| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主要高血压 | 其他:热敏感的moxibustion加抗高血压药物(强迫随机的ARM)药物:抗高血压药物(强迫随机的手臂)其他:热敏感的Moxibustion以及降压药(自愿随机的ARM)药物(自愿随机的ARM)药物:抗型药物(自愿随机的ARM):其他:其他:其他随机药物:其他敏感的moxibustion加抗高血压药物(偏好选择组)药物:降压药(偏好选择臂) | 不适用 |
原发性高血压是一种威胁人类生活和健康的常见慢性疾病。常规的西方药物治疗通常具有副作用,许多患者无法单独使用药物实现理想的血压控制。因此,原发性高血压的治疗仍然需要积极探索具有明确临床功效的互补和替代疗法。
热敏感性的moxibustion是一种创新的moxibustion疗法。通过刺激患者的特殊Moxibustion感觉,热敏感的莫西伯属可以比传统的许多疾病(包括原发性高血压)获得更好的结果。热敏感性的moxibustion是一种简单,廉价且安全的治疗方法。从业人员不需要专业地进行莫西匹配,这使其成为患者每天进行自我治疗的合适技术。传统的Moxibustion已显示出原发性高血压患者的血压降低。从理论上讲,对热敏感的moxibustion可以获得更好的降低血压的影响,但是在社区患者的自我管理中,其在降低血压方面的作用尚不清楚。为了验证热敏感的Moxibustion社区自我管理对高血压的功效和安全性,我们计划进行随机对照试验。在这项试验中,我们将试验分组方案设计为具有患者偏好臂的随机对照试验,以提高患者依从性并减少患者偏好效应的影响。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 400名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 患者偏好臂的随机对照试验 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 数据分析师将被视而不见。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对社区初级高血压的热敏感性自我管理:多中心,实用,随机对照试验,患者偏好臂 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:热敏感的moxibustion组A 在这一组中,患者被强迫随机地接受热敏敏感性。他们将维持原始的降压药。 | 其他:热敏感的moxibustion和降压药(强迫随机手臂) 在这一组中,患者将自我管理热敏敏感性或让家人帮助管理六个月。在此期间,他们将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)。 |
| 主动比较器:对照组A 在这一组中,患者被迫随机分配,无法接受热敏感性的moxibustion。他们将维持原始的降压药。 | 药物:降压药(强迫随机手臂) 在这一组中,患者将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)六个月。 其他名称:钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂 |
| 实验:热敏感的moxibustion组B 自愿选择随机分配并随机分配接受热敏感的患者。他们将维持原始的降压药。 | 其他:热敏感的moxibustion和降压药(自愿随机手臂) 在这一组中,患者将自我管理热敏敏感性或让家人帮助管理六个月。在此期间,他们将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)。 |
| 主动比较器:对照组B 自愿选择随机分配并随机分配为不接受热敏性莫西匹配的患者。他们将维持原始的降压药。 | 药物:降压药(自愿随机手臂) 在这一组中,患者将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)六个月。 |
| 实验:热敏感的moxibustion组C 自愿选择接受热敏感的患者。他们将维持原始的降压药。 | 其他:热敏感的moxibustion和降压药(偏好选择臂) 在这一组中,患者将自我管理热敏敏感性或让家人帮助管理六个月。在此期间,他们将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)。 |
| 主动比较器:对照组C 自愿选择不接受热敏感的患者。他们将维持原始的降压药。 | 药物:降压药(偏好选择臂) 在这一组中,患者将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)六个月。 其他名称:钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Xu Zhou,医学博士 | +8618870050733 | zhouxu_ebm@hotmail.com |
| 中国,江西 | |
| 磨牙 | 招募 |
| 中国江西北,330004 | |
| 联系人:冯太阳 | |
| 洪米奥 | 招募 |
| 中国江西北,330004 | |
| 联系人:wenguo ye | |
| Jinghexinggong社区 | 招募 |
| 中国江西北,330004 | |
| 联系人:小子他 | |
| 金山社区 | 招募 |
| 中国江西北,330004 | |
| 联系人:广东陈 | |
| Nangang社区 | 招募 |
| 中国江西北,330004 | |
| 联系人:Huanwei Yang | |
| Shajing | 招募 |
| 中国江西北,330004 | |
| 联系人:Baiyang Wang | |
| Wuliangdian社区 | 招募 |
| 中国江西北,330004 | |
| 联系人:Xu Zhou,医学博士+8618870050733 zhouxu_ebm@hotmail.com | |
| 联系人:MD | |
| 首席研究员: | Xu Zhou,医学博士 | 江西中医大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 收缩压[时间范围:基线和1、2、3、4、5和6] 收缩压的基线变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对热敏性莫西司量的随机患者偏好试验,用于社区初级高血压 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对社区初级高血压的热敏感性自我管理:多中心,实用,随机对照试验,患者偏好臂 | ||||
| 简要摘要 | 热敏感性的莫西伯抗体是中药外科治疗的重要平均值,在治疗各种慢性疾病方面具有独特的优势,而不是常见的莫西匹配。这项研究旨在使用多中心,务实的,随机的对照试验设计和患者偏爱臂评估在社区自我管理设置下,热敏感的莫西匹配对主要高血压的疗效,安全性和成本效益。 | ||||
| 详细说明 | 原发性高血压是一种威胁人类生活和健康的常见慢性疾病。常规的西方药物治疗通常具有副作用,许多患者无法单独使用药物实现理想的血压控制。因此,原发性高血压的治疗仍然需要积极探索具有明确临床功效的互补和替代疗法。 热敏感性的moxibustion是一种创新的moxibustion疗法。通过刺激患者的特殊Moxibustion感觉,热敏感的莫西伯属可以比传统的许多疾病(包括原发性高血压)获得更好的结果。热敏感性的moxibustion是一种简单,廉价且安全的治疗方法。从业人员不需要专业地进行莫西匹配,这使其成为患者每天进行自我治疗的合适技术。传统的Moxibustion已显示出原发性高血压患者的血压降低。从理论上讲,对热敏感的moxibustion可以获得更好的降低血压的影响,但是在社区患者的自我管理中,其在降低血压方面的作用尚不清楚。为了验证热敏感的Moxibustion社区自我管理对高血压的功效和安全性,我们计划进行随机对照试验。在这项试验中,我们将试验分组方案设计为具有患者偏好臂的随机对照试验,以提高患者依从性并减少患者偏好效应的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患者偏好臂的随机对照试验 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 数据分析师将被视而不见。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 主要高血压 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04788563 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JXUTCM-MOX-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 江西中医大学徐周 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江西中医大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 江西中医大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主要高血压 | 其他:热敏感的moxibustion加抗高血压药物(强迫随机的ARM)药物:抗高血压药物(强迫随机的手臂)其他:热敏感的Moxibustion以及降压药(自愿随机的ARM)药物(自愿随机的ARM)药物:抗型药物(自愿随机的ARM):其他:其他:其他随机药物:其他敏感的moxibustion加抗高血压药物(偏好选择组)药物:降压药(偏好选择臂) | 不适用 |
原发性高血压是一种威胁人类生活和健康的常见慢性疾病。常规的西方药物治疗通常具有副作用,许多患者无法单独使用药物实现理想的血压控制。因此,原发性高血压的治疗仍然需要积极探索具有明确临床功效的互补和替代疗法。
热敏感性的moxibustion是一种创新的moxibustion疗法。通过刺激患者的特殊Moxibustion感觉,热敏感的莫西伯属可以比传统的许多疾病(包括原发性高血压)获得更好的结果。热敏感性的moxibustion是一种简单,廉价且安全的治疗方法。从业人员不需要专业地进行莫西匹配,这使其成为患者每天进行自我治疗的合适技术。传统的Moxibustion已显示出原发性高血压患者的血压降低。从理论上讲,对热敏感的moxibustion可以获得更好的降低血压的影响,但是在社区患者的自我管理中,其在降低血压方面的作用尚不清楚。为了验证热敏感的Moxibustion社区自我管理对高血压的功效和安全性,我们计划进行随机对照试验。在这项试验中,我们将试验分组方案设计为具有患者偏好臂的随机对照试验,以提高患者依从性并减少患者偏好效应的影响。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 400名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 患者偏好臂的随机对照试验 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 数据分析师将被视而不见。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对社区初级高血压的热敏感性自我管理:多中心,实用,随机对照试验,患者偏好臂 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:热敏感的moxibustion组A 在这一组中,患者被强迫随机地接受热敏敏感性。他们将维持原始的降压药。 | 其他:热敏感的moxibustion和降压药(强迫随机手臂) 在这一组中,患者将自我管理热敏敏感性或让家人帮助管理六个月。在此期间,他们将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)。 |
| 主动比较器:对照组A 在这一组中,患者被迫随机分配,无法接受热敏感性的moxibustion。他们将维持原始的降压药。 | 药物:降压药(强迫随机手臂) 在这一组中,患者将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)六个月。 其他名称:钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂 |
| 实验:热敏感的moxibustion组B 自愿选择随机分配并随机分配接受热敏感的患者。他们将维持原始的降压药。 | 其他:热敏感的moxibustion和降压药(自愿随机手臂) 在这一组中,患者将自我管理热敏敏感性或让家人帮助管理六个月。在此期间,他们将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)。 |
| 主动比较器:对照组B 自愿选择随机分配并随机分配为不接受热敏性莫西匹配的患者。他们将维持原始的降压药。 | 药物:降压药(自愿随机手臂) 在这一组中,患者将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)六个月。 |
| 实验:热敏感的moxibustion组C 自愿选择接受热敏感的患者。他们将维持原始的降压药。 | 其他:热敏感的moxibustion和降压药(偏好选择臂) 在这一组中,患者将自我管理热敏敏感性或让家人帮助管理六个月。在此期间,他们将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)。 |
| 主动比较器:对照组C 自愿选择不接受热敏感的患者。他们将维持原始的降压药。 | 药物:降压药(偏好选择臂) 在这一组中,患者将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)六个月。 其他名称:钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 首席研究员: | Xu Zhou,医学博士 | 江西中医大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 收缩压[时间范围:基线和1、2、3、4、5和6] 收缩压的基线变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对热敏性莫西司量的随机患者偏好试验,用于社区初级高血压 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对社区初级高血压的热敏感性自我管理:多中心,实用,随机对照试验,患者偏好臂 | ||||
| 简要摘要 | 热敏感性的莫西伯抗体是中药外科治疗的重要平均值,在治疗各种慢性疾病方面具有独特的优势,而不是常见的莫西匹配。这项研究旨在使用多中心,务实的,随机的对照试验设计和患者偏爱臂评估在社区自我管理设置下,热敏感的莫西匹配对主要高血压的疗效,安全性和成本效益。 | ||||
| 详细说明 | 原发性高血压是一种威胁人类生活和健康的常见慢性疾病。常规的西方药物治疗通常具有副作用,许多患者无法单独使用药物实现理想的血压控制。因此,原发性高血压的治疗仍然需要积极探索具有明确临床功效的互补和替代疗法。 热敏感性的moxibustion是一种创新的moxibustion疗法。通过刺激患者的特殊Moxibustion感觉,热敏感的莫西伯属可以比传统的许多疾病(包括原发性高血压)获得更好的结果。热敏感性的moxibustion是一种简单,廉价且安全的治疗方法。从业人员不需要专业地进行莫西匹配,这使其成为患者每天进行自我治疗的合适技术。传统的Moxibustion已显示出原发性高血压患者的血压降低。从理论上讲,对热敏感的moxibustion可以获得更好的降低血压的影响,但是在社区患者的自我管理中,其在降低血压方面的作用尚不清楚。为了验证热敏感的Moxibustion社区自我管理对高血压的功效和安全性,我们计划进行随机对照试验。在这项试验中,我们将试验分组方案设计为具有患者偏好臂的随机对照试验,以提高患者依从性并减少患者偏好效应的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患者偏好臂的随机对照试验 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 数据分析师将被视而不见。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 主要高血压 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04788563 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JXUTCM-MOX-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 江西中医大学徐周 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江西中医大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 江西中医大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||