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术前贝伐单抗对围手术期并发症的影响
这是一项全国性的多中心，回顾性的，观察性的现实世界研究。
- 评估在意外手术之前接受贝伐单抗患者的围手术期并发症的风险。
- 评估贝伐单抗最后剂量与手术并发生围手术并发症发生之间的间隔时间的相关性。
- 探索肿瘤患者的围手术期和围手术期危险因素在意外手术之前接受了贝伐单抗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠癌肺癌手术伤口；感染贝伐单抗 | 药物：贝伐单抗 |
avastin（bevacizumab）是一种重组人性化的单克隆IgG1抗体，在体外和体内测定系统中结合并抑制人血管内皮生长因子（VEGF）的生物学活性。 Bevacizumab于2004年2月26日（国际出生日期）首次获得营销批准，并与IV 5-氟尿嘧啶（5-FU）的化疗结合使用，用于对结肠或直肠转移性癌患者的一线治疗（ CRC）。目前，贝伐单抗广泛用于治疗肺癌，大肠癌等实体瘤。在文献中据报道，贝伐单抗可能会对伤口愈合产生不利影响。为了防止术后并发症，一些准则指出，贝伐单抗和手术的最后剂量之间的间隔时间至少应为6周，但是尚未确认手术前停止贝伐单抗的最佳时间。该项目旨在评估在意外操作前6周内贝伐单抗使用史的癌症患者围手术期并发症的风险。
这是一项全国性的多中心，回顾性的，观察性的现实世界研究。该研究将在结直肠癌和肺癌的患者手术后30天内收集病历和预后，他们在6周内（包括6周）进行了意外的手术（包括6周）从2010年1月1日至2019年12月31日中止。所有年龄在18-90岁的受试者；与重要指标有关的完整临床数据，包括术前基线数据，手术信息和围手术期预后信息。在手术前6周内使用抗血管生物以外的抗血管生成药物的患者将被排除。
主要评估措施：评估在意外操作之前接受贝伐单抗的肿瘤患者围手术期并发症的风险：计算贝伐单抗后意外手术的患者围手术期并发症的总发生率相关感染，术后出血，血栓形成，胃肠道穿孔，吻合术泄漏，继发手术，死亡和其他围手术期不良事件；计算贝伐单抗终止后发生意外手术的患者中每种围手术性并发症的发生率。
SAS9.4统计分析软件将用于分析。测量指标将使用均值，平均值，中位数，标准偏差，最小值和最大值的案例数进行统计描述；分类指标将使用频率和百分比进行统计描述。除非另有说明，否则所有统计测试将采用带有α= 0.05的双面测试，如果适用，将提供相应或值和两侧95％置信区间。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 术前贝伐单抗对肿瘤患者围手术期并发症的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患有CRC或肺癌的参与者进行了意外操作 这是一项观察性研究；因此，协议不需要干预或治疗。在研究期间，如果贝伐单抗在意外手术前6周内停止，则可能会征收入学的患者。 | 药物：贝伐单抗 如果贝伐单抗在意外手术前6周内停止，则可能会罚款。 其他名称：阿瓦斯汀 |
- 评估在意外手术之前接受贝伐单抗患者的围手术期并发症的风险。 [时间范围：手术后30天]为了计算贝伐单抗中断后接受意外手术的患者围手术期并发症的总发病率，包括伤口愈合并发症，无关相关的感染，术后出血，血栓形成，胃肠道穿孔，胃肠道渗漏，吻合术漏水，二次手术，死亡和其他杂要的不良事件;用于计算贝伐单抗停药后发生意外手术的患者中每种围手术期并发症的发生率。
- 评估贝伐单抗最后剂量与手术并发生围手术并发症发生之间的间隔时间的相关性。 [时间范围：手术后30天]根据术前贝伐单抗和手术的最后剂量之间的间隔，将患者分为三组：在2周内（包括2周），2周至4周（包括4周）和4周到6周（包括6周）。如果每组实际上实际招募的患者人数太小而无法支持后续分析，则根据术前贝伐单抗和手术的最后剂量之间的间隔进行调整，例如两组：在4周，4周至6周内，或其他分组的可能性，具体取决于实际注册。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 1.结直肠癌和肺癌患者从2010年1月1日至2019年12月31日进行了意外操作，并在运行前6周（包括6周）内接受了贝伐单抗；
- 2.年龄18-90岁的患者；
- 3.与重要指标有关的临床数据，包括术前基线数据，手术信息和围手术期预后信息。
排除标准：
- 在未经证实的手术前6周内使用了贝伐单抗以外的抗血管生成剂的患者。
| 联系人：Su Zhan Zhang，博士 | 008613600511585 | zrsj@zju.edu.cn |
| 中国，郑 | |
| 第二附属医院智格大学医学院 | |
| 杭州，中国江民，0571 | |
| 联系人：Zhang su Zhan，008613600511585 zrsj@zju.edu.edu.cn | |
| 首席研究员： | Su Zhan Zhang | 智格大学医学院第二附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月5日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估在意外手术之前接受贝伐单抗患者的围手术期并发症的风险。 [时间范围：手术后30天] 为了计算贝伐单抗中断后接受意外手术的患者围手术期并发症的总发病率，包括伤口愈合并发症，无关相关的感染，术后出血，血栓形成，胃肠道穿孔，胃肠道渗漏，吻合术漏水，二次手术，死亡和其他杂要的不良事件;用于计算贝伐单抗停药后发生意外手术的患者中每种围手术期并发症的发生率。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 评估贝伐单抗最后剂量与手术并发生围手术并发症发生之间的间隔时间的相关性。 [时间范围：手术后30天] 根据术前贝伐单抗和手术的最后剂量之间的间隔，将患者分为三组：在2周内（包括2周），2周至4周（包括4周）和4周到6周（包括6周）。如果每组实际上实际招募的患者人数太小而无法支持后续分析，则根据术前贝伐单抗和手术的最后剂量之间的间隔进行调整，例如两组：在4周，4周至6周内，或其他分组的可能性，具体取决于实际注册。 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 术前贝伐单抗对围手术期并发症的影响 | ||||||
| 官方头衔 | 术前贝伐单抗对肿瘤患者围手术期并发症的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项全国性的多中心，回顾性的，观察性的现实世界研究。
| ||||||
| 详细说明 | avastin（bevacizumab）是一种重组人性化的单克隆IgG1抗体，在体外和体内测定系统中结合并抑制人血管内皮生长因子（VEGF）的生物学活性。 Bevacizumab于2004年2月26日（国际出生日期）首次获得营销批准，并与IV 5-氟尿嘧啶（5-FU）的化疗结合使用，用于对结肠或直肠转移性癌患者的一线治疗（ CRC）。目前，贝伐单抗广泛用于治疗肺癌，大肠癌等实体瘤。在文献中据报道，贝伐单抗可能会对伤口愈合产生不利影响。为了防止术后并发症，一些准则指出，贝伐单抗和手术的最后剂量之间的间隔时间至少应为6周，但是尚未确认手术前停止贝伐单抗的最佳时间。该项目旨在评估在意外操作前6周内贝伐单抗使用史的癌症患者围手术期并发症的风险。 这是一项全国性的多中心，回顾性的，观察性的现实世界研究。该研究将在结直肠癌和肺癌的患者手术后30天内收集病历和预后，他们在6周内（包括6周）进行了意外的手术（包括6周）从2010年1月1日至2019年12月31日中止。所有年龄在18-90岁的受试者；与重要指标有关的完整临床数据，包括术前基线数据，手术信息和围手术期预后信息。在手术前6周内使用抗血管生物以外的抗血管生成药物的患者将被排除。 主要评估措施：评估在意外操作之前接受贝伐单抗的肿瘤患者围手术期并发症的风险：计算贝伐单抗后意外手术的患者围手术期并发症的总发生率相关感染，术后出血，血栓形成，胃肠道穿孔，吻合术泄漏，继发手术，死亡和其他围手术期不良事件；计算贝伐单抗终止后发生意外手术的患者中每种围手术性并发症的发生率。 SAS9.4统计分析软件将用于分析。测量指标将使用均值，平均值，中位数，标准偏差，最小值和最大值的案例数进行统计描述；分类指标将使用频率和百分比进行统计描述。除非另有说明，否则所有统计测试将采用带有α= 0.05的双面测试，如果适用，将提供相应或值和两侧95％置信区间。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 结直肠癌肺癌的成年参与者在6周内（包括6周）中停用了意外的手术。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 药物：贝伐单抗 如果贝伐单抗在意外手术前6周内停止，则可能会罚款。 其他名称：阿瓦斯汀 | ||||||
| 研究组/队列 | 患有CRC或肺癌的参与者进行了意外操作 这是一项观察性研究；因此，协议不需要干预或治疗。在研究期间，如果贝伐单抗在意外手术前6周内停止，则可能会征收入学的患者。 干预：药物：贝伐单抗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04788381 | ||||||
| 其他研究ID编号 | RWS-CRC-LC-S | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Suzhanzhang，Zhejiang University医学院第二会员医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
这是一项全国性的多中心，回顾性的，观察性的现实世界研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠癌肺癌手术伤口；感染贝伐单抗 | 药物：贝伐单抗 |
avastin（bevacizumab）是一种重组人性化的单克隆IgG1抗体，在体外和体内测定系统中结合并抑制人血管内皮生长因子（VEGF）的生物学活性。 Bevacizumab于2004年2月26日（国际出生日期）首次获得营销批准，并与IV 5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU）的化疗结合使用，用于对结肠或直肠转移性癌患者的一线治疗（ CRC）。目前，贝伐单抗广泛用于治疗肺癌，大肠癌等实体瘤。在文献中据报道，贝伐单抗可能会对伤口愈合产生不利影响。为了防止术后并发症，一些准则指出，贝伐单抗和手术的最后剂量之间的间隔时间至少应为6周，但是尚未确认手术前停止贝伐单抗的最佳时间。该项目旨在评估在意外操作前6周内贝伐单抗使用史的癌症患者围手术期并发症的风险。
这是一项全国性的多中心，回顾性的，观察性的现实世界研究。该研究将在结直肠癌和肺癌的患者手术后30天内收集病历和预后，他们在6周内（包括6周）进行了意外的手术（包括6周）从2010年1月1日至2019年12月31日中止。所有年龄在18-90岁的受试者；与重要指标有关的完整临床数据，包括术前基线数据，手术信息和围手术期预后信息。在手术前6周内使用抗血管生物以外的抗血管生成药物的患者将被排除。
主要评估措施：评估在意外操作之前接受贝伐单抗的肿瘤患者围手术期并发症的风险：计算贝伐单抗后意外手术的患者围手术期并发症的总发生率相关感染，术后出血，血栓形成' target='_blank'>血栓形成，胃肠道穿孔，吻合术泄漏，继发手术，死亡和其他围手术期不良事件；计算贝伐单抗终止后发生意外手术的患者中每种围手术性并发症的发生率。
SAS9.4统计分析软件将用于分析。测量指标将使用均值，平均值，中位数，标准偏差，最小值和最大值的案例数进行统计描述；分类指标将使用频率和百分比进行统计描述。除非另有说明，否则所有统计测试将采用带有α= 0.05的双面测试，如果适用，将提供相应或值和两侧95％置信区间。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 术前贝伐单抗对肿瘤患者围手术期并发症的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患有CRC或肺癌的参与者进行了意外操作 这是一项观察性研究；因此，协议不需要干预或治疗。在研究期间，如果贝伐单抗在意外手术前6周内停止，则可能会征收入学的患者。 | 药物：贝伐单抗 如果贝伐单抗在意外手术前6周内停止，则可能会罚款。 其他名称：阿瓦斯汀 |
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Su Zhan Zhang，博士 | 008613600511585 | zrsj@zju.edu.cn |
| 中国，郑 | |
| 第二附属医院智格大学医学院 | |
| 杭州，中国江民，0571 | |
| 联系人：Zhang su Zhan，008613600511585 zrsj@zju.edu.edu.cn | |
| 首席研究员： | Su Zhan Zhang | 智格大学医学院第二附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交日期 | 2021年3月5日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估在意外手术之前接受贝伐单抗患者的围手术期并发症的风险。 [时间范围：手术后30天] | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 评估贝伐单抗最后剂量与手术并发生围手术并发症发生之间的间隔时间的相关性。 [时间范围：手术后30天] | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 术前贝伐单抗对围手术期并发症的影响 | ||||||
| 官方头衔 | 术前贝伐单抗对肿瘤患者围手术期并发症的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项全国性的多中心，回顾性的，观察性的现实世界研究。 | ||||||
| 详细说明 | avastin（bevacizumab）是一种重组人性化的单克隆IgG1抗体，在体外和体内测定系统中结合并抑制人血管内皮生长因子（VEGF）的生物学活性。 Bevacizumab于2004年2月26日（国际出生日期）首次获得营销批准，并与IV 5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU）的化疗结合使用，用于对结肠或直肠转移性癌患者的一线治疗（ CRC）。目前，贝伐单抗广泛用于治疗肺癌，大肠癌等实体瘤。在文献中据报道，贝伐单抗可能会对伤口愈合产生不利影响。为了防止术后并发症，一些准则指出，贝伐单抗和手术的最后剂量之间的间隔时间至少应为6周，但是尚未确认手术前停止贝伐单抗的最佳时间。该项目旨在评估在意外操作前6周内贝伐单抗使用史的癌症患者围手术期并发症的风险。 这是一项全国性的多中心，回顾性的，观察性的现实世界研究。该研究将在结直肠癌和肺癌的患者手术后30天内收集病历和预后，他们在6周内（包括6周）进行了意外的手术（包括6周）从2010年1月1日至2019年12月31日中止。所有年龄在18-90岁的受试者；与重要指标有关的完整临床数据，包括术前基线数据，手术信息和围手术期预后信息。在手术前6周内使用抗血管生物以外的抗血管生成药物的患者将被排除。 主要评估措施：评估在意外操作之前接受贝伐单抗的肿瘤患者围手术期并发症的风险：计算贝伐单抗后意外手术的患者围手术期并发症的总发生率相关感染，术后出血，血栓形成' target='_blank'>血栓形成，胃肠道穿孔，吻合术泄漏，继发手术，死亡和其他围手术期不良事件；计算贝伐单抗终止后发生意外手术的患者中每种围手术性并发症的发生率。 SAS9.4统计分析软件将用于分析。测量指标将使用均值，平均值，中位数，标准偏差，最小值和最大值的案例数进行统计描述；分类指标将使用频率和百分比进行统计描述。除非另有说明，否则所有统计测试将采用带有α= 0.05的双面测试，如果适用，将提供相应或值和两侧95％置信区间。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 结直肠癌肺癌的成年参与者在6周内（包括6周）中停用了意外的手术。 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 | 药物：贝伐单抗 如果贝伐单抗在意外手术前6周内停止，则可能会罚款。 其他名称：阿瓦斯汀 | ||||||
| 研究组/队列 | 患有CRC或肺癌的参与者进行了意外操作 这是一项观察性研究；因此，协议不需要干预或治疗。在研究期间，如果贝伐单抗在意外手术前6周内停止，则可能会征收入学的患者。 干预：药物：贝伐单抗 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04788381 | ||||||
| 其他研究ID编号 | RWS-CRC-LC-S | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Suzhanzhang，Zhejiang University医学院第二会员医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 智格大学医学院第二附属医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
