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出境医 / 临床实验 / 左心室收缩功能评估中的脉冲波参数。
左心室收缩功能评估中的脉冲波参数。
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，单中心，非随机，观察性研究。这项研究的目的是确定具有光摄影功能功能用来评估左心室的收缩功能的单个潜在心电图监视器心脏QVARK的潜力。
该研究是在俄罗斯莫斯科的IM Sechenov First Moscow州立医科大学（Sechenov大学）的诊所进行的。计划包括400名患者。在所有研究参与者中，将对Monitor CardioQvark记录心电图和光摄像机的记录使用超声心动图的收缩功能。
这项研究的结果将是识别脉搏波和心电图参数，该参数将与左心室的收缩功能相关。还计划确定该方法的诊断有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高血压心力衰竭 | 设备：脉冲波记录，超声心动图。 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 脉冲波参数由单铅心电图监视器注册，具有光摄影功能，以评估左心室的收缩功能。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患有和左心室收缩功能障碍的患者 | 设备：脉冲波记录，超声心动图。 脉冲波记录使用带有光摄影学的单渠道心电图心脏检查器，根据标准方案进行超声心动图，并确定左心室的收缩功能 其他名称：血压测量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测定由单铅ECG监视器有氧化杆菌注册的脉搏波参数的比较特征，以及在超声心动图期间检测到的左心室功能的收缩功能指标。 [时间范围：通过学习完成，平均1年。这是给予的通过超声心动图检测到的左心室收缩功能障碍的比较与使用脉冲波和心电图参数的数学模型获得的左心室收缩功能障碍的存在结果。
- 脉冲波和心电图参数的诊断准确性由单铅ECG监视器CardioQvark注册。 [时间范围：通过学习完成，平均1年。这是给予的通过超声心动图检测到的左心室收缩功能障碍的比较与使用脉冲波和心电图参数的数学模型获得的左心室收缩功能障碍的存在结果。
- 通过分析由单铅ECG监视器CardioQvark注册的脉搏波和心电图的分析，测定左心室收缩功能障碍的灵敏度。 [时间范围：通过学习完成，平均1年。这是给予的通过超声心动图检测到的左心室收缩功能障碍的比较与使用脉冲波和心电图参数的数学模型获得的左心室收缩功能障碍的存在结果。
- 通过分析由单铅ECG监视器CardioQvark注册的脉搏波和心电图的分析，测定左心室收缩功能障碍的特异性。 [时间范围：通过学习完成，平均1年。这是给予的通过超声心动图检测到的左心室收缩功能障碍的比较与使用脉冲波和心电图参数的数学模型获得的左心室收缩功能障碍的存在结果。
- 通过分析脉冲波和心电图的分析，通过单渠道ECG Monitor CardioQvark注册的脉冲波和心电图检测到的左心室收缩功能障碍的阳性和阴性结果的预后值。 [时间范围：通过学习完成，平均1年。这是给予的通过超声心动图检测到的左心室收缩功能障碍的比较与使用脉冲波和心电图参数的数学模型获得的左心室收缩功能障碍的存在结果。
- 通过分析由单铅ECG监视器有氧球卡克（CardioQvark）注册的脉冲波和心电图检测到的左心室收缩功能障碍的接收器工作特性曲线下的面积。 [时间范围：通过学习完成，平均1年。这是给予的通过超声心动图检测到的左心室收缩功能障碍的比较与使用脉冲波和心电图参数的数学模型获得的左心室收缩功能障碍的存在结果。
- 通过分析单渠道ECG Monitor CardioQvark注册的脉搏波和心电图分析，测定左心室收缩功能障碍的相关系数。 [时间范围：通过学习完成，平均1年。这是给予的通过超声心动图检测到的左心室收缩功能障碍的比较与使用脉冲波和心电图参数的数学模型获得的左心室收缩功能障碍的存在结果。
- 使用单渠道ECG监测器有氧法值评估血压测量的准确性。 [时间范围：通过学习完成，平均1年。这是给予的根据脉冲波参数的数学模型获得的血压值比较，并使用基于袖口的装置进行测量。
次要结果度量 ：
- 参数tpte对ECG的重要性在确定左心室收缩功能障碍[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的将使用傅立叶变换进行ECG光谱分析
- 参数增值税对ECG的显着性在确定左心室收缩功能障碍[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的将使用傅立叶变换进行ECG光谱分析
- 参数QTC对ECG的重要性在确定左心室收缩功能障碍[时间范围：通过研究完成，平均为1年。这是给予的将使用傅立叶变换进行ECG光谱分析
- 参数QT / TQ在确定左心室收缩功能障碍[时间范围：通过研究完成，平均1年的情况下的意义。这是给予的将使用傅立叶变换进行ECG光谱分析
- 参数QRS_E在确定左心室收缩功能障碍[时间范围：通过研究完成时，平均1年的意义。这是给予的将使用傅立叶变换进行ECG光谱分析
- 参数t_e对ECG的重要性在确定左心室收缩功能障碍[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的将使用傅立叶变换进行ECG光谱分析
- 参数tp_e对ECG的重要性在确定左心室收缩功能障碍的确定[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的将使用傅立叶变换进行ECG光谱分析
- 参数beta对ECG的重要性在确定左心室收缩功能障碍[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的将使用傅立叶变换进行ECG光谱分析
- 参数beta_s对ECG的重要性在确定左心室收缩功能障碍的确定[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的将使用傅立叶变换进行ECG光谱分析
- 参数BAD_T对ECG的重要性在确定左心室收缩功能障碍的确定[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的将使用傅立叶变换进行ECG光谱分析
- 在确定左心室收缩功能障碍的ECG参数QRS_D1_ON的重要性[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的将使用傅立叶变换进行ECG光谱分析
- 在确定左心室收缩功能障碍的情况下，参数QRS_D1_OFF的参数QRS_D1_OFF的意义[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的将使用傅立叶变换进行ECG光谱分析
- 参数QRS_D2在确定左心室收缩功能障碍[时间范围：通过研究完成，平均为1年的情况下，参数QRS_D2的重要性。这是给予的将使用傅立叶变换进行ECG光谱分析
- 参数QRS_EI对ECG的重要性在确定左心室收缩功能障碍[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的将使用傅立叶变换进行ECG光谱分析
- 参数t_ei对ECG的重要性在确定左心室收缩功能障碍的确定[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的将使用傅立叶变换进行ECG光谱分析
- 参数HFQRs对ECG的重要性在确定左心室收缩功能障碍的确定[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的将使用傅立叶变换进行ECG光谱分析
- 参数B1对脉冲波的显着性在确定左心室收缩功能障碍[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的通过光摄像学CardioQvark对单铅ECG监视器注册的脉搏波的分析
- 参数B0对脉冲波的显着性在确定左心室收缩功能障碍[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的通过光摄像学CardioQvark对单铅ECG监视器注册的脉搏波的分析
- 参数SEP对脉冲波的显着性在确定左心室收缩功能障碍[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的通过光摄像学CardioQvark对单铅ECG监视器注册的脉搏波的分析
- 参数der3对脉冲波的显着性在确定左心室收缩功能障碍[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的通过光摄像学CardioQvark对单铅ECG监视器注册的脉搏波的分析
- 参数sepmax在脉冲波中的显着性在确定左心室收缩功能障碍[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的通过光摄像学CardioQvark对单铅ECG监视器注册的脉搏波的分析
- 参数SRP对脉冲波的显着性在确定左心室收缩功能障碍[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的通过光摄像学CardioQvark对单铅ECG监视器注册的脉搏波的分析
- 参数DP在脉冲波中的重要性在确定左心室收缩功能障碍[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的通过光摄像学CardioQvark对单铅ECG监视器注册的脉搏波的分析
- 左心室收缩功能障碍的测定中参数灌注指数在脉搏波上的重要性[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的通过光摄像学CardioQvark对单铅ECG监视器注册的脉搏波的分析
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 患者征得了参与研究的书面知情同意。
诊断为诊断心脏病理的存在（动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（I-IV类），加拿大心绞痛的心血管疗法，心肌梗死后，经皮冠状动脉介入后的患者或冠状动脉旁路旁路移植后的患者；瓣膜心脏病（主动脉瓣狭窄和机械假体心脏瓣膜患者除外）；心力衰竭（I-IV NYHA）。
-
排除标准：
1.患者不愿参加研究。 2.单渠道ECG监视器的ECG记录质量差。 3.超声心动图期间心脏的可视化不良。
-
非包含标准：
- 有节奏和传导障碍的存在（WPW综合征，频繁的过早心室复合物，2级和3级Sinotrial块，3级心房块，完整的左束分支块，完整的右束分支块）。
- 具有永久心脏起搏器，心脏反应疗法（CRT），植入心脏逆变器 - 清除纤维（ICD）的患者。
- 可能会损害ECG记录质量（帕金森氏病，本质震颤等）的条件或使记录ECG和光杀解功能图的条件（创伤臂截肢）
- 精神疾病（早期诊断）
- 预期预期寿命不到2年的疾病。
- 怀孕。
联系人和位置
联系人
| 联系人：教授Petr Chomakhidze | 89166740369 | petr7747@mail.ru | |
| 联系人：Zhanna Sagirova，毕业生 | 89652148777 | zhanna.sn@mail.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学（Sechenov大学） | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：Petr Chomakhidze，教授，89166740369 PETR7747@MAIL.RU | |
| 联系人：Zhanna Sagirova，毕业生89652148777 zhanna.sn@mail.ru | |
赞助商和合作者
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
调查人员
| 研究主任： | Petr Chomakhidze，教授 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学（Sechenov大学） | |
| 首席研究员： | Zhanna Sagirova，毕业生 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学（Sechenov大学） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 左心室收缩功能评估中的脉冲波参数。 | ||||||||
| 官方头衔 | 脉冲波参数由单铅心电图监视器注册，具有光摄影功能，以评估左心室的收缩功能。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，单中心，非随机，观察性研究。这项研究的目的是确定具有光摄影功能功能用来评估左心室的收缩功能的单个潜在心电图监视器心脏QVARK的潜力。 该研究是在俄罗斯莫斯科的IM Sechenov First Moscow州立医科大学（Sechenov大学）的诊所进行的。计划包括400名患者。在所有研究参与者中，将对Monitor CardioQvark记录心电图和光摄像机的记录使用超声心动图的收缩功能。 这项研究的结果将是识别脉搏波和心电图参数，该参数将与左心室的收缩功能相关。还计划确定该方法的诊断有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定具有光摄影功能功能的单个铅心电图（ECG）监视器有氧球形（俄罗斯莫斯科）的潜力，用于评估左心室的收缩功能。同样，根据使用特殊算法的光肢体图（PPG），计算收缩压和舒张压的水平。 单个铅心电图监视器CardioQvark（已在2019年2月15日在联邦卫生监督服务中注册。RZN（Roszdravnadzor）编号2019/8124）看起来像iPhone封面，并记录了电动心电图（I Standard Lead）和Photopoplethymmongram（脉冲波同时。 这是一项前瞻性，单中心，非随机，观察性研究。根据纳入标准，研究人员计划在研究中包括400名患有心血管系统病理不同的患者（动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，高血压，瓣膜心脏病，心力衰竭）。 收集病史；体格检查（包括检查，触诊和听诊以及确定呼吸率，脉搏率，身高和体重）将为整个患者进行。心电图和光摄像机图表的注册和使用心脏QVARK监测器对血压进行评估，将对REST的所有研究参与者进行（患者将在检查前静静地静静地静置10-15分钟）。根据世界卫生组织的建议，将使用基于袖口的血压装置（“ Microlife BP AG1-10”）来测量参考血压。 所有受试者都会进行超声心动图（“维度/生动7 Pro通用电气医疗系统”），检查将由经验丰富的医生进行（医生将没有有关脉搏波和心电图参数的数据）。扩展协议超声心动图将根据欧洲心血管成像协会（EACVI）和美国超声心动图学会（ASE）的建议进行。所有考试将在一天之内始终如一地进行。 所有心电图和光摄取记录记录都将发送到CardioQvark服务器，并根据小波转换使用信号处理来处理算法。然后，“ CardioQvark”（有限责任公司）的工程师将计算脉冲波参数：
心电图的光谱分析将使用连续的小波变换进行，其原理基于傅立叶变换：
研究人员将评估脉搏波（光杀解体图）和心电图的参数，并将结果与超声心动图（射血分数，左心室流出道速度时间积分（VTI）进行比较，左心室全局纵向应变（GLS）。左心室的收缩功能障碍将基于光心理图和心电图的参数。 统计数据分析将使用显着差异，相关分析和平淡的Altman方法的群体间分析。所有统计分析将使用计算机程序进行数据SPP的统计处理（社会科学统计软件包）统计版本26进行执行。 计划获得由CardioQvark监视器注册的脉搏波和心电图参数的比较特征，以及在超声心动图期间检测到的左心室的收缩功能指标。这项研究的结果是鉴定脉冲波和心电图的参数，该参数将与左心室的收缩功能障碍相关。计划确定此方法的诊断有效性。还将评估使用CardioQvark监测器的血压测量的准确性。 因此，将提供对左心室和血压测量的收缩功能的快速方便评估。因此，研究结果将改善心血管疾病的诊断和治疗。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有心血管系统病理不同的患者（动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，高血压，瓣膜心脏病，心力衰竭）年龄在18岁及以上。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 设备：脉冲波记录，超声心动图。 脉冲波记录使用带有光摄影学的单渠道心电图心脏检查器，根据标准方案进行超声心动图，并确定左心室的收缩功能 其他名称：血压测量 | ||||||||
| 研究组/队列 | 患有和左心室收缩功能障碍的患者 干预：设备：脉冲波记录，超声心动图。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
1.患者不愿参加研究。 2.单渠道ECG监视器的ECG记录质量差。 3.超声心动图期间心脏的可视化不良。 - 非包含标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04788342 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | S17022021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，单中心，非随机，观察性研究。这项研究的目的是确定具有光摄影功能功能用来评估左心室的收缩功能的单个潜在心电图监视器心脏QVARK的潜力。
该研究是在俄罗斯莫斯科的IM Sechenov First Moscow州立医科大学（Sechenov大学）的诊所进行的。计划包括400名患者。在所有研究参与者中，将对Monitor CardioQvark记录心电图和光摄像机的记录使用超声心动图的收缩功能。
这项研究的结果将是识别脉搏波和心电图参数，该参数将与左心室的收缩功能相关。还计划确定该方法的诊断有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高血压心力衰竭 | 设备：脉冲波记录，超声心动图。 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 脉冲波参数由单铅心电图监视器注册，具有光摄影功能，以评估左心室的收缩功能。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患有和左心室收缩功能障碍的患者 | 设备：脉冲波记录，超声心动图。 脉冲波记录使用带有光摄影学的单渠道心电图心脏检查器，根据标准方案进行超声心动图，并确定左心室的收缩功能 其他名称：血压测量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测定由单铅ECG监视器有氧化杆菌注册的脉搏波参数的比较特征，以及在超声心动图期间检测到的左心室功能的收缩功能指标。 [时间范围：通过学习完成，平均1年。这是给予的通过超声心动图检测到的左心室收缩功能障碍的比较与使用脉冲波和心电图参数的数学模型获得的左心室收缩功能障碍的存在结果。
- 脉冲波和心电图参数的诊断准确性由单铅ECG监视器CardioQvark注册。 [时间范围：通过学习完成，平均1年。这是给予的通过超声心动图检测到的左心室收缩功能障碍的比较与使用脉冲波和心电图参数的数学模型获得的左心室收缩功能障碍的存在结果。
- 通过分析由单铅ECG监视器CardioQvark注册的脉搏波和心电图的分析，测定左心室收缩功能障碍的灵敏度。 [时间范围：通过学习完成，平均1年。这是给予的通过超声心动图检测到的左心室收缩功能障碍的比较与使用脉冲波和心电图参数的数学模型获得的左心室收缩功能障碍的存在结果。
- 通过分析由单铅ECG监视器CardioQvark注册的脉搏波和心电图的分析，测定左心室收缩功能障碍的特异性。 [时间范围：通过学习完成，平均1年。这是给予的通过超声心动图检测到的左心室收缩功能障碍的比较与使用脉冲波和心电图参数的数学模型获得的左心室收缩功能障碍的存在结果。
- 通过分析脉冲波和心电图的分析，通过单渠道ECG Monitor CardioQvark注册的脉冲波和心电图检测到的左心室收缩功能障碍的阳性和阴性结果的预后值。 [时间范围：通过学习完成，平均1年。这是给予的通过超声心动图检测到的左心室收缩功能障碍的比较与使用脉冲波和心电图参数的数学模型获得的左心室收缩功能障碍的存在结果。
- 通过分析由单铅ECG监视器有氧球卡克（CardioQvark）注册的脉冲波和心电图检测到的左心室收缩功能障碍的接收器工作特性曲线下的面积。 [时间范围：通过学习完成，平均1年。这是给予的通过超声心动图检测到的左心室收缩功能障碍的比较与使用脉冲波和心电图参数的数学模型获得的左心室收缩功能障碍的存在结果。
- 通过分析单渠道ECG Monitor CardioQvark注册的脉搏波和心电图分析，测定左心室收缩功能障碍的相关系数。 [时间范围：通过学习完成，平均1年。这是给予的通过超声心动图检测到的左心室收缩功能障碍的比较与使用脉冲波和心电图参数的数学模型获得的左心室收缩功能障碍的存在结果。
- 使用单渠道ECG监测器有氧法值评估血压测量的准确性。 [时间范围：通过学习完成，平均1年。这是给予的根据脉冲波参数的数学模型获得的血压值比较，并使用基于袖口的装置进行测量。
次要结果度量 ：
- 参数tpte对ECG的重要性在确定左心室收缩功能障碍[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的将使用傅立叶变换进行ECG光谱分析
- 参数增值税对ECG的显着性在确定左心室收缩功能障碍[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的将使用傅立叶变换进行ECG光谱分析
- 参数QTC对ECG的重要性在确定左心室收缩功能障碍[时间范围：通过研究完成，平均为1年。这是给予的将使用傅立叶变换进行ECG光谱分析
- 参数QT / TQ在确定左心室收缩功能障碍[时间范围：通过研究完成，平均1年的情况下的意义。这是给予的将使用傅立叶变换进行ECG光谱分析
- 参数QRS_E在确定左心室收缩功能障碍[时间范围：通过研究完成时，平均1年的意义。这是给予的将使用傅立叶变换进行ECG光谱分析
- 参数t_e对ECG的重要性在确定左心室收缩功能障碍[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的将使用傅立叶变换进行ECG光谱分析
- 参数tp_e对ECG的重要性在确定左心室收缩功能障碍的确定[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的将使用傅立叶变换进行ECG光谱分析
- 参数beta对ECG的重要性在确定左心室收缩功能障碍[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的将使用傅立叶变换进行ECG光谱分析
- 参数beta_s对ECG的重要性在确定左心室收缩功能障碍的确定[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的将使用傅立叶变换进行ECG光谱分析
- 参数BAD_T对ECG的重要性在确定左心室收缩功能障碍的确定[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的将使用傅立叶变换进行ECG光谱分析
- 在确定左心室收缩功能障碍的ECG参数QRS_D1_ON的重要性[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的将使用傅立叶变换进行ECG光谱分析
- 在确定左心室收缩功能障碍的情况下，参数QRS_D1_OFF的参数QRS_D1_OFF的意义[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的将使用傅立叶变换进行ECG光谱分析
- 参数QRS_D2在确定左心室收缩功能障碍[时间范围：通过研究完成，平均为1年的情况下，参数QRS_D2的重要性。这是给予的将使用傅立叶变换进行ECG光谱分析
- 参数QRS_EI对ECG的重要性在确定左心室收缩功能障碍[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的将使用傅立叶变换进行ECG光谱分析
- 参数t_ei对ECG的重要性在确定左心室收缩功能障碍的确定[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的将使用傅立叶变换进行ECG光谱分析
- 参数HFQRs对ECG的重要性在确定左心室收缩功能障碍的确定[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的将使用傅立叶变换进行ECG光谱分析
- 参数B1对脉冲波的显着性在确定左心室收缩功能障碍[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的通过光摄像学CardioQvark对单铅ECG监视器注册的脉搏波的分析
- 参数B0对脉冲波的显着性在确定左心室收缩功能障碍[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的通过光摄像学CardioQvark对单铅ECG监视器注册的脉搏波的分析
- 参数SEP对脉冲波的显着性在确定左心室收缩功能障碍[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的通过光摄像学CardioQvark对单铅ECG监视器注册的脉搏波的分析
- 参数der3对脉冲波的显着性在确定左心室收缩功能障碍[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的通过光摄像学CardioQvark对单铅ECG监视器注册的脉搏波的分析
- 参数sepmax在脉冲波中的显着性在确定左心室收缩功能障碍[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的通过光摄像学CardioQvark对单铅ECG监视器注册的脉搏波的分析
- 参数SRP对脉冲波的显着性在确定左心室收缩功能障碍[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的通过光摄像学CardioQvark对单铅ECG监视器注册的脉搏波的分析
- 参数DP在脉冲波中的重要性在确定左心室收缩功能障碍[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的通过光摄像学CardioQvark对单铅ECG监视器注册的脉搏波的分析
- 左心室收缩功能障碍的测定中参数灌注指数在脉搏波上的重要性[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给予的通过光摄像学CardioQvark对单铅ECG监视器注册的脉搏波的分析
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 患者征得了参与研究的书面知情同意。
诊断为诊断心脏病理的存在（动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（I-IV类），加拿大心绞痛的心血管疗法，心肌梗死后，经皮冠状动脉介入后的患者或冠状动脉旁路旁路移植后的患者；瓣膜心脏病（主动脉瓣狭窄和机械假体心脏瓣膜患者除外）；心力衰竭（I-IV NYHA）。
-
排除标准：
1.患者不愿参加研究。 2.单渠道ECG监视器的ECG记录质量差。 3.超声心动图期间心脏的可视化不良。
-
非包含标准：
- 有节奏和传导障碍的存在（WPW综合征，频繁的过早心室复合物，2级和3级Sinotrial块，3级心房块，完整的左束分支块，完整的右束分支块）。
- 具有永久心脏起搏器，心脏反应疗法（CRT），植入心脏逆变器 - 清除纤维（ICD）的患者。
- 可能会损害ECG记录质量（帕金森氏病，本质震颤等）的条件或使记录ECG和光杀解功能图的条件（创伤臂截肢）
- 精神疾病（早期诊断）
- 预期预期寿命不到2年的疾病。
- 怀孕。
联系人和位置
联系人
| 联系人：教授Petr Chomakhidze | 89166740369 | petr7747@mail.ru | |
| 联系人：Zhanna Sagirova，毕业生 | 89652148777 | zhanna.sn@mail.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学（Sechenov大学） | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：Petr Chomakhidze，教授，89166740369 PETR7747@MAIL.RU | |
| 联系人：Zhanna Sagirova，毕业生89652148777 zhanna.sn@mail.ru | |
赞助商和合作者
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
调查人员
| 研究主任： | Petr Chomakhidze，教授 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学（Sechenov大学） | |
| 首席研究员： | Zhanna Sagirova，毕业生 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学（Sechenov大学） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 左心室收缩功能评估中的脉冲波参数。 | ||||||||
| 官方头衔 | 脉冲波参数由单铅心电图监视器注册，具有光摄影功能，以评估左心室的收缩功能。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，单中心，非随机，观察性研究。这项研究的目的是确定具有光摄影功能功能用来评估左心室的收缩功能的单个潜在心电图监视器心脏QVARK的潜力。 该研究是在俄罗斯莫斯科的IM Sechenov First Moscow州立医科大学（Sechenov大学）的诊所进行的。计划包括400名患者。在所有研究参与者中，将对Monitor CardioQvark记录心电图和光摄像机的记录使用超声心动图的收缩功能。 这项研究的结果将是识别脉搏波和心电图参数，该参数将与左心室的收缩功能相关。还计划确定该方法的诊断有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定具有光摄影功能功能的单个铅心电图（ECG）监视器有氧球形（俄罗斯莫斯科）的潜力，用于评估左心室的收缩功能。同样，根据使用特殊算法的光肢体图（PPG），计算收缩压和舒张压的水平。 单个铅心电图监视器CardioQvark（已在2019年2月15日在联邦卫生监督服务中注册。RZN（Roszdravnadzor）编号2019/8124）看起来像iPhone封面，并记录了电动心电图（I Standard Lead）和Photopoplethymmongram（脉冲波同时。 这是一项前瞻性，单中心，非随机，观察性研究。根据纳入标准，研究人员计划在研究中包括400名患有心血管系统病理不同的患者（动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，高血压，瓣膜心脏病，心力衰竭）。 收集病史；体格检查（包括检查，触诊和听诊以及确定呼吸率，脉搏率，身高和体重）将为整个患者进行。心电图和光摄像机图表的注册和使用心脏QVARK监测器对血压进行评估，将对REST的所有研究参与者进行（患者将在检查前静静地静静地静置10-15分钟）。根据世界卫生组织的建议，将使用基于袖口的血压装置（“ Microlife BP AG1-10”）来测量参考血压。 所有受试者都会进行超声心动图（“维度/生动7 Pro通用电气医疗系统”），检查将由经验丰富的医生进行（医生将没有有关脉搏波和心电图参数的数据）。扩展协议超声心动图将根据欧洲心血管成像协会（EACVI）和美国超声心动图学会（ASE）的建议进行。所有考试将在一天之内始终如一地进行。 所有心电图和光摄取记录记录都将发送到CardioQvark服务器，并根据小波转换使用信号处理来处理算法。然后，“ CardioQvark”（有限责任公司）的工程师将计算脉冲波参数：
心电图的光谱分析将使用连续的小波变换进行，其原理基于傅立叶变换：
研究人员将评估脉搏波（光杀解体图）和心电图的参数，并将结果与超声心动图（射血分数，左心室流出道速度时间积分（VTI）进行比较，左心室全局纵向应变（GLS）。左心室的收缩功能障碍将基于光心理图和心电图的参数。 统计数据分析将使用显着差异，相关分析和平淡的Altman方法的群体间分析。所有统计分析将使用计算机程序进行数据SPP的统计处理（社会科学统计软件包）统计版本26进行执行。 计划获得由CardioQvark监视器注册的脉搏波和心电图参数的比较特征，以及在超声心动图期间检测到的左心室的收缩功能指标。这项研究的结果是鉴定脉冲波和心电图的参数，该参数将与左心室的收缩功能障碍相关。计划确定此方法的诊断有效性。还将评估使用CardioQvark监测器的血压测量的准确性。 因此，将提供对左心室和血压测量的收缩功能的快速方便评估。因此，研究结果将改善心血管疾病的诊断和治疗。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有心血管系统病理不同的患者（动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，高血压，瓣膜心脏病，心力衰竭）年龄在18岁及以上。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：脉冲波记录，超声心动图。 脉冲波记录使用带有光摄影学的单渠道心电图心脏检查器，根据标准方案进行超声心动图，并确定左心室的收缩功能 其他名称：血压测量 | ||||||||
| 研究组/队列 | 患有和左心室收缩功能障碍的患者 干预：设备：脉冲波记录，超声心动图。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
1.患者不愿参加研究。 2.单渠道ECG监视器的ECG记录质量差。 3.超声心动图期间心脏的可视化不良。 - 非包含标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04788342 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | S17022021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
