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出境医 / 临床实验 / 一项针对热敏性莫西司量的随机患者偏好试验,用于社区初级高血压

一项针对热敏性莫西司量的随机患者偏好试验,用于社区初级高血压

研究描述
简要摘要:
热敏感性的莫西伯抗体是中药外科治疗的重要平均值,在治疗各种慢性疾病方面具有独特的优势,而不是常见的莫西匹配。这项研究旨在使用多中心,务实的,随机的对照试验设计和患者偏爱臂评估在社区自我管理设置下,热敏感的莫西匹配对主要高血压的疗效,安全性和成本效益。

病情或疾病 干预/治疗阶段
主要高血压其他:热敏感的moxibustion加抗高血压药物(强迫随机的ARM)药物:抗高血压药物(强迫随机的手臂)其他:热敏感的Moxibustion以及降压药(自愿随机的ARM)药物(自愿随机的ARM)药物:抗型药物(自愿随机的ARM):其他:其他:其他随机药物:其他敏感的moxibustion加抗高血压药物(偏好选择组)药物:降压药(偏好选择臂)不适用

详细说明:

原发性高血压是一种威胁人类生活和健康的常见慢性疾病。常规的西方药物治疗通常具有副作用,许多患者无法单独使用药物实现理想的血压控制。因此,原发性高血压的治疗仍然需要积极探索具有明确临床功效的互补和替代疗法。

热敏感性的moxibustion是一种创新的moxibustion疗法。通过刺激患者的特殊Moxibustion感觉,热敏感的莫西伯属可以比传统的许多疾病(包括原发性高血压)获得更好的结果。热敏感性的moxibustion是一种简单,廉价且安全的治疗方法。从业人员不需要专业地进行莫西匹配,这使其成为患者每天进行自我治疗的合适技术。传统的Moxibustion已显示出原发性高血压患者的血压降低。从理论上讲,对热敏感的moxibustion可以获得更好的降低血压的影响,但是在社区患者的自我管理中,其在降低血压方面的作用尚不清楚。为了验证热敏感的Moxibustion社区自我管理对高血压的功效和安全性,我们计划进行随机对照试验。在这项试验中,我们将试验分组方案设计为具有患者偏好臂的随机对照试验,以提高患者依从性并减少患者偏好效应的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:患者偏好臂的随机对照试验
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:数据分析师将被视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:对社区初级高血压的热敏感性自我管理:多中心,实用,随机对照试验,患者偏好臂
实际学习开始日期 2021年3月10日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:热敏感的moxibustion组A
在这一组中,患者被强迫随机地接受热敏敏感性。他们将维持原始的降压药。
其他:热敏感的moxibustion和降压药(强迫随机手臂)
在这一组中,患者将自我管理热敏敏感性或让家人帮助管理六个月。在此期间,他们将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)。

主动比较器:对照组A
在这一组中,患者被迫随机分配,无法接受热敏感性的moxibustion。他们将维持原始的降压药。
药物:降压药(强迫随机手臂)
在这一组中,患者将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)六个月。
其他名称:钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂

实验:热敏感的moxibustion组B
自愿选择随机分配并随机分配接受热敏感的患者。他们将维持原始的降压药。
其他:热敏感的moxibustion和降压药(自愿随机手臂)
在这一组中,患者将自我管理热敏敏感性或让家人帮助管理六个月。在此期间,他们将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)。

主动比较器:对照组B
自愿选择随机分配并随机分配为不接受热敏性莫西匹配的患者。他们将维持原始的降压药。
药物:降压药(自愿随机手臂)
在这一组中,患者将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)六个月。

实验:热敏感的moxibustion组C
自愿选择接受热敏感的患者。他们将维持原始的降压药。
其他:热敏感的moxibustion和降压药(偏好选择臂)
在这一组中,患者将自我管理热敏敏感性或让家人帮助管理六个月。在此期间,他们将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)。

主动比较器:对照组C
自愿选择不接受热敏感的患者。他们将维持原始的降压药。
药物:降压药(偏好选择臂)
在这一组中,患者将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)六个月。
其他名称:钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂

结果措施
主要结果指标
  1. 收缩压[时间范围:基线和1、2、3、4、5和6]
    收缩压的基线变化


次要结果度量
  1. 舒张压[时间范围:基线和1、2、3、4、5和6]
    舒张压的基线变化

  2. 对治疗的反应[时间范围:基线和第1、2、3、4、5和6个月]
    定义:(i)收缩压≥20mmHg或舒张压≥10mmHg的降低;或(ii)≥65岁的患者的血压控制<140 mmHg收缩压和<90 mmHg舒张压;年龄<65岁的患者的血压控制<130 mmHg收缩期和<80 mmHg舒张压。

  3. 降压药的剂量[时间范围:基线筛查时测量,每月持续6个月]
    降压药剂量的基线变化

  4. EQ-5D-5L的分数[时间范围:基线和第3和6个月]
    生活质量将使用Euro-QOL-5 Dimensions-5水平问卷(EQ-5D-5L)衡量

  5. 症状评分[时间范围:基线和第3和6个月]
    症状将使用“有关中药新药的临床研究指导原理”中的量表进行评分。

  6. 成本效益比[时间范围:基线和第1、2、3、4、5和6个月]
    将记录每个组的门诊和住院成本,并用于计算成本效益比

  7. 患者对热敏感的moxibustion [时间范围:基线和第1、2、3、4、5和6个月]
    将通过记录热敏性moxibustion的频率和持续时间来评估患者的依从性。

  8. 心血管事件的发生率[时间范围:基线和第1、2、3、4、5和6个月]
    新开发的心血管活动

  9. 任何不良事件[时间范围:基线和第1、2、3、4、5和6个月]
    不良事件数据将从患者的自我报告和医师评论中得出。

  10. 与热敏感相关的不良事件[时间范围:基线和第1、2、3、4、5和6个月]
    与热敏感相关的不良事件数据将从患者的自我报告和医师评论中得出。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 被诊断出患有必需高血压,IE,收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg,课程超过6个月。
  2. 年龄:18-80岁;
  3. 原始的降压药是钙通道阻滞剂和/或血管紧张素II受体阻滞剂。
  4. 在上个月没有接受高血压的能力刺激疗法。
  5. 热敏感性的莫西布斯组中的患者需要在以下穴位上产生至少一种类型的moxibustion感觉:Yongquan,Baihui,Shenque,Quchi,Quchi,Zusanli,Hegu,Hegu,Taichong和Dazhui。
  6. 同意签署知情同意书

排除标准:

  1. 服用降压药后的收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg;
  2. 高血压' target='_blank'>继发性高血压
  3. 怀孕和泌乳;
  4. 对Moxibustion设备,Moxa Smoke或Artemisia Argyi过敏。
  5. 由于不建议进行热敏性毒素的严重疾病,例如急性脑出血高血压危机,感官障碍,严重的精神疾病等。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xu Zhou,医学博士+8618870050733 zhouxu_ebm@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国,江西
磨牙招募
中国江西北,330004
联系人:冯太阳
洪米奥招募
中国江西北,330004
联系人:wenguo ye
Jinghexinggong社区招募
中国江西北,330004
联系人:小子他
金山社区招募
中国江西北,330004
联系人:广东陈
Nangang社区招募
中国江西北,330004
联系人:Huanwei Yang
Shajing招募
中国江西北,330004
联系人:Baiyang Wang
Wuliangdian社区招募
中国江西北,330004
联系人:Xu Zhou,医学博士+8618870050733 zhouxu_ebm@hotmail.com
联系人:MD
赞助商和合作者
江西中医大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xu Zhou,医学博士江西中医大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月10日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
收缩压[时间范围:基线和1、2、3、4、5和6]
收缩压的基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
  • 舒张压[时间范围:基线和1、2、3、4、5和6]
    舒张压的基线变化
  • 对治疗的反应[时间范围:基线和第1、2、3、4、5和6个月]
    定义:(i)收缩压≥20mmHg或舒张压≥10mmHg的降低;或(ii)≥65岁的患者的血压控制<140 mmHg收缩压和<90 mmHg舒张压;年龄<65岁的患者的血压控制<130 mmHg收缩期和<80 mmHg舒张压。
  • 降压药的剂量[时间范围:基线筛查时测量,每月持续6个月]
    降压药剂量的基线变化
  • EQ-5D-5L的分数[时间范围:基线和第3和6个月]
    生活质量将使用Euro-QOL-5 Dimensions-5水平问卷(EQ-5D-5L)衡量
  • 症状评分[时间范围:基线和第3和6个月]
    症状将使用“有关中药新药的临床研究指导原理”中的量表进行评分。
  • 成本效益比[时间范围:基线和第1、2、3、4、5和6个月]
    将记录每个组的门诊和住院成本,并用于计算成本效益比
  • 患者对热敏感的moxibustion [时间范围:基线和第1、2、3、4、5和6个月]
    将通过记录热敏性moxibustion的频率和持续时间来评估患者的依从性。
  • 心血管事件的发生率[时间范围:基线和第1、2、3、4、5和6个月]
    新开发的心血管活动
  • 任何不良事件[时间范围:基线和第1、2、3、4、5和6个月]
    不良事件数据将从患者的自我报告和医师评论中得出。
  • 与热敏感相关的不良事件[时间范围:基线和第1、2、3、4、5和6个月]
    与热敏感相关的不良事件数据将从患者的自我报告和医师评论中得出。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项针对热敏性莫西司量的随机患者偏好试验,用于社区初级高血压
官方标题ICMJE对社区初级高血压的热敏感性自我管理:多中心,实用,随机对照试验,患者偏好臂
简要摘要热敏感性的莫西伯抗体是中药外科治疗的重要平均值,在治疗各种慢性疾病方面具有独特的优势,而不是常见的莫西匹配。这项研究旨在使用多中心,务实的,随机的对照试验设计和患者偏爱臂评估在社区自我管理设置下,热敏感的莫西匹配对主要高血压的疗效,安全性和成本效益。
详细说明

原发性高血压是一种威胁人类生活和健康的常见慢性疾病。常规的西方药物治疗通常具有副作用,许多患者无法单独使用药物实现理想的血压控制。因此,原发性高血压的治疗仍然需要积极探索具有明确临床功效的互补和替代疗法。

热敏感性的moxibustion是一种创新的moxibustion疗法。通过刺激患者的特殊Moxibustion感觉,热敏感的莫西伯属可以比传统的许多疾病(包括原发性高血压)获得更好的结果。热敏感性的moxibustion是一种简单,廉价且安全的治疗方法。从业人员不需要专业地进行莫西匹配,这使其成为患者每天进行自我治疗的合适技术。传统的Moxibustion已显示出原发性高血压患者的血压降低。从理论上讲,对热敏感的moxibustion可以获得更好的降低血压的影响,但是在社区患者的自我管理中,其在降低血压方面的作用尚不清楚。为了验证热敏感的Moxibustion社区自我管理对高血压的功效和安全性,我们计划进行随机对照试验。在这项试验中,我们将试验分组方案设计为具有患者偏好臂的随机对照试验,以提高患者依从性并减少患者偏好效应的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患者偏好臂的随机对照试验
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
数据分析师将被视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE主要高血压
干预ICMJE
  • 其他:热敏感的moxibustion和降压药(强迫随机手臂)
    在这一组中,患者将自我管理热敏敏感性或让家人帮助管理六个月。在此期间,他们将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)。
  • 药物:降压药(强迫随机手臂)
    在这一组中,患者将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)六个月。
    其他名称:钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂
  • 其他:热敏感的moxibustion和降压药(自愿随机手臂)
    在这一组中,患者将自我管理热敏敏感性或让家人帮助管理六个月。在此期间,他们将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)。
  • 药物:降压药(自愿随机手臂)
    在这一组中,患者将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)六个月。
  • 其他:热敏感的moxibustion和降压药(偏好选择臂)
    在这一组中,患者将自我管理热敏敏感性或让家人帮助管理六个月。在此期间,他们将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)。
  • 药物:降压药(偏好选择臂)
    在这一组中,患者将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)六个月。
    其他名称:钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂
研究臂ICMJE
  • 实验:热敏感的moxibustion组A
    在这一组中,患者被强迫随机地接受热敏敏感性。他们将维持原始的降压药。
    干预:其他:热敏感的moxibustion和降压药(强迫随机手臂)
  • 主动比较器:对照组A
    在这一组中,患者被迫随机分配,无法接受热敏感性的moxibustion。他们将维持原始的降压药。
    干预:药物:降压药(强迫随机手臂)
  • 实验:热敏感的moxibustion组B
    自愿选择随机分配并随机分配接受热敏感的患者。他们将维持原始的降压药。
    干预:其他:热敏感的moxibustion和降压药(自愿随机臂)
  • 主动比较器:对照组B
    自愿选择随机分配并随机分配为不接受热敏性莫西匹配的患者。他们将维持原始的降压药。
    干预:药物:降压药(自愿随机手臂)
  • 实验:热敏感的moxibustion组C
    自愿选择接受热敏感的患者。他们将维持原始的降压药。
    干预:其他:热敏感的moxibustion和降压药(偏好选择臂)
  • 主动比较器:对照组C
    自愿选择不接受热敏感的患者。他们将维持原始的降压药。
    干预:药物:降压药(偏好选择臂)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月5日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 被诊断出患有必需高血压,IE,收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg,课程超过6个月。
  2. 年龄:18-80岁;
  3. 原始的降压药是钙通道阻滞剂和/或血管紧张素II受体阻滞剂。
  4. 在上个月没有接受高血压的能力刺激疗法。
  5. 热敏感性的莫西布斯组中的患者需要在以下穴位上产生至少一种类型的moxibustion感觉:Yongquan,Baihui,Shenque,Quchi,Quchi,Zusanli,Hegu,Hegu,Taichong和Dazhui。
  6. 同意签署知情同意书

排除标准:

  1. 服用降压药后的收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg;
  2. 高血压' target='_blank'>继发性高血压
  3. 怀孕和泌乳;
  4. 对Moxibustion设备,Moxa Smoke或Artemisia Argyi过敏。
  5. 由于不建议进行热敏性毒素的严重疾病,例如急性脑出血高血压危机,感官障碍,严重的精神疾病等。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xu Zhou,医学博士+8618870050733 zhouxu_ebm@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04788563
其他研究ID编号ICMJE JXUTCM-MOX-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方江西中医大学徐周
研究赞助商ICMJE江西中医大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Xu Zhou,医学博士江西中医大学
PRS帐户江西中医大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
热敏感性的莫西伯抗体是中药外科治疗的重要平均值,在治疗各种慢性疾病方面具有独特的优势,而不是常见的莫西匹配。这项研究旨在使用多中心,务实的,随机的对照试验设计和患者偏爱臂评估在社区自我管理设置下,热敏感的莫西匹配对主要高血压的疗效,安全性和成本效益。

病情或疾病 干预/治疗阶段
主要高血压其他:热敏感的moxibustion加抗高血压药物(强迫随机的ARM)药物:抗高血压药物(强迫随机的手臂)其他:热敏感的Moxibustion以及降压药(自愿随机的ARM)药物(自愿随机的ARM)药物:抗型药物(自愿随机的ARM):其他:其他:其他随机药物:其他敏感的moxibustion加抗高血压药物(偏好选择组)药物:降压药(偏好选择臂)不适用

详细说明:

原发性高血压是一种威胁人类生活和健康的常见慢性疾病。常规的西方药物治疗通常具有副作用,许多患者无法单独使用药物实现理想的血压控制。因此,原发性高血压的治疗仍然需要积极探索具有明确临床功效的互补和替代疗法。

热敏感性的moxibustion是一种创新的moxibustion疗法。通过刺激患者的特殊Moxibustion感觉,热敏感的莫西伯属可以比传统的许多疾病(包括原发性高血压)获得更好的结果。热敏感性的moxibustion是一种简单,廉价且安全的治疗方法。从业人员不需要专业地进行莫西匹配,这使其成为患者每天进行自我治疗的合适技术。传统的Moxibustion已显示出原发性高血压患者的血压降低。从理论上讲,对热敏感的moxibustion可以获得更好的降低血压的影响,但是在社区患者的自我管理中,其在降低血压方面的作用尚不清楚。为了验证热敏感的Moxibustion社区自我管理对高血压的功效和安全性,我们计划进行随机对照试验。在这项试验中,我们将试验分组方案设计为具有患者偏好臂的随机对照试验,以提高患者依从性并减少患者偏好效应的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:患者偏好臂的随机对照试验
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:数据分析师将被视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:对社区初级高血压的热敏感性自我管理:多中心,实用,随机对照试验,患者偏好臂
实际学习开始日期 2021年3月10日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:热敏感的moxibustion组A
在这一组中,患者被强迫随机地接受热敏敏感性。他们将维持原始的降压药。
其他:热敏感的moxibustion和降压药(强迫随机手臂)
在这一组中,患者将自我管理热敏敏感性或让家人帮助管理六个月。在此期间,他们将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)。

主动比较器:对照组A
在这一组中,患者被迫随机分配,无法接受热敏感性的moxibustion。他们将维持原始的降压药。
药物:降压药(强迫随机手臂)
在这一组中,患者将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)六个月。
其他名称:钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂

实验:热敏感的moxibustion组B
自愿选择随机分配并随机分配接受热敏感的患者。他们将维持原始的降压药。
其他:热敏感的moxibustion和降压药(自愿随机手臂)
在这一组中,患者将自我管理热敏敏感性或让家人帮助管理六个月。在此期间,他们将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)。

主动比较器:对照组B
自愿选择随机分配并随机分配为不接受热敏性莫西匹配的患者。他们将维持原始的降压药。
药物:降压药(自愿随机手臂)
在这一组中,患者将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)六个月。

实验:热敏感的moxibustion组C
自愿选择接受热敏感的患者。他们将维持原始的降压药。
其他:热敏感的moxibustion和降压药(偏好选择臂)
在这一组中,患者将自我管理热敏敏感性或让家人帮助管理六个月。在此期间,他们将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)。

主动比较器:对照组C
自愿选择不接受热敏感的患者。他们将维持原始的降压药。
药物:降压药(偏好选择臂)
在这一组中,患者将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)六个月。
其他名称:钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂

结果措施
主要结果指标
  1. 收缩压[时间范围:基线和1、2、3、4、5和6]
    收缩压的基线变化


次要结果度量
  1. 舒张压[时间范围:基线和1、2、3、4、5和6]
    舒张压的基线变化

  2. 对治疗的反应[时间范围:基线和第1、2、3、4、5和6个月]
    定义:(i)收缩压≥20mmHg或舒张压≥10mmHg的降低;或(ii)≥65岁的患者的血压控制<140 mmHg收缩压和<90 mmHg舒张压;年龄<65岁的患者的血压控制<130 mmHg收缩期和<80 mmHg舒张压。

  3. 降压药的剂量[时间范围:基线筛查时测量,每月持续6个月]
    降压药剂量的基线变化

  4. EQ-5D-5L的分数[时间范围:基线和第3和6个月]
    生活质量将使用Euro-QOL-5 Dimensions-5水平问卷(EQ-5D-5L)衡量

  5. 症状评分[时间范围:基线和第3和6个月]
    症状将使用“有关中药新药的临床研究指导原理”中的量表进行评分。

  6. 成本效益比[时间范围:基线和第1、2、3、4、5和6个月]
    将记录每个组的门诊和住院成本,并用于计算成本效益比

  7. 患者对热敏感的moxibustion [时间范围:基线和第1、2、3、4、5和6个月]
    将通过记录热敏性moxibustion的频率和持续时间来评估患者的依从性。

  8. 心血管事件的发生率[时间范围:基线和第1、2、3、4、5和6个月]
    新开发的心血管活动

  9. 任何不良事件[时间范围:基线和第1、2、3、4、5和6个月]
    不良事件数据将从患者的自我报告和医师评论中得出。

  10. 与热敏感相关的不良事件[时间范围:基线和第1、2、3、4、5和6个月]
    与热敏感相关的不良事件数据将从患者的自我报告和医师评论中得出。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 被诊断出患有必需高血压,IE,收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg,课程超过6个月。
  2. 年龄:18-80岁;
  3. 原始的降压药是钙通道阻滞剂和/或血管紧张素II受体阻滞剂。
  4. 在上个月没有接受高血压的能力刺激疗法。
  5. 热敏感性的莫西布斯组中的患者需要在以下穴位上产生至少一种类型的moxibustion感觉:Yongquan,Baihui,Shenque,Quchi,Quchi,Zusanli,Hegu,Hegu,Taichong和Dazhui。
  6. 同意签署知情同意书

排除标准:

  1. 服用降压药后的收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg;
  2. 高血压' target='_blank'>继发性高血压
  3. 怀孕和泌乳;
  4. 对Moxibustion设备,Moxa Smoke或Artemisia Argyi过敏。
  5. 由于不建议进行热敏性毒素的严重疾病,例如急性脑出血高血压危机,感官障碍,严重的精神疾病等。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xu Zhou,医学博士+8618870050733 zhouxu_ebm@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国,江西
磨牙招募
中国江西北,330004
联系人:冯太阳
洪米奥招募
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联系人:Xu Zhou,医学博士+8618870050733 zhouxu_ebm@hotmail.com
联系人:MD
赞助商和合作者
江西中医大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xu Zhou,医学博士江西中医大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月10日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
收缩压[时间范围:基线和1、2、3、4、5和6]
收缩压的基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
  • 舒张压[时间范围:基线和1、2、3、4、5和6]
    舒张压的基线变化
  • 对治疗的反应[时间范围:基线和第1、2、3、4、5和6个月]
    定义:(i)收缩压≥20mmHg或舒张压≥10mmHg的降低;或(ii)≥65岁的患者的血压控制<140 mmHg收缩压和<90 mmHg舒张压;年龄<65岁的患者的血压控制<130 mmHg收缩期和<80 mmHg舒张压。
  • 降压药的剂量[时间范围:基线筛查时测量,每月持续6个月]
    降压药剂量的基线变化
  • EQ-5D-5L的分数[时间范围:基线和第3和6个月]
    生活质量将使用Euro-QOL-5 Dimensions-5水平问卷(EQ-5D-5L)衡量
  • 症状评分[时间范围:基线和第3和6个月]
    症状将使用“有关中药新药的临床研究指导原理”中的量表进行评分。
  • 成本效益比[时间范围:基线和第1、2、3、4、5和6个月]
    将记录每个组的门诊和住院成本,并用于计算成本效益比
  • 患者对热敏感的moxibustion [时间范围:基线和第1、2、3、4、5和6个月]
    将通过记录热敏性moxibustion的频率和持续时间来评估患者的依从性。
  • 心血管事件的发生率[时间范围:基线和第1、2、3、4、5和6个月]
    新开发的心血管活动
  • 任何不良事件[时间范围:基线和第1、2、3、4、5和6个月]
    不良事件数据将从患者的自我报告和医师评论中得出。
  • 与热敏感相关的不良事件[时间范围:基线和第1、2、3、4、5和6个月]
    与热敏感相关的不良事件数据将从患者的自我报告和医师评论中得出。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项针对热敏性莫西司量的随机患者偏好试验,用于社区初级高血压
官方标题ICMJE对社区初级高血压的热敏感性自我管理:多中心,实用,随机对照试验,患者偏好臂
简要摘要热敏感性的莫西伯抗体是中药外科治疗的重要平均值,在治疗各种慢性疾病方面具有独特的优势,而不是常见的莫西匹配。这项研究旨在使用多中心,务实的,随机的对照试验设计和患者偏爱臂评估在社区自我管理设置下,热敏感的莫西匹配对主要高血压的疗效,安全性和成本效益。
详细说明

原发性高血压是一种威胁人类生活和健康的常见慢性疾病。常规的西方药物治疗通常具有副作用,许多患者无法单独使用药物实现理想的血压控制。因此,原发性高血压的治疗仍然需要积极探索具有明确临床功效的互补和替代疗法。

热敏感性的moxibustion是一种创新的moxibustion疗法。通过刺激患者的特殊Moxibustion感觉,热敏感的莫西伯属可以比传统的许多疾病(包括原发性高血压)获得更好的结果。热敏感性的moxibustion是一种简单,廉价且安全的治疗方法。从业人员不需要专业地进行莫西匹配,这使其成为患者每天进行自我治疗的合适技术。传统的Moxibustion已显示出原发性高血压患者的血压降低。从理论上讲,对热敏感的moxibustion可以获得更好的降低血压的影响,但是在社区患者的自我管理中,其在降低血压方面的作用尚不清楚。为了验证热敏感的Moxibustion社区自我管理对高血压的功效和安全性,我们计划进行随机对照试验。在这项试验中,我们将试验分组方案设计为具有患者偏好臂的随机对照试验,以提高患者依从性并减少患者偏好效应的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患者偏好臂的随机对照试验
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
数据分析师将被视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE主要高血压
干预ICMJE
  • 其他:热敏感的moxibustion和降压药(强迫随机手臂)
    在这一组中,患者将自我管理热敏敏感性或让家人帮助管理六个月。在此期间,他们将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)。
  • 药物:降压药(强迫随机手臂)
    在这一组中,患者将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)六个月。
    其他名称:钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂
  • 其他:热敏感的moxibustion和降压药(自愿随机手臂)
    在这一组中,患者将自我管理热敏敏感性或让家人帮助管理六个月。在此期间,他们将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)。
  • 药物:降压药(自愿随机手臂)
    在这一组中,患者将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)六个月。
  • 其他:热敏感的moxibustion和降压药(偏好选择臂)
    在这一组中,患者将自我管理热敏敏感性或让家人帮助管理六个月。在此期间,他们将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)。
  • 药物:降压药(偏好选择臂)
    在这一组中,患者将维持其原始的降压药(钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂)六个月。
    其他名称:钙通道阻滞剂和/或血管紧张素ⅱ受体阻滞剂
研究臂ICMJE
  • 实验:热敏感的moxibustion组A
    在这一组中,患者被强迫随机地接受热敏敏感性。他们将维持原始的降压药。
    干预:其他:热敏感的moxibustion和降压药(强迫随机手臂)
  • 主动比较器:对照组A
    在这一组中,患者被迫随机分配,无法接受热敏感性的moxibustion。他们将维持原始的降压药。
    干预:药物:降压药(强迫随机手臂)
  • 实验:热敏感的moxibustion组B
    自愿选择随机分配并随机分配接受热敏感的患者。他们将维持原始的降压药。
    干预:其他:热敏感的moxibustion和降压药(自愿随机臂)
  • 主动比较器:对照组B
    自愿选择随机分配并随机分配为不接受热敏性莫西匹配的患者。他们将维持原始的降压药。
    干预:药物:降压药(自愿随机手臂)
  • 实验:热敏感的moxibustion组C
    自愿选择接受热敏感的患者。他们将维持原始的降压药。
    干预:其他:热敏感的moxibustion和降压药(偏好选择臂)
  • 主动比较器:对照组C
    自愿选择不接受热敏感的患者。他们将维持原始的降压药。
    干预:药物:降压药(偏好选择臂)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月5日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 被诊断出患有必需高血压,IE,收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg,课程超过6个月。
  2. 年龄:18-80岁;
  3. 原始的降压药是钙通道阻滞剂和/或血管紧张素II受体阻滞剂。
  4. 在上个月没有接受高血压的能力刺激疗法。
  5. 热敏感性的莫西布斯组中的患者需要在以下穴位上产生至少一种类型的moxibustion感觉:Yongquan,Baihui,Shenque,Quchi,Quchi,Zusanli,Hegu,Hegu,Taichong和Dazhui。
  6. 同意签署知情同意书

排除标准:

  1. 服用降压药后的收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg;
  2. 高血压' target='_blank'>继发性高血压
  3. 怀孕和泌乳;
  4. 对Moxibustion设备,Moxa Smoke或Artemisia Argyi过敏。
  5. 由于不建议进行热敏性毒素的严重疾病,例如急性脑出血高血压危机,感官障碍,严重的精神疾病等。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xu Zhou,医学博士+8618870050733 zhouxu_ebm@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04788563
其他研究ID编号ICMJE JXUTCM-MOX-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方江西中医大学徐周
研究赞助商ICMJE江西中医大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Xu Zhou,医学博士江西中医大学
PRS帐户江西中医大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素