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社区中老年人的瀑布预防评估和发展（弗雷达）
具有力量和平衡成分的基于运动的秋季预防计划可降低跌倒，跌倒，骨折和伤害的速度。但是，几乎没有证据表明在现实世界中实施这些程序。
这项研究旨在评估在有可能在新加坡跌倒风险的社区老年人中，基于运动的秋季预防干预措施对跌倒风险（身体表现和恐惧）的有效性。第二个目的是评估该计划对其他健康结果的有效性。该研究还将从老年人，实施者和社区合作伙伴的3个角度评估计划实施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 身体表现恐惧跌倒 | 其他：基于锻炼的秋季预防干预（修改了奥塔哥运动计划和修改后的程序）其他：候补名单控制 | 不适用 |
两项基于运动的秋季预防计划（Otago锻炼计划，OEP和The The Stapping oon Program，SOP）已被证明可以有效预防和减少主要非亚洲环境中的跌倒。奥塔哥运动计划是一项单一组件干预措施，已证明将老年人的跌倒率降低了35％。 OEP是基于力量和平衡组件的基于小组的锻炼计划。踏脚计划是一种多组分干预措施，已显示可将跌倒率降低30％。 SOP包括基于小组的每周一次课程，以向社区居住的老年人讲授秋季预防策略。会议包括基于成人学习原则的力量练习和课程。
但是，几乎没有证据表明当地适应社区的预防干预措施的有效性，可行性和可接受性。此外，由于缺乏精心设计的研究，对亚洲人群秋季预防干预措施的有效性的研究较差，并且样本量充分。
在这项研究中，将根据地理区域实施基于运动的秋季预防计划，居住在北部地区的参与者将获得修改后的SOP，中央地区的参与者将获得改良的OEP。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 480名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个阶梯间的群集随机试验，其中将有一个从候补名单控制到交叉序列随机的干预期的地理定义群集的顺序交叉。集群由规划区域边界定义，每个群体的人口分布约为30,000名老年人（60岁及以上）。每个北部和中部地区都有4个规划区域（集群）。 干预将依次推出到8个簇，这些簇被随机分为4个时间段（序列）。每个序列有4-6个步骤，其中一个步骤的长度为12周（除了北部地区的干预步骤持续时间为7周）。干预措施将在每个步骤中依次推出到2个簇（1个北部，1个中央），直到所有8个簇在研究结束时都接受了干预。每个集群将有2-4个社区网站和40-60名参与者。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 社区中老年人的瀑布预防评估和发展 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于运动的秋季预防干预 接受7或12周的基于锻炼的计划 | 其他：基于运动的秋季预防干预（修改的奥塔哥运动计划和修改后的计划） 修改后的OEP是一项小组锻炼计划，将在中部地区（以后的英国生活训练）每周（1小时）进行12周。参与者将获得一本运动手册，并鼓励每周至少在家中锻炼2次。 OEP领导者将是完成MOEP运动领导者培训的健身教练，治疗助手或物理治疗师。 修改后的SOP是一项集体预防计划，该计划将在北部地区每周（2小时）进行7周进行一次。该计划包括对训练有素的计划负责人和促进者促进的有关瀑布预防策略的锻炼和讨论。接下来是可选的家庭访问（第11周），助推器会议（第19周）和电话（第31周）。 每个计划的总体监督时间总接触时间约为12-16小时。 |
| 等待列表控件 在等待计划时获得教育资源 | 其他：等待名单控制 在等待计划时获得教育资源 |
- 干预块和控制块之间的移动性差异[时间范围：数据将在基线和每个步骤之后立即收集，因为这是一个阶梯式向外分析。这是给予的使用定时和行驶（拖船）测量
- 干预块和控制块之间的身体性能差异[时间范围：数据将在基线和每个步骤之后立即收集，因为这是阶梯式向外的分析。这是给予的使用短体性能（SPPB）测量
- 害怕在干预和控制块之间掉落的差异[时间范围：数据将在基线和每个步骤之后立即收集，因为这是一个阶梯式向外的分析。这是给予的使用16个项目瀑布效力量表国际（FES-I）测量
- 跌倒和有害的跌倒[时间范围：数据将在基线和每个步骤之后立即收集]跌倒的数量，跌倒率和与跌倒有关的伤害数量将作为次要结果测量。还将测量与跌倒有关的健康利用。
- 与跌倒有关的保护行为[时间范围：数据将在基线和每个步骤之后立即收集]使用修订后的瀑布行为量表（FAB）测量
- 孤独感[时间范围：数据将在基线和每个步骤之后立即收集]使用修订后的UCLA 3项孤独量表测量
- 生命空间移动性[时间范围：数据将在基线和每个步骤之后立即收集]使用阿拉巴马大学生命空间评估（UAB LSA）测量
- 社交网络[时间范围：数据将在基线和每个步骤之后立即收集]使用6个项目Lubben社交网络量表（LSNS-6）测量
- 与健康相关的生活质量[时间范围：数据将在基线和每个步骤之后立即收集]使用EQ-5D-5L量表测量
- 整体生活质量[时间范围：数据将在基线和每一步之后收集]使用CASP-19量表测量
- 主观健康[时间范围：数据将在基线和每个步骤之后立即收集]通过询问“一般而言，您怎么说您的健康状况？”来衡量。
- 生产力损失[时间范围：数据将在基线，干预前立即收集，干预后3个月和干预后6个月]使用工作效率和活动障碍问卷健康（WPAI-GH）测量
- 与跌倒有关的医疗保健利用成本[时间范围：将立即收集干预前，干预后3个月和干预后6个月的数据]使用客户服务收据库存（CSRI）测量
| 符合研究资格的年龄： | 60年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄60岁及以上
- 生活在社区中
- 生活在新加坡的中部或北部地区
- 新加坡或新加坡永久居民
- 了解对话英语或中文
- 能够在有或没有辅助设备的社区中独立行走（定义为单点步行辅助工具，例如伞，拐杖，拐杖）
- 回答了3个跌倒风险筛查问题中的任何一个（即1.您在过去12个月中跌倒了吗？2。您担心跌倒吗？向上还是走路？）
排除标准：
| 联系人：Chek Hooi Wong，MBBS，FRCP，MPH | +6568078001 | wong.chek.hooi@geri.com.sg | |
| 联系人：Pey June Tan | +6568078019 | tan.pey.june@geri.com.sg |
| 首席研究员： | Chek Hooi Wong | 老年教育研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 社区中老年人的瀑布预防评估和发展 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 社区中老年人的瀑布预防评估和发展 | ||||||||
| 简要摘要 | 具有力量和平衡成分的基于运动的秋季预防计划可降低跌倒，跌倒，骨折和伤害的速度。但是，几乎没有证据表明在现实世界中实施这些程序。 这项研究旨在评估在有可能在新加坡跌倒风险的社区老年人中，基于运动的秋季预防干预措施对跌倒风险（身体表现和恐惧）的有效性。第二个目的是评估该计划对其他健康结果的有效性。该研究还将从老年人，实施者和社区合作伙伴的3个角度评估计划实施。 | ||||||||
| 详细说明 | 两项基于运动的秋季预防计划（Otago锻炼计划，OEP和The The Stapping oon Program，SOP）已被证明可以有效预防和减少主要非亚洲环境中的跌倒。奥塔哥运动计划是一项单一组件干预措施，已证明将老年人的跌倒率降低了35％。 OEP是基于力量和平衡组件的基于小组的锻炼计划。踏脚计划是一种多组分干预措施，已显示可将跌倒率降低30％。 SOP包括基于小组的每周一次课程，以向社区居住的老年人讲授秋季预防策略。会议包括基于成人学习原则的力量练习和课程。 但是，几乎没有证据表明当地适应社区的预防干预措施的有效性，可行性和可接受性。此外，由于缺乏精心设计的研究，对亚洲人群秋季预防干预措施的有效性的研究较差，并且样本量充分。 在这项研究中，将根据地理区域实施基于运动的秋季预防计划，居住在北部地区的参与者将获得修改后的SOP，中央地区的参与者将获得改良的OEP。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 这是一个阶梯间的群集随机试验，其中将有一个从候补名单控制到交叉序列随机的干预期的地理定义群集的顺序交叉。集群由规划区域边界定义，每个群体的人口分布约为30,000名老年人（60岁及以上）。每个北部和中部地区都有4个规划区域（集群）。 干预将依次推出到8个簇，这些簇被随机分为4个时间段（序列）。每个序列有4-6个步骤，其中一个步骤的长度为12周（除了北部地区的干预步骤持续时间为7周）。干预措施将在每个步骤中依次推出到2个簇（1个北部，1个中央），直到所有8个簇在研究结束时都接受了干预。每个集群将有2-4个社区网站和40-60名参与者。 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 480 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 60年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04788251 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020/01193 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 老年教育研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 老年教育研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 老年教育研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
具有力量和平衡成分的基于运动的秋季预防计划可降低跌倒，跌倒，骨折和伤害的速度。但是，几乎没有证据表明在现实世界中实施这些程序。
这项研究旨在评估在有可能在新加坡跌倒风险的社区老年人中，基于运动的秋季预防干预措施对跌倒风险（身体表现和恐惧）的有效性。第二个目的是评估该计划对其他健康结果的有效性。该研究还将从老年人，实施者和社区合作伙伴的3个角度评估计划实施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 身体表现恐惧跌倒 | 其他：基于锻炼的秋季预防干预（修改了奥塔哥运动计划和修改后的程序）其他：候补名单控制 | 不适用 |
两项基于运动的秋季预防计划（Otago锻炼计划，OEP和The The Stapping oon Program，SOP）已被证明可以有效预防和减少主要非亚洲环境中的跌倒。奥塔哥运动计划是一项单一组件干预措施，已证明将老年人的跌倒率降低了35％。 OEP是基于力量和平衡组件的基于小组的锻炼计划。踏脚计划是一种多组分干预措施，已显示可将跌倒率降低30％。 SOP包括基于小组的每周一次课程，以向社区居住的老年人讲授秋季预防策略。会议包括基于成人学习原则的力量练习和课程。
但是，几乎没有证据表明当地适应社区的预防干预措施的有效性，可行性和可接受性。此外，由于缺乏精心设计的研究，对亚洲人群秋季预防干预措施的有效性的研究较差，并且样本量充分。
在这项研究中，将根据地理区域实施基于运动的秋季预防计划，居住在北部地区的参与者将获得修改后的SOP，中央地区的参与者将获得改良的OEP。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 480名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个阶梯间的群集随机试验，其中将有一个从候补名单控制到交叉序列随机的干预期的地理定义群集的顺序交叉。集群由规划区域边界定义，每个群体的人口分布约为30,000名老年人（60岁及以上）。每个北部和中部地区都有4个规划区域（集群）。 干预将依次推出到8个簇，这些簇被随机分为4个时间段（序列）。每个序列有4-6个步骤，其中一个步骤的长度为12周（除了北部地区的干预步骤持续时间为7周）。干预措施将在每个步骤中依次推出到2个簇（1个北部，1个中央），直到所有8个簇在研究结束时都接受了干预。每个集群将有2-4个社区网站和40-60名参与者。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 社区中老年人的瀑布预防评估和发展 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于运动的秋季预防干预 接受7或12周的基于锻炼的计划 | 其他：基于运动的秋季预防干预（修改的奥塔哥运动计划和修改后的计划） 修改后的OEP是一项小组锻炼计划，将在中部地区（以后的英国生活训练）每周（1小时）进行12周。参与者将获得一本运动手册，并鼓励每周至少在家中锻炼2次。 OEP领导者将是完成MOEP运动领导者培训的健身教练，治疗助手或物理治疗师。 修改后的SOP是一项集体预防计划，该计划将在北部地区每周（2小时）进行7周进行一次。该计划包括对训练有素的计划负责人和促进者促进的有关瀑布预防策略的锻炼和讨论。接下来是可选的家庭访问（第11周），助推器会议（第19周）和电话（第31周）。 每个计划的总体监督时间总接触时间约为12-16小时。 |
| 等待列表控件 在等待计划时获得教育资源 | 其他：等待名单控制 在等待计划时获得教育资源 |
- 干预块和控制块之间的移动性差异[时间范围：数据将在基线和每个步骤之后立即收集，因为这是一个阶梯式向外分析。这是给予的使用定时和行驶（拖船）测量
- 干预块和控制块之间的身体性能差异[时间范围：数据将在基线和每个步骤之后立即收集，因为这是阶梯式向外的分析。这是给予的使用短体性能（SPPB）测量
- 害怕在干预和控制块之间掉落的差异[时间范围：数据将在基线和每个步骤之后立即收集，因为这是一个阶梯式向外的分析。这是给予的使用16个项目瀑布效力量表国际（FES-I）测量
- 跌倒和有害的跌倒[时间范围：数据将在基线和每个步骤之后立即收集]跌倒的数量，跌倒率和与跌倒有关的伤害数量将作为次要结果测量。还将测量与跌倒有关的健康利用。
- 与跌倒有关的保护行为[时间范围：数据将在基线和每个步骤之后立即收集]使用修订后的瀑布行为量表（FAB）测量
- 孤独感[时间范围：数据将在基线和每个步骤之后立即收集]使用修订后的UCLA 3项孤独量表测量
- 生命空间移动性[时间范围：数据将在基线和每个步骤之后立即收集]使用阿拉巴马大学生命空间评估（UAB LSA）测量
- 社交网络[时间范围：数据将在基线和每个步骤之后立即收集]使用6个项目Lubben社交网络量表（LSNS-6）测量
- 与健康相关的生活质量[时间范围：数据将在基线和每个步骤之后立即收集]使用EQ-5D-5L量表测量
- 整体生活质量[时间范围：数据将在基线和每一步之后收集]使用CASP-19量表测量
- 主观健康[时间范围：数据将在基线和每个步骤之后立即收集]通过询问“一般而言，您怎么说您的健康状况？”来衡量。
- 生产力损失[时间范围：数据将在基线，干预前立即收集，干预后3个月和干预后6个月]使用工作效率和活动障碍问卷健康（WPAI-GH）测量
- 与跌倒有关的医疗保健利用成本[时间范围：将立即收集干预前，干预后3个月和干预后6个月的数据]使用客户服务收据库存（CSRI）测量
| 符合研究资格的年龄： | 60年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄60岁及以上
- 生活在社区中
- 生活在新加坡的中部或北部地区
- 新加坡或新加坡永久居民
- 了解对话英语或中文
- 能够在有或没有辅助设备的社区中独立行走（定义为单点步行辅助工具，例如伞，拐杖，拐杖）
- 回答了3个跌倒风险筛查问题中的任何一个（即1.您在过去12个月中跌倒了吗？2。您担心跌倒吗？向上还是走路？）
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 社区中老年人的瀑布预防评估和发展 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 社区中老年人的瀑布预防评估和发展 | ||||||||
| 简要摘要 | 具有力量和平衡成分的基于运动的秋季预防计划可降低跌倒，跌倒，骨折和伤害的速度。但是，几乎没有证据表明在现实世界中实施这些程序。 这项研究旨在评估在有可能在新加坡跌倒风险的社区老年人中，基于运动的秋季预防干预措施对跌倒风险（身体表现和恐惧）的有效性。第二个目的是评估该计划对其他健康结果的有效性。该研究还将从老年人，实施者和社区合作伙伴的3个角度评估计划实施。 | ||||||||
| 详细说明 | 两项基于运动的秋季预防计划（Otago锻炼计划，OEP和The The Stapping oon Program，SOP）已被证明可以有效预防和减少主要非亚洲环境中的跌倒。奥塔哥运动计划是一项单一组件干预措施，已证明将老年人的跌倒率降低了35％。 OEP是基于力量和平衡组件的基于小组的锻炼计划。踏脚计划是一种多组分干预措施，已显示可将跌倒率降低30％。 SOP包括基于小组的每周一次课程，以向社区居住的老年人讲授秋季预防策略。会议包括基于成人学习原则的力量练习和课程。 但是，几乎没有证据表明当地适应社区的预防干预措施的有效性，可行性和可接受性。此外，由于缺乏精心设计的研究，对亚洲人群秋季预防干预措施的有效性的研究较差，并且样本量充分。 在这项研究中，将根据地理区域实施基于运动的秋季预防计划，居住在北部地区的参与者将获得修改后的SOP，中央地区的参与者将获得改良的OEP。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 这是一个阶梯间的群集随机试验，其中将有一个从候补名单控制到交叉序列随机的干预期的地理定义群集的顺序交叉。集群由规划区域边界定义，每个群体的人口分布约为30,000名老年人（60岁及以上）。每个北部和中部地区都有4个规划区域（集群）。 干预将依次推出到8个簇，这些簇被随机分为4个时间段（序列）。每个序列有4-6个步骤，其中一个步骤的长度为12周（除了北部地区的干预步骤持续时间为7周）。干预措施将在每个步骤中依次推出到2个簇（1个北部，1个中央），直到所有8个簇在研究结束时都接受了干预。每个集群将有2-4个社区网站和40-60名参与者。 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 480 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04788251 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020/01193 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 老年教育研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 老年教育研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 老年教育研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
