龋齿是一个衰减过程,可以折断牙齿。活跃牙齿龋齿的最早临床体征被视为“白斑病变”(WSLS)。 WSLS导致牙齿表面下方的孔隙率,这使病变具有乳白色外观。
在正畸电器去除后十年,许多WSL仍然坚持不懈,并且仍然是一个化妆品问题。去除固定设备后,在最初的6-24个月内可以看到WSL的大幅改善,但是个人之间的改善程度有所不同。
牙菌斑中的两种常见细菌引起龋齿:斑块中的链球菌(SM)和嗜酸乳杆菌(LA)分别有助于龋齿的起始和进展。
DeBond后,建议处理现有WSL的一项主要策略是使用含有氟化物的回忆剂来促进回忆。这可以是每天使用氟化牙膏或施用额外剂量的氟化物施用。某些药物还含有酪蛋白磷酸肽稳定的无定形磷酸钙(CPP-ACP),据信对牙菌斑和干扰细菌的生长和粘附具有抗菌和缓冲作用。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
正畸电器并发症 | 组合产品:氟化牙膏组合产品:氟化物清漆(5%氟化钠)组合产品:CPP-ACP PlusCrème组 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 第1组,第一组的参与者将充当对照组,因为在随访期间使用氟化牙膏每天两次刷牙,建议他们用作对照组 第2组该组的参与者将接受氟化物清漆(5%氟化钠)处理 第3组将建议参与者使用豌豆大小CPP-ACP加奶油(900ppm氟化物) |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项前瞻性,开放标签,随机对照试验,研究不同的回忆剂对正畸保留期间白斑病变和牙齿牙菌斑的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月15日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:牙膏组 对照组使用氟化牙膏 | 组合产品:氟化牙膏 第1组将充当对照组。建议参与者在随访期间使用氟化牙膏每天刷两次。不允许其他氟化物补充剂使用。 其他名称:高露洁®最大腔保护良好的常规风味 |
实验:氟化物清漆组 氟化物清漆(5%氟化钠)在3个月间隔 | 组合产品:氟化物清漆(5%氟化钠) 将大约0.5-1.0ml氟化物清漆涂在牙齿表面上(Lab上),用油漆FOM犬FOM犬将其涂在犬类上。不允许其他氟化物补充剂使用。 其他名称:
|
实验:CPP-ACP PlusCrème组 CPP-ACP PlusCrème申请每天2次 | 组合产品:CPP-ACP PlusCrèmeGroup 用氟化的牙膏刷牙后,每天两次使用干净的手指在牙齿表面上的豌豆大小CPP-ACP加奶油。不允许其他氟化物补充剂使用。 其他名称:GC Tooth MoussePlus® |
根据ICDAS分数测量的WSL的变化:
每次随访时,将向患者提供一组问卷调查,以评估
感知将基于李克特量表
将用鉴定出的WSL从每个牙齿的牙釉质表面上用无菌拭子收集牙菌斑样品,以测量细菌计数。
列举每个板的菌落形成单元,并将计算CFU/ML
唾液缓冲液的容量将使用条(唾液检查缓冲液)测量,并根据制造商使用移液器分配的标准测量,将采用唾液样本,并将1滴放在3个测试垫上。测试垫将立即改变颜色,但最终颜色只会在2分钟后检测到。
然后,将通过根据每个垫的最终颜色添加点来计算结果。
计算所有要点,并确定结果:
缓冲能力基于总点,0-5(非常低),6-9(低),10-12(正常)
pH测试条将放置在唾液收集杯中10秒钟。
将条带的颜色与套件中可用的测试图进行比较。
符合研究资格的年龄: | 16年至40岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Najwa Zakaria | 0176476058 | najwazakaria87@yahoo.com | |
联系人:Wan Nurazreena Wan Hassan | 0379674802 | wannurazreena@um.edu.my |
马来西亚 | |
马来亚大学牙科学院的研究生正畸诊所 | 招募 |
吉隆坡,马来西亚WP吉隆坡,50603 | |
联系人:Najwa Zakaria 0176476058 Najwazakaria87@yahoo.com | |
联系人:Wan Nurazreena Wan Hassan 0379674802 wannurazreena@um.edu.my |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 在正畸保留期间,不同的回忆剂对白斑病变和牙齿牙菌斑的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项前瞻性,开放标签,随机对照试验,研究不同的回忆剂对正畸保留期间白斑病变和牙齿牙菌斑的影响 | ||||||||
简要摘要 | 龋齿是一个衰减过程,可以折断牙齿。活跃牙齿龋齿的最早临床体征被视为“白斑病变”(WSLS)。 WSLS导致牙齿表面下方的孔隙率,这使病变具有乳白色外观。 在正畸电器去除后十年,许多WSL仍然坚持不懈,并且仍然是一个化妆品问题。去除固定设备后,在最初的6-24个月内可以看到WSL的大幅改善,但是个人之间的改善程度有所不同。 牙菌斑中的两种常见细菌引起龋齿:斑块中的链球菌(SM)和嗜酸乳杆菌(LA)分别有助于龋齿的起始和进展。 DeBond后,建议处理现有WSL的一项主要策略是使用含有氟化物的回忆剂来促进回忆。这可以是每天使用氟化牙膏或施用额外剂量的氟化物施用。某些药物还含有酪蛋白磷酸肽稳定的无定形磷酸钙(CPP-ACP),据信对牙菌斑和干扰细菌的生长和粘附具有抗菌和缓冲作用。 | ||||||||
详细说明 | 该研究的理由: 目前,没有足够的证据证明氟化物应用最有效的状态可以回归正畸WSL及其如何影响口腔微生物菌群的质量和数量。 该研究旨在确定不同回忆剂对白斑病变和后正畸治疗患者牙齿的影响。 目标是:
样本量计算: 使用G-Power计算样本量。鉴于效应尺寸为0.49(Jung等,2014),研究功率为80%,α为5%和7个测量值,所需的样本量为27。辍学率为10%,最终样本量为30。 方法 : A.受试者筛查和准备 马来亚大学牙科学院的上颌拱门上至少用固定电器治疗的正畸患者被邀请参加本研究。将根据包含和排除标准对参与者进行白点病变的筛查。参与者将随机分配给3组,这些小组将根据分配的小组收到回忆申请: 第1组第1组的参与者将充当对照组,因为在随访期间使用氟化牙膏每天两次刷牙。不允许其他氟化物补充剂使用。 第2组该组的参与者将接受氟化物清漆(5%氟化钠)处理。每颗牙齿的唇表面将用非氟化的浮石粉末抛光,并将冲洗并彻底干燥。从犬类到犬类的油漆方法,将在牙齿表面上(lab上)施加大约0.5-1.0ml氟化物清漆。清漆后,将建议患者至少30分钟不要喝酒,不要在涂抹后的接下来的4个小时内刷牙或吃食物。参与者可以在申请后的晚上刷牙。建议参与者每天用氟化的牙膏刷牙。氟化物清漆的应用将在首次审查访问(T1)的间隔3个月内进行。不允许其他氟化物补充剂使用。 第3组将建议参与者使用氟化牙膏刷牙后,每天两次使用干净的手指在牙齿表面上使用豌豆大小的CPP-ACP加上奶油。将教会参与者将CPP-ACP加上奶油在牙齿表面上至少3分钟,然后再冲洗嘴。在应用CPP-ACP PlusCrème之后,将建议参与者至少30分钟不要喝酒或进食。不允许其他氟化物补充剂使用。 在第一次约会(T0)期间,
T0之后的1天,
治疗随访
统计分析 数据分析将使用SPSS版本22进行。除非另有说明,否则描述性日期将表示为平均值±标准偏差(SD)。重复测量方差分析将用于分析正态分布变量。 Kruskal-Wallis ANOVA将用于非正态分布数据。 p <0.05的值被认为具有统计学意义。收集到的数据将使用意向处理的基础进行分析。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 第1组,第一组的参与者将充当对照组,因为在随访期间使用氟化牙膏每天两次刷牙,建议他们用作对照组 第2组该组的参与者将接受氟化物清漆(5%氟化钠)处理 第3组将建议参与者使用豌豆大小CPP-ACP加奶油(900ppm氟化物) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 正畸电器并发症 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 16年至40岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04788550 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | DGD_190005 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 马来亚大学Wan Nurazreena Wan Hassan博士 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 马来亚大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 马来亚大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
龋齿是一个衰减过程,可以折断牙齿。活跃牙齿龋齿的最早临床体征被视为“白斑病变”(WSLS)。 WSLS导致牙齿表面下方的孔隙率,这使病变具有乳白色外观。
在正畸电器去除后十年,许多WSL仍然坚持不懈,并且仍然是一个化妆品问题。去除固定设备后,在最初的6-24个月内可以看到WSL的大幅改善,但是个人之间的改善程度有所不同。
牙菌斑中的两种常见细菌引起龋齿:斑块中的链球菌(SM)和嗜酸乳杆菌(LA)分别有助于龋齿的起始和进展。
DeBond后,建议处理现有WSL的一项主要策略是使用含有氟化物的回忆剂来促进回忆。这可以是每天使用氟化牙膏或施用额外剂量的氟化物施用。某些药物还含有酪蛋白磷酸肽稳定的无定形磷酸钙(CPP-ACP),据信对牙菌斑和干扰细菌的生长和粘附具有抗菌和缓冲作用。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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正畸电器并发症 | 组合产品:氟化牙膏组合产品:氟化物清漆(5%氟化钠)组合产品:CPP-ACP PlusCrème组 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 第1组,第一组的参与者将充当对照组,因为在随访期间使用氟化牙膏每天两次刷牙,建议他们用作对照组 第3组将建议参与者使用豌豆大小CPP-ACP加奶油(900ppm氟化物) |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项前瞻性,开放标签,随机对照试验,研究不同的回忆剂对正畸保留期间白斑病变和牙齿牙菌斑的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月15日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:牙膏组 对照组使用氟化牙膏 | 组合产品:氟化牙膏 第1组将充当对照组。建议参与者在随访期间使用氟化牙膏每天刷两次。不允许其他氟化物补充剂使用。 其他名称:高露洁®最大腔保护良好的常规风味 |
实验:氟化物清漆组 | 组合产品:氟化物清漆(5%氟化钠) 其他名称:
|
实验:CPP-ACP PlusCrème组 CPP-ACP PlusCrème申请每天2次 | 组合产品:CPP-ACP PlusCrèmeGroup 用氟化的牙膏刷牙后,每天两次使用干净的手指在牙齿表面上的豌豆大小CPP-ACP加奶油。不允许其他氟化物补充剂使用。 其他名称:GC Tooth MoussePlus® |
根据ICDAS分数测量的WSL的变化:
每次随访时,将向患者提供一组问卷调查,以评估
感知将基于李克特量表
将用鉴定出的WSL从每个牙齿的牙釉质表面上用无菌拭子收集牙菌斑样品,以测量细菌计数。
列举每个板的菌落形成单元,并将计算CFU/ML
唾液缓冲液的容量将使用条(唾液检查缓冲液)测量,并根据制造商使用移液器分配的标准测量,将采用唾液样本,并将1滴放在3个测试垫上。测试垫将立即改变颜色,但最终颜色只会在2分钟后检测到。
然后,将通过根据每个垫的最终颜色添加点来计算结果。
计算所有要点,并确定结果:
缓冲能力基于总点,0-5(非常低),6-9(低),10-12(正常)
pH测试条将放置在唾液收集杯中10秒钟。
将条带的颜色与套件中可用的测试图进行比较。
符合研究资格的年龄: | 16年至40岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 在正畸保留期间,不同的回忆剂对白斑病变和牙齿牙菌斑的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项前瞻性,开放标签,随机对照试验,研究不同的回忆剂对正畸保留期间白斑病变和牙齿牙菌斑的影响 | ||||||||
简要摘要 | 龋齿是一个衰减过程,可以折断牙齿。活跃牙齿龋齿的最早临床体征被视为“白斑病变”(WSLS)。 WSLS导致牙齿表面下方的孔隙率,这使病变具有乳白色外观。 在正畸电器去除后十年,许多WSL仍然坚持不懈,并且仍然是一个化妆品问题。去除固定设备后,在最初的6-24个月内可以看到WSL的大幅改善,但是个人之间的改善程度有所不同。 牙菌斑中的两种常见细菌引起龋齿:斑块中的链球菌(SM)和嗜酸乳杆菌(LA)分别有助于龋齿的起始和进展。 DeBond后,建议处理现有WSL的一项主要策略是使用含有氟化物的回忆剂来促进回忆。这可以是每天使用氟化牙膏或施用额外剂量的氟化物施用。某些药物还含有酪蛋白磷酸肽稳定的无定形磷酸钙(CPP-ACP),据信对牙菌斑和干扰细菌的生长和粘附具有抗菌和缓冲作用。 | ||||||||
详细说明 | 该研究的理由: 目前,没有足够的证据证明氟化物应用最有效的状态可以回归正畸WSL及其如何影响口腔微生物菌群的质量和数量。 该研究旨在确定不同回忆剂对白斑病变和后正畸治疗患者牙齿的影响。 目标是:
样本量计算: 使用G-Power计算样本量。鉴于效应尺寸为0.49(Jung等,2014),研究功率为80%,α为5%和7个测量值,所需的样本量为27。辍学率为10%,最终样本量为30。 方法 : A.受试者筛查和准备 马来亚大学牙科学院的上颌拱门上至少用固定电器治疗的正畸患者被邀请参加本研究。将根据包含和排除标准对参与者进行白点病变的筛查。参与者将随机分配给3组,这些小组将根据分配的小组收到回忆申请: 第1组第1组的参与者将充当对照组,因为在随访期间使用氟化牙膏每天两次刷牙。不允许其他氟化物补充剂使用。 第2组该组的参与者将接受氟化物清漆(5%氟化钠)处理。每颗牙齿的唇表面将用非氟化的浮石粉末抛光,并将冲洗并彻底干燥。从犬类到犬类的油漆方法,将在牙齿表面上(lab上)施加大约0.5-1.0ml氟化物清漆。清漆后,将建议患者至少30分钟不要喝酒,不要在涂抹后的接下来的4个小时内刷牙或吃食物。参与者可以在申请后的晚上刷牙。建议参与者每天用氟化的牙膏刷牙。氟化物清漆的应用将在首次审查访问(T1)的间隔3个月内进行。不允许其他氟化物补充剂使用。 第3组将建议参与者使用氟化牙膏刷牙后,每天两次使用干净的手指在牙齿表面上使用豌豆大小的CPP-ACP加上奶油。将教会参与者将CPP-ACP加上奶油在牙齿表面上至少3分钟,然后再冲洗嘴。在应用CPP-ACP PlusCrème之后,将建议参与者至少30分钟不要喝酒或进食。不允许其他氟化物补充剂使用。 在第一次约会(T0)期间,
T0之后的1天,
治疗随访
统计分析 数据分析将使用SPSS版本22进行。除非另有说明,否则描述性日期将表示为平均值±标准偏差(SD)。重复测量方差分析将用于分析正态分布变量。 Kruskal-Wallis ANOVA将用于非正态分布数据。 p <0.05的值被认为具有统计学意义。收集到的数据将使用意向处理的基础进行分析。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 第1组,第一组的参与者将充当对照组,因为在随访期间使用氟化牙膏每天两次刷牙,建议他们用作对照组 第3组将建议参与者使用豌豆大小CPP-ACP加奶油(900ppm氟化物) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 正畸电器并发症 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 16年至40岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04788550 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | DGD_190005 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 马来亚大学Wan Nurazreena Wan Hassan博士 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 马来亚大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 马来亚大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |