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出境医 / 临床实验 / 唐氏综合症的机动运动疗法和肺功能

唐氏综合症的机动运动疗法和肺功能

研究描述
简要摘要：
研究添加电动运动疗法与传统胸部物理疗法对肺部功能，运动能力和耐力的唐氏综合症儿童的影响的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺功能唐氏综合症其他：机动运动疗法不适用

详细说明：
为了研究唐氏综合症儿童（DS）的肺功能，运动能力和耐力的添加与常规胸部物理疗法的添加与常规胸部物理疗法的影响。方法：这项随机对照研究包括40个带有DS的儿童（24名男孩和16个女孩）。他们的年龄从9到13岁不等。对照组接受了常规的胸部物理治疗计划，每周三个课程，共12周。研究小组除了对照组使用的相同的传统计划外，使用电动运动治疗设备3次接受有氧运动方案。肺功能测试和6分钟的步行测试在基线，18个课程后和36次治疗后测量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：运动治疗后，唐氏综合症儿童的肺功能和运动能力改善：与胸部物理治疗进行比较
实际学习开始日期 ： 2018年12月17日
实际的初级完成日期 ： 2020年3月7日
实际 学习完成日期 ： 2020年5月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：对照组
对照组的治疗与研究组的治疗相同，但没有电动运动装置。Childen接受了胸部物理治疗计划，包括定位，呼吸练习和姿势引流，除了激励肺活量计训练20分钟，每周3次， 12周。
其他：机动运动疗法
研究小组除了对照组使用的相同的传统计划外，使用电动运动治疗设备3次接受有氧运动方案。

实验：研究组
该组除了使用电动运动装置的有氧训练方案3次，每周25分钟/周，还接受了对照组的相同计划。
其他：机动运动疗法
研究小组除了对照组使用的相同的传统计划外，使用电动运动治疗设备3次接受有氧运动方案。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从第1秒（FEV1）强迫呼气量的基线变更[时间范围：基线，第6周和第12周]
    FEV1是使用肺活量测定法在强制生命力操作的第一秒钟中最大的空气体积。我们在基线时测量了FEV1，并在第18届会议（第6周）和36次会议（第12周）中测量了FEV1。

  2. 从强迫生命力（FVC）的基线变化[时间范围：基线，第6周和第12周]

    强制生命能力（FVC）是最大的空气体积，而患者使用肺活量测定法进行强迫到期的速度尽可能快，尽可能深。

    我们在基线和18个会议结束时测量了FVC（第6周）和36次会议（第12周）。


  3. 从FEV1/FVC比率中的基线更改[时间范围：基线，第6周和第12周]
    FEV1/FVC用于通过肺活量测定法将阻塞性与限制性模式区分开。我们在基线和18次会议（第6周）和36次会议（第12周）的结束时测量了FEVEV1/ FVC。

  4. 在峰值呼气流速（PEFR）中从基线变化。 [时间范围：基线，第6周和第12周]

    峰值流速（PEFR）是使用肺活量测定法在FVC操作过程中达到的最大流速。

    我们在基线时测量了PEFR，并在第18届会议（第6周）和36次会议（第12周）中测量了PEFR。


  5. 最大自愿通风（MVV）的基线更改[时间范围：基线，第6周和第12周]

    最大自愿通风（MVV）是最大的空气体积，可以在1分钟内通过自愿通风移动，而患者则使用肺活量测定法深入呼吸12至15秒。

    我们在基线和18个会议结束时测量了MVV（第6周）和36次会议（第12周）。



次要结果度量 ：
  1. 六分钟步行测试[时间范围：第1,6周和12周]
    6分钟内覆盖的距离


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 9年至13岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 独立行走的能力
  • 没有参与任何身体康复计划或运动活动
  • 理解和遵循命令的能力

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
沙特阿拉伯
医疗康复医院
AlMadīnah，Al Madinah Al Munawarah，沙特阿拉伯
赞助商和合作者
塔巴大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： hatem a emara，a.prof塔巴大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月17日
实际的初级完成日期2020年3月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月4日）
  • 从第1秒（FEV1）强迫呼气量的基线变更[时间范围：基线，第6周和第12周]
    FEV1是使用肺活量测定法在强制生命力操作的第一秒钟中最大的空气体积。我们在基线时测量了FEV1，并在第18届会议（第6周）和36次会议（第12周）中测量了FEV1。
  • 从强迫生命力（FVC）的基线变化[时间范围：基线，第6周和第12周]
    强制生命能力（FVC）是最大的空气体积，而患者使用肺活量测定法进行强迫到期的速度尽可能快，尽可能深。我们在基线和18个会议结束时测量了FVC（第6周）和36次会议（第12周）。
  • 从FEV1/FVC比率中的基线更改[时间范围：基线，第6周和第12周]
    FEV1/FVC用于通过肺活量测定法将阻塞性与限制性模式区分开。我们在基线和18次会议（第6周）和36次会议（第12周）的结束时测量了FEVEV1/ FVC。
  • 在峰值呼气流速（PEFR）中从基线变化。 [时间范围：基线，第6周和第12周]
    峰值流速（PEFR）是使用肺活量测定法在FVC操作过程中达到的最大流速。我们在基线时测量了PEFR，并在第18届会议（第6周）和36次会议（第12周）中测量了PEFR。
  • 最大自愿通风（MVV）的基线更改[时间范围：基线，第6周和第12周]
    最大自愿通风（MVV）是最大的空气体积，可以在1分钟内通过自愿通风移动，而患者则使用肺活量测定法深入呼吸12至15秒。我们在基线和18个会议结束时测量了MVV（第6周）和36次会议（第12周）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月4日）		六分钟步行测试[时间范围：第1,6周和12周]
6分钟内覆盖的距离
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE唐氏综合症的机动运动疗法和肺功能
官方标题ICMJE运动治疗后，唐氏综合症儿童的肺功能和运动能力改善：与胸部物理治疗进行比较
简要摘要研究添加电动运动疗法与传统胸部物理疗法对肺部功能，运动能力和耐力的唐氏综合症儿童的影响的影响
详细说明为了研究唐氏综合症儿童（DS）的肺功能，运动能力和耐力的添加与常规胸部物理疗法的添加与常规胸部物理疗法的影响。方法：这项随机对照研究包括40个带有DS的儿童（24名男孩和16个女孩）。他们的年龄从9到13岁不等。对照组接受了常规的胸部物理治疗计划，每周三个课程，共12周。研究小组除了对照组使用的相同的传统计划外，使用电动运动治疗设备3次接受有氧运动方案。肺功能测试和6分钟的步行测试在基线，18个课程后和36次治疗后测量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 肺功能
  • 唐氏综合症
干预ICMJE其他：机动运动疗法
研究小组除了对照组使用的相同的传统计划外，使用电动运动治疗设备3次接受有氧运动方案。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：对照组
    对照组的治疗与研究组的治疗相同，但没有电动运动装置。Childen接受了胸部物理治疗计划，包括定位，呼吸练习和姿势引流，除了激励肺活量计训练20分钟，每周3次， 12周。
    干预：其他：机动运动疗法
  • 实验：研究组
    该组除了使用电动运动装置的有氧训练方案3次，每周25分钟/周，还接受了对照组的相同计划。
    干预：其他：机动运动疗法
出版物 *
  • Yoshimi K，Ueki J，Seyama K，Takizawa M，Yamaguchi S，Kitahara E，Fukazawa S，Takahama Y，Ichikawa M，Takahashi K，Takahashi K，Fukuchi Y.肺部康复计划，包括用于改善慢性阻塞性肺部疾病（COPD）的呼吸措施：和潮汐呼吸期间的呼气流动。 J Thorac Dis。 2012 Jun 1; 4（3）：259-64。 doi：10.3978/j.issn.2072-1439.2012.03.17。
  • Pehlivan E，NiksarlıoğluEy，BalcıA，KılıçL。肺部康复对支气管张脑的体育活动水平和一般临床状况的影响。 Turk Thorac J.，2019年1月1日; 20（1）：30-35。 doi：10.5152/turkthoracj.2018.18093。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月4日）		 40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月4日
实际的初级完成日期2020年3月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 独立行走的能力
  • 没有参与任何身体康复计划或运动活动
  • 理解和遵循命令的能力

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 9年至13岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE沙特阿拉伯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04787861
其他研究ID编号ICMJE唐氏综合症
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Hatem Abd Elmohsen Abdel Hamid Emara，Taibah大学
研究赞助商ICMJE塔巴大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： hatem a emara，a.prof塔巴大学
PRS帐户塔巴大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究添加电动运动疗法与传统胸部物理疗法对肺部功能，运动能力和耐力的唐氏综合症儿童的影响的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺功能唐氏综合症其他：机动运动疗法不适用

详细说明：
为了研究唐氏综合症儿童（DS）的肺功能，运动能力和耐力的添加与常规胸部物理疗法的添加与常规胸部物理疗法的影响。方法：这项随机对照研究包括40个带有DS的儿童（24名男孩和16个女孩）。他们的年龄从9到13岁不等。对照组接受了常规的胸部物理治疗计划，每周三个课程，共12周。研究小组除了对照组使用的相同的传统计划外，使用电动运动治疗设备3次接受有氧运动方案。肺功能测试和6分钟的步行测试在基线，18个课程后和36次治疗后测量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：运动治疗后，唐氏综合症儿童的肺功能和运动能力改善：与胸部物理治疗进行比较
实际学习开始日期 ： 2018年12月17日
实际的初级完成日期 ： 2020年3月7日
实际 学习完成日期 ： 2020年5月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：对照组
对照组的治疗与研究组的治疗相同，但没有电动运动装置。Childen接受了胸部物理治疗计划，包括定位，呼吸练习和姿势引流，除了激励肺活量计训练20分钟，每周3次， 12周。
其他：机动运动疗法
研究小组除了对照组使用的相同的传统计划外，使用电动运动治疗设备3次接受有氧运动方案。

实验：研究组
该组除了使用电动运动装置的有氧训练方案3次，每周25分钟/周，还接受了对照组的相同计划。
其他：机动运动疗法
研究小组除了对照组使用的相同的传统计划外，使用电动运动治疗设备3次接受有氧运动方案。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从第1秒（FEV1）强迫呼气量的基线变更[时间范围：基线，第6周和第12周]
    FEV1是使用肺活量测定法在强制生命力操作的第一秒钟中最大的空气体积。我们在基线时测量了FEV1，并在第18届会议（第6周）和36次会议（第12周）中测量了FEV1。

  2. 从强迫生命力（FVC）的基线变化[时间范围：基线，第6周和第12周]

    强制生命能力（FVC）是最大的空气体积，而患者使用肺活量测定法进行强迫到期的速度尽可能快，尽可能深。

    我们在基线和18个会议结束时测量了FVC（第6周）和36次会议（第12周）。


  3. 从FEV1/FVC比率中的基线更改[时间范围：基线，第6周和第12周]
    FEV1/FVC用于通过肺活量测定法将阻塞性与限制性模式区分开。我们在基线和18次会议（第6周）和36次会议（第12周）的结束时测量了FEVEV1/ FVC。

  4. 在峰值呼气流速（PEFR）中从基线变化。 [时间范围：基线，第6周和第12周]

    峰值流速（PEFR）是使用肺活量测定法在FVC操作过程中达到的最大流速。

    我们在基线时测量了PEFR，并在第18届会议（第6周）和36次会议（第12周）中测量了PEFR。


  5. 最大自愿通风（MVV）的基线更改[时间范围：基线，第6周和第12周]

    最大自愿通风（MVV）是最大的空气体积，可以在1分钟内通过自愿通风移动，而患者则使用肺活量测定法深入呼吸12至15秒。

    我们在基线和18个会议结束时测量了MVV（第6周）和36次会议（第12周）。



次要结果度量 ：
  1. 六分钟步行测试[时间范围：第1,6周和12周]
    6分钟内覆盖的距离


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 9年至13岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 独立行走的能力
  • 没有参与任何身体康复计划或运动活动
  • 理解和遵循命令的能力

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
沙特阿拉伯
医疗康复医院
AlMadīnah，Al Madinah Al Munawarah，沙特阿拉伯
赞助商和合作者
塔巴大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： hatem a emara，a.prof塔巴大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月17日
实际的初级完成日期2020年3月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月4日）
  • 从第1秒（FEV1）强迫呼气量的基线变更[时间范围：基线，第6周和第12周]
    FEV1是使用肺活量测定法在强制生命力操作的第一秒钟中最大的空气体积。我们在基线时测量了FEV1，并在第18届会议（第6周）和36次会议（第12周）中测量了FEV1。
  • 从强迫生命力（FVC）的基线变化[时间范围：基线，第6周和第12周]
    强制生命能力（FVC）是最大的空气体积，而患者使用肺活量测定法进行强迫到期的速度尽可能快，尽可能深。我们在基线和18个会议结束时测量了FVC（第6周）和36次会议（第12周）。
  • 从FEV1/FVC比率中的基线更改[时间范围：基线，第6周和第12周]
    FEV1/FVC用于通过肺活量测定法将阻塞性与限制性模式区分开。我们在基线和18次会议（第6周）和36次会议（第12周）的结束时测量了FEVEV1/ FVC。
  • 在峰值呼气流速（PEFR）中从基线变化。 [时间范围：基线，第6周和第12周]
    峰值流速（PEFR）是使用肺活量测定法在FVC操作过程中达到的最大流速。我们在基线时测量了PEFR，并在第18届会议（第6周）和36次会议（第12周）中测量了PEFR。
  • 最大自愿通风（MVV）的基线更改[时间范围：基线，第6周和第12周]
    最大自愿通风（MVV）是最大的空气体积，可以在1分钟内通过自愿通风移动，而患者则使用肺活量测定法深入呼吸12至15秒。我们在基线和18个会议结束时测量了MVV（第6周）和36次会议（第12周）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月4日）		六分钟步行测试[时间范围：第1,6周和12周]
6分钟内覆盖的距离
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE唐氏综合症的机动运动疗法和肺功能
官方标题ICMJE运动治疗后，唐氏综合症儿童的肺功能和运动能力改善：与胸部物理治疗进行比较
简要摘要研究添加电动运动疗法与传统胸部物理疗法对肺部功能，运动能力和耐力的唐氏综合症儿童的影响的影响
详细说明为了研究唐氏综合症儿童（DS）的肺功能，运动能力和耐力的添加与常规胸部物理疗法的添加与常规胸部物理疗法的影响。方法：这项随机对照研究包括40个带有DS的儿童（24名男孩和16个女孩）。他们的年龄从9到13岁不等。对照组接受了常规的胸部物理治疗计划，每周三个课程，共12周。研究小组除了对照组使用的相同的传统计划外，使用电动运动治疗设备3次接受有氧运动方案。肺功能测试和6分钟的步行测试在基线，18个课程后和36次治疗后测量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE其他：机动运动疗法
研究小组除了对照组使用的相同的传统计划外，使用电动运动治疗设备3次接受有氧运动方案。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：对照组
    对照组的治疗与研究组的治疗相同，但没有电动运动装置。Childen接受了胸部物理治疗计划，包括定位，呼吸练习和姿势引流，除了激励肺活量计训练20分钟，每周3次， 12周。
    干预：其他：机动运动疗法
  • 实验：研究组
    该组除了使用电动运动装置的有氧训练方案3次，每周25分钟/周，还接受了对照组的相同计划。
    干预：其他：机动运动疗法
出版物 *
  • Yoshimi K，Ueki J，Seyama K，Takizawa M，Yamaguchi S，Kitahara E，Fukazawa S，Takahama Y，Ichikawa M，Takahashi K，Takahashi K，Fukuchi Y.肺部康复计划，包括用于改善慢性阻塞性肺部疾病（COPD）的呼吸措施：和潮汐呼吸期间的呼气流动。 J Thorac Dis。 2012 Jun 1; 4（3）：259-64。 doi：10.3978/j.issn.2072-1439.2012.03.17。
  • Pehlivan E，NiksarlıoğluEy，BalcıA，KılıçL。肺部康复对支气管张脑的体育活动水平和一般临床状况的影响。 Turk Thorac J.，2019年1月1日; 20（1）：30-35。 doi：10.5152/turkthoracj.2018.18093。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月4日）		 40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月4日
实际的初级完成日期2020年3月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 独立行走的能力
  • 没有参与任何身体康复计划或运动活动
  • 理解和遵循命令的能力

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 9年至13岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE沙特阿拉伯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04787861
其他研究ID编号ICMJE唐氏综合症
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Hatem Abd Elmohsen Abdel Hamid Emara，Taibah大学
研究赞助商ICMJE塔巴大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： hatem a emara，a.prof塔巴大学
PRS帐户塔巴大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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