由于人口平均年龄的增加,对年龄依赖性骨折的投影似乎不断增加。
它们主要是由于骨骼病理,包括骨质疏松症。后者导致骨矿物质密度的降低和微体系结构的恶化,从而导致骨骼脆弱性增加。但是,微观尺度上的损害机制尚未阐明,并且没有普遍公认的损害标准。最近的研究评估了实施计算模型来研究骨间隙,canaliculi和微孔口对损害传播的影响的重要性。在当前的科学景观中,需要通过实验测试(尤其是人类骨骼)进行实验测试来验证这些模型。一旦开发了计算模型的实验验证,就有可能在微尺度引入新的断裂指数,可用于预防性诊断骨质疏松症。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
骨质疏松性脆性骨折 | 程序:髋关节置换手术 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 52名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 骨折的患者骨骼(GAP)的图像引导的计算和实验分析 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月9日 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月9日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年11月9日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
骨质疏松患者 骨质疏松患者,年龄> 18岁 | 程序:髋关节置换手术 髋关节置换手术后,赞助商获得了该研究的股头样品 |
非骨质疏松患者 非骨质疏松患者,年龄> 18岁 | 程序:髋关节置换手术 髋关节置换手术后,赞助商获得了该研究的股头样品 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
该人群由52名受试者组成,其中26名是假肢的,并且可以通过术前计算机断层扫描(CT)扫描检测到骨质疏松症和26次假体,其CT扫描并未表明存在骨质疏松症。
两组的分类将仅通过根据标准放射学分类对常规术前CT扫描进行分析。
纳入标准:
排除标准:
联系人:Laura M Vergani | +393393758630 | luigi.zagra@fastwebnet.it | |
联系人:Federica Buccino | federica.buccino@polimi.it |
意大利 | |
IRCCS ISTITUTO ORTOPEDICO GALEAZZI | 招募 |
Miano,意大利米兰,20161年 | |
联系人:Elena M Cittera 0266214057 elena.cittera@grupposandonato.it | |
联系人:Sara Zacchetti 0266214048 sara.zacchetti@grupposandonato.it |
首席研究员: | 路易吉·扎格拉(Luigi Zagra) | IRCCS ISTITUTO ORTOPEDICO GALEAZZI |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年11月9日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 损坏感兴趣的空隙数[时间范围:六个月] 我们期望观察到骨质疏松性和非骨质疏松样品的差异是否受到损害 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 骨折的患者骨骼(GAP)的图像引导的计算和实验分析 | ||||||||
官方头衔 | 骨折的患者骨骼(GAP)的图像引导的计算和实验分析 | ||||||||
简要摘要 | 由于人口平均年龄的增加,对年龄依赖性骨折的投影似乎不断增加。 它们主要是由于骨骼病理,包括骨质疏松症。后者导致骨矿物质密度的降低和微体系结构的恶化,从而导致骨骼脆弱性增加。但是,微观尺度上的损害机制尚未阐明,并且没有普遍公认的损害标准。最近的研究评估了实施计算模型来研究骨间隙,canaliculi和微孔口对损害传播的影响的重要性。在当前的科学景观中,需要通过实验测试(尤其是人类骨骼)进行实验测试来验证这些模型。一旦开发了计算模型的实验验证,就有可能在微尺度引入新的断裂指数,可用于预防性诊断骨质疏松症。 | ||||||||
详细说明 | 在多尺度上发生的骨损伤机制的研究对于理解断裂过程至关重要。特别是,由于平均年龄增加和诸如骨质疏松症之类的广泛疾病,与年龄相关的裂缝不断增加。它们导致高经济负担,发病率(包括心理,例如脆弱)和死亡率增加。为了减少骨折对健康和经济的影响,早期诊断是关键。在这种情况下,必须考虑骨骼的特征是复杂的层次结构。皮质和小梁切片都由微米片组成,由胶原原纤维组成,其中发现了骨细胞。它们驻留在称为lacunae的亚微米腔中,这些腔由浓密的Canaliculi网络连接。在纳米级,原纤维主要由胶原蛋白和羟基磷灰石晶体组成。这种复杂的结构反映在断裂模式中:实际上,损坏发生在多尺度上。然而,骨折模式及其相关的物理现象仍然尚不清楚,尤其是在微观上。 最近,微观成像技术已与主体特异性数值模型相结合,这些模型能够计算骨应力和应变的局部值。初步研究的重点是评估微裂缝与微结构孔隙度之间的可能相互作用。这项特殊的研究重点是Lacunar网络,尽管尚未阐明Lacunar网络的实际作用,但该网络被认为会显着影响骨折的骨折性。首先,空隙是压力浓度的区域,显然导致骨骼结构减弱。但是,在大多数情况下,空隙通过偏转裂纹前线为韧性做出了积极的贡献。由Canaliculi网络确定的空隙之间的连接也降低了骨质疏松受试者,从而防止了损害的减慢。从这个意义上讲,骨骼可以被认为是耐受的材料。 Donaldson等人开发了计算模型,并估计了微型启动和传播的阈值。他们使用了鼠股骨的计算机微观摄影,并评估了不同算法对硅内损伤传播的影响。进一步的结果表明,损害始终发生在血管或孔隙率的表面上,而不是从空白的表面开始。但是,将需要进一步的模拟和模型来验证损坏模型的有效性。 计算损伤模型还需要实验验证。初步研究是在两个主要方向上进行的:体内成像和图像引导的失败评估(IGFA)技术。第一种方法允许对活动物中的骨骼损伤进行无损监测。第二种方法,由A. Levchuk等人实施。 (8),通过允许以亚微米分辨率研究微裂纹的启动和传播,但仅在小动物上显示出巨大的潜力。 当前的研究首次希望对应用IGFA技术的人骨样品进行测试。 尽管有几项研究在微尺度上对损伤模型的表征进行了研究,但仍缺乏对人体受试者骨折的计算模型的验证。另外,形态特征在样品中微尺度上的作用仍然未知。 这些微尺度研究可以提高对骨断裂和骨折风险预测的临床理解。目前,临床医生使用骨矿物质密度,这是宏观尺度参数,作为骨断裂的最常见预测指标。然而,最近的研究表明,微体系结构的几何和形态特征的彻底表征的重要性。 目标 一般目标该研究旨在实验微尺度上骨损伤的计算模型。从股骨头对人骨样品中的微压机中控制损伤,可以追求总体目标。机械放置在同步器内。 主要目标本研究的主要目的是评估微压测试后两组(骨质疏松和非遗传疏松剂)中骨损伤吸引的差异。 所选择的区分参数证明是微受损遇到的骨间隙的数量。我们希望相对于所选参数观察两组之间的效应大小为0.4。 次要目标 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间视角:横截面 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 髋关节置换手术后收集的人股头废物材料 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 该人群由52名受试者组成,其中26名是假肢的,并且可以通过术前计算机断层扫描(CT)扫描检测到骨质疏松症和26次假体,其CT扫描并未表明存在骨质疏松症。 两组的分类将仅通过根据标准放射学分类对常规术前CT扫描进行分析。 | ||||||||
健康)状况 |
| ||||||||
干涉 | 程序:髋关节置换手术 髋关节置换手术后,赞助商获得了该研究的股头样品 | ||||||||
研究组/队列 |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 52 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2023年11月9日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04787679 | ||||||||
其他研究ID编号 | polimi_galeazzi_gap | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 |
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责任方 | Laura Maria Vergani,Politecnico di Milano | ||||||||
研究赞助商 | 劳拉·玛丽亚·维尔加尼(Laura Maria Vergani) | ||||||||
合作者 | Ospedale San Donato | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 政治米拉诺 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 |
由于人口平均年龄的增加,对年龄依赖性骨折的投影似乎不断增加。
它们主要是由于骨骼病理,包括骨质疏松症。后者导致骨矿物质密度的降低和微体系结构的恶化,从而导致骨骼脆弱性增加。但是,微观尺度上的损害机制尚未阐明,并且没有普遍公认的损害标准。最近的研究评估了实施计算模型来研究骨间隙,canaliculi和微孔口对损害传播的影响的重要性。在当前的科学景观中,需要通过实验测试(尤其是人类骨骼)进行实验测试来验证这些模型。一旦开发了计算模型的实验验证,就有可能在微尺度引入新的断裂指数,可用于预防性诊断骨质疏松症。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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骨质疏松性脆性骨折 | 程序:髋关节置换手术 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 52名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 骨折的患者骨骼(GAP)的图像引导的计算和实验分析 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月9日 |
估计初级完成日期 : | 2021年7月9日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年11月9日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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骨质疏松患者 骨质疏松患者,年龄> 18岁 | 程序:髋关节置换手术 髋关节置换手术后,赞助商获得了该研究的股头样品 |
非骨质疏松患者 非骨质疏松患者,年龄> 18岁 | 程序:髋关节置换手术 髋关节置换手术后,赞助商获得了该研究的股头样品 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
该人群由52名受试者组成,其中26名是假肢的,并且可以通过术前计算机断层扫描(CT)扫描检测到骨质疏松症和26次假体,其CT扫描并未表明存在骨质疏松症。
两组的分类将仅通过根据标准放射学分类对常规术前CT扫描进行分析。
纳入标准:
排除标准:
联系人:Laura M Vergani | +393393758630 | luigi.zagra@fastwebnet.it | |
联系人:Federica Buccino | federica.buccino@polimi.it |
意大利 | |
IRCCS ISTITUTO ORTOPEDICO GALEAZZI | 招募 |
Miano,意大利米兰,20161年 | |
联系人:Elena M Cittera 0266214057 elena.cittera@grupposandonato.it | |
联系人:Sara Zacchetti 0266214048 sara.zacchetti@grupposandonato.it |
首席研究员: | 路易吉·扎格拉(Luigi Zagra) | IRCCS ISTITUTO ORTOPEDICO GALEAZZI |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年11月9日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 损坏感兴趣的空隙数[时间范围:六个月] 我们期望观察到骨质疏松性和非骨质疏松样品的差异是否受到损害 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 骨折的患者骨骼(GAP)的图像引导的计算和实验分析 | ||||||||
官方头衔 | 骨折的患者骨骼(GAP)的图像引导的计算和实验分析 | ||||||||
简要摘要 | 由于人口平均年龄的增加,对年龄依赖性骨折的投影似乎不断增加。 它们主要是由于骨骼病理,包括骨质疏松症。后者导致骨矿物质密度的降低和微体系结构的恶化,从而导致骨骼脆弱性增加。但是,微观尺度上的损害机制尚未阐明,并且没有普遍公认的损害标准。最近的研究评估了实施计算模型来研究骨间隙,canaliculi和微孔口对损害传播的影响的重要性。在当前的科学景观中,需要通过实验测试(尤其是人类骨骼)进行实验测试来验证这些模型。一旦开发了计算模型的实验验证,就有可能在微尺度引入新的断裂指数,可用于预防性诊断骨质疏松症。 | ||||||||
详细说明 | 在多尺度上发生的骨损伤机制的研究对于理解断裂过程至关重要。特别是,由于平均年龄增加和诸如骨质疏松症之类的广泛疾病,与年龄相关的裂缝不断增加。它们导致高经济负担,发病率(包括心理,例如脆弱)和死亡率增加。为了减少骨折对健康和经济的影响,早期诊断是关键。在这种情况下,必须考虑骨骼的特征是复杂的层次结构。皮质和小梁切片都由微米片组成,由胶原原纤维组成,其中发现了骨细胞。它们驻留在称为lacunae的亚微米腔中,这些腔由浓密的Canaliculi网络连接。在纳米级,原纤维主要由胶原蛋白和羟基磷灰石晶体组成。这种复杂的结构反映在断裂模式中:实际上,损坏发生在多尺度上。然而,骨折模式及其相关的物理现象仍然尚不清楚,尤其是在微观上。 最近,微观成像技术已与主体特异性数值模型相结合,这些模型能够计算骨应力和应变的局部值。初步研究的重点是评估微裂缝与微结构孔隙度之间的可能相互作用。这项特殊的研究重点是Lacunar网络,尽管尚未阐明Lacunar网络的实际作用,但该网络被认为会显着影响骨折的骨折性。首先,空隙是压力浓度的区域,显然导致骨骼结构减弱。但是,在大多数情况下,空隙通过偏转裂纹前线为韧性做出了积极的贡献。由Canaliculi网络确定的空隙之间的连接也降低了骨质疏松受试者,从而防止了损害的减慢。从这个意义上讲,骨骼可以被认为是耐受的材料。 Donaldson等人开发了计算模型,并估计了微型启动和传播的阈值。他们使用了鼠股骨的计算机微观摄影,并评估了不同算法对硅内损伤传播的影响。进一步的结果表明,损害始终发生在血管或孔隙率的表面上,而不是从空白的表面开始。但是,将需要进一步的模拟和模型来验证损坏模型的有效性。 计算损伤模型还需要实验验证。初步研究是在两个主要方向上进行的:体内成像和图像引导的失败评估(IGFA)技术。第一种方法允许对活动物中的骨骼损伤进行无损监测。第二种方法,由A. Levchuk等人实施。 (8),通过允许以亚微米分辨率研究微裂纹的启动和传播,但仅在小动物上显示出巨大的潜力。 当前的研究首次希望对应用IGFA技术的人骨样品进行测试。 尽管有几项研究在微尺度上对损伤模型的表征进行了研究,但仍缺乏对人体受试者骨折的计算模型的验证。另外,形态特征在样品中微尺度上的作用仍然未知。 这些微尺度研究可以提高对骨断裂和骨折风险预测的临床理解。目前,临床医生使用骨矿物质密度,这是宏观尺度参数,作为骨断裂的最常见预测指标。然而,最近的研究表明,微体系结构的几何和形态特征的彻底表征的重要性。 目标 一般目标该研究旨在实验微尺度上骨损伤的计算模型。从股骨头对人骨样品中的微压机中控制损伤,可以追求总体目标。机械放置在同步器内。 主要目标本研究的主要目的是评估微压测试后两组(骨质疏松和非遗传疏松剂)中骨损伤吸引的差异。 所选择的区分参数证明是微受损遇到的骨间隙的数量。我们希望相对于所选参数观察两组之间的效应大小为0.4。 次要目标 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间视角:横截面 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 髋关节置换手术后收集的人股头废物材料 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 该人群由52名受试者组成,其中26名是假肢的,并且可以通过术前计算机断层扫描(CT)扫描检测到骨质疏松症和26次假体,其CT扫描并未表明存在骨质疏松症。 两组的分类将仅通过根据标准放射学分类对常规术前CT扫描进行分析。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 程序:髋关节置换手术 髋关节置换手术后,赞助商获得了该研究的股头样品 | ||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 52 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2023年11月9日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年7月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04787679 | ||||||||
其他研究ID编号 | polimi_galeazzi_gap | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Laura Maria Vergani,Politecnico di Milano | ||||||||
研究赞助商 | 劳拉·玛丽亚·维尔加尼(Laura Maria Vergani) | ||||||||
合作者 | Ospedale San Donato | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 政治米拉诺 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 |