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出境医 / 临床实验 / 快速原型制作3D模型用于手术管理的临床影响
快速原型制作3D模型用于手术管理的临床影响
研究描述
简要摘要：
多年来，已在术前计划中使用了特定于患者的3D印刷模型。在研究人员和临床医生中，人们认为术前暴露于3D印刷模型，这些模型源自患者图像（CT或MRI），有助于程序计划。 3D打印的心脏手术模型有可能改善临床医生的准备，因此可能会降低手术相关的发病率和死亡率。这项随机临床试验旨在评估暴露于患者特异性3D打印心脏模型的外科医生的手术前计划是否会降低心肺旁路时间，发病率和死亡率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大动脉truncus truncus Arterios先天性校正大动脉的双室右心室转位 | 诊断测试：3D打印心脏模型 | 不适用 |
详细说明：
3D成像和快速原型制作3D打印技术已经发展到可行的，可以与两者结婚以产生先天性心脏缺陷的患者匹配且准确的3D模型。生产3D心脏模型可能在预期手术方面特别有用，以便操作员可以在手术日期之前用他或她可以在手中操纵手术的心脏来计划和可视化手术。
初步研究表明，3D模型对患者护理和患者预后的临床影响潜力。长期以来，3D模型已被证明可以增强解剖学的教育和交流。在2008年，Kim等人回顾了3D印刷模型，作为心脏病' target='_blank'>先天性心脏病管理的新兴技术，还建议物理模型还可以帮助增强患者和医生对心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的理解。我们的小组还发表了这些3D心脏模型的临床和教育价值。迄今为止，尚未发布系统的试验，以确定3D模型在程序计划上的价值。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 快速原型制作3D心脏病' target='_blank'>先天性心脏病模型对手术管理的临床影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 护理标准（不涉及3D打印） | |
| 实验：3D模型 3D印刷型号（至少一个刚性的血液体积模型和一个柔性壳模型）将用于手术计划。 | 诊断测试：3D打印心脏模型 在进行外科干预之前，外科医生将暴露于受试者心脏解剖结构的临床指示图像和患者特定的3D印刷模型。 其他名称：快速原型心模型 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心肺旁路下的时间[时间范围：围手术期]
次要结果度量 ：
- 死亡率[时间范围：术后30天]
- 术中死亡或手术室内死亡[时间范围：围手术期]
- 在过程中或随后的过程中意外的心脏骤停[时间范围：从手术日期到术后30天]
- 出血，需要重新手术[时间范围：从手术日期到术后30天]
- 胸骨保持开放，计划外[时间范围：从手术日期到术后30天]
- 计划外的心脏重新手术[时间范围：从手术日期到术后30天]
- 计划外的非心脏重新手术[时间范围：从手术日期到术后30天]
- 机械循环支持（IABP，VAD，ECMO或CPS）[时间范围：从手术日期到术后30天]回答“是”/“否”
- 心律不齐需要起搏器，永久起搏器[时间范围：从手术日期到术后30天]
- 肾衰竭（排出透析）[时间范围：从手术日期到术后30天]
- 肾衰竭（临时透析）[时间范围：从手术日期到术后30天]
- 肾功能衰竭（血液滤过）[时间范围：从手术日期到术后30天]
- 败血症[时间范围：从手术日期到术后30天]败血症（遵循胸外科社会定义）
- 癫痫发作[时间范围：从手术日期到术后30天]癫痫发作（遵循胸外手术社会定义）
- 中风[时间范围：从手术日期到术后30天]中风（遵循胸外科社会定义）
- 声带功能障碍（可能的复发性喉神经损伤）[时间范围：从手术日期到术后30天]
- 其他手术/程序并发症[时间范围：从手术日期到术后30天]其他手术/程序上的并发症（遵循胸外科社会定义）
- 技术评估[时间范围：preop，围栏和最多30天A]将对评估3D印刷心脏模型的技术接受的外科医生进行调查
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
正在接受原发性复合物的小儿对先天性心脏缺陷的两次修复，包括但不限于：
- 双插座右心室（DORV），
- 大动脉的室中间隔缺陷和肺部狭窄（TGA/VSD/PS）的转座，
- 具有心室间隔缺陷（TA/VSD）的动脉truncus动脉
- 先天性校正的动脉用肺动脉狭窄（CCTGA/PS）转座。
将接受术前心脏MR或心脏CT成像的患者
一种。图像将在包含之前由IRC验证
- 书面知情同意书（并在适用的情况下同意）和HIPAA授权从受试者或受试者的法律代表获得，并有能力遵守研究要求。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 凤凰儿童医院 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85016 | |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 儿童国家医疗中心 | |
| 华盛顿，美国哥伦比亚特区，20010年 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 费城儿童医院 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
赞助商和合作者
儿童国家研究所
凤凰儿童医院
费城儿童医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Laura Olivieri | 儿童国家研究所 | |
| 首席研究员： | 马里兰州史蒂芬·波帕尔（Stephen Pophal） | 凤凰儿童医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Yoav Dori | 费城儿童医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2017年8月29日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年5月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心肺旁路下的时间[时间范围：围手术期] | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 快速原型制作3D模型用于手术管理的临床影响 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 快速原型制作3D心脏病' target='_blank'>先天性心脏病模型对手术管理的临床影响 | |||||||||
| 简要摘要 | 多年来，已在术前计划中使用了特定于患者的3D印刷模型。在研究人员和临床医生中，人们认为术前暴露于3D印刷模型，这些模型源自患者图像（CT或MRI），有助于程序计划。 3D打印的心脏手术模型有可能改善临床医生的准备，因此可能会降低手术相关的发病率和死亡率。这项随机临床试验旨在评估暴露于患者特异性3D打印心脏模型的外科医生的手术前计划是否会降低心肺旁路时间，发病率和死亡率。 | |||||||||
| 详细说明 | 3D成像和快速原型制作3D打印技术已经发展到可行的，可以与两者结婚以产生先天性心脏缺陷的患者匹配且准确的3D模型。生产3D心脏模型可能在预期手术方面特别有用，以便操作员可以在手术日期之前用他或她可以在手中操纵手术的心脏来计划和可视化手术。 初步研究表明，3D模型对患者护理和患者预后的临床影响潜力。长期以来，3D模型已被证明可以增强解剖学的教育和交流。在2008年，Kim等人回顾了3D印刷模型，作为心脏病' target='_blank'>先天性心脏病管理的新兴技术，还建议物理模型还可以帮助增强患者和医生对心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的理解。我们的小组还发表了这些3D心脏模型的临床和教育价值。迄今为止，尚未发布系统的试验，以确定3D模型在程序计划上的价值。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：3D打印心脏模型 在进行外科干预之前，外科医生将暴露于受试者心脏解剖结构的临床指示图像和患者特定的3D印刷模型。 其他名称：快速原型心模型 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 撤销 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04788082 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 15-090 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 劳拉·奥利维里（Laura Olivieri），儿童国家研究所 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 儿童国家研究所 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 儿童国家研究所 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
多年来，已在术前计划中使用了特定于患者的3D印刷模型。在研究人员和临床医生中，人们认为术前暴露于3D印刷模型，这些模型源自患者图像（CT或MRI），有助于程序计划。 3D打印的心脏手术模型有可能改善临床医生的准备，因此可能会降低手术相关的发病率和死亡率。这项随机临床试验旨在评估暴露于患者特异性3D打印心脏模型的外科医生的手术前计划是否会降低心肺旁路时间，发病率和死亡率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大动脉truncus truncus Arterios先天性校正大动脉的双室右心室转位 | 诊断测试：3D打印心脏模型 | 不适用 |
详细说明：
3D成像和快速原型制作3D打印技术已经发展到可行的，可以与两者结婚以产生先天性心脏缺陷的患者匹配且准确的3D模型。生产3D心脏模型可能在预期手术方面特别有用，以便操作员可以在手术日期之前用他或她可以在手中操纵手术的心脏来计划和可视化手术。
初步研究表明，3D模型对患者护理和患者预后的临床影响潜力。长期以来，3D模型已被证明可以增强解剖学的教育和交流。在2008年，Kim等人回顾了3D印刷模型，作为先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病管理的新兴技术，还建议物理模型还可以帮助增强患者和医生对先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的理解。我们的小组还发表了这些3D心脏模型的临床和教育价值。迄今为止，尚未发布系统的试验，以确定3D模型在程序计划上的价值。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 快速原型制作3D先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病模型对手术管理的临床影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 护理标准（不涉及3D打印） | |
| 实验：3D模型 3D印刷型号（至少一个刚性的血液体积模型和一个柔性壳模型）将用于手术计划。 | 诊断测试：3D打印心脏模型 在进行外科干预之前，外科医生将暴露于受试者心脏解剖结构的临床指示图像和患者特定的3D印刷模型。 其他名称：快速原型心模型 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心肺旁路下的时间[时间范围：围手术期]
次要结果度量 ：
- 死亡率[时间范围：术后30天]
- 术中死亡或手术室内死亡[时间范围：围手术期]
- 在过程中或随后的过程中意外的心脏骤停[时间范围：从手术日期到术后30天]
- 出血，需要重新手术[时间范围：从手术日期到术后30天]
- 胸骨保持开放，计划外[时间范围：从手术日期到术后30天]
- 计划外的心脏重新手术[时间范围：从手术日期到术后30天]
- 计划外的非心脏重新手术[时间范围：从手术日期到术后30天]
- 机械循环支持（IABP，VAD，ECMO或CPS）[时间范围：从手术日期到术后30天]回答“是”/“否”
- 心律不齐需要起搏器，永久起搏器[时间范围：从手术日期到术后30天]
- 肾衰竭（排出透析）[时间范围：从手术日期到术后30天]
- 肾衰竭（临时透析）[时间范围：从手术日期到术后30天]
- 肾功能衰竭（血液滤过）[时间范围：从手术日期到术后30天]
- 败血症[时间范围：从手术日期到术后30天]败血症（遵循胸外科社会定义）
- 癫痫发作[时间范围：从手术日期到术后30天]癫痫发作（遵循胸外手术社会定义）
- 中风[时间范围：从手术日期到术后30天]中风（遵循胸外科社会定义）
- 声带功能障碍（可能的复发性喉神经损伤）[时间范围：从手术日期到术后30天]
- 其他手术/程序并发症[时间范围：从手术日期到术后30天]其他手术/程序上的并发症（遵循胸外科社会定义）
- 技术评估[时间范围：preop，围栏和最多30天A]将对评估3D印刷心脏模型的技术接受的外科医生进行调查
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 凤凰儿童医院 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85016 | |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 儿童国家医疗中心 | |
| 华盛顿，美国哥伦比亚特区，20010年 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 费城儿童医院 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
赞助商和合作者
儿童国家研究所
凤凰儿童医院
费城儿童医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Laura Olivieri | 儿童国家研究所 | |
| 首席研究员： | 马里兰州史蒂芬·波帕尔（Stephen Pophal） | 凤凰儿童医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Yoav Dori | 费城儿童医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2017年8月29日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年5月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心肺旁路下的时间[时间范围：围手术期] | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 快速原型制作3D模型用于手术管理的临床影响 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 快速原型制作3D先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病模型对手术管理的临床影响 | |||||||||
| 简要摘要 | 多年来，已在术前计划中使用了特定于患者的3D印刷模型。在研究人员和临床医生中，人们认为术前暴露于3D印刷模型，这些模型源自患者图像（CT或MRI），有助于程序计划。 3D打印的心脏手术模型有可能改善临床医生的准备，因此可能会降低手术相关的发病率和死亡率。这项随机临床试验旨在评估暴露于患者特异性3D打印心脏模型的外科医生的手术前计划是否会降低心肺旁路时间，发病率和死亡率。 | |||||||||
| 详细说明 | 3D成像和快速原型制作3D打印技术已经发展到可行的，可以与两者结婚以产生先天性心脏缺陷的患者匹配且准确的3D模型。生产3D心脏模型可能在预期手术方面特别有用，以便操作员可以在手术日期之前用他或她可以在手中操纵手术的心脏来计划和可视化手术。 初步研究表明，3D模型对患者护理和患者预后的临床影响潜力。长期以来，3D模型已被证明可以增强解剖学的教育和交流。在2008年，Kim等人回顾了3D印刷模型，作为先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病管理的新兴技术，还建议物理模型还可以帮助增强患者和医生对先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的理解。我们的小组还发表了这些3D心脏模型的临床和教育价值。迄今为止，尚未发布系统的试验，以确定3D模型在程序计划上的价值。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：3D打印心脏模型 在进行外科干预之前，外科医生将暴露于受试者心脏解剖结构的临床指示图像和患者特定的3D印刷模型。 其他名称：快速原型心模型 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 撤销 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | |||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04788082 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 15-090 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 劳拉·奥利维里（Laura Olivieri），儿童国家研究所 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 儿童国家研究所 | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 儿童国家研究所 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
