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出境医 / 临床实验 / 运动训练和行为修改，以改善接受癌症治疗的头颈癌患者的体育活动
运动训练和行为修改，以改善接受癌症治疗的头颈癌患者的体育活动
研究描述
简要摘要：
该临床试验评估了正在接受癌症治疗的头颈癌患者中体育活动计划的耐受性。该试验的目的是为物理治疗师规定的患者锻炼，他们能够在家定期完成。增加体育锻炼可以帮助患者减轻疲劳，改善情绪，增加身体表现并减轻关节疼痛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Head and Neck Carcinoma Hypopharyngeal Carcinoma Laryngeal Carcinoma Maxillary Sinus Carcinoma Oral Cavity Carcinoma Oropharyngeal Carcinoma Paranasal Sinus Carcinoma Sinonasal Carcinoma Stage I Laryngeal Cancer AJCC v8 Stage II Laryngeal Cancer AJCC v8 Stage III Laryngeal Cancer AJCC v8 Stage IV Laryngeal Cancer AJCC v8 Stage IVA Laryngeal Cancer AJCC V8阶段IVB喉癌AJCC V8期IVC喉癌AJCC V8 | 其他：医疗设备的使用和评估其他：咨询其他：锻炼干预行为：行为干预其他：问卷管理其他：生活质量评估 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.为了证明头颈癌患者的体育活动促进的可行性，这被定义为患者从事体育活动的每周数量的临床显着增加。
次要目标：
I.证明在促进头颈癌患者体育活动中的患者参与率令人满意。
ii。为了证明在基线，为期6周（如果适用）和12周时测量的几种详细的患者身体表现有显着改善。
iii。为了证明患者体重的变化以及从基线到12周的几种生物标志物。
iv。总结有关患者的可接受性，可行性和生活质量的各种患者问卷中的患者反应。
探索目标：
I.证明免疫疗法和化学免疫疗法患者体育活动改善的幅度差异。
大纲：
从干预开始前1周开始，患者会接受FITBIT来监测体育活动13周。患者在基线时从物理治疗师那里获得咨询和个性化锻炼处方，并在第1、3、6、9和12周与物理治疗师参加运动培训课程。患者还与行为治疗师一起参加行为修改课程，专注于目标在第2、4、5、7、8、10和11周期间的设置和健康行为变化。
完成研究干预后，患者在30天后进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项试点研究，以评估接受主动治疗的头颈癌患者体育活动临床显着增加的可行性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：支持护理（运动训练，行为修改） 从干预开始前1周开始，患者会接受FITBIT来监测体育活动13周。患者在基线时从物理治疗师那里获得咨询和个性化锻炼处方，并在第1、3、6、9和12周与物理治疗师参加运动培训课程。患者还与行为治疗师一起参加行为修改课程，专注于目标在第2、4、5、7、8、10和11周期间的设置和健康行为变化。 | 其他：医疗设备的使用和评估 接收fitbit 其他：咨询 接受物理治疗师的咨询 其他名称：咨询 其他：运动干预 参加运动训练课程 行为：行为干预 与行为治疗师一起参加会议 其他名称：行为条件疗法 其他：问卷管理 辅助研究 其他：生活质量评估 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每周的天数（0-7），患者从事有氧活动，如[时间范围：促进体育锻炼后长达12周]定义为至少十分钟的回合。将以平均值，标准偏差和95％的置信区间进行报告。
- 每周（0-7）的天数（0-7）按照处方（时间范围：促进体育锻炼后长达12周）进行力量训练]将以平均值，标准偏差和95％的置信区间进行报告。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断出患有头颈癌，包括鼻窦癌，口腔，口咽，性咽咽或喉（所有阶段）；在治疗上有资格接受至少三个月的免疫疗法
- 肿瘤学家在医学上清除有氧和抵抗运动干预
- 18岁或以上
- 访问智能手机，并在家中具有主动Wi-Fi连接
- 能够阅读和/或说英语
- 能够理解和签署书面知情同意书（没有认知能力下降）
- 生殖潜力的女性必须在开始治疗前一周内具有阴性血清或尿液妊娠试验
排除标准：
- 由参考肿瘤学家确定的严重或不稳定的心肺，代谢或肾脏疾病
- 如果没有他人的身体帮助，无法安全行走
- 任何可能限制遵守程序行为建议的能力的条件
- 怀孕或计划怀孕
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学医院 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：Grace Lu-Yao，MD 215-955-8874 Grace.lu-yao@jefferson.edu | |
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 运动训练和行为修改，以改善接受癌症治疗的头颈癌患者的体育活动 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究，以评估接受主动治疗的头颈癌患者体育活动临床显着增加的可行性 | ||||
| 简要摘要 | 该临床试验评估了正在接受癌症治疗的头颈癌患者中体育活动计划的耐受性。该试验的目的是为物理治疗师规定的患者锻炼，他们能够在家定期完成。增加体育锻炼可以帮助患者减轻疲劳，改善情绪，增加身体表现并减轻关节疼痛。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了证明头颈癌患者的体育活动促进的可行性，这被定义为患者从事体育活动的每周数量的临床显着增加。 次要目标： I.证明在促进头颈癌患者体育活动中的患者参与率令人满意。 ii。为了证明在基线，为期6周（如果适用）和12周时测量的几种详细的患者身体表现有显着改善。 iii。为了证明患者体重的变化以及从基线到12周的几种生物标志物。 iv。总结有关患者的可接受性，可行性和生活质量的各种患者问卷中的患者反应。 探索目标： I.证明免疫疗法和化学免疫疗法患者体育活动改善的幅度差异。 大纲： 从干预开始前1周开始，患者会接受FITBIT来监测体育活动13周。患者在基线时从物理治疗师那里获得咨询和个性化锻炼处方，并在第1、3、6、9和12周与物理治疗师参加运动培训课程。患者还与行为治疗师一起参加行为修改课程，专注于目标在第2、4、5、7、8、10和11周期间的设置和健康行为变化。 完成研究干预后，患者在30天后进行随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：支持护理（运动训练，行为修改） 从干预开始前1周开始，患者会接受FITBIT来监测体育活动13周。患者在基线时从物理治疗师那里获得咨询和个性化锻炼处方，并在第1、3、6、9和12周与物理治疗师参加运动培训课程。患者还与行为治疗师一起参加行为修改课程，专注于目标在第2、4、5、7、8、10和11周期间的设置和健康行为变化。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04788264 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20d.775 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该临床试验评估了正在接受癌症治疗的头颈癌患者中体育活动计划的耐受性。该试验的目的是为物理治疗师规定的患者锻炼，他们能够在家定期完成。增加体育锻炼可以帮助患者减轻疲劳，改善情绪，增加身体表现并减轻关节疼痛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Head and Neck Carcinoma Hypopharyngeal Carcinoma Laryngeal Carcinoma Maxillary Sinus Carcinoma Oral Cavity Carcinoma Oropharyngeal Carcinoma Paranasal Sinus Carcinoma Sinonasal Carcinoma Stage I Laryngeal Cancer AJCC v8 Stage II Laryngeal Cancer AJCC v8 Stage III Laryngeal Cancer AJCC v8 Stage IV Laryngeal Cancer AJCC v8 Stage IVA Laryngeal Cancer AJCC V8阶段IVB喉癌AJCC V8期IVC喉癌AJCC V8 | 其他：医疗设备的使用和评估其他：咨询其他：锻炼干预行为：行为干预其他：问卷管理其他：生活质量评估 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.为了证明头颈癌患者的体育活动促进的可行性，这被定义为患者从事体育活动的每周数量的临床显着增加。
次要目标：
I.证明在促进头颈癌患者体育活动中的患者参与率令人满意。
ii。为了证明在基线，为期6周（如果适用）和12周时测量的几种详细的患者身体表现有显着改善。
iii。为了证明患者体重的变化以及从基线到12周的几种生物标志物。
iv。总结有关患者的可接受性，可行性和生活质量的各种患者问卷中的患者反应。
探索目标：
I.证明免疫疗法和化学免疫疗法患者体育活动改善的幅度差异。
大纲：
从干预开始前1周开始，患者会接受FITBIT来监测体育活动13周。患者在基线时从物理治疗师那里获得咨询和个性化锻炼处方，并在第1、3、6、9和12周与物理治疗师参加运动培训课程。患者还与行为治疗师一起参加行为修改课程，专注于目标在第2、4、5、7、8、10和11周期间的设置和健康行为变化。
完成研究干预后，患者在30天后进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项试点研究，以评估接受主动治疗的头颈癌患者体育活动临床显着增加的可行性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：支持护理（运动训练，行为修改） 从干预开始前1周开始，患者会接受FITBIT来监测体育活动13周。患者在基线时从物理治疗师那里获得咨询和个性化锻炼处方，并在第1、3、6、9和12周与物理治疗师参加运动培训课程。患者还与行为治疗师一起参加行为修改课程，专注于目标在第2、4、5、7、8、10和11周期间的设置和健康行为变化。 | 其他：医疗设备的使用和评估 接收fitbit 其他：咨询 接受物理治疗师的咨询 其他名称：咨询 其他：运动干预 参加运动训练课程 行为：行为干预 与行为治疗师一起参加会议 其他名称：行为条件疗法 其他：问卷管理 辅助研究 其他：生活质量评估 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每周的天数（0-7），患者从事有氧活动，如[时间范围：促进体育锻炼后长达12周]定义为至少十分钟的回合。将以平均值，标准偏差和95％的置信区间进行报告。
- 每周（0-7）的天数（0-7）按照处方（时间范围：促进体育锻炼后长达12周）进行力量训练]将以平均值，标准偏差和95％的置信区间进行报告。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断出患有头颈癌，包括鼻窦癌，口腔，口咽，性咽咽或喉（所有阶段）；在治疗上有资格接受至少三个月的免疫疗法
- 肿瘤学家在医学上清除有氧和抵抗运动干预
- 18岁或以上
- 访问智能手机，并在家中具有主动Wi-Fi连接
- 能够阅读和/或说英语
- 能够理解和签署书面知情同意书（没有认知能力下降）
- 生殖潜力的女性必须在开始治疗前一周内具有阴性血清或尿液妊娠试验
排除标准：
- 由参考肿瘤学家确定的严重或不稳定的心肺，代谢或肾脏疾病
- 如果没有他人的身体帮助，无法安全行走
- 任何可能限制遵守程序行为建议的能力的条件
- 怀孕或计划怀孕
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学医院 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：Grace Lu-Yao，MD 215-955-8874 Grace.lu-yao@jefferson.edu | |
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 运动训练和行为修改，以改善接受癌症治疗的头颈癌患者的体育活动 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究，以评估接受主动治疗的头颈癌患者体育活动临床显着增加的可行性 | ||||
| 简要摘要 | 该临床试验评估了正在接受癌症治疗的头颈癌患者中体育活动计划的耐受性。该试验的目的是为物理治疗师规定的患者锻炼，他们能够在家定期完成。增加体育锻炼可以帮助患者减轻疲劳，改善情绪，增加身体表现并减轻关节疼痛。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为了证明头颈癌患者的体育活动促进的可行性，这被定义为患者从事体育活动的每周数量的临床显着增加。 次要目标： I.证明在促进头颈癌患者体育活动中的患者参与率令人满意。 ii。为了证明在基线，为期6周（如果适用）和12周时测量的几种详细的患者身体表现有显着改善。 iii。为了证明患者体重的变化以及从基线到12周的几种生物标志物。 iv。总结有关患者的可接受性，可行性和生活质量的各种患者问卷中的患者反应。 探索目标： I.证明免疫疗法和化学免疫疗法患者体育活动改善的幅度差异。 大纲： 从干预开始前1周开始，患者会接受FITBIT来监测体育活动13周。患者在基线时从物理治疗师那里获得咨询和个性化锻炼处方，并在第1、3、6、9和12周与物理治疗师参加运动培训课程。患者还与行为治疗师一起参加行为修改课程，专注于目标在第2、4、5、7、8、10和11周期间的设置和健康行为变化。 完成研究干预后，患者在30天后进行随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：支持护理（运动训练，行为修改） 从干预开始前1周开始，患者会接受FITBIT来监测体育活动13周。患者在基线时从物理治疗师那里获得咨询和个性化锻炼处方，并在第1、3、6、9和12周与物理治疗师参加运动培训课程。患者还与行为治疗师一起参加行为修改课程，专注于目标在第2、4、5、7、8、10和11周期间的设置和健康行为变化。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04788264 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20d.775 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
