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出境医 / 临床实验 / 骨折的患者骨骼(GAP)(GAP)的图像引导的计算和实验分析

骨折的患者骨骼(GAP)(GAP)的图像引导的计算和实验分析

研究描述
简要摘要:

由于人口平均年龄的增加,对年龄依赖性骨折的投影似乎不断增加。

它们主要是由于骨骼病理,包括骨质疏松症。后者导致骨矿物质密度的降低和微体系结构的恶化,从而导致骨骼脆弱性增加。但是,微观尺度上的损害机制尚未阐明,并且没有普遍公认的损害标准。最近的研究评估了实施计算模型来研究骨间隙,canaliculi和微孔口对损害传播的影响的重要性。在当前的科学景观中,需要通过实验测试(尤其是人类骨骼)进行实验测试来验证这些模型。一旦开发了计算模型的实验验证,就有可能在微尺度引入新的断裂指数,可用于预防性诊断骨质疏松症


病情或疾病 干预/治疗
骨质疏松性脆性骨折程序:髋关节置换手术

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 52名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
官方标题:骨折的患者骨骼(GAP)的图像引导的计算和实验分析
实际学习开始日期 2020年11月9日
估计初级完成日期 2021年7月9日
估计 学习完成日期 2023年11月9日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
骨质疏松患者
骨质疏松患者,年龄> 18岁
程序:髋关节置换手术
髋关节置换手术后,赞助商获得了该研究的股头样品

非骨质疏松患者
非骨质疏松患者,年龄> 18岁
程序:髋关节置换手术
髋关节置换手术后,赞助商获得了该研究的股头样品

结果措施
主要结果指标
  1. 损坏感兴趣的空隙数[时间范围:六个月]
    我们期望观察到骨质疏松性和非骨质疏松样品的差异是否受到损害


生物测量保留:没有DNA的样品
髋关节置换手术后收集的人股头废物材料

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群

该人群由52名受试者组成,其中26名是假肢的,并且可以通过术前计算机断层扫描(CT)扫描检测到骨质疏松症和26次假体,其CT扫描并未表明存在骨质疏松症

两组的分类将仅通过根据标准放射学分类对常规术前CT扫描进行分析。

标准

纳入标准:

  • 年龄:> = 18岁
  • 主髋关节置换
  • 知情同意的签名
  • 具有常规术前CT扫描的患者

排除标准:

  • 与本研究的纳入标准无关的患者
  • 骨骼疾病(非遗传性疏松性),例如无效样本分析,包括但不限于遗传疾病和骨肿瘤
  • 对侧髋关节对侧髋关节置换和/或其他合成手段的患者在对侧髋关节中
  • 感兴趣的髋关节合成装置的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Laura M Vergani +393393758630 luigi.zagra@fastwebnet.it
联系人:Federica Buccino federica.buccino@polimi.it

位置
位置表的布局表
意大利
IRCCS ISTITUTO ORTOPEDICO GALEAZZI招募
Miano,意大利米兰,20161年
联系人:Elena M Cittera 0266214057 elena.cittera@grupposandonato.it
联系人:Sara Zacchetti 0266214048 sara.zacchetti@grupposandonato.it
赞助商和合作者
劳拉·玛丽亚·维尔加尼(Laura Maria Vergani)
Ospedale San Donato
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:路易吉·扎格拉(Luigi Zagra) IRCCS ISTITUTO ORTOPEDICO GALEAZZI
追踪信息
首先提交日期2021年3月1日
第一个发布日期2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期2020年11月9日
估计初级完成日期2021年7月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月5日)
损坏感兴趣的空隙数[时间范围:六个月]
我们期望观察到骨质疏松性和非骨质疏松样品的差异是否受到损害
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题骨折的患者骨骼(GAP)的图像引导的计算和实验分析
官方头衔骨折的患者骨骼(GAP)的图像引导的计算和实验分析
简要摘要

由于人口平均年龄的增加,对年龄依赖性骨折的投影似乎不断增加。

它们主要是由于骨骼病理,包括骨质疏松症。后者导致骨矿物质密度的降低和微体系结构的恶化,从而导致骨骼脆弱性增加。但是,微观尺度上的损害机制尚未阐明,并且没有普遍公认的损害标准。最近的研究评估了实施计算模型来研究骨间隙,canaliculi和微孔口对损害传播的影响的重要性。在当前的科学景观中,需要通过实验测试(尤其是人类骨骼)进行实验测试来验证这些模型。一旦开发了计算模型的实验验证,就有可能在微尺度引入新的断裂指数,可用于预防性诊断骨质疏松症

详细说明

在多尺度上发生的骨损伤机制的研究对于理解断裂过程至关重要。特别是,由于平均年龄增加和诸如骨质疏松症之类的广泛疾病,与年龄相关的裂缝不断增加。它们导致高经济负担,发病率(包括心理,例如脆弱)和死亡率增加。为了减少骨折对健康和经济的影响,早期诊断是关键。在这种情况下,必须考虑骨骼的特征是复杂的层次结构。皮质和小梁切片都由微米片组成,由胶原原纤维组成,其中发现了骨细胞。它们驻留在称为lacunae的亚微米腔中,这些腔由浓密的Canaliculi网络连接。在纳米级,原纤维主要由胶原蛋白和羟基磷灰石晶体组成。这种复杂的结构反映在断裂模式中:实际上,损坏发生在多尺度上。然而,骨折模式及其相关的物理现象仍然尚不清楚,尤其是在微观上。

最近,微观成像技术已与主体特异性数值模型相结合,这些模型能够计算骨应力和应变的局部值。初步研究的重点是评估微裂缝与微结构孔隙度之间的可能相互作用。这项特殊的研究重点是Lacunar网络,尽管尚未阐明Lacunar网络的实际作用,但该网络被认为会显着影响骨折的骨折性。首先,空隙是压力浓度的区域,显然导致骨骼结构减弱。但是,在大多数情况下,空隙通过偏转裂纹前线为韧性做出了积极的贡献。由Canaliculi网络确定的空隙之间的连接也降低了骨质疏松受试者,从而防止了损害的减慢。从这个意义上讲,骨骼可以被认为是耐受的材料。 Donaldson等人开发了计算模型,并估计了微型启动和传播的阈值。他们使用了鼠股骨的计算机微观摄影,并评估了不同算法对硅内损伤传播的影响。进一步的结果表明,损害始终发生在血管或孔隙率的表面上,而不是从空白的表面开始。但是,将需要进一步的模拟和模型来验证损坏模型的有效性。

计算损伤模型还需要实验验证。初步研究是在两个主要方向上进行的:体内成像和图像引导的失败评估(IGFA)技术。第一种方法允许对活动物中的骨骼损伤进行无损监测。第二种方法,由A. Levchuk等人实施。 (8),通过允许以亚微米分辨率研究微裂纹的启动和传播,但仅在小动物上显示出巨大的潜力。

当前的研究首次希望对应用IGFA技术的人骨样品进行测试。

尽管有几项研究在微尺度上对损伤模型的表征进行了研究,但仍缺乏对人体受试者骨折的计算模型的验证。另外,形态特征在样品中微尺度上的作用仍然未知。

这些微尺度研究可以提高对骨断裂和骨折风险预测的临床理解。目前,临床医生使用骨矿物质密度,这是宏观尺度参数,作为骨断裂的最常见预测指标。然而,最近的研究表明,微体系结构的几何和形态特征的彻底表征的重要性。

目标

一般目标该研究旨在实验微尺度上骨损伤的计算模型。从股骨头对人骨样品中的微压机中控制损伤,可以追求总体目标。机械放置在同步器内。

主要目标本研究的主要目的是评估微压测试后两组(骨质疏松和非遗传疏松剂)中骨损伤吸引的差异。

所选择的区分参数证明是微受损遇到的骨间隙的数量。我们希望相对于所选参数观察两组之间的效应大小为0.4。

次要目标

  • 确定差距,管和其他骨微结构在损害中的作用。人骨样品通过微观图扫描,以定义微结构形态参数以及数值模型的实现和分析。
  • 通过在适当分辨率的同步加速器中进行的微压测试对这些损害的数值模型的验证
  • 量化受骨质疏松症影响的人骨样品中的损伤
  • 微尺度断裂指数的定义,可用于早期诊断骨质疏松症
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
髋关节置换手术后收集的人股头废物材料
采样方法概率样本
研究人群

该人群由52名受试者组成,其中26名是假肢的,并且可以通过术前计算机断层扫描(CT)扫描检测到骨质疏松症和26次假体,其CT扫描并未表明存在骨质疏松症

两组的分类将仅通过根据标准放射学分类对常规术前CT扫描进行分析。

健康)状况
干涉程序:髋关节置换手术
髋关节置换手术后,赞助商获得了该研究的股头样品
研究组/队列
  • 骨质疏松患者
    骨质疏松患者,年龄> 18岁
    干预:程序:髋关节置换手术
  • 非骨质疏松患者
    非骨质疏松患者,年龄> 18岁
    干预:程序:髋关节置换手术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月5日)
52
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年11月9日
估计初级完成日期2021年7月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄:> = 18岁
  • 主髋关节置换
  • 知情同意的签名
  • 具有常规术前CT扫描的患者

排除标准:

  • 与本研究的纳入标准无关的患者
  • 骨骼疾病(非遗传性疏松性),例如无效样本分析,包括但不限于遗传疾病和骨肿瘤
  • 对侧髋关节对侧髋关节置换和/或其他合成手段的患者在对侧髋关节中
  • 感兴趣的髋关节合成装置的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Laura M Vergani +393393758630 luigi.zagra@fastwebnet.it
联系人:Federica Buccino federica.buccino@polimi.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04787679
其他研究ID编号polimi_galeazzi_gap
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Laura Maria Vergani,Politecnico di Milano
研究赞助商劳拉·玛丽亚·维尔加尼(Laura Maria Vergani)
合作者Ospedale San Donato
调查人员
首席研究员:路易吉·扎格拉(Luigi Zagra) IRCCS ISTITUTO ORTOPEDICO GALEAZZI
PRS帐户政治米拉诺
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

由于人口平均年龄的增加,对年龄依赖性骨折的投影似乎不断增加。

它们主要是由于骨骼病理,包括骨质疏松症。后者导致骨矿物质密度的降低和微体系结构的恶化,从而导致骨骼脆弱性增加。但是,微观尺度上的损害机制尚未阐明,并且没有普遍公认的损害标准。最近的研究评估了实施计算模型来研究骨间隙,canaliculi和微孔口对损害传播的影响的重要性。在当前的科学景观中,需要通过实验测试(尤其是人类骨骼)进行实验测试来验证这些模型。一旦开发了计算模型的实验验证,就有可能在微尺度引入新的断裂指数,可用于预防性诊断骨质疏松症


病情或疾病 干预/治疗
骨质疏松性脆性骨折程序:髋关节置换手术

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 52名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
官方标题:骨折的患者骨骼(GAP)的图像引导的计算和实验分析
实际学习开始日期 2020年11月9日
估计初级完成日期 2021年7月9日
估计 学习完成日期 2023年11月9日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
骨质疏松患者
骨质疏松患者,年龄> 18岁
程序:髋关节置换手术
髋关节置换手术后,赞助商获得了该研究的股头样品

非骨质疏松患者
非骨质疏松患者,年龄> 18岁
程序:髋关节置换手术
髋关节置换手术后,赞助商获得了该研究的股头样品

结果措施
主要结果指标
  1. 损坏感兴趣的空隙数[时间范围:六个月]
    我们期望观察到骨质疏松性和非骨质疏松样品的差异是否受到损害


生物测量保留:没有DNA的样品
髋关节置换手术后收集的人股头废物材料

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群

该人群由52名受试者组成,其中26名是假肢的,并且可以通过术前计算机断层扫描(CT)扫描检测到骨质疏松症和26次假体,其CT扫描并未表明存在骨质疏松症

两组的分类将仅通过根据标准放射学分类对常规术前CT扫描进行分析。

标准

纳入标准:

  • 年龄:> = 18岁
  • 主髋关节置换
  • 知情同意的签名
  • 具有常规术前CT扫描的患者

排除标准:

  • 与本研究的纳入标准无关的患者
  • 骨骼疾病(非遗传性疏松性),例如无效样本分析,包括但不限于遗传疾病和骨肿瘤
  • 对侧髋关节对侧髋关节置换和/或其他合成手段的患者在对侧髋关节中
  • 感兴趣的髋关节合成装置的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Laura M Vergani +393393758630 luigi.zagra@fastwebnet.it
联系人:Federica Buccino federica.buccino@polimi.it

位置
位置表的布局表
意大利
IRCCS ISTITUTO ORTOPEDICO GALEAZZI招募
Miano,意大利米兰,20161年
联系人:Elena M Cittera 0266214057 elena.cittera@grupposandonato.it
联系人:Sara Zacchetti 0266214048 sara.zacchetti@grupposandonato.it
赞助商和合作者
劳拉·玛丽亚·维尔加尼(Laura Maria Vergani)
Ospedale San Donato
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:路易吉·扎格拉(Luigi Zagra) IRCCS ISTITUTO ORTOPEDICO GALEAZZI
追踪信息
首先提交日期2021年3月1日
第一个发布日期2021年3月9日
最后更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期2020年11月9日
估计初级完成日期2021年7月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月5日)
损坏感兴趣的空隙数[时间范围:六个月]
我们期望观察到骨质疏松性和非骨质疏松样品的差异是否受到损害
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题骨折的患者骨骼(GAP)的图像引导的计算和实验分析
官方头衔骨折的患者骨骼(GAP)的图像引导的计算和实验分析
简要摘要

由于人口平均年龄的增加,对年龄依赖性骨折的投影似乎不断增加。

它们主要是由于骨骼病理,包括骨质疏松症。后者导致骨矿物质密度的降低和微体系结构的恶化,从而导致骨骼脆弱性增加。但是,微观尺度上的损害机制尚未阐明,并且没有普遍公认的损害标准。最近的研究评估了实施计算模型来研究骨间隙,canaliculi和微孔口对损害传播的影响的重要性。在当前的科学景观中,需要通过实验测试(尤其是人类骨骼)进行实验测试来验证这些模型。一旦开发了计算模型的实验验证,就有可能在微尺度引入新的断裂指数,可用于预防性诊断骨质疏松症

详细说明

在多尺度上发生的骨损伤机制的研究对于理解断裂过程至关重要。特别是,由于平均年龄增加和诸如骨质疏松症之类的广泛疾病,与年龄相关的裂缝不断增加。它们导致高经济负担,发病率(包括心理,例如脆弱)和死亡率增加。为了减少骨折对健康和经济的影响,早期诊断是关键。在这种情况下,必须考虑骨骼的特征是复杂的层次结构。皮质和小梁切片都由微米片组成,由胶原原纤维组成,其中发现了骨细胞。它们驻留在称为lacunae的亚微米腔中,这些腔由浓密的Canaliculi网络连接。在纳米级,原纤维主要由胶原蛋白和羟基磷灰石晶体组成。这种复杂的结构反映在断裂模式中:实际上,损坏发生在多尺度上。然而,骨折模式及其相关的物理现象仍然尚不清楚,尤其是在微观上。

最近,微观成像技术已与主体特异性数值模型相结合,这些模型能够计算骨应力和应变的局部值。初步研究的重点是评估微裂缝与微结构孔隙度之间的可能相互作用。这项特殊的研究重点是Lacunar网络,尽管尚未阐明Lacunar网络的实际作用,但该网络被认为会显着影响骨折的骨折性。首先,空隙是压力浓度的区域,显然导致骨骼结构减弱。但是,在大多数情况下,空隙通过偏转裂纹前线为韧性做出了积极的贡献。由Canaliculi网络确定的空隙之间的连接也降低了骨质疏松受试者,从而防止了损害的减慢。从这个意义上讲,骨骼可以被认为是耐受的材料。 Donaldson等人开发了计算模型,并估计了微型启动和传播的阈值。他们使用了鼠股骨的计算机微观摄影,并评估了不同算法对硅内损伤传播的影响。进一步的结果表明,损害始终发生在血管或孔隙率的表面上,而不是从空白的表面开始。但是,将需要进一步的模拟和模型来验证损坏模型的有效性。

计算损伤模型还需要实验验证。初步研究是在两个主要方向上进行的:体内成像和图像引导的失败评估(IGFA)技术。第一种方法允许对活动物中的骨骼损伤进行无损监测。第二种方法,由A. Levchuk等人实施。 (8),通过允许以亚微米分辨率研究微裂纹的启动和传播,但仅在小动物上显示出巨大的潜力。

当前的研究首次希望对应用IGFA技术的人骨样品进行测试。

尽管有几项研究在微尺度上对损伤模型的表征进行了研究,但仍缺乏对人体受试者骨折的计算模型的验证。另外,形态特征在样品中微尺度上的作用仍然未知。

这些微尺度研究可以提高对骨断裂和骨折风险预测的临床理解。目前,临床医生使用骨矿物质密度,这是宏观尺度参数,作为骨断裂的最常见预测指标。然而,最近的研究表明,微体系结构的几何和形态特征的彻底表征的重要性。

目标

一般目标该研究旨在实验微尺度上骨损伤的计算模型。从股骨头对人骨样品中的微压机中控制损伤,可以追求总体目标。机械放置在同步器内。

主要目标本研究的主要目的是评估微压测试后两组(骨质疏松和非遗传疏松剂)中骨损伤吸引的差异。

所选择的区分参数证明是微受损遇到的骨间隙的数量。我们希望相对于所选参数观察两组之间的效应大小为0.4。

次要目标

  • 确定差距,管和其他骨微结构在损害中的作用。人骨样品通过微观图扫描,以定义微结构形态参数以及数值模型的实现和分析。
  • 通过在适当分辨率的同步加速器中进行的微压测试对这些损害的数值模型的验证
  • 量化受骨质疏松症影响的人骨样品中的损伤
  • 微尺度断裂指数的定义,可用于早期诊断骨质疏松症
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
髋关节置换手术后收集的人股头废物材料
采样方法概率样本
研究人群

该人群由52名受试者组成,其中26名是假肢的,并且可以通过术前计算机断层扫描(CT)扫描检测到骨质疏松症和26次假体,其CT扫描并未表明存在骨质疏松症

两组的分类将仅通过根据标准放射学分类对常规术前CT扫描进行分析。

健康)状况
干涉程序:髋关节置换手术
髋关节置换手术后,赞助商获得了该研究的股头样品
研究组/队列
  • 骨质疏松患者
    骨质疏松患者,年龄> 18岁
    干预:程序:髋关节置换手术
  • 非骨质疏松患者
    非骨质疏松患者,年龄> 18岁
    干预:程序:髋关节置换手术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月5日)
52
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年11月9日
估计初级完成日期2021年7月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄:> = 18岁
  • 主髋关节置换
  • 知情同意的签名
  • 具有常规术前CT扫描的患者

排除标准:

  • 与本研究的纳入标准无关的患者
  • 骨骼疾病(非遗传性疏松性),例如无效样本分析,包括但不限于遗传疾病和骨肿瘤
  • 对侧髋关节对侧髋关节置换和/或其他合成手段的患者在对侧髋关节中
  • 感兴趣的髋关节合成装置的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Laura M Vergani +393393758630 luigi.zagra@fastwebnet.it
联系人:Federica Buccino federica.buccino@polimi.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04787679
其他研究ID编号polimi_galeazzi_gap
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Laura Maria Vergani,Politecnico di Milano
研究赞助商劳拉·玛丽亚·维尔加尼(Laura Maria Vergani)
合作者Ospedale San Donato
调查人员
首席研究员:路易吉·扎格拉(Luigi Zagra) IRCCS ISTITUTO ORTOPEDICO GALEAZZI
PRS帐户政治米拉诺
验证日期2021年3月