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出境医 / 临床实验 / 量化一般麻醉深度的心率变异性

量化一般麻醉深度的心率变异性

研究描述
简要摘要:
麻醉剂的短缺会导致术中意识,而服药过量会引发严重的内部和术后问题。因此,监测麻醉的深度(DOA:麻醉深度)是一项至关重要但仍然具有挑战性的任务。尽管某些商业监视器是基于脑电图(EEG)的,旨在量化DOA,但它们在临床实践中的使用有局限性。另一方面,心率变异性(HRV)具有有关生理状态的宝贵信息,无论是从心脏还是有机体中。从HRV得出的经典指数已被证明能够区分麻醉的不同阶段。在这项研究中,建议创建一个模型来监视DOA结合多个HRV指数。根据将要提交的麻醉类型(吸入,全部或平衡的静脉内),将患者分为三组,并在整个手术过程中记录了心电图。将计算各种HRV索引,并将使用机器学习技术来组合和确定最相关的索引,以构成可靠代表DOA的分数。已经开发了几种商业设备来监测麻醉期间的意识水平。最受欢迎的工具包括:Narcotrend TM(Monitortechnik,Bad Bramstedt,德国); M-凝集TM(GE Healthcare,赫尔辛基,芬兰); Nindex SA(Controls,Montevideo,乌拉圭)和双光谱指数(BIS,TM Medtronic-Covidien,都柏林,爱尔兰)。在这项研究中,在整个期间,还将监测BIS或NINDEX,以确保患者进行麻醉,然后将其用于基于HRV的DOA分数。结果,将创建计算机程序来实时监视DOA。

病情或疾病 干预/治疗
麻醉意识设备:ECG和EEG监控

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 1年
官方标题:心率变异性作为定量患者全身麻醉深度的工具
实际学习开始日期 2021年1月4日
估计初级完成日期 2022年5月30日
估计 学习完成日期 2022年8月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
1吸入麻醉
该组的患者只有吸入麻醉(Sevoflurane)才能麻醉。
设备:ECG和EEG监控
心电图和脑电图也将在整个期间接受各种麻醉药物麻醉的时间进行监测,后来将用于基于HRV的DOA评分。

2止血静脉麻醉
该组中的患者将仅用静脉注射药物(例如苯并二氮卓(咪达唑仑)),阿片类药物(Alfentanil,Fentanyl,sufentanil,sufentanil,Remifentanil)进行麻醉辅助药物,例如右旋乙胺,右美托咪定,利多卡因和硫酸镁。
设备:ECG和EEG监控
心电图和脑电图也将在整个期间接受各种麻醉药物麻醉的时间进行监测,后来将用于基于HRV的DOA评分。

3平衡麻醉
该组中的患者将通过麻醉(七氟烷)和静脉药的混合物进行麻醉(非偏振/去极化)和辅助药物,例如右旋甲苯胺,右美托咪定,利多卡因和硫酸镁。
设备:ECG和EEG监控
心电图和脑电图也将在整个期间接受各种麻醉药物麻醉的时间进行监测,后来将用于基于HRV的DOA评分。

结果措施
主要结果指标
  1. 基于心率变异性指标创建新的麻醉深度(DOA)评分[时间范围:12个月]
    定义能够反映DOA的分数,结合了来自ECG的不同指数,例如HRV。


次要结果度量
  1. 不同网络麻醉药物对HRV指数(源自ECG)的影响[时间范围:12个月]
    在整个麻醉性手术过程中,HRV指数(源自ECG)与麻醉药物的浓度和最终消耗相关。

  2. 麻醉药物对HRV指数的影响(源自ECG)[时间范围:12个月]
    在整个麻醉性外科手术过程中,HRV指数(源自ECG)与辅助药物的浓度和最终消耗(例如:利多卡因,右美元,硫酸镁,硫酸镁)。

  3. 是时候醒来[时间范围:12个月]
    将HRV指数(从ECG派生)与醒来的时间相关联

  4. 在PACU花费的时间[时间范围:12个月]
    将HRV指数(源自ECG派生)与PACU所花费的时间相关

  5. ALDRETE分数[时间范围:12个月]
    将HRV指数(源自ECG衍生)与Aldrete评分相关

  6. 恶心和呕吐的发病率[时间范围:12个月]
    相关性HRV指数(源自ECG)与术后恶心和呕吐的发生率相关。

  7. ir妄的发病率[时间范围:12个月]
    相关性HRV指数(源自ECG)与术后ir妄的发生率

  8. 术中记忆的发生率。 [时间范围:12个月]
    将HRV指数(从ECG得出)与术中记忆的发生率相关。

  9. 脆弱的影响对HRV索引(源自ECG)[时间范围:12个月]
    术中时期的心电前脆弱(通过临床脆弱量表评估)对ECG和EEG变量的影响。

  10. 基础认知状况对HRV索引的影响(源自ECG)[时间范围:12个月]
    术中基础认知状况对ECG和EEG变量的影响。


生物测量保留率:DNA样品
全血和血浆样本

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
根据所使用的麻醉类型,将考虑所有年龄段的患者ASA(美国麻醉学会的分类)1-3,所有年龄段的麻醉患者将被考虑并分为三组:吸入,全部静脉内或平衡。
标准

纳入标准:

  • 所有年龄段的ASA患者(美国麻醉学会的分类)1-3,计划在全身麻醉下接受程序。

排除标准:

  • 颅面畸形的患者无法放置EEG传感器。
  • 患有严重湿疹,过敏或皮肤特应性的患者。
  • 患有严重自主功能障碍病史的患者。
  • 在术中需要自主性心脏阻滞剂。
  • 没有同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Waynice N Paula-Garcia +5516981154121 wgarcia@fmrp.usp.br

位置
位置表的布局表
巴西
Waynice N. Paula-Garcia招募
RibeirãoPreto,圣保罗,巴西,14.048-900
联系人:Waynice N Paula-Garcia +5516981154121 Waynicegarcia@gmail.com
联系+551636021000 Ext 2211 wgarcia@fmrp.usp.br
首席研究员:Waynice N Paula-Garcia
首席调查员:鲁本斯·法赞(Rubens Fazan Junior)
首席研究员:路易斯·维森特·加西亚(Luis Vicente Garcia)
赞助商和合作者
圣保罗大学
追踪信息
首先提交日期2021年3月1日
第一个发布日期2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期2021年1月4日
估计初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月4日)
基于心率变异性指标创建新的麻醉深度(DOA)评分[时间范围:12个月]
定义能够反映DOA的分数,结合了来自ECG的不同指数,例如HRV。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月4日)
  • 不同网络麻醉药物对HRV指数(源自ECG)的影响[时间范围:12个月]
    在整个麻醉性手术过程中,HRV指数(源自ECG)与麻醉药物的浓度和最终消耗相关。
  • 麻醉药物对HRV指数的影响(源自ECG)[时间范围:12个月]
    在整个麻醉性外科手术过程中,HRV指数(源自ECG)与辅助药物的浓度和最终消耗(例如:利多卡因,右美元,硫酸镁,硫酸镁)。
  • 是时候醒来[时间范围:12个月]
    将HRV指数(从ECG派生)与醒来的时间相关联
  • 在PACU花费的时间[时间范围:12个月]
    将HRV指数(源自ECG派生)与PACU所花费的时间相关
  • ALDRETE分数[时间范围:12个月]
    将HRV指数(源自ECG衍生)与Aldrete评分相关
  • 恶心和呕吐的发病率[时间范围:12个月]
    相关性HRV指数(源自ECG)与术后恶心和呕吐的发生率相关。
  • ir妄的发病率[时间范围:12个月]
    相关性HRV指数(源自ECG)与术后ir妄的发生率
  • 术中记忆的发生率。 [时间范围:12个月]
    将HRV指数(从ECG得出)与术中记忆的发生率相关。
  • 脆弱的影响对HRV索引(源自ECG)[时间范围:12个月]
    术中时期的心电前脆弱(通过临床脆弱量表评估)对ECG和EEG变量的影响。
  • 基础认知状况对HRV索引的影响(源自ECG)[时间范围:12个月]
    术中基础认知状况对ECG和EEG变量的影响。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题量化一般麻醉深度的心率变异性
官方头衔心率变异性作为定量患者全身麻醉深度的工具
简要摘要麻醉剂的短缺会导致术中意识,而服药过量会引发严重的内部和术后问题。因此,监测麻醉的深度(DOA:麻醉深度)是一项至关重要但仍然具有挑战性的任务。尽管某些商业监视器是基于脑电图(EEG)的,旨在量化DOA,但它们在临床实践中的使用有局限性。另一方面,心率变异性(HRV)具有有关生理状态的宝贵信息,无论是从心脏还是有机体中。从HRV得出的经典指数已被证明能够区分麻醉的不同阶段。在这项研究中,建议创建一个模型来监视DOA结合多个HRV指数。根据将要提交的麻醉类型(吸入,全部或平衡的静脉内),将患者分为三组,并在整个手术过程中记录了心电图。将计算各种HRV索引,并将使用机器学习技术来组合和确定最相关的索引,以构成可靠代表DOA的分数。已经开发了几种商业设备来监测麻醉期间的意识水平。最受欢迎的工具包括:Narcotrend TM(Monitortechnik,Bad Bramstedt,德国); M-凝集TM(GE Healthcare,赫尔辛基,芬兰); Nindex SA(Controls,Montevideo,乌拉圭)和双光谱指数(BIS,TM Medtronic-Covidien,都柏林,爱尔兰)。在这项研究中,在整个期间,还将监测BIS或NINDEX,以确保患者进行麻醉,然后将其用于基于HRV的DOA分数。结果,将创建计算机程序来实时监视DOA。
详细说明

麻醉是一种或多种药理学剂引起的可逆性无意识状态。三个主要的麻醉成分是镇痛(缓解疼痛),健忘症(记忆丧失)和固定化,包括自主反射对有害刺激的抑制。1通常用于诱导麻醉的药物,通常对所述这三个成分都有不同的影响。多于。

麻醉深度评估(DOA:来自英语,麻醉深度)对于麻醉练习至关重要。 DOA取决于两个相反的因素:给患者施用的麻醉剂量以及手术过程中产生的刺激,提高了意识水平以及患者的伤害感受。理想水平D DOA涉及在手术过程中保证的无意识和反吸引力,而无需损害重要器官的功能。换句话说,麻醉主义者面临的主要挑战之一是确定要施用的适当量的麻醉剂,以避免麻醉短缺的不良影响(例如,导致术中意识)或麻醉过量过量术中和术后期。 2在使用肌肉松弛剂之前,可以通过没有运动来刺激刺激来监测适当的DOA水平;曾经,手术切口缺乏运动,这肯定表明患者没有在表面上麻醉。但是,通过在麻醉方案中采用肌肉松弛剂,需要采取其他措施,以确保正确给予麻醉剂的浓度。

在手术中有意识是患者和麻醉师的主要关注点。据估计,全身麻醉期间的意识发生率很低,约0.04%至0.3%。但是,考虑到大量的手术干预措施,手术期间的意外意识代表了全球数千例病例。因此,尽管是一个古老的问题,但麻醉期间的意识仍然是公共卫生中非常相关的问题。

效率低下的DOA也可能导致术中X抗吸引力的失衡伤害感受,即使没有患者意识疼痛。伤害性刺激可以实质上影响生理状态,例如诱导心动过速高血压,恶心,晕厥,因此,对患者的术后产生负面影响1因此,对DOA的仔细监测是最小化的关键,这是最小化的关键。手术的意外意识和麻醉剂过量。 3然而,尽管有监测DOA的重要性,但在全身麻醉期间量化此参数并不容易,并且已经提出了几种方法来完成此任务。

DOA的量化:

可以通过监测患者的交感神经活动来识别麻醉深度。但是,许多麻醉剂大大改变了自主性活动,无论是交感神经还是副交感神经。观察出汗,撕裂形成,高血压心动过速和瞳孔扩张等自主反应也是足够无意识水平的重要指标。但是,考虑到患者由于神经肌肉阻滞而无法做出反应,这些信号无法指导麻醉师。 3另一方面,一些作者建议监视受启发和过期的麻醉气体的集中度为DOA的标志。4然而,迄今为止,还没有标准化和普遍接受的量化DOA的方法,而麻醉师的经验仍然是最重要的。和确定DOA的有效因素。

近年来,DOA的监测技术已大大提高。详细研究了麻醉阶段脑电图模式变化的性质,通过识别具有至关重要的麻醉临床意义的脑电图(EEG)模式,开辟了监测DOA的可能性。5用EEG设备使用EEG设备,可以轻松地监测DOA的可能性,并具有潜在的更轻松,并且可以更轻松地监测DOA的可能性。由NIH推荐 - 卓越护理。

尽管基于脑电图的监测器对麻醉练习的进展是无可争议的,但它们仍然存在重大局限性:1)为从EEG得出单个DOA索引而创建的算法是每个设备的独家(由其创建者拥有); 2)在这些设备中获得的脑电图仅限于额叶的活性,缺乏更深的皮层结构的代表。 3)EEG因对监测过程中的各种干扰来源高度敏感而被公认为; 4)高成本限制了此类设备的可用性。初次购买的几个监视器的价格从4,687英镑到10,285英镑不等,随后收购了一次性传感器的价格从0.56英镑到14.08英镑不等。 (3)此外,最近的研究还指出,DOA最常见的商业显示之间存在很大的差异,这使得这些电子设备的应用仍然有争议,且不普遍推荐。 4也已报道了使用BIS的特定限制,例如在某些情况下该指数的不一致。 6 BIS的特殊挑战涉及氯胺酮,一氧化氮和氙的给药,它们不会产生与其他麻醉剂在全身麻醉期间观察到的典型脑电图模式。此外,由于BIS是根据在特定条件下的志愿者数据库创建的,因此必须在与新药或什至独特的患者人群一起使用时,其特征与原始人口数据库数据不同时,它必须重新验证。77

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间1年
生物测量保留:DNA样品
描述:
全血和血浆样本
采样方法非概率样本
研究人群根据所使用的麻醉类型,将考虑所有年龄段的患者ASA(美国麻醉学会的分类)1-3,所有年龄段的麻醉患者将被考虑并分为三组:吸入,全部静脉内或平衡。
健康)状况麻醉意识
干涉设备:ECG和EEG监控
心电图和脑电图也将在整个期间接受各种麻醉药物麻醉的时间进行监测,后来将用于基于HRV的DOA评分。
研究组/队列
  • 1吸入麻醉
    该组的患者只有吸入麻醉(Sevoflurane)才能麻醉。
    干预:设备:ECG和EEG监控
  • 2止血静脉麻醉
    该组中的患者将仅用静脉注射药物(例如苯并二氮卓(咪达唑仑)),阿片类药物(Alfentanil,Fentanyl,sufentanil,sufentanil,Remifentanil)进行麻醉辅助药物,例如右旋乙胺,右美托咪定,利多卡因和硫酸镁。
    干预:设备:ECG和EEG监控
  • 3平衡麻醉
    该组中的患者将通过麻醉(七氟烷)和静脉药的混合物进行麻醉(非偏振/去极化)和辅助药物,例如右旋甲苯胺,右美托咪定,利多卡因和硫酸镁。
    干预:设备:ECG和EEG监控
出版物 *
  • Guignard B.监测镇痛。最佳实践临床临床麻醉。 2006年3月; 20(1):161-80。审查。
  • Fahy BG,Chau DF。经过处理的脑电图监测设备的技术评估麻醉深度。 Anesth肛门。 2018年1月; 126(1):111-117。 doi:10.1213/ane.0000000000002331。审查。
  • Smith A.文学评论:麻醉意识。 J围手术者实践。 2017年9月; 27(9):191-195。审查。
  • Merry AF,Cooper JB,Soyannwo O,Wilson IH,Eichhorn JH。 2010年麻醉安全实践的国际标准。 2010年11月; 57(11):1027-34。 doi:10.1007/s12630-010-9381-6。 EPUB 2010年9月21日。
  • Shander A,Lobel GP,Mathews DM。大脑监测和麻醉深度:另一个金色困境。 Anesth肛门。 2018年2月; 126(2):705-709。 doi:10.1213/ane.0000000000002383。审查。
  • Hajat Z,Ahmad N,Andrzejowski J.剧院和重症监护室中基于EEG的麻醉监测深度的作用和局限性。麻醉。 2017年1月; 72 Suppl 1:38-47。 doi:10.1111/anae.13739。审查。
  • Kissin I.麻醉和双光谱指数监测的深度。 Anesth肛门。 2000年5月; 90(5):1114-7。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月4日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年8月30日
估计初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有年龄段的ASA患者(美国麻醉学会的分类)1-3,计划在全身麻醉下接受程序。

排除标准:

  • 颅面畸形的患者无法放置EEG传感器。
  • 患有严重湿疹,过敏或皮肤特应性的患者。
  • 患有严重自主功能障碍病史的患者。
  • 在术中需要自主性心脏阻滞剂。
  • 没有同意。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Waynice N Paula-Garcia +5516981154121 wgarcia@fmrp.usp.br
列出的位置国家巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04788732
其他研究ID编号CAAE:3306620.1.0000.5440
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Waynice NP Garcia,圣保罗大学
研究赞助商圣保罗大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户圣保罗大学
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
麻醉剂的短缺会导致术中意识,而服药过量会引发严重的内部和术后问题。因此,监测麻醉的深度(DOA:麻醉深度)是一项至关重要但仍然具有挑战性的任务。尽管某些商业监视器是基于脑电图(EEG)的,旨在量化DOA,但它们在临床实践中的使用有局限性。另一方面,心率变异性(HRV)具有有关生理状态的宝贵信息,无论是从心脏还是有机体中。从HRV得出的经典指数已被证明能够区分麻醉的不同阶段。在这项研究中,建议创建一个模型来监视DOA结合多个HRV指数。根据将要提交的麻醉类型(吸入,全部或平衡的静脉内),将患者分为三组,并在整个手术过程中记录了心电图。将计算各种HRV索引,并将使用机器学习技术来组合和确定最相关的索引,以构成可靠代表DOA的分数。已经开发了几种商业设备来监测麻醉期间的意识水平。最受欢迎的工具包括:Narcotrend TM(Monitortechnik,Bad Bramstedt,德国); M-凝集TM(GE Healthcare,赫尔辛基,芬兰); Nindex SA(Controls,Montevideo,乌拉圭)和双光谱指数(BIS,TM Medtronic-Covidien,都柏林,爱尔兰)。在这项研究中,在整个期间,还将监测BIS或NINDEX,以确保患者进行麻醉,然后将其用于基于HRV的DOA分数。结果,将创建计算机程序来实时监视DOA。

病情或疾病 干预/治疗
麻醉意识设备:ECG和EEG监控

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 1年
官方标题:心率变异性作为定量患者全身麻醉深度的工具
实际学习开始日期 2021年1月4日
估计初级完成日期 2022年5月30日
估计 学习完成日期 2022年8月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
1吸入麻醉
该组的患者只有吸入麻醉(Sevoflurane)才能麻醉。
设备:ECG和EEG监控
心电图和脑电图也将在整个期间接受各种麻醉药物麻醉的时间进行监测,后来将用于基于HRV的DOA评分。

2止血静脉麻醉
该组中的患者将仅用静脉注射药物(例如苯并二氮卓(咪达唑仑)),阿片类药物(Alfentanil,Fentanyl,sufentanil,sufentanil,Remifentanil)进行麻醉辅助药物,例如右旋乙胺,右美托咪定利多卡因硫酸镁
设备:ECG和EEG监控
心电图和脑电图也将在整个期间接受各种麻醉药物麻醉的时间进行监测,后来将用于基于HRV的DOA评分。

3平衡麻醉
该组中的患者将通过麻醉(七氟烷)和静脉药的混合物进行麻醉(非偏振/去极化)和辅助药物,例如右旋甲苯胺,右美托咪定利多卡因硫酸镁
设备:ECG和EEG监控
心电图和脑电图也将在整个期间接受各种麻醉药物麻醉的时间进行监测,后来将用于基于HRV的DOA评分。

结果措施
主要结果指标
  1. 基于心率变异性指标创建新的麻醉深度(DOA)评分[时间范围:12个月]
    定义能够反映DOA的分数,结合了来自ECG的不同指数,例如HRV。


次要结果度量
  1. 不同网络麻醉药物对HRV指数(源自ECG)的影响[时间范围:12个月]
    在整个麻醉性手术过程中,HRV指数(源自ECG)与麻醉药物的浓度和最终消耗相关。

  2. 麻醉药物对HRV指数的影响(源自ECG)[时间范围:12个月]
    在整个麻醉性外科手术过程中,HRV指数(源自ECG)与辅助药物的浓度和最终消耗(例如:利多卡因,右美元,硫酸镁硫酸镁)。

  3. 是时候醒来[时间范围:12个月]
    将HRV指数(从ECG派生)与醒来的时间相关联

  4. PACU花费的时间[时间范围:12个月]
    将HRV指数(源自ECG派生)与PACU所花费的时间相关

  5. ALDRETE分数[时间范围:12个月]
    将HRV指数(源自ECG衍生)与Aldrete评分相关

  6. 恶心和呕吐的发病率[时间范围:12个月]
    相关性HRV指数(源自ECG)与术后恶心和呕吐的发生率相关。

  7. ir妄的发病率[时间范围:12个月]
    相关性HRV指数(源自ECG)与术后ir妄的发生率

  8. 术中记忆的发生率。 [时间范围:12个月]
    将HRV指数(从ECG得出)与术中记忆的发生率相关。

  9. 脆弱的影响对HRV索引(源自ECG)[时间范围:12个月]
    术中时期的心电前脆弱(通过临床脆弱量表评估)对ECG和EEG变量的影响。

  10. 基础认知状况对HRV索引的影响(源自ECG)[时间范围:12个月]
    术中基础认知状况对ECG和EEG变量的影响。


生物测量保留率:DNA样品
全血和血浆样本

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
根据所使用的麻醉类型,将考虑所有年龄段的患者ASA(美国麻醉学会的分类)1-3,所有年龄段的麻醉患者将被考虑并分为三组:吸入,全部静脉内或平衡。
标准

纳入标准:

  • 所有年龄段的ASA患者(美国麻醉学会的分类)1-3,计划在全身麻醉下接受程序。

排除标准:

  • 颅面畸形的患者无法放置EEG传感器。
  • 患有严重湿疹,过敏或皮肤特应性的患者。
  • 患有严重自主功能障碍病史的患者。
  • 在术中需要自主性心脏阻滞剂。
  • 没有同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Waynice N Paula-Garcia +5516981154121 wgarcia@fmrp.usp.br

位置
位置表的布局表
巴西
Waynice N. Paula-Garcia招募
RibeirãoPreto,圣保罗,巴西,14.048-900
联系人:Waynice N Paula-Garcia +5516981154121 Waynicegarcia@gmail.com
联系+551636021000 Ext 2211 wgarcia@fmrp.usp.br
首席研究员:Waynice N Paula-Garcia
首席调查员:鲁本斯·法赞(Rubens Fazan Junior)
首席研究员:路易斯·维森特·加西亚(Luis Vicente Garcia)
赞助商和合作者
圣保罗大学
追踪信息
首先提交日期2021年3月1日
第一个发布日期2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期2021年1月4日
估计初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月4日)
基于心率变异性指标创建新的麻醉深度(DOA)评分[时间范围:12个月]
定义能够反映DOA的分数,结合了来自ECG的不同指数,例如HRV。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月4日)
  • 不同网络麻醉药物对HRV指数(源自ECG)的影响[时间范围:12个月]
    在整个麻醉性手术过程中,HRV指数(源自ECG)与麻醉药物的浓度和最终消耗相关。
  • 麻醉药物对HRV指数的影响(源自ECG)[时间范围:12个月]
    在整个麻醉性外科手术过程中,HRV指数(源自ECG)与辅助药物的浓度和最终消耗(例如:利多卡因,右美元,硫酸镁硫酸镁)。
  • 是时候醒来[时间范围:12个月]
    将HRV指数(从ECG派生)与醒来的时间相关联
  • PACU花费的时间[时间范围:12个月]
    将HRV指数(源自ECG派生)与PACU所花费的时间相关
  • ALDRETE分数[时间范围:12个月]
    将HRV指数(源自ECG衍生)与Aldrete评分相关
  • 恶心和呕吐的发病率[时间范围:12个月]
    相关性HRV指数(源自ECG)与术后恶心和呕吐的发生率相关。
  • ir妄的发病率[时间范围:12个月]
    相关性HRV指数(源自ECG)与术后ir妄的发生率
  • 术中记忆的发生率。 [时间范围:12个月]
    将HRV指数(从ECG得出)与术中记忆的发生率相关。
  • 脆弱的影响对HRV索引(源自ECG)[时间范围:12个月]
    术中时期的心电前脆弱(通过临床脆弱量表评估)对ECG和EEG变量的影响。
  • 基础认知状况对HRV索引的影响(源自ECG)[时间范围:12个月]
    术中基础认知状况对ECG和EEG变量的影响。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题量化一般麻醉深度的心率变异性
官方头衔心率变异性作为定量患者全身麻醉深度的工具
简要摘要麻醉剂的短缺会导致术中意识,而服药过量会引发严重的内部和术后问题。因此,监测麻醉的深度(DOA:麻醉深度)是一项至关重要但仍然具有挑战性的任务。尽管某些商业监视器是基于脑电图(EEG)的,旨在量化DOA,但它们在临床实践中的使用有局限性。另一方面,心率变异性(HRV)具有有关生理状态的宝贵信息,无论是从心脏还是有机体中。从HRV得出的经典指数已被证明能够区分麻醉的不同阶段。在这项研究中,建议创建一个模型来监视DOA结合多个HRV指数。根据将要提交的麻醉类型(吸入,全部或平衡的静脉内),将患者分为三组,并在整个手术过程中记录了心电图。将计算各种HRV索引,并将使用机器学习技术来组合和确定最相关的索引,以构成可靠代表DOA的分数。已经开发了几种商业设备来监测麻醉期间的意识水平。最受欢迎的工具包括:Narcotrend TM(Monitortechnik,Bad Bramstedt,德国); M-凝集TM(GE Healthcare,赫尔辛基,芬兰); Nindex SA(Controls,Montevideo,乌拉圭)和双光谱指数(BIS,TM Medtronic-Covidien,都柏林,爱尔兰)。在这项研究中,在整个期间,还将监测BIS或NINDEX,以确保患者进行麻醉,然后将其用于基于HRV的DOA分数。结果,将创建计算机程序来实时监视DOA。
详细说明

麻醉是一种或多种药理学剂引起的可逆性无意识状态。三个主要的麻醉成分是镇痛(缓解疼痛),健忘症(记忆丧失)和固定化,包括自主反射对有害刺激的抑制。1通常用于诱导麻醉的药物,通常对所述这三个成分都有不同的影响。多于。

麻醉深度评估(DOA:来自英语,麻醉深度)对于麻醉练习至关重要。 DOA取决于两个相反的因素:给患者施用的麻醉剂量以及手术过程中产生的刺激,提高了意识水平以及患者的伤害感受。理想水平D DOA涉及在手术过程中保证的无意识和反吸引力,而无需损害重要器官的功能。换句话说,麻醉主义者面临的主要挑战之一是确定要施用的适当量的麻醉剂,以避免麻醉短缺的不良影响(例如,导致术中意识)或麻醉过量过量术中和术后期。 2在使用肌肉松弛剂之前,可以通过没有运动来刺激刺激来监测适当的DOA水平;曾经,手术切口缺乏运动,这肯定表明患者没有在表面上麻醉。但是,通过在麻醉方案中采用肌肉松弛剂,需要采取其他措施,以确保正确给予麻醉剂的浓度。

在手术中有意识是患者和麻醉师的主要关注点。据估计,全身麻醉期间的意识发生率很低,约0.04%至0.3%。但是,考虑到大量的手术干预措施,手术期间的意外意识代表了全球数千例病例。因此,尽管是一个古老的问题,但麻醉期间的意识仍然是公共卫生中非常相关的问题。

效率低下的DOA也可能导致术中X抗吸引力的失衡伤害感受,即使没有患者意识疼痛。伤害性刺激可以实质上影响生理状态,例如诱导心动过速' target='_blank'>心动过速高血压,恶心,晕厥,因此,对患者的术后产生负面影响1因此,对DOA的仔细监测是最小化的关键,这是最小化的关键。手术的意外意识和麻醉剂过量。 3然而,尽管有监测DOA的重要性,但在全身麻醉期间量化此参数并不容易,并且已经提出了几种方法来完成此任务。

DOA的量化:

可以通过监测患者的交感神经活动来识别麻醉深度。但是,许多麻醉剂大大改变了自主性活动,无论是交感神经还是副交感神经。观察出汗,撕裂形成,高血压心动过速' target='_blank'>心动过速和瞳孔扩张等自主反应也是足够无意识水平的重要指标。但是,考虑到患者由于神经肌肉阻滞而无法做出反应,这些信号无法指导麻醉师。 3另一方面,一些作者建议监视受启发和过期的麻醉气体的集中度为DOA的标志。4然而,迄今为止,还没有标准化和普遍接受的量化DOA的方法,而麻醉师的经验仍然是最重要的。和确定DOA的有效因素。

近年来,DOA的监测技术已大大提高。详细研究了麻醉阶段脑电图模式变化的性质,通过识别具有至关重要的麻醉临床意义的脑电图(EEG)模式,开辟了监测DOA的可能性。5用EEG设备使用EEG设备,可以轻松地监测DOA的可能性,并具有潜在的更轻松,并且可以更轻松地监测DOA的可能性。由NIH推荐 - 卓越护理。

尽管基于脑电图的监测器对麻醉练习的进展是无可争议的,但它们仍然存在重大局限性:1)为从EEG得出单个DOA索引而创建的算法是每个设备的独家(由其创建者拥有); 2)在这些设备中获得的脑电图仅限于额叶的活性,缺乏更深的皮层结构的代表。 3)EEG因对监测过程中的各种干扰来源高度敏感而被公认为; 4)高成本限制了此类设备的可用性。初次购买的几个监视器的价格从4,687英镑到10,285英镑不等,随后收购了一次性传感器的价格从0.56英镑到14.08英镑不等。 (3)此外,最近的研究还指出,DOA最常见的商业显示之间存在很大的差异,这使得这些电子设备的应用仍然有争议,且不普遍推荐。 4也已报道了使用BIS的特定限制,例如在某些情况下该指数的不一致。 6 BIS的特殊挑战涉及氯胺酮一氧化氮和氙的给药,它们不会产生与其他麻醉剂在全身麻醉期间观察到的典型脑电图模式。此外,由于BIS是根据在特定条件下的志愿者数据库创建的,因此必须在与新药或什至独特的患者人群一起使用时,其特征与原始人口数据库数据不同时,它必须重新验证。77

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间1年
生物测量保留:DNA样品
描述:
全血和血浆样本
采样方法非概率样本
研究人群根据所使用的麻醉类型,将考虑所有年龄段的患者ASA(美国麻醉学会的分类)1-3,所有年龄段的麻醉患者将被考虑并分为三组:吸入,全部静脉内或平衡。
健康)状况麻醉意识
干涉设备:ECG和EEG监控
心电图和脑电图也将在整个期间接受各种麻醉药物麻醉的时间进行监测,后来将用于基于HRV的DOA评分。
研究组/队列
  • 1吸入麻醉
    该组的患者只有吸入麻醉(Sevoflurane)才能麻醉。
    干预:设备:ECG和EEG监控
  • 2止血静脉麻醉
    该组中的患者将仅用静脉注射药物(例如苯并二氮卓(咪达唑仑)),阿片类药物(Alfentanil,Fentanyl,sufentanil,sufentanil,Remifentanil)进行麻醉辅助药物,例如右旋乙胺,右美托咪定利多卡因硫酸镁
    干预:设备:ECG和EEG监控
  • 3平衡麻醉
    该组中的患者将通过麻醉(七氟烷)和静脉药的混合物进行麻醉(非偏振/去极化)和辅助药物,例如右旋甲苯胺,右美托咪定利多卡因硫酸镁
    干预:设备:ECG和EEG监控
出版物 *
  • Guignard B.监测镇痛。最佳实践临床临床麻醉。 2006年3月; 20(1):161-80。审查。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月4日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年8月30日
估计初级完成日期2022年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有年龄段的ASA患者(美国麻醉学会的分类)1-3,计划在全身麻醉下接受程序。

排除标准:

  • 颅面畸形的患者无法放置EEG传感器。
  • 患有严重湿疹,过敏或皮肤特应性的患者。
  • 患有严重自主功能障碍病史的患者。
  • 在术中需要自主性心脏阻滞剂。
  • 没有同意。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Waynice N Paula-Garcia +5516981154121 wgarcia@fmrp.usp.br
列出的位置国家巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04788732
其他研究ID编号CAAE:3306620.1.0000.5440
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Waynice NP Garcia,圣保罗大学
研究赞助商圣保罗大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户圣保罗大学
验证日期2021年3月