效反应。我们还将收集有关疾病进展率（即ALSFRS-R和SVC）的信息。在治疗的第3和第9周，参与者将进行电话会议访问，在此期间，我们将收集有关ALSFRS-R的数据。在整个试验期间，将收集和记录不良事件。在治疗期结束时，将在四个星期后进行近距离访问。每个参与者的总学习期为20周。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 开放标签，单臂研究无安慰剂 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：三唑胺二氢氯化物 口服平板电脑，每天两次 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验 三唑胺35mg 干预：药物：三唑胺二氢氯化物 | ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，荷兰，英国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04788745 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MetFlex | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 昆士兰大学 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 昆士兰大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 昆士兰大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌萎缩性侧索硬化运动神经元疾病 | 药物：三唑胺二氢氯化物 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究将包括一个为期4周的铅期，以获得对疾病和氧化应激的临床标志物的稳定基线测量。在实习期之后，参与者将接受三甲甲依他定12周。参与者将以6周的间隔访问诊所，在此期间，我们将获得血液样本以测量药效反应。我们还将收集有关疾病进展率（即ALSFRS-R和SVC）的信息。在治疗的第3和第9周，参与者将进行电话会议访问，在此期间，我们将收集有关ALSFRS-R的数据。在整个试验期间，将收集和记录不良事件。在治疗期结束时，将在四个星期后进行近距离访问。每个参与者的总学习期为20周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，单臂研究无安慰剂 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 靶向ALS的代谢灵活性（MetFlex）；三唑胺治疗ALS的安全性和耐受性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 三唑胺35mg | 药物：三唑胺二氢氯化物 口服平板电脑，每天两次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的发生率；安全性和耐受性[时间范围：16周]在12周的治疗期间和4周的洗涤期（总计16周）中，通过公共术语标准（总计16周）评估了不良事件的发生。
- 试验参与者血浆和/或血清中氧化应激标记的表达水平[时间范围：16周]氧化应激标志物（丙二醛，8-羟基-2'-脱氧鸟苷，白介素6；通过液相色谱 - 质谱法/质谱法或多路复用法评估）在整个治疗参与者中的血浆和/或血清中（ 12周）和洗涤期结束时（4周）
次要结果度量 ：
- 试验参与者的血浆和/或血清中氧化应激标记的表达水平，以告知ALS/MND的未来临床试验[时间范围：16周]评估氧化应激标志物（丙二醛，8-羟基-2'-脱氧鸟苷，白介素6；在整个试验参与者中，通过液相色谱法光谱法/质谱法或质量光谱法或多路复用测量法评估）。治疗期（12周）和洗涤期结束时（4周），以确定适合于未来试验设计的适用性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间
- 在启动任何特定研究程序之前，已签署了知情同意书
- 家族性或零星ALS/MND，根据EL ESCOIAL标准定义为临床上可能，可能或确定
- 相对三方面的风险评分在-6.0至-2.0之间（75％的ALS/MND患者）
- 筛查访问时，代谢指数≥110％。
- 在研究期间将允许使用riluzole。服用Riluzole的个人必须在基准访问之前至少30天进行稳定剂量，或者至少在基线访问前30天停止服用Riluzole。
- 能够吞咽平板电脑
- 能够以35°角抬高躯干30分钟而没有呼吸支撑
- 能够给予知情同意（根据调查员的判断），并能够遵守所有研究访问和所有研究程序
在研究期间，女性不得能够怀孕（例如，绝经后，手术无菌或使用高效的避孕方法）。高效的节育方法是始终且正确地使用每年失败率<1％的方法，例如与排卵抑制相关的荷尔蒙避孕（雌激素和孕激素）的组合（含有雌激素和孕激素）：
- 口服
- 静脉内
- 透皮
- 与排卵抑制相关的仅孕激素避孕措施：
- 口服
- 注射
- 植入
- 宫内装置（IUD）
- 宫内激素释放系统（IUS）
- 血管切除合作伙伴
- 育儿潜力的女性必须在筛查和基线时进行阴性血清妊娠试验，并且不持久
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 影响全身能量消耗的糖尿病或医学状况的历史或当前的诊断（例如桥本，心脏病）
- 帕金森氏病或帕金森病' target='_blank'>帕金森病，震颤，躁动不安综合征
与重大肾脏疾病有关的筛查中的安全实验室标准：
- 肌酐清除率<50 ml / min（Cockcroft-Gault）基于Cystatin c
- 气管切开术或无创通气（NIV）每天使用> 22小时
- 无法吞咽平板电脑
禁忌症疗法：
- 该产品的一种活性药物成分（API）或赋形剂的过敏。
- 降压治疗[三翼胺可能导致低血压]
- 恶性疾病的证据
- ALS/MND以外的明显神经肌肉疾病
- 可能导致神经病的持续疾病
- 怀孕或母乳喂养
- 女性积极寻求怀孕的女性，这些女性没有使用适当形式的避孕剂，如纳入标准所详细介绍。
- 通过行政或法院命令剥夺自由
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shyuan NGO，博士 | +61734431133 | s.ngo@uq.edu.au | |
| 联系人：安吉拉·施密特（Angela Schmidt），布纳斯（Bnurse） | a.schmidt@uq.edu.au |
位置
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 皇家布里斯班和妇女医院 | |
| 澳大利亚昆士兰州布里斯班，4029 | |
| 联系人：罗伯特·亨德森（Robert Henderson | |
| 荷兰 | |
| 大学医学中心乌得勒支 | |
| 荷兰乌得勒支 | |
| 联系人：Leonard Van Den Berg，医学博士，博士+31 88 75 554 94 lberg@umcutrecht.nl | |
| 英国 | |
| 伦敦国王学院 | |
| 伦敦，英国 | |
| 联系人：Ammar al-Chalabi，MB CHB，博士学位+44 20 7848 5192 AMMAR.AL-CHALABI@KCL.AC.AC.UK | |
赞助商和合作者
昆士兰大学
战斗
UMC Utrecht
伦敦国王学院
朱利叶斯临床，荷兰
调查人员
| 首席研究员： | Shyuan NGO，博士 | 昆士兰大学 | |
| 首席研究员： | 罗伯特·亨德森（Robert Henderson），MBBS，博士 | 皇家布里斯班和妇女医院 | |
| 首席研究员： | 伦纳德·范·丹·伯格（Leonard Van Den Berg），医学博士，博士 | UMC Utrecht | |
| 首席研究员： | Ammar al-Chalabi，MB CHB，博士 | 伦敦国王学院 | |
| 首席研究员： | 弗雷德里克·史扬（Frederik Steyn），博士 | 昆士兰大学 | |
| 首席研究员： | 鲁本·范·埃伊克（Ruben Van Eijk），医学博士 | UMC Utrecht |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 试验参与者的血浆和/或血清中氧化应激标记的表达水平，以告知ALS/MND的未来临床试验[时间范围：16周] 评估氧化应激标志物（丙二醛，8-羟基-2'-脱氧鸟苷，白介素6；在整个试验参与者中，通过液相色谱法光谱法/质谱法或质量光谱法或多路复用测量法评估）。治疗期（12周）和洗涤期结束时（4周），以确定适合于未来试验设计的适用性 | ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 靶向肌萎缩性侧索硬化症（ALS）的代谢柔韧性 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 靶向ALS的代谢灵活性（MetFlex）；三唑胺治疗ALS的安全性和耐受性 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | METFLEX是研究者LED，开放标签，单臂2A期试验，可确定三唑胺在治疗肌萎缩性侧索硬化症/运动神经元疾病（ALS/MND）方面的安全性和耐受性。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究将包括一个为期4周的铅期，以获得对疾病和氧化应激的临床标志物的稳定基线测量。在实习期之后，参与者将接受三甲甲依他定12周。参与者将以6周的间隔访问诊所，在此期间，我们将获得血液样本以测量药效反应。我们还将收集有关疾病进展率（即ALSFRS-R和SVC）的信息。在治疗的第3和第9周，参与者将进行电话会议访问，在此期间，我们将收集有关ALSFRS-R的数据。在整个试验期间，将收集和记录不良事件。在治疗期结束时，将在四个星期后进行近距离访问。每个参与者的总学习期为20周。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 开放标签，单臂研究无安慰剂 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：三唑胺二氢氯化物 口服平板电脑，每天两次 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验 三唑胺35mg 干预：药物：三唑胺二氢氯化物 | ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，荷兰，英国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04788745 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MetFlex | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 昆士兰大学 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 昆士兰大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 昆士兰大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
