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出境医 / 临床实验 / 使用尿液检测前列腺癌

使用尿液检测前列腺癌

研究描述
简要摘要：
这项研究使用实验室中开发的光学成像方法从泌尿外科诊所看到的男性患者中收集尿液，以检测尿液中的前列腺癌细胞，该方法靶向在前列腺癌细胞上表达的某些生物标志物。从这项研究中学到的信息可能使研究人员对那些患者的治疗进行了简单的诊断测试，以升高前列腺特异性抗原（PSA）并被怀疑患有前列腺癌。它还可以帮助研究人员了解与前列腺癌相关的遗传危险因素。

病情或疾病 干预/治疗
前列腺癌程序：生物传播收集

详细说明：

主要目标：

I.使用在实验室中开发的光学成像方法检测前列腺癌细胞，尿液中脱离尿液，该方法靶向在前列腺癌细胞上表达的血管活性肠道多肽受体1（VPAC1）受体，并验证患者///志愿者并评估诊断准确性。

次要目标：

I.确定恶性细胞是否为尿液中总细胞的百分比。

ii。建立恶性细胞周围的荧光强度。 iii。确定脱落恶性细胞中的VPAC蛋白数量是否与疾病的侵略性相关。

大纲：

患者在护理办公室/诊所就诊期间基线时接受尿液样本。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 300名参与者
观察模型：案例对照
时间观点：预期
目标随访时间： 2年
官方标题：使用变白尿液研究前列腺癌检测
实际学习开始日期 ： 2020年2月26日
估计初级完成日期 ： 2021年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
诊断（生物传播收集）
患者在护理办公室/诊所就诊期间基线时接受尿液样本。
程序：生物传播收集
接受尿液样品的收集

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血管活性肠多肽受体（VPAC）测定诊断的敏感性和特异性[时间范围：最多2年]
    测定的诊断特性将通过估计灵敏度，特异性以及正面和阴性预测值以及其确切的Clopper-Pearson 95％的兼容性间隔来评估。特异性，正面和阴性预测值和精确兼容间隔的亚组估计值将生成，以进行比较和没有前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）的对照。所有研究变量将通过前列腺癌状况，BPH状态以及恶性细胞（％M），荧光强度和VPAC蛋白质量进行总结和制表。连续变量将通过具有第一和第三四分位数的中位数以及其他连续变量通过相关系数来汇总与标准偏差或偏斜的偏差分组总结。离散变量将以频率计数和百分比进行总结。


次要结果度量 ：
  1. 侵略性的相关性和期望值[时间范围：最多2年]
    Spearman的侵略性相关系数（通过Gleason评分或预后级组[PGG] [PGG]）与％M的升高，荧光强度和VPAC蛋白质数量有关，将估计95％的兼容间隔。线性回归模型将用于评估侵略性的预期值（通过Gleason评分或PGG衡量的观点与％M的升高，荧光强度和VPAC蛋白质量的升高相关，同时调整了人口统计学或其他似乎似乎似乎是似乎似乎是对人口统计学或其他研究变量的调整在初步摘要分析中成为混淆者。将使用SAS版本9.4进行分析。


生物测量保留率：DNA样品
尿

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
采样方法：非概率样本
研究人群
男性患者被诊断出患有前列腺癌，PSA水平升高但没有已知前列腺癌的男性患者，并且患有正常PSA水平且未已知前列腺癌的男性患者。
标准

纳入标准：

  • 提供签名和过时的知情同意书
  • 患者必须年满50-70岁
  • 愿意遵守所有学习程序
  • 在进行数字直肠考试之前（DRE）

  • 患有前列腺癌诊断的患者（队列1 n = 150）

    • 从根治性前列腺切除术/放射治疗（XRT）或全身治疗之前
    • 可能正在积极监视

  • PSA水平升高但不知道前列腺癌的患者（队列2 n = 75）

    • 诊断BPH/下尿路症状（LUTS）
    • 没有事先诊断前列腺癌
    • PSA> 1.5的先前阴性活检
    • 没有活检PSA <1.5

  • PSA水平正常的患者（队列3 n = 75）

    • 没有记录的BPH病史（没有医疗管理或先前的BPH手术治疗）
    • PSA <1.5
    • 没有记录的前列腺癌病史
    • 没有记录的尿路上皮癌史

排除标准：

•50岁以下的患者

联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，宾夕法尼亚州
托马斯·杰斐逊大学医院招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年
联系人：Madhukar Thakur，MD 215-503-7874 Madhukar.thakur@jefferson.edu
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
追踪信息
首先提交日期2021年3月4日
第一个发布日期2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期2020年2月26日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月4日）		血管活性肠多肽受体（VPAC）测定诊断的敏感性和特异性[时间范围：最多2年]
测定的诊断特性将通过估计灵敏度，特异性以及正面和阴性预测值以及其确切的Clopper-Pearson 95％的兼容性间隔来评估。特异性，正面和阴性预测值和精确兼容间隔的亚组估计值将生成，以进行比较和没有前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）的对照。所有研究变量将通过前列腺癌状况，BPH状态以及恶性细胞（％M），荧光强度和VPAC蛋白质量进行总结和制表。连续变量将通过具有第一和第三四分位数的中位数以及其他连续变量通过相关系数来汇总与标准偏差或偏斜的偏差分组总结。离散变量将以频率计数和百分比进行总结。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年3月4日）		侵略性的相关性和期望值[时间范围：最多2年]
Spearman的侵略性相关系数（通过Gleason评分或预后级组[PGG] [PGG]）与％M的升高，荧光强度和VPAC蛋白质数量有关，将估计95％的兼容间隔。线性回归模型将用于评估侵略性的预期值（通过Gleason评分或PGG衡量的观点与％M的升高，荧光强度和VPAC蛋白质量的升高相关，同时调整了人口统计学或其他似乎似乎似乎是似乎似乎是对人口统计学或其他研究变量的调整在初步摘要分析中成为混淆者。将使用SAS版本9.4进行分析。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用尿液检测前列腺癌
官方头衔使用变白尿液研究前列腺癌检测
简要摘要这项研究使用实验室中开发的光学成像方法从泌尿外科诊所看到的男性患者中收集尿液，以检测尿液中的前列腺癌细胞，该方法靶向在前列腺癌细胞上表达的某些生物标志物。从这项研究中学到的信息可能使研究人员对那些患者的治疗进行了简单的诊断测试，以升高前列腺特异性抗原（PSA）并被怀疑患有前列腺癌。它还可以帮助研究人员了解与前列腺癌相关的遗传危险因素。
详细说明

主要目标：

I.使用在实验室中开发的光学成像方法检测前列腺癌细胞，尿液中脱离尿液，该方法靶向在前列腺癌细胞上表达的血管活性肠道多肽受体1（VPAC1）受体，并验证患者///志愿者并评估诊断准确性。

次要目标：

I.确定恶性细胞是否为尿液中总细胞的百分比。

ii。建立恶性细胞周围的荧光强度。 iii。确定脱落恶性细胞中的VPAC蛋白数量是否与疾病的侵略性相关。

大纲：

患者在护理办公室/诊所就诊期间基线时接受尿液样本。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：病例对照
时间观点：前瞻性
目标随访时间2年
生物测量保留：DNA样品
描述：
尿
采样方法非概率样本
研究人群男性患者被诊断出患有前列腺癌，PSA水平升高但没有已知前列腺癌的男性患者，并且患有正常PSA水平且未已知前列腺癌的男性患者。
健康）状况前列腺癌
干涉程序：生物传播收集
接受尿液样品的收集
研究组/队列诊断（生物传播收集）
患者在护理办公室/诊所就诊期间基线时接受尿液样本。
干预：程序：生物循环收集
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年3月4日）		 300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月30日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 提供签名和过时的知情同意书
  • 患者必须年满50-70岁
  • 愿意遵守所有学习程序
  • 在进行数字直肠考试之前（DRE）

  • 患有前列腺癌诊断的患者（队列1 n = 150）

    • 从根治性前列腺切除术/放射治疗（XRT）或全身治疗之前
    • 可能正在积极监视

  • PSA水平升高但不知道前列腺癌的患者（队列2 n = 75）

    • 诊断BPH/下尿路症状（LUTS）
    • 没有事先诊断前列腺癌
    • PSA> 1.5的先前阴性活检
    • 没有活检PSA <1.5

  • PSA水平正常的患者（队列3 n = 75）

    • 没有记录的BPH病史（没有医疗管理或先前的BPH手术治疗）
    • PSA <1.5
    • 没有记录的前列腺癌病史
    • 没有记录的尿路上皮癌史

排除标准：

•50岁以下的患者

性别/性别
有资格学习的男女：男性
年龄50年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04788277
其他研究ID编号20G.196
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方托马斯·杰斐逊大学
研究赞助商托马斯·杰斐逊大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户托马斯·杰斐逊大学
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要：
这项研究使用实验室中开发的光学成像方法从泌尿外科诊所看到的男性患者中收集尿液，以检测尿液中的前列腺癌细胞，该方法靶向在前列腺癌细胞上表达的某些生物标志物。从这项研究中学到的信息可能使研究人员对那些患者的治疗进行了简单的诊断测试，以升高前列腺特异性抗原（PSA）并被怀疑患有前列腺癌。它还可以帮助研究人员了解与前列腺癌相关的遗传危险因素。

病情或疾病 干预/治疗
前列腺癌程序：生物传播收集

详细说明：

主要目标：

I.使用在实验室中开发的光学成像方法检测前列腺癌细胞，尿液中脱离尿液，该方法靶向在前列腺癌细胞上表达的血管活性肠道多肽受体1（VPAC1）受体，并验证患者///志愿者并评估诊断准确性。

次要目标：

I.确定恶性细胞是否为尿液中总细胞的百分比。

ii。建立恶性细胞周围的荧光强度。 iii。确定脱落恶性细胞中的VPAC蛋白数量是否与疾病的侵略性相关。

大纲：

患者在护理办公室/诊所就诊期间基线时接受尿液样本。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 300名参与者
观察模型：案例对照
时间观点：预期
目标随访时间： 2年
官方标题：使用变白尿液研究前列腺癌检测
实际学习开始日期 ： 2020年2月26日
估计初级完成日期 ： 2021年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
诊断（生物传播收集）
患者在护理办公室/诊所就诊期间基线时接受尿液样本。
程序：生物传播收集
接受尿液样品的收集

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血管活性肠多肽受体（VPAC）测定诊断的敏感性和特异性[时间范围：最多2年]
    测定的诊断特性将通过估计灵敏度，特异性以及正面和阴性预测值以及其确切的Clopper-Pearson 95％的兼容性间隔来评估。特异性，正面和阴性预测值和精确兼容间隔的亚组估计值将生成，以进行比较和没有前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）的对照。所有研究变量将通过前列腺癌状况，BPH状态以及恶性细胞（％M），荧光强度和VPAC蛋白质量进行总结和制表。连续变量将通过具有第一和第三四分位数的中位数以及其他连续变量通过相关系数来汇总与标准偏差或偏斜的偏差分组总结。离散变量将以频率计数和百分比进行总结。


次要结果度量 ：
  1. 侵略性的相关性和期望值[时间范围：最多2年]
    Spearman的侵略性相关系数（通过Gleason评分或预后级组[PGG] [PGG]）与％M的升高，荧光强度和VPAC蛋白质数量有关，将估计95％的兼容间隔。线性回归模型将用于评估侵略性的预期值（通过Gleason评分或PGG衡量的观点与％M的升高，荧光强度和VPAC蛋白质量的升高相关，同时调整了人口统计学或其他似乎似乎似乎是似乎似乎是对人口统计学或其他研究变量的调整在初步摘要分析中成为混淆者。将使用SAS版本9.4进行分析。


生物测量保留率：DNA样品
尿

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
采样方法：非概率样本
研究人群
男性患者被诊断出患有前列腺癌，PSA水平升高但没有已知前列腺癌的男性患者，并且患有正常PSA水平且未已知前列腺癌的男性患者。
标准

纳入标准：

  • 提供签名和过时的知情同意书
  • 患者必须年满50-70岁
  • 愿意遵守所有学习程序
  • 在进行数字直肠考试之前（DRE）

  • 患有前列腺癌诊断的患者（队列1 n = 150）

    • 从根治性前列腺切除术/放射治疗（XRT）或全身治疗之前
    • 可能正在积极监视

  • PSA水平升高但不知道前列腺癌的患者（队列2 n = 75）

    • 诊断BPH/下尿路症状（LUTS）
    • 没有事先诊断前列腺癌
    • PSA> 1.5的先前阴性活检
    • 没有活检PSA <1.5

  • PSA水平正常的患者（队列3 n = 75）

    • 没有记录的BPH病史（没有医疗管理或先前的BPH手术治疗）
    • PSA <1.5
    • 没有记录的前列腺癌病史
    • 没有记录的尿路上皮癌史

排除标准：

•50岁以下的患者

联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，宾夕法尼亚州
托马斯·杰斐逊大学医院招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年
联系人：Madhukar Thakur，MD 215-503-7874 Madhukar.thakur@jefferson.edu
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
追踪信息
首先提交日期2021年3月4日
第一个发布日期2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期2020年2月26日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月4日）		血管活性肠多肽受体（VPAC）测定诊断的敏感性和特异性[时间范围：最多2年]
测定的诊断特性将通过估计灵敏度，特异性以及正面和阴性预测值以及其确切的Clopper-Pearson 95％的兼容性间隔来评估。特异性，正面和阴性预测值和精确兼容间隔的亚组估计值将生成，以进行比较和没有前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）的对照。所有研究变量将通过前列腺癌状况，BPH状态以及恶性细胞（％M），荧光强度和VPAC蛋白质量进行总结和制表。连续变量将通过具有第一和第三四分位数的中位数以及其他连续变量通过相关系数来汇总与标准偏差或偏斜的偏差分组总结。离散变量将以频率计数和百分比进行总结。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年3月4日）		侵略性的相关性和期望值[时间范围：最多2年]
Spearman的侵略性相关系数（通过Gleason评分或预后级组[PGG] [PGG]）与％M的升高，荧光强度和VPAC蛋白质数量有关，将估计95％的兼容间隔。线性回归模型将用于评估侵略性的预期值（通过Gleason评分或PGG衡量的观点与％M的升高，荧光强度和VPAC蛋白质量的升高相关，同时调整了人口统计学或其他似乎似乎似乎是似乎似乎是对人口统计学或其他研究变量的调整在初步摘要分析中成为混淆者。将使用SAS版本9.4进行分析。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用尿液检测前列腺癌
官方头衔使用变白尿液研究前列腺癌检测
简要摘要这项研究使用实验室中开发的光学成像方法从泌尿外科诊所看到的男性患者中收集尿液，以检测尿液中的前列腺癌细胞，该方法靶向在前列腺癌细胞上表达的某些生物标志物。从这项研究中学到的信息可能使研究人员对那些患者的治疗进行了简单的诊断测试，以升高前列腺特异性抗原（PSA）并被怀疑患有前列腺癌。它还可以帮助研究人员了解与前列腺癌相关的遗传危险因素。
详细说明

主要目标：

I.使用在实验室中开发的光学成像方法检测前列腺癌细胞，尿液中脱离尿液，该方法靶向在前列腺癌细胞上表达的血管活性肠道多肽受体1（VPAC1）受体，并验证患者///志愿者并评估诊断准确性。

次要目标：

I.确定恶性细胞是否为尿液中总细胞的百分比。

ii。建立恶性细胞周围的荧光强度。 iii。确定脱落恶性细胞中的VPAC蛋白数量是否与疾病的侵略性相关。

大纲：

患者在护理办公室/诊所就诊期间基线时接受尿液样本。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：病例对照
时间观点：前瞻性
目标随访时间2年
生物测量保留：DNA样品
描述：
尿
采样方法非概率样本
研究人群男性患者被诊断出患有前列腺癌，PSA水平升高但没有已知前列腺癌的男性患者，并且患有正常PSA水平且未已知前列腺癌的男性患者。
健康）状况前列腺癌
干涉程序：生物传播收集
接受尿液样品的收集
研究组/队列诊断（生物传播收集）
患者在护理办公室/诊所就诊期间基线时接受尿液样本。
干预：程序：生物循环收集
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年3月4日）		 300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月30日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 提供签名和过时的知情同意书
  • 患者必须年满50-70岁
  • 愿意遵守所有学习程序
  • 在进行数字直肠考试之前（DRE）

  • 患有前列腺癌诊断的患者（队列1 n = 150）

    • 从根治性前列腺切除术/放射治疗（XRT）或全身治疗之前
    • 可能正在积极监视

  • PSA水平升高但不知道前列腺癌的患者（队列2 n = 75）

    • 诊断BPH/下尿路症状（LUTS）
    • 没有事先诊断前列腺癌
    • PSA> 1.5的先前阴性活检
    • 没有活检PSA <1.5

  • PSA水平正常的患者（队列3 n = 75）

    • 没有记录的BPH病史（没有医疗管理或先前的BPH手术治疗）
    • PSA <1.5
    • 没有记录的前列腺癌病史
    • 没有记录的尿路上皮癌史

排除标准：

•50岁以下的患者

性别/性别
有资格学习的男女：男性
年龄50年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04788277
其他研究ID编号20G.196
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方托马斯·杰斐逊大学
研究赞助商托马斯·杰斐逊大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户托马斯·杰斐逊大学
验证日期2021年3月

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