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出境医 / 临床实验 / CMD在没有明显CAD的HFPEF患者中的分布和临床意义(HFPEF-CMD)

CMD在没有明显CAD的HFPEF患者中的分布和临床意义(HFPEF-CMD)

研究描述
简要摘要:
为了评估冠状动脉微血管功能障碍(CMD)的发生率及其对被诊断为心力衰竭的患者的预后意义,并通过HFA-PEFF评分系统证实,没有功能明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病

病情或疾病 干预/治疗
心力衰竭带有射血分数冠状动脉微血管功能障碍诊断测试:侵入性生理评估(分数流储备,冠状动脉储备,微循环抗性指数)

详细说明:

心力衰竭,保留的射血分数(HFPEF)是患有左心室射血分数(LVEF)当前或先前症状的患者的临床综合征,≥50%,心脏功能障碍的证据是症状的原因(异常LV填充和升高)充满压力)。先前的研究报道,HFPEF与各种临床危险因素有关,例如高血压,肥胖,糖尿病,慢性肾脏疾病,心房颤动,心肌缺血,有或没有明显的表心性冠状动脉炎症,或心肌心肌炎性疾病。尽管其病理生理学仍然尚不完全理解,但临床和临床前研究的发现表明全身内皮功能障碍,氧化应激和冠状动脉微血管功能障碍(CMD)可能是HFPEF的重要病理生理机制。

在这方面,最近的研究评估了正电子发射断层扫描(PET),心脏磁共振成像(MRI)或多普勒超声心动图,评估了非侵入性测量的冠状动脉流量储备(CFR),并介绍了抑郁症的全球CFR与心脏舒张舒适感功能障碍以及抑郁症的关联临床事件的较高风险。 CMD的存在也可以通过使用微循环耐药性(IMR)的CFR和索引来评估CMD的存在。然而,有限的研究使用侵入性生理指数及其预后意义评估了HFPEF和CMD之间的关联,尤其是在没有明显冠状动脉狭窄的患者中。因此,我们试图评估CMD的发生率及其对被诊断为心力衰竭的患者的预后意义,并通过HFA-PEFF评分系统证实,没有功能明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,证实了射血分数(HFPEF)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:冠状动脉流量储备的分布和临床意义以及心力衰竭患者的微循环耐药性指数,没有明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
实际学习开始日期 2021年1月25日
估计初级完成日期 2024年9月30日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
心力衰竭的患者保留射血分数(HFPEF)
受射血分数(射血分数> 50%)和劳动呼吸困难(NYHA 2级或以上)的受试者,并使用HFA-PEFF评分系统(HFA-PEFF≥5或2-4)诊断为HFPEF血液动力学测试)
诊断测试:侵入性生理评估(分数流储备,冠状动脉储备,微循环抗性指数)
如果心力衰竭,则通过HFA-PEFF评分系统确认没有功能明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,冠状动脉血管造影,具有侵入性生理评估,包括分数流动储备,冠状动脉流动储备和微循环耐药性索引,以评估分布分布冠状动脉微血管功能障碍的临床意义。

结果措施
主要结果指标
  1. HFPEF患者的CMD比例[时间范围:索引程序后立即使用]
    通过侵入性生理评估确认的CMD比例


次要结果度量
  1. CMD和左心室舒张压之间的相关性[时间范围:索引程序后立即发生]
    通过侵入性生理评估和左心室舒张压证实的CMD之间的相关性

  2. CMD与E/E'[时间范围:索引过程后立即发生的相关性]
    通过侵入性生理评估证实的CMD与E/E'确认的CMD之间的相关性

  3. CMD和HFA-PEFF分数之间的相关性[时间范围:索引程序后立即发生]
    通过侵入性生理评估证实的CMD与HFA-PEFF评分证实的CMD之间的相关性

  4. CMD和NT-ProBNP之间的相关性[时间范围:索引过程后立即发生]
    通过侵入性生理评估证实的CMD与NT-ProBNP确认的CMD之间的相关性

  5. CMD与肺动脉楔压之间的相关性[时间框架:索引程序后立即发生]
    通过侵入性生理评估证实的CMD与肺动脉楔压之间的相关性

  6. CMD与平均肺动脉压力之间的相关性[时间框架:索引程序后立即发生]
    通过侵入性生理评估和平均肺动脉压力确认的CMD之间的相关性

  7. 全因死亡[时间范围:索引程序后2年]
    随访期间全因死亡

  8. 心脏死亡[时间范围:索引程序后2年]
    随访期间心脏死亡

  9. 心肌梗塞[时间范围:索引程序后2年]
    随访期间的心肌梗塞

  10. 任何血运重建[时间范围:索引程序后2年]
    随访期间的任何血运重建

  11. 由于心力衰竭而引起的再入院[时间范围:索引程序后2年]
    随访期间因心力衰竭而引起的再入院

  12. 再入院[时间范围:索引程序后2年]
    随访期间的再入院

  13. 心力衰竭和减少射血分数的比例[时间范围:索引程序后2年]
    心力衰竭进展的比例,射血分数减少


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19岁及以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
通过HFA-PEFF评分系统证实,已被诊断为心力衰竭的患者,没有功能明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
标准

纳入标准:

  • 受试者必须年满19岁。
  • 受射血分数保留的受试者(射血分数> 50%)
  • 受试者在劳累(NYHA 2级或更多级)上出现呼吸困难,并使用HFA-PEFF评分系统(HFA-PEFF≥5或2-4)被诊断为HFPEF,并进行异常压力测试或侵入性血液动力学测试)
  • 在临床上需要冠状动脉造影的受试者
  • 能够自愿签署知情同意书的主题

排除标准:

  • 受射血分数减少的受试者(<50%)
  • 受到冠状动脉血管造影术的明显冠状动脉狭窄的受试者(直径狭窄≥90%或50-90%,分数流量储备[FFR]≤0.80)
  • 呼吸困难的其他明显原因的受试者(EX,肺病)
  • 患有非心脏合并状况与预期寿命<1年的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ki Hong Choi 82-2-3410-1246 cardiokh@gmail.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
三星医疗中心招募
首尔,韩国,共和国,06351
联系人:Ki Hong Choi,MD 82-2-3410-3419 cardiokh@gmail.com
赞助商和合作者
三星医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ki Hong Choi,医学博士三星医疗中心
追踪信息
首先提交日期2021年3月5日
第一个发布日期2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期2021年1月25日
估计初级完成日期2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月5日)
HFPEF患者的CMD比例[时间范围:索引程序后立即使用]
通过侵入性生理评估确认的CMD比例
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月5日)
  • CMD和左心室舒张压之间的相关性[时间范围:索引程序后立即发生]
    通过侵入性生理评估和左心室舒张压证实的CMD之间的相关性
  • CMD与E/E'[时间范围:索引过程后立即发生的相关性]
    通过侵入性生理评估证实的CMD与E/E'确认的CMD之间的相关性
  • CMD和HFA-PEFF分数之间的相关性[时间范围:索引程序后立即发生]
    通过侵入性生理评估证实的CMD与HFA-PEFF评分证实的CMD之间的相关性
  • CMD和NT-ProBNP之间的相关性[时间范围:索引过程后立即发生]
    通过侵入性生理评估证实的CMD与NT-ProBNP确认的CMD之间的相关性
  • CMD与肺动脉楔压之间的相关性[时间框架:索引程序后立即发生]
    通过侵入性生理评估证实的CMD与肺动脉楔压之间的相关性
  • CMD与平均肺动脉压力之间的相关性[时间框架:索引程序后立即发生]
    通过侵入性生理评估和平均肺动脉压力确认的CMD之间的相关性
  • 全因死亡[时间范围:索引程序后2年]
    随访期间全因死亡
  • 心脏死亡[时间范围:索引程序后2年]
    随访期间心脏死亡
  • 心肌梗塞[时间范围:索引程序后2年]
    随访期间的心肌梗塞
  • 任何血运重建[时间范围:索引程序后2年]
    随访期间的任何血运重建
  • 由于心力衰竭而引起的再入院[时间范围:索引程序后2年]
    随访期间因心力衰竭而引起的再入院
  • 再入院[时间范围:索引程序后2年]
    随访期间的再入院
  • 心力衰竭和减少射血分数的比例[时间范围:索引程序后2年]
    心力衰竭进展的比例,射血分数减少
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CMD在没有明显CAD的HFPEF患者中的分布和临床意义
官方头衔冠状动脉流量储备的分布和临床意义以及心力衰竭患者的微循环耐药性指数,没有明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
简要摘要为了评估冠状动脉微血管功能障碍(CMD)的发生率及其对被诊断为心力衰竭的患者的预后意义,并通过HFA-PEFF评分系统证实,没有功能明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
详细说明

心力衰竭,保留的射血分数(HFPEF)是患有左心室射血分数(LVEF)当前或先前症状的患者的临床综合征,≥50%,心脏功能障碍的证据是症状的原因(异常LV填充和升高)充满压力)。先前的研究报道,HFPEF与各种临床危险因素有关,例如高血压,肥胖,糖尿病,慢性肾脏疾病,心房颤动,心肌缺血,有或没有明显的表心性冠状动脉炎症,或心肌心肌炎性疾病。尽管其病理生理学仍然尚不完全理解,但临床和临床前研究的发现表明全身内皮功能障碍,氧化应激和冠状动脉微血管功能障碍(CMD)可能是HFPEF的重要病理生理机制。

在这方面,最近的研究评估了正电子发射断层扫描(PET),心脏磁共振成像(MRI)或多普勒超声心动图,评估了非侵入性测量的冠状动脉流量储备(CFR),并介绍了抑郁症的全球CFR与心脏舒张舒适感功能障碍以及抑郁症的关联临床事件的较高风险。 CMD的存在也可以通过使用微循环耐药性(IMR)的CFR和索引来评估CMD的存在。然而,有限的研究使用侵入性生理指数及其预后意义评估了HFPEF和CMD之间的关联,尤其是在没有明显冠状动脉狭窄的患者中。因此,我们试图评估CMD的发生率及其对被诊断为心力衰竭的患者的预后意义,并通过HFA-PEFF评分系统证实,没有功能明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,证实了射血分数(HFPEF)。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群通过HFA-PEFF评分系统证实,已被诊断为心力衰竭的患者,没有功能明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
健康)状况
  • 心力衰竭,保留的射血分数
  • 冠状动脉微血管功能障碍
干涉诊断测试:侵入性生理评估(分数流储备,冠状动脉储备,微循环抗性指数)
如果心力衰竭,则通过HFA-PEFF评分系统确认没有功能明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,冠状动脉血管造影,具有侵入性生理评估,包括分数流动储备,冠状动脉流动储备和微循环耐药性索引,以评估分布分布冠状动脉微血管功能障碍的临床意义。
研究组/队列心力衰竭的患者保留射血分数(HFPEF)
受射血分数(射血分数> 50%)和劳动呼吸困难(NYHA 2级或以上)的受试者,并使用HFA-PEFF评分系统(HFA-PEFF≥5或2-4)诊断为HFPEF血液动力学测试)
干预:诊断测试:侵入性生理评估(分数流量储备,冠状动脉储备,微循环抗性指数)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月5日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月31日
估计初级完成日期2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 受试者必须年满19岁。
  • 受射血分数保留的受试者(射血分数> 50%)
  • 受试者在劳累(NYHA 2级或更多级)上出现呼吸困难,并使用HFA-PEFF评分系统(HFA-PEFF≥5或2-4)被诊断为HFPEF,并进行异常压力测试或侵入性血液动力学测试)
  • 在临床上需要冠状动脉造影的受试者
  • 能够自愿签署知情同意书的主题

排除标准:

  • 受射血分数减少的受试者(<50%)
  • 受到冠状动脉血管造影术的明显冠状动脉狭窄的受试者(直径狭窄≥90%或50-90%,分数流量储备[FFR]≤0.80)
  • 呼吸困难的其他明显原因的受试者(EX,肺病)
  • 患有非心脏合并状况与预期寿命<1年的受试者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄19岁及以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Ki Hong Choi 82-2-3410-1246 cardiokh@gmail.com
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04788576
其他研究ID编号HFPEF_CMD
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方三星医学中心Ki Hong Choi
研究赞助商三星医疗中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Ki Hong Choi,医学博士三星医疗中心
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
为了评估冠状动脉微血管功能障碍(CMD)的发生率及其对被诊断为心力衰竭的患者的预后意义,并通过HFA-PEFF评分系统证实,没有功能明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病

病情或疾病 干预/治疗
心力衰竭带有射血分数冠状动脉微血管功能障碍诊断测试:侵入性生理评估(分数流储备,冠状动脉储备,微循环抗性指数)

详细说明:

心力衰竭,保留的射血分数(HFPEF)是患有左心室射血分数(LVEF)当前或先前症状的患者的临床综合征,≥50%,心脏功能障碍的证据是症状的原因(异常LV填充和升高)充满压力)。先前的研究报道,HFPEF与各种临床危险因素有关,例如高血压,肥胖,糖尿病,慢性肾脏疾病,心房颤动,心肌缺血,有或没有明显的表心性冠状动脉炎症,或心肌心肌炎性疾病。尽管其病理生理学仍然尚不完全理解,但临床和临床前研究的发现表明全身内皮功能障碍,氧化应激和冠状动脉微血管功能障碍(CMD)可能是HFPEF的重要病理生理机制。

在这方面,最近的研究评估了正电子发射断层扫描(PET),心脏磁共振成像(MRI)或多普勒超声心动图,评估了非侵入性测量的冠状动脉流量储备(CFR),并介绍了抑郁症的全球CFR与心脏舒张舒适感功能障碍以及抑郁症的关联临床事件的较高风险。 CMD的存在也可以通过使用微循环耐药性(IMR)的CFR和索引来评估CMD的存在。然而,有限的研究使用侵入性生理指数及其预后意义评估了HFPEF和CMD之间的关联,尤其是在没有明显冠状动脉狭窄的患者中。因此,我们试图评估CMD的发生率及其对被诊断为心力衰竭的患者的预后意义,并通过HFA-PEFF评分系统证实,没有功能明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,证实了射血分数(HFPEF)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:冠状动脉流量储备的分布和临床意义以及心力衰竭患者的微循环耐药性指数,没有明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
实际学习开始日期 2021年1月25日
估计初级完成日期 2024年9月30日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
心力衰竭的患者保留射血分数(HFPEF)
受射血分数(射血分数> 50%)和劳动呼吸困难(NYHA 2级或以上)的受试者,并使用HFA-PEFF评分系统(HFA-PEFF≥5或2-4)诊断为HFPEF血液动力学测试)
诊断测试:侵入性生理评估(分数流储备,冠状动脉储备,微循环抗性指数)
如果心力衰竭,则通过HFA-PEFF评分系统确认没有功能明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,冠状动脉血管造影,具有侵入性生理评估,包括分数流动储备,冠状动脉流动储备和微循环耐药性索引,以评估分布分布冠状动脉微血管功能障碍的临床意义。

结果措施
主要结果指标
  1. HFPEF患者的CMD比例[时间范围:索引程序后立即使用]
    通过侵入性生理评估确认的CMD比例


次要结果度量
  1. CMD和左心室舒张压之间的相关性[时间范围:索引程序后立即发生]
    通过侵入性生理评估和左心室舒张压证实的CMD之间的相关性

  2. CMD与E/E'[时间范围:索引过程后立即发生的相关性]
    通过侵入性生理评估证实的CMD与E/E'确认的CMD之间的相关性

  3. CMD和HFA-PEFF分数之间的相关性[时间范围:索引程序后立即发生]
    通过侵入性生理评估证实的CMD与HFA-PEFF评分证实的CMD之间的相关性

  4. CMD和NT-ProBNP之间的相关性[时间范围:索引过程后立即发生]
    通过侵入性生理评估证实的CMD与NT-ProBNP确认的CMD之间的相关性

  5. CMD与肺动脉楔压之间的相关性[时间框架:索引程序后立即发生]
    通过侵入性生理评估证实的CMD与肺动脉楔压之间的相关性

  6. CMD与平均肺动脉压力之间的相关性[时间框架:索引程序后立即发生]
    通过侵入性生理评估和平均肺动脉压力确认的CMD之间的相关性

  7. 全因死亡[时间范围:索引程序后2年]
    随访期间全因死亡

  8. 心脏死亡[时间范围:索引程序后2年]
    随访期间心脏死亡

  9. 心肌梗塞[时间范围:索引程序后2年]
    随访期间的心肌梗塞

  10. 任何血运重建[时间范围:索引程序后2年]
    随访期间的任何血运重建

  11. 由于心力衰竭而引起的再入院[时间范围:索引程序后2年]
    随访期间因心力衰竭而引起的再入院

  12. 再入院[时间范围:索引程序后2年]
    随访期间的再入院

  13. 心力衰竭和减少射血分数的比例[时间范围:索引程序后2年]
    心力衰竭进展的比例,射血分数减少


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19岁及以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
通过HFA-PEFF评分系统证实,已被诊断为心力衰竭的患者,没有功能明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
标准

纳入标准:

  • 受试者必须年满19岁。
  • 受射血分数保留的受试者(射血分数> 50%)
  • 受试者在劳累(NYHA 2级或更多级)上出现呼吸困难,并使用HFA-PEFF评分系统(HFA-PEFF≥5或2-4)被诊断为HFPEF,并进行异常压力测试或侵入性血液动力学测试)
  • 在临床上需要冠状动脉造影的受试者
  • 能够自愿签署知情同意书的主题

排除标准:

  • 受射血分数减少的受试者(<50%)
  • 受到冠状动脉血管造影术的明显冠状动脉狭窄的受试者(直径狭窄≥90%或50-90%,分数流量储备[FFR]≤0.80)
  • 呼吸困难的其他明显原因的受试者(EX,肺病)
  • 患有非心脏合并状况与预期寿命<1年的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ki Hong Choi 82-2-3410-1246 cardiokh@gmail.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
三星医疗中心招募
首尔,韩国,共和国,06351
联系人:Ki Hong Choi,MD 82-2-3410-3419 cardiokh@gmail.com
赞助商和合作者
三星医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ki Hong Choi,医学博士三星医疗中心
追踪信息
首先提交日期2021年3月5日
第一个发布日期2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期2021年1月25日
估计初级完成日期2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月5日)
HFPEF患者的CMD比例[时间范围:索引程序后立即使用]
通过侵入性生理评估确认的CMD比例
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月5日)
  • CMD和左心室舒张压之间的相关性[时间范围:索引程序后立即发生]
    通过侵入性生理评估和左心室舒张压证实的CMD之间的相关性
  • CMD与E/E'[时间范围:索引过程后立即发生的相关性]
    通过侵入性生理评估证实的CMD与E/E'确认的CMD之间的相关性
  • CMD和HFA-PEFF分数之间的相关性[时间范围:索引程序后立即发生]
    通过侵入性生理评估证实的CMD与HFA-PEFF评分证实的CMD之间的相关性
  • CMD和NT-ProBNP之间的相关性[时间范围:索引过程后立即发生]
    通过侵入性生理评估证实的CMD与NT-ProBNP确认的CMD之间的相关性
  • CMD与肺动脉楔压之间的相关性[时间框架:索引程序后立即发生]
    通过侵入性生理评估证实的CMD与肺动脉楔压之间的相关性
  • CMD与平均肺动脉压力之间的相关性[时间框架:索引程序后立即发生]
    通过侵入性生理评估和平均肺动脉压力确认的CMD之间的相关性
  • 全因死亡[时间范围:索引程序后2年]
    随访期间全因死亡
  • 心脏死亡[时间范围:索引程序后2年]
    随访期间心脏死亡
  • 心肌梗塞[时间范围:索引程序后2年]
    随访期间的心肌梗塞
  • 任何血运重建[时间范围:索引程序后2年]
    随访期间的任何血运重建
  • 由于心力衰竭而引起的再入院[时间范围:索引程序后2年]
    随访期间因心力衰竭而引起的再入院
  • 再入院[时间范围:索引程序后2年]
    随访期间的再入院
  • 心力衰竭和减少射血分数的比例[时间范围:索引程序后2年]
    心力衰竭进展的比例,射血分数减少
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CMD在没有明显CAD的HFPEF患者中的分布和临床意义
官方头衔冠状动脉流量储备的分布和临床意义以及心力衰竭患者的微循环耐药性指数,没有明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
简要摘要为了评估冠状动脉微血管功能障碍(CMD)的发生率及其对被诊断为心力衰竭的患者的预后意义,并通过HFA-PEFF评分系统证实,没有功能明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
详细说明

心力衰竭,保留的射血分数(HFPEF)是患有左心室射血分数(LVEF)当前或先前症状的患者的临床综合征,≥50%,心脏功能障碍的证据是症状的原因(异常LV填充和升高)充满压力)。先前的研究报道,HFPEF与各种临床危险因素有关,例如高血压,肥胖,糖尿病,慢性肾脏疾病,心房颤动,心肌缺血,有或没有明显的表心性冠状动脉炎症,或心肌心肌炎性疾病。尽管其病理生理学仍然尚不完全理解,但临床和临床前研究的发现表明全身内皮功能障碍,氧化应激和冠状动脉微血管功能障碍(CMD)可能是HFPEF的重要病理生理机制。

在这方面,最近的研究评估了正电子发射断层扫描(PET),心脏磁共振成像(MRI)或多普勒超声心动图,评估了非侵入性测量的冠状动脉流量储备(CFR),并介绍了抑郁症的全球CFR与心脏舒张舒适感功能障碍以及抑郁症的关联临床事件的较高风险。 CMD的存在也可以通过使用微循环耐药性(IMR)的CFR和索引来评估CMD的存在。然而,有限的研究使用侵入性生理指数及其预后意义评估了HFPEF和CMD之间的关联,尤其是在没有明显冠状动脉狭窄的患者中。因此,我们试图评估CMD的发生率及其对被诊断为心力衰竭的患者的预后意义,并通过HFA-PEFF评分系统证实,没有功能明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,证实了射血分数(HFPEF)。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群通过HFA-PEFF评分系统证实,已被诊断为心力衰竭的患者,没有功能明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
健康)状况
  • 心力衰竭,保留的射血分数
  • 冠状动脉微血管功能障碍
干涉诊断测试:侵入性生理评估(分数流储备,冠状动脉储备,微循环抗性指数)
如果心力衰竭,则通过HFA-PEFF评分系统确认没有功能明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,冠状动脉血管造影,具有侵入性生理评估,包括分数流动储备,冠状动脉流动储备和微循环耐药性索引,以评估分布分布冠状动脉微血管功能障碍的临床意义。
研究组/队列心力衰竭的患者保留射血分数(HFPEF)
受射血分数(射血分数> 50%)和劳动呼吸困难(NYHA 2级或以上)的受试者,并使用HFA-PEFF评分系统(HFA-PEFF≥5或2-4)诊断为HFPEF血液动力学测试)
干预:诊断测试:侵入性生理评估(分数流量储备,冠状动脉储备,微循环抗性指数)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月5日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月31日
估计初级完成日期2024年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 受试者必须年满19岁。
  • 受射血分数保留的受试者(射血分数> 50%)
  • 受试者在劳累(NYHA 2级或更多级)上出现呼吸困难,并使用HFA-PEFF评分系统(HFA-PEFF≥5或2-4)被诊断为HFPEF,并进行异常压力测试或侵入性血液动力学测试)
  • 在临床上需要冠状动脉造影的受试者
  • 能够自愿签署知情同意书的主题

排除标准:

  • 受射血分数减少的受试者(<50%)
  • 受到冠状动脉血管造影术的明显冠状动脉狭窄的受试者(直径狭窄≥90%或50-90%,分数流量储备[FFR]≤0.80)
  • 呼吸困难的其他明显原因的受试者(EX,肺病)
  • 患有非心脏合并状况与预期寿命<1年的受试者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄19岁及以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Ki Hong Choi 82-2-3410-1246 cardiokh@gmail.com
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04788576
其他研究ID编号HFPEF_CMD
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方三星医学中心Ki Hong Choi
研究赞助商三星医疗中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Ki Hong Choi,医学博士三星医疗中心
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2021年3月