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出境医 / 临床实验 / 在正畸保留期间,不同的回忆剂对白斑病变和牙齿牙菌斑的影响

在正畸保留期间,不同的回忆剂对白斑病变和牙齿牙菌斑的影响

研究描述
简要摘要:

龋齿是一个衰减过程,可以折断牙齿。活跃牙齿龋齿的最早临床体征被视为“白斑病变”(WSLS)。 WSLS导致牙齿表面下方的孔隙率,这使病变具有乳白色外观。

在正畸电器去除后十年,许多WSL仍然坚持不懈,并且仍然是一个化妆品问题。去除固定设备后,在最初的6-24个月内可以看到WSL的大幅改善,但是个人之间的改善程度有所不同。

牙菌斑中的两种常见细菌引起龋齿:斑块中的链球菌(SM)和嗜酸乳杆菌(LA)分别有助于龋齿的起始和进展。

DeBond后,建议处理现有WSL的一项主要策略是使用含有氟化物的回忆剂来促进回忆。这可以是每天使用氟化牙膏或施用额外剂量的氟化物施用。某些药物还含有酪蛋白磷酸肽稳定的无定形磷酸钙(CPP-ACP),据信对牙菌斑和干扰细菌的生长和粘附具有抗菌和缓冲作用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
正畸电器并发症组合产品:氟化牙膏组合产品:氟化物清漆(5%氟化钠)组合产品:CPP-ACP PlusCrème组不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

第1组,第一组的参与者将充当对照组,因为在随访期间使用氟化牙膏每天两次刷牙,建议他们用作对照组

第2组该组的参与者将接受氟化物清漆(5%氟化钠)处理

第3组将建议参与者使用豌豆大小CPP-ACP加奶油(900ppm氟化物)

掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性,开放标签,随机对照试验,研究不同的回忆剂对正畸保留期间白斑病变和牙齿牙菌斑的影响
估计研究开始日期 2021年3月15日
估计初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:牙膏组
对照组使用氟化牙膏
组合产品:氟化牙膏
第1组将充当对照组。建议参与者在随访期间使用氟化牙膏每天刷两次。不允许其他氟化物补充剂使用。
其他名称:高露洁®最大腔保护良好的常规风味

实验:氟化物清漆组
氟化物清漆(5%氟化钠)在3个月间隔
组合产品:氟化物清漆(5%氟化钠)
将大约0.5-1.0ml氟化物清漆涂在牙齿表面上(Lab上),用油漆FOM犬FOM犬将其涂在犬类上。不允许其他氟化物补充剂使用。
其他名称:
  • 高露洁Duraphat 22,600 ppmf
  • 22,600 ppm氟化钠清漆

实验:CPP-ACP PlusCrème组
CPP-ACP PlusCrème申请每天2次
组合产品:CPP-ACP PlusCrèmeGroup
用氟化的牙膏刷牙后,每天两次使用干净的手指在牙齿表面上的豌豆大小CPP-ACP加奶油。不允许其他氟化物补充剂使用。
其他名称:GC Tooth MoussePlus®

结果措施
主要结果指标
  1. 白斑病变的ICDAS得分。 [时间范围:18个月]

    根据ICDAS分数测量的WSL的变化:

    • 0没有龋齿的证据
    • 1个龋齿
    • 2搪瓷的视觉变化
    • 3个局部搪瓷崩溃,由于龋齿而没有可见的牙本质
    • 4牙本质的深色阴影
    • 5个不同的空腔,可见牙本质
    • 6个广泛的独特腔,可见牙本质

  2. 白斑病变的光学变化(折射率)。 [时间范围:18个月]
    WSL在病变深度(μm中LD)中测得的变化。

  3. 患者对WSL的看法[时间范围:18个月]

    每次随访时,将向患者提供一组问卷调查,以评估

    1. 遵守回忆代理申请
    2. 对WSL的感知

    感知将基于李克特量表


  4. 牙菌斑总细菌计数,链球菌计数,乳杆菌计数。 [时间范围:18个月]

    将用鉴定出的WSL从每个牙齿的牙釉质表面上用无菌拭子收集牙菌斑样品,以测量细菌计数。

    列举每个板的菌落形成单元,并将计算CFU/ML



次要结果度量
  1. 唾液状况(唾液流量)[时间范围:18个月]
    通过让受试者吐出10分钟的刺激唾液将在无菌塑料级杯中吐出10分钟,并在毫升中测量收集的唾液量的1 ml分级标记,并根据10分钟的收集时间计算唾液流量(Milliliters)每分钟)。

  2. 唾液轮廓(缓冲能力)[时间范围:18个月]

    唾液缓冲液的容量将使用条(唾液检查缓冲液)测量,并根据制造商使用移液器分配的标准测量,将采用唾液样本,并将1滴放在3个测试垫上。测试垫将立即改变颜色,但最终颜色只会在2分钟后检测到。

    然后,将通过根据每个垫的最终颜色添加点来计算结果。

    • 绿色-4分
    • 绿色/蓝色 - 3分
    • 蓝色 - 2分
    • 红色/蓝色 - 1分
    • 红色 - 0分

    计算所有要点,并确定结果:

    • 0-5点作为非常低的缓冲能力,
    • 6-9点很低,
    • 10-12分为正常/高。

    缓冲能力基于总点,0-5(非常低),6-9(低),10-12(正常)


  3. 唾液轮廓(pH)[时间范围:18个月]

    pH测试条将放置在唾液收集杯中10秒钟。

    将条带的颜色与套件中可用的测试图进行比较。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 16年至40岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 多纤维包固定设备处理的受试者
  • 具有2个或多个包围表面的受试者,带有唇式地下WSL。
  • 将选择右上右永久犬(13)到左上犬(23),ICDAS II得分为1和2。
  • 指示在上拱形上的热增工或真空形成的固定器。

排除标准:

  • 系统性疾病或任何身体异常。
  • 接下来的1。5年的受试者打算从克兰谷地区搬出。
  • 牙周疾病(口袋深度超过3mm)。
  • 吸烟者。
  • 严重的氟中毒或任何搪瓷异常。
  • 在过去3个月内,抗菌剂或抗生素疗法。
  • 正牙手术病例,唇裂和pa。
  • 单拱形下固定正畸治疗。
  • 牛奶蛋白和苯甲酸酯防腐剂(一种常见的防腐剂)过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Najwa Zakaria 0176476058 najwazakaria87@yahoo.com
联系人:Wan Nurazreena Wan Hassan 0379674802 wannurazreena@um.edu.my

位置
位置表的布局表
马来西亚
马来亚大学牙科学院的研究生正畸诊所招募
吉隆坡,马来西亚WP吉隆坡,50603
联系人:Najwa Zakaria 0176476058 Najwazakaria87@yahoo.com
联系人:Wan Nurazreena Wan Hassan 0379674802 wannurazreena@um.edu.my
赞助商和合作者
马来亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月15日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月8日)
  • 白斑病变的ICDAS得分。 [时间范围:18个月]
    根据ICDAS分数测量的WSL的变化:
    • 0没有龋齿的证据
    • 1个龋齿
    • 2搪瓷的视觉变化
    • 3个局部搪瓷崩溃,由于龋齿而没有可见的牙本质
    • 4牙本质的深色阴影
    • 5个不同的空腔,可见牙本质
    • 6个广泛的独特腔,可见牙本质
  • 白斑病变的光学变化(折射率)。 [时间范围:18个月]
    WSL在病变深度(μm中LD)中测得的变化。
  • 患者对WSL的看法[时间范围:18个月]
    每次随访时,将向患者提供一组问卷调查,以评估
    1. 遵守回忆代理申请
    2. 对WSL的感知
    感知将基于李克特量表
  • 牙菌斑总细菌计数,链球菌计数,乳杆菌计数。 [时间范围:18个月]
    将用鉴定出的WSL从每个牙齿的牙釉质表面上用无菌拭子收集牙菌斑样品,以测量细菌计数。列举每个板的菌落形成单元,并将计算CFU/ML
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月8日)
  • 唾液状况(唾液流量)[时间范围:18个月]
    通过让受试者吐出10分钟的刺激唾液将在无菌塑料级杯中吐出10分钟,并在毫升中测量收集的唾液量的1 ml分级标记,并根据10分钟的收集时间计算唾液流量(Milliliters)每分钟)。
  • 唾液轮廓(缓冲能力)[时间范围:18个月]
    唾液缓冲液的容量将使用条(唾液检查缓冲液)测量,并根据制造商使用移液器分配的标准测量,将采用唾液样本,并将1滴放在3个测试垫上。测试垫将立即改变颜色,但最终颜色只会在2分钟后检测到。然后,将通过根据每个垫的最终颜色添加点来计算结果。
    • 绿色-4分
    • 绿色/蓝色 - 3分
    • 蓝色 - 2分
    • 红色/蓝色 - 1分
    • 红色 - 0分
    计算所有要点,并确定结果:
    • 0-5点作为非常低的缓冲能力,
    • 6-9点很低,
    • 10-12分为正常/高。
    缓冲能力基于总点,0-5(非常低),6-9(低),10-12(正常)
  • 唾液轮廓(pH)[时间范围:18个月]
    pH测试条将放置在唾液收集杯中10秒钟。将条带的颜色与套件中可用的测试图进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在正畸保留期间,不同的回忆剂对白斑病变和牙齿牙菌斑的影响
官方标题ICMJE一项前瞻性,开放标签,随机对照试验,研究不同的回忆剂对正畸保留期间白斑病变和牙齿牙菌斑的影响
简要摘要

龋齿是一个衰减过程,可以折断牙齿。活跃牙齿龋齿的最早临床体征被视为“白斑病变”(WSLS)。 WSLS导致牙齿表面下方的孔隙率,这使病变具有乳白色外观。

在正畸电器去除后十年,许多WSL仍然坚持不懈,并且仍然是一个化妆品问题。去除固定设备后,在最初的6-24个月内可以看到WSL的大幅改善,但是个人之间的改善程度有所不同。

牙菌斑中的两种常见细菌引起龋齿:斑块中的链球菌(SM)和嗜酸乳杆菌(LA)分别有助于龋齿的起始和进展。

DeBond后,建议处理现有WSL的一项主要策略是使用含有氟化物的回忆剂来促进回忆。这可以是每天使用氟化牙膏或施用额外剂量的氟化物施用。某些药物还含有酪蛋白磷酸肽稳定的无定形磷酸钙(CPP-ACP),据信对牙菌斑和干扰细菌的生长和粘附具有抗菌和缓冲作用。

详细说明

该研究的理由:

目前,没有足够的证据证明氟化物应用最有效的状态可以回归正畸WSL及其如何影响口腔微生物菌群的质量和数量。

该研究旨在确定不同回忆剂对白斑病变和后正畸治疗患者牙齿的影响。

目标是:

  1. 比较在正畸保留期间用不同回忆剂处理的白点病变的牙齿表面变化(基于ICDA,光学变化和患者感知)
  2. 比较在正畸保留期间用不同回忆剂处理的白斑病变受试者中细菌计数(包括链球菌和乳酸链球菌)
  3. 比较在正畸保留期间用不同的回忆性剂处理的白斑病变的受试者中的唾液剖面(流速,pH,缓冲能力)

样本量计算:

使用G-Power计算样本量。鉴于效应尺寸为0.49(Jung等,2014),研究功率为80%,α为5%和7个测量值,所需的样本量为27。辍学率为10%,最终样本量为30。

方法 :

A.受试者筛查和准备

马来亚大学牙科学院的上颌拱门上至少用固定电器治疗的正畸患者被邀请参加本研究。将根据包含和排除标准对参与者进行白点病变的筛查。参与者将随机分配给3组,这些小组将根据分配的小组收到回忆申请:

第1组第1组的参与者将充当对照组,因为在随访期间使用氟化牙膏每天两次刷牙。不允许其他氟化物补充剂使用。

第2组该组的参与者将接受氟化物清漆(5%氟化钠)处理。每颗牙齿的唇表面将用非氟化的浮石粉末抛光,并将冲洗并彻底干燥。从犬类到犬类的油漆方法,将在牙齿表面上(lab上)施加大约0.5-1.0ml氟化物清漆。清漆后,将建议患者至少30分钟不要喝酒,不要在涂抹后的接下来的4个小时内刷牙或吃食物。参与者可以在申请后的晚上刷牙。建议参与者每天用氟化的牙膏刷牙。氟化物清漆的应用将在首次审查访问(T1)的间隔3个月内进行。不允许其他氟化物补充剂使用。

第3组将建议参与者使用氟化牙膏刷牙后,每天两次使用干净的手指在牙齿表面上使用豌豆大小的CPP-ACP加上奶油。将教会参与者将CPP-ACP加上奶油在牙齿表面上至少3分钟,然后再冲洗嘴。在应用CPP-ACP PlusCrème之后,将建议参与者至少30分钟不要喝酒或进食。不允许其他氟化物补充剂使用。

在第一次约会(T0)期间,

  1. DEBOND程序将根据标准协议进行。
  2. 为了构建研究模型,标准固定器的构建以及研究目的,将对两组印象。
  3. 参与者将使用光学相干断层扫描(SANTEC)进行白斑病变的筛选。将构建夹具,用于探针的可再现定位。将选择两个具有最差WSL的上颌牙齿,以测量病变深度和综合折射率。将拍摄上颌牙齿的口腔内照片。
  4. 根据制造商的指示,将使用唾液概况(流速,pH,缓冲能力)使用唾液检查缓冲液(GC America)测量。
  5. 将用鉴定出的WSL从每个牙齿的牙釉质表面上用无菌拭子收集牙菌斑样品,以测量细菌计数。

T0之后的1天,

  1. 参与者将在上拱内收到压力或热塑性固定器,并指示整天(至少8小时)佩戴固定剂,并在牙刷后佩戴。
  2. 将测量白斑病变的ICDAS评分和光学变化(病变深度和综合折射率)。
  3. 将向参与者提供一组问卷,以评估对WSL的回忆性代理申请和感知的依从性。

治疗随访

  1. 参与者将在3个月(T1),6个月(T2),9个月(T3),12个月(T4)和18个月(T5)后协调进行随访
  2. 在后续访问期间,每个参与者将接受:

    • 牙齿表面变化
    • 细菌计数
    • 唾液状况
    • 上颌牙齿的口腔内照片
  3. 每次随访时,将向参与者提供一系列问卷,以评估对回忆代理的应用和WSL的看法的遵守

统计分析

数据分析将使用SPSS版本22进行。除非另有说明,否则描述性日期将表示为平均值±标准偏差(SD)。重复测量方差分析将用于分析正态分布变量。 Kruskal-Wallis ANOVA将用于非正态分布数据。 p <0.05的值被认为具有统计学意义。收集到的数据将使用意向处理的基础进行分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

第1组,第一组的参与者将充当对照组,因为在随访期间使用氟化牙膏每天两次刷牙,建议他们用作对照组

第2组该组的参与者将接受氟化物清漆(5%氟化钠)处理

第3组将建议参与者使用豌豆大小CPP-ACP加奶油(900ppm氟化物)

蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE正畸电器并发症
干预ICMJE
  • 组合产品:氟化牙膏
    第1组将充当对照组。建议参与者在随访期间使用氟化牙膏每天刷两次。不允许其他氟化物补充剂使用。
    其他名称:高露洁®最大腔保护良好的常规风味
  • 组合产品:氟化物清漆(5%氟化钠)
    将大约0.5-1.0ml氟化物清漆涂在牙齿表面上(Lab上),用油漆FOM犬FOM犬将其涂在犬类上。不允许其他氟化物补充剂使用。
    其他名称:
    • 高露洁Duraphat 22,600 ppmf
    • 22,600 ppm氟化钠清漆
  • 组合产品:CPP-ACP PlusCrèmeGroup
    用氟化的牙膏刷牙后,每天两次使用干净的手指在牙齿表面上的豌豆大小CPP-ACP加奶油。不允许其他氟化物补充剂使用。
    其他名称:GC Tooth MoussePlus®
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:牙膏组
    对照组使用氟化牙膏
    干预:组合产品:氟化牙膏
  • 实验:氟化物清漆组
    氟化物清漆(5%氟化钠)在3个月间隔
    干预:组合产品:氟化物清漆(5%氟化钠)
  • 实验:CPP-ACP PlusCrème组
    CPP-ACP PlusCrème申请每天2次
    干预:组合产品:CPP-ACP PlusCrèmeGroup
出版物 *
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  • HöchliD,Hersberger-Zurfluh M,Papageorgiou SN,Eliades T.正畸诱导的白斑病变的干预措施:系统评价和荟萃分析。 EUR J ORTHOD。 2017年4月1日; 39(2):122-133。 doi:10.1093/ejo/cjw065。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月8日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 多纤维包固定设备处理的受试者
  • 具有2个或多个包围表面的受试者,带有唇式地下WSL。
  • 将选择右上右永久犬(13)到左上犬(23),ICDAS II得分为1和2。
  • 指示在上拱形上的热增工或真空形成的固定器。

排除标准:

  • 系统性疾病或任何身体异常。
  • 接下来的1。5年的受试者打算从克兰谷地区搬出。
  • 牙周疾病(口袋深度超过3mm)。
  • 吸烟者。
  • 严重的氟中毒或任何搪瓷异常。
  • 在过去3个月内,抗菌剂或抗生素疗法。
  • 正牙手术病例,唇裂和pa。
  • 单拱形下固定正畸治疗。
  • 牛奶蛋白和苯甲酸酯防腐剂(一种常见的防腐剂)过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16年至40岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Najwa Zakaria 0176476058 najwazakaria87@yahoo.com
联系人:Wan Nurazreena Wan Hassan 0379674802 wannurazreena@um.edu.my
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04788550
其他研究ID编号ICMJE DGD_190005
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马来亚大学Wan Nurazreena Wan Hassan博士
研究赞助商ICMJE马来亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马来亚大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

龋齿是一个衰减过程,可以折断牙齿。活跃牙齿龋齿的最早临床体征被视为“白斑病变”(WSLS)。 WSLS导致牙齿表面下方的孔隙率,这使病变具有乳白色外观。

在正畸电器去除后十年,许多WSL仍然坚持不懈,并且仍然是一个化妆品问题。去除固定设备后,在最初的6-24个月内可以看到WSL的大幅改善,但是个人之间的改善程度有所不同。

牙菌斑中的两种常见细菌引起龋齿:斑块中的链球菌(SM)和嗜酸乳杆菌(LA)分别有助于龋齿的起始和进展。

DeBond后,建议处理现有WSL的一项主要策略是使用含有氟化物的回忆剂来促进回忆。这可以是每天使用氟化牙膏或施用额外剂量的氟化物施用。某些药物还含有酪蛋白磷酸肽稳定的无定形磷酸钙(CPP-ACP),据信对牙菌斑和干扰细菌的生长和粘附具有抗菌和缓冲作用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
正畸电器并发症组合产品:氟化牙膏组合产品:氟化物清漆(5%氟化钠组合产品:CPP-ACP PlusCrème组不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

第1组,第一组的参与者将充当对照组,因为在随访期间使用氟化牙膏每天两次刷牙,建议他们用作对照组

第2组该组的参与者将接受氟化物清漆(5%氟化钠)处理

第3组将建议参与者使用豌豆大小CPP-ACP加奶油(900ppm氟化物

掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项前瞻性,开放标签,随机对照试验,研究不同的回忆剂对正畸保留期间白斑病变和牙齿牙菌斑的影响
估计研究开始日期 2021年3月15日
估计初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:牙膏组
对照组使用氟化牙膏
组合产品:氟化牙膏
第1组将充当对照组。建议参与者在随访期间使用氟化牙膏每天刷两次。不允许其他氟化物补充剂使用。
其他名称:高露洁®最大腔保护良好的常规风味

实验:氟化物清漆组
氟化物清漆(5%氟化钠)在3个月间隔
组合产品:氟化物清漆(5%氟化钠
将大约0.5-1.0ml氟化物清漆涂在牙齿表面上(Lab上),用油漆FOM犬FOM犬将其涂在犬类上。不允许其他氟化物补充剂使用。
其他名称:
  • 高露洁Duraphat 22,600 ppmf
  • 22,600 ppm氟化钠清漆

实验:CPP-ACP PlusCrème组
CPP-ACP PlusCrème申请每天2次
组合产品:CPP-ACP PlusCrèmeGroup
用氟化的牙膏刷牙后,每天两次使用干净的手指在牙齿表面上的豌豆大小CPP-ACP加奶油。不允许其他氟化物补充剂使用。
其他名称:GC Tooth MoussePlus®

结果措施
主要结果指标
  1. 白斑病变的ICDAS得分。 [时间范围:18个月]

    根据ICDAS分数测量的WSL的变化:

    • 0没有龋齿的证据
    • 1个龋齿
    • 2搪瓷的视觉变化
    • 3个局部搪瓷崩溃,由于龋齿而没有可见的牙本质
    • 4牙本质的深色阴影
    • 5个不同的空腔,可见牙本质
    • 6个广泛的独特腔,可见牙本质

  2. 白斑病变的光学变化(折射率)。 [时间范围:18个月]
    WSL在病变深度(μm中LD)中测得的变化。

  3. 患者对WSL的看法[时间范围:18个月]

    每次随访时,将向患者提供一组问卷调查,以评估

    1. 遵守回忆代理申请
    2. 对WSL的感知

    感知将基于李克特量表


  4. 牙菌斑总细菌计数,链球菌计数,乳杆菌计数。 [时间范围:18个月]

    将用鉴定出的WSL从每个牙齿的牙釉质表面上用无菌拭子收集牙菌斑样品,以测量细菌计数。

    列举每个板的菌落形成单元,并将计算CFU/ML



次要结果度量
  1. 唾液状况(唾液流量)[时间范围:18个月]
    通过让受试者吐出10分钟的刺激唾液将在无菌塑料级杯中吐出10分钟,并在毫升中测量收集的唾液量的1 ml分级标记,并根据10分钟的收集时间计算唾液流量(Milliliters)每分钟)。

  2. 唾液轮廓(缓冲能力)[时间范围:18个月]

    唾液缓冲液的容量将使用条(唾液检查缓冲液)测量,并根据制造商使用移液器分配的标准测量,将采用唾液样本,并将1滴放在3个测试垫上。测试垫将立即改变颜色,但最终颜色只会在2分钟后检测到。

    然后,将通过根据每个垫的最终颜色添加点来计算结果。

    • 绿色-4分
    • 绿色/蓝色 - 3分
    • 蓝色 - 2分
    • 红色/蓝色 - 1分
    • 红色 - 0分

    计算所有要点,并确定结果:

    • 0-5点作为非常低的缓冲能力,
    • 6-9点很低,
    • 10-12分为正常/高。

    缓冲能力基于总点,0-5(非常低),6-9(低),10-12(正常)


  3. 唾液轮廓(pH)[时间范围:18个月]

    pH测试条将放置在唾液收集杯中10秒钟。

    将条带的颜色与套件中可用的测试图进行比较。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 16年至40岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 多纤维包固定设备处理的受试者
  • 具有2个或多个包围表面的受试者,带有唇式地下WSL。
  • 将选择右上右永久犬(13)到左上犬(23),ICDAS II得分为1和2。
  • 指示在上拱形上的热增工或真空形成的固定器。

排除标准:

  • 系统性疾病或任何身体异常。
  • 接下来的1。5年的受试者打算从克兰谷地区搬出。
  • 牙周疾病(口袋深度超过3mm)。
  • 吸烟者。
  • 严重的氟中毒或任何搪瓷异常。
  • 在过去3个月内,抗菌剂或抗生素疗法。
  • 正牙手术病例,唇裂和pa。
  • 单拱形下固定正畸治疗。
  • 牛奶蛋白和苯甲酸酯防腐剂(一种常见的防腐剂)过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Najwa Zakaria 0176476058 najwazakaria87@yahoo.com
联系人:Wan Nurazreena Wan Hassan 0379674802 wannurazreena@um.edu.my

位置
位置表的布局表
马来西亚
马来亚大学牙科学院的研究生正畸诊所招募
吉隆坡,马来西亚WP吉隆坡,50603
联系人:Najwa Zakaria 0176476058 Najwazakaria87@yahoo.com
联系人:Wan Nurazreena Wan Hassan 0379674802 wannurazreena@um.edu.my
赞助商和合作者
马来亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月15日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月8日)
  • 白斑病变的ICDAS得分。 [时间范围:18个月]
    根据ICDAS分数测量的WSL的变化:
    • 0没有龋齿的证据
    • 1个龋齿
    • 2搪瓷的视觉变化
    • 3个局部搪瓷崩溃,由于龋齿而没有可见的牙本质
    • 4牙本质的深色阴影
    • 5个不同的空腔,可见牙本质
    • 6个广泛的独特腔,可见牙本质
  • 白斑病变的光学变化(折射率)。 [时间范围:18个月]
    WSL在病变深度(μm中LD)中测得的变化。
  • 患者对WSL的看法[时间范围:18个月]
    每次随访时,将向患者提供一组问卷调查,以评估
    1. 遵守回忆代理申请
    2. 对WSL的感知
    感知将基于李克特量表
  • 牙菌斑总细菌计数,链球菌计数,乳杆菌计数。 [时间范围:18个月]
    将用鉴定出的WSL从每个牙齿的牙釉质表面上用无菌拭子收集牙菌斑样品,以测量细菌计数。列举每个板的菌落形成单元,并将计算CFU/ML
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月8日)
  • 唾液状况(唾液流量)[时间范围:18个月]
    通过让受试者吐出10分钟的刺激唾液将在无菌塑料级杯中吐出10分钟,并在毫升中测量收集的唾液量的1 ml分级标记,并根据10分钟的收集时间计算唾液流量(Milliliters)每分钟)。
  • 唾液轮廓(缓冲能力)[时间范围:18个月]
    唾液缓冲液的容量将使用条(唾液检查缓冲液)测量,并根据制造商使用移液器分配的标准测量,将采用唾液样本,并将1滴放在3个测试垫上。测试垫将立即改变颜色,但最终颜色只会在2分钟后检测到。然后,将通过根据每个垫的最终颜色添加点来计算结果。
    • 绿色-4分
    • 绿色/蓝色 - 3分
    • 蓝色 - 2分
    • 红色/蓝色 - 1分
    • 红色 - 0分
    计算所有要点,并确定结果:
    • 0-5点作为非常低的缓冲能力,
    • 6-9点很低,
    • 10-12分为正常/高。
    缓冲能力基于总点,0-5(非常低),6-9(低),10-12(正常)
  • 唾液轮廓(pH)[时间范围:18个月]
    pH测试条将放置在唾液收集杯中10秒钟。将条带的颜色与套件中可用的测试图进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在正畸保留期间,不同的回忆剂对白斑病变和牙齿牙菌斑的影响
官方标题ICMJE一项前瞻性,开放标签,随机对照试验,研究不同的回忆剂对正畸保留期间白斑病变和牙齿牙菌斑的影响
简要摘要

龋齿是一个衰减过程,可以折断牙齿。活跃牙齿龋齿的最早临床体征被视为“白斑病变”(WSLS)。 WSLS导致牙齿表面下方的孔隙率,这使病变具有乳白色外观。

在正畸电器去除后十年,许多WSL仍然坚持不懈,并且仍然是一个化妆品问题。去除固定设备后,在最初的6-24个月内可以看到WSL的大幅改善,但是个人之间的改善程度有所不同。

牙菌斑中的两种常见细菌引起龋齿:斑块中的链球菌(SM)和嗜酸乳杆菌(LA)分别有助于龋齿的起始和进展。

DeBond后,建议处理现有WSL的一项主要策略是使用含有氟化物的回忆剂来促进回忆。这可以是每天使用氟化牙膏或施用额外剂量的氟化物施用。某些药物还含有酪蛋白磷酸肽稳定的无定形磷酸钙(CPP-ACP),据信对牙菌斑和干扰细菌的生长和粘附具有抗菌和缓冲作用。

详细说明

该研究的理由:

目前,没有足够的证据证明氟化物应用最有效的状态可以回归正畸WSL及其如何影响口腔微生物菌群的质量和数量。

该研究旨在确定不同回忆剂对白斑病变和后正畸治疗患者牙齿的影响。

目标是:

  1. 比较在正畸保留期间用不同回忆剂处理的白点病变的牙齿表面变化(基于ICDA,光学变化和患者感知)
  2. 比较在正畸保留期间用不同回忆剂处理的白斑病变受试者中细菌计数(包括链球菌和乳酸链球菌)
  3. 比较在正畸保留期间用不同的回忆性剂处理的白斑病变的受试者中的唾液剖面(流速,pH,缓冲能力)

样本量计算:

使用G-Power计算样本量。鉴于效应尺寸为0.49(Jung等,2014),研究功率为80%,α为5%和7个测量值,所需的样本量为27。辍学率为10%,最终样本量为30。

方法 :

A.受试者筛查和准备

马来亚大学牙科学院的上颌拱门上至少用固定电器治疗的正畸患者被邀请参加本研究。将根据包含和排除标准对参与者进行白点病变的筛查。参与者将随机分配给3组,这些小组将根据分配的小组收到回忆申请:

第1组第1组的参与者将充当对照组,因为在随访期间使用氟化牙膏每天两次刷牙。不允许其他氟化物补充剂使用。

第2组该组的参与者将接受氟化物清漆(5%氟化钠)处理。每颗牙齿的唇表面将用非氟化的浮石粉末抛光,并将冲洗并彻底干燥。从犬类到犬类的油漆方法,将在牙齿表面上(lab上)施加大约0.5-1.0ml氟化物清漆。清漆后,将建议患者至少30分钟不要喝酒,不要在涂抹后的接下来的4个小时内刷牙或吃食物。参与者可以在申请后的晚上刷牙。建议参与者每天用氟化的牙膏刷牙。氟化物清漆的应用将在首次审查访问(T1)的间隔3个月内进行。不允许其他氟化物补充剂使用。

第3组将建议参与者使用氟化牙膏刷牙后,每天两次使用干净的手指在牙齿表面上使用豌豆大小的CPP-ACP加上奶油。将教会参与者将CPP-ACP加上奶油在牙齿表面上至少3分钟,然后再冲洗嘴。在应用CPP-ACP PlusCrème之后,将建议参与者至少30分钟不要喝酒或进食。不允许其他氟化物补充剂使用。

在第一次约会(T0)期间,

  1. DEBOND程序将根据标准协议进行。
  2. 为了构建研究模型,标准固定器的构建以及研究目的,将对两组印象。
  3. 参与者将使用光学相干断层扫描(SANTEC)进行白斑病变的筛选。将构建夹具,用于探针的可再现定位。将选择两个具有最差WSL的上颌牙齿,以测量病变深度和综合折射率。将拍摄上颌牙齿的口腔内照片。
  4. 根据制造商的指示,将使用唾液概况(流速,pH,缓冲能力)使用唾液检查缓冲液(GC America)测量。
  5. 将用鉴定出的WSL从每个牙齿的牙釉质表面上用无菌拭子收集牙菌斑样品,以测量细菌计数。

T0之后的1天,

  1. 参与者将在上拱内收到压力或热塑性固定器,并指示整天(至少8小时)佩戴固定剂,并在牙刷后佩戴。
  2. 将测量白斑病变的ICDAS评分和光学变化(病变深度和综合折射率)。
  3. 将向参与者提供一组问卷,以评估对WSL的回忆性代理申请和感知的依从性。

治疗随访

  1. 参与者将在3个月(T1),6个月(T2),9个月(T3),12个月(T4)和18个月(T5)后协调进行随访
  2. 在后续访问期间,每个参与者将接受:

    • 牙齿表面变化
    • 细菌计数
    • 唾液状况
    • 上颌牙齿的口腔内照片
  3. 每次随访时,将向参与者提供一系列问卷,以评估对回忆代理的应用和WSL的看法的遵守

统计分析

数据分析将使用SPSS版本22进行。除非另有说明,否则描述性日期将表示为平均值±标准偏差(SD)。重复测量方差分析将用于分析正态分布变量。 Kruskal-Wallis ANOVA将用于非正态分布数据。 p <0.05的值被认为具有统计学意义。收集到的数据将使用意向处理的基础进行分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

第1组,第一组的参与者将充当对照组,因为在随访期间使用氟化牙膏每天两次刷牙,建议他们用作对照组

第2组该组的参与者将接受氟化物清漆(5%氟化钠)处理

第3组将建议参与者使用豌豆大小CPP-ACP加奶油(900ppm氟化物

蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE正畸电器并发症
干预ICMJE
  • 组合产品:氟化牙膏
    第1组将充当对照组。建议参与者在随访期间使用氟化牙膏每天刷两次。不允许其他氟化物补充剂使用。
    其他名称:高露洁®最大腔保护良好的常规风味
  • 组合产品:氟化物清漆(5%氟化钠
    将大约0.5-1.0ml氟化物清漆涂在牙齿表面上(Lab上),用油漆FOM犬FOM犬将其涂在犬类上。不允许其他氟化物补充剂使用。
    其他名称:
    • 高露洁Duraphat 22,600 ppmf
    • 22,600 ppm氟化钠清漆
  • 组合产品:CPP-ACP PlusCrèmeGroup
    用氟化的牙膏刷牙后,每天两次使用干净的手指在牙齿表面上的豌豆大小CPP-ACP加奶油。不允许其他氟化物补充剂使用。
    其他名称:GC Tooth MoussePlus®
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:牙膏组
    对照组使用氟化牙膏
    干预:组合产品:氟化牙膏
  • 实验:氟化物清漆组
    氟化物清漆(5%氟化钠)在3个月间隔
    干预:组合产品:氟化物清漆(5%氟化钠
  • 实验:CPP-ACP PlusCrème组
    CPP-ACP PlusCrème申请每天2次
    干预:组合产品:CPP-ACP PlusCrèmeGroup
出版物 *
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  • HöchliD,Hersberger-Zurfluh M,Papageorgiou SN,Eliades T.正畸诱导的白斑病变的干预措施:系统评价和荟萃分析。 EUR J ORTHOD。 2017年4月1日; 39(2):122-133。 doi:10.1093/ejo/cjw065。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月8日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 多纤维包固定设备处理的受试者
  • 具有2个或多个包围表面的受试者,带有唇式地下WSL。
  • 将选择右上右永久犬(13)到左上犬(23),ICDAS II得分为1和2。
  • 指示在上拱形上的热增工或真空形成的固定器。

排除标准:

  • 系统性疾病或任何身体异常。
  • 接下来的1。5年的受试者打算从克兰谷地区搬出。
  • 牙周疾病(口袋深度超过3mm)。
  • 吸烟者。
  • 严重的氟中毒或任何搪瓷异常。
  • 在过去3个月内,抗菌剂或抗生素疗法。
  • 正牙手术病例,唇裂和pa。
  • 单拱形下固定正畸治疗。
  • 牛奶蛋白和苯甲酸酯防腐剂(一种常见的防腐剂)过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16年至40岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Najwa Zakaria 0176476058 najwazakaria87@yahoo.com
联系人:Wan Nurazreena Wan Hassan 0379674802 wannurazreena@um.edu.my
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04788550
其他研究ID编号ICMJE DGD_190005
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马来亚大学Wan Nurazreena Wan Hassan博士
研究赞助商ICMJE马来亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马来亚大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院