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出境医 / 临床实验 / 氯胺酮对实验室引起的健康受试者的压力的影响

氯胺酮对实验室引起的健康受试者的压力的影响

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查氯胺酮（0.5 mg/kg）对健康参与者实验室诱导的压力的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：氯胺酮药物：咪达唑仑阶段2

详细说明：
压力暴露是精神病疾病（例如重度抑郁症（MDD）和创伤后应激障碍（PTSD））的最大危险因素之一。压力弹性是在不发展心理病理学的情况下体验压力的能力。增强处于危险人群中的压力韧性可能有可能防止压力引起的精神疾病的发展。尽管如此，尚未确定增强弹性的药物。临床前研究表明，在急性应激阻止动物中抑郁样行为的发展前一周，谷氨酸N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂氯胺酮的给药。在这个项目中，研究小组提出了一项试点研究，以测试氯胺酮的这种预防性预防作用是否也适用于人类。在健康志愿者样本中，将氯胺酮与主动安慰剂控制条件（麻醉咪达唑仑）进行比较。该项目的具体目的是测试氯胺酮在实验室诱导的1周之前对实验室诱导的应力（1）对用情绪状态（POMS） - 双极性和（2）对正面和负面影响的影响。下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴（HPA轴），肾上腺素 - 甲肾上腺素轴（ANS轴）和焦虑自我报告。研究小组预计，与咪达唑仑相比，用氯胺酮治疗的受试者会降低负面影响和焦虑的症状，并且对急性应激的激素反应钝化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：在研究期间，参与者被分配给两个组之一：氯胺酮臂或咪达唑仑臂。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：与氯胺酮相比，咪达唑仑具有相似的急性麻醉作用。这使得咪达唑仑成为衡量氯胺酮是否会影响压力反应的合适物质，从而充当主动控制。
主要意图：预防
官方标题：氯胺酮对健康受试者实验室引起的压力的影响：概念验证翻译研究
实际学习开始日期 ： 2019年8月8日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月18日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：氯胺酮组
氯胺酮静脉注射0.5mg/kg
药物：氯胺酮
在实验室引起的压力之前1周管理

主动比较器：咪达唑仑组
咪达唑仑静脉注射0.045mg/kg
药物：咪达唑仑
在实验室引起的压力之前1周管理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 情绪状态的轮廓 - 双极版本（POMS -BI）[时间范围：输注后1周]
    情绪状态的特征 - 双极版本（POMS -BI）量表测量的情绪和感觉主要是在临床而非非临床环境中。 POMS -BI由72种形容词组成，这些形容词形成了六个双极子尺度分数（构成 - 焦虑，清晰 - 困惑，自信 - 不确定，既定 - 敌对，充满活力 - 充满活力 - 疲倦，兴高采烈 - 沮丧）。每个子量表中的12个形容词中的每一个都以4点李克特量表进行评分，锚定为0 =“与此不同”，1 =“略微不同于此），2 =“稍微像这样”，而3 =”很像这。”子量表得分是正值的总和，负响应的总和和常数为18。子量表得分范围为0至36。较高的分数表示较高的功能。每个子量表都是独立的，没有总分。


次要结果度量 ：
  1. 唾液皮质醇[时间范围：输注后1周]
    唾液皮质醇水平评估对下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴（HPA轴）的影响。

  2. 血压[时间范围：输注后1周]
    评估期间对压力源的心血管反应

  3. 心率[时间范围：输注后1周]
    评估期间对压力源的心血管反应

  4. 唾液α-淀粉酶水平[输注后1周]
    唾液α-淀粉酶水平评估对肾上腺素甲肾上腺素轴（ANS轴）的影响。

  5. 正面和负面影响量表（PANAS）[时间范围：输注后1周]
    正面和负面影响量表（PANAS）衡量阳性和负面影响，并在临床和非临床人群中使用。 PANAS是一种20个项目的仪器，每个项目的评分是从1个（完全或根本不是）到5（极度）（极度）的5个类似量表。积极影响得分 - 10-50的总分数，较高的分数表明较高的积极影响水平。负面影响得分 - 总分从10-50分别为10-50，较低的分数代表较低的负面影响水平。

  6. 视觉模拟量表：压力（VAS压力）[时间范围：输注后1周]
    视觉模拟量表从100毫米线的左侧到患者在与感觉状态的明显大小相对应的点上，从100毫米线的左侧进行评分。范围：0（“完全不”）至100（“有史以来最多”）。 VAS压力促使参与者在视觉模拟量表上的精确时刻中对压力水平进行评分。

  7. 贝克焦虑清单（BAI）[时间范围：输液后1周]
    贝克焦虑清单（BAI）。这是一个21个问题的多项选择自我报告清单，用于衡量成人焦虑的严重程度。此措施中使用的问题询问了常见的焦虑症状（例如麻木和刺痛，出汗不是由于热量以及对最坏情况的恐惧）。它专为17岁以上的个人设计，需要5到10分钟才能完成。总分范围为0-63，得分较高，表明更严重的焦虑症状。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至45岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 18-45岁的男性和女性；
  • DSM-V标准所定义的任何当前或过去的精神病诊断都不会满足；
  • 参与者必须对足以同意研究所需的所有考试和考试的英语水平了解水平，并且必须能够充分参与知情同意过程。

排除标准：

  • 由DSM-V轴疾病的结构化临床访谈确定的任何当前或终生的精神疾病（SCID-5）；
  • 伴随使用中枢神经系统活性的任何药物，包括用抗抑郁药治疗（分类为SSRIS，SNRIS，非典型抗抑郁药，TCAS）；
  • 任何不稳定的医学疾病，包括肝，肾功能障碍，胃肠病学（包括胃肠道反流疾病），呼吸道（包括阻塞性睡眠呼吸暂停或以前麻醉期间的气道管理困难史），心血管内部（包括心脏疾病和无智心疾病和无控制的高压高压）内分泌，神经系统（包括严重头部损伤史），免疫学或血液学疾病；
  • 筛查时或在用氯胺酮/咪达唑仑治疗之前，高血压（收缩压> 160 mm Hg或舒张压BP> 90 mm Hg）；
  • 实验室参数，体格检查或ECG的临床显着异常发现；临床意义是由一种异常定义的，该异常表明疾病和/或器官毒性是新的或因筛查而导致恶化的，或者是否需要额外的主动治疗的程度（例如，进一步的诊断研究）。
  • 在筛查和治疗日的尿液毒理学测试阳性的患者。
  • PCP或氯胺酮以前的娱乐使用。
  • 过去曾接受过氯胺酮的受试者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
西奈山的伊坎医学院
纽约，纽约，美国，10029
赞助商和合作者
西奈山的伊坎医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：詹姆斯·默罗（James Murrough），医学博士西奈山的伊坎医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月21日
第一个发布日期icmje 2019年11月22日
上次更新发布日期2021年3月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月8日
实际的初级完成日期2021年3月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月24日）		情绪状态的轮廓 - 双极版本（POMS -BI）[时间范围：输注后1周]
情绪状态的特征 - 双极版本（POMS -BI）量表测量的情绪和感觉主要是在临床而非非临床环境中。 POMS -BI由72种形容词组成，这些形容词形成了六个双极子尺度分数（构成 - 焦虑，清晰 - 困惑，自信 - 不确定，既定 - 敌对，充满活力 - 充满活力 - 疲倦，兴高采烈 - 沮丧）。每个子量表中的12个形容词中的每一个都以4点李克特量表进行评分，锚定为0 =“与此不同”，1 =“略微不同于此），2 =“稍微像这样”，而3 =”很像这。”子量表得分是正值的总和，负响应的总和和常数为18。子量表得分范围为0至36。较高的分数表示较高的功能。每个子量表都是独立的，没有总分。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月21日）		情绪状态的轮廓 - 双极版本（POMS -BI）[时间范围：输注后1周]
情绪状态的特征 - 双极版本（POMS -BI）量表测量的情绪和感觉主要是在临床而非非临床环境中。 5点李克特量表的响应从0（完全不是）到4（极度）。原始分数在标准尺度上受到T评分转换的约束，与参考人群相比，t = 50表示平均功能，标准偏差为10，得分较高，表明功能较差。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月24日）
  • 唾液皮质醇[时间范围：输注后1周]
    唾液皮质醇水平评估对下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴（HPA轴）的影响。
  • 血压[时间范围：输注后1周]
    评估期间对压力源的心血管反应
  • 心率[时间范围：输注后1周]
    评估期间对压力源的心血管反应
  • 唾液α-淀粉酶水平[输注后1周]
    唾液α-淀粉酶水平评估对肾上腺素甲肾上腺素轴（ANS轴）的影响。
  • 正面和负面影响量表（PANAS）[时间范围：输注后1周]
    正面和负面影响量表（PANAS）衡量阳性和负面影响，并在临床和非临床人群中使用。 PANAS是一种20个项目的仪器，每个项目的评分是从1个（完全或根本不是）到5（极度）（极度）的5个类似量表。积极影响得分 - 10-50的总分数，较高的分数表明较高的积极影响水平。负面影响得分 - 总分从10-50分别为10-50，较低的分数代表较低的负面影响水平。
  • 视觉模拟量表：压力（VAS压力）[时间范围：输注后1周]
    视觉模拟量表从100毫米线的左侧到患者在与感觉状态的明显大小相对应的点上，从100毫米线的左侧进行评分。范围：0（“完全不”）至100（“有史以来最多”）。 VAS压力促使参与者在视觉模拟量表上的精确时刻中对压力水平进行评分。
  • 贝克焦虑清单（BAI）[时间范围：输液后1周]
    贝克焦虑清单（BAI）。这是一个21个问题的多项选择自我报告清单，用于衡量成人焦虑的严重程度。此措施中使用的问题询问了常见的焦虑症状（例如麻木和刺痛，出汗不是由于热量以及对最坏情况的恐惧）。它专为17岁以上的个人设计，需要5到10分钟才能完成。总分范围为0-63，得分较高，表明更严重的焦虑症状。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月21日）
  • 唾液皮质醇[时间范围：输注后1周]
    唾液皮质醇水平评估对下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴（HPA轴）的影响。
  • 血压[时间范围：输注后1周]
    评估期间对压力源的心血管反应
  • 心率[时间范围：输注后1周]
    评估期间对压力源的心血管反应
  • 唾液α-淀粉酶水平[输注后1周]
    唾液α-淀粉酶水平评估对肾上腺素甲肾上腺素轴（ANS轴）的影响。
  • 正面和负面影响量表（PANAS）[时间范围：输注后1周]
    正面和负面影响量表（PANAS）衡量阳性和负面影响，并在临床和非临床人群中使用。 PANAS是一种20个项目的仪器，每个项目的评分是从1个（完全或根本不是）到5（极度）（极度）的5个类似量表。积极影响得分 - 10-50的总分数，较高的分数表明较高的积极影响水平。负面影响得分 - 总分从10-50分别为10-50，较低的分数代表较低的负面影响水平。
  • 视觉模拟量表：焦虑（VAS-ANAXIETIE）[时间范围：输注后1周]
    视觉模拟量表从100毫米线的左侧到患者在与感觉状态的明显大小相对应的点上，从100毫米线的左侧进行评分。范围：0（“完全不”）至100（“有史以来最多”）。 VAS焦虑促使参与者在视觉模拟量表上的精确时刻中对他们的焦虑程度进行评分。
  • 贝克焦虑清单（BAI）[时间范围：输液后1周]
    贝克焦虑清单（BAI）。这是一个21个问题的多项选择自我报告清单，用于衡量成人焦虑的严重程度。此措施中使用的问题询问了常见的焦虑症状（例如麻木和刺痛，出汗不是由于热量以及对最坏情况的恐惧）。它专为17岁以上的个人设计，需要5到10分钟才能完成。总分范围为0-63，得分较高，表明更严重的焦虑症状。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE氯胺酮对实验室引起的健康受试者的压力的影响
官方标题ICMJE氯胺酮对健康受试者实验室引起的压力的影响：概念验证翻译研究
简要摘要这项研究的目的是检查氯胺酮（0.5 mg/kg）对健康参与者实验室诱导的压力的影响。
详细说明压力暴露是精神病疾病（例如重度抑郁症（MDD）和创伤后应激障碍（PTSD））的最大危险因素之一。压力弹性是在不发展心理病理学的情况下体验压力的能力。增强处于危险人群中的压力韧性可能有可能防止压力引起的精神疾病的发展。尽管如此，尚未确定增强弹性的药物。临床前研究表明，在急性应激阻止动物中抑郁样行为的发展前一周，谷氨酸N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂氯胺酮的给药。在这个项目中，研究小组提出了一项试点研究，以测试氯胺酮的这种预防性预防作用是否也适用于人类。在健康志愿者样本中，将氯胺酮与主动安慰剂控制条件（麻醉咪达唑仑）进行比较。该项目的具体目的是测试氯胺酮在实验室诱导的1周之前对实验室诱导的应力（1）对用情绪状态（POMS） - 双极性和（2）对正面和负面影响的影响。下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴（HPA轴），肾上腺素 - 甲肾上腺素轴（ANS轴）和焦虑自我报告。研究小组预计，与咪达唑仑相比，用氯胺酮治疗的受试者会降低负面影响和焦虑的症状，并且对急性应激的激素反应钝化。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
在研究期间，参与者被分配给两个组之一：氯胺酮臂或咪达唑仑臂。
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
与氯胺酮相比，咪达唑仑具有相似的急性麻醉作用。这使得咪达唑仑成为衡量氯胺酮是否会影响压力反应的合适物质，从而充当主动控制。
主要目的：预防
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物：氯胺酮
    在实验室引起的压力之前1周管理
  • 药物：咪达唑仑
    在实验室引起的压力之前1周管理
研究臂ICMJE
  • 实验：氯胺酮组
    氯胺酮静脉注射0.5mg/kg
    干预：药物：氯胺酮
  • 主动比较器：咪达唑仑组
    咪达唑仑静脉注射0.045mg/kg
    干预：药物：咪达唑仑
出版物 *
  • O'Halloran PD，Murphy GC，Webster KE。使用替代测试方案的情绪状态谱的双极形式的可靠性。 PsycholRep。200410月； 95（2）：459-63。
  • Beck AT，Epstein N，Brown G，Steer RA。测量临床焦虑的库存：心理测量特性。 J咨询Clin Psychol。 1988年12月； 56（6）：893-7。
  • Crawford Jr，Henry JD。正面和负面影响时间表（PANAS）：大型非临床样本中的构造有效性，测量特性和规范数据。 Br J Clin Psychol。 2004年9月； 43（PT 3）：245-65。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年11月21日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月18日
实际的初级完成日期2021年3月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-45岁的男性和女性；
  • DSM-V标准所定义的任何当前或过去的精神病诊断都不会满足；
  • 参与者必须对足以同意研究所需的所有考试和考试的英语水平了解水平，并且必须能够充分参与知情同意过程。

排除标准：

  • 由DSM-V轴疾病的结构化临床访谈确定的任何当前或终生的精神疾病（SCID-5）；
  • 伴随使用中枢神经系统活性的任何药物，包括用抗抑郁药治疗（分类为SSRIS，SNRIS，非典型抗抑郁药，TCAS）；
  • 任何不稳定的医学疾病，包括肝，肾功能障碍，胃肠病学（包括胃肠道反流疾病），呼吸道（包括阻塞性睡眠呼吸暂停或以前麻醉期间的气道管理困难史），心血管内部（包括心脏疾病和无智心疾病和无控制的高压高压）内分泌，神经系统（包括严重头部损伤史），免疫学或血液学疾病；
  • 筛查时或在用氯胺酮/咪达唑仑治疗之前，高血压（收缩压> 160 mm Hg或舒张压BP> 90 mm Hg）；
  • 实验室参数，体格检查或ECG的临床显着异常发现；临床意义是由一种异常定义的，该异常表明疾病和/或器官毒性是新的或因筛查而导致恶化的，或者是否需要额外的主动治疗的程度（例如，进一步的诊断研究）。
  • 在筛查和治疗日的尿液毒理学测试阳性的患者。
  • PCP或氯胺酮以前的娱乐使用。
  • 过去曾接受过氯胺酮的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至45岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04173962
其他研究ID编号ICMJE GCO 17-2440
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方詹姆斯·默罗（James Murrough），西奈山（Mount Sinai）伊坎医学院
研究赞助商ICMJE西奈山的伊坎医学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：詹姆斯·默罗（James Murrough），医学博士西奈山的伊坎医学院
PRS帐户西奈山的伊坎医学院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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