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出境医 / 临床实验 / 氧气疗法加上抗生素疗法，用于治疗继发于骨科植入的感染
氧气疗法加上抗生素疗法，用于治疗继发于骨科植入的感染
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，多中心，随机，平行组的研究，用于评估单独使用氧气疗法和口服抗生素治疗的氧气治疗的疗效，与口服抗生素疗法相比，在分辨/改善/改进体征和改进的患者中，治疗14天后，靶向病变的伤口感染症状（例如溃疡，Eschar，疮），继发于骨科植入的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 感染 | 程序：氧气治疗 | 不适用 |
详细说明：
这将是一个开放标签，多中心，随机，并行组研究。研究计划将包括筛查访问（访问第1天-7/-3），其中将根据包含/排除标准和临床评估对患者进行筛查。
在磨合的3-7天结束时（访问2，基线访问，第0天），患者仍然有资格被随机分为以下两个治疗组之一：
- 氧气疗法sioot加抗生素治疗
- 抗生素疗法
两组的患者将根据研究人员的酌情规定口服抗生素疗法，根据筛查访问中收集的拭子的结肠（以及相关的抗体图），并根据研究人员的酌情规定。 。
后续访问将在7天后进行（请访问第3天），14天（访问第4天，第14天），28天（访问5，第28天）和42天（请访问6，第42天学习结束， ）从治疗开始。
访问日期为3-5的访问窗口为±2天，访问日期为6天±3天。
过早停止研究的患者将进行“提前终止访问”，其中将进行6次访问时间表（研究结束，第42天）。如果终止研究过早研究，研究人员将在案例报告表（ECRF）的适当部分中及时记录过早撤回的原因。
访问6或“提前终止访问”将代表患者参与调查的结论。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 186名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，多中心，随机，平行组研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，多中心，随机，平行组研究，以评估氧气疗法的疗效和安全性以及口服抗生素治疗在骨科植入继发的感染中的治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A 氧气疗法加抗生素治疗 | 程序：氧气治疗 氧气治疗（A组）将通过： i）200 cc的自我灌注。浓度为40-50μg/ml，每周进行两次/三次，持续6周（最多15个会话）； ii）在5 cc的剂量下，在周围部位的皮下注射。浓度为4μg，/mL，用100 cc的5-10 ug臭氧气体清洁伤口 |
| 臂b 抗生素疗法 | 程序：氧气治疗 氧气治疗（A组）将通过： i）200 cc的自我灌注。浓度为40-50μg/ml，每周进行两次/三次，持续6周（最多15个会话）； ii）在5 cc的剂量下，在周围部位的皮下注射。浓度为4μg，/mL，用100 cc的5-10 ug臭氧气体清洁伤口 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第14天的临床成功[时间范围：2周]
从基线到第14天，靶病变中伤口伤口感染的迹象和症状的分辨率/改善（即最多两个体征/症状的分数≤1）。患者将在0-4中评估以下症状点李克特量表（0 =无症状; 1 =轻度症状; 2 =中度症状； 3 =严重症状； 4 =非常严重的症状）：疼痛，灼痛，发红和肺炎。
调查员将以0-4点李克特量表（0 = no sign; 1 =温和符号; 2 =中等标志; 3 =严重的迹象； 4 =非常严重的迹象）：红斑，局部温暖，肿胀，将评估以下迹象。 ，化脓性分泌物。
次要结果度量 ：
- 在第7天，第28天和第42天[时间范围：第7天，第28和第42天和第42天]临床成功的患者比例临床成功定义为分辨/改善靶病变中伤口感染的体征和症状
- 解决所有感染症状和症状的时间[时间范围：7周]它被定义为目标病变中伤口感染的所有体征和症状的消失（得分= 0）；
- 消除筛查访问时分离的病原体[时间范围：7周]在第14天（V4）和第42天（V6）的靶病变中伤口的细菌学成功。细菌学成功定义为根除筛查访问中分离的病原体，而无需用相同的病原体再感染或再感染。
- 从基线到目标病变大小的任何基线后时间点[时间范围：7周]
- 在第14天和第42天对目标病变的全球评估[时间范围：7周]将要求调查人员以五年级的比例为目标病变的结果评分：1 =恶化，2 =无变化，3 =最小改善，4 =中度改进，5 =良好的改进/分辨率；
- 从基线到任何基线后体温的任何变化[时间范围：7周]
- WBC计数的变化[时间范围：7周]从基线到第14天（V4）和白细胞计数的第42天（V6）的变化（一种指示感染的实验室参数）
- 红细胞沉降率的变化[时间范围：7周]从基线到第14天（V4）和ESR值第42天（V6）的变化（指示感染的实验室参数）
- 高敏性C反应蛋白的变化[时间范围：7周]从基线到第14天（V4）和HS-CRP值的第42天（V6）的变化（一种指示感染的实验室参数）
其他结果措施：
- 经历治疗急剧不良事件和严重茶的受试者的数量[时间范围：7周]
- 在应用IP的现场经历当地茶水的受试者数量[时间范围：7周]
- 从基线到血压的任何基线后时间点[时间范围：7周]每次研究访问将在坐姿至少10分钟后，在每次研究访问时测量收缩压和舒张压
- 从基线到任何基线后时间的变化心率[时间范围：7周]每次研究访问将记录心率；它将在坐下血压测量之前进行一分钟的测量。
- 血红蛋白值的变化[时间范围：7周]血液学将在筛查访问访问（访问1，-7/-3）和访问4（第14天）和访问6（第42天）的每个研究研究地点的参考本地实验室中进行评估。
- 血细胞比容值的变化[时间范围：7周]血液学将在筛查访问访问（访问1，-7/-3）和访问4（第14天）和访问6（第42天）的每个研究研究地点的参考本地实验室中进行评估。
- 红细胞（RBC）计数的变化[时间范围：7周]血液学将在筛查访问访问（访问1，-7/-3）和访问4（第14天）和访问6（第42天）的每个研究研究地点的参考本地实验室中进行评估。
- 血小板计数的变化[时间范围：7周]血液学将在筛查访问访问（访问1，-7/-3）和访问4（第14天）和访问6（第42天）的每个研究研究地点的参考本地实验室中进行评估。
- 肌酐值的变化[时间范围：7周]筛查访问（访问1，-7/-3）和访问4（第14天）和访问6（第42天），将在每个研究研究地点的参考本地实验室中评估血液化学。
- 血尿素氮（BUN）值的变化[时间范围：7周]筛查访问（访问1，-7/-3）和访问4（第14天）和访问6（第42天），将在每个研究研究地点的参考本地实验室中评估血液化学。
- 葡萄糖值的变化[时间范围：7周]筛查访问（访问1，-7/-3）和访问4（第14天）和访问6（第42天），将在每个研究研究地点的参考本地实验室中评估血液化学。
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）值的变化[时间范围：7周]筛查访问（访问1，-7/-3）和访问4（第14天）和访问6（第42天），将在每个研究研究地点的参考本地实验室中评估血液化学。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）值的变化[时间范围：7周]筛查访问（访问1，-7/-3）和访问4（第14天）和访问6（第42天），将在每个研究研究地点的参考本地实验室中评估血液化学。
- γ-谷氨酰基肽酶（伽玛GT）值的变化[时间框架：7周]筛查访问（访问1，-7/-3）和访问4（第14天）和访问6（第42天），将在每个研究研究地点的参考本地实验室中评估血液化学。
- 碱性磷酸酶值的变化[时间范围：7周]筛查访问（访问1，-7/-3）和访问4（第14天）和访问6（第42天），将在每个研究研究地点的参考本地实验室中评估血液化学。
- 总胆红素值的变化[时间范围：7周]筛查访问（访问1，-7/-3）和访问4（第14天）和访问6（第42天），将在每个研究研究地点的参考本地实验室中评估血液化学。
- 钠值的变化[时间范围：7周]电解质将在筛查访问中每个研究研究地点的本地实验室中进行血液评估（访问1，第7/-3天），访问4（第14天）和访问6（第42天）。
- 钾值的变化[时间范围：7周]电解质将在筛查访问中每个研究研究地点的本地实验室中进行血液评估（访问1，第7/-3天），访问4（第14天）和访问6（第42天）。
- 镁值的变化[时间范围：7周]电解质将在筛查访问中每个研究研究地点的本地实验室中进行血液评估（访问1，第7/-3天），访问4（第14天）和访问6（第42天）。
- 氯化值的变化[时间范围：7周]电解质将在筛查访问中每个研究研究地点的本地实验室中进行血液评估（访问1，第7/-3天），访问4（第14天）和访问6（第42天）。
- 钙值的变化[时间范围：7周]电解质将在筛查访问中每个研究研究地点的本地实验室中进行血液评估（访问1，第7/-3天），访问4（第14天）和访问6（第42天）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署书面知情同意；
- ≥18岁的男性或女性；
- 在过去的8周内接受了骨科装置的植入手术的患者；
- 在手术部位（溃疡，埃斯沙尔，疮）中至少存在一（但不超过3）后伤口；
- 至少存在一种症状（疼痛，灼痛，发红和肺炎）和至少有一个症状（红斑，局部温暖，肿胀，化脓性分泌物）在筛查中至少中等强度（得分≥2）的感染。访问（访问1），在基线访问（访问2）上再次确认；
- 靶病变的伤口≤100cm2;
- 患者在靶病变中的拭子收集中至少存在一种病原体，可以通过口服抗生素治疗来消除该病原体；
- 如果有多个伤口（但是不超过三个），则非靶向病变不得与目标损伤重叠（即最大的靶点）；
- 患者能够在家里进行伤口自我保健或由他/她的初级护理人员护理；
- 愿意从筛查访问到整个研究期限，避免所有非腐烂的伴随药物。
- 生育潜力的女性受试者在筛查时必须进行负尿妊娠试验，并且必须在整个研究过程中练习可靠的避孕方法；
- 患者能够阅读和理解研究程序，后续访问的要求，愿意在预定的评估中提供信息，并愿意，能够和确保遵守整个研究期的研究要求。
排除标准：
- 没有局部感染迹象的伤口；
- 有四个以上的伤口；
- 面积> 100 cm2的一个或多个伤口存在；
- 存在破坏伤口；
- 具有热爱的患者，即6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PD）酶的缺乏；
- 甲状腺功能亢进症的患者；
- 有结缔组织病史的患者，例如，结缔组织疾病；
- 活性恶性疾病的患者；
- 患有其他具有临床意义的疾病的患者，或研究人员认为研究人员认为研究程序或研究结果的其他主要疾病具有临床意义；
- 在整个研究期间，患者进行任何手术的患者；
- 在过去的4周内用局部皮质类固醇和/或在前7天治疗全身性皮质类固醇；
- 在过去的24小时内用任何保湿和/或保湿霜进行处理。
- 接受化学治疗剂，放射治疗或免疫抑制疗法治疗的患者；
- 抗生素治疗禁忌症的患者；
- 怀孕的，母乳喂养的妇女和女性育儿潜力，他们不使用高效的节育方法，并且在参与研究期间不愿意使用它；
- 参与任何临床研究，以在同意入学前30天内评估另一种研究药物或设备；
- 根据研究者的判断，无法理解知情同意书或很高的不遵守研究和 /或不完整的研究的可能性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marianno Franzini | 035 19910105 | info@ossigenoozono.it |
位置
| 意大利 | |
| 皮内塔格兰德医院 | |
| 意大利卡斯特尔·沃尔图诺 | |
| 联系人：antonio guastafierro drantonio.guastafierro@gmail.com | |
| Ospedale di Fidenza | |
| 意大利的菲登扎 | |
| 联系人：luca marziani l.marziani@asul.pr.it | |
| 助理命运fatefratelli sacco | |
| 意大利米兰 | |
| 联系人：alfonso manzotti alfonso.manzotti@asst-fbf-sacco.it | |
| Aorn Cardarelli | |
| 那不勒斯，意大利 | |
| 联系人：fabio di santo fabio.disanto@aocardarelli.it | |
| Istituto Clinico Beato Matteo | |
| 意大利帕维亚 | |
| 联系人：Pietro Gallotti Gallotti.pietro@gmail.com | |
| ASUR AV5 | |
| 意大利的圣本尼迪托·德尔隆托 | |
| 联系人：tiziana principti tiziana.principi@sanita.marche.it | |
赞助商和合作者
societàcocientificainternazionale di ossigeno ozono terapia
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第14天的临床成功[时间范围：2周] 从基线到第14天，靶病变中伤口伤口感染的迹象和症状的分辨率/改善（即最多两个体征/症状的分数≤1）。患者将在0-4中评估以下症状点李克特量表（0 =无症状; 1 =轻度症状; 2 =中度症状； 3 =严重症状； 4 =非常严重的症状）：疼痛，灼痛，发红和肺炎。调查员将以0-4点李克特量表（0 = no sign; 1 =温和符号; 2 =中等标志; 3 =严重的迹象； 4 =非常严重的迹象）：红斑，局部温暖，肿胀，将评估以下迹象。 ，化脓性分泌物。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 氧气疗法加上抗生素疗法，用于治疗继发于骨科植入的感染 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，多中心，随机，平行组研究，以评估氧气疗法的疗效和安全性以及口服抗生素治疗在骨科植入继发的感染中的治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，多中心，随机，平行组的研究，用于评估单独使用氧气疗法和口服抗生素治疗的氧气治疗的疗效，与口服抗生素疗法相比，在分辨/改善/改进体征和改进的患者中，治疗14天后，靶向病变的伤口感染症状（例如溃疡，Eschar，疮），继发于骨科植入的患者。 | ||||
| 详细说明 | 这将是一个开放标签，多中心，随机，并行组研究。研究计划将包括筛查访问（访问第1天-7/-3），其中将根据包含/排除标准和临床评估对患者进行筛查。 在磨合的3-7天结束时（访问2，基线访问，第0天），患者仍然有资格被随机分为以下两个治疗组之一：
两组的患者将根据研究人员的酌情规定口服抗生素疗法，根据筛查访问中收集的拭子的结肠（以及相关的抗体图），并根据研究人员的酌情规定。 。 后续访问将在7天后进行（请访问第3天），14天（访问第4天，第14天），28天（访问5，第28天）和42天（请访问6，第42天学习结束， ）从治疗开始。 访问日期为3-5的访问窗口为±2天，访问日期为6天±3天。 过早停止研究的患者将进行“提前终止访问”，其中将进行6次访问时间表（研究结束，第42天）。如果终止研究过早研究，研究人员将在案例报告表（ECRF）的适当部分中及时记录过早撤回的原因。 访问6或“提前终止访问”将代表患者参与调查的结论。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放标签，多中心，随机，平行组研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 感染 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：氧气治疗 氧气治疗（A组）将通过： i）200 cc的自我灌注。浓度为40-50μg/ml，每周进行两次/三次，持续6周（最多15个会话）； ii）在5 cc的剂量下，在周围部位的皮下注射。浓度为4μg，/mL，用100 cc的5-10 ug臭氧气体清洁伤口 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 186 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04787575 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SOO3T1研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | societàcocientificainternazionale di ossigeno ozono terapia | ||||
| 研究赞助商ICMJE | societàcocientificainternazionale di ossigeno ozono terapia | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | societàcocientificainternazionale di ossigeno ozono terapia | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，多中心，随机，平行组的研究，用于评估单独使用氧气疗法和口服抗生素治疗的氧气治疗的疗效，与口服抗生素疗法相比，在分辨/改善/改进体征和改进的患者中，治疗14天后，靶向病变的伤口感染症状（例如溃疡，Eschar，疮），继发于骨科植入的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 感染 | 程序：氧气治疗 | 不适用 |
详细说明：
这将是一个开放标签，多中心，随机，并行组研究。研究计划将包括筛查访问（访问第1天-7/-3），其中将根据包含/排除标准和临床评估对患者进行筛查。
在磨合的3-7天结束时（访问2，基线访问，第0天），患者仍然有资格被随机分为以下两个治疗组之一：
- 氧气疗法sioot加抗生素治疗
- 抗生素疗法
两组的患者将根据研究人员的酌情规定口服抗生素疗法，根据筛查访问中收集的拭子的结肠（以及相关的抗体图），并根据研究人员的酌情规定。 。
后续访问将在7天后进行（请访问第3天），14天（访问第4天，第14天），28天（访问5，第28天）和42天（请访问6，第42天学习结束， ）从治疗开始。
访问日期为3-5的访问窗口为±2天，访问日期为6天±3天。
过早停止研究的患者将进行“提前终止访问”，其中将进行6次访问时间表（研究结束，第42天）。如果终止研究过早研究，研究人员将在案例报告表（ECRF）的适当部分中及时记录过早撤回的原因。
访问6或“提前终止访问”将代表患者参与调查的结论。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 186名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，多中心，随机，平行组研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，多中心，随机，平行组研究，以评估氧气疗法的疗效和安全性以及口服抗生素治疗在骨科植入继发的感染中的治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A 氧气疗法加抗生素治疗 | 程序：氧气治疗 氧气治疗（A组）将通过： i）200 cc的自我灌注。浓度为40-50μg/ml，每周进行两次/三次，持续6周（最多15个会话）； ii）在5 cc的剂量下，在周围部位的皮下注射。浓度为4μg，/mL，用100 cc的5-10 ug臭氧气体清洁伤口 |
| 臂b 抗生素疗法 | 程序：氧气治疗 氧气治疗（A组）将通过： i）200 cc的自我灌注。浓度为40-50μg/ml，每周进行两次/三次，持续6周（最多15个会话）； ii）在5 cc的剂量下，在周围部位的皮下注射。浓度为4μg，/mL，用100 cc的5-10 ug臭氧气体清洁伤口 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第14天的临床成功[时间范围：2周]
从基线到第14天，靶病变中伤口伤口感染的迹象和症状的分辨率/改善（即最多两个体征/症状的分数≤1）。患者将在0-4中评估以下症状点李克特量表（0 =无症状; 1 =轻度症状; 2 =中度症状； 3 =严重症状； 4 =非常严重的症状）：疼痛，灼痛，发红和肺炎。
调查员将以0-4点李克特量表（0 = no sign; 1 =温和符号; 2 =中等标志; 3 =严重的迹象； 4 =非常严重的迹象）：红斑，局部温暖，肿胀，将评估以下迹象。 ，化脓性分泌物。
次要结果度量 ：
- 在第7天，第28天和第42天[时间范围：第7天，第28和第42天和第42天]临床成功的患者比例临床成功定义为分辨/改善靶病变中伤口感染的体征和症状
- 解决所有感染症状和症状的时间[时间范围：7周]它被定义为目标病变中伤口感染的所有体征和症状的消失（得分= 0）；
- 消除筛查访问时分离的病原体[时间范围：7周]在第14天（V4）和第42天（V6）的靶病变中伤口的细菌学成功。细菌学成功定义为根除筛查访问中分离的病原体，而无需用相同的病原体再感染或再感染。
- 从基线到目标病变大小的任何基线后时间点[时间范围：7周]
- 在第14天和第42天对目标病变的全球评估[时间范围：7周]将要求调查人员以五年级的比例为目标病变的结果评分：1 =恶化，2 =无变化，3 =最小改善，4 =中度改进，5 =良好的改进/分辨率；
- 从基线到任何基线后体温的任何变化[时间范围：7周]
- WBC计数的变化[时间范围：7周]从基线到第14天（V4）和白细胞计数的第42天（V6）的变化（一种指示感染的实验室参数）
- 红细胞沉降率的变化[时间范围：7周]从基线到第14天（V4）和ESR值第42天（V6）的变化（指示感染的实验室参数）
- 高敏性C反应蛋白的变化[时间范围：7周]从基线到第14天（V4）和HS-CRP值的第42天（V6）的变化（一种指示感染的实验室参数）
其他结果措施：
- 经历治疗急剧不良事件和严重茶的受试者的数量[时间范围：7周]
- 在应用IP的现场经历当地茶水的受试者数量[时间范围：7周]
- 从基线到血压的任何基线后时间点[时间范围：7周]每次研究访问将在坐姿至少10分钟后，在每次研究访问时测量收缩压和舒张压
- 从基线到任何基线后时间的变化心率[时间范围：7周]每次研究访问将记录心率；它将在坐下血压测量之前进行一分钟的测量。
- 血红蛋白值的变化[时间范围：7周]血液学将在筛查访问访问（访问1，-7/-3）和访问4（第14天）和访问6（第42天）的每个研究研究地点的参考本地实验室中进行评估。
- 血细胞比容值的变化[时间范围：7周]血液学将在筛查访问访问（访问1，-7/-3）和访问4（第14天）和访问6（第42天）的每个研究研究地点的参考本地实验室中进行评估。
- 红细胞（RBC）计数的变化[时间范围：7周]血液学将在筛查访问访问（访问1，-7/-3）和访问4（第14天）和访问6（第42天）的每个研究研究地点的参考本地实验室中进行评估。
- 血小板计数的变化[时间范围：7周]血液学将在筛查访问访问（访问1，-7/-3）和访问4（第14天）和访问6（第42天）的每个研究研究地点的参考本地实验室中进行评估。
- 肌酐值的变化[时间范围：7周]筛查访问（访问1，-7/-3）和访问4（第14天）和访问6（第42天），将在每个研究研究地点的参考本地实验室中评估血液化学。
- 血尿素氮（BUN）值的变化[时间范围：7周]筛查访问（访问1，-7/-3）和访问4（第14天）和访问6（第42天），将在每个研究研究地点的参考本地实验室中评估血液化学。
- 葡萄糖值的变化[时间范围：7周]筛查访问（访问1，-7/-3）和访问4（第14天）和访问6（第42天），将在每个研究研究地点的参考本地实验室中评估血液化学。
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）值的变化[时间范围：7周]筛查访问（访问1，-7/-3）和访问4（第14天）和访问6（第42天），将在每个研究研究地点的参考本地实验室中评估血液化学。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）值的变化[时间范围：7周]筛查访问（访问1，-7/-3）和访问4（第14天）和访问6（第42天），将在每个研究研究地点的参考本地实验室中评估血液化学。
- γ-谷氨酰基肽酶（伽玛GT）值的变化[时间框架：7周]筛查访问（访问1，-7/-3）和访问4（第14天）和访问6（第42天），将在每个研究研究地点的参考本地实验室中评估血液化学。
- 碱性磷酸酶值的变化[时间范围：7周]筛查访问（访问1，-7/-3）和访问4（第14天）和访问6（第42天），将在每个研究研究地点的参考本地实验室中评估血液化学。
- 总胆红素值的变化[时间范围：7周]筛查访问（访问1，-7/-3）和访问4（第14天）和访问6（第42天），将在每个研究研究地点的参考本地实验室中评估血液化学。
- 钠值的变化[时间范围：7周]电解质将在筛查访问中每个研究研究地点的本地实验室中进行血液评估（访问1，第7/-3天），访问4（第14天）和访问6（第42天）。
- 钾值的变化[时间范围：7周]电解质将在筛查访问中每个研究研究地点的本地实验室中进行血液评估（访问1，第7/-3天），访问4（第14天）和访问6（第42天）。
- 镁值的变化[时间范围：7周]电解质将在筛查访问中每个研究研究地点的本地实验室中进行血液评估（访问1，第7/-3天），访问4（第14天）和访问6（第42天）。
- 氯化值的变化[时间范围：7周]电解质将在筛查访问中每个研究研究地点的本地实验室中进行血液评估（访问1，第7/-3天），访问4（第14天）和访问6（第42天）。
- 钙值的变化[时间范围：7周]电解质将在筛查访问中每个研究研究地点的本地实验室中进行血液评估（访问1，第7/-3天），访问4（第14天）和访问6（第42天）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署书面知情同意；
- ≥18岁的男性或女性；
- 在过去的8周内接受了骨科装置的植入手术的患者；
- 在手术部位（溃疡，埃斯沙尔，疮）中至少存在一（但不超过3）后伤口；
- 至少存在一种症状（疼痛，灼痛，发红和肺炎）和至少有一个症状（红斑，局部温暖，肿胀，化脓性分泌物）在筛查中至少中等强度（得分≥2）的感染。访问（访问1），在基线访问（访问2）上再次确认；
- 靶病变的伤口≤100cm2;
- 患者在靶病变中的拭子收集中至少存在一种病原体，可以通过口服抗生素治疗来消除该病原体；
- 如果有多个伤口（但是不超过三个），则非靶向病变不得与目标损伤重叠（即最大的靶点）；
- 患者能够在家里进行伤口自我保健或由他/她的初级护理人员护理；
- 愿意从筛查访问到整个研究期限，避免所有非腐烂的伴随药物。
- 生育潜力的女性受试者在筛查时必须进行负尿妊娠试验，并且必须在整个研究过程中练习可靠的避孕方法；
- 患者能够阅读和理解研究程序，后续访问的要求，愿意在预定的评估中提供信息，并愿意，能够和确保遵守整个研究期的研究要求。
排除标准：
- 没有局部感染迹象的伤口；
- 有四个以上的伤口；
- 面积> 100 cm2的一个或多个伤口存在；
- 存在破坏伤口；
- 具有热爱的患者，即6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PD）酶的缺乏；
- 甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症的患者；
- 有结缔组织病史的患者，例如，结缔组织疾病；
- 活性恶性疾病的患者；
- 患有其他具有临床意义的疾病的患者，或研究人员认为研究人员认为研究程序或研究结果的其他主要疾病具有临床意义；
- 在整个研究期间，患者进行任何手术的患者；
- 在过去的4周内用局部皮质类固醇和/或在前7天治疗全身性皮质类固醇；
- 在过去的24小时内用任何保湿和/或保湿霜进行处理。
- 接受化学治疗剂，放射治疗或免疫抑制疗法治疗的患者；
- 抗生素治疗禁忌症的患者；
- 怀孕的，母乳喂养的妇女和女性育儿潜力，他们不使用高效的节育方法，并且在参与研究期间不愿意使用它；
- 参与任何临床研究，以在同意入学前30天内评估另一种研究药物或设备；
- 根据研究者的判断，无法理解知情同意书或很高的不遵守研究和 /或不完整的研究的可能性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marianno Franzini | 035 19910105 | info@ossigenoozono.it |
位置
| 意大利 | |
| 皮内塔格兰德医院 | |
| 意大利卡斯特尔·沃尔图诺 | |
| 联系人：antonio guastafierro drantonio.guastafierro@gmail.com | |
| Ospedale di Fidenza | |
| 意大利的菲登扎 | |
| 联系人：luca marziani l.marziani@asul.pr.it | |
| 助理命运fatefratelli sacco | |
| 意大利米兰 | |
| 联系人：alfonso manzotti alfonso.manzotti@asst-fbf-sacco.it | |
| Aorn Cardarelli | |
| 那不勒斯，意大利 | |
| 联系人：fabio di santo fabio.disanto@aocardarelli.it | |
| Istituto Clinico Beato Matteo | |
| 意大利帕维亚 | |
| 联系人：Pietro Gallotti Gallotti.pietro@gmail.com | |
| ASUR AV5 | |
| 意大利的圣本尼迪托·德尔隆托 | |
| 联系人：tiziana principti tiziana.principi@sanita.marche.it | |
赞助商和合作者
societàcocientificainternazionale di ossigeno ozono terapia
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第14天的临床成功[时间范围：2周] 从基线到第14天，靶病变中伤口伤口感染的迹象和症状的分辨率/改善（即最多两个体征/症状的分数≤1）。患者将在0-4中评估以下症状点李克特量表（0 =无症状; 1 =轻度症状; 2 =中度症状； 3 =严重症状； 4 =非常严重的症状）：疼痛，灼痛，发红和肺炎。调查员将以0-4点李克特量表（0 = no sign; 1 =温和符号; 2 =中等标志; 3 =严重的迹象； 4 =非常严重的迹象）：红斑，局部温暖，肿胀，将评估以下迹象。 ，化脓性分泌物。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 氧气疗法加上抗生素疗法，用于治疗继发于骨科植入的感染 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，多中心，随机，平行组研究，以评估氧气疗法的疗效和安全性以及口服抗生素治疗在骨科植入继发的感染中的治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，多中心，随机，平行组的研究，用于评估单独使用氧气疗法和口服抗生素治疗的氧气治疗的疗效，与口服抗生素疗法相比，在分辨/改善/改进体征和改进的患者中，治疗14天后，靶向病变的伤口感染症状（例如溃疡，Eschar，疮），继发于骨科植入的患者。 | ||||
| 详细说明 | 这将是一个开放标签，多中心，随机，并行组研究。研究计划将包括筛查访问（访问第1天-7/-3），其中将根据包含/排除标准和临床评估对患者进行筛查。 在磨合的3-7天结束时（访问2，基线访问，第0天），患者仍然有资格被随机分为以下两个治疗组之一：
两组的患者将根据研究人员的酌情规定口服抗生素疗法，根据筛查访问中收集的拭子的结肠（以及相关的抗体图），并根据研究人员的酌情规定。 。 后续访问将在7天后进行（请访问第3天），14天（访问第4天，第14天），28天（访问5，第28天）和42天（请访问6，第42天学习结束， ）从治疗开始。 访问日期为3-5的访问窗口为±2天，访问日期为6天±3天。 过早停止研究的患者将进行“提前终止访问”，其中将进行6次访问时间表（研究结束，第42天）。如果终止研究过早研究，研究人员将在案例报告表（ECRF）的适当部分中及时记录过早撤回的原因。 访问6或“提前终止访问”将代表患者参与调查的结论。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放标签，多中心，随机，平行组研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 感染 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：氧气治疗 氧气治疗（A组）将通过： i）200 cc的自我灌注。浓度为40-50μg/ml，每周进行两次/三次，持续6周（最多15个会话）； ii）在5 cc的剂量下，在周围部位的皮下注射。浓度为4μg，/mL，用100 cc的5-10 ug臭氧气体清洁伤口 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 186 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04787575 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SOO3T1研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | societàcocientificainternazionale di ossigeno ozono terapia | ||||
| 研究赞助商ICMJE | societàcocientificainternazionale di ossigeno ozono terapia | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | societàcocientificainternazionale di ossigeno ozono terapia | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||