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出境医 / 临床实验 / 双重任务Zumba黄金,用于改善MCI对老年人的认知

双重任务Zumba黄金,用于改善MCI对老年人的认知

研究描述
简要摘要:
该研究旨在评估双重任务Zumba黄金(DTZ)干预的可行性和可接受性,该干预将支持有轻度认知障碍(MCI)的社区居民之间的身体和认知训练,并确定其在菲律宾人中与MCI的效力。在治疗组中,将在30名MCI参与者中实施为期12周的双任务Zumba黄金(DTZ)干预措施,而对照组中分配的另外30名受试者将提供健康教育。将采用定量和定性方法来评估研究的可行性和可接受性结果。认知功能的变化,以及生活质量,情绪,功能性活动性和身体措施的变化将在12周的干预和为期6周的随访期之后重新评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍行为:双任务Zumba黄金不适用

详细说明:

背景:降低痴呆症风险被认为是公共卫生优先事项。但是,尽管这些地区的痴呆症病例数量较高,但低收入和中等收入国家(例如菲律宾)的相关干预措施很少。同时,患有痴呆症风险的轻度认知障碍(MCI)的个体是促进认知健康的重要目标。

通过认知练习(称为双重任务培训)的体育活动丰富是一种创新的方法,已注意到有可能改善MCI患者的认知结果。 Zumba是全球流行的舞蹈,结合了节奏的有氧步骤和全身运动。它具有针对老年人的修改版本,称为Zumba Gold,但有关其对老年人的影响的信息有限。

文献指出,确保复杂运动活动中足够的认知负荷对于实现重要和优越的认知结果很重要。双重任务Zumba Gold(DTZ)是一种结合Zumba黄金和同时认知训练的干预措施,是一种新颖且廉价的非药理学干预措施,可以增强对痴呆症风险的认知。但是,它的可行性和MCI老年人的潜在功效尚不清楚。

该研究的目标:本研究中有两个目标:(1)确定与MCI的社区居民之间的双重任务Zumba黄金(DTZ)干预的可行性和可接受性。 (2)研究DTZ干预在改善MCI参与者之间的认知功能方面的初步疗效。

方法:这是一项混合方法的试点研究,涉及评估研究结果的定量和定性方法。拟议的为期12周的DTZ干预措施将在患有MCI的个体中每周进行3次/周45-60分钟。执行功能,视觉空间能力,记忆力和复杂注意力的认知领域将通过心理锻炼来刺激,这些练习将同时执行Zumba Gold Dance的特定序列中的舞步。

将招募60名参与者,然后随机分配给治疗(DTZ)和对照组(健康教育)。干预的可行性将通过参与者招聘和保留率,依从性和实施保真度来评估。可接受性将通过自我报告对干预措施进行定量评估。此外,将通过焦点小组讨论收集定性数据,以获取他们对干预的反馈。

认知功能的变化将被评估为主要结果,可以通过以下工具来衡量:菲律宾版本的蒙特利尔认知评估(MOCA-P)和微型精神状态检查(MMSE-P)的全球认知;越野测试A和B(TMT A&B)用于执行功能;数字跨度测试(DST)和MOCA-MEMORY索引分数(MOCA-MIS)用于内存。待评估的次要结果包括生活质量(感知的福祉量表),情绪(老年抑郁量表范围形式),功能活动性(短体性能电池)和身体措施(血压,体重指数和腰围, )。

内容分析将用于分析访谈中的定性数据。同时,描述性统计,卡方检验和独立t检验将用于分析受试者的特征并比较基线时的两组。通用线性模型(GLM)方法将用于确定治疗后干预措施的初步疗效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将同样分配给干预和对照组,这是由无法访问受试者的独立统计学家生成的随机时间表。随机列表将被依次编号的不透明信封密封。在提交书面同意并完成基线评估后,将向参与者告知小组分配。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估者和数据分析师将对小组分配视而不见,直到完成整个数据分析为止。他们也将不参与治疗管理的任何部分。此外,将建议参与者在数据收集期间不要披露其小组分配。
主要意图:支持护理
官方标题:双重任务Zumba黄金,用于改善对社区居住的老年人的认知障碍:飞行员随机对照试验
估计研究开始日期 2021年5月15日
估计初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
干预部门的参与者将参加双任务Zumba Gold(DTZ)计划。他们将分为每个课程的10名参与者。
行为:双任务Zumba黄金
双重任务Zumba Gold是一个为期12周的计划,每周三次进行45-60分钟。干预涉及舞蹈特定部分期间认知任务和身体运动的同时表现。该活动将以热身开始,并以凉爽的时期结束,每次5到10分钟。通过向参与者提出有关时间,地点和人的问题,将在热身期间进行培训。在实际的舞蹈(30至40分钟)中,将训练以下领域:执行功能(前进和后串行计数);感知运动能力(根据指令执行ARM时钟位置);记忆(数字/单词系列的前向和向后重复)和注意力(3到5个字母的单词的前后拼写)。凉爽的时期将通过提醒参与者总结所进行的活动来结合内存训练。

没有干预:对照组
对照组的参与者将接受有关社区卫生护士提供的有关降低痴呆症风险的健康教育。
结果措施
主要结果指标
  1. 蒙特利尔认知评估评分的变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)通过涉及注意,记忆,语言,视觉空间技能,抽象,计算和方向等多个领域来评估全球认知。分数从0到30,得分较高,表明认知表现更好。

  2. 小精神状态检查评分的变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    迷你精神状态检查(MMSE)评估了构造实践,语言,集中度,记忆和方向的认知领域。分数从0到30,得分较高,表明认知表现更好。

  3. TRAIL的变化使测试部分A(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    TRAIL制作测试部分A是一项基于时间的检查,要求个人按照正确的顺序连接随机排列的数字。该测试的时间限制长达150秒,持续时间较短,涉及更好的处理速度。

  4. TRAIL制作测试B部分的变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    TRAIL制作测试B部分是一项基于时间的检查,要求个人按照正确和交替的顺序连接随机排列的数字和字母。该测试的时间限制最多为300秒,持续时间较短,涉及更好的执行功能。

  5. 数字跨度测试的变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    在数字跨度测试中,数字以每秒1个速率读取给参与者,然后要求以前和向后重复它们。分数范围为0-14及更高分数表示更好的短期记忆。

  6. MOCA内存指数评分的变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    蒙特利尔认知评估(MOCA-MIS)的记忆指数得分范围为0-15,基于自由延迟召回,类别提示召回和多项选择提示召回。较高的分数表明延迟召回能力更好。


次要结果度量
  1. 使用感知的福祉量表(从基线到18周的随访)[时间范围:基线;基线; 12周; 18周]
    感知到的福祉量表(PWB)使用具有7点李克特量表的14个项目工具评估了身体和心理领域中老年人的生活质量。它的分数从14-98不等,较高的价值与更高的生活质量有关。

  2. 使用老年抑郁量表短形式的情绪变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    老年抑郁量表短形式(GDS-SF)是一种15个项目的仪器,通过“是”或“否”反应来二分法。分数范围为0-15,较低的分数与更好的情绪状态有关。

  3. 使用短体性能电池(从基线到18周的随访)的功能活动性变化[时间范围:基线; 12周; 18周]
    短时的身体性能电池(SPPB)在三个任务(站立平衡,步态速度和从椅子上提升)上测量了定时性能,以从0-12得分。较高的分数表明功能性迁移率更好。

  4. 血压的变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    血压将反映收缩和舒张压,并通过校准的血压监测器评估。

  5. 人体质量指数的变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    通过检测量表,将在kg/m^2中报告体重指数,以kg/m^2的报道(以千克)和高度(以米为单位)。

  6. 腰围的变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    腰围将通过胶带测量以厘米为单位进行测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 55年至80岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 主观报告/对记忆或认知变化的关注
  • 基于蒙特利尔认知评估(MOCA)评分≤25的客观认知障碍
  • 缺乏痴呆或阿尔茨海默氏病的诊断
  • 日常活动中的正常功能,通过Katz ADL量表分数为6
  • 卧床,无需使用辅助设备
  • 能够阅读/交流菲律宾/英语

排除标准:

  • 任何形式的神经或精神疾病的医学诊断
  • 不受控制或严重的心脏病,癌症,重大肌肉骨骼疾病,精神病,严重的听力/视觉障碍或任何限制学习安全性的状况;或面临不利事件参与的风险,通过修订的体育活动准备问卷(RPARQ)评估
  • 摄入可能影响认知的药物,例如抗抑郁药,镇静剂或抗癫痫剂
  • 在过去的三个月中,参加任何有组织的体育活动计划
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Angela Leung,博士+85227665587 angela.ym.leung@polyu.edu.hk
联系人:劳伦斯·劳埃德(Laurence Lloyd Parial),MSC +85227666427 laurence.parial@connect.polyu.hk

位置
位置表的布局表
菲律宾
Plaridel的市政当局
Plaridel,Bulacan,菲律宾,3004
联系人:Laurence Lloyd Parial,MSC laurence.parial@connect.polyu.hk
赞助商和合作者
香港理工大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Angela Leung,博士香港理工大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月15日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
  • 蒙特利尔认知评估评分的变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)通过涉及注意,记忆,语言,视觉空间技能,抽象,计算和方向等多个领域来评估全球认知。分数从0到30,得分较高,表明认知表现更好。
  • 小精神状态检查评分的变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    迷你精神状态检查(MMSE)评估了构造实践,语言,集中度,记忆和方向的认知领域。分数从0到30,得分较高,表明认知表现更好。
  • TRAIL的变化使测试部分A(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    TRAIL制作测试部分A是一项基于时间的检查,要求个人按照正确的顺序连接随机排列的数字。该测试的时间限制长达150秒,持续时间较短,涉及更好的处理速度。
  • TRAIL制作测试B部分的变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    TRAIL制作测试B部分是一项基于时间的检查,要求个人按照正确和交替的顺序连接随机排列的数字和字母。该测试的时间限制最多为300秒,持续时间较短,涉及更好的执行功能。
  • 数字跨度测试的变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    在数字跨度测试中,数字以每秒1个速率读取给参与者,然后要求以前和向后重复它们。分数范围为0-14及更高分数表示更好的短期记忆。
  • MOCA内存指数评分的变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    蒙特利尔认知评估(MOCA-MIS)的记忆指数得分范围为0-15,基于自由延迟召回,类别提示召回和多项选择提示召回。较高的分数表明延迟召回能力更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
  • 使用感知的福祉量表(从基线到18周的随访)[时间范围:基线;基线; 12周; 18周]
    感知到的福祉量表(PWB)使用具有7点李克特量表的14个项目工具评估了身体和心理领域中老年人的生活质量。它的分数从14-98不等,较高的价值与更高的生活质量有关。
  • 使用老年抑郁量表短形式的情绪变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    老年抑郁量表短形式(GDS-SF)是一种15个项目的仪器,通过“是”或“否”反应来二分法。分数范围为0-15,较低的分数与更好的情绪状态有关。
  • 使用短体性能电池(从基线到18周的随访)的功能活动性变化[时间范围:基线; 12周; 18周]
    短时的身体性能电池(SPPB)在三个任务(站立平衡,步态速度和从椅子上提升)上测量了定时性能,以从0-12得分。较高的分数表明功能性迁移率更好。
  • 血压的变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    血压将反映收缩和舒张压,并通过校准的血压监测器评估。
  • 人体质量指数的变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    通过检测量表,将在kg/m^2中报告体重指数,以kg/m^2的报道(以千克)和高度(以米为单位)。
  • 腰围的变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    腰围将通过胶带测量以厘米为单位进行测量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE双重任务Zumba黄金,用于改善MCI对老年人的认知
官方标题ICMJE双重任务Zumba黄金,用于改善对社区居住的老年人的认知障碍:飞行员随机对照试验
简要摘要该研究旨在评估双重任务Zumba黄金(DTZ)干预的可行性和可接受性,该干预将支持有轻度认知障碍(MCI)的社区居民之间的身体和认知训练,并确定其在菲律宾人中与MCI的效力。在治疗组中,将在30名MCI参与者中实施为期12周的双任务Zumba黄金(DTZ)干预措施,而对照组中分配的另外30名受试者将提供健康教育。将采用定量和定性方法来评估研究的可行性和可接受性结果。认知功能的变化,以及生活质量,情绪,功能性活动性和身体措施的变化将在12周的干预和为期6周的随访期之后重新评估。
详细说明

背景:降低痴呆症风险被认为是公共卫生优先事项。但是,尽管这些地区的痴呆症病例数量较高,但低收入和中等收入国家(例如菲律宾)的相关干预措施很少。同时,患有痴呆症风险的轻度认知障碍(MCI)的个体是促进认知健康的重要目标。

通过认知练习(称为双重任务培训)的体育活动丰富是一种创新的方法,已注意到有可能改善MCI患者的认知结果。 Zumba是全球流行的舞蹈,结合了节奏的有氧步骤和全身运动。它具有针对老年人的修改版本,称为Zumba Gold,但有关其对老年人的影响的信息有限。

文献指出,确保复杂运动活动中足够的认知负荷对于实现重要和优越的认知结果很重要。双重任务Zumba Gold(DTZ)是一种结合Zumba黄金和同时认知训练的干预措施,是一种新颖且廉价的非药理学干预措施,可以增强对痴呆症风险的认知。但是,它的可行性和MCI老年人的潜在功效尚不清楚。

该研究的目标:本研究中有两个目标:(1)确定与MCI的社区居民之间的双重任务Zumba黄金(DTZ)干预的可行性和可接受性。 (2)研究DTZ干预在改善MCI参与者之间的认知功能方面的初步疗效。

方法:这是一项混合方法的试点研究,涉及评估研究结果的定量和定性方法。拟议的为期12周的DTZ干预措施将在患有MCI的个体中每周进行3次/周45-60分钟。执行功能,视觉空间能力,记忆力和复杂注意力的认知领域将通过心理锻炼来刺激,这些练习将同时执行Zumba Gold Dance的特定序列中的舞步。

将招募60名参与者,然后随机分配给治疗(DTZ)和对照组(健康教育)。干预的可行性将通过参与者招聘和保留率,依从性和实施保真度来评估。可接受性将通过自我报告对干预措施进行定量评估。此外,将通过焦点小组讨论收集定性数据,以获取他们对干预的反馈。

认知功能的变化将被评估为主要结果,可以通过以下工具来衡量:菲律宾版本的蒙特利尔认知评估(MOCA-P)和微型精神状态检查(MMSE-P)的全球认知;越野测试A和B(TMT A&B)用于执行功能;数字跨度测试(DST)和MOCA-MEMORY索引分数(MOCA-MIS)用于内存。待评估的次要结果包括生活质量(感知的福祉量表),情绪(老年抑郁量表范围形式),功能活动性(短体性能电池)和身体措施(血压,体重指数和腰围, )。

内容分析将用于分析访谈中的定性数据。同时,描述性统计,卡方检验和独立t检验将用于分析受试者的特征并比较基线时的两组。通用线性模型(GLM)方法将用于确定治疗后干预措施的初步疗效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将同样分配给干预和对照组,这是由无法访问受试者的独立统计学家生成的随机时间表。随机列表将被依次编号的不透明信封密封。在提交书面同意并完成基线评估后,将向参与者告知小组分配。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估者和数据分析师将对小组分配视而不见,直到完成整个数据分析为止。他们也将不参与治疗管理的任何部分。此外,将建议参与者在数据收集期间不要披露其小组分配。
主要目的:支持护理
条件ICMJE轻度认知障碍
干预ICMJE行为:双任务Zumba黄金
双重任务Zumba Gold是一个为期12周的计划,每周三次进行45-60分钟。干预涉及舞蹈特定部分期间认知任务和身体运动的同时表现。该活动将以热身开始,并以凉爽的时期结束,每次5到10分钟。通过向参与者提出有关时间,地点和人的问题,将在热身期间进行培训。在实际的舞蹈(30至40分钟)中,将训练以下领域:执行功能(前进和后串行计数);感知运动能力(根据指令执行ARM时钟位置);记忆(数字/单词系列的前向和向后重复)和注意力(3到5个字母的单词的前后拼写)。凉爽的时期将通过提醒参与者总结所进行的活动来结合内存训练。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    干预部门的参与者将参加双任务Zumba Gold(DTZ)计划。他们将分为每个课程的10名参与者。
    干预:行为:双任务Zumba黄金
  • 没有干预:对照组
    对照组的参与者将接受有关社区卫生护士提供的有关降低痴呆症风险的健康教育。
出版物 *
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  • 美国运动医学学院,Chodzko-Zajko WJ,Proctor DN,Fiatarone Singh MA,Minson CT,Nigg CR,Salem GJ,Skinner JS。美国运动医学学院的位置。老年人的运动和体育锻炼。 Med Sci运动练习。 2009年7月; 41(7):1510-30。 doi:10.1249/MSS.0B013E3181A0C95C。
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  • 韦克斯勒da。 Wechsler记忆量表的手册重新介绍。纽约:心理公司; 1987。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月5日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 主观报告/对记忆或认知变化的关注
  • 基于蒙特利尔认知评估(MOCA)评分≤25的客观认知障碍
  • 缺乏痴呆或阿尔茨海默氏病的诊断
  • 日常活动中的正常功能,通过Katz ADL量表分数为6
  • 卧床,无需使用辅助设备
  • 能够阅读/交流菲律宾/英语

排除标准:

  • 任何形式的神经或精神疾病的医学诊断
  • 不受控制或严重的心脏病,癌症,重大肌肉骨骼疾病,精神病,严重的听力/视觉障碍或任何限制学习安全性的状况;或面临不利事件参与的风险,通过修订的体育活动准备问卷(RPARQ)评估
  • 摄入可能影响认知的药物,例如抗抑郁药,镇静剂或抗癫痫剂
  • 在过去的三个月中,参加任何有组织的体育活动计划
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55年至80岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Angela Leung,博士+85227665587 angela.ym.leung@polyu.edu.hk
联系人:劳伦斯·劳埃德(Laurence Lloyd Parial),MSC +85227666427 laurence.parial@connect.polyu.hk
列出的位置国家ICMJE菲律宾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04788238
其他研究ID编号ICMJE HSEARS20200717002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香港理工大学安吉拉·梁博士
研究赞助商ICMJE香港理工大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Angela Leung,博士香港理工大学
PRS帐户香港理工大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究旨在评估双重任务Zumba黄金(DTZ)干预的可行性和可接受性,该干预将支持有轻度认知障碍(MCI)的社区居民之间的身体和认知训练,并确定其在菲律宾人中与MCI的效力。在治疗组中,将在30名MCI参与者中实施为期12周的双任务Zumba黄金(DTZ)干预措施,而对照组中分配的另外30名受试者将提供健康教育。将采用定量和定性方法来评估研究的可行性和可接受性结果。认知功能的变化,以及生活质量,情绪,功能性活动性和身体措施的变化将在12周的干预和为期6周的随访期之后重新评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍行为:双任务Zumba黄金不适用

详细说明:

背景:降低痴呆症风险被认为是公共卫生优先事项。但是,尽管这些地区的痴呆症病例数量较高,但低收入和中等收入国家(例如菲律宾)的相关干预措施很少。同时,患有痴呆症风险的轻度认知障碍(MCI)的个体是促进认知健康的重要目标。

通过认知练习(称为双重任务培训)的体育活动丰富是一种创新的方法,已注意到有可能改善MCI患者的认知结果。 Zumba是全球流行的舞蹈,结合了节奏的有氧步骤和全身运动。它具有针对老年人的修改版本,称为Zumba Gold,但有关其对老年人的影响的信息有限。

文献指出,确保复杂运动活动中足够的认知负荷对于实现重要和优越的认知结果很重要。双重任务Zumba Gold(DTZ)是一种结合Zumba黄金和同时认知训练的干预措施,是一种新颖且廉价的非药理学干预措施,可以增强对痴呆症风险的认知。但是,它的可行性和MCI老年人的潜在功效尚不清楚。

该研究的目标:本研究中有两个目标:(1)确定与MCI的社区居民之间的双重任务Zumba黄金(DTZ)干预的可行性和可接受性。 (2)研究DTZ干预在改善MCI参与者之间的认知功能方面的初步疗效。

方法:这是一项混合方法的试点研究,涉及评估研究结果的定量和定性方法。拟议的为期12周的DTZ干预措施将在患有MCI的个体中每周进行3次/周45-60分钟。执行功能,视觉空间能力,记忆力和复杂注意力的认知领域将通过心理锻炼来刺激,这些练习将同时执行Zumba Gold Dance的特定序列中的舞步。

将招募60名参与者,然后随机分配给治疗(DTZ)和对照组(健康教育)。干预的可行性将通过参与者招聘和保留率,依从性和实施保真度来评估。可接受性将通过自我报告对干预措施进行定量评估。此外,将通过焦点小组讨论收集定性数据,以获取他们对干预的反馈。

认知功能的变化将被评估为主要结果,可以通过以下工具来衡量:菲律宾版本的蒙特利尔认知评估(MOCA-P)和微型精神状态检查(MMSE-P)的全球认知;越野测试A和B(TMT A&B)用于执行功能;数字跨度测试(DST)和MOCA-MEMORY索引分数(MOCA-MIS)用于内存。待评估的次要结果包括生活质量(感知的福祉量表),情绪(老年抑郁量表范围形式),功能活动性(短体性能电池)和身体措施(血压,体重指数和腰围, )。

内容分析将用于分析访谈中的定性数据。同时,描述性统计,卡方检验和独立t检验将用于分析受试者的特征并比较基线时的两组。通用线性模型(GLM)方法将用于确定治疗后干预措施的初步疗效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将同样分配给干预和对照组,这是由无法访问受试者的独立统计学家生成的随机时间表。随机列表将被依次编号的不透明信封密封。在提交书面同意并完成基线评估后,将向参与者告知小组分配。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估者和数据分析师将对小组分配视而不见,直到完成整个数据分析为止。他们也将不参与治疗管理的任何部分。此外,将建议参与者在数据收集期间不要披露其小组分配。
主要意图:支持护理
官方标题:双重任务Zumba黄金,用于改善对社区居住的老年人的认知障碍:飞行员随机对照试验
估计研究开始日期 2021年5月15日
估计初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
干预部门的参与者将参加双任务Zumba Gold(DTZ)计划。他们将分为每个课程的10名参与者。
行为:双任务Zumba黄金
双重任务Zumba Gold是一个为期12周的计划,每周三次进行45-60分钟。干预涉及舞蹈特定部分期间认知任务和身体运动的同时表现。该活动将以热身开始,并以凉爽的时期结束,每次5到10分钟。通过向参与者提出有关时间,地点和人的问题,将在热身期间进行培训。在实际的舞蹈(30至40分钟)中,将训练以下领域:执行功能(前进和后串行计数);感知运动能力(根据指令执行ARM时钟位置);记忆(数字/单词系列的前向和向后重复)和注意力(3到5个字母的单词的前后拼写)。凉爽的时期将通过提醒参与者总结所进行的活动来结合内存训练。

没有干预:对照组
对照组的参与者将接受有关社区卫生护士提供的有关降低痴呆症风险的健康教育。
结果措施
主要结果指标
  1. 蒙特利尔认知评估评分的变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)通过涉及注意,记忆,语言,视觉空间技能,抽象,计算和方向等多个领域来评估全球认知。分数从0到30,得分较高,表明认知表现更好。

  2. 小精神状态检查评分的变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    迷你精神状态检查(MMSE)评估了构造实践,语言,集中度,记忆和方向的认知领域。分数从0到30,得分较高,表明认知表现更好。

  3. TRAIL的变化使测试部分A(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    TRAIL制作测试部分A是一项基于时间的检查,要求个人按照正确的顺序连接随机排列的数字。该测试的时间限制长达150秒,持续时间较短,涉及更好的处理速度。

  4. TRAIL制作测试B部分的变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    TRAIL制作测试B部分是一项基于时间的检查,要求个人按照正确和交替的顺序连接随机排列的数字和字母。该测试的时间限制最多为300秒,持续时间较短,涉及更好的执行功能。

  5. 数字跨度测试的变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    在数字跨度测试中,数字以每秒1个速率读取给参与者,然后要求以前和向后重复它们。分数范围为0-14及更高分数表示更好的短期记忆。

  6. MOCA内存指数评分的变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    蒙特利尔认知评估(MOCA-MIS)的记忆指数得分范围为0-15,基于自由延迟召回,类别提示召回和多项选择提示召回。较高的分数表明延迟召回能力更好。


次要结果度量
  1. 使用感知的福祉量表(从基线到18周的随访)[时间范围:基线;基线; 12周; 18周]
    感知到的福祉量表(PWB)使用具有7点李克特量表的14个项目工具评估了身体和心理领域中老年人的生活质量。它的分数从14-98不等,较高的价值与更高的生活质量有关。

  2. 使用老年抑郁量表短形式的情绪变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    老年抑郁量表短形式(GDS-SF)是一种15个项目的仪器,通过“是”或“否”反应来二分法。分数范围为0-15,较低的分数与更好的情绪状态有关。

  3. 使用短体性能电池(从基线到18周的随访)的功能活动性变化[时间范围:基线; 12周; 18周]
    短时的身体性能电池(SPPB)在三个任务(站立平衡,步态速度和从椅子上提升)上测量了定时性能,以从0-12得分。较高的分数表明功能性迁移率更好。

  4. 血压的变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    血压将反映收缩和舒张压,并通过校准的血压监测器评估。

  5. 人体质量指数的变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    通过检测量表,将在kg/m^2中报告体重指数,以kg/m^2的报道(以千克)和高度(以米为单位)。

  6. 腰围的变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    腰围将通过胶带测量以厘米为单位进行测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 55年至80岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 主观报告/对记忆或认知变化的关注
  • 基于蒙特利尔认知评估(MOCA)评分≤25的客观认知障碍
  • 缺乏痴呆或阿尔茨海默氏病的诊断
  • 日常活动中的正常功能,通过Katz ADL量表分数为6
  • 卧床,无需使用辅助设备
  • 能够阅读/交流菲律宾/英语

排除标准:

  • 任何形式的神经或精神疾病的医学诊断
  • 不受控制或严重的心脏病,癌症,重大肌肉骨骼疾病,精神病,严重的听力/视觉障碍或任何限制学习安全性的状况;或面临不利事件参与的风险,通过修订的体育活动准备问卷(RPARQ)评估
  • 摄入可能影响认知的药物,例如抗抑郁药,镇静剂或抗癫痫剂
  • 在过去的三个月中,参加任何有组织的体育活动计划
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Angela Leung,博士+85227665587 angela.ym.leung@polyu.edu.hk
联系人:劳伦斯·劳埃德(Laurence Lloyd Parial),MSC +85227666427 laurence.parial@connect.polyu.hk

位置
位置表的布局表
菲律宾
Plaridel的市政当局
Plaridel,Bulacan,菲律宾,3004
联系人:Laurence Lloyd Parial,MSC laurence.parial@connect.polyu.hk
赞助商和合作者
香港理工大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Angela Leung,博士香港理工大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月15日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
  • 蒙特利尔认知评估评分的变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)通过涉及注意,记忆,语言,视觉空间技能,抽象,计算和方向等多个领域来评估全球认知。分数从0到30,得分较高,表明认知表现更好。
  • 小精神状态检查评分的变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    迷你精神状态检查(MMSE)评估了构造实践,语言,集中度,记忆和方向的认知领域。分数从0到30,得分较高,表明认知表现更好。
  • TRAIL的变化使测试部分A(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    TRAIL制作测试部分A是一项基于时间的检查,要求个人按照正确的顺序连接随机排列的数字。该测试的时间限制长达150秒,持续时间较短,涉及更好的处理速度。
  • TRAIL制作测试B部分的变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    TRAIL制作测试B部分是一项基于时间的检查,要求个人按照正确和交替的顺序连接随机排列的数字和字母。该测试的时间限制最多为300秒,持续时间较短,涉及更好的执行功能。
  • 数字跨度测试的变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    在数字跨度测试中,数字以每秒1个速率读取给参与者,然后要求以前和向后重复它们。分数范围为0-14及更高分数表示更好的短期记忆。
  • MOCA内存指数评分的变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    蒙特利尔认知评估(MOCA-MIS)的记忆指数得分范围为0-15,基于自由延迟召回,类别提示召回和多项选择提示召回。较高的分数表明延迟召回能力更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
  • 使用感知的福祉量表(从基线到18周的随访)[时间范围:基线;基线; 12周; 18周]
    感知到的福祉量表(PWB)使用具有7点李克特量表的14个项目工具评估了身体和心理领域中老年人的生活质量。它的分数从14-98不等,较高的价值与更高的生活质量有关。
  • 使用老年抑郁量表短形式的情绪变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    老年抑郁量表短形式(GDS-SF)是一种15个项目的仪器,通过“是”或“否”反应来二分法。分数范围为0-15,较低的分数与更好的情绪状态有关。
  • 使用短体性能电池(从基线到18周的随访)的功能活动性变化[时间范围:基线; 12周; 18周]
    短时的身体性能电池(SPPB)在三个任务(站立平衡,步态速度和从椅子上提升)上测量了定时性能,以从0-12得分。较高的分数表明功能性迁移率更好。
  • 血压的变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    血压将反映收缩和舒张压,并通过校准的血压监测器评估。
  • 人体质量指数的变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    通过检测量表,将在kg/m^2中报告体重指数,以kg/m^2的报道(以千克)和高度(以米为单位)。
  • 腰围的变化(从基线到18周的随访)[时间范围:基线; 12周; 18周]
    腰围将通过胶带测量以厘米为单位进行测量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE双重任务Zumba黄金,用于改善MCI对老年人的认知
官方标题ICMJE双重任务Zumba黄金,用于改善对社区居住的老年人的认知障碍:飞行员随机对照试验
简要摘要该研究旨在评估双重任务Zumba黄金(DTZ)干预的可行性和可接受性,该干预将支持有轻度认知障碍(MCI)的社区居民之间的身体和认知训练,并确定其在菲律宾人中与MCI的效力。在治疗组中,将在30名MCI参与者中实施为期12周的双任务Zumba黄金(DTZ)干预措施,而对照组中分配的另外30名受试者将提供健康教育。将采用定量和定性方法来评估研究的可行性和可接受性结果。认知功能的变化,以及生活质量,情绪,功能性活动性和身体措施的变化将在12周的干预和为期6周的随访期之后重新评估。
详细说明

背景:降低痴呆症风险被认为是公共卫生优先事项。但是,尽管这些地区的痴呆症病例数量较高,但低收入和中等收入国家(例如菲律宾)的相关干预措施很少。同时,患有痴呆症风险的轻度认知障碍(MCI)的个体是促进认知健康的重要目标。

通过认知练习(称为双重任务培训)的体育活动丰富是一种创新的方法,已注意到有可能改善MCI患者的认知结果。 Zumba是全球流行的舞蹈,结合了节奏的有氧步骤和全身运动。它具有针对老年人的修改版本,称为Zumba Gold,但有关其对老年人的影响的信息有限。

文献指出,确保复杂运动活动中足够的认知负荷对于实现重要和优越的认知结果很重要。双重任务Zumba Gold(DTZ)是一种结合Zumba黄金和同时认知训练的干预措施,是一种新颖且廉价的非药理学干预措施,可以增强对痴呆症风险的认知。但是,它的可行性和MCI老年人的潜在功效尚不清楚。

该研究的目标:本研究中有两个目标:(1)确定与MCI的社区居民之间的双重任务Zumba黄金(DTZ)干预的可行性和可接受性。 (2)研究DTZ干预在改善MCI参与者之间的认知功能方面的初步疗效。

方法:这是一项混合方法的试点研究,涉及评估研究结果的定量和定性方法。拟议的为期12周的DTZ干预措施将在患有MCI的个体中每周进行3次/周45-60分钟。执行功能,视觉空间能力,记忆力和复杂注意力的认知领域将通过心理锻炼来刺激,这些练习将同时执行Zumba Gold Dance的特定序列中的舞步。

将招募60名参与者,然后随机分配给治疗(DTZ)和对照组(健康教育)。干预的可行性将通过参与者招聘和保留率,依从性和实施保真度来评估。可接受性将通过自我报告对干预措施进行定量评估。此外,将通过焦点小组讨论收集定性数据,以获取他们对干预的反馈。

认知功能的变化将被评估为主要结果,可以通过以下工具来衡量:菲律宾版本的蒙特利尔认知评估(MOCA-P)和微型精神状态检查(MMSE-P)的全球认知;越野测试A和B(TMT A&B)用于执行功能;数字跨度测试(DST)和MOCA-MEMORY索引分数(MOCA-MIS)用于内存。待评估的次要结果包括生活质量(感知的福祉量表),情绪(老年抑郁量表范围形式),功能活动性(短体性能电池)和身体措施(血压,体重指数和腰围, )。

内容分析将用于分析访谈中的定性数据。同时,描述性统计,卡方检验和独立t检验将用于分析受试者的特征并比较基线时的两组。通用线性模型(GLM)方法将用于确定治疗后干预措施的初步疗效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将同样分配给干预和对照组,这是由无法访问受试者的独立统计学家生成的随机时间表。随机列表将被依次编号的不透明信封密封。在提交书面同意并完成基线评估后,将向参与者告知小组分配。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估者和数据分析师将对小组分配视而不见,直到完成整个数据分析为止。他们也将不参与治疗管理的任何部分。此外,将建议参与者在数据收集期间不要披露其小组分配。
主要目的:支持护理
条件ICMJE轻度认知障碍
干预ICMJE行为:双任务Zumba黄金
双重任务Zumba Gold是一个为期12周的计划,每周三次进行45-60分钟。干预涉及舞蹈特定部分期间认知任务和身体运动的同时表现。该活动将以热身开始,并以凉爽的时期结束,每次5到10分钟。通过向参与者提出有关时间,地点和人的问题,将在热身期间进行培训。在实际的舞蹈(30至40分钟)中,将训练以下领域:执行功能(前进和后串行计数);感知运动能力(根据指令执行ARM时钟位置);记忆(数字/单词系列的前向和向后重复)和注意力(3到5个字母的单词的前后拼写)。凉爽的时期将通过提醒参与者总结所进行的活动来结合内存训练。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    干预部门的参与者将参加双任务Zumba Gold(DTZ)计划。他们将分为每个课程的10名参与者。
    干预:行为:双任务Zumba黄金
  • 没有干预:对照组
    对照组的参与者将接受有关社区卫生护士提供的有关降低痴呆症风险的健康教育。
出版物 *
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  • 美国运动医学学院,Chodzko-Zajko WJ,Proctor DN,Fiatarone Singh MA,Minson CT,Nigg CR,Salem GJ,Skinner JS。美国运动医学学院的位置。老年人的运动和体育锻炼。 Med Sci运动练习。 2009年7月; 41(7):1510-30。 doi:10.1249/MSS.0B013E3181A0C95C。
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  • 韦克斯勒da。 Wechsler记忆量表的手册重新介绍。纽约:心理公司; 1987。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月5日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计初级完成日期2022年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 主观报告/对记忆或认知变化的关注
  • 基于蒙特利尔认知评估(MOCA)评分≤25的客观认知障碍
  • 缺乏痴呆或阿尔茨海默氏病的诊断
  • 日常活动中的正常功能,通过Katz ADL量表分数为6
  • 卧床,无需使用辅助设备
  • 能够阅读/交流菲律宾/英语

排除标准:

  • 任何形式的神经或精神疾病的医学诊断
  • 不受控制或严重的心脏病,癌症,重大肌肉骨骼疾病,精神病,严重的听力/视觉障碍或任何限制学习安全性的状况;或面临不利事件参与的风险,通过修订的体育活动准备问卷(RPARQ)评估
  • 摄入可能影响认知的药物,例如抗抑郁药,镇静剂或抗癫痫剂
  • 在过去的三个月中,参加任何有组织的体育活动计划
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55年至80岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Angela Leung,博士+85227665587 angela.ym.leung@polyu.edu.hk
联系人:劳伦斯·劳埃德(Laurence Lloyd Parial),MSC +85227666427 laurence.parial@connect.polyu.hk
列出的位置国家ICMJE菲律宾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04788238
其他研究ID编号ICMJE HSEARS20200717002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香港理工大学安吉拉·梁博士
研究赞助商ICMJE香港理工大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Angela Leung,博士香港理工大学
PRS帐户香港理工大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素