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出境医 / 临床实验 / tranexamic酸在上胃肠道出血中的功效

tranexamic酸在上胃肠道出血中的功效

研究描述
简要摘要:

胃肠道出血是医疗紧急情况下的常见表现。患者通常出现血小化,梅雷纳(Melena)或严重的血藻(Hematochezia)。发病率和病因因地区以及医疗机构的水平而异。在美国,UGI每年大约有300000次入学率(6)。印度有巨大的UGI流血负担。印度的一项研究显示,由于UGI出血,医院的预增加导致了4.6%的住院治疗(7)。根据PGIMER的病历,每天将有2-3名丑陋的患者进入EMOPD。

胃肠道出血在解剖学上定义为treitz韧带近端的任何胃肠道出血(8)。 UGI出血的原因通常被分为静脉曲张和非变种。非毒性出血的常见病因是肽溃疡疾病(PUD),食管炎,侵蚀性胃炎,血管畸形,Mallory Weiss Teale和GI恶性肿瘤。VARICEAL出血通常是食管毒素,但由于Alsocan造成的,Alsocan是由于气相而变化的。与静脉曲张的出血相比(10),在胃gi上部(9)中,无vricealaises更为普遍,而该PUD是最常见的(10)。门户高血压。根据最近发表的机构研究,静脉曲张出血占UGI出血的45.7%(11)。与UGI出血相关的发病率和死亡率显着很高。与非静脉曲张的出血相比,Variceal出血正在成为三级护理中心的主要关注点,并且具有更高的死亡率(12)。ugi渗出的临床严重程度可能从微不足道到致命而变化。 UGI出血的死亡率可能从2%到5%,在重新出血的情况下约为10-30%(12)。及时的UGI内窥镜检查是诊断性的,并且是治疗性的,应在前24小时内使用气道,体积和血液复苏措施进行理想的诊断(13)。高剂量质子泵抑制剂(PPI)用于使用,用于非variceal渗透性,作为splancantic vasoctictorsare splanchnic vascoctictorsare rictictorSare rictictorSare rictictorSare rictictorSare rictictorSare rictictorSare rictictorSare rictictorSare。在静脉曲张和内窥镜手术过程中,如注射肾上腺素,硬化剂,施用诸如血片/内膜的止血物材料,在范围夹上,胶水或组织粘合剂,血液粉粉/喷雾。除了这些内窥镜双极电凝结外,还可以在需要时尽可能地完成加热器探针凝血,氩气凝结剂,激光光凝。对于静脉曲张出血的内窥镜静脉曲张带连接(EVL)是治疗的主要停留时间。但是,在急性UGI出血的管理指南中,尚未建议常规使用抗纤维蛋白水解剂。

研究表明,纤维蛋白溶解可能在出血部位的纤维蛋白血液凝块的GI出血过早分解中起重要作用(14)​​。研究还表明,许多急性UGI出血患者的纤维蛋白降解产物水平升高(纤维蛋白溶解的替代标记物),这与较差的结果有关(14)。纤维蛋白溶解术有助于重新流血的风险。文字综述表明,早期给药tranexamic Acid(TXA)降低了由于创伤患者出血而导致的死亡率(15),并且有效控制Menorrhagia的出血(16)。我们自己的机构研究表明,在确定治疗干预之前,TXA可以有效地作为控制止血性出血的桥接疗法(1)。 UGI出血的TXA的系统综述确定了7次试验(3)。这些试验表明,接受TXA的患者死亡率的统计学显着降低和术语降低。但是,试验有许多谬误样的小样本量,偏见的数量。 NICE指南不包括GI BLEED管理中的TXA(4)。到目前为止,关于在UGI出血中使用TXA的研究尚未推荐或驳斥在UGI出血中使用TXA的研究(3)。

关于TXA在UGI出血的功效的印度和东南亚也缺乏研究。 TXA是一种抗纤维蛋白水解剂,通过从纤维蛋白中置换纤溶酶原来抑制纤维蛋白溶解。因此,TXA可能在出血控制中起作用,并防止通过凝块形成的稳定而在急性UGI中重新出血。这项研究将评估TXA早期给药在急性发作中的效果,以肺部的控制,以防止再出血和死亡率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胃肠道出血药物:tranexamic Acid其他:护理标准阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:早期给药曲霉素在上胃肠道出血中的功效:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:治疗/曲霉素酸组
该治疗组将在15分钟内溶解在100 mL正常盐水(NS-0.9%NaCl)中,在15分钟内接受注射TXA 1GM静脉注射(IV),然后在12小时内注射TXA 2 G IV在500 mL NS中溶解在12小时内。
药物:曲霉素酸
该治疗组将在15分钟内接受注射1GM 1GM静脉注射(IV),溶解在100 mL正常盐水中(NS-0.9%NaCl),然后注射TXA 2 G IV在12小时内溶解在500 mL NS中

其他:护理标准
对于管理,将给予初步优先级以确保气道,呼吸和流通。为了确保血液动力学稳定性,将在需要时输注晶体。输血将在7G/DL的阈值血红蛋白(HB)下开始,以维持7-9g/dL的靶HB或尽管液体复苏,但仍具有血液动力学不稳定的迹象。静脉内(IV)PPI和抗生素将在所有情况下及时开始,在所有可疑的静脉曲张出血病例中,在确定性治疗和诊断性内窥镜手术过程中,将给出IV诊断血管收缩剂。

安慰剂比较器:对照组
对照组将在15分钟内接收100毫升NS,然后在12小时内注射500 mL NS。
其他:护理标准
对于管理,将给予初步优先级以确保气道,呼吸和流通。为了确保血液动力学稳定性,将在需要时输注晶体。输血将在7G/DL的阈值血红蛋白(HB)下开始,以维持7-9g/dL的靶HB或尽管液体复苏,但仍具有血液动力学不稳定的迹象。静脉内(IV)PPI和抗生素将在所有情况下及时开始,在所有可疑的静脉曲张出血病例中,在确定性治疗和诊断性内窥镜手术过程中,将给出IV诊断血管收缩剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 出血控制[时间范围:24小时]

    出血控制定义为:

    1. 鼻腔胃(NG)抽吸物(100 mL)> 2小时后,没有活性血液或血液。
    2. 初始接触后没有持续的冲击或没有安装冲击的安装(SBP <90/MAP <60/hr> 100/min)。
    3. 没有引入或没有增加全身加压剂的增加(terlipressin除外)。
    4. 如果没有输血,则在任何24小时内的血红蛋白降低<3gm/dL。

  2. 重新流血[时间范围:72小时]

    重量流血定义为:

    1. 连续2个稳定值> 3小时后,HB降> 2G/dL。
    2. 在与持续的血液或Malena相关的24小时内持续降低HB> 3G/DL。
    3. 血液动力学稳定性> 1小时后,新发作心动过速(HR> 110/min)或低血压(SBP <90)的发展。
    4. 新发作明显的血液。
    5. 怀疑更多出血时,胃或十二指肠或十二指肠或十二指肠上存在鲜红色的血液。


次要结果度量
  1. 死亡率[时间范围:4周]
    死亡的发生率

  2. 更改D-Dimer级别[时间范围:24小时]
    TXA治疗前后的D二聚体水平变化

  3. ADR [时间范围:24小时]
    不良药物反应的发生率

  4. 住院期限[时间范围:4周]
    住院持续时间

  5. 需要输血[时间范围:72小时]
    需要输血的红细胞(PRBC)数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 无论性别和≥18岁,所有出现急性UGI出血症状的患者在接受书面知情同意后都将纳入研究。

排除标准:

  1. UGI出血的患者超过48小时,UGI的病史在上一年流血
  2. 慢性肾病
  3. 怀孕和母乳喂养
  4. 恶性
  5. 已经收到TXA的患者
  6. 由于血流动力学不稳定或脑病,UGI内窥镜检查超过24小时入院
  7. 出现在4周之内的4周内,将接受抗平台,抗凝剂等血液稀释剂的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Kushal Prasad Wasti 6297958661 kopnepal@gmail.com
联系人:医学博士Deba Prasad Dhibar dhibar.dp@pgimer.edu.in

位置
位置表的布局表
印度
研究生教育研究所招募
印度昌迪加尔,160012
联系人:医学博士Kushal Prasad Wasti
赞助商和合作者
研究生医学教育研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
  • 出血控制[时间范围:24小时]
    出血控制定义为:
    1. 鼻腔胃(NG)抽吸物(100 mL)> 2小时后,没有活性血液或血液。
    2. 初始接触后没有持续的冲击或没有安装冲击的安装(SBP <90/MAP <60/hr> 100/min)。
    3. 没有引入或没有增加全身加压剂的增加(terlipressin除外)。
    4. 如果没有输血,则在任何24小时内的血红蛋白降低<3gm/dL。
  • 重新流血[时间范围:72小时]
    重量流血定义为:
    1. 连续2个稳定值> 3小时后,HB降> 2G/dL。
    2. 在与持续的血液或Malena相关的24小时内持续降低HB> 3G/DL。
    3. 血液动力学稳定性> 1小时后,新发作心动过速(HR> 110/min)或低血压(SBP <90)的发展。
    4. 新发作明显的血液。
    5. 怀疑更多出血时,胃或十二指肠或十二指肠或十二指肠上存在鲜红色的血液。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
  • 死亡率[时间范围:4周]
    死亡的发生率
  • 更改D-Dimer级别[时间范围:24小时]
    TXA治疗前后的D二聚体水平变化
  • ADR [时间范围:24小时]
    不良药物反应的发生率
  • 住院期限[时间范围:4周]
    住院持续时间
  • 需要输血[时间范围:72小时]
    需要输血的红细胞(PRBC)数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE tranexamic酸在上胃肠道出血中的功效
官方标题ICMJE早期给药曲霉素在上胃肠道出血中的功效:一项随机对照试验
简要摘要

胃肠道出血是医疗紧急情况下的常见表现。患者通常出现血小化,梅雷纳(Melena)或严重的血藻(Hematochezia)。发病率和病因因地区以及医疗机构的水平而异。在美国,UGI每年大约有300000次入学率(6)。印度有巨大的UGI流血负担。印度的一项研究显示,由于UGI出血,医院的预增加导致了4.6%的住院治疗(7)。根据PGIMER的病历,每天将有2-3名丑陋的患者进入EMOPD。

胃肠道出血在解剖学上定义为treitz韧带近端的任何胃肠道出血(8)。 UGI出血的原因通常被分为静脉曲张和非变种。非毒性出血的常见病因是肽溃疡疾病(PUD),食管炎,侵蚀性胃炎,血管畸形,Mallory Weiss Teale和GI恶性肿瘤。VARICEAL出血通常是食管毒素,但由于Alsocan造成的,Alsocan是由于气相而变化的。与静脉曲张的出血相比(10),在胃gi上部(9)中,无vricealaises更为普遍,而该PUD是最常见的(10)。门户高血压。根据最近发表的机构研究,静脉曲张出血占UGI出血的45.7%(11)。与UGI出血相关的发病率和死亡率显着很高。与非静脉曲张的出血相比,Variceal出血正在成为三级护理中心的主要关注点,并且具有更高的死亡率(12)。ugi渗出的临床严重程度可能从微不足道到致命而变化。 UGI出血的死亡率可能从2%到5%,在重新出血的情况下约为10-30%(12)。及时的UGI内窥镜检查是诊断性的,并且是治疗性的,应在前24小时内使用气道,体积和血液复苏措施进行理想的诊断(13)。高剂量质子泵抑制剂(PPI)用于使用,用于非variceal渗透性,作为splancantic vasoctictorsare splanchnic vascoctictorsare rictictorSare rictictorSare rictictorSare rictictorSare rictictorSare rictictorSare rictictorSare rictictorSare。在静脉曲张和内窥镜手术过程中,如注射肾上腺素,硬化剂,施用诸如血片/内膜的止血物材料,在范围夹上,胶水或组织粘合剂,血液粉粉/喷雾。除了这些内窥镜双极电凝结外,还可以在需要时尽可能地完成加热器探针凝血,氩气凝结剂,激光光凝。对于静脉曲张出血的内窥镜静脉曲张带连接(EVL)是治疗的主要停留时间。但是,在急性UGI出血的管理指南中,尚未建议常规使用抗纤维蛋白水解剂。

研究表明,纤维蛋白溶解可能在出血部位的纤维蛋白血液凝块的GI出血过早分解中起重要作用(14)​​。研究还表明,许多急性UGI出血患者的纤维蛋白降解产物水平升高(纤维蛋白溶解的替代标记物),这与较差的结果有关(14)。纤维蛋白溶解术有助于重新流血的风险。文字综述表明,早期给药tranexamic Acid(TXA)降低了由于创伤患者出血而导致的死亡率(15),并且有效控制Menorrhagia的出血(16)。我们自己的机构研究表明,在确定治疗干预之前,TXA可以有效地作为控制止血性出血的桥接疗法(1)。 UGI出血的TXA的系统综述确定了7次试验(3)。这些试验表明,接受TXA的患者死亡率的统计学显着降低和术语降低。但是,试验有许多谬误样的小样本量,偏见的数量。 NICE指南不包括GI BLEED管理中的TXA(4)。到目前为止,关于在UGI出血中使用TXA的研究尚未推荐或驳斥在UGI出血中使用TXA的研究(3)。

关于TXA在UGI出血的功效的印度和东南亚也缺乏研究。 TXA是一种抗纤维蛋白水解剂,通过从纤维蛋白中置换纤溶酶原来抑制纤维蛋白溶解。因此,TXA可能在出血控制中起作用,并防止通过凝块形成的稳定而在急性UGI中重新出血。这项研究将评估TXA早期给药在急性发作中的效果,以肺部的控制,以防止再出血和死亡率。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃肠道出血
干预ICMJE
  • 药物:曲霉素酸
    该治疗组将在15分钟内接受注射1GM 1GM静脉注射(IV),溶解在100 mL正常盐水中(NS-0.9%NaCl),然后注射TXA 2 G IV在12小时内溶解在500 mL NS中
  • 其他:护理标准
    对于管理,将给予初步优先级以确保气道,呼吸和流通。为了确保血液动力学稳定性,将在需要时输注晶体。输血将在7G/DL的阈值血红蛋白(HB)下开始,以维持7-9g/dL的靶HB或尽管液体复苏,但仍具有血液动力学不稳定的迹象。静脉内(IV)PPI和抗生素将在所有情况下及时开始,在所有可疑的静脉曲张出血病例中,在确定性治疗和诊断性内窥镜手术过程中,将给出IV诊断血管收缩剂。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:治疗/曲霉素酸组
    该治疗组将在15分钟内溶解在100 mL正常盐水(NS-0.9%NaCl)中,在15分钟内接受注射TXA 1GM静脉注射(IV),然后在12小时内注射TXA 2 G IV在500 mL NS中溶解在12小时内。
    干预措施:
    • 药物:曲霉素酸
    • 其他:护理标准
  • 安慰剂比较器:对照组
    对照组将在15分钟内接收100毫升NS,然后在12小时内注射500 mL NS。
    干预:其他:护理标准
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月4日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 无论性别和≥18岁,所有出现急性UGI出血症状的患者在接受书面知情同意后都将纳入研究。

排除标准:

  1. UGI出血的患者超过48小时,UGI的病史在上一年流血
  2. 慢性肾病
  3. 怀孕和母乳喂养
  4. 恶性
  5. 已经收到TXA的患者
  6. 由于血流动力学不稳定或脑病,UGI内窥镜检查超过24小时入院
  7. 出现在4周之内的4周内,将接受抗平台,抗凝剂等血液稀释剂的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Kushal Prasad Wasti 6297958661 kopnepal@gmail.com
联系人:医学博士Deba Prasad Dhibar dhibar.dp@pgimer.edu.in
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04788121
其他研究ID编号ICMJE PGI/IEC/2020/001466
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:主要参与者数据(IPD)可与主要研究人员一起获得,根据机构道德委员会的指示,可以考虑向他人提供可用性。
责任方医学教育研究所Deba Prasad Dhibar
研究赞助商ICMJE研究生医学教育研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户研究生医学教育研究所
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

胃肠道出血是医疗紧急情况下的常见表现。患者通常出现血小化,梅雷纳(Melena)或严重的血藻(Hematochezia)。发病率和病因因地区以及医疗机构的水平而异。在美国,UGI每年大约有300000次入学率(6)。印度有巨大的UGI流血负担。印度的一项研究显示,由于UGI出血,医院的预增加导致了4.6%的住院治疗(7)。根据PGIMER的病历,每天将有2-3名丑陋的患者进入EMOPD。

胃肠道出血在解剖学上定义为treitz韧带近端的任何胃肠道出血(8)。 UGI出血的原因通常被分为静脉曲张和非变种。非毒性出血的常见病因是肽溃疡疾病(PUD),食管炎,侵蚀性胃炎,血管畸形,Mallory Weiss Teale和GI恶性肿瘤。VARICEAL出血通常是食管毒素,但由于Alsocan造成的,Alsocan是由于气相而变化的。与静脉曲张的出血相比(10),在胃gi上部(9)中,无vricealaises更为普遍,而该PUD是最常见的(10)。门户高血压。根据最近发表的机构研究,静脉曲张出血占UGI出血的45.7%(11)。与UGI出血相关的发病率和死亡率显着很高。与非静脉曲张的出血相比,Variceal出血正在成为三级护理中心的主要关注点,并且具有更高的死亡率(12)。ugi渗出的临床严重程度可能从微不足道到致命而变化。 UGI出血的死亡率可能从2%到5%,在重新出血的情况下约为10-30%(12)。及时的UGI内窥镜检查是诊断性的,并且是治疗性的,应在前24小时内使用气道,体积和血液复苏措施进行理想的诊断(13)。高剂量质子泵抑制剂(PPI)用于使用,用于非variceal渗透性,作为splancantic vasoctictorsare splanchnic vascoctictorsare rictictorSare rictictorSare rictictorSare rictictorSare rictictorSare rictictorSare rictictorSare rictictorSare。在静脉曲张和内窥镜手术过程中,如注射肾上腺素硬化剂,施用诸如血片/内膜的止血物材料,在范围夹上,胶水或组织粘合剂,血液粉粉/喷雾。除了这些内窥镜双极电凝结外,还可以在需要时尽可能地完成加热器探针凝血,氩气凝结剂,激光光凝。对于静脉曲张出血的内窥镜静脉曲张带连接(EVL)是治疗的主要停留时间。但是,在急性UGI出血的管理指南中,尚未建议常规使用抗纤维蛋白水解剂。

研究表明,纤维蛋白溶解可能在出血部位的纤维蛋白血液凝块的GI出血过早分解中起重要作用(14)​​。研究还表明,许多急性UGI出血患者的纤维蛋白降解产物水平升高(纤维蛋白溶解的替代标记物),这与较差的结果有关(14)。纤维蛋白溶解术有助于重新流血的风险。文字综述表明,早期给药tranexamic Acid(TXA)降低了由于创伤患者出血而导致的死亡率(15),并且有效控制Menorrhagia的出血(16)。我们自己的机构研究表明,在确定治疗干预之前,TXA可以有效地作为控制止血性出血的桥接疗法(1)。 UGI出血的TXA的系统综述确定了7次试验(3)。这些试验表明,接受TXA的患者死亡率的统计学显着降低和术语降低。但是,试验有许多谬误样的小样本量,偏见的数量。 NICE指南不包括GI BLEED管理中的TXA(4)。到目前为止,关于在UGI出血中使用TXA的研究尚未推荐或驳斥在UGI出血中使用TXA的研究(3)。

关于TXA在UGI出血的功效的印度和东南亚也缺乏研究。 TXA是一种抗纤维蛋白水解剂,通过从纤维蛋白中置换纤溶酶原来抑制纤维蛋白溶解。因此,TXA可能在出血控制中起作用,并防止通过凝块形成的稳定而在急性UGI中重新出血。这项研究将评估TXA早期给药在急性发作中的效果,以肺部的控制,以防止再出血和死亡率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胃肠道出血药物:tranexamic Acid其他:护理标准阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:早期给药曲霉素在上胃肠道出血中的功效:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:治疗/曲霉素酸组
该治疗组将在15分钟内溶解在100 mL正常盐水(NS-0.9%NaCl)中,在15分钟内接受注射TXA 1GM静脉注射(IV),然后在12小时内注射TXA 2 G IV在500 mL NS中溶解在12小时内。
药物:曲霉素酸
该治疗组将在15分钟内接受注射1GM 1GM静脉注射(IV),溶解在100 mL正常盐水中(NS-0.9%NaCl),然后注射TXA 2 G IV在12小时内溶解在500 mL NS中

其他:护理标准
对于管理,将给予初步优先级以确保气道,呼吸和流通。为了确保血液动力学稳定性,将在需要时输注晶体。输血将在7G/DL的阈值血红蛋白(HB)下开始,以维持7-9g/dL的靶HB或尽管液体复苏,但仍具有血液动力学不稳定的迹象。静脉内(IV)PPI和抗生素将在所有情况下及时开始,在所有可疑的静脉曲张出血病例中,在确定性治疗和诊断性内窥镜手术过程中,将给出IV诊断血管收缩剂。

安慰剂比较器:对照组
对照组将在15分钟内接收100毫升NS,然后在12小时内注射500 mL NS。
其他:护理标准
对于管理,将给予初步优先级以确保气道,呼吸和流通。为了确保血液动力学稳定性,将在需要时输注晶体。输血将在7G/DL的阈值血红蛋白(HB)下开始,以维持7-9g/dL的靶HB或尽管液体复苏,但仍具有血液动力学不稳定的迹象。静脉内(IV)PPI和抗生素将在所有情况下及时开始,在所有可疑的静脉曲张出血病例中,在确定性治疗和诊断性内窥镜手术过程中,将给出IV诊断血管收缩剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 出血控制[时间范围:24小时]

    出血控制定义为:

    1. 鼻腔胃(NG)抽吸物(100 mL)> 2小时后,没有活性血液或血液。
    2. 初始接触后没有持续的冲击或没有安装冲击的安装(SBP <90/MAP <60/hr> 100/min)。
    3. 没有引入或没有增加全身加压剂的增加(terlipressin除外)。
    4. 如果没有输血,则在任何24小时内的血红蛋白降低<3gm/dL。

  2. 重新流血[时间范围:72小时]

    重量流血定义为:

    1. 连续2个稳定值> 3小时后,HB降> 2G/dL。
    2. 在与持续的血液或Malena相关的24小时内持续降低HB> 3G/DL。
    3. 血液动力学稳定性> 1小时后,新发作心动过速' target='_blank'>心动过速(HR> 110/min)或低血压(SBP <90)的发展。
    4. 新发作明显的血液。
    5. 怀疑更多出血时,胃或十二指肠或十二指肠或十二指肠上存在鲜红色的血液。


次要结果度量
  1. 死亡率[时间范围:4周]
    死亡的发生率

  2. 更改D-Dimer级别[时间范围:24小时]
    TXA治疗前后的D二聚体水平变化

  3. ADR [时间范围:24小时]
    不良药物反应的发生率

  4. 住院期限[时间范围:4周]
  5. 需要输血[时间范围:72小时]
    需要输血的红细胞(PRBC)数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 无论性别和≥18岁,所有出现急性UGI出血症状的患者在接受书面知情同意后都将纳入研究。

排除标准:

  1. UGI出血的患者超过48小时,UGI的病史在上一年流血
  2. 慢性肾病
  3. 怀孕和母乳喂养
  4. 恶性
  5. 已经收到TXA的患者
  6. 由于血流动力学不稳定或脑病,UGI内窥镜检查超过24小时入院
  7. 出现在4周之内的4周内,将接受抗平台,抗凝剂等血液稀释剂的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Kushal Prasad Wasti 6297958661 kopnepal@gmail.com
联系人:医学博士Deba Prasad Dhibar dhibar.dp@pgimer.edu.in

位置
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印度
研究生教育研究所招募
印度昌迪加尔,160012
联系人:医学博士Kushal Prasad Wasti
赞助商和合作者
研究生医学教育研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
  • 出血控制[时间范围:24小时]
    出血控制定义为:
    1. 鼻腔胃(NG)抽吸物(100 mL)> 2小时后,没有活性血液或血液。
    2. 初始接触后没有持续的冲击或没有安装冲击的安装(SBP <90/MAP <60/hr> 100/min)。
    3. 没有引入或没有增加全身加压剂的增加(terlipressin除外)。
    4. 如果没有输血,则在任何24小时内的血红蛋白降低<3gm/dL。
  • 重新流血[时间范围:72小时]
    重量流血定义为:
    1. 连续2个稳定值> 3小时后,HB降> 2G/dL。
    2. 在与持续的血液或Malena相关的24小时内持续降低HB> 3G/DL。
    3. 血液动力学稳定性> 1小时后,新发作心动过速' target='_blank'>心动过速(HR> 110/min)或低血压(SBP <90)的发展。
    4. 新发作明显的血液。
    5. 怀疑更多出血时,胃或十二指肠或十二指肠或十二指肠上存在鲜红色的血液。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
  • 死亡率[时间范围:4周]
    死亡的发生率
  • 更改D-Dimer级别[时间范围:24小时]
    TXA治疗前后的D二聚体水平变化
  • ADR [时间范围:24小时]
    不良药物反应的发生率
  • 住院期限[时间范围:4周]
  • 需要输血[时间范围:72小时]
    需要输血的红细胞(PRBC)数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE tranexamic酸在上胃肠道出血中的功效
官方标题ICMJE早期给药曲霉素在上胃肠道出血中的功效:一项随机对照试验
简要摘要

胃肠道出血是医疗紧急情况下的常见表现。患者通常出现血小化,梅雷纳(Melena)或严重的血藻(Hematochezia)。发病率和病因因地区以及医疗机构的水平而异。在美国,UGI每年大约有300000次入学率(6)。印度有巨大的UGI流血负担。印度的一项研究显示,由于UGI出血,医院的预增加导致了4.6%的住院治疗(7)。根据PGIMER的病历,每天将有2-3名丑陋的患者进入EMOPD。

胃肠道出血在解剖学上定义为treitz韧带近端的任何胃肠道出血(8)。 UGI出血的原因通常被分为静脉曲张和非变种。非毒性出血的常见病因是肽溃疡疾病(PUD),食管炎,侵蚀性胃炎,血管畸形,Mallory Weiss Teale和GI恶性肿瘤。VARICEAL出血通常是食管毒素,但由于Alsocan造成的,Alsocan是由于气相而变化的。与静脉曲张的出血相比(10),在胃gi上部(9)中,无vricealaises更为普遍,而该PUD是最常见的(10)。门户高血压。根据最近发表的机构研究,静脉曲张出血占UGI出血的45.7%(11)。与UGI出血相关的发病率和死亡率显着很高。与非静脉曲张的出血相比,Variceal出血正在成为三级护理中心的主要关注点,并且具有更高的死亡率(12)。ugi渗出的临床严重程度可能从微不足道到致命而变化。 UGI出血的死亡率可能从2%到5%,在重新出血的情况下约为10-30%(12)。及时的UGI内窥镜检查是诊断性的,并且是治疗性的,应在前24小时内使用气道,体积和血液复苏措施进行理想的诊断(13)。高剂量质子泵抑制剂(PPI)用于使用,用于非variceal渗透性,作为splancantic vasoctictorsare splanchnic vascoctictorsare rictictorSare rictictorSare rictictorSare rictictorSare rictictorSare rictictorSare rictictorSare rictictorSare。在静脉曲张和内窥镜手术过程中,如注射肾上腺素硬化剂,施用诸如血片/内膜的止血物材料,在范围夹上,胶水或组织粘合剂,血液粉粉/喷雾。除了这些内窥镜双极电凝结外,还可以在需要时尽可能地完成加热器探针凝血,氩气凝结剂,激光光凝。对于静脉曲张出血的内窥镜静脉曲张带连接(EVL)是治疗的主要停留时间。但是,在急性UGI出血的管理指南中,尚未建议常规使用抗纤维蛋白水解剂。

研究表明,纤维蛋白溶解可能在出血部位的纤维蛋白血液凝块的GI出血过早分解中起重要作用(14)​​。研究还表明,许多急性UGI出血患者的纤维蛋白降解产物水平升高(纤维蛋白溶解的替代标记物),这与较差的结果有关(14)。纤维蛋白溶解术有助于重新流血的风险。文字综述表明,早期给药tranexamic Acid(TXA)降低了由于创伤患者出血而导致的死亡率(15),并且有效控制Menorrhagia的出血(16)。我们自己的机构研究表明,在确定治疗干预之前,TXA可以有效地作为控制止血性出血的桥接疗法(1)。 UGI出血的TXA的系统综述确定了7次试验(3)。这些试验表明,接受TXA的患者死亡率的统计学显着降低和术语降低。但是,试验有许多谬误样的小样本量,偏见的数量。 NICE指南不包括GI BLEED管理中的TXA(4)。到目前为止,关于在UGI出血中使用TXA的研究尚未推荐或驳斥在UGI出血中使用TXA的研究(3)。

关于TXA在UGI出血的功效的印度和东南亚也缺乏研究。 TXA是一种抗纤维蛋白水解剂,通过从纤维蛋白中置换纤溶酶原来抑制纤维蛋白溶解。因此,TXA可能在出血控制中起作用,并防止通过凝块形成的稳定而在急性UGI中重新出血。这项研究将评估TXA早期给药在急性发作中的效果,以肺部的控制,以防止再出血和死亡率。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃肠道出血
干预ICMJE
  • 药物:曲霉素酸
    该治疗组将在15分钟内接受注射1GM 1GM静脉注射(IV),溶解在100 mL正常盐水中(NS-0.9%NaCl),然后注射TXA 2 G IV在12小时内溶解在500 mL NS中
  • 其他:护理标准
    对于管理,将给予初步优先级以确保气道,呼吸和流通。为了确保血液动力学稳定性,将在需要时输注晶体。输血将在7G/DL的阈值血红蛋白(HB)下开始,以维持7-9g/dL的靶HB或尽管液体复苏,但仍具有血液动力学不稳定的迹象。静脉内(IV)PPI和抗生素将在所有情况下及时开始,在所有可疑的静脉曲张出血病例中,在确定性治疗和诊断性内窥镜手术过程中,将给出IV诊断血管收缩剂。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:治疗/曲霉素酸组
    该治疗组将在15分钟内溶解在100 mL正常盐水(NS-0.9%NaCl)中,在15分钟内接受注射TXA 1GM静脉注射(IV),然后在12小时内注射TXA 2 G IV在500 mL NS中溶解在12小时内。
    干预措施:
    • 药物:曲霉素酸
    • 其他:护理标准
  • 安慰剂比较器:对照组
    对照组将在15分钟内接收100毫升NS,然后在12小时内注射500 mL NS。
    干预:其他:护理标准
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月4日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 无论性别和≥18岁,所有出现急性UGI出血症状的患者在接受书面知情同意后都将纳入研究。

排除标准:

  1. UGI出血的患者超过48小时,UGI的病史在上一年流血
  2. 慢性肾病
  3. 怀孕和母乳喂养
  4. 恶性
  5. 已经收到TXA的患者
  6. 由于血流动力学不稳定或脑病,UGI内窥镜检查超过24小时入院
  7. 出现在4周之内的4周内,将接受抗平台,抗凝剂等血液稀释剂的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Kushal Prasad Wasti 6297958661 kopnepal@gmail.com
联系人:医学博士Deba Prasad Dhibar dhibar.dp@pgimer.edu.in
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04788121
其他研究ID编号ICMJE PGI/IEC/2020/001466
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:主要参与者数据(IPD)可与主要研究人员一起获得,根据机构道德委员会的指示,可以考虑向他人提供可用性。
责任方医学教育研究所Deba Prasad Dhibar
研究赞助商ICMJE研究生医学教育研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户研究生医学教育研究所
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素