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出境医 / 临床实验 / 退伍军人事务无缝II/III期/III的标准全身治疗随机试验，有或没有PET指导的局部治疗寡头前列腺癌（VA Starport）
退伍军人事务无缝II/III期/III的标准全身治疗随机试验，有或没有PET指导的局部治疗寡头前列腺癌（VA Starport）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定与仅在PET/CT的寡头前列腺癌的退伍军人中，与仅标准的全身治疗相比，与单独的全身治疗相比，添加PET指导的局部疗法是否可以改善疾病的控制。研究人员将进行多机构的II/III期随机试验，该试验将使用放射线或手术与所有转移酶一起使用有或没有PET指导的局部治疗的SST进行比较，以及是否存在局部复发。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌的寡聚症寡聚发生了复发前列腺癌转移性前列腺癌 | 程序：使用手术辐射的PET指导的局部治疗：使用辐射的PET指导的局部治疗其他：用于局部复发性疾病药物的局部疗法：Goserelin，histrelin，liuprolide＆Triptorelin and Triptorelin药物：ADT + Nilutamide，flutamide，flutamide，＆bicalutamide＆Bicalutamide＆Bicalutamide Drug：Degarelix：Degarelix Drug：Degarelix Drug ：Degarelix ：ADT + Docetaxel +/-泼尼松药物：ADT + Abiraterone +泼尼松药物：ADT + Abiraterone +甲基丙糖酮药物： ADT + APALUTAMIDE药物：ADT + Enzalutamide | 第2阶段3 |
详细说明：
前列腺癌是退伍军人中最常见的癌症，占VA中新癌症诊断的30％。在患有局部前列腺癌的男性中，百分之八十五，通常通过手术或放射治疗进行主动监测或治疗局部治疗。不幸的是，接受治疗局部治疗的退伍军人中有20％会发展转移性。这些男性通常接受姑息性全身荷尔蒙治疗以控制参与者疾病。尽管如此，超过一半的男性仍会在1 - 2年内癌症进展，一半将在5年内死亡。
近年来，已经研究了两个不同的范例，以改善转移性前列腺癌的男性生存率。首先，一部分患者患有寡共生疾病，定义为1-5个转移位点。假设这些患者具有中间的临床状态，其中通过手术或放射对所有疾病的转移性部位（转移方向的治疗； MDT）进行消融局部疗法可以导致耐用的疾病控制，并可能治愈某些患者的疾病。最近的II期随机试验表明，在没有全身治疗的情况下，使用MDT改善了长期无进展生存率。
然而，接受MDT的寡妇癌症患者中有75％在新地区发展进展，认为需要全身治疗来治疗隐匿转移。数据证明了早期的姑息激素治疗与改善生存有关。实际上，近年来研究的第二种方法是，添加新型的雄激素受体轴靶向剂或化学疗法来升级激素治疗是否可以改善转移性前列腺癌男性的结局。多个III期随机试验表明，使用这些新型治疗剂提高荷尔蒙治疗可升级无进展的生存和总体生存。因此，这些药物已被作为转移性复发的当今标准系统治疗（SST）的选择。
鉴于MDT有望诱导长期的癌症控制和SST防止进一步癌症进展的有效性，因此迫切需要确定将MDT添加到SST中是否进一步改善了疾病的预后。此外，先前的研究排除了局部复发的患者。然而，这些占寡头抗癌的退伍军人的很大一部分。
研究人员研究的主要目的是确定与仅在患有寡头前列腺癌的退伍军人中仅SST相比，与单独的SST相比，添加PET指导的局部治疗（对PET/CT和/或MDT的局部复发）是否可以改善疾病的控制。研究人员将进行多机构的II/III期随机试验，以比较有或没有宠物指导的局部治疗的SST。该研究的其他目标是确定癌症进展，生存和生活质量模式的任何差异。研究人员还将确定肿瘤DNA中存在的某些突变是否可以预测退伍军人是否会受益于宠物指导的局部疗法，并鼓励在单独的肿瘤注册研究（VA MAPP）中进行肿瘤组织的库存以将来进行分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 464名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，开放标签，多中心的无缝II期至III期随机临床试验，旨在比较有或没有PET指导局部治疗的SST。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 退伍军人事务无缝II/III期/III的标准全身治疗随机试验，有或没有PET指导的局部治疗寡头前列腺癌（VA Starport） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准系统治疗（SST） 所有退伍军人将收到SST | 药物：Goserelin，Histrelin，Leuprolide和Triptorelin 使用LHRH激动剂的雄激素剥夺疗法（ADT） 药物：ADT + Nilutamide，Flutamide和Bicalutamide ADT向LHRH激动剂添加抗雄激素疗法 药物：Degarelix 使用LHRH拮抗剂ADT。 药物：ADT +多西他赛+/-泼尼松 使用化学型疗法增强了SST 药物：ADT +阿比罗酮 +泼尼松 使用阿比罗酮 +泼尼松增强了SST 药物：ADT + Abiraterone +甲基丙酮酮 使用abiraterone +甲基强酮增强了SST 药物：ADT + Apalutamide 使用ADT + Apalutamide增强SST 药物：ADT + enzalutamide 使用ADT + Enzalutamide增强SST |
| 实验：SST +宠物指导的局部疗法 除SST外，所有退伍军人还将使用手术或辐射接受以PET为导向的局部治疗。对每个转移的手术或辐射的选择将使用医师和老兵之间的共同决策确定。 对于具有局部复发的退伍军人，将通过抢救局部疗法进行治疗。 | 程序：使用手术的宠物指导的局部治疗 手术将用于治疗转移。 辐射：使用辐射的宠物指导的局部治疗 放射疗法将用于治疗转移。 辐射选项包括：
每种转移的转移指导放疗形式的选择将使用治疗医师和退伍军人之间的共同决策确定。 其他：抢救局部复发性疾病的局部疗法 对于除了寡头发生转移性病变外，还具有局部复发的退伍军人，他们还将使用近距离放射治疗，SBRT，手术，冷冻疗法或HIFU进行救助局部治疗。救助局部治疗方式的选择将使用治疗医师和老兵之间的共同决策来确定。 药物：Goserelin，Histrelin，Leuprolide和Triptorelin 使用LHRH激动剂的雄激素剥夺疗法（ADT） 药物：ADT + Nilutamide，Flutamide和Bicalutamide ADT向LHRH激动剂添加抗雄激素疗法 药物：Degarelix 使用LHRH拮抗剂ADT。 药物：ADT +多西他赛+/-泼尼松 使用化学型疗法增强了SST 药物：ADT +阿比罗酮 +泼尼松 使用阿比罗酮 +泼尼松增强了SST 药物：ADT + Abiraterone +甲基丙酮酮 使用abiraterone +甲基强酮增强了SST 药物：ADT + Apalutamide 使用ADT + Apalutamide增强SST 药物：ADT + enzalutamide 使用ADT + Enzalutamide增强SST |
结果措施
主要结果指标 ：
- 耐castration-抗castration前列腺无癌生存期（无CRPC生存）[时间范围：4年]无CRPC的生存是一个事实结果，定义为从随机到第一次发生失败的时间长度。以下是castrate睾丸激素水平的失败形式：PSA进展，射线照相进展，由于进展而引起的症状性骨骼事件和死亡。
次要结果度量 ：
- 放射学进展无生存（RPF）[时间范围：4年]RPFS是一个事件时间结果，定义为从随机分析到前列腺癌或死亡的放射线进展的时间长度。
- 无临床进展生存期（CPF）[时间范围：4年]CPFS是一个事件时间结果，定义为从随机成像到传统成像，由于进展或死亡而导致的症状性骨骼事件的时间长度。
- 免于索引病变进展（FFILP）[时间范围：4年]FFILP是一个事件时间结果，定义为从随机分组到任何入学指数寡头病变的时间长度。
- 新的无转移生存（MFS）[时间范围：4年]新的MFS是一个事件时间结果（MFS），定义为从随机分配到开发新转移的时间长度，该转移在入学时不存在或死亡。
- 前列腺癌特异性生存（PCSS）[时间范围：4年]PCSS是一个事件的时间结果，定义为从前列腺癌的随机分配到死亡的时间长度。
- 总生存（OS）[时间范围：4年]操作系统是事实结果的定义为从任何原因到死亡的时间长度。
- 不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5.0毒性[时间范围：4年]将根据系统器官类评估毒性，而分级系统中的数量更高反映了更严重的毒性。
- 由EORTC QLQ-C30 3.0 [时间范围：2年]测得的患者报告的生活质量QLQ-C30由30个项目组成。其中包括五个功能量表，三个症状量表，全球健康状况/QOL量表和六个单项。原始分数将转换为0到100的标准分数。较高的分数代表功能的较高（“更好”）水平，或较高（“差”）症状水平。
- 扩展的前列腺癌指数综合短形式（EPIC-26）[时间范围：2年]EPIC-26在5个域中包含26个项目（尿失禁，尿液刺激/阻塞性，肠，性和荷尔蒙）。 RAW分数线性转换为0-100标度，较高的分数代表更好的HRQOL。
- EQ5D-5L [时间范围：2年]，与患者报告的与健康相关的生活质量EQ5D-5L由5个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁）组成，每个维度具有5个级别。合并了5个维度的数字以描述健康状态（较高的总保健状态）。还有一个垂直视觉模拟量表可以用作定量措施，该量子反映了患者自己的判断，其端点被标记为“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 男性患有前列腺癌。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁和ECOG表现状态2。
- 组织学或细胞学上确认的前列腺腺癌。
对局部前列腺癌的先前治疗局部治疗局部治疗（任何形态）或前列腺切除术+/-术后放疗
- 在初始治愈时
- 治疗是可以接受的。
- 治疗局部治疗时NX，N0或N1 N分类
- 治愈局部治疗时没有转移性疾病
局部治疗后，PSA对PSA的可疑性可疑。通常，这将定义为：
- 前列腺切除术后PSA 0.2 ng/ml x 2 +/-术后放射疗法
- 确定放射治疗后NADIR上方PSA 2 ng/ml的升高
- 两个连续上升的PSA，并在5.6中描述的成像研究中有转移的证据
以下实验室研究必须在入学后的90天内进行（除了已经开始SST的患者外）：
- PSA
- 总睾丸激素> 100 ng/dl
以下成像研究必须在入学后的90天内进行（除了开始SST的患者外）：
- CT或MRI腹部/骨盆
- Technetium（TC99M-MDP）或氟化钠（NAF）骨扫描（首选氟化钠）
- FDA批准的护理宠物/CT标准（目前PSMA，氟维线，胆碱）
- 在6种的6个中，总共有1-5个病变对官方报告确定的对淋巴结复发或前列腺癌转移的可疑病变。
- 具有局部复发的影像学证据的退伍军人：除了前列腺，精液囊泡或前列腺床中的局部复发外，至少在另一个部位的成像还必须复发。换句话说，只有前列腺，前列腺床或精液中有局部复发的患者不符合资格。退伍军人必须是挽救局部疗法的候选人。
如果在入学前已经开始了这次复发的老兵，则如果满足以下所有标准，他将有资格：
- 除以下情况外，不允许其他其他恶性肿瘤：经过足够治疗的非甲状腺素皮肤癌，经过足够治疗的第0期，I或II癌症，患者目前正在完全缓解患者或患者已疾病的任何其他癌症免费三年。
排除标准：
- 任何当前或先前的耐castration前列腺癌的证据（血清PSA连续两次上升，至少为1周的间隔，最终PSA值1 ng/ml，而总睾丸激素<50 ng/dL） 。
- 存在症状转移的存在，需要姑息放疗。
- 任何已知的脑转移，瘦脑疾病的存在，恶性脊髓压缩或恶性cauda equina综合征都不符合资格。
- 治疗疗法后的先前淋巴结，骨或内脏转移，除了在入学成像研究中鉴定的疗法，无论是治疗还是未经治疗。
- 在入学PET/CT上鉴定出的对淋巴结或远处转移的手术或辐射的局部疗法。
- 对任何需要PET指导的局部疗法或救助局部疗法的部位进行的放射治疗，这将导致随后的局部治疗的高度高毒性风险，这是由治疗放射肿瘤学家或外科医生/泌尿科医生确定的。
- 在负责临床医生的判断中，任何其他以前或当前状况都可能干扰任何星际港口治疗或评估。
- 精神疾病/社交状况的患者将限制遵守研究要求。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abhishek Solanki，医学博士 | （708）202-8387 EXT 27091 | abhishek.solanki@va.gov | |
| 联系人：Christopher A Schroth，MS | （818）235-7848 | Christopher.schroth@va.gov |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| VA长滩医疗系统，加利福尼亚州长滩 | |
| 加利福尼亚州长滩，美国90822 | |
| 联系人：史蒂夫·李（Steve Lee），医学博士562-826-5606 steve.lee5@va.gov | |
| 加利福尼亚州西洛杉矶的VA大洛杉矶医疗系统 | |
| 美国加利福尼亚州西洛杉矶，美国90073 | |
| 联系人：Nicholas Nickols，MD 310-478-3711 Ext 44127 Nicholas.nickols@va.gov | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 湾松树va医疗系统，付费松树，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州湾松树，美国，33744 | |
| 联系人：Ryan Burri，MD 727-398-6661 Ext 13912 ryan.burri@va.gov | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 亚特兰大VA医疗和康复中心，乔治亚州迪凯特 | |
| 迪凯特，佐治亚州，美国，30033 | |
| 联系人：Joseph A Marascio，MD 404-321-6111 Ext 202745 Joseph.marascio@va.gov | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 爱德华·海因斯（Edward Hines Jr.） | |
| Hines，伊利诺伊州，美国，60141-5000 | |
| 联系人：Abhishek Solanki，医学博士MS 708-202-8387 Ext 27091 Abhishek.solanki@va.gov | |
| 首席研究员：Abhishek Solanki，医学博士 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| Richard L. Rudebush VA医疗中心，印第安纳波利斯，位于 | |
| 印第安纳州印第安纳州印第安纳州，美国，46202-2884 | |
| 联系人：Ronald Shapiro，MD 317-988-3652 Ronald.shapiro@va.gov | |
| 美国密歇根州 | |
| VA Ann Arbor Healthcare系统，密歇根州安阿伯市 | |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48105 | |
| 联系人：David Elliot，MD 734-845-3914 David.elliott1@va.gov | |
| 美国，密苏里州 | |
| 密苏里州堪萨斯城堪萨斯城弗吉尼亚州医疗中心 | |
| 美国密苏里州堪萨斯城，64128 | |
| 联系人：约翰·帕克（John Park），医学博士816-922-2880 john.park@va.gov | |
| 密苏里州圣路易斯的圣路易斯弗吉尼亚州医疗中心约翰·科克伦分部 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63106 | |
| 联系人：Anthony Apicelli，MD 314-652-4100 EXT 56324 ANTHONY.APICELLI@VA.GOV | |
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西州弗吉尼亚州东奥兰治的东橙色校园，新泽西州东奥兰治 | |
| 美国新泽西州东橙，美国，07018 | |
| 联系人：Nisha Word，MD 973-676-1000 nisha.word@va.gov | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳州达勒姆市达勒姆VA医疗中心 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27705 | |
| 联系人：Rhonda Bitting，MD 415-516-8256 rhonda.bitting@va.gov | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 路易斯·斯托克斯VA医疗中心，俄亥俄州克利夫兰 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 联系人：Aryavarta Kumar，MD 216-536-1201 Aryavarta.kumar@va.gov | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡的VA匹兹堡医疗系统驱动器分部 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15240年 | |
| 联系人：Phuong Nguyen，MD 412-360-6218 phoung.nguyen7@va.gov | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 迈克尔·E·Debakey VA医疗中心，德克萨斯州休斯敦 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Albert Chen，MD 713-794-7190 Albert.chen3@va.gov | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚州里士满的亨特·霍尔姆斯·麦奎尔VA医疗中心 | |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23249 | |
| 联系人：Hann-Hsiang Chao，MD 804-675-5000 EXT 3750 HANN-HSIANG.CHAO@VA.GOV | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 克莱门特·J·扎布洛基VA医疗中心，威斯康星州密尔沃基 | |
| 美国威斯康星州密尔沃基，美国53295-1000 | |
| 联系人：Lindsay Puckett，MD 414-384-2000 EXT 42590 Lindsay.puckett@va.gov | |
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
| 首席研究员： | Abhishek Solanki，医学博士 | 爱德华·海因斯（Edward Hines Jr.） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 耐castration-抗castration前列腺无癌生存期（无CRPC生存）[时间范围：4年] 无CRPC的生存是一个事实结果，定义为从随机到第一次发生失败的时间长度。以下是castrate睾丸激素水平的失败形式：PSA进展，射线照相进展，由于进展而引起的症状性骨骼事件和死亡。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 退伍军人事务无缝的II/III阶段/III标准系统治疗的随机试验，有或没有PET定向的局部治疗寡头前列腺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 退伍军人事务无缝II/III期/III的标准全身治疗随机试验，有或没有PET指导的局部治疗寡头前列腺癌（VA Starport） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定与仅在PET/CT的寡头前列腺癌的退伍军人中，与仅标准的全身治疗相比，与单独的全身治疗相比，添加PET指导的局部疗法是否可以改善疾病的控制。研究人员将进行多机构的II/III期随机试验，该试验将使用放射线或手术与所有转移酶一起使用有或没有PET指导的局部治疗的SST进行比较，以及是否存在局部复发。 | ||||||||
| 详细说明 | 前列腺癌是退伍军人中最常见的癌症，占VA中新癌症诊断的30％。在患有局部前列腺癌的男性中，百分之八十五，通常通过手术或放射治疗进行主动监测或治疗局部治疗。不幸的是，接受治疗局部治疗的退伍军人中有20％会发展转移性。这些男性通常接受姑息性全身荷尔蒙治疗以控制参与者疾病。尽管如此，超过一半的男性仍会在1 - 2年内癌症进展，一半将在5年内死亡。 近年来，已经研究了两个不同的范例，以改善转移性前列腺癌的男性生存率。首先，一部分患者患有寡共生疾病，定义为1-5个转移位点。假设这些患者具有中间的临床状态，其中通过手术或放射对所有疾病的转移性部位（转移方向的治疗； MDT）进行消融局部疗法可以导致耐用的疾病控制，并可能治愈某些患者的疾病。最近的II期随机试验表明，在没有全身治疗的情况下，使用MDT改善了长期无进展生存率。 然而，接受MDT的寡妇癌症患者中有75％在新地区发展进展，认为需要全身治疗来治疗隐匿转移。数据证明了早期的姑息激素治疗与改善生存有关。实际上，近年来研究的第二种方法是，添加新型的雄激素受体轴靶向剂或化学疗法来升级激素治疗是否可以改善转移性前列腺癌男性的结局。多个III期随机试验表明，使用这些新型治疗剂提高荷尔蒙治疗可升级无进展的生存和总体生存。因此，这些药物已被作为转移性复发的当今标准系统治疗（SST）的选择。 鉴于MDT有望诱导长期的癌症控制和SST防止进一步癌症进展的有效性，因此迫切需要确定将MDT添加到SST中是否进一步改善了疾病的预后。此外，先前的研究排除了局部复发的患者。然而，这些占寡头抗癌的退伍军人的很大一部分。 研究人员研究的主要目的是确定与仅在患有寡头前列腺癌的退伍军人中仅SST相比，与单独的SST相比，添加PET指导的局部治疗（对PET/CT和/或MDT的局部复发）是否可以改善疾病的控制。研究人员将进行多机构的II/III期随机试验，以比较有或没有宠物指导的局部治疗的SST。该研究的其他目标是确定癌症进展，生存和生活质量模式的任何差异。研究人员还将确定肿瘤DNA中存在的某些突变是否可以预测退伍军人是否会受益于宠物指导的局部疗法，并鼓励在单独的肿瘤注册研究（VA MAPP）中进行肿瘤组织的库存以将来进行分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，开放标签，多中心的无缝II期至III期随机临床试验，旨在比较有或没有PET指导局部治疗的SST。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 464 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04787744 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ONCA-026-20 CX002277-01（其他赠款/资金编号：VA临床科学研发） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定与仅在PET/CT的寡头前列腺癌的退伍军人中，与仅标准的全身治疗相比，与单独的全身治疗相比，添加PET指导的局部疗法是否可以改善疾病的控制。研究人员将进行多机构的II/III期随机试验，该试验将使用放射线或手术与所有转移酶一起使用有或没有PET指导的局部治疗的SST进行比较，以及是否存在局部复发。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌的寡聚症寡聚发生了复发前列腺癌转移性前列腺癌 | 程序：使用手术辐射的PET指导的局部治疗：使用辐射的PET指导的局部治疗其他：用于局部复发性疾病药物的局部疗法：Goserelin，histrelin，liuprolide＆Triptorelin and Triptorelin药物：ADT + Nilutamide，flutamide，flutamide，＆bicalutamide＆Bicalutamide＆Bicalutamide Drug：Degarelix：Degarelix Drug：Degarelix Drug ：Degarelix ：ADT + Docetaxel +/-泼尼松药物：ADT + Abiraterone +泼尼松药物：ADT + Abiraterone +甲基丙糖酮药物： ADT + APALUTAMIDE药物：ADT + Enzalutamide | 第2阶段3 |
详细说明：
前列腺癌是退伍军人中最常见的癌症，占VA中新癌症诊断的30％。在患有局部前列腺癌的男性中，百分之八十五，通常通过手术或放射治疗进行主动监测或治疗局部治疗。不幸的是，接受治疗局部治疗的退伍军人中有20％会发展转移性。这些男性通常接受姑息性全身荷尔蒙治疗以控制参与者疾病。尽管如此，超过一半的男性仍会在1 - 2年内癌症进展，一半将在5年内死亡。
近年来，已经研究了两个不同的范例，以改善转移性前列腺癌的男性生存率。首先，一部分患者患有寡共生疾病，定义为1-5个转移位点。假设这些患者具有中间的临床状态，其中通过手术或放射对所有疾病的转移性部位（转移方向的治疗； MDT）进行消融局部疗法可以导致耐用的疾病控制，并可能治愈某些患者的疾病。最近的II期随机试验表明，在没有全身治疗的情况下，使用MDT改善了长期无进展生存率。
然而，接受MDT的寡妇癌症患者中有75％在新地区发展进展，认为需要全身治疗来治疗隐匿转移。数据证明了早期的姑息激素治疗与改善生存有关。实际上，近年来研究的第二种方法是，添加新型的雄激素受体轴靶向剂或化学疗法来升级激素治疗是否可以改善转移性前列腺癌男性的结局。多个III期随机试验表明，使用这些新型治疗剂提高荷尔蒙治疗可升级无进展的生存和总体生存。因此，这些药物已被作为转移性复发的当今标准系统治疗（SST）的选择。
鉴于MDT有望诱导长期的癌症控制和SST防止进一步癌症进展的有效性，因此迫切需要确定将MDT添加到SST中是否进一步改善了疾病的预后。此外，先前的研究排除了局部复发的患者。然而，这些占寡头抗癌的退伍军人的很大一部分。
研究人员研究的主要目的是确定与仅在患有寡头前列腺癌的退伍军人中仅SST相比，与单独的SST相比，添加PET指导的局部治疗（对PET/CT和/或MDT的局部复发）是否可以改善疾病的控制。研究人员将进行多机构的II/III期随机试验，以比较有或没有宠物指导的局部治疗的SST。该研究的其他目标是确定癌症进展，生存和生活质量模式的任何差异。研究人员还将确定肿瘤DNA中存在的某些突变是否可以预测退伍军人是否会受益于宠物指导的局部疗法，并鼓励在单独的肿瘤注册研究（VA MAPP）中进行肿瘤组织的库存以将来进行分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 464名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，开放标签，多中心的无缝II期至III期随机临床试验，旨在比较有或没有PET指导局部治疗的SST。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 退伍军人事务无缝II/III期/III的标准全身治疗随机试验，有或没有PET指导的局部治疗寡头前列腺癌（VA Starport） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准系统治疗（SST） 所有退伍军人将收到SST | 药物：Goserelin，Histrelin，Leuprolide和Triptorelin 使用LHRH激动剂的雄激素剥夺疗法（ADT） 药物：ADT + Nilutamide，Flutamide和Bicalutamide ADT向LHRH激动剂添加抗雄激素疗法 药物：Degarelix 使用LHRH拮抗剂ADT。 药物：ADT +多西他赛+/-泼尼松 使用化学型疗法增强了SST 药物：ADT +阿比罗酮 +泼尼松 使用阿比罗酮 +泼尼松增强了SST 药物：ADT + Abiraterone +甲基丙酮酮 使用abiraterone +甲基强酮增强了SST 药物：ADT + Apalutamide 使用ADT + Apalutamide增强SST 药物：ADT + enzalutamide 使用ADT + Enzalutamide增强SST |
| 实验：SST +宠物指导的局部疗法 除SST外，所有退伍军人还将使用手术或辐射接受以PET为导向的局部治疗。对每个转移的手术或辐射的选择将使用医师和老兵之间的共同决策确定。 对于具有局部复发的退伍军人，将通过抢救局部疗法进行治疗。 | 程序：使用手术的宠物指导的局部治疗 手术将用于治疗转移。 辐射：使用辐射的宠物指导的局部治疗 放射疗法将用于治疗转移。 辐射选项包括：
每种转移的转移指导放疗形式的选择将使用治疗医师和退伍军人之间的共同决策确定。 其他：抢救局部复发性疾病的局部疗法 对于除了寡头发生转移性病变外，还具有局部复发的退伍军人，他们还将使用近距离放射治疗，SBRT，手术，冷冻疗法或HIFU进行救助局部治疗。救助局部治疗方式的选择将使用治疗医师和老兵之间的共同决策来确定。 药物：Goserelin，Histrelin，Leuprolide和Triptorelin 使用LHRH激动剂的雄激素剥夺疗法（ADT） 药物：ADT + Nilutamide，Flutamide和Bicalutamide ADT向LHRH激动剂添加抗雄激素疗法 药物：Degarelix 使用LHRH拮抗剂ADT。 药物：ADT +多西他赛+/-泼尼松 使用化学型疗法增强了SST 药物：ADT +阿比罗酮 +泼尼松 使用阿比罗酮 +泼尼松增强了SST 药物：ADT + Abiraterone +甲基丙酮酮 使用abiraterone +甲基强酮增强了SST 药物：ADT + Apalutamide 使用ADT + Apalutamide增强SST 药物：ADT + enzalutamide 使用ADT + Enzalutamide增强SST |
结果措施
主要结果指标 ：
- 耐castration-抗castration前列腺无癌生存期（无CRPC生存）[时间范围：4年]无CRPC的生存是一个事实结果，定义为从随机到第一次发生失败的时间长度。以下是castrate睾丸激素水平的失败形式：PSA进展，射线照相进展，由于进展而引起的症状性骨骼事件和死亡。
次要结果度量 ：
- 放射学进展无生存（RPF）[时间范围：4年]RPFS是一个事件时间结果，定义为从随机分析到前列腺癌或死亡的放射线进展的时间长度。
- 无临床进展生存期（CPF）[时间范围：4年]CPFS是一个事件时间结果，定义为从随机成像到传统成像，由于进展或死亡而导致的症状性骨骼事件的时间长度。
- 免于索引病变进展（FFILP）[时间范围：4年]FFILP是一个事件时间结果，定义为从随机分组到任何入学指数寡头病变的时间长度。
- 新的无转移生存（MFS）[时间范围：4年]新的MFS是一个事件时间结果（MFS），定义为从随机分配到开发新转移的时间长度，该转移在入学时不存在或死亡。
- 前列腺癌特异性生存（PCSS）[时间范围：4年]PCSS是一个事件的时间结果，定义为从前列腺癌的随机分配到死亡的时间长度。
- 总生存（OS）[时间范围：4年]操作系统是事实结果的定义为从任何原因到死亡的时间长度。
- 不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5.0毒性[时间范围：4年]将根据系统器官类评估毒性，而分级系统中的数量更高反映了更严重的毒性。
- 由EORTC QLQ-C30 3.0 [时间范围：2年]测得的患者报告的生活质量QLQ-C30由30个项目组成。其中包括五个功能量表，三个症状量表，全球健康状况/QOL量表和六个单项。原始分数将转换为0到100的标准分数。较高的分数代表功能的较高（“更好”）水平，或较高（“差”）症状水平。
- 扩展的前列腺癌指数综合短形式（EPIC-26）[时间范围：2年]EPIC-26在5个域中包含26个项目（尿失禁，尿液刺激/阻塞性，肠，性和荷尔蒙）。 RAW分数线性转换为0-100标度，较高的分数代表更好的HRQOL。
- EQ5D-5L [时间范围：2年]，与患者报告的与健康相关的生活质量EQ5D-5L由5个维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁）组成，每个维度具有5个级别。合并了5个维度的数字以描述健康状态（较高的总保健状态）。还有一个垂直视觉模拟量表可以用作定量措施，该量子反映了患者自己的判断，其端点被标记为“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 男性患有前列腺癌。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁和ECOG表现状态2。
- 组织学或细胞学上确认的前列腺腺癌。
对局部前列腺癌的先前治疗局部治疗局部治疗（任何形态）或前列腺切除术+/-术后放疗
- 在初始治愈时
- 治疗是可以接受的。
- 治疗局部治疗时NX，N0或N1 N分类
- 治愈局部治疗时没有转移性疾病
局部治疗后，PSA对PSA的可疑性可疑。通常，这将定义为：
- 前列腺切除术后PSA 0.2 ng/ml x 2 +/-术后放射疗法
- 确定放射治疗后NADIR上方PSA 2 ng/ml的升高
- 两个连续上升的PSA，并在5.6中描述的成像研究中有转移的证据
以下实验室研究必须在入学后的90天内进行（除了已经开始SST的患者外）：
- PSA
- 总睾丸激素> 100 ng/dl
以下成像研究必须在入学后的90天内进行（除了开始SST的患者外）：
- 在6种的6个中，总共有1-5个病变对官方报告确定的对淋巴结复发或前列腺癌转移的可疑病变。
- 具有局部复发的影像学证据的退伍军人：除了前列腺，精液囊泡或前列腺床中的局部复发外，至少在另一个部位的成像还必须复发。换句话说，只有前列腺，前列腺床或精液中有局部复发的患者不符合资格。退伍军人必须是挽救局部疗法的候选人。
如果在入学前已经开始了这次复发的老兵，则如果满足以下所有标准，他将有资格：
- 除以下情况外，不允许其他其他恶性肿瘤：经过足够治疗的非甲状腺素皮肤癌，经过足够治疗的第0期，I或II癌症，患者目前正在完全缓解患者或患者已疾病的任何其他癌症免费三年。
排除标准：
- 任何当前或先前的耐castration前列腺癌的证据（血清PSA连续两次上升，至少为1周的间隔，最终PSA值1 ng/ml，而总睾丸激素<50 ng/dL） 。
- 存在症状转移的存在，需要姑息放疗。
- 任何已知的脑转移，瘦脑疾病的存在，恶性脊髓压缩或恶性cauda equina综合征都不符合资格。
- 治疗疗法后的先前淋巴结，骨或内脏转移，除了在入学成像研究中鉴定的疗法，无论是治疗还是未经治疗。
- 在入学PET/CT上鉴定出的对淋巴结或远处转移的手术或辐射的局部疗法。
- 对任何需要PET指导的局部疗法或救助局部疗法的部位进行的放射治疗，这将导致随后的局部治疗的高度高毒性风险，这是由治疗放射肿瘤学家或外科医生/泌尿科医生确定的。
- 在负责临床医生的判断中，任何其他以前或当前状况都可能干扰任何星际港口治疗或评估。
- 精神疾病/社交状况的患者将限制遵守研究要求。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abhishek Solanki，医学博士 | （708）202-8387 EXT 27091 | abhishek.solanki@va.gov | |
| 联系人：Christopher A Schroth，MS | （818）235-7848 | Christopher.schroth@va.gov |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| VA长滩医疗系统，加利福尼亚州长滩 | |
| 加利福尼亚州长滩，美国90822 | |
| 联系人：史蒂夫·李（Steve Lee），医学博士562-826-5606 steve.lee5@va.gov | |
| 加利福尼亚州西洛杉矶的VA大洛杉矶医疗系统 | |
| 美国加利福尼亚州西洛杉矶，美国90073 | |
| 联系人：Nicholas Nickols，MD 310-478-3711 Ext 44127 Nicholas.nickols@va.gov | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 湾松树va医疗系统，付费松树，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州湾松树，美国，33744 | |
| 联系人：Ryan Burri，MD 727-398-6661 Ext 13912 ryan.burri@va.gov | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 亚特兰大VA医疗和康复中心，乔治亚州迪凯特 | |
| 迪凯特，佐治亚州，美国，30033 | |
| 联系人：Joseph A Marascio，MD 404-321-6111 Ext 202745 Joseph.marascio@va.gov | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 爱德华·海因斯（Edward Hines Jr.） | |
| Hines，伊利诺伊州，美国，60141-5000 | |
| 联系人：Abhishek Solanki，医学博士MS 708-202-8387 Ext 27091 Abhishek.solanki@va.gov | |
| 首席研究员：Abhishek Solanki，医学博士 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| Richard L. Rudebush VA医疗中心，印第安纳波利斯，位于 | |
| 印第安纳州印第安纳州印第安纳州，美国，46202-2884 | |
| 联系人：Ronald Shapiro，MD 317-988-3652 Ronald.shapiro@va.gov | |
| 美国密歇根州 | |
| VA Ann Arbor Healthcare系统，密歇根州安阿伯市 | |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48105 | |
| 联系人：David Elliot，MD 734-845-3914 David.elliott1@va.gov | |
| 美国，密苏里州 | |
| 密苏里州堪萨斯城堪萨斯城弗吉尼亚州医疗中心 | |
| 美国密苏里州堪萨斯城，64128 | |
| 联系人：约翰·帕克（John Park），医学博士816-922-2880 john.park@va.gov | |
| 密苏里州圣路易斯的圣路易斯弗吉尼亚州医疗中心约翰·科克伦分部 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63106 | |
| 联系人：Anthony Apicelli，MD 314-652-4100 EXT 56324 ANTHONY.APICELLI@VA.GOV | |
| 美国，新泽西州 | |
| 新泽西州弗吉尼亚州东奥兰治的东橙色校园，新泽西州东奥兰治 | |
| 美国新泽西州东橙，美国，07018 | |
| 联系人：Nisha Word，MD 973-676-1000 nisha.word@va.gov | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳州达勒姆市达勒姆VA医疗中心 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27705 | |
| 联系人：Rhonda Bitting，MD 415-516-8256 rhonda.bitting@va.gov | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 路易斯·斯托克斯VA医疗中心，俄亥俄州克利夫兰 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 联系人：Aryavarta Kumar，MD 216-536-1201 Aryavarta.kumar@va.gov | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡的VA匹兹堡医疗系统驱动器分部 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15240年 | |
| 联系人：Phuong Nguyen，MD 412-360-6218 phoung.nguyen7@va.gov | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 迈克尔·E·Debakey VA医疗中心，德克萨斯州休斯敦 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Albert Chen，MD 713-794-7190 Albert.chen3@va.gov | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚州里士满的亨特·霍尔姆斯·麦奎尔VA医疗中心 | |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23249 | |
| 联系人：Hann-Hsiang Chao，MD 804-675-5000 EXT 3750 HANN-HSIANG.CHAO@VA.GOV | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 克莱门特·J·扎布洛基VA医疗中心，威斯康星州密尔沃基 | |
| 美国威斯康星州密尔沃基，美国53295-1000 | |
| 联系人：Lindsay Puckett，MD 414-384-2000 EXT 42590 Lindsay.puckett@va.gov | |
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
| 首席研究员： | Abhishek Solanki，医学博士 | 爱德华·海因斯（Edward Hines Jr.） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 耐castration-抗castration前列腺无癌生存期（无CRPC生存）[时间范围：4年] 无CRPC的生存是一个事实结果，定义为从随机到第一次发生失败的时间长度。以下是castrate睾丸激素水平的失败形式：PSA进展，射线照相进展，由于进展而引起的症状性骨骼事件和死亡。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 退伍军人事务无缝的II/III阶段/III标准系统治疗的随机试验，有或没有PET定向的局部治疗寡头前列腺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 退伍军人事务无缝II/III期/III的标准全身治疗随机试验，有或没有PET指导的局部治疗寡头前列腺癌（VA Starport） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定与仅在PET/CT的寡头前列腺癌的退伍军人中，与仅标准的全身治疗相比，与单独的全身治疗相比，添加PET指导的局部疗法是否可以改善疾病的控制。研究人员将进行多机构的II/III期随机试验，该试验将使用放射线或手术与所有转移酶一起使用有或没有PET指导的局部治疗的SST进行比较，以及是否存在局部复发。 | ||||||||
| 详细说明 | 前列腺癌是退伍军人中最常见的癌症，占VA中新癌症诊断的30％。在患有局部前列腺癌的男性中，百分之八十五，通常通过手术或放射治疗进行主动监测或治疗局部治疗。不幸的是，接受治疗局部治疗的退伍军人中有20％会发展转移性。这些男性通常接受姑息性全身荷尔蒙治疗以控制参与者疾病。尽管如此，超过一半的男性仍会在1 - 2年内癌症进展，一半将在5年内死亡。 近年来，已经研究了两个不同的范例，以改善转移性前列腺癌的男性生存率。首先，一部分患者患有寡共生疾病，定义为1-5个转移位点。假设这些患者具有中间的临床状态，其中通过手术或放射对所有疾病的转移性部位（转移方向的治疗； MDT）进行消融局部疗法可以导致耐用的疾病控制，并可能治愈某些患者的疾病。最近的II期随机试验表明，在没有全身治疗的情况下，使用MDT改善了长期无进展生存率。 然而，接受MDT的寡妇癌症患者中有75％在新地区发展进展，认为需要全身治疗来治疗隐匿转移。数据证明了早期的姑息激素治疗与改善生存有关。实际上，近年来研究的第二种方法是，添加新型的雄激素受体轴靶向剂或化学疗法来升级激素治疗是否可以改善转移性前列腺癌男性的结局。多个III期随机试验表明，使用这些新型治疗剂提高荷尔蒙治疗可升级无进展的生存和总体生存。因此，这些药物已被作为转移性复发的当今标准系统治疗（SST）的选择。 鉴于MDT有望诱导长期的癌症控制和SST防止进一步癌症进展的有效性，因此迫切需要确定将MDT添加到SST中是否进一步改善了疾病的预后。此外，先前的研究排除了局部复发的患者。然而，这些占寡头抗癌的退伍军人的很大一部分。 研究人员研究的主要目的是确定与仅在患有寡头前列腺癌的退伍军人中仅SST相比，与单独的SST相比，添加PET指导的局部治疗（对PET/CT和/或MDT的局部复发）是否可以改善疾病的控制。研究人员将进行多机构的II/III期随机试验，以比较有或没有宠物指导的局部治疗的SST。该研究的其他目标是确定癌症进展，生存和生活质量模式的任何差异。研究人员还将确定肿瘤DNA中存在的某些突变是否可以预测退伍军人是否会受益于宠物指导的局部疗法，并鼓励在单独的肿瘤注册研究（VA MAPP）中进行肿瘤组织的库存以将来进行分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，开放标签，多中心的无缝II期至III期随机临床试验，旨在比较有或没有PET指导局部治疗的SST。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 464 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04787744 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ONCA-026-20 CX002277-01（其他赠款/资金编号：VA临床科学研发） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
