这项研究是一项多中心，开放标签的后市场研究，可评估Duralock-C的安全性和性能4.0％，30.0％和46.7％，用于维持在成人HD患者中的导管高清CVC的导管通畅性，以治疗的成人HD患者诊所。

在第0天，要灌输符合所有纳入标准的患者，并且没有任何排除标准将纳入研究，以接受三种Duralock-C解决方案中的1种。预计至少有3个地点将招募研究患者，以涵盖要测试的3种解决方案；每个站点仅注册1个独特的Duralock-C解决方案，直到达到解决方案的样本量为止。

Duralock-C 4.0％，30.0％或46.7％的解决方案将被灌输以锁定导管，作为患者常规护理的一部分。个别患者将接受导管锁定溶液（CLS）作为导管锁后HD疗程，直到观察到导管功能障碍或直到研究期结束为止（日历第90天）。 CLS可在商业上获得，并且不会作为研究设计的一部分提供。

研究结束（EOS）将在患者的下一次预定课程上进行。

• Duralock-C 4％
  Duralock-C 4.0％：袋中包含：（2）3毫升带有2.5 ml柠檬酸三硫酸三水合物40 mg/ ml溶液的注射器含有：柠檬酸丁香酸二水合物，柠檬酸无水，水，水
  干预：设备：锁定解决方案
• Duralock-C 30％
  Duralock-C 30.0％：袋中包含：（2）3毫升带有2.5 ml柠檬酸三硫酸三水合物300 mg/ ml溶液的注射器含有：柠檬酸三水合物二水合物，柠檬酸无水，水，水
  干预：设备：锁定解决方案
• Duralock-C 46.7％
  Duralock-C 46.7％：袋中包含：（2）3毫升注射器，带2.5 ml柠檬酸三硫酸三水合物467 mg/ ml溶液中含有：柠檬酸三水合物，柠檬酸，无水，水，水，水
  干预：设备：锁定解决方案

纳入标准：

• 只要满足所有纳入/排除标准，男性和非怀孕的女性将有资格进行研究进入。

患者必须符合以下所有纳入标准，才有资格参加研究：

1. 能够在对拟议研究的解释后，能够给予知情同意，并愿意在整个研究治疗期内遵守治疗的研究要求。
2. 每周在诊所接受HD 3或4次接受HD的患者（预计将继续进行研究长度），该患者是已建立或新放置的非隧道或隧道HD CVC作为主要血管访问的患者。
3. 成年男性或女性患者，筛查时≥18岁。
4. 根据治疗医师的判断，在临床上稳定，并在入学，体格检查和实验室测试前30天稳定病史证明。
5. 预计将在接下来的6个月内生存，患者可能需要使用CVC至少90天。
6. 育儿潜力的女性必须具有阴性血清人类绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠试验。

排除标准：

• 1.研究时使用动静脉瘘或动脉移植的患者。

  2.患有血栓栓塞病史的患者。 3.在过去30天内，由于血栓形成或血泵速度<300 mL/min而导致HD导管功能障碍病史的患者。

  4.具有不受控制的异常凝血参数的患者，凝结或过度出血的风险额外。

  5.在过去14天内接受抗生素的患者。 6.急性感染在入学前30天≤30天。 7.已知对肝素的过敏，包括HIT。 8.在入学后4周内接受了溶栓治疗（即，组织纤溶酶原激活剂[TPA]）的患者。

  9.使用任何类型的抗菌涂层或肝素涂层导管的患者。 10.对人类免疫缺陷病毒或肝炎感染进行阳性血清学检测。

  11.当前对全身免疫抑制的需求将增加感染风险或任何形式的免疫抑制疾病。

  12.患者目前正在服用另一种与柠檬酸盐或肝素相互作用的已知药物相互作用的药物。

  13.预计将在研究期内接受肾脏移植。

  14.已知或怀疑肝衰竭的患者。 15.是女性和怀孕，哺乳或计划在研究期间怀孕。

  16.目前正在进行另一项介入临床研究，或者在过去3个月或以前入学本研究中参加了另一项介入临床研究。

  17.患者患有调查人员认为会干扰提供知情同意书或遵守研究指示的能力，或者可能会使研究结果的解释或使患者处于不当风险中。

  18.患者患有任何类型的活性恶性肿瘤，或在筛查前5年内被诊断出患有癌症（不包括皮肤的鳞状或基底细胞癌）。

  19.患者对柠檬酸丁香酸三钠或相关化合物或对任何赋形剂（柠檬酸）的已知过敏或史。

  20.研究人员确定，在医疗筛查期间发现的任何临床上显着的异常实验室测试结果。注意：高于正常范围或低于正常范围的测试值并不一定表明该值“具有临床意义”。该决定应由调查员做出。

  21.由研究者评估，具有与HD不遵守的史。 22.在进行研究后的3个月内，发生了重大的心血管或脑血管事件。

  23.计划在研究期内进行生活裁员移植，计划在研究期内更改为腹膜透析（PD）治疗，计划更改为家庭HD治疗，或计划搬迁到没有学习中心的地区位于。

• Syneos Health
• VEEVA系统

这项研究是一项多中心，开放标签的后市场研究，可评估Duralock-C的安全性和性能4.0％，30.0％和46.7％，用于维持在成人HD患者中的导管高清CVC的导管通畅性，以治疗的成人HD患者诊所。

在第0天，要灌输符合所有纳入标准的患者，并且没有任何排除标准将纳入研究，以接受三种Duralock-C解决方案中的1种。预计至少有3个地点将招募研究患者，以涵盖要测试的3种解决方案；每个站点仅注册1个独特的Duralock-C解决方案，直到达到解决方案的样本量为止。

Duralock-C 4.0％，30.0％或46.7％的解决方案将被灌输以锁定导管，作为患者常规护理的一部分。个别患者将接受导管锁定溶液（CLS）作为导管锁后HD疗程，直到观察到导管功能障碍或直到研究期结束为止（日历第90天）。 CLS可在商业上获得，并且不会作为研究设计的一部分提供。

研究结束（EOS）将在患者的下一次预定课程上进行。

• Duralock-C 4％
  Duralock-C 4.0％：袋中包含：（2）3毫升带有2.5 ml柠檬酸三硫酸三水合物40 mg/ ml溶液的注射器含有：柠檬酸丁香酸二水合物，柠檬酸无水，水，水
  干预：设备：锁定解决方案
• Duralock-C 30％
  Duralock-C 30.0％：袋中包含：（2）3毫升带有2.5 ml柠檬酸三硫酸三水合物300 mg/ ml溶液的注射器含有：柠檬酸三水合物二水合物，柠檬酸无水，水，水
  干预：设备：锁定解决方案
• Duralock-C 46.7％
  Duralock-C 46.7％：袋中包含：（2）3毫升注射器，带2.5 ml柠檬酸三硫酸三水合物467 mg/ ml溶液中含有：柠檬酸三水合物，柠檬酸，无水，水，水，水
  干预：设备：锁定解决方案

纳入标准：

• 只要满足所有纳入/排除标准，男性和非怀孕的女性将有资格进行研究进入。

患者必须符合以下所有纳入标准，才有资格参加研究：

1. 能够在对拟议研究的解释后，能够给予知情同意，并愿意在整个研究治疗期内遵守治疗的研究要求。
2. 每周在诊所接受HD 3或4次接受HD的患者（预计将继续进行研究长度），该患者是已建立或新放置的非隧道或隧道HD CVC作为主要血管访问的患者。
3. 成年男性或女性患者，筛查时≥18岁。
4. 根据治疗医师的判断，在临床上稳定，并在入学，体格检查和实验室测试前30天稳定病史证明。
5. 预计将在接下来的6个月内生存，患者可能需要使用CVC至少90天。
6. 育儿潜力的女性必须具有阴性血清人类绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠试验。

排除标准：

• 1.研究时使用动静脉瘘或动脉移植的患者。

  2.患有血栓栓塞病史的患者。 3.在过去30天内，由于血栓形成' target='_blank'>血栓形成或血泵速度<300 mL/min而导致HD导管功能障碍病史的患者。

  4.具有不受控制的异常凝血参数的患者，凝结或过度出血的风险额外。

  5.在过去14天内接受抗生素的患者。 6.急性感染在入学前30天≤30天。 7.已知对肝素的过敏，包括HIT。 8.在入学后4周内接受了溶栓治疗（即，组织纤溶酶原激活剂[TPA]）的患者。

  9.使用任何类型的抗菌涂层或肝素涂层导管的患者。 10.对人类免疫缺陷病毒或肝炎感染进行阳性血清学检测。

  11.当前对全身免疫抑制的需求将增加感染风险或任何形式的免疫抑制疾病。

  12.患者目前正在服用另一种与柠檬酸盐或肝素相互作用的已知药物相互作用的药物。

  13.预计将在研究期内接受肾脏移植。

  14.已知或怀疑肝衰竭的患者。 15.是女性和怀孕，哺乳或计划在研究期间怀孕。

  16.目前正在进行另一项介入临床研究，或者在过去3个月或以前入学本研究中参加了另一项介入临床研究。

  17.患者患有调查人员认为会干扰提供知情同意书或遵守研究指示的能力，或者可能会使研究结果的解释或使患者处于不当风险中。

  18.患者患有任何类型的活性恶性肿瘤，或在筛查前5年内被诊断出患有癌症（不包括皮肤的鳞状或基底细胞癌）。

  19.患者对柠檬酸丁香酸三钠或相关化合物或对任何赋形剂（柠檬酸）的已知过敏或史。

  20.研究人员确定，在医疗筛查期间发现的任何临床上显着的异常实验室测试结果。注意：高于正常范围或低于正常范围的测试值并不一定表明该值“具有临床意义”。该决定应由调查员做出。

  21.由研究者评估，具有与HD不遵守的史。 22.在进行研究后的3个月内，发生了重大的心血管或脑血管事件。

  23.计划在研究期内进行生活裁员移植，计划在研究期内更改为腹膜透析（PD）治疗，计划更改为家庭HD治疗，或计划搬迁到没有学习中心的地区位于。

• Syneos Health
• VEEVA系统