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出境医 / 临床实验 / 口服孕激素预防受到威胁堕胎的流产

口服孕激素预防受到威胁堕胎的流产

研究描述
简要摘要：
这项研究评估了口腔斗式脂蛋白在防止堕胎中流产的有效性。一半的参与者会接受口服斗蛋白蛋白剂，而另一半将接受口服安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
先兆流产药物：斗蛋白剂药物：安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：预防
官方标题：口服孕激素预防受到威胁堕胎的流产：一项随机，双盲，安慰剂对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2023年3月
估计 学习完成日期 ： 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：斗蛋白剂
每12小时嘴嘴向10毫克的染色器，直到流血停止或直到6周后1周。
药物：斗蛋白蛋白酶
斗蛋白片

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂每12小时嘴巴嘴巴停止或直到6周后1周。
药物：安慰剂
安慰剂平板电脑

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 继续怀孕超过20周的妊娠[时间范围：20周妊娠]
    持续怀孕的病例百分比超过20周


次要结果度量 ：
  1. 早产小于34周[时间范围：妊娠34周]
    交货百分比少于34周

  2. 早产小于37周[时间范围：妊娠37周]
    交货百分比少于37周

  3. 胎盘previa [时间范围：31周]
    胎盘previa的百分比

  4. 突发胎盘[时间范围：31周]
    胎盘的百分比

  5. 宫内生长限制[时间范围：31周]
    宫内生长限制的百分比

  6. 新生儿并发症[时间范围：31周]
    呼吸窘迫综合征，脑室出血，结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎，死亡的新生儿百分比

  7. 副作用[时间范围：6周]
    副作用的百分比，例如头痛，恶心/呕吐

  8. 合规性[时间范围：6周]
    全部吸毒的百分比

  9. 孕产妇满意度[时间范围：6周]
    良好满意百分比

  10. 时间停止流血[时间范围：6周]
    从第一次流血到流血停止的时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 胎儿怀孕6-20周
  • 先兆流产
  • 超声检查确认的宫内怀孕，有生存的胎儿

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Vorapong Phupong +6626492115 vorapong.p@chula.ac.th
联系人：医学博士Arissara Kuptarak +6626492115 arissaramd@hotmail.com

位置
位置表的布局表
泰国
丘拉隆科大学医学院
曼谷，泰国，10330
赞助商和合作者
丘拉隆科大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Vorapong Phupong丘拉隆大学，医学院，妇产科
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月4日）		继续怀孕超过20周的妊娠[时间范围：20周妊娠]
持续怀孕的病例百分比超过20周
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月4日）
  • 早产小于34周[时间范围：妊娠34周]
    交货百分比少于34周
  • 早产小于37周[时间范围：妊娠37周]
    交货百分比少于37周
  • 胎盘previa [时间范围：31周]
    胎盘previa的百分比
  • 突发胎盘[时间范围：31周]
    胎盘的百分比
  • 宫内生长限制[时间范围：31周]
    宫内生长限制的百分比
  • 新生儿并发症[时间范围：31周]
    呼吸窘迫综合征，脑室出血，结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎，死亡的新生儿百分比
  • 副作用[时间范围：6周]
    副作用的百分比，例如头痛，恶心/呕吐
  • 合规性[时间范围：6周]
    全部吸毒的百分比
  • 孕产妇满意度[时间范围：6周]
    良好满意百分比
  • 时间停止流血[时间范围：6周]
    从第一次流血到流血停止的时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口服孕激素预防受到威胁堕胎的流产
官方标题ICMJE口服孕激素预防受到威胁堕胎的流产：一项随机，双盲，安慰剂对照试验
简要摘要这项研究评估了口腔斗式脂蛋白在防止堕胎中流产的有效性。一半的参与者会接受口服斗蛋白蛋白剂，而另一半将接受口服安慰剂。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE先兆流产
干预ICMJE
  • 药物：斗蛋白蛋白酶
    斗蛋白片
  • 药物：安慰剂
    安慰剂平板电脑
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：斗蛋白剂
    每12小时嘴嘴向10毫克的染色器，直到流血停止或直到6周后1周。
    干预：药物：斗蛋白酯
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂每12小时嘴巴嘴巴停止或直到6周后1周。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *
  • 美国产科医生学院和妇科医生委员会实践公告 - 埃及学委员会。 ACOG练习200号公告：早期怀孕丧失。产科妇科。 2018年11月； 132（5）：E197-E207。 doi：10.1097/aog.0000000000002899。
  • Mirza FG，Patki A，Pexman-Fieth C.染色器早期使用。 Gynecol内分泌。 2016; 32（2）：97-106。 doi：10.3109/09513590.2015.1121982。 EPUB 2016 1月22日。评论。
  • Schindler AE，Campagnoli C，Druckmann R，Huber J，Pasqualini JR，Schweppe KW，Thijssen JH。孕激素的分类和药理学。 maturitas。 2003年12月10日; 46补充1：S7-S16。审查。
  • Omar MH，Mashita MK，Lim PS，Jamil MA。在威胁性堕胎中的斗蛋白蛋白酶：妊娠结局。 J类固醇生物化学摩尔生物学。 2005年12月; 97（5）：421-5。 Epub 2005 11月15日。
  • 潘迪安·鲁（Pandian Ru）。威胁性流产中的斗蛋白蛋白酶：马来西亚的经历。 maturitas。 2009年12月; 65 Suppl 1：S47-50。 doi：10.1016/j.maturitas.2009.11.016。 Epub 2009年12月14日。
  • El-Zibdeh我，Yousef lt。在威胁性流产中支持的斗蛋白支持。 maturitas。 2009年12月; 65 Suppl 1：S43-6。 doi：10.1016/j.maturitas.2009.11.013。 Epub 2009年12月14日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月4日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计初级完成日期2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 胎儿怀孕6-20周
  • 先兆流产
  • 超声检查确认的宫内怀孕，有生存的胎儿

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士Vorapong Phupong +6626492115 vorapong.p@chula.ac.th
联系人：医学博士Arissara Kuptarak +6626492115 arissaramd@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04788108
其他研究ID编号ICMJE 177/2021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方乔拉隆大学大学Vorapong Phupong
研究赞助商ICMJE丘拉隆科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Vorapong Phupong丘拉隆大学，医学院，妇产科
PRS帐户丘拉隆科大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了口腔斗式脂蛋白在防止堕胎中流产的有效性。一半的参与者会接受口服斗蛋白蛋白剂，而另一半将接受口服安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
先兆流产药物：斗蛋白剂药物：安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：预防
官方标题：口服孕激素预防受到威胁堕胎的流产：一项随机，双盲，安慰剂对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2023年3月
估计 学习完成日期 ： 2023年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：斗蛋白剂
每12小时嘴嘴向10毫克的染色器，直到流血停止或直到6周后1周。
药物：斗蛋白蛋白酶
斗蛋白片

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂每12小时嘴巴嘴巴停止或直到6周后1周。
药物：安慰剂
安慰剂平板电脑

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 继续怀孕超过20周的妊娠[时间范围：20周妊娠]
    持续怀孕的病例百分比超过20周


次要结果度量 ：
  1. 早产小于34周[时间范围：妊娠34周]
    交货百分比少于34周

  2. 早产小于37周[时间范围：妊娠37周]
    交货百分比少于37周

  3. 胎盘previa [时间范围：31周]
    胎盘previa的百分比

  4. 突发胎盘[时间范围：31周]
    胎盘的百分比

  5. 宫内生长限制[时间范围：31周]
    宫内生长限制的百分比

  6. 新生儿并发症[时间范围：31周]
    呼吸窘迫综合征，脑室出血，结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎，死亡的新生儿百分比

  7. 副作用[时间范围：6周]
    副作用的百分比，例如头痛，恶心/呕吐

  8. 合规性[时间范围：6周]
    全部吸毒的百分比

  9. 孕产妇满意度[时间范围：6周]
    良好满意百分比

  10. 时间停止流血[时间范围：6周]
    从第一次流血到流血停止的时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 胎儿怀孕6-20周
  • 先兆流产
  • 超声检查确认的宫内怀孕，有生存的胎儿

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Vorapong Phupong +6626492115 vorapong.p@chula.ac.th
联系人：医学博士Arissara Kuptarak +6626492115 arissaramd@hotmail.com

位置
位置表的布局表
泰国
丘拉隆科大学医学院
曼谷，泰国，10330
赞助商和合作者
丘拉隆科大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Vorapong Phupong丘拉隆大学，医学院，妇产科
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月4日）		继续怀孕超过20周的妊娠[时间范围：20周妊娠]
持续怀孕的病例百分比超过20周
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月4日）
  • 早产小于34周[时间范围：妊娠34周]
    交货百分比少于34周
  • 早产小于37周[时间范围：妊娠37周]
    交货百分比少于37周
  • 胎盘previa [时间范围：31周]
    胎盘previa的百分比
  • 突发胎盘[时间范围：31周]
    胎盘的百分比
  • 宫内生长限制[时间范围：31周]
    宫内生长限制的百分比
  • 新生儿并发症[时间范围：31周]
    呼吸窘迫综合征，脑室出血，结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎，死亡的新生儿百分比
  • 副作用[时间范围：6周]
    副作用的百分比，例如头痛，恶心/呕吐
  • 合规性[时间范围：6周]
    全部吸毒的百分比
  • 孕产妇满意度[时间范围：6周]
    良好满意百分比
  • 时间停止流血[时间范围：6周]
    从第一次流血到流血停止的时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口服孕激素预防受到威胁堕胎的流产
官方标题ICMJE口服孕激素预防受到威胁堕胎的流产：一项随机，双盲，安慰剂对照试验
简要摘要这项研究评估了口腔斗式脂蛋白在防止堕胎中流产的有效性。一半的参与者会接受口服斗蛋白蛋白剂，而另一半将接受口服安慰剂。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE先兆流产
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：斗蛋白剂
    每12小时嘴嘴向10毫克的染色器，直到流血停止或直到6周后1周。
    干预：药物：斗蛋白酯
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂每12小时嘴巴嘴巴停止或直到6周后1周。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *
  • 美国产科医生学院和妇科医生委员会实践公告 - 埃及学委员会。 ACOG练习200号公告：早期怀孕丧失。产科妇科。 2018年11月； 132（5）：E197-E207。 doi：10.1097/aog.0000000000002899。
  • Mirza FG，Patki A，Pexman-Fieth C.染色器早期使用。 Gynecol内分泌。 2016; 32（2）：97-106。 doi：10.3109/09513590.2015.1121982。 EPUB 2016 1月22日。评论。
  • Schindler AE，Campagnoli C，Druckmann R，Huber J，Pasqualini JR，Schweppe KW，Thijssen JH。孕激素的分类和药理学。 maturitas。 2003年12月10日; 46补充1：S7-S16。审查。
  • Omar MH，Mashita MK，Lim PS，Jamil MA。在威胁性堕胎中的斗蛋白蛋白酶：妊娠结局。 J类固醇生物化学摩尔生物学。 2005年12月; 97（5）：421-5。 Epub 2005 11月15日。
  • 潘迪安·鲁（Pandian Ru）。威胁性流产中的斗蛋白蛋白酶：马来西亚的经历。 maturitas。 2009年12月; 65 Suppl 1：S47-50。 doi：10.1016/j.maturitas.2009.11.016。 Epub 2009年12月14日。
  • El-Zibdeh我，Yousef lt。在威胁性流产中支持的斗蛋白支持。 maturitas。 2009年12月; 65 Suppl 1：S43-6。 doi：10.1016/j.maturitas.2009.11.013。 Epub 2009年12月14日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月4日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月
估计初级完成日期2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 胎儿怀孕6-20周
  • 先兆流产
  • 超声检查确认的宫内怀孕，有生存的胎儿

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士Vorapong Phupong +6626492115 vorapong.p@chula.ac.th
联系人：医学博士Arissara Kuptarak +6626492115 arissaramd@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04788108
其他研究ID编号ICMJE 177/2021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方乔拉隆大学大学Vorapong Phupong
研究赞助商ICMJE丘拉隆科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Vorapong Phupong丘拉隆大学，医学院，妇产科
PRS帐户丘拉隆科大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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