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新诊断的PH+ B-ALL的顺序CD19和CD22 CAR-T治疗
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对新诊断的pH染色体阳性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的成年患者的顺序CD19和CD22 CAR-T治疗的安全性和功效的临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月5日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAR-T治疗 CD19和CD22 CAR T细胞的给药 | 药物：针对CD19和CD22的CAR-T细胞 每个受试者通过静脉输注接收顺序CD19和CD22 CAR-T细胞 |
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：输注CAR-T细胞后28天的基线]根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：输注CAR-T细胞后长达2年]治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]
- 完全缓解率[时间范围：最多28天后输注后28天]CAR-T细胞治疗后的完全缓解率
- 总生存期（OS）[时间范围：CD19 CAR-T细胞输注后长达2年]从第一次注入CD19 CAR-T细胞到死亡或最后一次访问
- 无白血病生存期（LFS）[时间范围：CD19 CAR-T细胞输注后长达2年]从完全缓解到任何事件的发生，包括死亡，复发（任何人首先发生）和最后一次访问
- 生活质量[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]使用欧洲组织的研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）量表的评估[for Item1-28：最大得分：112，最小分数：28，分数较高，分数较高意味着更好的结果；对于项目28-29：最大分数：14，最小分数：2，得分较高，意味着较差的结果]，以衡量基线时的生活质量，第1、3、6、9和12个月
| 符合研究资格的年龄： | 15岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
年龄≥15岁；根据2016年WHO分类，新诊断为B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病；白血病细胞的免疫表型为CD19和CD22阳性。 pH或pH-否定；预期的生存时间超过12周；那些自愿参加该审判并提供知情同意的人。
排除标准：
颅骨创伤，有意识障碍，癫痫，脑血管缺血和脑血管出血性疾病的历史；心电图显示延长的QT间隔，严重的心脏病，例如严重心律不齐；怀孕（或哺乳）妇女；患有严重主动感染的患者（不包括简单的尿路感染和细菌性咽炎）；主动感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒；筛查前2周内的全身类固醇同时进行治疗，除了最近或目前接受吸入类固醇的患者外；先前用任何CAR-T细胞产物或其他遗传改性的T细胞疗法治疗；肌酐> 2.5mg/dl，或alt/ast>正常量的3倍，或胆红素> 2.0 mg/dl;其他不适合此试验的不受控制的疾病； HIV感染患者；研究人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。
| 联系人：He Huang，博士 | 86-13605714822 | hehuangyu@126.com | |
| 联系人：Mingming Zhang，博士 | 86-13656674208 | mingmingzhang@zju.edu.cn |
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第一家附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310003 | |
| 联系人：He Huang，博士86-13605714822 Hehuangyu@126.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新诊断的PH+ B-ALL的顺序CD19和CD22 CAR-T治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对新诊断的pH染色体阳性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的成年患者的顺序CD19和CD22 CAR-T治疗的安全性和功效的临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 对新诊断的pH染色体阳性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的成年患者的顺序CD19和CD22 CAR-T治疗的安全性和功效的临床试验 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性的单臂研究。为了评估顺序CD19和CD22 CAR-T细胞在成年新诊断的pH染色体阳性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病治疗的安全性和功效。主要终点是剂量限制毒性（DLT）和不良事件的发生率（TEAES）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，成人 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：针对CD19和CD22的CAR-T细胞 每个受试者通过静脉输注接收顺序CD19和CD22 CAR-T细胞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAR-T治疗 CD19和CD22 CAR T细胞的给药 干预：药物：针对CD19和CD22的CAR-T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 年龄≥15岁；根据2016年WHO分类，新诊断为B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病；白血病细胞的免疫表型为CD19和CD22阳性。 pH或pH-否定；预期的生存时间超过12周；那些自愿参加该审判并提供知情同意的人。 排除标准： 颅骨创伤，有意识障碍，癫痫，脑血管缺血和脑血管出血性疾病的历史；心电图显示延长的QT间隔，严重的心脏病，例如严重心律不齐；怀孕（或哺乳）妇女；患有严重主动感染的患者（不包括简单的尿路感染和细菌性咽炎）；主动感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒；筛查前2周内的全身类固醇同时进行治疗，除了最近或目前接受吸入类固醇的患者外；先前用任何CAR-T细胞产物或其他遗传改性的T细胞疗法治疗；肌酐> 2.5mg/dl，或alt/ast>正常量的3倍，或胆红素> 2.0 mg/dl;其他不适合此试验的不受控制的疾病； HIV感染患者；研究人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 15岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04788472 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CD19-006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 他在千江大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 郑安格大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Yake Biotechnology Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 郑安格大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对新诊断的pH染色体阳性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的成年患者的顺序CD19和CD22 CAR-T治疗的安全性和功效的临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月5日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAR-T治疗 CD19和CD22 CAR T细胞的给药 | 药物：针对CD19和CD22的CAR-T细胞 每个受试者通过静脉输注接收顺序CD19和CD22 CAR-T细胞 |
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：输注CAR-T细胞后28天的基线]根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：输注CAR-T细胞后长达2年]治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]
- 完全缓解率[时间范围：最多28天后输注后28天]CAR-T细胞治疗后的完全缓解率
- 总生存期（OS）[时间范围：CD19 CAR-T细胞输注后长达2年]从第一次注入CD19 CAR-T细胞到死亡或最后一次访问
- 无白血病生存期（LFS）[时间范围：CD19 CAR-T细胞输注后长达2年]从完全缓解到任何事件的发生，包括死亡，复发（任何人首先发生）和最后一次访问
- 生活质量[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]使用欧洲组织的研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）量表的评估[for Item1-28：最大得分：112，最小分数：28，分数较高，分数较高意味着更好的结果；对于项目28-29：最大分数：14，最小分数：2，得分较高，意味着较差的结果]，以衡量基线时的生活质量，第1、3、6、9和12个月
| 符合研究资格的年龄： | 15岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
年龄≥15岁；根据2016年WHO分类，新诊断为B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病；白血病细胞的免疫表型为CD19和CD22阳性。 pH或pH-否定；预期的生存时间超过12周；那些自愿参加该审判并提供知情同意的人。
排除标准：
颅骨创伤，有意识障碍，癫痫，脑血管缺血和脑血管出血性疾病的历史；心电图显示延长的QT间隔，严重的心脏病，例如严重心律不齐；怀孕（或哺乳）妇女；患有严重主动感染的患者（不包括简单的尿路感染和细菌性咽炎）；主动感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒；筛查前2周内的全身类固醇同时进行治疗，除了最近或目前接受吸入类固醇的患者外；先前用任何CAR-T细胞产物或其他遗传改性的T细胞疗法治疗；肌酐> 2.5mg/dl，或alt/ast>正常量的3倍，或胆红素> 2.0 mg/dl;其他不适合此试验的不受控制的疾病； HIV感染患者；研究人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新诊断的PH+ B-ALL的顺序CD19和CD22 CAR-T治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对新诊断的pH染色体阳性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的成年患者的顺序CD19和CD22 CAR-T治疗的安全性和功效的临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 对新诊断的pH染色体阳性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的成年患者的顺序CD19和CD22 CAR-T治疗的安全性和功效的临床试验 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性的单臂研究。为了评估顺序CD19和CD22 CAR-T细胞在成年新诊断的pH染色体阳性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病治疗的安全性和功效。主要终点是剂量限制毒性（DLT）和不良事件的发生率（TEAES）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，成人 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：针对CD19和CD22的CAR-T细胞 每个受试者通过静脉输注接收顺序CD19和CD22 CAR-T细胞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAR-T治疗 CD19和CD22 CAR T细胞的给药 干预：药物：针对CD19和CD22的CAR-T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 年龄≥15岁；根据2016年WHO分类，新诊断为B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病；白血病细胞的免疫表型为CD19和CD22阳性。 pH或pH-否定；预期的生存时间超过12周；那些自愿参加该审判并提供知情同意的人。 排除标准： 颅骨创伤，有意识障碍，癫痫，脑血管缺血和脑血管出血性疾病的历史；心电图显示延长的QT间隔，严重的心脏病，例如严重心律不齐；怀孕（或哺乳）妇女；患有严重主动感染的患者（不包括简单的尿路感染和细菌性咽炎）；主动感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒；筛查前2周内的全身类固醇同时进行治疗，除了最近或目前接受吸入类固醇的患者外；先前用任何CAR-T细胞产物或其他遗传改性的T细胞疗法治疗；肌酐> 2.5mg/dl，或alt/ast>正常量的3倍，或胆红素> 2.0 mg/dl;其他不适合此试验的不受控制的疾病； HIV感染患者；研究人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 15岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04788472 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CD19-006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 他在千江大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 郑安格大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Yake Biotechnology Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 郑安格大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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