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出境医 / 临床实验 / 艾滋病毒中的慢性广泛疼痛：新型机制和治疗学
艾滋病毒中的慢性广泛疼痛：新型机制和治疗学
研究描述
简要摘要：
确定外周免疫细胞的生产或释放的内源性阿片类肽的生产或释放是否有助于HIV患者过敏
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性广泛的疼痛 | 药物：赖斯特注射产品 | 不适用 |
详细说明：
感染人类免疫缺陷病毒（HIV-1）的个体中慢性广泛疼痛（CWP）的患病率包括神经性和炎症性质的区域和广泛的肌肉骨骼疼痛。与HIV相关的CWP导致功能障碍的几率更大。但是，尚不清楚导致艾滋病毒CWP的特定机制。因此，减轻CWP的药理和非药理学方法的好处很小，导致对阿片类药物的过度依赖，并令人震惊的成瘾和过量服用。这项研究的总体目的是解决与HIV相关CWP发病机理的知识的差距。具体而言，将探索自我报告CWP的艾滋病毒（PWH）中的白细胞中内源性阿片类药物合成/释放受损的作用。白细胞（中性粒细胞，单核细胞/巨噬细胞和淋巴细胞）是丰富的阿片类肽（Met-Enkephalin，dynorphin a，β-内啡肽）的丰富来源，可通过与周围阿片类药物的结合结合来抑制伤害感受。因此，为了确定自我报告的CWP是否与PWH中的实验性疼痛度量相关的外周周围阿片类肽是否相关，定量感觉测试（QST）将在甲基甲链霉酮溴化物（Relistor）（临床上可用）之前和之后完成定量感觉测试（QST）对手。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 内源性阿片类肽在与HIV相关的慢性广泛疼痛中的作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：艾滋病毒阴性没有慢性广泛疼痛 50名参与者将被随机施用盐水或赖斯托（体重38- <62千克的个体将接受8毫克的剂量；体重62-114千克的人会接受12毫克的剂量；重量超过114千克的参与者将获得0.15 mg/kg的剂量）在访问1和访问2之间的平衡。 | 药物：赖斯特注射产品 Relistor是由FDA批准的外围作用阿片受体拮抗剂，用于缓解阿片类药物诱导的便秘 其他名称：甲基甲酮酮溴 |
| 实验：HIV阴性，慢性广泛疼痛 50名参与者将被随机施用盐水或赖斯托（体重38- <62千克的个体将接受8毫克的剂量；体重62-114千克的人会接受12毫克的剂量；重量超过114千克的参与者将获得0.15 mg/kg的剂量）在访问1和访问2之间的平衡。 | 药物：赖斯特注射产品 Relistor是由FDA批准的外围作用阿片受体拮抗剂，用于缓解阿片类药物诱导的便秘 其他名称：甲基甲酮酮溴 |
| 实验：艾滋病毒阳性，没有慢性广泛疼痛 50名参与者将被随机施用盐水或赖斯托（体重38- <62千克的个体将接受8毫克的剂量；体重62-114千克的人会接受12毫克的剂量；重量超过114千克的参与者将获得0.15 mg/kg的剂量）在访问1和访问2之间的平衡。 | 药物：赖斯特注射产品 Relistor是由FDA批准的外围作用阿片受体拮抗剂，用于缓解阿片类药物诱导的便秘 其他名称：甲基甲酮酮溴 |
| 实验：HIV阳性，慢性广泛疼痛 50名参与者将被随机施用盐水或赖斯托（体重38- <62千克的个体将接受8毫克的剂量；体重62-114千克的人会接受12毫克的剂量；重量超过114千克的参与者将获得0.15 mg/kg的剂量）在访问1和访问2之间的平衡。 | 药物：赖斯特注射产品 Relistor是由FDA批准的外围作用阿片受体拮抗剂，用于缓解阿片类药物诱导的便秘 其他名称：甲基甲酮酮溴 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 定量感觉测试（QST）[时间范围：基线（研究访问1）]
干预后的基线和30分钟后测量以评估响应的变化。 （0 =无疼痛，100 =最痛苦）
- 热疼痛-1）缓慢增加热刺激（44°C，46°C和48°C）； 2）将给出一系列5个热脉冲（约2秒），并将疼痛评为（0-100）
- 触摸测试疼痛。冯·弗雷（von Frey）的丝将在膝盖上轻拍，并要求一击后对疼痛（0-100）进行评分，并在连续10次敲击后进行评分
- 压力疼痛阈值。用探针（algomed）在前臂和肩膀上施加缓慢增加的压力，直到感觉到疼痛为止。然后将持续压力施加直到首先评估kilopascals阈值的痛苦
- 压力和冷疼痛。手将浸入冷水（10°C）中。 30秒后，疼痛强度将被评为（0-100）。手将在冷水中再保存30秒，然后将进行压力疼痛测试，并评估压力引起的第一次疼痛实例
- 定量感官测试（QST）[时间范围：研究访问2将在第一次访问后至少5-7天进行]
干预后的基线和30分钟后测量以评估响应的变化。 （0 =无疼痛，100 =最痛苦）
- 热疼痛-1）缓慢增加热刺激（44°C，46°C和48°C）； 2）将给出一系列5个热脉冲（约2秒），并将疼痛评为（0-100）
- 触摸测试疼痛。冯·弗雷（von Frey）的丝将在膝盖上轻拍，并要求一击后对疼痛（0-100）进行评分，并在连续10次敲击后进行评分
- 压力疼痛阈值。用探针（algomed）在前臂和肩膀上施加缓慢增加的压力，直到感觉到疼痛为止。然后将持续压力施加直到首先评估kilopascals阈值的痛苦
- 压力和冷疼痛。手将浸入冷水（10°C）中。 30秒后，疼痛强度将被评为（0-100）。手将在冷水中再保存30秒，然后将进行压力疼痛测试，并评估压力引起的第一次疼痛实例
次要结果度量 ：
- 麦吉尔疼痛问卷调查表格[时间范围：基线时（研究访问1）]15个描述符（11个感觉； 4个情感），使用强度缩放的范围从0-3疼痛量表（0 =无疼痛，1 =轻度疼痛，2 =中度疼痛或3 =严重疼痛）
- 麦吉尔疼痛问卷调查表格[时间范围：学习访问2将在第一次访问后至少5-7天发生]15个描述符（11个感觉； 4个情感），使用强度缩放的范围从0-3疼痛量表（0 =无疼痛，1 =轻度疼痛，2 =中度疼痛或3 =严重疼痛）
- 测量血浆和周围白细胞中的内源性阿片类肽[时间范围：基线时（研究访问1）]将吸引20毫升血液以分离血浆和周围白细胞
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 确认HIV诊断，目前是UAB 1917 HIV诊所的患者
- 19-65岁；选择该年龄范围的下端是为了捕获感染HIV的年轻人，而65岁以上的参与者越来越有可能符合一个或多个排除标准
- 所有艾滋病毒的人当前必须接受稳定的抗逆转录病毒疗法（ART），以纳入本研究
- 非HIV参与者必须确认为HIV阴性。患有慢性广泛疼痛的HIV阴性参与者必须每周至少每周一次以上一次自我报告的身体疼痛，并且没有慢性疼痛的HIV阴性参与者必须自我报告，或者每周疼痛的频率频繁，或者疼痛的频率少于AT至少连续三个月
排除标准：
- 贫血
- 血液疾病的当前或过去可能增加溶血的病史
- 活性微生物感染可能会改变血液炎症细胞的数量或质量，例如单核细胞和中性粒细胞
- 使用某些药物以外的某些药物可能与研究观察相抵触。但是，由于这些药物暂时退出可能会影响疼痛措施，因此不会排除或被要求退出用于疼痛管理的药物（例外将是美沙酮或用于治疗阿片类药物成瘾的疗法）。只有那些在这些药物上稳定至少60天的人才能包括在内。至少在参与前60天使用的所有患者药物将根据需要记录和控制在统计分析中
- 全身性风湿病（例如，类风湿关节炎，全身性红斑狼疮）。由于其自身免疫性特征，这些风湿病条件将被排除在外。 。缓存（浪费综合征）和严重的脆弱。该排除已适当以防止实验疼痛测试的压力
- 过去一年的临床意义手术病史
- 不受控制的高血压（即> 150/95的SBP/DBP）或心血管或周围动脉疾病。这些排除物主要出于安全原因而进行，因为冷压缩任务代表了心血管挑战。但是，不受控制的高血压也会影响疼痛感，这是排除这些人的另一个原因
- 出于安全原因，控制不良的糖尿病（HBA1C> 8％），并且因为神经病' target='_blank'>糖尿病神经病可以改变疼痛感知
- 神经疾病（例如帕金森氏症，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，癫痫）
- 严重的精神疾病需要在过去12个月内住院或以主动自杀意识为特征
- 任何被认为是在学习筛查时积极自杀的参与者都将被护送到UAB急诊室并由精神病学服务评估
- 认知功能降低，会干扰对研究程序的理解。将进行领域健康素养测试，以确保参与者没有认知障碍，这会损害研究的参与
- 怀孕。包含/排除标准将使用筛选工具与参与者的病历进行审查验证
联系人和位置
联系人
| 联系人：索拉布·阿格加瓦尔（Saurabh Aggarwal），医学博士 | 205-996-7134 | saurabhaggarwal@uabmc.edu |
赞助商和合作者
阿拉巴马大学伯明翰
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州索拉布·阿格瓦尔（Saurabh Aggarwal） | 阿拉巴马大学伯明翰 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 艾滋病毒中的慢性广泛疼痛：新型机制和治疗学 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 内源性阿片类肽在与HIV相关的慢性广泛疼痛中的作用 | ||||||
| 简要摘要 | 确定外周免疫细胞的生产或释放的内源性阿片类肽的生产或释放是否有助于HIV患者过敏 | ||||||
| 详细说明 | 感染人类免疫缺陷病毒（HIV-1）的个体中慢性广泛疼痛（CWP）的患病率包括神经性和炎症性质的区域和广泛的肌肉骨骼疼痛。与HIV相关的CWP导致功能障碍的几率更大。但是，尚不清楚导致艾滋病毒CWP的特定机制。因此，减轻CWP的药理和非药理学方法的好处很小，导致对阿片类药物的过度依赖，并令人震惊的成瘾和过量服用。这项研究的总体目的是解决与HIV相关CWP发病机理的知识的差距。具体而言，将探索自我报告CWP的艾滋病毒（PWH）中的白细胞中内源性阿片类药物合成/释放受损的作用。白细胞（中性粒细胞，单核细胞/巨噬细胞和淋巴细胞）是丰富的阿片类肽（Met-Enkephalin，dynorphin a，β-内啡肽）的丰富来源，可通过与周围阿片类药物的结合结合来抑制伤害感受。因此，为了确定自我报告的CWP是否与PWH中的实验性疼痛度量相关的外周周围阿片类肽是否相关，定量感觉测试（QST）将在甲基甲链霉酮溴化物（Relistor）（临床上可用）之前和之后完成定量感觉测试（QST）对手。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 慢性广泛的疼痛 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：赖斯特注射产品 Relistor是由FDA批准的外围作用阿片受体拮抗剂，用于缓解阿片类药物诱导的便秘 其他名称：甲基甲酮酮溴 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 19年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04787848 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 300007004 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 伯明翰阿拉巴马大学的索拉布·阿格瓦尔（Saurabh Aggarwal） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
确定外周免疫细胞的生产或释放的内源性阿片类肽的生产或释放是否有助于HIV患者过敏
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性广泛的疼痛 | 药物：赖斯特注射产品 | 不适用 |
详细说明：
感染人类免疫缺陷病毒（HIV-1）的个体中慢性广泛疼痛（CWP）的患病率包括神经性和炎症性质的区域和广泛的肌肉骨骼疼痛。与HIV相关的CWP导致功能障碍的几率更大。但是，尚不清楚导致艾滋病毒CWP的特定机制。因此，减轻CWP的药理和非药理学方法的好处很小，导致对阿片类药物的过度依赖，并令人震惊的成瘾和过量服用。这项研究的总体目的是解决与HIV相关CWP发病机理的知识的差距。具体而言，将探索自我报告CWP的艾滋病毒（PWH）中的白细胞中内源性阿片类药物合成/释放受损的作用。白细胞（中性粒细胞，单核细胞/巨噬细胞和淋巴细胞）是丰富的阿片类肽（Met-Enkephalin，dynorphin a，β-内啡肽）的丰富来源，可通过与周围阿片类药物的结合结合来抑制伤害感受。因此，为了确定自我报告的CWP是否与PWH中的实验性疼痛度量相关的外周周围阿片类肽是否相关，定量感觉测试（QST）将在甲基甲链霉酮溴化物（Relistor）（临床上可用）之前和之后完成定量感觉测试（QST）对手。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 内源性阿片类肽在与HIV相关的慢性广泛疼痛中的作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：艾滋病毒阴性没有慢性广泛疼痛 50名参与者将被随机施用盐水或赖斯托（体重38- <62千克的个体将接受8毫克的剂量；体重62-114千克的人会接受12毫克的剂量；重量超过114千克的参与者将获得0.15 mg/kg的剂量）在访问1和访问2之间的平衡。 | 药物：赖斯特注射产品 Relistor是由FDA批准的外围作用阿片受体拮抗剂，用于缓解阿片类药物诱导的便秘 其他名称：甲基甲酮酮溴 |
| 实验：HIV阴性，慢性广泛疼痛 50名参与者将被随机施用盐水或赖斯托（体重38- <62千克的个体将接受8毫克的剂量；体重62-114千克的人会接受12毫克的剂量；重量超过114千克的参与者将获得0.15 mg/kg的剂量）在访问1和访问2之间的平衡。 | 药物：赖斯特注射产品 Relistor是由FDA批准的外围作用阿片受体拮抗剂，用于缓解阿片类药物诱导的便秘 其他名称：甲基甲酮酮溴 |
| 实验：艾滋病毒阳性，没有慢性广泛疼痛 50名参与者将被随机施用盐水或赖斯托（体重38- <62千克的个体将接受8毫克的剂量；体重62-114千克的人会接受12毫克的剂量；重量超过114千克的参与者将获得0.15 mg/kg的剂量）在访问1和访问2之间的平衡。 | 药物：赖斯特注射产品 Relistor是由FDA批准的外围作用阿片受体拮抗剂，用于缓解阿片类药物诱导的便秘 其他名称：甲基甲酮酮溴 |
| 实验：HIV阳性，慢性广泛疼痛 50名参与者将被随机施用盐水或赖斯托（体重38- <62千克的个体将接受8毫克的剂量；体重62-114千克的人会接受12毫克的剂量；重量超过114千克的参与者将获得0.15 mg/kg的剂量）在访问1和访问2之间的平衡。 | 药物：赖斯特注射产品 Relistor是由FDA批准的外围作用阿片受体拮抗剂，用于缓解阿片类药物诱导的便秘 其他名称：甲基甲酮酮溴 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 定量感觉测试（QST）[时间范围：基线（研究访问1）]
干预后的基线和30分钟后测量以评估响应的变化。 （0 =无疼痛，100 =最痛苦）
- 热疼痛-1）缓慢增加热刺激（44°C，46°C和48°C）； 2）将给出一系列5个热脉冲（约2秒），并将疼痛评为（0-100）
- 触摸测试疼痛。冯·弗雷（von Frey）的丝将在膝盖上轻拍，并要求一击后对疼痛（0-100）进行评分，并在连续10次敲击后进行评分
- 压力疼痛阈值。用探针（algomed）在前臂和肩膀上施加缓慢增加的压力，直到感觉到疼痛为止。然后将持续压力施加直到首先评估kilopascals阈值的痛苦
- 压力和冷疼痛。手将浸入冷水（10°C）中。 30秒后，疼痛强度将被评为（0-100）。手将在冷水中再保存30秒，然后将进行压力疼痛测试，并评估压力引起的第一次疼痛实例
- 定量感官测试（QST）[时间范围：研究访问2将在第一次访问后至少5-7天进行]
干预后的基线和30分钟后测量以评估响应的变化。 （0 =无疼痛，100 =最痛苦）
- 热疼痛-1）缓慢增加热刺激（44°C，46°C和48°C）； 2）将给出一系列5个热脉冲（约2秒），并将疼痛评为（0-100）
- 触摸测试疼痛。冯·弗雷（von Frey）的丝将在膝盖上轻拍，并要求一击后对疼痛（0-100）进行评分，并在连续10次敲击后进行评分
- 压力疼痛阈值。用探针（algomed）在前臂和肩膀上施加缓慢增加的压力，直到感觉到疼痛为止。然后将持续压力施加直到首先评估kilopascals阈值的痛苦
- 压力和冷疼痛。手将浸入冷水（10°C）中。 30秒后，疼痛强度将被评为（0-100）。手将在冷水中再保存30秒，然后将进行压力疼痛测试，并评估压力引起的第一次疼痛实例
次要结果度量 ：
- 麦吉尔疼痛问卷调查表格[时间范围：基线时（研究访问1）]15个描述符（11个感觉； 4个情感），使用强度缩放的范围从0-3疼痛量表（0 =无疼痛，1 =轻度疼痛，2 =中度疼痛或3 =严重疼痛）
- 麦吉尔疼痛问卷调查表格[时间范围：学习访问2将在第一次访问后至少5-7天发生]15个描述符（11个感觉； 4个情感），使用强度缩放的范围从0-3疼痛量表（0 =无疼痛，1 =轻度疼痛，2 =中度疼痛或3 =严重疼痛）
- 测量血浆和周围白细胞中的内源性阿片类肽[时间范围：基线时（研究访问1）]将吸引20毫升血液以分离血浆和周围白细胞
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 确认HIV诊断，目前是UAB 1917 HIV诊所的患者
- 19-65岁；选择该年龄范围的下端是为了捕获感染HIV的年轻人，而65岁以上的参与者越来越有可能符合一个或多个排除标准
- 所有艾滋病毒的人当前必须接受稳定的抗逆转录病毒疗法（ART），以纳入本研究
- 非HIV参与者必须确认为HIV阴性。患有慢性广泛疼痛的HIV阴性参与者必须每周至少每周一次以上一次自我报告的身体疼痛，并且没有慢性疼痛的HIV阴性参与者必须自我报告，或者每周疼痛的频率频繁，或者疼痛的频率少于AT至少连续三个月
排除标准：
- 贫血
- 血液疾病的当前或过去可能增加溶血的病史
- 活性微生物感染可能会改变血液炎症细胞的数量或质量，例如单核细胞和中性粒细胞
- 使用某些药物以外的某些药物可能与研究观察相抵触。但是，由于这些药物暂时退出可能会影响疼痛措施，因此不会排除或被要求退出用于疼痛管理的药物（例外将是美沙酮或用于治疗阿片类药物成瘾的疗法）。只有那些在这些药物上稳定至少60天的人才能包括在内。至少在参与前60天使用的所有患者药物将根据需要记录和控制在统计分析中
- 全身性风湿病' target='_blank'>风湿病（例如，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性红斑狼疮）。由于其自身免疫性特征，这些风湿病' target='_blank'>风湿病条件将被排除在外。 。缓存（浪费综合征）和严重的脆弱。该排除已适当以防止实验疼痛测试的压力
- 过去一年的临床意义手术病史
- 不受控制的高血压（即> 150/95的SBP/DBP）或心血管或周围动脉疾病。这些排除物主要出于安全原因而进行，因为冷压缩任务代表了心血管挑战。但是，不受控制的高血压也会影响疼痛感，这是排除这些人的另一个原因
- 出于安全原因，控制不良的糖尿病（HBA1C> 8％），并且因为神经病' target='_blank'>糖尿病神经病可以改变疼痛感知
- 神经疾病（例如帕金森氏症，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，癫痫）
- 严重的精神疾病需要在过去12个月内住院或以主动自杀意识为特征
- 任何被认为是在学习筛查时积极自杀的参与者都将被护送到UAB急诊室并由精神病学服务评估
- 认知功能降低，会干扰对研究程序的理解。将进行领域健康素养测试，以确保参与者没有认知障碍，这会损害研究的参与
- 怀孕。包含/排除标准将使用筛选工具与参与者的病历进行审查验证
联系人和位置
联系人
| 联系人：索拉布·阿格加瓦尔（Saurabh Aggarwal），医学博士 | 205-996-7134 | saurabhaggarwal@uabmc.edu |
赞助商和合作者
阿拉巴马大学伯明翰
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州索拉布·阿格瓦尔（Saurabh Aggarwal） | 阿拉巴马大学伯明翰 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 艾滋病毒中的慢性广泛疼痛：新型机制和治疗学 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 内源性阿片类肽在与HIV相关的慢性广泛疼痛中的作用 | ||||||
| 简要摘要 | 确定外周免疫细胞的生产或释放的内源性阿片类肽的生产或释放是否有助于HIV患者过敏 | ||||||
| 详细说明 | 感染人类免疫缺陷病毒（HIV-1）的个体中慢性广泛疼痛（CWP）的患病率包括神经性和炎症性质的区域和广泛的肌肉骨骼疼痛。与HIV相关的CWP导致功能障碍的几率更大。但是，尚不清楚导致艾滋病毒CWP的特定机制。因此，减轻CWP的药理和非药理学方法的好处很小，导致对阿片类药物的过度依赖，并令人震惊的成瘾和过量服用。这项研究的总体目的是解决与HIV相关CWP发病机理的知识的差距。具体而言，将探索自我报告CWP的艾滋病毒（PWH）中的白细胞中内源性阿片类药物合成/释放受损的作用。白细胞（中性粒细胞，单核细胞/巨噬细胞和淋巴细胞）是丰富的阿片类肽（Met-Enkephalin，dynorphin a，β-内啡肽）的丰富来源，可通过与周围阿片类药物的结合结合来抑制伤害感受。因此，为了确定自我报告的CWP是否与PWH中的实验性疼痛度量相关的外周周围阿片类肽是否相关，定量感觉测试（QST）将在甲基甲链霉酮溴化物（Relistor）（临床上可用）之前和之后完成定量感觉测试（QST）对手。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 慢性广泛的疼痛 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：赖斯特注射产品 Relistor是由FDA批准的外围作用阿片受体拮抗剂，用于缓解阿片类药物诱导的便秘 其他名称：甲基甲酮酮溴 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04787848 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 300007004 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 伯明翰阿拉巴马大学的索拉布·阿格瓦尔（Saurabh Aggarwal） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
