4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 基于应用程序的正念干预,以改善转移性肾细胞癌患者的生活质量

基于应用程序的正念干预,以改善转移性肾细胞癌患者的生活质量

研究描述
简要摘要:
该试验测试了基于应用(APP)的正念干预的可行性及其对改善肾细胞癌患者生活质量的影响,该患者已扩散到体内其他地方(转移性)。该试验旨在了解基于应用程序的正念干预是否可以帮助患者应对自己的疾病。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性肾细胞癌IV期肾细胞癌AJCC V8行为:行为干预不适用

详细说明:

主要目标:

I.评估AM正念应用在转移性肾细胞癌(MRCC)患者中的可行性,以应计,依从性和参与计划。

ii。评估基于应用程序的正念干预对转移性肾细胞癌患者(MRCC)(基于AM正念的癌症生存[MBCS]旅程),对心理社会结局(例如焦虑,焦虑,对癌症再生的恐惧)的初步影响MRCC患者中的整体生活质量(QOL)和疲劳。

大纲:

患者每天使用AM应用程序20-30分钟参加基于正念的计划,每周至少4天在4周内。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:评估转移性肾细胞癌患者的基于应用程序的正念干预的可行性
估计研究开始日期 2021年4月15日
估计初级完成日期 2022年4月15日
估计 学习完成日期 2022年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于应用程序的正念程序
患者每天使用AM应用程序20-30分钟参加基于正念的计划,每周至少4天在4周内。
行为:行为干预
参加基于应用程序的正念计划
其他名称:
  • 行为或生活方式修改
  • 行为干预
  • 行为疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 可行性度量1 [时间范围:3个月]
    在3个月内至少达到了90%的所需应计(是或否)

  2. 可行性度量2 [时间范围:3个月]
    至少有70%的患者能够在4周的4周中至少完成4个预期干预课程中的2个(是或否)

  3. 可行性度量3 [时间范围:3个月]
    至少有70%的患者在4个评估时间点中至少有2个评估时间点,用于患者报告的结果测量信息系统(Promis)焦虑和对癌症复发的恐惧。 (是还是不是)

  4. 可行性度量4 [时间范围:3个月]
    至少有70%的患者在4个评估时间点中至少有2个评估的患者评估时间点,用于患者报告的结果测量信息系统(Promis)抑郁症。 (是还是不是)

  5. 恐惧癌症复发7 [时间范围:3个月]
    评估FCR程度的7个项目量表,截止评分为17或更高,指示中度和截止评分为27或更高,指示重度FCR。据报道为低,中度,严重。每个级别提供的计数和百分比。

  6. Promis情绪困扰:焦虑[时间范围:3个月]
    这项8项措施评估了5分制(1 =永不,5 =总是)的焦虑症状。分数从7-35分,得分较高,表明焦虑的严重程度更高。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。

  7. Promis情绪困扰:抑郁[时间范围:3个月]
    这项8个项目的措施以5分制评估抑郁症的症状(1 =永不,5 =总是)。得分范围为8-40,得分较高,表明抑郁症的严重程度更高。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。

  8. 慢性疾病治疗将军(FACT-G)的功能评估:总体[时间范围:3个月]
    一个27个项目的自我相关量表测量了四个“幸福感”(身体,社会/家庭,情感和功能)的四个领域的QOL。得分范围从总分0-108。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。

  9. 慢性疾病治疗将军(FACT-G)的功能评估:物理[时间范围:3个月]
    一个27个项目的自我相关量表测量了四个“幸福感”(身体,社会/家庭,情感和功能)的四个领域的QOL。物理的分数范围为0-28。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。

  10. 慢性疾病治疗将军(FACT-G)的功能评估:社交/家庭[时间范围:3个月]
    一个27个项目的自我相关量表测量了四个“幸福感”(身体,社会/家庭,情感和功能)的四个领域的QOL。社会/家庭的分数范围为0-28。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。

  11. 慢性疾病治疗将军(FACT-G)的功能评估:功能[时间范围:3个月]
    一个27个项目的自我相关量表测量了四个“幸福感”(身体,社会/家庭,情感和功能)的四个领域的QOL。功能分量表的分数范围从0到28。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。

  12. 慢性疾病治疗将军(FACT-G)的功能评估:情绪[时间范围:3个月]
    一个27个项目的自我相关量表测量了四个“幸福感”(身体,社会/家庭,情感和功能)的四个领域的QOL。情感量表的分数范围为0-24。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。

  13. 正念注意力量表(MAAS)[时间范围:3个月]
    15个项目量表,旨在评估与正念相关的特征,例如:对目前正在发生的事情的开放或接受意识和关注。参与者使用从1到6的量表(几乎总是 - 几乎永远不会),以表明他们有每种经验的频率或不经常。较高的分数反映了较高水平的性格正念。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。

  14. 简短疲劳清单(BFI):疲劳严重性[时间范围:3个月]
    开发了这个9个项目的11点评级量表来评估主观疲劳。前三个问题衡量了0的疲劳严重程度,表明“没有疲劳”,指出“您可以想象的那样糟糕,”当前,通常和最差的水平。以下六个问题评估了对日常活动的疲劳干扰,包括一般活动,情绪,步行能力,正常工作(内部和外部),与他人的关系以及生活的享受。响应选项范围从0表示“不干扰”到10,指示“完全干扰”。 BFI的得分较高,对应于更大的自我报告的疲劳水平。所有问题的时间段是在过去的24小时内。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。

  15. 简短疲劳清单(BFI):疲劳干扰[时间范围:3个月]
    开发了这个9个项目的11点评级量表来评估主观疲劳。前三个问题衡量了0的疲劳严重程度,表明“没有疲劳”,指出“您可以想象的那样糟糕,”当前,通常和最差的水平。以下六个问题评估了对日常活动的疲劳干扰,包括一般活动,情绪,步行能力,正常工作(内部和外部),与他人的关系以及生活的享受。响应选项范围从0表示“不干扰”到10,指示“完全干扰”。 BFI的得分较高,对应于更大的自我报告的疲劳水平。所有问题的时间段是在过去的24小时内。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 足够流利的英语
  • 肾细胞癌(RCC)的细胞学或病理验证诊断
  • 转移性疾病的证据(包括胸部,腹部和骨盆的最小计算机断层扫描[CT])
  • 计划接受免疫疗法的第一线或二线治疗
  • 拥有智能手机访问互联网
  • 没有患有当前重度抑郁症,躁郁症或其他精神疾病的障碍
  • 目前不在上一年每周一次或多次进行冥想
  • 在过去的5年中,尚未参加基于正念的癌症恢复(MBCR)或基于正念的压力减轻(MBSR)计划
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
希望市医疗中心
加利福尼亚州杜阿尔特,美国91010
联系人:Sumanta K. Pal 626-256-4673 spal@coh.org
首席研究员:Sumanta K. Pal
赞助商和合作者
希望市医疗中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sumanta K PAL希望市医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2022年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
  • 可行性度量1 [时间范围:3个月]
    在3个月内至少达到了90%的所需应计(是或否)
  • 可行性度量2 [时间范围:3个月]
    至少有70%的患者能够在4周的4周中至少完成4个预期干预课程中的2个(是或否)
  • 可行性度量3 [时间范围:3个月]
    至少有70%的患者在4个评估时间点中至少有2个评估时间点,用于患者报告的结果测量信息系统(Promis)焦虑和对癌症复发的恐惧。 (是还是不是)
  • 可行性度量4 [时间范围:3个月]
    至少有70%的患者在4个评估时间点中至少有2个评估的患者评估时间点,用于患者报告的结果测量信息系统(Promis)抑郁症。 (是还是不是)
  • 恐惧癌症复发7 [时间范围:3个月]
    评估FCR程度的7个项目量表,截止评分为17或更高,指示中度和截止评分为27或更高,指示重度FCR。据报道为低,中度,严重。每个级别提供的计数和百分比。
  • Promis情绪困扰:焦虑[时间范围:3个月]
    这项8项措施评估了5分制(1 =永不,5 =总是)的焦虑症状。分数从7-35分,得分较高,表明焦虑的严重程度更高。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。
  • Promis情绪困扰:抑郁[时间范围:3个月]
    这项8个项目的措施以5分制评估抑郁症的症状(1 =永不,5 =总是)。得分范围为8-40,得分较高,表明抑郁症的严重程度更高。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。
  • 慢性疾病治疗将军(FACT-G)的功能评估:总体[时间范围:3个月]
    一个27个项目的自我相关量表测量了四个“幸福感”(身体,社会/家庭,情感和功能)的四个领域的QOL。得分范围从总分0-108。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。
  • 慢性疾病治疗将军(FACT-G)的功能评估:物理[时间范围:3个月]
    一个27个项目的自我相关量表测量了四个“幸福感”(身体,社会/家庭,情感和功能)的四个领域的QOL。物理的分数范围为0-28。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。
  • 慢性疾病治疗将军(FACT-G)的功能评估:社交/家庭[时间范围:3个月]
    一个27个项目的自我相关量表测量了四个“幸福感”(身体,社会/家庭,情感和功能)的四个领域的QOL。社会/家庭的分数范围为0-28。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。
  • 慢性疾病治疗将军(FACT-G)的功能评估:功能[时间范围:3个月]
    一个27个项目的自我相关量表测量了四个“幸福感”(身体,社会/家庭,情感和功能)的四个领域的QOL。功能分量表的分数范围从0到28。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。
  • 慢性疾病治疗将军(FACT-G)的功能评估:情绪[时间范围:3个月]
    一个27个项目的自我相关量表测量了四个“幸福感”(身体,社会/家庭,情感和功能)的四个领域的QOL。情感量表的分数范围为0-24。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。
  • 正念注意力量表(MAAS)[时间范围:3个月]
    15个项目量表,旨在评估与正念相关的特征,例如:对目前正在发生的事情的开放或接受意识和关注。参与者使用从1到6的量表(几乎总是 - 几乎永远不会),以表明他们有每种经验的频率或不经常。较高的分数反映了较高水平的性格正念。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。
  • 简短疲劳清单(BFI):疲劳严重性[时间范围:3个月]
    开发了这个9个项目的11点评级量表来评估主观疲劳。前三个问题衡量了0的疲劳严重程度,表明“没有疲劳”,指出“您可以想象的那样糟糕,”当前,通常和最差的水平。以下六个问题评估了对日常活动的疲劳干扰,包括一般活动,情绪,步行能力,正常工作(内部和外部),与他人的关系以及生活的享受。响应选项范围从0表示“不干扰”到10,指示“完全干扰”。 BFI的得分较高,对应于更大的自我报告的疲劳水平。所有问题的时间段是在过去的24小时内。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。
  • 简短疲劳清单(BFI):疲劳干扰[时间范围:3个月]
    开发了这个9个项目的11点评级量表来评估主观疲劳。前三个问题衡量了0的疲劳严重程度,表明“没有疲劳”,指出“您可以想象的那样糟糕,”当前,通常和最差的水平。以下六个问题评估了对日常活动的疲劳干扰,包括一般活动,情绪,步行能力,正常工作(内部和外部),与他人的关系以及生活的享受。响应选项范围从0表示“不干扰”到10,指示“完全干扰”。 BFI的得分较高,对应于更大的自我报告的疲劳水平。所有问题的时间段是在过去的24小时内。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于应用程序的正念干预,以改善转移性肾细胞癌患者的生活质量
官方标题ICMJE评估转移性肾细胞癌患者的基于应用程序的正念干预的可行性
简要摘要该试验测试了基于应用(APP)的正念干预的可行性及其对改善肾细胞癌患者生活质量的影响,该患者已扩散到体内其他地方(转移性)。该试验旨在了解基于应用程序的正念干预是否可以帮助患者应对自己的疾病。
详细说明

主要目标:

I.评估AM正念应用在转移性肾细胞癌(MRCC)患者中的可行性,以应计,依从性和参与计划。

ii。评估基于应用程序的正念干预对转移性肾细胞癌患者(MRCC)(基于AM正念的癌症生存[MBCS]旅程),对心理社会结局(例如焦虑,焦虑,对癌症再生的恐惧)的初步影响MRCC患者中的整体生活质量(QOL)和疲劳。

大纲:

患者每天使用AM应用程序20-30分钟参加基于正念的计划,每周至少4天在4周内。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE行为:行为干预
参加基于应用程序的正念计划
其他名称:
  • 行为或生活方式修改
  • 行为干预
  • 行为疗法
研究臂ICMJE实验:基于应用程序的正念程序
患者每天使用AM应用程序20-30分钟参加基于正念的计划,每周至少4天在4周内。
干预:行为:行为干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月4日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月15日
估计初级完成日期2022年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 足够流利的英语
  • 肾细胞癌(RCC)的细胞学或病理验证诊断
  • 转移性疾病的证据(包括胸部,腹部和骨盆的最小计算机断层扫描[CT])
  • 计划接受免疫疗法的第一线或二线治疗
  • 拥有智能手机访问互联网
  • 没有患有当前重度抑郁症,躁郁症或其他精神疾病的障碍
  • 目前不在上一年每周一次或多次进行冥想
  • 在过去的5年中,尚未参加基于正念的癌症恢复(MBCR)或基于正念的压力减轻(MBSR)计划
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04788095
其他研究ID编号ICMJE 20310
NCI-2020-10496(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
20310(其他标识符:希望之城综合癌症中心)
P30CA033572(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方希望市医疗中心
研究赞助商ICMJE希望市医疗中心
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Sumanta K PAL希望市医疗中心
PRS帐户希望市医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验测试了基于应用(APP)的正念干预的可行性及其对改善肾细胞癌患者生活质量的影响,该患者已扩散到体内其他地方(转移性)。该试验旨在了解基于应用程序的正念干预是否可以帮助患者应对自己的疾病。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性肾细胞癌IV期肾细胞癌AJCC V8行为:行为干预不适用

详细说明:

主要目标:

I.评估AM正念应用在转移性肾细胞癌(MRCC)患者中的可行性,以应计,依从性和参与计划。

ii。评估基于应用程序的正念干预对转移性肾细胞癌患者(MRCC)(基于AM正念的癌症生存[MBCS]旅程),对心理社会结局(例如焦虑,焦虑,对癌症再生的恐惧)的初步影响MRCC患者中的整体生活质量(QOL)和疲劳。

大纲:

患者每天使用AM应用程序20-30分钟参加基于正念的计划,每周至少4天在4周内。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:评估转移性肾细胞癌患者的基于应用程序的正念干预的可行性
估计研究开始日期 2021年4月15日
估计初级完成日期 2022年4月15日
估计 学习完成日期 2022年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于应用程序的正念程序
患者每天使用AM应用程序20-30分钟参加基于正念的计划,每周至少4天在4周内。
行为:行为干预
参加基于应用程序的正念计划
其他名称:
  • 行为或生活方式修改
  • 行为干预
  • 行为疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 可行性度量1 [时间范围:3个月]
    在3个月内至少达到了90%的所需应计(是或否)

  2. 可行性度量2 [时间范围:3个月]
    至少有70%的患者能够在4周的4周中至少完成4个预期干预课程中的2个(是或否)

  3. 可行性度量3 [时间范围:3个月]
    至少有70%的患者在4个评估时间点中至少有2个评估时间点,用于患者报告的结果测量信息系统(Promis)焦虑和对癌症复发的恐惧。 (是还是不是)

  4. 可行性度量4 [时间范围:3个月]
    至少有70%的患者在4个评估时间点中至少有2个评估的患者评估时间点,用于患者报告的结果测量信息系统(Promis)抑郁症。 (是还是不是)

  5. 恐惧癌症复发7 [时间范围:3个月]
    评估FCR程度的7个项目量表,截止评分为17或更高,指示中度和截止评分为27或更高,指示重度FCR。据报道为低,中度,严重。每个级别提供的计数和百分比。

  6. Promis情绪困扰:焦虑[时间范围:3个月]
    这项8项措施评估了5分制(1 =永不,5 =总是)的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。分数从7-35分,得分较高,表明焦虑的严重程度更高。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。

  7. Promis情绪困扰:抑郁[时间范围:3个月]
    这项8个项目的措施以5分制评估抑郁症的症状(1 =永不,5 =总是)。得分范围为8-40,得分较高,表明抑郁症的严重程度更高。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。

  8. 慢性疾病治疗将军(FACT-G)的功能评估:总体[时间范围:3个月]
    一个27个项目的自我相关量表测量了四个“幸福感”(身体,社会/家庭,情感和功能)的四个领域的QOL。得分范围从总分0-108。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。

  9. 慢性疾病治疗将军(FACT-G)的功能评估:物理[时间范围:3个月]
    一个27个项目的自我相关量表测量了四个“幸福感”(身体,社会/家庭,情感和功能)的四个领域的QOL。物理的分数范围为0-28。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。

  10. 慢性疾病治疗将军(FACT-G)的功能评估:社交/家庭[时间范围:3个月]
    一个27个项目的自我相关量表测量了四个“幸福感”(身体,社会/家庭,情感和功能)的四个领域的QOL。社会/家庭的分数范围为0-28。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。

  11. 慢性疾病治疗将军(FACT-G)的功能评估:功能[时间范围:3个月]
    一个27个项目的自我相关量表测量了四个“幸福感”(身体,社会/家庭,情感和功能)的四个领域的QOL。功能分量表的分数范围从0到28。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。

  12. 慢性疾病治疗将军(FACT-G)的功能评估:情绪[时间范围:3个月]
    一个27个项目的自我相关量表测量了四个“幸福感”(身体,社会/家庭,情感和功能)的四个领域的QOL。情感量表的分数范围为0-24。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。

  13. 正念注意力量表(MAAS)[时间范围:3个月]
    15个项目量表,旨在评估与正念相关的特征,例如:对目前正在发生的事情的开放或接受意识和关注。参与者使用从1到6的量表(几乎总是 - 几乎永远不会),以表明他们有每种经验的频率或不经常。较高的分数反映了较高水平的性格正念。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。

  14. 简短疲劳清单(BFI):疲劳严重性[时间范围:3个月]
    开发了这个9个项目的11点评级量表来评估主观疲劳。前三个问题衡量了0的疲劳严重程度,表明“没有疲劳”,指出“您可以想象的那样糟糕,”当前,通常和最差的水平。以下六个问题评估了对日常活动的疲劳干扰,包括一般活动,情绪,步行能力,正常工作(内部和外部),与他人的关系以及生活的享受。响应选项范围从0表示“不干扰”到10,指示“完全干扰”。 BFI的得分较高,对应于更大的自我报告的疲劳水平。所有问题的时间段是在过去的24小时内。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。

  15. 简短疲劳清单(BFI):疲劳干扰[时间范围:3个月]
    开发了这个9个项目的11点评级量表来评估主观疲劳。前三个问题衡量了0的疲劳严重程度,表明“没有疲劳”,指出“您可以想象的那样糟糕,”当前,通常和最差的水平。以下六个问题评估了对日常活动的疲劳干扰,包括一般活动,情绪,步行能力,正常工作(内部和外部),与他人的关系以及生活的享受。响应选项范围从0表示“不干扰”到10,指示“完全干扰”。 BFI的得分较高,对应于更大的自我报告的疲劳水平。所有问题的时间段是在过去的24小时内。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 足够流利的英语
  • 肾细胞癌(RCC)的细胞学或病理验证诊断
  • 转移性疾病的证据(包括胸部,腹部和骨盆的最小计算机断层扫描[CT])
  • 计划接受免疫疗法的第一线或二线治疗
  • 拥有智能手机访问互联网
  • 没有患有当前重度抑郁症,躁郁症或其他精神疾病的障碍
  • 目前不在上一年每周一次或多次进行冥想
  • 在过去的5年中,尚未参加基于正念的癌症恢复(MBCR)或基于正念的压力减轻(MBSR)计划
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
希望市医疗中心
加利福尼亚州杜阿尔特,美国91010
联系人:Sumanta K. Pal 626-256-4673 spal@coh.org
首席研究员:Sumanta K. Pal
赞助商和合作者
希望市医疗中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sumanta K PAL希望市医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2022年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
  • 可行性度量1 [时间范围:3个月]
    在3个月内至少达到了90%的所需应计(是或否)
  • 可行性度量2 [时间范围:3个月]
    至少有70%的患者能够在4周的4周中至少完成4个预期干预课程中的2个(是或否)
  • 可行性度量3 [时间范围:3个月]
    至少有70%的患者在4个评估时间点中至少有2个评估时间点,用于患者报告的结果测量信息系统(Promis)焦虑和对癌症复发的恐惧。 (是还是不是)
  • 可行性度量4 [时间范围:3个月]
    至少有70%的患者在4个评估时间点中至少有2个评估的患者评估时间点,用于患者报告的结果测量信息系统(Promis)抑郁症。 (是还是不是)
  • 恐惧癌症复发7 [时间范围:3个月]
    评估FCR程度的7个项目量表,截止评分为17或更高,指示中度和截止评分为27或更高,指示重度FCR。据报道为低,中度,严重。每个级别提供的计数和百分比。
  • Promis情绪困扰:焦虑[时间范围:3个月]
    这项8项措施评估了5分制(1 =永不,5 =总是)的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。分数从7-35分,得分较高,表明焦虑的严重程度更高。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。
  • Promis情绪困扰:抑郁[时间范围:3个月]
    这项8个项目的措施以5分制评估抑郁症的症状(1 =永不,5 =总是)。得分范围为8-40,得分较高,表明抑郁症的严重程度更高。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。
  • 慢性疾病治疗将军(FACT-G)的功能评估:总体[时间范围:3个月]
    一个27个项目的自我相关量表测量了四个“幸福感”(身体,社会/家庭,情感和功能)的四个领域的QOL。得分范围从总分0-108。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。
  • 慢性疾病治疗将军(FACT-G)的功能评估:物理[时间范围:3个月]
    一个27个项目的自我相关量表测量了四个“幸福感”(身体,社会/家庭,情感和功能)的四个领域的QOL。物理的分数范围为0-28。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。
  • 慢性疾病治疗将军(FACT-G)的功能评估:社交/家庭[时间范围:3个月]
    一个27个项目的自我相关量表测量了四个“幸福感”(身体,社会/家庭,情感和功能)的四个领域的QOL。社会/家庭的分数范围为0-28。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。
  • 慢性疾病治疗将军(FACT-G)的功能评估:功能[时间范围:3个月]
    一个27个项目的自我相关量表测量了四个“幸福感”(身体,社会/家庭,情感和功能)的四个领域的QOL。功能分量表的分数范围从0到28。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。
  • 慢性疾病治疗将军(FACT-G)的功能评估:情绪[时间范围:3个月]
    一个27个项目的自我相关量表测量了四个“幸福感”(身体,社会/家庭,情感和功能)的四个领域的QOL。情感量表的分数范围为0-24。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。
  • 正念注意力量表(MAAS)[时间范围:3个月]
    15个项目量表,旨在评估与正念相关的特征,例如:对目前正在发生的事情的开放或接受意识和关注。参与者使用从1到6的量表(几乎总是 - 几乎永远不会),以表明他们有每种经验的频率或不经常。较高的分数反映了较高水平的性格正念。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。
  • 简短疲劳清单(BFI):疲劳严重性[时间范围:3个月]
    开发了这个9个项目的11点评级量表来评估主观疲劳。前三个问题衡量了0的疲劳严重程度,表明“没有疲劳”,指出“您可以想象的那样糟糕,”当前,通常和最差的水平。以下六个问题评估了对日常活动的疲劳干扰,包括一般活动,情绪,步行能力,正常工作(内部和外部),与他人的关系以及生活的享受。响应选项范围从0表示“不干扰”到10,指示“完全干扰”。 BFI的得分较高,对应于更大的自我报告的疲劳水平。所有问题的时间段是在过去的24小时内。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。
  • 简短疲劳清单(BFI):疲劳干扰[时间范围:3个月]
    开发了这个9个项目的11点评级量表来评估主观疲劳。前三个问题衡量了0的疲劳严重程度,表明“没有疲劳”,指出“您可以想象的那样糟糕,”当前,通常和最差的水平。以下六个问题评估了对日常活动的疲劳干扰,包括一般活动,情绪,步行能力,正常工作(内部和外部),与他人的关系以及生活的享受。响应选项范围从0表示“不干扰”到10,指示“完全干扰”。 BFI的得分较高,对应于更大的自我报告的疲劳水平。所有问题的时间段是在过去的24小时内。数据报告为连续度量:均值,标准偏差/中位数范围。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于应用程序的正念干预,以改善转移性肾细胞癌患者的生活质量
官方标题ICMJE评估转移性肾细胞癌患者的基于应用程序的正念干预的可行性
简要摘要该试验测试了基于应用(APP)的正念干预的可行性及其对改善肾细胞癌患者生活质量的影响,该患者已扩散到体内其他地方(转移性)。该试验旨在了解基于应用程序的正念干预是否可以帮助患者应对自己的疾病。
详细说明

主要目标:

I.评估AM正念应用在转移性肾细胞癌(MRCC)患者中的可行性,以应计,依从性和参与计划。

ii。评估基于应用程序的正念干预对转移性肾细胞癌患者(MRCC)(基于AM正念的癌症生存[MBCS]旅程),对心理社会结局(例如焦虑,焦虑,对癌症再生的恐惧)的初步影响MRCC患者中的整体生活质量(QOL)和疲劳。

大纲:

患者每天使用AM应用程序20-30分钟参加基于正念的计划,每周至少4天在4周内。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE行为:行为干预
参加基于应用程序的正念计划
其他名称:
  • 行为或生活方式修改
  • 行为干预
  • 行为疗法
研究臂ICMJE实验:基于应用程序的正念程序
患者每天使用AM应用程序20-30分钟参加基于正念的计划,每周至少4天在4周内。
干预:行为:行为干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月4日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月15日
估计初级完成日期2022年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 足够流利的英语
  • 肾细胞癌(RCC)的细胞学或病理验证诊断
  • 转移性疾病的证据(包括胸部,腹部和骨盆的最小计算机断层扫描[CT])
  • 计划接受免疫疗法的第一线或二线治疗
  • 拥有智能手机访问互联网
  • 没有患有当前重度抑郁症,躁郁症或其他精神疾病的障碍
  • 目前不在上一年每周一次或多次进行冥想
  • 在过去的5年中,尚未参加基于正念的癌症恢复(MBCR)或基于正念的压力减轻(MBSR)计划
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04788095
其他研究ID编号ICMJE 20310
NCI-2020-10496(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
20310(其他标识符:希望之城综合癌症中心)
P30CA033572(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方希望市医疗中心
研究赞助商ICMJE希望市医疗中心
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Sumanta K PAL希望市医疗中心
PRS帐户希望市医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素