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将便携式多通道心电图系统应用于怀疑具有CAD或ACS的患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卡德 | 设备：28通道ECG（MECG）系统 | 不适用 |
我们将进行这项前瞻性临床研究，以定义可疑CAD或ACS成人多通道ECG变化的特定模式。对于多通道ECG（M-ECG）检查，该信号将通过自行构建的ECG记录器记录。但是，患者的检查，诊断，药物或程序仅取决于初级保健医生通过传统方式做出的决定。 M-ECG结果将不由主要医生用于患者的任何诊断或决策。也就是说，CAD的最终诊断将由冠状动脉血管造影进行，ACS的最终诊断将以传统标准（症状，传统的ECG变化和心脏酶变化）进行。
多通道ECG研究自我建造的M-ECG记录器已通过了电气安全测试。多通道心电图研究将在机构审查委员会的批准下进行。在ECG检查之前，受试者将获得足够的考试程序取向，并将完成信息同意。
在心电图记录期间，该专利将在床上平坦，并分别在4个末端使用市售垫子（Covidien Kendall ECG电极Medi-Trace 200）的4个ECG铅。使用Xyphoid工艺作为右下参考点，将在左胸壁上施加与24个均匀分布的电极垫（Covidien Kendall ECG电极Medi-Trace Mini 100）集成的18厘米x 18cm贴片。然后，将通过自行构建的ECG记录器记录ECG信号。录制的整体期限约为10分钟。
ECG数据的后处理和分析将由分析仪使用PC计算机进行，而无需事先了解患者的临床信息。获得ECG数据后，分析软件将提供QTC分散（SIQTC）的电气映射。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 将便携式多通道心电图系统应用于怀疑患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或急性冠状动脉综合征的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自我建造的M-ECG记录器已经通过了电气。 我们将进行这项前瞻性临床研究，以定义可疑CAD或ACS成人多通道ECG变化的特定模式。对于多通道ECG（M-ECG）检查，该信号将通过自行构建的ECG记录器记录。 | 设备：28通道ECG（MECG）系统 为了测试28通道ECG（MECG）系统是否会有效地区分怀疑具有具有可接受敏感性和特异性的CAD或AC的患者，并优化具有各种算法的该便携式自构建的多通道ECG录音机系统。 |
- 冠状动脉血管造影上的冠状动脉狭窄[时间范围：3天]ECG QTC分散>多通道ECG上的72毫秒
- 心肌缺血的定位[时间范围：3天]多通道ECG上的ECG QTC <400毫秒的频道编号
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Wei-Tien Chang博士 | 02-23123456 EXT 65628 | wtchang@ntu.edu.tw | |
| 联系人：Mei-chang Huang，大师 | 02-23123456 EXT 88559 | r204.cc01@gmail.com |
| 台湾 | |
| ntuh | 招募 |
| 台湾台北，台湾 | |
| 联系人：Wei-Tien Chang，博士02-23123456 EXT 65628 wtchang@gmail.com | |
| 联系人：Mei-Chen Huang，Master 02-23123456 EXT 885589 R2C04@GMAIL.COM | |
| 首席研究员： | Wei-Tien Chang博士 | 台湾国家医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 冠状动脉血管造影上的冠状动脉狭窄[时间范围：3天] ECG QTC分散>多通道ECG上的72毫秒 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 心肌缺血的定位[时间范围：3天] 多通道ECG上的ECG QTC <400毫秒的频道编号 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 将便携式多通道心电图系统应用于怀疑具有CAD或ACS的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 将便携式多通道心电图系统应用于怀疑患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或急性冠状动脉综合征的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 该临床试验是测试28通道ECG（MECG）系统是否会有效地区分怀疑具有具有可接受敏感性和特异性的CAD或AC的患者，并优化此便携式自动型自通道的ECG记录仪与各种算法。 28通道ECG（MECG）系统是一种多通道实时心血管绩效评估系统。该系统主要包括：多通道ECG信号测量单元，多通道ECG信号处理设备和ECG信号重建单元。该方法使用妈妈末端算法来标记ECG信号以替换原始的ECG信号，并提取和重建具有QRS波的第一个信号，以及具有T波的第二个信号；然后，方法检测并标记了Q波的开始以及T波的末端在第一个信号和第二个信号上。因此，该方法能够确定和评估患者是否确实患有心血管疾病，并找到患有心血管疾病的患者的病变位置。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们将进行这项前瞻性临床研究，以定义可疑CAD或ACS成人多通道ECG变化的特定模式。对于多通道ECG（M-ECG）检查，该信号将通过自行构建的ECG记录器记录。但是，患者的检查，诊断，药物或程序仅取决于初级保健医生通过传统方式做出的决定。 M-ECG结果将不由主要医生用于患者的任何诊断或决策。也就是说，CAD的最终诊断将由冠状动脉血管造影进行，ACS的最终诊断将以传统标准（症状，传统的ECG变化和心脏酶变化）进行。 多通道ECG研究自我建造的M-ECG记录器已通过了电气安全测试。多通道心电图研究将在机构审查委员会的批准下进行。在ECG检查之前，受试者将获得足够的考试程序取向，并将完成信息同意。 在心电图记录期间，该专利将在床上平坦，并分别在4个末端使用市售垫子（Covidien Kendall ECG电极Medi-Trace 200）的4个ECG铅。使用Xyphoid工艺作为右下参考点，将在左胸壁上施加与24个均匀分布的电极垫（Covidien Kendall ECG电极Medi-Trace Mini 100）集成的18厘米x 18cm贴片。然后，将通过自行构建的ECG记录器记录ECG信号。录制的整体期限约为10分钟。 ECG数据的后处理和分析将由分析仪使用PC计算机进行，而无需事先了解患者的临床信息。获得ECG数据后，分析软件将提供QTC分散（SIQTC）的电气映射。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 卡德 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：28通道ECG（MECG）系统 为了测试28通道ECG（MECG）系统是否会有效地区分怀疑具有具有可接受敏感性和特异性的CAD或AC的患者，并优化具有各种算法的该便携式自构建的多通道ECG录音机系统。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：自我建造的M-ECG记录器已经通过了电气。 我们将进行这项前瞻性临床研究，以定义可疑CAD或ACS成人多通道ECG变化的特定模式。对于多通道ECG（M-ECG）检查，该信号将通过自行构建的ECG记录器记录。 干预：设备：28通道ECG（MECG）系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
需要紧急治疗或干预，心脏肺脑复苏等的关键状况等） | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04787796 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201905108dind | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卡德 | 设备：28通道ECG（MECG）系统 | 不适用 |
我们将进行这项前瞻性临床研究，以定义可疑CAD或ACS成人多通道ECG变化的特定模式。对于多通道ECG（M-ECG）检查，该信号将通过自行构建的ECG记录器记录。但是，患者的检查，诊断，药物或程序仅取决于初级保健医生通过传统方式做出的决定。 M-ECG结果将不由主要医生用于患者的任何诊断或决策。也就是说，CAD的最终诊断将由冠状动脉血管造影进行，ACS的最终诊断将以传统标准（症状，传统的ECG变化和心脏酶变化）进行。
多通道ECG研究自我建造的M-ECG记录器已通过了电气安全测试。多通道心电图研究将在机构审查委员会的批准下进行。在ECG检查之前，受试者将获得足够的考试程序取向，并将完成信息同意。
在心电图记录期间，该专利将在床上平坦，并分别在4个末端使用市售垫子（Covidien Kendall ECG电极Medi-Trace 200）的4个ECG铅。使用Xyphoid工艺作为右下参考点，将在左胸壁上施加与24个均匀分布的电极垫（Covidien Kendall ECG电极Medi-Trace Mini 100）集成的18厘米x 18cm贴片。然后，将通过自行构建的ECG记录器记录ECG信号。录制的整体期限约为10分钟。
ECG数据的后处理和分析将由分析仪使用PC计算机进行，而无需事先了解患者的临床信息。获得ECG数据后，分析软件将提供QTC分散（SIQTC）的电气映射。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 将便携式多通道心电图系统应用于怀疑患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或急性冠状动脉综合征的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自我建造的M-ECG记录器已经通过了电气。 我们将进行这项前瞻性临床研究，以定义可疑CAD或ACS成人多通道ECG变化的特定模式。对于多通道ECG（M-ECG）检查，该信号将通过自行构建的ECG记录器记录。 | 设备：28通道ECG（MECG）系统 为了测试28通道ECG（MECG）系统是否会有效地区分怀疑具有具有可接受敏感性和特异性的CAD或AC的患者，并优化具有各种算法的该便携式自构建的多通道ECG录音机系统。 |
- 冠状动脉血管造影上的冠状动脉狭窄[时间范围：3天]ECG QTC分散>多通道ECG上的72毫秒
- 心肌缺血的定位[时间范围：3天]多通道ECG上的ECG QTC <400毫秒的频道编号
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Wei-Tien Chang博士 | 02-23123456 EXT 65628 | wtchang@ntu.edu.tw | |
| 联系人：Mei-chang Huang，大师 | 02-23123456 EXT 88559 | r204.cc01@gmail.com |
| 台湾 | |
| ntuh | 招募 |
| 台湾台北，台湾 | |
| 联系人：Wei-Tien Chang，博士02-23123456 EXT 65628 wtchang@gmail.com | |
| 联系人：Mei-Chen Huang，Master 02-23123456 EXT 885589 R2C04@GMAIL.COM | |
| 首席研究员： | Wei-Tien Chang博士 | 台湾国家医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 冠状动脉血管造影上的冠状动脉狭窄[时间范围：3天] ECG QTC分散>多通道ECG上的72毫秒 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 心肌缺血的定位[时间范围：3天] 多通道ECG上的ECG QTC <400毫秒的频道编号 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 将便携式多通道心电图系统应用于怀疑具有CAD或ACS的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 将便携式多通道心电图系统应用于怀疑患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或急性冠状动脉综合征的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 该临床试验是测试28通道ECG（MECG）系统是否会有效地区分怀疑具有具有可接受敏感性和特异性的CAD或AC的患者，并优化此便携式自动型自通道的ECG记录仪与各种算法。 28通道ECG（MECG）系统是一种多通道实时心血管绩效评估系统。该系统主要包括：多通道ECG信号测量单元，多通道ECG信号处理设备和ECG信号重建单元。该方法使用妈妈末端算法来标记ECG信号以替换原始的ECG信号，并提取和重建具有QRS波的第一个信号，以及具有T波的第二个信号；然后，方法检测并标记了Q波的开始以及T波的末端在第一个信号和第二个信号上。因此，该方法能够确定和评估患者是否确实患有心血管疾病，并找到患有心血管疾病的患者的病变位置。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们将进行这项前瞻性临床研究，以定义可疑CAD或ACS成人多通道ECG变化的特定模式。对于多通道ECG（M-ECG）检查，该信号将通过自行构建的ECG记录器记录。但是，患者的检查，诊断，药物或程序仅取决于初级保健医生通过传统方式做出的决定。 M-ECG结果将不由主要医生用于患者的任何诊断或决策。也就是说，CAD的最终诊断将由冠状动脉血管造影进行，ACS的最终诊断将以传统标准（症状，传统的ECG变化和心脏酶变化）进行。 多通道ECG研究自我建造的M-ECG记录器已通过了电气安全测试。多通道心电图研究将在机构审查委员会的批准下进行。在ECG检查之前，受试者将获得足够的考试程序取向，并将完成信息同意。 在心电图记录期间，该专利将在床上平坦，并分别在4个末端使用市售垫子（Covidien Kendall ECG电极Medi-Trace 200）的4个ECG铅。使用Xyphoid工艺作为右下参考点，将在左胸壁上施加与24个均匀分布的电极垫（Covidien Kendall ECG电极Medi-Trace Mini 100）集成的18厘米x 18cm贴片。然后，将通过自行构建的ECG记录器记录ECG信号。录制的整体期限约为10分钟。 ECG数据的后处理和分析将由分析仪使用PC计算机进行，而无需事先了解患者的临床信息。获得ECG数据后，分析软件将提供QTC分散（SIQTC）的电气映射。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 卡德 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：28通道ECG（MECG）系统 为了测试28通道ECG（MECG）系统是否会有效地区分怀疑具有具有可接受敏感性和特异性的CAD或AC的患者，并优化具有各种算法的该便携式自构建的多通道ECG录音机系统。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：自我建造的M-ECG记录器已经通过了电气。 我们将进行这项前瞻性临床研究，以定义可疑CAD或ACS成人多通道ECG变化的特定模式。对于多通道ECG（M-ECG）检查，该信号将通过自行构建的ECG记录器记录。 干预：设备：28通道ECG（MECG）系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
需要紧急治疗或干预，心脏肺脑复苏等的关键状况等） | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04787796 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201905108dind | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
