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出境医 / 临床实验 / TRECA-västraGötaland地区的结直肠腺瘤和早期结直肠癌的治疗（TRECA）

TRECA-västraGötaland地区的结直肠腺瘤和早期结直肠癌的治疗（TRECA）

研究描述
简要摘要：
将评估所有早期的结直肠癌（T1-T2），从2007 - 2020年开始在VästraGötaland地区处理。确定早期结直肠癌已通过局部切除治疗的程度？随着时间的流逝，治疗策略如何改变？该研究将提供有关在VästraGötaland地区对这些患者进行何处治疗的信息。在研究期间，将ESD作为治疗方式引入，它将研究这可能如何影响复杂腺瘤的治疗策略。临床结果指标将包括各自治疗的复发率和重新干预率。将确定可能的改进领域，并确定是否符合VästraGötaland地区当前的治疗策略，是否符合证据和最佳实践指南。

病情或疾病 干预/治疗
直肠肿瘤程序：手术切除

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 300名参与者
观察模型：只有案例
时间观点：其他
目标随访时间： 2个月
官方标题： treca-västraGötaland地区的结直肠腺瘤和早期结直肠癌的治疗
实际学习开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
用TEM -Transanala显微外科治疗的患者
用TEM治疗的早期直肠癌 - 全厚度切除
程序：手术切除
上述两种技术的手术切除

用ESD治疗的患者
内窥镜治疗ESD - 内窥镜粘膜下切除术治疗的早期直肠癌
程序：手术切除
上述两种技术的手术切除

用EMR治疗的患者
接受内窥镜治疗EMR - 内窥镜粘膜切除治疗的早期直肠癌
程序：手术切除
上述两种技术的手术切除

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 病理清晰边缘[时间范围：手术后1-2个月]
    显示自由边缘的样品的病理检查

  2. 手术后的并发症[时间范围：手术后90天]
    使用Clavien Dindo分类分级的并发症


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
接受局部切除治疗的直肠癌患者
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 所有其他类型的切除或直肠癌治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：伊娃·安纳特（Eva Angenete），医学博士。博士学位+46760514441 eva.angenete@vgregion.se
联系人：Eva Angenete 0760514441 eva.angenete@vgregion.se

位置
位置表的布局表
瑞典
Sahlgrenska大学医院招募
哥德堡，瑞典
联系人：医学博士Daniel Rydbeck
赞助商和合作者
瑞典Sahlgrenska大学医院
追踪信息
首先提交日期2021年3月5日
第一个发布日期2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月15日
实际学习开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月5日）
  • 病理清晰边缘[时间范围：手术后1-2个月]
    显示自由边缘的样品的病理检查
  • 手术后的并发症[时间范围：手术后90天]
    使用Clavien Dindo分类分级的并发症
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题treca-västraGötaland地区的结直肠腺瘤和早期结直肠癌的治疗
官方头衔treca-västraGötaland地区的结直肠腺瘤和早期结直肠癌的治疗
简要摘要将评估所有早期的结直肠癌（T1-T2），从2007 - 2020年开始在VästraGötaland地区处理。确定早期结直肠癌已通过局部切除治疗的程度？随着时间的流逝，治疗策略如何改变？该研究将提供有关在VästraGötaland地区对这些患者进行何处治疗的信息。在研究期间，将ESD作为治疗方式引入，它将研究这可能如何影响复杂腺瘤的治疗策略。临床结果指标将包括各自治疗的复发率和重新干预率。将确定可能的改进领域，并确定是否符合VästraGötaland地区当前的治疗策略，是否符合证据和最佳实践指南。
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：仅病例
时间观点：其他
目标随访时间2个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群接受局部切除治疗的直肠癌患者
健康）状况直肠肿瘤
干涉程序：手术切除
上述两种技术的手术切除
研究组/队列
  • 用TEM -Transanala显微外科治疗的患者
    用TEM治疗的早期直肠癌 - 全厚度切除
    干预：程序：手术切除
  • 用ESD治疗的患者
    内窥镜治疗ESD - 内窥镜粘膜下切除术治疗的早期直肠癌
    干预：程序：手术切除
  • 用EMR治疗的患者
    接受内窥镜治疗EMR - 内窥镜粘膜切除治疗的早期直肠癌
    干预：程序：手术切除
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年3月5日）		 300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

排除标准：

  • 所有其他类型的切除或直肠癌治疗
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：伊娃·安纳特（Eva Angenete），医学博士。博士学位+46760514441 eva.angenete@vgregion.se
联系人：Eva Angenete 0760514441 eva.angenete@vgregion.se
列出的位置国家瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04788368
其他研究ID编号treca
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方瑞典Sahlgrenska大学医院Eva Angenete
研究赞助商瑞典Sahlgrenska大学医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户瑞典Sahlgrenska大学医院
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要：
将评估所有早期的结直肠癌（T1-T2），从2007 - 2020年开始在VästraGötaland地区处理。确定早期结直肠癌已通过局部切除治疗的程度？随着时间的流逝，治疗策略如何改变？该研究将提供有关在VästraGötaland地区对这些患者进行何处治疗的信息。在研究期间，将ESD作为治疗方式引入，它将研究这可能如何影响复杂腺瘤的治疗策略。临床结果指标将包括各自治疗的复发率和重新干预率。将确定可能的改进领域，并确定是否符合VästraGötaland地区当前的治疗策略，是否符合证据和最佳实践指南。

病情或疾病 干预/治疗
直肠肿瘤程序：手术切除

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 300名参与者
观察模型：只有案例
时间观点：其他
目标随访时间： 2个月
官方标题： treca-västraGötaland地区的结直肠腺瘤和早期结直肠癌的治疗
实际学习开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
用TEM -Transanala显微外科治疗的患者
用TEM治疗的早期直肠癌 - 全厚度切除
程序：手术切除
上述两种技术的手术切除

用ESD治疗的患者
内窥镜治疗ESD - 内窥镜粘膜下切除术治疗的早期直肠癌
程序：手术切除
上述两种技术的手术切除

用EMR治疗的患者
接受内窥镜治疗EMR - 内窥镜粘膜切除治疗的早期直肠癌
程序：手术切除
上述两种技术的手术切除

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 病理清晰边缘[时间范围：手术后1-2个月]
    显示自由边缘的样品的病理检查

  2. 手术后的并发症[时间范围：手术后90天]
    使用Clavien Dindo分类分级的并发症


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
接受局部切除治疗的直肠癌患者
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 所有其他类型的切除或直肠癌治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：伊娃·安纳特（Eva Angenete），医学博士。博士学位+46760514441 eva.angenete@vgregion.se
联系人：Eva Angenete 0760514441 eva.angenete@vgregion.se

位置
位置表的布局表
瑞典
Sahlgrenska大学医院招募
哥德堡，瑞典
联系人：医学博士Daniel Rydbeck
赞助商和合作者
瑞典Sahlgrenska大学医院
追踪信息
首先提交日期2021年3月5日
第一个发布日期2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月15日
实际学习开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月5日）
  • 病理清晰边缘[时间范围：手术后1-2个月]
    显示自由边缘的样品的病理检查
  • 手术后的并发症[时间范围：手术后90天]
    使用Clavien Dindo分类分级的并发症
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题treca-västraGötaland地区的结直肠腺瘤和早期结直肠癌的治疗
官方头衔treca-västraGötaland地区的结直肠腺瘤和早期结直肠癌的治疗
简要摘要将评估所有早期的结直肠癌（T1-T2），从2007 - 2020年开始在VästraGötaland地区处理。确定早期结直肠癌已通过局部切除治疗的程度？随着时间的流逝，治疗策略如何改变？该研究将提供有关在VästraGötaland地区对这些患者进行何处治疗的信息。在研究期间，将ESD作为治疗方式引入，它将研究这可能如何影响复杂腺瘤的治疗策略。临床结果指标将包括各自治疗的复发率和重新干预率。将确定可能的改进领域，并确定是否符合VästraGötaland地区当前的治疗策略，是否符合证据和最佳实践指南。
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：仅病例
时间观点：其他
目标随访时间2个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群接受局部切除治疗的直肠癌患者
健康）状况直肠肿瘤
干涉程序：手术切除
上述两种技术的手术切除
研究组/队列
  • 用TEM -Transanala显微外科治疗的患者
    用TEM治疗的早期直肠癌 - 全厚度切除
    干预：程序：手术切除
  • 用ESD治疗的患者
    内窥镜治疗ESD - 内窥镜粘膜下切除术治疗的早期直肠癌
    干预：程序：手术切除
  • 用EMR治疗的患者
    接受内窥镜治疗EMR - 内窥镜粘膜切除治疗的早期直肠癌
    干预：程序：手术切除
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年3月5日）		 300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

排除标准：

  • 所有其他类型的切除或直肠癌治疗
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：伊娃·安纳特（Eva Angenete），医学博士。博士学位+46760514441 eva.angenete@vgregion.se
联系人：Eva Angenete 0760514441 eva.angenete@vgregion.se
列出的位置国家瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04788368
其他研究ID编号treca
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方瑞典Sahlgrenska大学医院Eva Angenete
研究赞助商瑞典Sahlgrenska大学医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户瑞典Sahlgrenska大学医院
验证日期2021年3月

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