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出境医 / 临床实验 / 冠状动脉搭桥手术(Beefburger试验)后,β受体阻滞剂DE PRESCRIPTION。 (牛肉汉堡)

冠状动脉搭桥手术(Beefburger试验)后,β受体阻滞剂DE PRESCRIPTION。 (牛肉汉堡)

研究描述
简要摘要:
β受体阻滞剂对心脏功能/心力衰竭降低以及降低心房颤动的围手术风险的患者的心血管影响最大。在没有冠状动脉搭桥手术(CABG)手术治疗的没有这些高危特征的患者中,他们的持续长期作用尚不清楚。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死冠状动脉狭窄st升高心肌梗塞非ST升高心肌梗塞(NSTEMI)药物:DE PRESCRICE BETA阻滞剂治疗第4阶段

详细说明:

这是在萨斯卡通皇家大学医院孤立且简单的CABG之后,在6-8周的随访中,β受体阻滞剂延续与DE PRESCRIPTION的开放标签,不介入,随机比较。

如果保留了收缩功能(EF≥50%),则被隔离的CABG治疗并在β受体阻滞剂上出院并在β受体阻滞剂上出院的患者有资格招募,并且没有心力衰竭的病史,房颤/颤动或替代品β受体阻滞剂疗法的引人注目的指示。在获得知情同意书后,将合格的患者在6-8周内随机分配给两个治疗组之一:根据研究方案,根据他们通常的临床护理或Beta-Blocker De-Prescription,持续的β受体阻滞剂治疗。

这项研究的主要安全结果是全因死亡率,心肌梗塞,中风,心律失常,心血管相关住院治疗(心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,复发性缺血,心律失常,包括心脏纤维化或需要进行心律纤维化和心律失常,和contricularation和cortriculartiral和syncope,Syncope或Syncope,起搏器),或在5年的随访期间重新定制全身性高血压

关键的次要安全结果将包括主要综合材料的各个组成部分,以及患者报告的生活质量的变化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:开放标签,非效率,随机比较
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:冠状动脉搭桥手术后的β受体阻滞剂DE PRESCRIPTION:安全性和可行性先锋研究(Beefburger试验)。
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2026年12月31日
估计 学习完成日期 2027年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:继续Beta阻滞剂治疗
该手臂的参与者将按照通常的临床护理继续其Beta阻滞剂治疗
实验:DE PRESCRICE BETA阻滞剂治疗
Beta阻滞剂疗法将在此手臂中删除
药物:DE PRESCRICE BETA阻滞剂治疗

参与者将因β受体阻滞剂疗法而被删除。

将根据特异性β受体阻滞剂药物的剂量相对于其靶剂量,将根据特异性β受体阻滞剂药物的剂量进行脱张。在使用:

≤25%的目标剂量:立即停止

≥50%的目标剂量:在2周内逐渐变细:在1周内逐渐变细。

在这项研究中,常用β受体阻滞剂的靶剂量如下,并与先前的研究一致,这些研究已评估了MI后设置中的β受体阻滞剂的使用(19,20):美托洛尔200mg/天; Carvedilol 50mg/天; Bisoprolol 10毫克/天; atenolol 100mg/天;普萘洛尔160mg/天; Labetalol 400mg/天; Nadolol 160mg/天; Nebivolol 10mg/天; acebutolol 400mg/天; Pindolol 20mg/天。

其他名称:de Prescription

结果措施
主要结果指标
  1. 全因死亡率的率[时间范围:5年]
    全因死亡包括由心血管和非心血管原因造成的死亡。

  2. 自发心肌梗塞的速率[时间范围:5年]

    根据通用MI定义,所有自发(1型)心肌梗死

    心肌坏死的生化标志物的典型上升或下降大于正常上限(ULN)的两倍。如果标记已经升高并且尚未达到其峰值,则需要进一步升高先前值的标记≥50%,并且需要> 2x ULN。如果生物标志物稳定或减少,则需要重新升高≥20%和> 2x ULN。

    所有这些都需要满足以下标准之一:

    • 缺血症状
    • 开发新的病理Q波(不同于索引STEMI)
    • 新型缺血或
    • MI的病理证据

  3. 中风率[时间范围:5年]

    根据CT或MRI成像或尸检,中风被归类为:

    • 缺血性中风(包括缺血性中风的出血转化)
    • 出血性中风(包括脑内 /脑内出血蛛网膜下腔出血
    • 不确定的中风(没有成像或尸检)

  4. 心力衰竭的住院率[时间范围:5年]

    医师决定使用静脉注射速尿治疗心力衰竭,如果已经使用口服利尿剂(除了先前的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF*)以外的其他指示,纽约心脏协会III或IV级症状以及至少至少以下之一:

    • 胸部X光片上的肺水肿或肺血管充血的存在被认为是由于心力衰竭
    • 到达肺部低1/3上方的岩石被认为是由于心力衰竭
    • 肺毛细管楔压(PCWP)或左心室舒张压(LVEDP)> 18 mm Hg

      • 先前的心力衰竭病史的患者没有资格进行随机分组。

  5. 心律不齐的率[时间范围:5年]

    上室(不包括心房颤动)

    任何临床房颤的新发现持续30秒,以及以下至少一个:

    • ECG
    • 节奏条
    • 如果ECG文件或Holter报告不可用,则清晰的医师诊断性室诊断为心室或持续性心室心动过速或心室纤维化

  6. 晕厥的比率或永久起搏器的需求[时间范围:5年]
    晕厥对心脏病学可疑,需要住院时间≥24小时或需要植入式监控设备(例如循环记录器)或永久性起搏器

  7. 复发性心肌缺血率[时间范围:5年]
    心肌缺血或需要计划外的血运重建时,住院或在急诊室停留≥24小时

  8. 需要Beta阻滞剂治疗的事件率[时间范围:5年]
    根据患者的主要医生


次要结果度量
  1. 使用欧元QOL(EQ)5D问卷调查的患者报告生活质量(QOL)[QOL)[时间范围:5年]

    分数的变化将用于描述两个研究臂之间生活质量的差异(延续与DE PRESCRIPTION)。

    EQ-5D是一名患者自我报告的问卷,从0得分(最糟糕的健康状态可以想象的含义更糟)到100(是最佳的健康状态,可以想象到的含义更好的结果)。


  2. 患者报告使用短形式(SF)的生活质量的变化36问卷[时间范围:5年]

    分数的变化将用于描述两个研究臂之间生活质量的差异(延续与DE PRESCRIPTION)。

    SF-36由八个缩放分数组成。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾越多(结果较差)。得分越高,残疾较小(意味着更好的结果),即零的分数等于最大残疾,而得分100等于没有残疾。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,用索引CABG治疗
  • 能够同意学习
  • 在6-8周的访问中进行Beta阻滞剂治疗
  • 保留的LV收缩功能(在CABG日期6个月内评估≥50%)

排除标准:

  • 先前的心力衰竭,减少了射血分数(LVEF <50%)
  • 前卡布或围手术期心房颤动或颤动
  • 根据治疗医师需要β受体阻滞剂疗法(对于不受控制的高血压,主动脉动脉瘤,肥厚性心肌病等)
  • Peri-Cabg中风
  • 无法跟进
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jay Shavadia 3069862260 jss372@usask.ca
联系人:Natasha B Mostat,MSC 3063215708 natasha.boyes@usask.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,萨斯喀彻温省
皇家大学医院
萨斯卡通,加拿大萨斯喀彻温省,S7N 0W8
联系人:Jay Shavadia,MD 3069862260 JSS372@usask.ca
首席研究员:马里兰州杰伊·沙瓦迪亚(Jay Shavadia);英国MRCP(英国)
次级评论者:Abbas Khani-Hanjani,医学博士; FRCSC
赞助商和合作者
萨斯喀彻温大学
加拿大活力中心
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Haissam Haddad,医学博士,FRCPC萨斯喀彻温大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年4月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月6日)
  • 全因死亡率的率[时间范围:5年]
    全因死亡包括由心血管和非心血管原因造成的死亡。
  • 自发心肌梗塞的速率[时间范围:5年]
    根据通用MI定义,所有自发(1型)心肌梗死。心肌坏死的生化标志物的典型上升或下降大于正常上限(ULN)的两倍。如果标记已经升高并且尚未达到其峰值,则需要进一步升高先前值的标记≥50%,并且需要> 2x ULN。如果生物标志物稳定或减少,则需要重新升高≥20%和> 2x ULN。所有这些都需要满足以下标准之一:
    • 缺血症状
    • 开发新的病理Q波(不同于索引STEMI)
    • 新型缺血或
    • MI的病理证据
  • 中风率[时间范围:5年]
    根据CT或MRI成像或尸检,中风被归类为:
    • 缺血性中风(包括缺血性中风的出血转化)
    • 出血性中风(包括脑内 /脑内出血蛛网膜下腔出血
    • 不确定的中风(没有成像或尸检)
  • 心力衰竭的住院率[时间范围:5年]
    医师决定使用静脉注射速尿治疗心力衰竭,如果已经使用口服利尿剂(除了先前的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF*)以外的其他指示,纽约心脏协会III或IV级症状以及至少至少以下之一:
    • 胸部X光片上的肺水肿或肺血管充血的存在被认为是由于心力衰竭
    • 到达肺部低1/3上方的岩石被认为是由于心力衰竭
    • 肺毛细管楔压(PCWP)或左心室舒张压(LVEDP)> 18 mm Hg
      • 先前的心力衰竭病史的患者没有资格进行随机分组。
  • 心律不齐的率[时间范围:5年]
    上室(不包括心房颤动)任何临床房颤的新发现持续30秒,以及以下至少一个:
    • ECG
    • 节奏条
    • 如果ECG文件或Holter报告不可用,则清晰的医师诊断性室诊断为心室或持续性心室心动过速或心室纤维化
  • 晕厥的比率或永久起搏器的需求[时间范围:5年]
    晕厥对心脏病学可疑,需要住院时间≥24小时或需要植入式监控设备(例如循环记录器)或永久性起搏器
  • 复发性心肌缺血率[时间范围:5年]
    心肌缺血或需要计划外的血运重建时,住院或在急诊室停留≥24小时
  • 需要Beta阻滞剂治疗的事件率[时间范围:5年]
    根据患者的主要医生
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月6日)
  • 使用欧元QOL(EQ)5D问卷调查的患者报告生活质量(QOL)[QOL)[时间范围:5年]
    分数的变化将用于描述两个研究臂之间生活质量的差异(延续与DE PRESCRIPTION)。 EQ-5D是一名患者自我报告的问卷,从0得分(最糟糕的健康状态可以想象的含义更糟)到100(是最佳的健康状态,可以想象到的含义更好的结果)。
  • 患者报告使用短形式(SF)的生活质量的变化36问卷[时间范围:5年]
    分数的变化将用于描述两个研究臂之间生活质量的差异(延续与DE PRESCRIPTION)。 SF-36由八个缩放分数组成。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾越多(结果较差)。得分越高,残疾较小(意味着更好的结果),即零的分数等于最大残疾,而得分100等于没有残疾。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE冠状动脉搭桥手术(Beefburger试验)后,β受体阻滞剂DE PRESCRIPTION。
官方标题ICMJE冠状动脉搭桥手术后的β受体阻滞剂DE PRESCRIPTION:安全性和可行性先锋研究(Beefburger试验)。
简要摘要β受体阻滞剂对心脏功能/心力衰竭降低以及降低心房颤动的围手术风险的患者的心血管影响最大。在没有冠状动脉搭桥手术(CABG)手术治疗的没有这些高危特征的患者中,他们的持续长期作用尚不清楚。
详细说明

这是在萨斯卡通皇家大学医院孤立且简单的CABG之后,在6-8周的随访中,β受体阻滞剂延续与DE PRESCRIPTION的开放标签,不介入,随机比较。

如果保留了收缩功能(EF≥50%),则被隔离的CABG治疗并在β受体阻滞剂上出院并在β受体阻滞剂上出院的患者有资格招募,并且没有心力衰竭的病史,房颤/颤动或替代品β受体阻滞剂疗法的引人注目的指示。在获得知情同意书后,将合格的患者在6-8周内随机分配给两个治疗组之一:根据研究方案,根据他们通常的临床护理或Beta-Blocker De-Prescription,持续的β受体阻滞剂治疗。

这项研究的主要安全结果是全因死亡率,心肌梗塞,中风,心律失常,心血管相关住院治疗(心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,复发性缺血,心律失常,包括心脏纤维化或需要进行心律纤维化和心律失常,和contricularation和cortriculartiral和syncope,Syncope或Syncope,起搏器),或在5年的随访期间重新定制全身性高血压

关键的次要安全结果将包括主要综合材料的各个组成部分,以及患者报告的生活质量的变化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
开放标签,非效率,随机比较
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:DE PRESCRICE BETA阻滞剂治疗

参与者将因β受体阻滞剂疗法而被删除。

将根据特异性β受体阻滞剂药物的剂量相对于其靶剂量,将根据特异性β受体阻滞剂药物的剂量进行脱张。在使用:

≤25%的目标剂量:立即停止

≥50%的目标剂量:在2周内逐渐变细:在1周内逐渐变细。

在这项研究中,常用β受体阻滞剂的靶剂量如下,并与先前的研究一致,这些研究已评估了MI后设置中的β受体阻滞剂的使用(19,20):美托洛尔200mg/天; Carvedilol 50mg/天; Bisoprolol 10毫克/天; atenolol 100mg/天;普萘洛尔160mg/天; Labetalol 400mg/天; Nadolol 160mg/天; Nebivolol 10mg/天; acebutolol 400mg/天; Pindolol 20mg/天。

其他名称:de Prescription
研究臂ICMJE
  • 没有干预:继续Beta阻滞剂治疗
    该手臂的参与者将按照通常的临床护理继续其Beta阻滞剂治疗
  • 实验:DE PRESCRICE BETA阻滞剂治疗
    Beta阻滞剂疗法将在此手臂中删除
    干预:药物:DE PRESCRICE BETA阻滞剂治疗
出版物 *
  • Macle L,Cairns J,Leblanc K,Tsang T,Skanes A,Cox JL,Healey JS,Bell A,Pilote L,Andrade JG,Mitchell LB,Mitchell LB,Atzema C,Gladstone D,Sharma M,Sharma M,Verma S,Verma S,Connolly S,Dorian P,Dorian P ,Parkash R,Talajic M,Nattel S,Verma A; CCS房颤指南委员会。 2016年的重点更新了加拿大心血管学会的心房颤动指南。可以J Cardiol。 2016年10月; 32(10):1170-1185。 doi:10.1016/j.cjca.2016.07.591。 EPUB 2016年9月6日。评论。 Erratum in:J Cardiol可以。 2017年4月; 33(4):552-553。
  • Gillis Am,Skanes AC; CCS房颤指南委员会。加拿大心血管学会房颤指南2010:实施成绩和达成共识。可以J Cardiol。 2011 Jan-Feb; 27(1):27-30。 doi:10.1016/j.cjca.2010.11.003。
  • Thaper A,Kulik A.为接受冠状动脉搭桥手术的患者进行β受体阻滞剂治疗的基本原理:系统评价。专家Opin Drug Drug Saf。 2018年8月; 17(8):805-813。 doi:10.1080/14740338.2018.1504019。 EPUB 2018年7月27日。评论。
  • Vaishnava P,Eagle KA。手术。 β受体阻滞剂 - 仍然是值得信赖的盟友还是退休时间? Nat Rev Cardiol。 2014年9月; 11(9):502-3。 doi:10.1038/nrcardio.2014.112。 EPUB 2014年7月29日。
  • Rossello X,Pocock SJ,Julian DG。长期使用心血管药物:研究和患者护理的挑战。 J Am Coll Cardiol。 2015年9月15日; 66(11):1273-1285。 doi:10.1016/j.jacc.2015.07.018。审查。
  • Park JJ,Kim SH,Kang SH,Yoon CH,Cho YS,Youn TJ,Chae IH,Choi DJ。心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死后3年的β受体阻滞剂的影响。 J Am Heart Assoc。 2018年3月3日; 7(5)。 PII:E007567。 doi:10.1161/jaha.117.007567。
  • Puymirat E,Riant E,Aissaoui N,Soria A,Ducrocq G,Coste P,Cottin Y,Aupetit JF,Bonnefoy E,Blanchard D,Cattan S,Steg G,Schiele F,Schiele F,FerrièresJ,FerrièresJ,JuilliièreY,Simon T,Simon T,Danchin N,Danchin N,Danchin N .β阻滞剂和心肌梗死后无心力衰竭的死亡率:多中心前瞻性队列研究。 BMJ。 2016年9月20日; 354:I4801。 doi:10.1136/bmj.i4801。 Erratum in:BMJ。 2016年10月17日; 355:i5602。
  • Dondo TB,M Hall M,West RM,Jernberg T,Lindahl B,Bueno H,Danchin N,Deanfield JE,Hemingway H,Fox Kaa,Timmis AD,Gale CP。没有心力衰竭或心室功能障碍的患者急性心肌梗塞后的β受体阻滞剂和死亡率。 J Am Coll Cardiol。 2017年6月6日; 69(22):2710-2720。 doi:10.1016/j.jacc.2017.03.578。
  • Shavadia JS,Holmes DN,Thomas L,Peterson ED,Granger CB,Roe MT,Wang Ty。 β受体阻滞剂在心肌梗塞后3年的使用和长期结局在老年患者中的比较有效性。 Circ Cardiovasc质量成果。 2019年7月; 12(7):E005103。 doi:10.1161/Circoutcomes.118.005103。 EPUB 2019年7月9日。
  • Shavadia JS,Zheng Y,Green JB,Armstrong PW,Westerhout CM,McGuire DK,Cornel JH,Holman RR,Peterson ED。糖尿病患者和确定的心血管疾病患者的β受体阻滞剂治疗与心血管结局之间的关联。 Am Heart J. 2019年12月; 218:92-99。 doi:10.1016/j.ahj.2019.09.013。 EPUB 2019 10月20日。
  • Tsujimoto T,Sugiyama T,Shapiro MF,Noda M,Kajio H.β受体阻滞剂上糖尿病患者心血管事件的风险。高血压。 2017年7月; 70(1):103-110。 doi:10.1161/hypertensionaha.117.09259。 EPUB 2017年5月30日。
  • Bangalore S,Steg G,Deedwania P,Crowley K,Eagle KA,Goto S,Ohman EM,Cannon CP,Smith SC,Zeymer U,Hoffman EB,Messerli FH,Bhatt DL;到达注册表调查人员。 β受体阻滞剂在患有和没有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的稳定门诊患者中使用和临床结局。贾马。 2012年10月3日; 308(13):1340-9。 doi:10.1001/jama.2012.12559。
  • Da Graca B,Filardo G,Sass DM,Edgerton JR。术前β受体阻滞剂,用于分离的冠状动脉旁路移植物。 Circ Cardiovasc质量成果。 2018年12月; 11(12):E005027。 doi:10.1161/Circoutcomes.118.005027。审查。
  • BjörklundE,Nielsen SJ,Hansson EC,Karlsson M,Wallinder A,Martinsson A,Tygesen H,Tygesen H,Romlin BS,Malm CJ,Pivodic A,JeppssonA。瑞德心注册表的基于纵向研究。 EUR HEART J. 2020 5月1; 41(17):1653-1661。 doi:10.1093/eurheartj/ehz714。
  • Kohsaka S,Miyata H,Motomura N,Imanaka K,Fukuda K,Kyo S,TakamotoS。术前β受体阻滞剂使用对冠状动脉旁路旁路后临床结果的影响:日本心血管手术数据库的报告。麻醉学。 2016年1月; 124(1):45-55。 doi:10.1097/aln.0000000000000901。
  • Brinkman W,He​​rbert MA,O'Brien S,Filardo G,Prince S,Dewey T,Magee M,Ryan W,MackM。术前β受体阻滞剂在冠状动脉旁路旁嫁接手术中使用:国家数据库分析。 JAMA Intern Med。 2014年8月; 174(8):1320-7。 doi:10.1001/jamainternmed.2014.2356。
  • Booij HG,Damman K,Warnica JW,Rouleau JL,Van Gilst WH,Westenbrink BD。 β受体阻滞剂治疗与冠状动脉搭桥手术后的心绞痛或心血管事件的减少无关:想象试验的见解。心脏药物。 2015年6月; 29(3):277-85。 doi:10.1007/s10557-015-6600-y。
  • Goldberger JJ,Bonow RO,Cuffe M,Liu L,Rosenberg Y,Shah PK,Smith SC JR,SubačiusH;获取调查人员。 β受体阻滞剂剂量对急性心肌梗塞后生存的影响。 J Am Coll Cardiol。 2015年9月29日; 66(13):1431-41。 doi:10.1016/j.jacc.2015.07.047。
  • Zhang H,Yuan X,Zhang H,Chen S,Zhao Y,Hua K,Rao C,Wang W,Sun H,Hu S,Zheng Z.长期β受体阻滞剂治疗对长期预防的效力冠状动脉搭桥手术后。循环。 2015年6月23日; 131(25):2194-201。 doi:10.1161/CirculationAha.114.014209。 EPUB 2015 4月23日。
  • Allen JE,Knight S,McCubrey RO,Bair T,Muhlestein JB,Goldberger JJ,Anderson JL。急性冠状动脉综合征后的β受体阻滞剂剂量和结果。 Am Heart J. 2017年2月; 184:26-36。 doi:10.1016/j.ahj.2016.10.012。 Epub 2016 10月22日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月6日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年6月30日
估计初级完成日期2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,用索引CABG治疗
  • 能够同意学习
  • 在6-8周的访问中进行Beta阻滞剂治疗
  • 保留的LV收缩功能(在CABG日期6个月内评估≥50%)

排除标准:

  • 先前的心力衰竭,减少了射血分数(LVEF <50%)
  • 前卡布或围手术期心房颤动或颤动
  • 根据治疗医师需要β受体阻滞剂疗法(对于不受控制的高血压,主动脉动脉瘤,肥厚性心肌病等)
  • Peri-Cabg中风
  • 无法跟进
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Jay Shavadia 3069862260 jss372@usask.ca
联系人:Natasha B Mostat,MSC 3063215708 natasha.boyes@usask.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04788186
其他研究ID编号ICMJE UOFS REB BIO#2639
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方萨斯喀彻温大学的杰伊·沙瓦迪亚(Jay Shavadia)
研究赞助商ICMJE萨斯喀彻温大学
合作者ICMJE加拿大活力中心
研究人员ICMJE
学习主席: Haissam Haddad,医学博士,FRCPC萨斯喀彻温大学
PRS帐户萨斯喀彻温大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
β受体阻滞剂对心脏功能/心力衰竭降低以及降低心房颤动的围手术风险的患者的心血管影响最大。在没有冠状动脉搭桥手术(CABG)手术治疗的没有这些高危特征的患者中,他们的持续长期作用尚不清楚。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死冠状动脉狭窄st升高心肌梗塞非ST升高心肌梗塞(NSTEMI)药物:DE PRESCRICE BETA阻滞剂治疗第4阶段

详细说明:

这是在萨斯卡通皇家大学医院孤立且简单的CABG之后,在6-8周的随访中,β受体阻滞剂延续与DE PRESCRIPTION的开放标签,不介入,随机比较。

如果保留了收缩功能(EF≥50%),则被隔离的CABG治疗并在β受体阻滞剂上出院并在β受体阻滞剂上出院的患者有资格招募,并且没有心力衰竭的病史,房颤/颤动或替代品β受体阻滞剂疗法的引人注目的指示。在获得知情同意书后,将合格的患者在6-8周内随机分配给两个治疗组之一:根据研究方案,根据他们通常的临床护理或Beta-Blocker De-Prescription,持续的β受体阻滞剂治疗。

这项研究的主要安全结果是全因死亡率,心肌梗塞,中风,心律失常,心血管相关住院治疗(心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,复发性缺血,心律失常,包括心脏纤维化或需要进行心律纤维化和心律失常,和contricularation和cortriculartiral和syncope,Syncope或Syncope,起搏器),或在5年的随访期间重新定制全身性高血压

关键的次要安全结果将包括主要综合材料的各个组成部分,以及患者报告的生活质量的变化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:开放标签,非效率,随机比较
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:冠状动脉搭桥手术后的β受体阻滞剂DE PRESCRIPTION:安全性和可行性先锋研究(Beefburger试验)。
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2026年12月31日
估计 学习完成日期 2027年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:继续Beta阻滞剂治疗
该手臂的参与者将按照通常的临床护理继续其Beta阻滞剂治疗
实验:DE PRESCRICE BETA阻滞剂治疗
Beta阻滞剂疗法将在此手臂中删除
药物:DE PRESCRICE BETA阻滞剂治疗

参与者将因β受体阻滞剂疗法而被删除。

将根据特异性β受体阻滞剂药物的剂量相对于其靶剂量,将根据特异性β受体阻滞剂药物的剂量进行脱张。在使用:

≤25%的目标剂量:立即停止

≥50%的目标剂量:在2周内逐渐变细:在1周内逐渐变细。

在这项研究中,常用β受体阻滞剂的靶剂量如下,并与先前的研究一致,这些研究已评估了MI后设置中的β受体阻滞剂的使用(19,20):美托洛尔200mg/天; Carvedilol 50mg/天; isoprolol' target='_blank'>Bisoprolol 10毫克/天; atenolol 100mg/天;普萘洛尔160mg/天; Labetalol 400mg/天; Nadolol 160mg/天; Nebivolol 10mg/天; acebutolol 400mg/天; Pindolol 20mg/天。

其他名称:de Prescription

结果措施
主要结果指标
  1. 全因死亡率的率[时间范围:5年]
    全因死亡包括由心血管和非心血管原因造成的死亡。

  2. 自发心肌梗塞的速率[时间范围:5年]

    根据通用MI定义,所有自发(1型)心肌梗死

    心肌坏死的生化标志物的典型上升或下降大于正常上限(ULN)的两倍。如果标记已经升高并且尚未达到其峰值,则需要进一步升高先前值的标记≥50%,并且需要> 2x ULN。如果生物标志物稳定或减少,则需要重新升高≥20%和> 2x ULN。

    所有这些都需要满足以下标准之一:

    • 缺血症状
    • 开发新的病理Q波(不同于索引STEMI)
    • 新型缺血或
    • MI的病理证据

  3. 中风率[时间范围:5年]

    根据CT或MRI成像或尸检,中风被归类为:

    • 缺血性中风(包括缺血性中风的出血转化)
    • 出血性中风(包括脑内 /脑内出血蛛网膜下腔出血
    • 不确定的中风(没有成像或尸检)

  4. 心力衰竭的住院率[时间范围:5年]

    医师决定使用静脉注射速尿治疗心力衰竭,如果已经使用口服利尿剂(除了先前的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF*)以外的其他指示,纽约心脏协会III或IV级症状以及至少至少以下之一:

    • 胸部X光片上的肺水肿或肺血管充血的存在被认为是由于心力衰竭
    • 到达肺部低1/3上方的岩石被认为是由于心力衰竭
    • 肺毛细管楔压(PCWP)或左心室舒张压(LVEDP)> 18 mm Hg

      • 先前的心力衰竭病史的患者没有资格进行随机分组。

  5. 心律不齐的率[时间范围:5年]

    上室(不包括心房颤动)

    任何临床房颤的新发现持续30秒,以及以下至少一个:

    • ECG
    • 节奏条
    • 如果ECG文件或Holter报告不可用,则清晰的医师诊断性室诊断为心室或持续性心室心动过速' target='_blank'>心动过速或心室纤维化

  6. 晕厥的比率或永久起搏器的需求[时间范围:5年]
    晕厥对心脏病学可疑,需要住院时间≥24小时或需要植入式监控设备(例如循环记录器)或永久性起搏器

  7. 复发性心肌缺血率[时间范围:5年]
    心肌缺血或需要计划外的血运重建时,住院或在急诊室停留≥24小时

  8. 需要Beta阻滞剂治疗的事件率[时间范围:5年]
    根据患者的主要医生


次要结果度量
  1. 使用欧元QOL(EQ)5D问卷调查的患者报告生活质量(QOL)[QOL)[时间范围:5年]

    分数的变化将用于描述两个研究臂之间生活质量的差异(延续与DE PRESCRIPTION)。

    EQ-5D是一名患者自我报告的问卷,从0得分(最糟糕的健康状态可以想象的含义更糟)到100(是最佳的健康状态,可以想象到的含义更好的结果)。


  2. 患者报告使用短形式(SF)的生活质量的变化36问卷[时间范围:5年]

    分数的变化将用于描述两个研究臂之间生活质量的差异(延续与DE PRESCRIPTION)。

    SF-36由八个缩放分数组成。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾越多(结果较差)。得分越高,残疾较小(意味着更好的结果),即零的分数等于最大残疾,而得分100等于没有残疾。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,用索引CABG治疗
  • 能够同意学习
  • 在6-8周的访问中进行Beta阻滞剂治疗
  • 保留的LV收缩功能(在CABG日期6个月内评估≥50%)

排除标准:

  • 先前的心力衰竭,减少了射血分数(LVEF <50%)
  • 前卡布或围手术期心房颤动或颤动
  • 根据治疗医师需要β受体阻滞剂疗法(对于不受控制的高血压,主动脉动脉瘤,肥厚性心肌病等)
  • Peri-Cabg中风
  • 无法跟进
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jay Shavadia 3069862260 jss372@usask.ca
联系人:Natasha B Mostat,MSC 3063215708 natasha.boyes@usask.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,萨斯喀彻温省
皇家大学医院
萨斯卡通,加拿大萨斯喀彻温省,S7N 0W8
联系人:Jay Shavadia,MD 3069862260 JSS372@usask.ca
首席研究员:马里兰州杰伊·沙瓦迪亚(Jay Shavadia);英国MRCP(英国)
次级评论者:Abbas Khani-Hanjani,医学博士; FRCSC
赞助商和合作者
萨斯喀彻温大学
加拿大活力中心
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Haissam Haddad,医学博士,FRCPC萨斯喀彻温大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年4月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月6日)
  • 全因死亡率的率[时间范围:5年]
    全因死亡包括由心血管和非心血管原因造成的死亡。
  • 自发心肌梗塞的速率[时间范围:5年]
    根据通用MI定义,所有自发(1型)心肌梗死。心肌坏死的生化标志物的典型上升或下降大于正常上限(ULN)的两倍。如果标记已经升高并且尚未达到其峰值,则需要进一步升高先前值的标记≥50%,并且需要> 2x ULN。如果生物标志物稳定或减少,则需要重新升高≥20%和> 2x ULN。所有这些都需要满足以下标准之一:
    • 缺血症状
    • 开发新的病理Q波(不同于索引STEMI)
    • 新型缺血或
    • MI的病理证据
  • 中风率[时间范围:5年]
    根据CT或MRI成像或尸检,中风被归类为:
    • 缺血性中风(包括缺血性中风的出血转化)
    • 出血性中风(包括脑内 /脑内出血蛛网膜下腔出血
    • 不确定的中风(没有成像或尸检)
  • 心力衰竭的住院率[时间范围:5年]
    医师决定使用静脉注射速尿治疗心力衰竭,如果已经使用口服利尿剂(除了先前的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(CHF*)以外的其他指示,纽约心脏协会III或IV级症状以及至少至少以下之一:
    • 胸部X光片上的肺水肿或肺血管充血的存在被认为是由于心力衰竭
    • 到达肺部低1/3上方的岩石被认为是由于心力衰竭
    • 肺毛细管楔压(PCWP)或左心室舒张压(LVEDP)> 18 mm Hg
      • 先前的心力衰竭病史的患者没有资格进行随机分组。
  • 心律不齐的率[时间范围:5年]
    上室(不包括心房颤动)任何临床房颤的新发现持续30秒,以及以下至少一个:
    • ECG
    • 节奏条
    • 如果ECG文件或Holter报告不可用,则清晰的医师诊断性室诊断为心室或持续性心室心动过速' target='_blank'>心动过速或心室纤维化
  • 晕厥的比率或永久起搏器的需求[时间范围:5年]
    晕厥对心脏病学可疑,需要住院时间≥24小时或需要植入式监控设备(例如循环记录器)或永久性起搏器
  • 复发性心肌缺血率[时间范围:5年]
    心肌缺血或需要计划外的血运重建时,住院或在急诊室停留≥24小时
  • 需要Beta阻滞剂治疗的事件率[时间范围:5年]
    根据患者的主要医生
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月6日)
  • 使用欧元QOL(EQ)5D问卷调查的患者报告生活质量(QOL)[QOL)[时间范围:5年]
    分数的变化将用于描述两个研究臂之间生活质量的差异(延续与DE PRESCRIPTION)。 EQ-5D是一名患者自我报告的问卷,从0得分(最糟糕的健康状态可以想象的含义更糟)到100(是最佳的健康状态,可以想象到的含义更好的结果)。
  • 患者报告使用短形式(SF)的生活质量的变化36问卷[时间范围:5年]
    分数的变化将用于描述两个研究臂之间生活质量的差异(延续与DE PRESCRIPTION)。 SF-36由八个缩放分数组成。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾越多(结果较差)。得分越高,残疾较小(意味着更好的结果),即零的分数等于最大残疾,而得分100等于没有残疾。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE冠状动脉搭桥手术(Beefburger试验)后,β受体阻滞剂DE PRESCRIPTION。
官方标题ICMJE冠状动脉搭桥手术后的β受体阻滞剂DE PRESCRIPTION:安全性和可行性先锋研究(Beefburger试验)。
简要摘要β受体阻滞剂对心脏功能/心力衰竭降低以及降低心房颤动的围手术风险的患者的心血管影响最大。在没有冠状动脉搭桥手术(CABG)手术治疗的没有这些高危特征的患者中,他们的持续长期作用尚不清楚。
详细说明

这是在萨斯卡通皇家大学医院孤立且简单的CABG之后,在6-8周的随访中,β受体阻滞剂延续与DE PRESCRIPTION的开放标签,不介入,随机比较。

如果保留了收缩功能(EF≥50%),则被隔离的CABG治疗并在β受体阻滞剂上出院并在β受体阻滞剂上出院的患者有资格招募,并且没有心力衰竭的病史,房颤/颤动或替代品β受体阻滞剂疗法的引人注目的指示。在获得知情同意书后,将合格的患者在6-8周内随机分配给两个治疗组之一:根据研究方案,根据他们通常的临床护理或Beta-Blocker De-Prescription,持续的β受体阻滞剂治疗。

这项研究的主要安全结果是全因死亡率,心肌梗塞,中风,心律失常,心血管相关住院治疗(心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,复发性缺血,心律失常,包括心脏纤维化或需要进行心律纤维化和心律失常,和contricularation和cortriculartiral和syncope,Syncope或Syncope,起搏器),或在5年的随访期间重新定制全身性高血压

关键的次要安全结果将包括主要综合材料的各个组成部分,以及患者报告的生活质量的变化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
开放标签,非效率,随机比较
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:DE PRESCRICE BETA阻滞剂治疗

参与者将因β受体阻滞剂疗法而被删除。

将根据特异性β受体阻滞剂药物的剂量相对于其靶剂量,将根据特异性β受体阻滞剂药物的剂量进行脱张。在使用:

≤25%的目标剂量:立即停止

≥50%的目标剂量:在2周内逐渐变细:在1周内逐渐变细。

在这项研究中,常用β受体阻滞剂的靶剂量如下,并与先前的研究一致,这些研究已评估了MI后设置中的β受体阻滞剂的使用(19,20):美托洛尔200mg/天; Carvedilol 50mg/天; isoprolol' target='_blank'>Bisoprolol 10毫克/天; atenolol 100mg/天;普萘洛尔160mg/天; Labetalol 400mg/天; Nadolol 160mg/天; Nebivolol 10mg/天; acebutolol 400mg/天; Pindolol 20mg/天。

其他名称:de Prescription
研究臂ICMJE
  • 没有干预:继续Beta阻滞剂治疗
    该手臂的参与者将按照通常的临床护理继续其Beta阻滞剂治疗
  • 实验:DE PRESCRICE BETA阻滞剂治疗
    Beta阻滞剂疗法将在此手臂中删除
    干预:药物:DE PRESCRICE BETA阻滞剂治疗
出版物 *
  • Macle L,Cairns J,Leblanc K,Tsang T,Skanes A,Cox JL,Healey JS,Bell A,Pilote L,Andrade JG,Mitchell LB,Mitchell LB,Atzema C,Gladstone D,Sharma M,Sharma M,Verma S,Verma S,Connolly S,Dorian P,Dorian P ,Parkash R,Talajic M,Nattel S,Verma A; CCS房颤指南委员会。 2016年的重点更新了加拿大心血管学会的心房颤动指南。可以J Cardiol。 2016年10月; 32(10):1170-1185。 doi:10.1016/j.cjca.2016.07.591。 EPUB 2016年9月6日。评论。 Erratum in:J Cardiol可以。 2017年4月; 33(4):552-553。
  • Gillis Am,Skanes AC; CCS房颤指南委员会。加拿大心血管学会房颤指南2010:实施成绩和达成共识。可以J Cardiol。 2011 Jan-Feb; 27(1):27-30。 doi:10.1016/j.cjca.2010.11.003。
  • Thaper A,Kulik A.为接受冠状动脉搭桥手术的患者进行β受体阻滞剂治疗的基本原理:系统评价。专家Opin Drug Drug Saf。 2018年8月; 17(8):805-813。 doi:10.1080/14740338.2018.1504019。 EPUB 2018年7月27日。评论。
  • Vaishnava P,Eagle KA。手术。 β受体阻滞剂 - 仍然是值得信赖的盟友还是退休时间? Nat Rev Cardiol。 2014年9月; 11(9):502-3。 doi:10.1038/nrcardio.2014.112。 EPUB 2014年7月29日。
  • Rossello X,Pocock SJ,Julian DG。长期使用心血管药物:研究和患者护理的挑战。 J Am Coll Cardiol。 2015年9月15日; 66(11):1273-1285。 doi:10.1016/j.jacc.2015.07.018。审查。
  • Park JJ,Kim SH,Kang SH,Yoon CH,Cho YS,Youn TJ,Chae IH,Choi DJ。心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死后3年的β受体阻滞剂的影响。 J Am Heart Assoc。 2018年3月3日; 7(5)。 PII:E007567。 doi:10.1161/jaha.117.007567。
  • Puymirat E,Riant E,Aissaoui N,Soria A,Ducrocq G,Coste P,Cottin Y,Aupetit JF,Bonnefoy E,Blanchard D,Cattan S,Steg G,Schiele F,Schiele F,FerrièresJ,FerrièresJ,JuilliièreY,Simon T,Simon T,Danchin N,Danchin N,Danchin N .β阻滞剂和心肌梗死后无心力衰竭的死亡率:多中心前瞻性队列研究。 BMJ。 2016年9月20日; 354:I4801。 doi:10.1136/bmj.i4801。 Erratum in:BMJ。 2016年10月17日; 355:i5602。
  • Dondo TB,M Hall M,West RM,Jernberg T,Lindahl B,Bueno H,Danchin N,Deanfield JE,Hemingway H,Fox Kaa,Timmis AD,Gale CP。没有心力衰竭或心室功能障碍的患者急性心肌梗塞后的β受体阻滞剂和死亡率。 J Am Coll Cardiol。 2017年6月6日; 69(22):2710-2720。 doi:10.1016/j.jacc.2017.03.578。
  • Shavadia JS,Holmes DN,Thomas L,Peterson ED,Granger CB,Roe MT,Wang Ty。 β受体阻滞剂在心肌梗塞后3年的使用和长期结局在老年患者中的比较有效性。 Circ Cardiovasc质量成果。 2019年7月; 12(7):E005103。 doi:10.1161/Circoutcomes.118.005103。 EPUB 2019年7月9日。
  • Shavadia JS,Zheng Y,Green JB,Armstrong PW,Westerhout CM,McGuire DK,Cornel JH,Holman RR,Peterson ED。糖尿病患者和确定的心血管疾病患者的β受体阻滞剂治疗与心血管结局之间的关联。 Am Heart J. 2019年12月; 218:92-99。 doi:10.1016/j.ahj.2019.09.013。 EPUB 2019 10月20日。
  • Tsujimoto T,Sugiyama T,Shapiro MF,Noda M,Kajio H.β受体阻滞剂上糖尿病患者心血管事件的风险。高血压。 2017年7月; 70(1):103-110。 doi:10.1161/hypertensionaha.117.09259。 EPUB 2017年5月30日。
  • Bangalore S,Steg G,Deedwania P,Crowley K,Eagle KA,Goto S,Ohman EM,Cannon CP,Smith SC,Zeymer U,Hoffman EB,Messerli FH,Bhatt DL;到达注册表调查人员。 β受体阻滞剂在患有和没有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的稳定门诊患者中使用和临床结局。贾马。 2012年10月3日; 308(13):1340-9。 doi:10.1001/jama.2012.12559。
  • Da Graca B,Filardo G,Sass DM,Edgerton JR。术前β受体阻滞剂,用于分离的冠状动脉旁路移植物。 Circ Cardiovasc质量成果。 2018年12月; 11(12):E005027。 doi:10.1161/Circoutcomes.118.005027。审查。
  • BjörklundE,Nielsen SJ,Hansson EC,Karlsson M,Wallinder A,Martinsson A,Tygesen H,Tygesen H,Romlin BS,Malm CJ,Pivodic A,JeppssonA。瑞德心注册表的基于纵向研究。 EUR HEART J. 2020 5月1; 41(17):1653-1661。 doi:10.1093/eurheartj/ehz714。
  • Kohsaka S,Miyata H,Motomura N,Imanaka K,Fukuda K,Kyo S,TakamotoS。术前β受体阻滞剂使用对冠状动脉旁路旁路后临床结果的影响:日本心血管手术数据库的报告。麻醉学。 2016年1月; 124(1):45-55。 doi:10.1097/aln.0000000000000901。
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  • Zhang H,Yuan X,Zhang H,Chen S,Zhao Y,Hua K,Rao C,Wang W,Sun H,Hu S,Zheng Z.长期β受体阻滞剂治疗对长期预防的效力冠状动脉搭桥手术后。循环。 2015年6月23日; 131(25):2194-201。 doi:10.1161/CirculationAha.114.014209。 EPUB 2015 4月23日。
  • Allen JE,Knight S,McCubrey RO,Bair T,Muhlestein JB,Goldberger JJ,Anderson JL。急性冠状动脉综合征后的β受体阻滞剂剂量和结果。 Am Heart J. 2017年2月; 184:26-36。 doi:10.1016/j.ahj.2016.10.012。 Epub 2016 10月22日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月6日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年6月30日
估计初级完成日期2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,用索引CABG治疗
  • 能够同意学习
  • 在6-8周的访问中进行Beta阻滞剂治疗
  • 保留的LV收缩功能(在CABG日期6个月内评估≥50%)

排除标准:

  • 先前的心力衰竭,减少了射血分数(LVEF <50%)
  • 前卡布或围手术期心房颤动或颤动
  • 根据治疗医师需要β受体阻滞剂疗法(对于不受控制的高血压,主动脉动脉瘤,肥厚性心肌病等)
  • Peri-Cabg中风
  • 无法跟进
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Jay Shavadia 3069862260 jss372@usask.ca
联系人:Natasha B Mostat,MSC 3063215708 natasha.boyes@usask.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04788186
其他研究ID编号ICMJE UOFS REB BIO#2639
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方萨斯喀彻温大学的杰伊·沙瓦迪亚(Jay Shavadia)
研究赞助商ICMJE萨斯喀彻温大学
合作者ICMJE加拿大活力中心
研究人员ICMJE
学习主席: Haissam Haddad,医学博士,FRCPC萨斯喀彻温大学
PRS帐户萨斯喀彻温大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素