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出境医 / 临床实验 / 与局部麻醉剂相比,前臂神经块对无痛止血带时间的影响(ORIF)(ORIF)

与局部麻醉剂相比,前臂神经块对无痛止血带时间的影响(ORIF)(ORIF)

研究描述
简要摘要:

局部麻醉的宽清醒手术是进行多种次要手术的广泛描述的方法,例如肌腱维修和经皮骨折固定,但不太常用于用开放式内部固定(ORIF)处理的手部骨折。这部分是由于需要止血带来可视化断裂部位,但是局部麻醉的无痛止血带时间大约为20分钟,这比断裂固定(Gillis)的平均时间短。虽然可以避免使用更多近端块(例如臂式神经丛)或Bier块的全身麻醉,但在手术过程中仍然需要麻醉医生的存在,从而增加人力资源的利用率和成本。为手部门提供麻醉技术的开发,该技术可以由外科医生在提供足够长的无疼痛止血带时间的诊所环境中进行,这可能会降低成本以及患者的等待时间。

研究人员假设,在局部麻醉浸润20分钟后,疼痛患者经历了20分钟的止血带浸润,这不是由于直接对近端组的压力,而是远端数字缺血性疼痛。以前,已经表明,前臂中位,radial和尺神经的超声引导区域块是有效的镇痛作用(冬季)。

当前,尚无随机研究研究前臂神经阻滞是否可以通过阻止远端臂的这种缺血性疼痛来延长无痛的止血带时间。因此,研究人员的目标是确定前臂神经是否与局部麻醉浸润相比,是否会延长无疼痛的止血带时间。


病情或疾病 干预/治疗阶段
断裂固定,内部掌骨骨折手指骨折麻醉,局部步骤:前臂神经阻滞程序:局部麻醉浸润不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:然后,同意参与的患者将使用随机数发生器随机分组,以接受前臂神经阻滞或局部麻醉浸润,将分配20名患者。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:这项研究将是开放标签的,因为患者和居民/外科医生都会意识到执行的块类型(前臂与本地)的类型。
主要意图:治疗
官方标题:与局部麻醉剂相比,前臂神经块对无痛止血带时间的影响
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:前臂神经阻滞
患者将使用1%利多卡因和肾上腺素接受前臂水平的径向,中值和尺神经的神经阻滞。利多卡因将皮下注射,使用每公斤7mg的总剂量。
过程:前臂神经阻滞
局部麻醉将用于执行中间,径向和尺神经的前臂块。

主动比较器:局部麻醉浸润
患者将使用1%利多卡因的肾上腺素和周围组织接受1%利多卡因的局部麻醉浸润。不会执行神经阻滞。利多卡因将皮下注射,使用每公斤7mg的总剂量。
程序:局部麻醉浸润
局部麻醉将在受伤部位浸润

结果措施
主要结果指标
  1. 无痛的止血带时间(分钟)[时间范围:无疼痛的止血带时间;从止血带通货膨胀到患者遭受止血带疼痛,以先到者为准]

    当通过局部麻醉和止血带进行上肢手术时,由于患者开始感到刺痛和疼痛,必须在大约20分钟后删除止血带。

    无疼痛的止血带时间是指在患者开始感到不舒服的感觉或止血带上施用止血带的疼痛之前,将止血带应用到了止血带。一旦发生疼痛,止血带就会释放。这将在几分钟内进行测量。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 英语会话
  • 注册时18岁或以上
  • 计划进行单个掌骨或phalanx的开放还原内固定(ORIF)

排除标准:

  • 对局部麻醉剂的已知过敏或不耐受的患者
  • 多发性骨折的患者
  • 患有已知慢性疼痛障碍或周围神经病的患者
  • 入学时的儿科患者(<18岁)
  • 患有阿片类药物(或其他止痛药)药物使用障碍的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Justine Ring 12045574324 jring@qmed.ca
联系人:杰西卡·温特(Jessica Winter),医学博士306-530-1032 winterj3@myumanitoba.ca

赞助商和合作者
曼尼托巴大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士克里斯蒂安·彼得罗利斯曼尼托巴大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
无痛的止血带时间(分钟)[时间范围:无疼痛的止血带时间;从止血带通货膨胀到患者遭受止血带疼痛,以先到者为准]
当通过局部麻醉和止血带进行上肢手术时,由于患者开始感到刺痛和疼痛,必须在大约20分钟后删除止血带。无疼痛的止血带时间是指在患者开始感到不舒服的感觉或止血带上施用止血带的疼痛之前,将止血带应用到了止血带。一旦发生疼痛,止血带就会释放。这将在几分钟内进行测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与局部麻醉剂相比,前臂神经块对无痛止血带时间的影响
官方标题ICMJE与局部麻醉剂相比,前臂神经块对无痛止血带时间的影响
简要摘要

局部麻醉的宽清醒手术是进行多种次要手术的广泛描述的方法,例如肌腱维修和经皮骨折固定,但不太常用于用开放式内部固定(ORIF)处理的手部骨折。这部分是由于需要止血带来可视化断裂部位,但是局部麻醉的无痛止血带时间大约为20分钟,这比断裂固定(Gillis)的平均时间短。虽然可以避免使用更多近端块(例如臂式神经丛)或Bier块的全身麻醉,但在手术过程中仍然需要麻醉医生的存在,从而增加人力资源的利用率和成本。为手部门提供麻醉技术的开发,该技术可以由外科医生在提供足够长的无疼痛止血带时间的诊所环境中进行,这可能会降低成本以及患者的等待时间。

研究人员假设,在局部麻醉浸润20分钟后,疼痛患者经历了20分钟的止血带浸润,这不是由于直接对近端组的压力,而是远端数字缺血性疼痛。以前,已经表明,前臂中位,radial和尺神经的超声引导区域块是有效的镇痛作用(冬季)。

当前,尚无随机研究研究前臂神经阻滞是否可以通过阻止远端臂的这种缺血性疼痛来延长无痛的止血带时间。因此,研究人员的目标是确定前臂神经是否与局部麻醉浸润相比,是否会延长无疼痛的止血带时间。

详细说明

随着一些医疗保健系统中案件的增加,需要手术手术的患者可能会在一般手术室时间表中等待两周的时间。在此期间,裂缝可能会愈合,从而导致需要更广泛和更长的手术(例如截骨术),除了减少和固定。它还延长了下班时间,以及在大型中心等待手术时必须搬迁的农村患者的家。以前,已经表明,与主手术室(OR)(OR)(Gillis,Steve)相比,每天的闭合手部骨折固定对诊所或手术室设置中的清醒患者的固定量增加了60-100%。在这种情况下,手动骨折的固定也已显示出比OR的成本低于2000美元以上的费用,而OR通过降低人员配置要求,设备和麻醉费用(Steve)。

在局部麻醉下,在清醒患者中进行手术的手术已显示出一项安全有效。宽大的手术通常具有良好的耐受性,术后阿片类药物的需求较低,并且经常受到患者(汤普森)的青睐。此外,通过防止需要全身麻醉,该技术允许在否则可能不是手术候选者的患者中进行手术。在加拿大,通常需要进行局部麻醉下的清醒手术,以进行肌腱维修,腕管释放和经皮无止血带的裂缝(Gillis,Steve,Peters)。虽然止血带的使用可以改善手术领域的可视化,但是当只使用局部麻醉时,患者通常可以在不到20分钟的时间内忍受止血带,然后才能开始疼痛。

对于Orifs,止血带的使用非常适合暴露于骨折部位。当前的文献表明,最大无痛的止血带时间大约为20分钟,这小于手部骨折(gillis)的平均骨折固定时间。静脉注射区域麻醉(IVRA),即Bier Blocks,是为需要止血带使用的手术提供麻醉的良好方法,并使止血带时间从20分钟到两个小时(Dekoninck,Brown)。尽管这些块阻止了全身麻醉的需求,但它们仍然需要麻醉师来执行和监视块。最近,与IVRA的前臂止血带已被证明不在传统的近端ARM止血带,需要较低剂量的术后阿片类药物(Dekoninck,Farbood)。但是,与局部麻醉相比,止血带的IVRA是首选的止血带,仍然可以增加成本,人员需求和资源使用,因为它们经常在OR中进行。但是,治疗外科医生的局部麻醉浸润可能无法减轻足够的疼痛,以减轻止血带的时间来完成手中长骨的平均孔。因此,尽管存在许多用于手部门的麻醉方法,但包括局部麻醉浸润和近端神经阻滞,但尚无一种“金标准”方法。

前臂水平的超声引导性周围神经块以前已被证明是一种安全,有效的方法,可为次要手术提供区域麻醉,这是患者(冬季)很好地耐受的。该技术甚至可以迅速教给初级居民,并且不需要超声探针(冬季)以外的任何专门设备。这些块大约需要五分钟的时间,并且在五分钟后进行麻醉,比盲目前臂神经块(可爱)短,比典型的时间短。

研究人员假设,在局部麻醉浸润20分钟后,疼痛患者经历了20分钟的止血带浸润,这不是由于直接对近端组的压力,而是远端数字缺血性疼痛。以前,已经表明,前臂中位,radial和尺神经的超声引导区域块是有效的镇痛作用(冬季)。当前,尚无随机研究研究前臂神经阻滞是否可以通过阻止远端臂的这种缺血性疼痛来延长无痛的止血带时间。因此,研究人员的目标是确定前臂神经是否与局部麻醉浸润相比,是否会延长无疼痛的止血带时间。

所有18岁以上的患者都将考虑纳入单次掌骨或指骨骨折。这些患者将通过Femergency Room咨询,外部中心的推荐以及在调查人员机构参加外科医生诊所进行识别。目前,如果患者需要开放式内部固定(ORIF)来治疗这些伤害,则应对他们进行局部麻醉醒着的手术的适用性评估。然后,居民,医师助理或主治医师将为您提供清醒的候选人的患者,并有机会同意参与。这将不由居民/医师助理/主体医师进行,他们将执行或协助该程序。然后,同意参与的患者将被随机分为对照组或干预组。这项研究将是开放标签的,因为患者和居民/外科医生都会意识到执行的块类型(前臂与本地)的类型。

在随机分组之前,将向患者解释与前臂和局部麻醉块相关的风险和益处。将从参加医师诊所参加的患者招募患者,但是,员工筛查患者的资格和知情同意,将不是a)进行手术或b)收集,分析或解释数据的个人。患者将有剩余的诊所任命时间来考虑参与研究。

如果两组的患者在手术过程中开始遭受疼痛,则止血带将被删除,并记录时间。两组的参与者都将接受足够的镇痛,因为如果患者在手术过程中表达疼痛,则会进行其他局部麻醉。总过程时间也将记录。

执行该过程的居民/医师将记录骨折的部位,所使用的固定类型(即滞后螺钉,板),整个过程的持续时间,所使用的局部麻醉剂的类型和数量以及无疼痛的止血带时间的持续时间。将记录过程中所需的任何其他局部麻醉剂。还将记录与预期程序的任何偏差(例如截骨术的需求)或其他术中并发症。研究伦理委员会(REB)将因研究而通知患者的任何危害。 REB关于研究终止的任何后续建议将遵循。如果任何患者经历了局部麻醉毒性,维持神经或血管损害,或者由于研究干预而经历其他术中并发症,该研究将被搁置,直到对数据进行全面审查并终止如果合适的话。将联系迄今为止参与研究的患者,以解释终止研究的原因。

程序后,参与该程序的居民将为患者提供调查问题。进行调查的个人将不参与研究。这将是一个两个问题调查,记录了手术过程中的疼痛和整体经验的痛苦量。这两个问题将从1-10的数值模拟量表(NAS)中得分。如果患者由于主导手的夹板而无法进行物理写作,则居民将记录患者口头上的答案。

研究的数据将每周审查。所有并发症将被注意。任何主要的并发症(导致患者的伤害或近骚扰)都会促使迄今为止对研究数据进行审查,以解决任何进一步的并发症,包括分配并发症的参与者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
然后,同意参与的患者将使用随机数发生器随机分组,以接受前臂神经阻滞或局部麻醉浸润,将分配20名患者。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
这项研究将是开放标签的,因为患者和居民/外科医生都会意识到执行的块类型(前臂与本地)的类型。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 断裂固定,内部
  • 掌骨骨折
  • 手指骨折
  • 麻醉,本地
干预ICMJE
  • 过程:前臂神经阻滞
    局部麻醉将用于执行中间,径向和尺神经的前臂块。
  • 程序:局部麻醉浸润
    局部麻醉将在受伤部位浸润
研究臂ICMJE
  • 实验:前臂神经阻滞
    患者将使用1%利多卡因和肾上腺素接受前臂水平的径向,中值和尺神经的神经阻滞。利多卡因将皮下注射,使用每公斤7mg的总剂量。
    干预:程序:前臂神经阻滞
  • 主动比较器:局部麻醉浸润
    患者将使用1%利多卡因的肾上腺素和周围组织接受1%利多卡因的局部麻醉浸润。不会执行神经阻滞。利多卡因将皮下注射,使用每公斤7mg的总剂量。
    干预:程序:局部麻醉浸润
出版物 *
  • Feehan LM,Sheps SB。加拿大不列颠哥伦比亚省的手部骨折的发病率和人口统计:一项基于人群的研究。 J Hand Surg Am。 2006年9月; 31(7):1068-74。
  • 吉利斯JA,威廉姆斯JG。经皮固定在主要手术室与门诊环境中手工断裂的成本分析。 J PLAST RECONTH AESTHET外科手术。 2017年8月; 70(8):1044-1050。 doi:10.1016/j.bjps.2017.05.011。 Epub 2017年5月20日。
  • Steve AK,Schrag CH,Kuo A,Harrop AR。在小手术环境中与主手术室中的掌骨骨折固定:成本最小化分析。塑料重新施加外线打开。 2019年7月5日; 7(7):E2298。 doi:10.1097/gox.0000000000002298。 2019年7月。
  • 汤普森NB,Calandruccio JH。在门诊手术中心手术。 Orthop Clin North Am。 2018年1月; 49(1):69-72。 doi:10.1016/j.ocl.2017.08.009。审查。
  • Peters B,Giuffre JL。腕管手术中的加拿大趋势。 J Hand Surg Am。 2018年11月; 43(11):1035.E1-1035.E8。 doi:10.1016/j.jhsa.2018.02.014。 Epub 2018 3月17日。
  • Dekoninck V,Hoydonckx Y,Van de Velde M,Ory JP,Dubois J,Jamaer L,Jalil H,Jalil H,StesselB。静脉内麻醉的镇痛功效,带有前臂与常规上ARM Tourniquet:Systematic Review。 BMC麻醉。 2018年7月18日; 18(1):86。 doi:10.1186/s12871-018-0550-4。
  • Brown EM,McGriff JT,Malinowski RW。静脉注射区域麻醉(BIER块):审查20年的经验。可以吗? 1989年5月; 36(3 pt 1):307-10。
  • Farbood A,Khademi S,Tajvidi R,Hooshangi M,Salari S,Ghani M,Tahmasebi S,Jamali H.比较静脉内麻醉与单纤维前臂止血带止血带和血肿的静脉内麻醉和远距离radius radius裂纹的患者的比较;一项随机临床试验。公牛新兴创伤。 2020年4月; 8(2):77-82。 doi:10.30476/beat.2020.46446。
  • Winter J,McLeod G,Quaife T,Petropolis C.外科医生管理的超声引导的外周神经阻滞在上肢门诊手术中。塑料重新施加外线打开。 2020年11月24日; 8(11):E3227。 doi:10.1097/gox.0000000000003227。 2020年11月的环保。
  • 可爱的LM,Chishti Yz,Woodland JL,Lalonde DH。注射有效的腕部神经阻滞后,您应该等待多少局部麻醉?手(纽约)。 2018年5月; 13(3):281-284。 doi:10.1177/1558944717709072。 EPUB 2017年5月26日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月4日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 英语会话
  • 注册时18岁或以上
  • 计划进行单个掌骨或phalanx的开放还原内固定(ORIF)

排除标准:

  • 对局部麻醉剂的已知过敏或不耐受的患者
  • 多发性骨折的患者
  • 患有已知慢性疼痛障碍或周围神经病的患者
  • 入学时的儿科患者(<18岁)
  • 患有阿片类药物(或其他止痛药)药物使用障碍的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Justine Ring 12045574324 jring@qmed.ca
联系人:杰西卡·温特(Jessica Winter),医学博士306-530-1032 winterj3@myumanitoba.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04787835
其他研究ID编号ICMJE B2021:003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:我们确实打算在研究完成后将个人参与者数据(IPD)数据提供给其他研究人员。这包括与主要结果(无痛苦止血带时间)有关的信息,以及参与者对我们的后处理问卷的回答,该问卷包含在数字量表上进行过程中疼痛和整体经验的主观评级和整体经验。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:根据要求,将从研究期结束后的一个日历年开始提供信息。
访问标准:我们目前正在与机构库合作,以正式化该数据的共享方式。
责任方曼尼托巴大学克里斯蒂安·彼得罗利斯(Christian Petropolis)
研究赞助商ICMJE曼尼托巴大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士克里斯蒂安·彼得罗利斯曼尼托巴大学
PRS帐户曼尼托巴大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

局部麻醉的宽清醒手术是进行多种次要手术的广泛描述的方法,例如肌腱维修和经皮骨折固定,但不太常用于用开放式内部固定(ORIF)处理的手部骨折。这部分是由于需要止血带来可视化断裂部位,但是局部麻醉的无痛止血带时间大约为20分钟,这比断裂固定(Gillis)的平均时间短。虽然可以避免使用更多近端块(例如臂式神经丛)或Bier块的全身麻醉,但在手术过程中仍然需要麻醉医生的存在,从而增加人力资源的利用率和成本。为手部门提供麻醉技术的开发,该技术可以由外科医生在提供足够长的无疼痛止血带时间的诊所环境中进行,这可能会降低成本以及患者的等待时间。

研究人员假设,在局部麻醉浸润20分钟后,疼痛患者经历了20分钟的止血带浸润,这不是由于直接对近端组的压力,而是远端数字缺血性疼痛。以前,已经表明,前臂中位,radial和尺神经的超声引导区域块是有效的镇痛作用(冬季)。

当前,尚无随机研究研究前臂神经阻滞是否可以通过阻止远端臂的这种缺血性疼痛来延长无痛的止血带时间。因此,研究人员的目标是确定前臂神经是否与局部麻醉浸润相比,是否会延长无疼痛的止血带时间。


病情或疾病 干预/治疗阶段
断裂固定,内部掌骨骨折手指骨折麻醉,局部步骤:前臂神经阻滞程序:局部麻醉浸润不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:然后,同意参与的患者将使用随机数发生器随机分组,以接受前臂神经阻滞或局部麻醉浸润,将分配20名患者。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:这项研究将是开放标签的,因为患者和居民/外科医生都会意识到执行的块类型(前臂与本地)的类型。
主要意图:治疗
官方标题:局部麻醉剂相比,前臂神经块对无痛止血带时间的影响
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:前臂神经阻滞
患者将使用1%利多卡因肾上腺素接受前臂水平的径向,中值和尺神经的神经阻滞。利多卡因将皮下注射,使用每公斤7mg的总剂量。
过程:前臂神经阻滞
局部麻醉将用于执行中间,径向和尺神经的前臂块。

主动比较器:局部麻醉浸润
患者将使用1%利多卡因肾上腺素和周围组织接受1%利多卡因局部麻醉浸润。不会执行神经阻滞。利多卡因将皮下注射,使用每公斤7mg的总剂量。
程序:局部麻醉浸润
局部麻醉将在受伤部位浸润

结果措施
主要结果指标
  1. 无痛的止血带时间(分钟)[时间范围:无疼痛的止血带时间;从止血带通货膨胀到患者遭受止血带疼痛,以先到者为准]

    当通过局部麻醉和止血带进行上肢手术时,由于患者开始感到刺痛和疼痛,必须在大约20分钟后删除止血带。

    无疼痛的止血带时间是指在患者开始感到不舒服的感觉或止血带上施用止血带的疼痛之前,将止血带应用到了止血带。一旦发生疼痛,止血带就会释放。这将在几分钟内进行测量。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 英语会话
  • 注册时18岁或以上
  • 计划进行单个掌骨或phalanx的开放还原内固定(ORIF)

排除标准:

  • 局部麻醉剂的已知过敏或不耐受的患者
  • 多发性骨折的患者
  • 患有已知慢性疼痛障碍或周围神经病的患者
  • 入学时的儿科患者(<18岁)
  • 患有阿片类药物(或其他止痛药)药物使用障碍的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Justine Ring 12045574324 jring@qmed.ca
联系人:杰西卡·温特(Jessica Winter),医学博士306-530-1032 winterj3@myumanitoba.ca

赞助商和合作者
曼尼托巴大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士克里斯蒂安·彼得罗利斯曼尼托巴大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
无痛的止血带时间(分钟)[时间范围:无疼痛的止血带时间;从止血带通货膨胀到患者遭受止血带疼痛,以先到者为准]
当通过局部麻醉和止血带进行上肢手术时,由于患者开始感到刺痛和疼痛,必须在大约20分钟后删除止血带。无疼痛的止血带时间是指在患者开始感到不舒服的感觉或止血带上施用止血带的疼痛之前,将止血带应用到了止血带。一旦发生疼痛,止血带就会释放。这将在几分钟内进行测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局部麻醉剂相比,前臂神经块对无痛止血带时间的影响
官方标题ICMJE局部麻醉剂相比,前臂神经块对无痛止血带时间的影响
简要摘要

局部麻醉的宽清醒手术是进行多种次要手术的广泛描述的方法,例如肌腱维修和经皮骨折固定,但不太常用于用开放式内部固定(ORIF)处理的手部骨折。这部分是由于需要止血带来可视化断裂部位,但是局部麻醉的无痛止血带时间大约为20分钟,这比断裂固定(Gillis)的平均时间短。虽然可以避免使用更多近端块(例如臂式神经丛)或Bier块的全身麻醉,但在手术过程中仍然需要麻醉医生的存在,从而增加人力资源的利用率和成本。为手部门提供麻醉技术的开发,该技术可以由外科医生在提供足够长的无疼痛止血带时间的诊所环境中进行,这可能会降低成本以及患者的等待时间。

研究人员假设,在局部麻醉浸润20分钟后,疼痛患者经历了20分钟的止血带浸润,这不是由于直接对近端组的压力,而是远端数字缺血性疼痛。以前,已经表明,前臂中位,radial和尺神经的超声引导区域块是有效的镇痛作用(冬季)。

当前,尚无随机研究研究前臂神经阻滞是否可以通过阻止远端臂的这种缺血性疼痛来延长无痛的止血带时间。因此,研究人员的目标是确定前臂神经是否与局部麻醉浸润相比,是否会延长无疼痛的止血带时间。

详细说明

随着一些医疗保健系统中案件的增加,需要手术手术的患者可能会在一般手术室时间表中等待两周的时间。在此期间,裂缝可能会愈合,从而导致需要更广泛和更长的手术(例如截骨术),除了减少和固定。它还延长了下班时间,以及在大型中心等待手术时必须搬迁的农村患者的家。以前,已经表明,与主手术室(OR)(OR)(Gillis,Steve)相比,每天的闭合手部骨折固定对诊所或手术室设置中的清醒患者的固定量增加了60-100%。在这种情况下,手动骨折的固定也已显示出比OR的成本低于2000美元以上的费用,而OR通过降低人员配置要求,设备和麻醉费用(Steve)。

局部麻醉下,在清醒患者中进行手术的手术已显示出一项安全有效。宽大的手术通常具有良好的耐受性,术后阿片类药物的需求较低,并且经常受到患者(汤普森)的青睐。此外,通过防止需要全身麻醉,该技术允许在否则可能不是手术候选者的患者中进行手术。在加拿大,通常需要进行局部麻醉下的清醒手术,以进行肌腱维修,腕管释放和经皮无止血带的裂缝(Gillis,Steve,Peters)。虽然止血带的使用可以改善手术领域的可视化,但是当只使用局部麻醉时,患者通常可以在不到20分钟的时间内忍受止血带,然后才能开始疼痛。

对于Orifs,止血带的使用非常适合暴露于骨折部位。当前的文献表明,最大无痛的止血带时间大约为20分钟,这小于手部骨折(gillis)的平均骨折固定时间。静脉注射区域麻醉(IVRA),即Bier Blocks,是为需要止血带使用的手术提供麻醉的良好方法,并使止血带时间从20分钟到两个小时(Dekoninck,Brown)。尽管这些块阻止了全身麻醉的需求,但它们仍然需要麻醉师来执行和监视块。最近,与IVRA的前臂止血带已被证明不在传统的近端ARM止血带,需要较低剂量的术后阿片类药物(Dekoninck,Farbood)。但是,与局部麻醉相比,止血带的IVRA是首选的止血带,仍然可以增加成本,人员需求和资源使用,因为它们经常在OR中进行。但是,治疗外科医生的局部麻醉浸润可能无法减轻足够的疼痛,以减轻止血带的时间来完成手中长骨的平均孔。因此,尽管存在许多用于手部门的麻醉方法,但包括局部麻醉浸润和近端神经阻滞,但尚无一种“金标准”方法。

前臂水平的超声引导性周围神经块以前已被证明是一种安全,有效的方法,可为次要手术提供区域麻醉,这是患者(冬季)很好地耐受的。该技术甚至可以迅速教给初级居民,并且不需要超声探针(冬季)以外的任何专门设备。这些块大约需要五分钟的时间,并且在五分钟后进行麻醉,比盲目前臂神经块(可爱)短,比典型的时间短。

研究人员假设,在局部麻醉浸润20分钟后,疼痛患者经历了20分钟的止血带浸润,这不是由于直接对近端组的压力,而是远端数字缺血性疼痛。以前,已经表明,前臂中位,radial和尺神经的超声引导区域块是有效的镇痛作用(冬季)。当前,尚无随机研究研究前臂神经阻滞是否可以通过阻止远端臂的这种缺血性疼痛来延长无痛的止血带时间。因此,研究人员的目标是确定前臂神经是否与局部麻醉浸润相比,是否会延长无疼痛的止血带时间。

所有18岁以上的患者都将考虑纳入单次掌骨或指骨骨折。这些患者将通过Femergency Room咨询,外部中心的推荐以及在调查人员机构参加外科医生诊所进行识别。目前,如果患者需要开放式内部固定(ORIF)来治疗这些伤害,则应对他们进行局部麻醉醒着的手术的适用性评估。然后,居民,医师助理或主治医师将为您提供清醒的候选人的患者,并有机会同意参与。这将不由居民/医师助理/主体医师进行,他们将执行或协助该程序。然后,同意参与的患者将被随机分为对照组或干预组。这项研究将是开放标签的,因为患者和居民/外科医生都会意识到执行的块类型(前臂与本地)的类型。

在随机分组之前,将向患者解释与前臂和局部麻醉块相关的风险和益处。将从参加医师诊所参加的患者招募患者,但是,员工筛查患者的资格和知情同意,将不是a)进行手术或b)收集,分析或解释数据的个人。患者将有剩余的诊所任命时间来考虑参与研究。

如果两组的患者在手术过程中开始遭受疼痛,则止血带将被删除,并记录时间。两组的参与者都将接受足够的镇痛,因为如果患者在手术过程中表达疼痛,则会进行其他局部麻醉。总过程时间也将记录。

执行该过程的居民/医师将记录骨折的部位,所使用的固定类型(即滞后螺钉,板),整个过程的持续时间,所使用的局部麻醉剂的类型和数量以及无疼痛的止血带时间的持续时间。将记录过程中所需的任何其他局部麻醉剂。还将记录与预期程序的任何偏差(例如截骨术的需求)或其他术中并发症。研究伦理委员会(REB)将因研究而通知患者的任何危害。 REB关于研究终止的任何后续建议将遵循。如果任何患者经历了局部麻醉毒性,维持神经或血管损害,或者由于研究干预而经历其他术中并发症,该研究将被搁置,直到对数据进行全面审查并终止如果合适的话。将联系迄今为止参与研究的患者,以解释终止研究的原因。

程序后,参与该程序的居民将为患者提供调查问题。进行调查的个人将不参与研究。这将是一个两个问题调查,记录了手术过程中的疼痛和整体经验的痛苦量。这两个问题将从1-10的数值模拟量表(NAS)中得分。如果患者由于主导手的夹板而无法进行物理写作,则居民将记录患者口头上的答案。

研究的数据将每周审查。所有并发症将被注意。任何主要的并发症(导致患者的伤害或近骚扰)都会促使迄今为止对研究数据进行审查,以解决任何进一步的并发症,包括分配并发症的参与者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
然后,同意参与的患者将使用随机数发生器随机分组,以接受前臂神经阻滞或局部麻醉浸润,将分配20名患者。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
这项研究将是开放标签的,因为患者和居民/外科医生都会意识到执行的块类型(前臂与本地)的类型。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 断裂固定,内部
  • 掌骨骨折
  • 手指骨折
  • 麻醉,本地
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Feehan LM,Sheps SB。加拿大不列颠哥伦比亚省的手部骨折的发病率和人口统计:一项基于人群的研究。 J Hand Surg Am。 2006年9月; 31(7):1068-74。
  • 吉利斯JA,威廉姆斯JG。经皮固定在主要手术室与门诊环境中手工断裂的成本分析。 J PLAST RECONTH AESTHET外科手术。 2017年8月; 70(8):1044-1050。 doi:10.1016/j.bjps.2017.05.011。 Epub 2017年5月20日。
  • Steve AK,Schrag CH,Kuo A,Harrop AR。在小手术环境中与主手术室中的掌骨骨折固定:成本最小化分析。塑料重新施加外线打开。 2019年7月5日; 7(7):E2298。 doi:10.1097/gox.0000000000002298。 2019年7月。
  • 汤普森NB,Calandruccio JH。在门诊手术中心手术。 Orthop Clin North Am。 2018年1月; 49(1):69-72。 doi:10.1016/j.ocl.2017.08.009。审查。
  • Peters B,Giuffre JL。腕管手术中的加拿大趋势。 J Hand Surg Am。 2018年11月; 43(11):1035.E1-1035.E8。 doi:10.1016/j.jhsa.2018.02.014。 Epub 2018 3月17日。
  • Dekoninck V,Hoydonckx Y,Van de Velde M,Ory JP,Dubois J,Jamaer L,Jalil H,Jalil H,StesselB。静脉内麻醉的镇痛功效,带有前臂与常规上ARM Tourniquet:Systematic Review。 BMC麻醉。 2018年7月18日; 18(1):86。 doi:10.1186/s12871-018-0550-4。
  • Brown EM,McGriff JT,Malinowski RW。静脉注射区域麻醉(BIER块):审查20年的经验。可以吗? 1989年5月; 36(3 pt 1):307-10。
  • Farbood A,Khademi S,Tajvidi R,Hooshangi M,Salari S,Ghani M,Tahmasebi S,Jamali H.比较静脉内麻醉与单纤维前臂止血带止血带和血肿的静脉内麻醉和远距离radius radius裂纹的患者的比较;一项随机临床试验。公牛新兴创伤。 2020年4月; 8(2):77-82。 doi:10.30476/beat.2020.46446。
  • Winter J,McLeod G,Quaife T,Petropolis C.外科医生管理的超声引导的外周神经阻滞在上肢门诊手术中。塑料重新施加外线打开。 2020年11月24日; 8(11):E3227。 doi:10.1097/gox.0000000000003227。 2020年11月的环保。
  • 可爱的LM,Chishti Yz,Woodland JL,Lalonde DH。注射有效的腕部神经阻滞后,您应该等待多少局部麻醉?手(纽约)。 2018年5月; 13(3):281-284。 doi:10.1177/1558944717709072。 EPUB 2017年5月26日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月4日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 英语会话
  • 注册时18岁或以上
  • 计划进行单个掌骨或phalanx的开放还原内固定(ORIF)

排除标准:

  • 局部麻醉剂的已知过敏或不耐受的患者
  • 多发性骨折的患者
  • 患有已知慢性疼痛障碍或周围神经病的患者
  • 入学时的儿科患者(<18岁)
  • 患有阿片类药物(或其他止痛药)药物使用障碍的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Justine Ring 12045574324 jring@qmed.ca
联系人:杰西卡·温特(Jessica Winter),医学博士306-530-1032 winterj3@myumanitoba.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04787835
其他研究ID编号ICMJE B2021:003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:我们确实打算在研究完成后将个人参与者数据(IPD)数据提供给其他研究人员。这包括与主要结果(无痛苦止血带时间)有关的信息,以及参与者对我们的后处理问卷的回答,该问卷包含在数字量表上进行过程中疼痛和整体经验的主观评级和整体经验。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:根据要求,将从研究期结束后的一个日历年开始提供信息。
访问标准:我们目前正在与机构库合作,以正式化该数据的共享方式。
责任方曼尼托巴大学克里斯蒂安·彼得罗利斯(Christian Petropolis)
研究赞助商ICMJE曼尼托巴大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士克里斯蒂安·彼得罗利斯曼尼托巴大学
PRS帐户曼尼托巴大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素