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出境医 / 临床实验 / ACHD患者和心脏手术预测模型的多中心验证
ACHD患者和心脏手术预测模型的多中心验证
研究描述
简要摘要：
这项多中心研究是为了验证接受心脏手术的ACHD人群的预测建模。该预测模型的验证将支持并推广其作为ACHD人群中风险分层工具的使用。
| 病情或疾病 |
|---|
| 成人心脏病' target='_blank'>先天性心脏病心脏手术 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 术前预测成年人接受先天性心脏手术的新型模型：多中心模型验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 复合不良事件[时间范围：手术当天30天。这是给予的复合不良结局由院内死亡率，延长通气（超过7天）或需要透析的急性肾脏损伤定义。
次要结果度量 ：
- 一年死亡率[时间范围：从手术之日起365天。这是给予的一年定义为手术日的365天。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有在TGH和其他合作心脏中心接受心脏手术的ACHD患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jane Heggie | （416）340-3567 | jane.heggie@uhn.ca | |
| 联系人：乔·卡洛尔 | 416-340-4800 EXT 3243 | jo.carroll@uhn.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 多伦多综合医院 - 大学卫生网络 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2C4 | |
| 联系人：Jane Heggie，医学博士（416）340-3567 jane.heggie@uhn.ca | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
普罗维登斯医疗保健
蒙特利尔心脏研究所
澳大利亚新南威尔士州悉尼Westmead医院
查尔斯王子医院
皇家儿童医院
奥克兰市医院
Mater Miseretiae大学医院
纽卡斯尔 - 泰恩医院NHS Trust
调查人员
| 首席研究员： | Jane Heggie，医学博士 | 多伦多大学健康网络 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 复合不良事件[时间范围：手术当天30天。这是给予的 复合不良结局由院内死亡率，延长通气（超过7天）或需要透析的急性肾脏损伤定义。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 一年死亡率[时间范围：从手术之日起365天。这是给予的 一年定义为手术日的365天。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | ACHD患者和心脏手术预测模型的多中心验证 | ||||||||
| 官方头衔 | 术前预测成年人接受先天性心脏手术的新型模型：多中心模型验证 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项多中心研究是为了验证接受心脏手术的ACHD人群的预测建模。该预测模型的验证将支持并推广其作为ACHD人群中风险分层工具的使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 预测模型是由前一项研究产生的，该研究是根据合并症独特的，是使用783名成年人（> 16岁）开发的，他们在2004 - 2015年期间在多伦多综合医院（TGH）接受了心脏病' target='_blank'>先天性心脏病手术。它确定了五个术前变量，即认知障碍的存在，肝功能，> 3个胸部切口，解剖学诊断和体重指数<20和> 28，是复合不良结果的重要预测指标，例如内医医院死亡率，延长了通风（超过7天）和急性肾脏损伤。 这种在单中心中开发的新预测模型仅在内部得到了验证。它需要进一步的外部验证，以证明其在ACHD人群中的实用性，这些人群需要在国内和国际上其他心脏机构进行心脏手术。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有在TGH和其他合作心脏中心接受心脏手术的ACHD患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04787705 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 18-5588 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 研究赞助商 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项多中心研究是为了验证接受心脏手术的ACHD人群的预测建模。该预测模型的验证将支持并推广其作为ACHD人群中风险分层工具的使用。
| 病情或疾病 |
|---|
| 成人先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病心脏手术 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 术前预测成年人接受先天性心脏手术的新型模型：多中心模型验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 复合不良事件[时间范围：手术当天30天。这是给予的复合不良结局由院内死亡率，延长通气（超过7天）或需要透析的急性肾脏损伤定义。
次要结果度量 ：
- 一年死亡率[时间范围：从手术之日起365天。这是给予的一年定义为手术日的365天。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有在TGH和其他合作心脏中心接受心脏手术的ACHD患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jane Heggie | （416）340-3567 | jane.heggie@uhn.ca | |
| 联系人：乔·卡洛尔 | 416-340-4800 EXT 3243 | jo.carroll@uhn.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 多伦多综合医院 - 大学卫生网络 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2C4 | |
| 联系人：Jane Heggie，医学博士（416）340-3567 jane.heggie@uhn.ca | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
普罗维登斯医疗保健
蒙特利尔心脏研究所
澳大利亚新南威尔士州悉尼Westmead医院
查尔斯王子医院
皇家儿童医院
奥克兰市医院
Mater Miseretiae大学医院
纽卡斯尔 - 泰恩医院NHS Trust
调查人员
| 首席研究员： | Jane Heggie，医学博士 | 多伦多大学健康网络 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 复合不良事件[时间范围：手术当天30天。这是给予的 复合不良结局由院内死亡率，延长通气（超过7天）或需要透析的急性肾脏损伤定义。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 一年死亡率[时间范围：从手术之日起365天。这是给予的 一年定义为手术日的365天。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | ACHD患者和心脏手术预测模型的多中心验证 | ||||||||
| 官方头衔 | 术前预测成年人接受先天性心脏手术的新型模型：多中心模型验证 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项多中心研究是为了验证接受心脏手术的ACHD人群的预测建模。该预测模型的验证将支持并推广其作为ACHD人群中风险分层工具的使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 预测模型是由前一项研究产生的，该研究是根据合并症独特的，是使用783名成年人（> 16岁）开发的，他们在2004 - 2015年期间在多伦多综合医院（TGH）接受了先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病手术。它确定了五个术前变量，即认知障碍的存在，肝功能，> 3个胸部切口，解剖学诊断和体重指数<20和> 28，是复合不良结果的重要预测指标，例如内医医院死亡率，延长了通风（超过7天）和急性肾脏损伤。 这种在单中心中开发的新预测模型仅在内部得到了验证。它需要进一步的外部验证，以证明其在ACHD人群中的实用性，这些人群需要在国内和国际上其他心脏机构进行心脏手术。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有在TGH和其他合作心脏中心接受心脏手术的ACHD患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04787705 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 18-5588 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 研究赞助商 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
