病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死冠状动脉狭窄st升高心肌梗塞非ST升高心肌梗塞(NSTEMI) | 药物:DE PRESCRICE BETA阻滞剂治疗 | 第4阶段 |
这是在萨斯卡通皇家大学医院孤立且简单的CABG之后,在6-8周的随访中,β受体阻滞剂延续与DE PRESCRIPTION的开放标签,不介入,随机比较。
如果保留了收缩功能(EF≥50%),则被隔离的CABG治疗并在β受体阻滞剂上出院并在β受体阻滞剂上出院的患者有资格招募,并且没有心力衰竭的病史,房颤/颤动或替代品β受体阻滞剂疗法的引人注目的指示。在获得知情同意书后,将合格的患者在6-8周内随机分配给两个治疗组之一:根据研究方案,根据他们通常的临床护理或Beta-Blocker De-Prescription,持续的β受体阻滞剂治疗。
这项研究的主要安全结果是全因死亡率,心肌梗塞,中风,心律失常,心血管相关住院治疗(心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,复发性缺血,心律失常,包括心脏纤维化或需要进行心律纤维化和心律失常,和contricularation和cortriculartiral和syncope,Syncope或Syncope,起搏器),或在5年的随访期间重新定制全身性高血压。
关键的次要安全结果将包括主要综合材料的各个组成部分,以及患者报告的生活质量的变化。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 开放标签,非效率,随机比较 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 冠状动脉搭桥手术后的β受体阻滞剂DE PRESCRIPTION:安全性和可行性先锋研究(Beefburger试验)。 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2026年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:继续Beta阻滞剂治疗 该手臂的参与者将按照通常的临床护理继续其Beta阻滞剂治疗 | |
实验:DE PRESCRICE BETA阻滞剂治疗 Beta阻滞剂疗法将在此手臂中删除 | 药物:DE PRESCRICE BETA阻滞剂治疗 参与者将因β受体阻滞剂疗法而被删除。 将根据特异性β受体阻滞剂药物的剂量相对于其靶剂量,将根据特异性β受体阻滞剂药物的剂量进行脱张。在使用: ≤25%的目标剂量:立即停止 ≥50%的目标剂量:在2周内逐渐变细:在1周内逐渐变细。 在这项研究中,常用β受体阻滞剂的靶剂量如下,并与先前的研究一致,这些研究已评估了MI后设置中的β受体阻滞剂的使用(19,20):美托洛尔200mg/天; Carvedilol 50mg/天; Bisoprolol 10毫克/天; atenolol 100mg/天;普萘洛尔160mg/天; Labetalol 400mg/天; Nadolol 160mg/天; Nebivolol 10mg/天; acebutolol 400mg/天; Pindolol 20mg/天。 其他名称:de Prescription |
根据通用MI定义,所有自发(1型)心肌梗死。
心肌坏死的生化标志物的典型上升或下降大于正常上限(ULN)的两倍。如果标记已经升高并且尚未达到其峰值,则需要进一步升高先前值的标记≥50%,并且需要> 2x ULN。如果生物标志物稳定或减少,则需要重新升高≥20%和> 2x ULN。
所有这些都需要满足以下标准之一:
医师决定使用静脉注射速尿治疗心力衰竭,如果已经使用口服利尿剂(除了先前的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF*)以外的其他指示,纽约心脏协会III或IV级症状以及至少至少以下之一:
分数的变化将用于描述两个研究臂之间生活质量的差异(延续与DE PRESCRIPTION)。
EQ-5D是一名患者自我报告的问卷,从0得分(最糟糕的健康状态可以想象的含义更糟)到100(是最佳的健康状态,可以想象到的含义更好的结果)。
分数的变化将用于描述两个研究臂之间生活质量的差异(延续与DE PRESCRIPTION)。
SF-36由八个缩放分数组成。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾越多(结果较差)。得分越高,残疾较小(意味着更好的结果),即零的分数等于最大残疾,而得分100等于没有残疾。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Jay Shavadia | 3069862260 | jss372@usask.ca | |
联系人:Natasha B Mostat,MSC | 3063215708 | natasha.boyes@usask.ca |
加拿大,萨斯喀彻温省 | |
皇家大学医院 | |
萨斯卡通,加拿大萨斯喀彻温省,S7N 0W8 | |
联系人:Jay Shavadia,MD 3069862260 JSS372@usask.ca | |
首席研究员:马里兰州杰伊·沙瓦迪亚(Jay Shavadia);英国MRCP(英国) | |
次级评论者:Abbas Khani-Hanjani,医学博士; FRCSC |
学习主席: | Haissam Haddad,医学博士,FRCPC | 萨斯喀彻温大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 冠状动脉搭桥手术(Beefburger试验)后,β受体阻滞剂DE PRESCRIPTION。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 冠状动脉搭桥手术后的β受体阻滞剂DE PRESCRIPTION:安全性和可行性先锋研究(Beefburger试验)。 | ||||||||
简要摘要 | β受体阻滞剂对心脏功能/心力衰竭降低以及降低心房颤动的围手术风险的患者的心血管影响最大。在没有冠状动脉搭桥手术(CABG)手术治疗的没有这些高危特征的患者中,他们的持续长期作用尚不清楚。 | ||||||||
详细说明 | 这是在萨斯卡通皇家大学医院孤立且简单的CABG之后,在6-8周的随访中,β受体阻滞剂延续与DE PRESCRIPTION的开放标签,不介入,随机比较。 如果保留了收缩功能(EF≥50%),则被隔离的CABG治疗并在β受体阻滞剂上出院并在β受体阻滞剂上出院的患者有资格招募,并且没有心力衰竭的病史,房颤/颤动或替代品β受体阻滞剂疗法的引人注目的指示。在获得知情同意书后,将合格的患者在6-8周内随机分配给两个治疗组之一:根据研究方案,根据他们通常的临床护理或Beta-Blocker De-Prescription,持续的β受体阻滞剂治疗。 这项研究的主要安全结果是全因死亡率,心肌梗塞,中风,心律失常,心血管相关住院治疗(心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,复发性缺血,心律失常,包括心脏纤维化或需要进行心律纤维化和心律失常,和contricularation和cortriculartiral和syncope,Syncope或Syncope,起搏器),或在5年的随访期间重新定制全身性高血压。 关键的次要安全结果将包括主要综合材料的各个组成部分,以及患者报告的生活质量的变化。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 开放标签,非效率,随机比较 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 药物:DE PRESCRICE BETA阻滞剂治疗 参与者将因β受体阻滞剂疗法而被删除。 将根据特异性β受体阻滞剂药物的剂量相对于其靶剂量,将根据特异性β受体阻滞剂药物的剂量进行脱张。在使用: ≤25%的目标剂量:立即停止 ≥50%的目标剂量:在2周内逐渐变细:在1周内逐渐变细。 在这项研究中,常用β受体阻滞剂的靶剂量如下,并与先前的研究一致,这些研究已评估了MI后设置中的β受体阻滞剂的使用(19,20):美托洛尔200mg/天; Carvedilol 50mg/天; Bisoprolol 10毫克/天; atenolol 100mg/天;普萘洛尔160mg/天; Labetalol 400mg/天; Nadolol 160mg/天; Nebivolol 10mg/天; acebutolol 400mg/天; Pindolol 20mg/天。 其他名称:de Prescription | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年6月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04788186 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | UOFS REB BIO#2639 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 萨斯喀彻温大学的杰伊·沙瓦迪亚(Jay Shavadia) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 萨斯喀彻温大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 加拿大活力中心 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 萨斯喀彻温大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死冠状动脉狭窄st升高心肌梗塞非ST升高心肌梗塞(NSTEMI) | 药物:DE PRESCRICE BETA阻滞剂治疗 | 第4阶段 |
这是在萨斯卡通皇家大学医院孤立且简单的CABG之后,在6-8周的随访中,β受体阻滞剂延续与DE PRESCRIPTION的开放标签,不介入,随机比较。
如果保留了收缩功能(EF≥50%),则被隔离的CABG治疗并在β受体阻滞剂上出院并在β受体阻滞剂上出院的患者有资格招募,并且没有心力衰竭的病史,房颤/颤动或替代品β受体阻滞剂疗法的引人注目的指示。在获得知情同意书后,将合格的患者在6-8周内随机分配给两个治疗组之一:根据研究方案,根据他们通常的临床护理或Beta-Blocker De-Prescription,持续的β受体阻滞剂治疗。
这项研究的主要安全结果是全因死亡率,心肌梗塞,中风,心律失常,心血管相关住院治疗(心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,复发性缺血,心律失常,包括心脏纤维化或需要进行心律纤维化和心律失常,和contricularation和cortriculartiral和syncope,Syncope或Syncope,起搏器),或在5年的随访期间重新定制全身性高血压。
关键的次要安全结果将包括主要综合材料的各个组成部分,以及患者报告的生活质量的变化。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 开放标签,非效率,随机比较 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 冠状动脉搭桥手术后的β受体阻滞剂DE PRESCRIPTION:安全性和可行性先锋研究(Beefburger试验)。 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2026年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:继续Beta阻滞剂治疗 该手臂的参与者将按照通常的临床护理继续其Beta阻滞剂治疗 | |
实验:DE PRESCRICE BETA阻滞剂治疗 Beta阻滞剂疗法将在此手臂中删除 | 药物:DE PRESCRICE BETA阻滞剂治疗 参与者将因β受体阻滞剂疗法而被删除。 将根据特异性β受体阻滞剂药物的剂量相对于其靶剂量,将根据特异性β受体阻滞剂药物的剂量进行脱张。在使用: ≤25%的目标剂量:立即停止 ≥50%的目标剂量:在2周内逐渐变细:在1周内逐渐变细。 在这项研究中,常用β受体阻滞剂的靶剂量如下,并与先前的研究一致,这些研究已评估了MI后设置中的β受体阻滞剂的使用(19,20):美托洛尔200mg/天; Carvedilol 50mg/天; isoprolol' target='_blank'>Bisoprolol 10毫克/天; atenolol 100mg/天;普萘洛尔160mg/天; Labetalol 400mg/天; Nadolol 160mg/天; Nebivolol 10mg/天; acebutolol 400mg/天; Pindolol 20mg/天。 其他名称:de Prescription |
根据通用MI定义,所有自发(1型)心肌梗死。
心肌坏死的生化标志物的典型上升或下降大于正常上限(ULN)的两倍。如果标记已经升高并且尚未达到其峰值,则需要进一步升高先前值的标记≥50%,并且需要> 2x ULN。如果生物标志物稳定或减少,则需要重新升高≥20%和> 2x ULN。
所有这些都需要满足以下标准之一:
医师决定使用静脉注射速尿治疗心力衰竭,如果已经使用口服利尿剂(除了先前的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF*)以外的其他指示,纽约心脏协会III或IV级症状以及至少至少以下之一:
上室(不包括心房颤动)
任何临床房颤的新发现持续30秒,以及以下至少一个:
分数的变化将用于描述两个研究臂之间生活质量的差异(延续与DE PRESCRIPTION)。
EQ-5D是一名患者自我报告的问卷,从0得分(最糟糕的健康状态可以想象的含义更糟)到100(是最佳的健康状态,可以想象到的含义更好的结果)。
分数的变化将用于描述两个研究臂之间生活质量的差异(延续与DE PRESCRIPTION)。
SF-36由八个缩放分数组成。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾越多(结果较差)。得分越高,残疾较小(意味着更好的结果),即零的分数等于最大残疾,而得分100等于没有残疾。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Jay Shavadia | 3069862260 | jss372@usask.ca | |
联系人:Natasha B Mostat,MSC | 3063215708 | natasha.boyes@usask.ca |
加拿大,萨斯喀彻温省 | |
皇家大学医院 | |
萨斯卡通,加拿大萨斯喀彻温省,S7N 0W8 | |
联系人:Jay Shavadia,MD 3069862260 JSS372@usask.ca | |
首席研究员:马里兰州杰伊·沙瓦迪亚(Jay Shavadia);英国MRCP(英国) | |
次级评论者:Abbas Khani-Hanjani,医学博士; FRCSC |
学习主席: | Haissam Haddad,医学博士,FRCPC | 萨斯喀彻温大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 冠状动脉搭桥手术(Beefburger试验)后,β受体阻滞剂DE PRESCRIPTION。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 冠状动脉搭桥手术后的β受体阻滞剂DE PRESCRIPTION:安全性和可行性先锋研究(Beefburger试验)。 | ||||||||
简要摘要 | β受体阻滞剂对心脏功能/心力衰竭降低以及降低心房颤动的围手术风险的患者的心血管影响最大。在没有冠状动脉搭桥手术(CABG)手术治疗的没有这些高危特征的患者中,他们的持续长期作用尚不清楚。 | ||||||||
详细说明 | 这是在萨斯卡通皇家大学医院孤立且简单的CABG之后,在6-8周的随访中,β受体阻滞剂延续与DE PRESCRIPTION的开放标签,不介入,随机比较。 如果保留了收缩功能(EF≥50%),则被隔离的CABG治疗并在β受体阻滞剂上出院并在β受体阻滞剂上出院的患者有资格招募,并且没有心力衰竭的病史,房颤/颤动或替代品β受体阻滞剂疗法的引人注目的指示。在获得知情同意书后,将合格的患者在6-8周内随机分配给两个治疗组之一:根据研究方案,根据他们通常的临床护理或Beta-Blocker De-Prescription,持续的β受体阻滞剂治疗。 这项研究的主要安全结果是全因死亡率,心肌梗塞,中风,心律失常,心血管相关住院治疗(心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,复发性缺血,心律失常,包括心脏纤维化或需要进行心律纤维化和心律失常,和contricularation和cortriculartiral和syncope,Syncope或Syncope,起搏器),或在5年的随访期间重新定制全身性高血压。 关键的次要安全结果将包括主要综合材料的各个组成部分,以及患者报告的生活质量的变化。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 开放标签,非效率,随机比较 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 药物:DE PRESCRICE BETA阻滞剂治疗 参与者将因β受体阻滞剂疗法而被删除。 将根据特异性β受体阻滞剂药物的剂量相对于其靶剂量,将根据特异性β受体阻滞剂药物的剂量进行脱张。在使用: ≤25%的目标剂量:立即停止 ≥50%的目标剂量:在2周内逐渐变细:在1周内逐渐变细。 在这项研究中,常用β受体阻滞剂的靶剂量如下,并与先前的研究一致,这些研究已评估了MI后设置中的β受体阻滞剂的使用(19,20):美托洛尔200mg/天; Carvedilol 50mg/天; isoprolol' target='_blank'>Bisoprolol 10毫克/天; atenolol 100mg/天;普萘洛尔160mg/天; Labetalol 400mg/天; Nadolol 160mg/天; Nebivolol 10mg/天; acebutolol 400mg/天; Pindolol 20mg/天。 其他名称:de Prescription | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年6月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04788186 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | UOFS REB BIO#2639 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 萨斯喀彻温大学的杰伊·沙瓦迪亚(Jay Shavadia) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 萨斯喀彻温大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 加拿大活力中心 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 萨斯喀彻温大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |