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出境医 / 临床实验 / 在Allo-HSCT后，共存突变对索拉非尼维持疗法的影响对FLT3-ITD AML患者的影响

在Allo-HSCT后，共存突变对索拉非尼维持疗法的影响对FLT3-ITD AML患者的影响

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是揭示共存突变对同种异体造血干细胞移植对FLT3-ITD AML患者的索拉非尼维持功效的影响。

病情或疾病 干预/治疗
急性髓细胞性白血病急性髓细胞性白血病，伴有FLT3/ITD突变造血干细胞移植药物：索拉非尼

详细说明：
在20％-30％的急性髓样白血病（AML）患者中，已经报道了FMS样酪氨酸激酶3（FLT3-ITD）突变的内部串联重复。 FLT3-ITD阳性AML患者的存活率较低，这主要是由于完全缓解率（CR）率较低和复发率较高。我们先前的研究表明，移植后索拉非尼维持可以改善FLT3-ITD阳性AML患者的结果。然而，其他并存突变是否影响索拉非尼后索拉非尼后维持的功效仍然未知。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 456名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：同种异体造血干细胞移植后共存突变对索拉非尼维持疗法的影响对FLT3-ITD阳性急性髓样白血病患者的影响
实际学习开始日期 ： 2012年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2018年7月21日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
索拉非尼组
分配给该组的患者接受了索拉非尼的转移后。
药物：索拉非尼
索拉非尼的初始剂量每天两次口服400毫克，并在怀疑毒性或耐药性（剂量范围为200-800毫克）的情况下进行调整。
其他名称：
  • Nexavar
  • 海湾43-9006
  • Bay-673472
  • 海湾545-9085

控制组
分配给该组的患者未接受索拉非尼或任何其他FLT3抑制剂移植后，直到达到主要结果。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 白血病复发的发生率[时间范围：2年]

次要结果度量 ：
  1. 总体生存[时间范围：2年]
  2. 无白血病生存[时间范围：2年]

生物测量保留率：DNA样品
骨髓和 /或外周血是从参与者入学后通过PCR，直接测序和 /或新一代测序来诊断和检测突变的。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
这项研究中包括的病例来自我们研究组的4个先前发表的研究，包括3个回顾性和1个前瞻性研究。
标准

纳入标准：

  • FLT3-ITD阳性AML
  • Allo-HSCT接收者

排除标准：

  • 心脏功能障碍（尤其是心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）
  • 肝异常（胆红素≥3mg/dL，氨基转移酶>正常上限的2倍）
  • 肾功能障碍（肌酐清除率<30 mL/min）
  • 生命体征的任何异常（例如，心率，呼吸率或血压）
  • 任何条件不适合试验的患者（根据调查人员的决定）
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，广东
南方医科大学南方医院血液学系
广东，中国广东，510515
赞助商和合作者
南科医科大学南方医院
北京大学人民医院
孙子森大学第三附属医院
朱江医院
中央南大学的西亚加医院
钦州第一人民医院
广州医科大学第一家附属医院
血液学与血液疾病医院研究所
Soochow University的第一家附属医院
重庆的Xinqiao医院
郑安格大学第一附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Qifa Liu，医学博士南科医科大学南方医院
追踪信息
首先提交日期2021年3月5日
第一个发布日期2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期2012年1月1日
实际的初级完成日期2018年7月21日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月5日）		白血病复发的发生率[时间范围：2年]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年3月5日）
  • 总体生存[时间范围：2年]
  • 无白血病生存[时间范围：2年]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在Allo-HSCT后，共存突变对索拉非尼维持疗法的影响对FLT3-ITD AML患者的影响
官方头衔同种异体造血干细胞移植后共存突变对索拉非尼维持疗法的影响对FLT3-ITD阳性急性髓样白血病患者的影响
简要摘要这项研究的目的是揭示共存突变对同种异体造血干细胞移植对FLT3-ITD AML患者的索拉非尼维持功效的影响。
详细说明在20％-30％的急性髓样白血病（AML）患者中，已经报道了FMS样酪氨酸激酶3（FLT3-ITD）突变的内部串联重复。 FLT3-ITD阳性AML患者的存活率较低，这主要是由于完全缓解率（CR）率较低和复发率较高。我们先前的研究表明，移植后索拉非尼维持可以改善FLT3-ITD阳性AML患者的结果。然而，其他并存突变是否影响索拉非尼后索拉非尼后维持的功效仍然未知。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
骨髓和 /或外周血是从参与者入学后通过PCR，直接测序和 /或新一代测序来诊断和检测突变的。
采样方法非概率样本
研究人群这项研究中包括的病例来自我们研究组的4个先前发表的研究，包括3个回顾性和1个前瞻性研究。
健康）状况
干涉药物：索拉非尼
索拉非尼的初始剂量每天两次口服400毫克，并在怀疑毒性或耐药性（剂量范围为200-800毫克）的情况下进行调整。
其他名称：
  • Nexavar
  • 海湾43-9006
  • Bay-673472
  • 海湾545-9085
研究组/队列
  • 索拉非尼组
    分配给该组的患者接受了索拉非尼的转移后。
    干预：药物：索拉非尼
  • 控制组
    分配给该组的患者未接受索拉非尼或任何其他FLT3抑制剂移植后，直到达到主要结果。
出版物 *
  • Xuan L，Wang Y，Huang F，Jiang E，Deng L，Wu B，Fan Z，Liang X，Xu N，Ye J，Ye J，Lin R，Yin C，Yin C，Zhang Y，Sun J，Sun J，Han M，Huang X，Huang X，Liu Q 。索拉非尼对接受同种异体造血干细胞移植的FLT3-ITD急性髓样白血病患者的结局。癌症。 2018年5月1日； 124（9）：1954-1963。 doi：10.1002/cncr.31295。 EPUB 2018 3月6日。
  • Xuan L，Wang Y，Huang F，Fan Z，Xu Y，​​Sun J，Sun J，Xu N，Deng L，Li X，Liang X，Luo X，Shi P，Liu H，Wang Z，Jiang l，yu C，Yu C，Yu c，yu c，yu X，Zhou X ，Lin R，Chen Y，Tu S，Huang X，Liu Q. Flt3-ITD急性髓样白血病患者的索拉非尼维持，接受了同种异体造血干细胞移植：一项开放标签，多中心，随机的，随机的，3阶段3试验。柳叶刀恩科尔。 2020年9月; 21（9）：1201-1212。 doi：10.1016/s1470-2045（20）30455-1。 EPUB 2020 8月10日。
  • Xuan L，Wang Y，Chen J，Jiang E，Gao L，Wu B，Deng L，Liang X，Huang F，Fan Z，Tang X，Sun J，Sun J，Zhang X，Han M，Han M，Wu D，Huang X，Huang X，Liu Q 。索拉非尼治疗与FMS样酪氨酸激酶的预后改善有关3内串联重复急性髓样白血病在同种异体造血干细胞移植后复发。生物血骨髓移植。 2019年8月； 25（8）：1674-1681。 doi：10.1016/j.bbmt.2019.04.018。 EPUB 2019 4月19日。
  • Shi J，Cao L，Luo Y，Zhao Y，Tan Y，Yu J，Lai X，Zhu Y，Hu Y，Hu Y，He J，Sun J，Sun J，Zheng W，Wei G，Wei G，Huang H.维护索拉非尼替尼比优于预防性供体淋巴细胞在同种异体造血干细胞移植后，用FMS样酪氨酸激酶3内部串联复制进行了改善急性髓样白血病预后的输注。骨髓移植。 2021 JAN; 56（1）：293-296。 doi：10.1038/s41409-020-01015-W。 EPUB 2020 8月4日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2021年3月5日）		 456
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年12月31日
实际的初级完成日期2018年7月21日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • FLT3-ITD阳性AML
  • Allo-HSCT接收者

排除标准：

  • 心脏功能障碍（尤其是心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）
  • 肝异常（胆红素≥3mg/dL，氨基转移酶>正常上限的2倍）
  • 肾功能障碍（肌酐清除率<30 mL/min）
  • 生命体征的任何异常（例如，心率，呼吸率或血压）
  • 任何条件不适合试验的患者（根据调查人员的决定）
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至60年（成人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04788420
其他研究ID编号Sorafenib-FLT3 AML-2020
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方南科
研究赞助商南科医科大学南方医院
合作者
  • 北京大学人民医院
  • 孙子森大学第三附属医院
  • 朱江医院
  • 中央南大学的西亚加医院
  • 钦州第一人民医院
  • 广州医科大学第一家附属医院
  • 血液学与血液疾病医院研究所
  • Soochow University的第一家附属医院
  • 重庆的Xinqiao医院
  • 郑安格大学第一附属医院
调查人员
首席研究员： Qifa Liu，医学博士南科医科大学南方医院
PRS帐户南科医科大学南方医院
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是揭示共存突变对同种异体造血干细胞移植对FLT3-ITD AML患者的索拉非尼维持功效的影响。

病情或疾病 干预/治疗
急性髓细胞性白血病急性髓细胞性白血病，伴有FLT3/ITD突变造血干细胞移植药物：索拉非尼

详细说明：
在20％-30％的急性髓样白血病（AML）患者中，已经报道了FMS样酪氨酸激酶3（FLT3-ITD）突变的内部串联重复。 FLT3-ITD阳性AML患者的存活率较低，这主要是由于完全缓解率（CR）率较低和复发率较高。我们先前的研究表明，移植后索拉非尼维持可以改善FLT3-ITD阳性AML患者的结果。然而，其他并存突变是否影响索拉非尼后索拉非尼后维持的功效仍然未知。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 456名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：同种异体造血干细胞移植后共存突变对索拉非尼维持疗法的影响对FLT3-ITD阳性急性髓样白血病患者的影响
实际学习开始日期 ： 2012年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2018年7月21日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
索拉非尼组
分配给该组的患者接受了索拉非尼的转移后。
药物：索拉非尼
索拉非尼的初始剂量每天两次口服400毫克，并在怀疑毒性或耐药性（剂量范围为200-800毫克）的情况下进行调整。
其他名称：
  • Nexavar
  • 海湾43-9006
  • Bay-673472
  • 海湾545-9085

控制组
分配给该组的患者未接受索拉非尼或任何其他FLT3抑制剂移植后，直到达到主要结果。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 白血病复发的发生率[时间范围：2年]

次要结果度量 ：
  1. 总体生存[时间范围：2年]
  2. 无白血病生存[时间范围：2年]

生物测量保留率：DNA样品
骨髓和 /或外周血是从参与者入学后通过PCR，直接测序和 /或新一代测序来诊断和检测突变的。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
这项研究中包括的病例来自我们研究组的4个先前发表的研究，包括3个回顾性和1个前瞻性研究。
标准

纳入标准：

  • FLT3-ITD阳性AML
  • Allo-HSCT接收者

排除标准：

  • 心脏功能障碍（尤其是心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）
  • 肝异常（胆红素≥3mg/dL，氨基转移酶>正常上限的2倍）
  • 肾功能障碍（肌酐清除率<30 mL/min）
  • 生命体征的任何异常（例如，心率，呼吸率或血压）
  • 任何条件不适合试验的患者（根据调查人员的决定）
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，广东
南方医科大学南方医院血液学系
广东，中国广东，510515
赞助商和合作者
南科医科大学南方医院
北京大学人民医院
孙子森大学第三附属医院
朱江医院
中央南大学的西亚加医院
钦州第一人民医院
广州医科大学第一家附属医院
血液学与血液疾病医院研究所
Soochow University的第一家附属医院
重庆的Xinqiao医院
郑安格大学第一附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Qifa Liu，医学博士南科医科大学南方医院
追踪信息
首先提交日期2021年3月5日
第一个发布日期2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期2012年1月1日
实际的初级完成日期2018年7月21日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月5日）		白血病复发的发生率[时间范围：2年]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年3月5日）
  • 总体生存[时间范围：2年]
  • 无白血病生存[时间范围：2年]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在Allo-HSCT后，共存突变对索拉非尼维持疗法的影响对FLT3-ITD AML患者的影响
官方头衔同种异体造血干细胞移植后共存突变对索拉非尼维持疗法的影响对FLT3-ITD阳性急性髓样白血病患者的影响
简要摘要这项研究的目的是揭示共存突变对同种异体造血干细胞移植对FLT3-ITD AML患者的索拉非尼维持功效的影响。
详细说明在20％-30％的急性髓样白血病（AML）患者中，已经报道了FMS样酪氨酸激酶3（FLT3-ITD）突变的内部串联重复。 FLT3-ITD阳性AML患者的存活率较低，这主要是由于完全缓解率（CR）率较低和复发率较高。我们先前的研究表明，移植后索拉非尼维持可以改善FLT3-ITD阳性AML患者的结果。然而，其他并存突变是否影响索拉非尼后索拉非尼后维持的功效仍然未知。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
骨髓和 /或外周血是从参与者入学后通过PCR，直接测序和 /或新一代测序来诊断和检测突变的。
采样方法非概率样本
研究人群这项研究中包括的病例来自我们研究组的4个先前发表的研究，包括3个回顾性和1个前瞻性研究。
健康）状况
干涉药物：索拉非尼
索拉非尼的初始剂量每天两次口服400毫克，并在怀疑毒性或耐药性（剂量范围为200-800毫克）的情况下进行调整。
其他名称：
  • Nexavar
  • 海湾43-9006
  • Bay-673472
  • 海湾545-9085
研究组/队列
出版物 *
  • Xuan L，Wang Y，Huang F，Jiang E，Deng L，Wu B，Fan Z，Liang X，Xu N，Ye J，Ye J，Lin R，Yin C，Yin C，Zhang Y，Sun J，Sun J，Han M，Huang X，Huang X，Liu Q 。索拉非尼对接受同种异体造血干细胞移植的FLT3-ITD急性髓样白血病患者的结局。癌症。 2018年5月1日； 124（9）：1954-1963。 doi：10.1002/cncr.31295。 EPUB 2018 3月6日。
  • Xuan L，Wang Y，Huang F，Fan Z，Xu Y，​​Sun J，Sun J，Xu N，Deng L，Li X，Liang X，Luo X，Shi P，Liu H，Wang Z，Jiang l，yu C，Yu C，Yu c，yu c，yu X，Zhou X ，Lin R，Chen Y，Tu S，Huang X，Liu Q. Flt3-ITD急性髓样白血病患者的索拉非尼维持，接受了同种异体造血干细胞移植：一项开放标签，多中心，随机的，随机的，3阶段3试验。柳叶刀恩科尔。 2020年9月; 21（9）：1201-1212。 doi：10.1016/s1470-2045（20）30455-1。 EPUB 2020 8月10日。
  • Xuan L，Wang Y，Chen J，Jiang E，Gao L，Wu B，Deng L，Liang X，Huang F，Fan Z，Tang X，Sun J，Sun J，Zhang X，Han M，Han M，Wu D，Huang X，Huang X，Liu Q 。索拉非尼治疗与FMS样酪氨酸激酶的预后改善有关3内串联重复急性髓样白血病在同种异体造血干细胞移植后复发。生物血骨髓移植。 2019年8月； 25（8）：1674-1681。 doi：10.1016/j.bbmt.2019.04.018。 EPUB 2019 4月19日。
  • Shi J，Cao L，Luo Y，Zhao Y，Tan Y，Yu J，Lai X，Zhu Y，Hu Y，Hu Y，He J，Sun J，Sun J，Zheng W，Wei G，Wei G，Huang H.维护索拉非尼替尼比优于预防性供体淋巴细胞在同种异体造血干细胞移植后，用FMS样酪氨酸激酶3内部串联复制进行了改善急性髓样白血病预后的输注。骨髓移植。 2021 JAN; 56（1）：293-296。 doi：10.1038/s41409-020-01015-W。 EPUB 2020 8月4日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2021年3月5日）		 456
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年12月31日
实际的初级完成日期2018年7月21日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • FLT3-ITD阳性AML
  • Allo-HSCT接收者

排除标准：

  • 心脏功能障碍（尤其是心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）
  • 肝异常（胆红素≥3mg/dL，氨基转移酶>正常上限的2倍）
  • 肾功能障碍（肌酐清除率<30 mL/min）
  • 生命体征的任何异常（例如，心率，呼吸率或血压）
  • 任何条件不适合试验的患者（根据调查人员的决定）
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至60年（成人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04788420
其他研究ID编号Sorafenib-FLT3 AML-2020
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方南科
研究赞助商南科医科大学南方医院
合作者
  • 北京大学人民医院
  • 孙子森大学第三附属医院
  • 朱江医院
  • 中央南大学的西亚加医院
  • 钦州第一人民医院
  • 广州医科大学第一家附属医院
  • 血液学与血液疾病医院研究所
  • Soochow University的第一家附属医院
  • 重庆的Xinqiao医院
  • 郑安格大学第一附属医院
调查人员
首席研究员： Qifa Liu，医学博士南科医科大学南方医院
PRS帐户南科医科大学南方医院
验证日期2021年3月

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