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出境医 / 临床实验 / 口腔重建后提早进食
口腔重建后提早进食
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性的单臂非疗法试验，评估了口腔重建手术后头几天的受试者中的手术结果。该研究的目的是特异性比较在手术后允许立即进食的受试者中的眼瘘率与文献中发表的那些率（手术后几天延迟口服喂养的个体）。西奈山医院和西奈山之间将招收八十九名接受口腔重建手术的受试者。在手术后，研究参与将持续30天，在此期间，将检查患者是否有手术部位感染或伤口分解的任何体征或症状，对吞咽功能进行多次临床评估，并要求报告几项患者报告的结果指标。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 无颈癌组织转移 | 行为：早期喂养 | 不适用 |
详细说明：
在这项单臂非效率研究中，研究团队的目标是评估口腔重建患者早期喂养的安全由于担心早期口服饮食可能会强调口腔内缝合线并导致唾液泄漏的发展，因此是在口腔重建中口服进食的时间。然而，来自接受喉切除术全喉切除术的患者口服喂养时间的小型研究的证据表明，与早期口服喂养有关的风险没有增加。因此，研究小组将旨在确定术后第1天的早期食物是否在文献中所述的标准护理的口皮瘘发展方面是否不属。每年在西奈山进行大约50-60口腔重建手术 - 因此，招募两个研究臂进行直接比较是不可行的。
除唾液泄漏率外，研究团队还将报告与队列的伤口愈合，医院的时间长度，需要肠管饲料的时间长度，吞咽评估信息以及患者报告的结果措施的结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 89名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 该研究是一项单臂非疗法研究，评估了伤口愈合结局（眼球瘘，唾液泄漏，伤口裂开）的受试者，接受自由组织转移的口腔转移，以允许在术后进行口腔重建，以刺激性地饮用术后1。并在术后30天进行评估。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 口腔缺陷的自由皮瓣重建后的早期进食：单臂非效率试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早期喂养臂 早期饲养小组 | 行为：早期喂养 手术后的第一天，将允许受试者用口口相传。与他们的护理，伤口愈合和生活质量有关的结果将在手术后30天内进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 眼瘘的发生率[时间范围：30天]皮肤唾液瘘的形成 - 眼皮瘘或唾液泄漏是一种伤口并发症，当唾液或其他液体从口腔泄漏到脸部或颈部的皮肤时，会导致伤口并发症。该受试者的口腔和颈部将以标准形式的眼球瘘开发来监测。口腔将每天监测以获取伤口崩溃的迹象。将检查脖子的发红，触诊或增加肿胀。此外，将监测瘘管形成的全身迹象，例如白细胞增多和发烧。
次要结果度量 ：
- 手术部位感染的发病率[时间范围：30天]手术部位感染在临床上定义为手术部位的发烧，红斑，肿胀或化脓性排水，需要局部或全身治疗。
- 伤口开裂的发病率[时间范围：30天]伤口开裂定义为在手术部位的崩溃，无论有或没有干预。
- PO耐受速率[时间范围：30天]语言病理团队清除饮食的患者比例。
- 抽吸肺炎的发生率[时间范围：30天]抽吸肺炎是根据生命体征，呼吸道分泌物和胸部X射线检查结果定义的，表明需要抗生素治疗的肺炎。
- 住院时间[时间范围：30天]住院时间定义为从入院到出院的日子。
- 下颌运动范围[时间范围：30天]床头燕子的评估结果包括下颌颌骨范围的运动打开范围，将使用TheRabite测量工具和手指以毫米为单位进行测量，范围为0，指示<1 <1到5，指示3或更高。
- 舌头运动范围[时间范围：30天]床头燕子评估结果包括运动范围。舌范围尺度将以毫米的速度进行测量，范围为100-0、100表示全舌范围的运动范围，0指示没有舌头运动。
- MD Anderson吞咽困难指数（MDADI）[时间范围：30天]MD Anderson吞咽困难指数（MDADI）是一项调查，旨在评估受试者对其吞咽能力的看法。患者对问卷的回应最能反映他们当前的经历，从完全同意到强烈不同意。分数从最小0到最大100的范围，得分较高，表明功能较高。
- 头颈癌的性能状态量表（PSS-HN）[时间范围：30天]头颈癌的性能状态量表（PSS-HN）是一项旨在评估在公共饮食，讲话和饮食方面的表现和功能的调查。子量表提供100范围 - 无限制和完全理解的0-完全限制，没有理解力。分数分别分别评分，得分更高，表明性能更好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 无论口腔重建的指示如何，接受自由组织转移的患者将被包括在内。
- 年龄≥18岁。
- 英语，西班牙语和中文（普通话）说话
- 理解能力和愿意签署书面知情同意书。
排除标准
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 西奈山卫生系统 | |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
赞助商和合作者
西奈山的伊坎医学院
调查人员
| 首席研究员： | Mohemmed Khan，医学博士 | 西奈山的伊坎医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 眼瘘的发生率[时间范围：30天] 皮肤唾液瘘的形成 - 眼皮瘘或唾液泄漏是一种伤口并发症，当唾液或其他液体从口腔泄漏到脸部或颈部的皮肤时，会导致伤口并发症。该受试者的口腔和颈部将以标准形式的眼球瘘开发来监测。口腔将每天监测以获取伤口崩溃的迹象。将检查脖子的发红，触诊或增加肿胀。此外，将监测瘘管形成的全身迹象，例如白细胞增多和发烧。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口腔重建后提早进食 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口腔缺陷的自由皮瓣重建后的早期进食：单臂非效率试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性的单臂非疗法试验，评估了口腔重建手术后头几天的受试者中的手术结果。该研究的目的是特异性比较在手术后允许立即进食的受试者中的眼瘘率与文献中发表的那些率（手术后几天延迟口服喂养的个体）。西奈山医院和西奈山之间将招收八十九名接受口腔重建手术的受试者。在手术后，研究参与将持续30天，在此期间，将检查患者是否有手术部位感染或伤口分解的任何体征或症状，对吞咽功能进行多次临床评估，并要求报告几项患者报告的结果指标。 | ||||
| 详细说明 | 在这项单臂非效率研究中，研究团队的目标是评估口腔重建患者早期喂养的安全由于担心早期口服饮食可能会强调口腔内缝合线并导致唾液泄漏的发展，因此是在口腔重建中口服进食的时间。然而，来自接受喉切除术全喉切除术的患者口服喂养时间的小型研究的证据表明，与早期口服喂养有关的风险没有增加。因此，研究小组将旨在确定术后第1天的早期食物是否在文献中所述的标准护理的口皮瘘发展方面是否不属。每年在西奈山进行大约50-60口腔重建手术 - 因此，招募两个研究臂进行直接比较是不可行的。 除唾液泄漏率外，研究团队还将报告与队列的伤口愈合，医院的时间长度，需要肠管饲料的时间长度，吞咽评估信息以及患者报告的结果措施的结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 该研究是一项单臂非疗法研究，评估了伤口愈合结局（眼球瘘，唾液泄漏，伤口裂开）的受试者，接受自由组织转移的口腔转移，以允许在术后进行口腔重建，以刺激性地饮用术后1。并在术后30天进行评估。 蒙版：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：早期喂养 手术后的第一天，将允许受试者用口口相传。与他们的护理，伤口愈合和生活质量有关的结果将在手术后30天内进行。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：早期喂养臂 早期饲养小组 干预：行为：早期喂养 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 89 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04787939 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSM 20-01801 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 西奈山的伊坎医学院Mohemmed Khan | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西奈山的伊坎医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 西奈山的伊坎医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性的单臂非疗法试验，评估了口腔重建手术后头几天的受试者中的手术结果。该研究的目的是特异性比较在手术后允许立即进食的受试者中的眼瘘率与文献中发表的那些率（手术后几天延迟口服喂养的个体）。西奈山医院和西奈山之间将招收八十九名接受口腔重建手术的受试者。在手术后，研究参与将持续30天，在此期间，将检查患者是否有手术部位感染或伤口分解的任何体征或症状，对吞咽功能进行多次临床评估，并要求报告几项患者报告的结果指标。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 无颈癌组织转移 | 行为：早期喂养 | 不适用 |
详细说明：
在这项单臂非效率研究中，研究团队的目标是评估口腔重建患者早期喂养的安全由于担心早期口服饮食可能会强调口腔内缝合线并导致唾液泄漏的发展，因此是在口腔重建中口服进食的时间。然而，来自接受喉切除术全喉切除术的患者口服喂养时间的小型研究的证据表明，与早期口服喂养有关的风险没有增加。因此，研究小组将旨在确定术后第1天的早期食物是否在文献中所述的标准护理的口皮瘘发展方面是否不属。每年在西奈山进行大约50-60口腔重建手术 - 因此，招募两个研究臂进行直接比较是不可行的。
除唾液泄漏率外，研究团队还将报告与队列的伤口愈合，医院的时间长度，需要肠管饲料的时间长度，吞咽评估信息以及患者报告的结果措施的结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 89名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 该研究是一项单臂非疗法研究，评估了伤口愈合结局（眼球瘘，唾液泄漏，伤口裂开）的受试者，接受自由组织转移的口腔转移，以允许在术后进行口腔重建，以刺激性地饮用术后1。并在术后30天进行评估。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 口腔缺陷的自由皮瓣重建后的早期进食：单臂非效率试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：早期喂养臂 早期饲养小组 | 行为：早期喂养 手术后的第一天，将允许受试者用口口相传。与他们的护理，伤口愈合和生活质量有关的结果将在手术后30天内进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 眼瘘的发生率[时间范围：30天]皮肤唾液瘘的形成 - 眼皮瘘或唾液泄漏是一种伤口并发症，当唾液或其他液体从口腔泄漏到脸部或颈部的皮肤时，会导致伤口并发症。该受试者的口腔和颈部将以标准形式的眼球瘘开发来监测。口腔将每天监测以获取伤口崩溃的迹象。将检查脖子的发红，触诊或增加肿胀。此外，将监测瘘管形成的全身迹象，例如白细胞增多和发烧。
次要结果度量 ：
- 手术部位感染的发病率[时间范围：30天]手术部位感染在临床上定义为手术部位的发烧，红斑，肿胀或化脓性排水，需要局部或全身治疗。
- 伤口开裂的发病率[时间范围：30天]伤口开裂定义为在手术部位的崩溃，无论有或没有干预。
- PO耐受速率[时间范围：30天]语言病理团队清除饮食的患者比例。
- 抽吸肺炎的发生率[时间范围：30天]抽吸肺炎是根据生命体征，呼吸道分泌物和胸部X射线检查结果定义的，表明需要抗生素治疗的肺炎。
- 住院时间[时间范围：30天]住院时间定义为从入院到出院的日子。
- 下颌运动范围[时间范围：30天]床头燕子的评估结果包括下颌颌骨范围的运动打开范围，将使用TheRabite测量工具和手指以毫米为单位进行测量，范围为0，指示<1 <1到5，指示3或更高。
- 舌头运动范围[时间范围：30天]床头燕子评估结果包括运动范围。舌范围尺度将以毫米的速度进行测量，范围为100-0、100表示全舌范围的运动范围，0指示没有舌头运动。
- MD Anderson吞咽困难指数（MDADI）[时间范围：30天]MD Anderson吞咽困难指数（MDADI）是一项调查，旨在评估受试者对其吞咽能力的看法。患者对问卷的回应最能反映他们当前的经历，从完全同意到强烈不同意。分数从最小0到最大100的范围，得分较高，表明功能较高。
- 头颈癌的性能状态量表（PSS-HN）[时间范围：30天]头颈癌的性能状态量表（PSS-HN）是一项旨在评估在公共饮食，讲话和饮食方面的表现和功能的调查。子量表提供100范围 - 无限制和完全理解的0-完全限制，没有理解力。分数分别分别评分，得分更高，表明性能更好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 西奈山卫生系统 | |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
赞助商和合作者
西奈山的伊坎医学院
调查人员
| 首席研究员： | Mohemmed Khan，医学博士 | 西奈山的伊坎医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 眼瘘的发生率[时间范围：30天] 皮肤唾液瘘的形成 - 眼皮瘘或唾液泄漏是一种伤口并发症，当唾液或其他液体从口腔泄漏到脸部或颈部的皮肤时，会导致伤口并发症。该受试者的口腔和颈部将以标准形式的眼球瘘开发来监测。口腔将每天监测以获取伤口崩溃的迹象。将检查脖子的发红，触诊或增加肿胀。此外，将监测瘘管形成的全身迹象，例如白细胞增多和发烧。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口腔重建后提早进食 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口腔缺陷的自由皮瓣重建后的早期进食：单臂非效率试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性的单臂非疗法试验，评估了口腔重建手术后头几天的受试者中的手术结果。该研究的目的是特异性比较在手术后允许立即进食的受试者中的眼瘘率与文献中发表的那些率（手术后几天延迟口服喂养的个体）。西奈山医院和西奈山之间将招收八十九名接受口腔重建手术的受试者。在手术后，研究参与将持续30天，在此期间，将检查患者是否有手术部位感染或伤口分解的任何体征或症状，对吞咽功能进行多次临床评估，并要求报告几项患者报告的结果指标。 | ||||
| 详细说明 | 在这项单臂非效率研究中，研究团队的目标是评估口腔重建患者早期喂养的安全由于担心早期口服饮食可能会强调口腔内缝合线并导致唾液泄漏的发展，因此是在口腔重建中口服进食的时间。然而，来自接受喉切除术全喉切除术的患者口服喂养时间的小型研究的证据表明，与早期口服喂养有关的风险没有增加。因此，研究小组将旨在确定术后第1天的早期食物是否在文献中所述的标准护理的口皮瘘发展方面是否不属。每年在西奈山进行大约50-60口腔重建手术 - 因此，招募两个研究臂进行直接比较是不可行的。 除唾液泄漏率外，研究团队还将报告与队列的伤口愈合，医院的时间长度，需要肠管饲料的时间长度，吞咽评估信息以及患者报告的结果措施的结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 该研究是一项单臂非疗法研究，评估了伤口愈合结局（眼球瘘，唾液泄漏，伤口裂开）的受试者，接受自由组织转移的口腔转移，以允许在术后进行口腔重建，以刺激性地饮用术后1。并在术后30天进行评估。 蒙版：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：早期喂养 手术后的第一天，将允许受试者用口口相传。与他们的护理，伤口愈合和生活质量有关的结果将在手术后30天内进行。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：早期喂养臂 早期饲养小组 干预：行为：早期喂养 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 89 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04787939 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSM 20-01801 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西奈山的伊坎医学院Mohemmed Khan | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西奈山的伊坎医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西奈山的伊坎医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
