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出境医 / 临床实验 / Magrolimab和Pembrolizumab在复发或难治性的经典霍奇金淋巴瘤中的研究
Magrolimab和Pembrolizumab在复发或难治性的经典霍奇金淋巴瘤中的研究
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤复发经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤难治性经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物：Magrolimab药物：pembrolizumab程序：PET/CT | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
- 评估成年受试者中Magrolimab与pembrolizumab结合使用的完全缓解率（CR）率（复发或难治性CHL）
次要目标：
- 评估Magrolimab与Pembrolizumab结合使用的成年受试者的安全性和耐受性
- 评估总回应率（ORR）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Magrolimab和pembrolizumab在复发或难治性经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中的2期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Magrolimab（Hu5f9 G4）和pembrolizumab 所有受试者将在研究入学人数的1个月内和基线心电图和实验室研究内，在研究入学后的1周内，将具有基线PET CT和升级或核心针头活检。所有受试者将根据给药时间表接受Magrolimab和Pembrolizumab的治疗。 Magrolimab IV在第1、2和3周期给出。pembrolizumab 200 mg IV在第1、2和3周期给出。患者可能会继续接受研究最多24个月或直到疾病的进展，不可接受的毒性或桥梁的进展，或进行干细胞移植（SCT）。 | 药物：Magrolimab 200 mg最大，开始1 mg/kg IV输注 其他名称：
药物：Pembrolizumab 200 mg IV输注 其他名称：
程序：宠物/CT 扫描 其他名称：正电子发射断层扫描 - 计算机断层扫描（PET/CT） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完全响应（CR）[时间范围：2年]
每个参与者对治疗的反应将根据Lugano标准评估。标准是：
- 完全反应（CR）：所有病变，证据和疾病影响的完全消失
- 部分反应（PR）：6个最大病变中SPD≥50％，其他节点的大小没有增加；脾脏 /肝结节回归≥50％，没有新的疾病部位
- 稳定疾病（SD）：小于PR。
- 进行性疾病（PD）：病变尺寸（SPD）的产物总和≥50％，其结果将报告为4和8周期后CR的参与者数量（4个月和8个月） ，如果在2年内任何时间都可以实现CR（“总体”）。
次要结果度量 ：
- Magrolimab相关的不良事件[时间范围：4个月]Magrolimab的安全性和耐受性将根据Magrolimab相关的不良事件进行评估（4个月）。结果将报道是Magrolimab相关的不良事件的数量，该数量被评判为轻度（1级），中度（2级），严重（3级），威胁生命（4级）或致命（5级），无分散的数量。
其他结果措施：
- 总体响应（OR）[时间范围：8个月]
总体响应（OR）定义为实现完整响应（CR）的参与者的总和，以及获得部分响应（PR）的参与者数量。将根据Lugano标准（又称Cheson标准）评估治疗反应。标准是：
- CR：疾病的所有病变，证据和影响的完全消失
- PR：6个最大病变中SPD≥50％，其他节点的大小没有增加；脾脏 /肝结节回归≥50％，没有新的疾病部位
- 稳定疾病（SD）：小于PR。
- 进行性疾病（PD）：病变尺寸（SPD）的产物总和≥50％的最小值据报道，结果将报告为4和8循环后具有CR或PR的参与者数量（4和8个月）。对于接受随后的干细胞移植的参与者，该值将记录为移植时间（审查）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0至1
- 活检证明复发或难治性CHL
- 至少两种全身疗法的治疗
- 根据2014年Lugano标准，通过PET成像为代谢活跃的可测量疾病
- 血红蛋白≥9.0g/dL
- 绝对中性粒细胞计数≥1,000细胞/μL
- 血小板计数≥75,000单元/μL
- 肌酐清除率> 40 ml/min，根据Cockroft-Gault公式
- 总胆红素<1.5 x正常（ULN）的上限（或<3.0 x ULN，主要在具有吉尔伯特综合征史的受试者中未缀合）
- 在入学后的30天内以及在首次服用Magrolimab之前的72小时内为育儿潜力的妇女进行负尿液或血清妊娠试验。
- 生育潜力的妇女必须愿意在研究期间至少使用1个高效的避孕方法，并在最后剂量的马格洛利莫比（Magrolimab）持续4个月
- 与有生育潜力且没有输精管切除术的女性性活跃的男性受试者必须愿意在研究期间使用避孕障碍方法
- 理解能力和愿意签署书面IRB批准的知情同意文件
- 必须并且能够遵守研究协议中概述的诊所访问和程序
排除标准：
- 先前用靶向PD 1，PD L1，CD47或信号调节蛋白α（SIRPα）的抗体治疗
- 先前的同种异体造血细胞移植
- 慢性免疫抑制的全身性自身免疫性疾病（定义为每天≥10毫克泼尼松）
- 溶血性贫血，自身免疫性血小板减少症或埃文综合症的史内3个月内
- 第二个恶性肿瘤至少一年未完全缓解，不包括完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或局部前列腺癌
- 怀孕或母乳喂养
- HIV或丙型肝炎或C感染具有PCR主动病毒复制的感染
- 第二个恶性肿瘤至少一年未完全缓解，不包括完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或局部前列腺癌
- 活性心脏病，包括不稳定的心绞痛，交通心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或严重的不受控制的传导异常
- 根据研究人员和IND持有人的评估，重大的医疗状况将大大提高参与研究的风险收益率
- 精神疾病或滥用药物的历史可能会干扰遵守协议要求的能力
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mariel Rojas | 650-723-0530 | mlrojas@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94304 | |
| 联系人：Mariel Rojas | |
| 首席研究员：Ranjana H Advani，医学博士 | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 首席研究员： | Ranjana H Advani，医学博士 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全响应（CR）[时间范围：2年] 每个参与者对治疗的反应将根据Lugano标准评估。标准是：
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | Magrolimab相关的不良事件[时间范围：4个月] Magrolimab的安全性和耐受性将根据Magrolimab相关的不良事件进行评估（4个月）。结果将报道是Magrolimab相关的不良事件的数量，该数量被评判为轻度（1级），中度（2级），严重（3级），威胁生命（4级）或致命（5级），无分散的数量。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 总体响应（OR）[时间范围：8个月] 总体响应（OR）定义为实现完整响应（CR）的参与者的总和，以及获得部分响应（PR）的参与者数量。将根据Lugano标准（又称Cheson标准）评估治疗反应。标准是：
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Magrolimab和Pembrolizumab在复发或难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Magrolimab和pembrolizumab在复发或难治性经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中的2期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中马格洛利莫比（Magrolimab）与pembrolizumab结合使用的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： - 评估成年受试者中Magrolimab与pembrolizumab结合使用的完全缓解率（CR）率（复发或难治性CHL） 次要目标：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Magrolimab（Hu5f9 G4）和pembrolizumab 所有受试者将在研究入学人数的1个月内和基线心电图和实验室研究内，在研究入学后的1周内，将具有基线PET CT和升级或核心针头活检。所有受试者将根据给药时间表接受Magrolimab和Pembrolizumab的治疗。 Magrolimab IV在第1、2和3周期给出。pembrolizumab 200 mg IV在第1、2和3周期给出。患者可能会继续接受研究最多24个月或直到疾病的进展，不可接受的毒性或桥梁的进展，或进行干细胞移植（SCT）。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04788043 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-56995 lymhd0019（其他标识符：ONCORE） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 斯坦福大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤复发经典的淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤难治性经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物：Magrolimab药物：pembrolizumab程序：PET/CT | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
- 评估成年受试者中Magrolimab与pembrolizumab结合使用的完全缓解率（CR）率（复发或难治性CHL）
次要目标：
- 评估Magrolimab与Pembrolizumab结合使用的成年受试者的安全性和耐受性
- 评估总回应率（ORR）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Magrolimab和pembrolizumab在复发或难治性经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中的2期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Magrolimab（Hu5f9 G4）和pembrolizumab 所有受试者将在研究入学人数的1个月内和基线心电图和实验室研究内，在研究入学后的1周内，将具有基线PET CT和升级或核心针头活检。所有受试者将根据给药时间表接受Magrolimab和Pembrolizumab的治疗。 Magrolimab IV在第1、2和3周期给出。pembrolizumab 200 mg IV在第1、2和3周期给出。患者可能会继续接受研究最多24个月或直到疾病的进展，不可接受的毒性或桥梁的进展，或进行干细胞移植（SCT）。 | 药物：Magrolimab 200 mg最大，开始1 mg/kg IV输注 其他名称：
药物：Pembrolizumab 200 mg IV输注 其他名称：
程序：宠物/CT 扫描 其他名称：正电子发射断层扫描 - 计算机断层扫描（PET/CT） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完全响应（CR）[时间范围：2年]
每个参与者对治疗的反应将根据Lugano标准评估。标准是：
- 完全反应（CR）：所有病变，证据和疾病影响的完全消失
- 部分反应（PR）：6个最大病变中SPD≥50％，其他节点的大小没有增加；脾脏 /肝结节回归≥50％，没有新的疾病部位
- 稳定疾病（SD）：小于PR。
- 进行性疾病（PD）：病变尺寸（SPD）的产物总和≥50％，其结果将报告为4和8周期后CR的参与者数量（4个月和8个月） ，如果在2年内任何时间都可以实现CR（“总体”）。
次要结果度量 ：
- Magrolimab相关的不良事件[时间范围：4个月]Magrolimab的安全性和耐受性将根据Magrolimab相关的不良事件进行评估（4个月）。结果将报道是Magrolimab相关的不良事件的数量，该数量被评判为轻度（1级），中度（2级），严重（3级），威胁生命（4级）或致命（5级），无分散的数量。
其他结果措施：
- 总体响应（OR）[时间范围：8个月]
总体响应（OR）定义为实现完整响应（CR）的参与者的总和，以及获得部分响应（PR）的参与者数量。将根据Lugano标准（又称Cheson标准）评估治疗反应。标准是：
- CR：疾病的所有病变，证据和影响的完全消失
- PR：6个最大病变中SPD≥50％，其他节点的大小没有增加；脾脏 /肝结节回归≥50％，没有新的疾病部位
- 稳定疾病（SD）：小于PR。
- 进行性疾病（PD）：病变尺寸（SPD）的产物总和≥50％的最小值据报道，结果将报告为4和8循环后具有CR或PR的参与者数量（4和8个月）。对于接受随后的干细胞移植的参与者，该值将记录为移植时间（审查）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0至1
- 活检证明复发或难治性CHL
- 至少两种全身疗法的治疗
- 根据2014年Lugano标准，通过PET成像为代谢活跃的可测量疾病
- 血红蛋白≥9.0g/dL
- 绝对中性粒细胞计数≥1,000细胞/μL
- 血小板计数≥75,000单元/μL
- 肌酐清除率> 40 ml/min，根据Cockroft-Gault公式
- 总胆红素<1.5 x正常（ULN）的上限（或<3.0 x ULN，主要在具有吉尔伯特综合征史的受试者中未缀合）
- 在入学后的30天内以及在首次服用Magrolimab之前的72小时内为育儿潜力的妇女进行负尿液或血清妊娠试验。
- 生育潜力的妇女必须愿意在研究期间至少使用1个高效的避孕方法，并在最后剂量的马格洛利莫比（Magrolimab）持续4个月
- 与有生育潜力且没有输精管切除术的女性性活跃的男性受试者必须愿意在研究期间使用避孕障碍方法
- 理解能力和愿意签署书面IRB批准的知情同意文件
- 必须并且能够遵守研究协议中概述的诊所访问和程序
排除标准：
- 先前用靶向PD 1，PD L1，CD47或信号调节蛋白α（SIRPα）的抗体治疗
- 先前的同种异体造血细胞移植
- 慢性免疫抑制的全身性自身免疫性疾病（定义为每天≥10毫克泼尼松）
- 溶血性贫血，自身免疫性血小板减少症或埃文综合症的史内3个月内
- 第二个恶性肿瘤至少一年未完全缓解，不包括完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或局部前列腺癌
- 怀孕或母乳喂养
- HIV或丙型肝炎或C感染具有PCR主动病毒复制的感染
- 第二个恶性肿瘤至少一年未完全缓解，不包括完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或局部前列腺癌
- 活性心脏病，包括不稳定的心绞痛，交通心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或严重的不受控制的传导异常
- 根据研究人员和IND持有人的评估，重大的医疗状况将大大提高参与研究的风险收益率
- 精神疾病或滥用药物的历史可能会干扰遵守协议要求的能力
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mariel Rojas | 650-723-0530 | mlrojas@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94304 | |
| 联系人：Mariel Rojas | |
| 首席研究员：Ranjana H Advani，医学博士 | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 首席研究员： | Ranjana H Advani，医学博士 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全响应（CR）[时间范围：2年] 每个参与者对治疗的反应将根据Lugano标准评估。标准是：
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | Magrolimab相关的不良事件[时间范围：4个月] Magrolimab的安全性和耐受性将根据Magrolimab相关的不良事件进行评估（4个月）。结果将报道是Magrolimab相关的不良事件的数量，该数量被评判为轻度（1级），中度（2级），严重（3级），威胁生命（4级）或致命（5级），无分散的数量。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 总体响应（OR）[时间范围：8个月] 总体响应（OR）定义为实现完整响应（CR）的参与者的总和，以及获得部分响应（PR）的参与者数量。将根据Lugano标准（又称Cheson标准）评估治疗反应。标准是：
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Magrolimab和Pembrolizumab在复发或难治性的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Magrolimab和pembrolizumab在复发或难治性经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中的2期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中马格洛利莫比（Magrolimab）与pembrolizumab结合使用的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： - 评估成年受试者中Magrolimab与pembrolizumab结合使用的完全缓解率（CR）率（复发或难治性CHL） 次要目标：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Magrolimab（Hu5f9 G4）和pembrolizumab 所有受试者将在研究入学人数的1个月内和基线心电图和实验室研究内，在研究入学后的1周内，将具有基线PET CT和升级或核心针头活检。所有受试者将根据给药时间表接受Magrolimab和Pembrolizumab的治疗。 Magrolimab IV在第1、2和3周期给出。pembrolizumab 200 mg IV在第1、2和3周期给出。患者可能会继续接受研究最多24个月或直到疾病的进展，不可接受的毒性或桥梁的进展，或进行干细胞移植（SCT）。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04788043 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-56995 lymhd0019（其他标识符：ONCORE） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
