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出境医 / 临床实验 / 肺动脉高压疗法对非典型肺动脉高压的影响
肺动脉高压疗法对非典型肺动脉高压的影响
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 |
|---|
| 肺动脉高压 |
详细说明：
这是一项观察性的前瞻性研究，旨在更好地了解肺动脉高压（PAH）特定疗法对非典型PAH患者的临床影响
该研究涉及在开始PAH治疗之前的详细基线临床评估，然后在6个月的医疗治疗后重复临床评估
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肺动脉高压疗法对非典型肺动脉高压的影响：运动血液动力学研究（TAPH研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月9日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 描述运动过程中非典型肺动脉高压的左心脏疾病的患病率，如运动心脏导管期间肺动脉楔压的定义。 [时间范围：基线导管插入]运动心脏导管插入过程中肺动脉楔压> 25 mmHg将表明左心疾病。
- 评估慢性肺血管扩张剂治疗的治疗反应[时间范围：6个月导管插入]有利的肺血管舒张作用将使肺动脉压斜率从基线到6个月导管的变化降低> 10％
其他结果措施：
- 确定慢性肺血管舒张治疗后随后的运动能力改善的基线运动导管的预测因素。 [时间范围：6个月导管插入]从基线测试的峰值VO2的配对运动能力测量值，将确定通过改善> 1 mL/kg/min的改善而定义的临床意义变化的患者。将评估基线运动导管，超声心动图，左心房应变和临床特征的测量，以预测通过逻辑回归预测运动能力提高的能力。
生物测量保留率：DNA样品
具有和没有DNA的样品都将保留。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将通过筛查肺动脉高压诊所的筛查来确定合格的患者，然后计划进行门诊导管插入术，以诊断和管理其非典型PAH。
标准
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Yogesh Reddy，MBBS 507-284-3687 reddy.yogesh@mayo.edu | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | Yogesh N Reddy，MBBS | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 确定慢性肺血管舒张治疗后随后的运动能力改善的基线运动导管的预测因素。 [时间范围：6个月导管插入] 从基线测试的峰值VO2的配对运动能力测量值，将确定通过改善> 1 mL/kg/min的改善而定义的临床意义变化的患者。将评估基线运动导管，超声心动图，左心房应变和临床特征的测量，以预测通过逻辑回归预测运动能力提高的能力。 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肺动脉高压疗法对非典型肺动脉高压的影响 | ||||
| 官方头衔 | 肺动脉高压疗法对非典型肺动脉高压的影响：运动血液动力学研究（TAPH研究） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是表征非典型PAH患者肺动脉高压疗法（PAH）治疗的临床和血液动力学反应，以及左心脏病的危险因素。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项观察性的前瞻性研究，旨在更好地了解肺动脉高压（PAH）特定疗法对非典型PAH患者的临床影响 该研究涉及在开始PAH治疗之前的详细基线临床评估，然后在6个月的医疗治疗后重复临床评估 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 具有和没有DNA的样品都将保留。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将通过筛查肺动脉高压诊所的筛查来确定合格的患者，然后计划进行门诊导管插入术，以诊断和管理其非典型PAH。 | ||||
| 健康）状况 | 肺动脉高压 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04787445 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20-009542 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Yogesh NV Reddy，MBBS，Mayo诊所 | ||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 |
|---|
| 肺动脉高压 |
详细说明：
这是一项观察性的前瞻性研究，旨在更好地了解肺动脉高压（PAH）特定疗法对非典型PAH患者的临床影响
该研究涉及在开始PAH治疗之前的详细基线临床评估，然后在6个月的医疗治疗后重复临床评估
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肺动脉高压疗法对非典型肺动脉高压的影响：运动血液动力学研究（TAPH研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月9日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 描述运动过程中非典型肺动脉高压的左心脏疾病的患病率，如运动心脏导管期间肺动脉楔压的定义。 [时间范围：基线导管插入]运动心脏导管插入过程中肺动脉楔压> 25 mmHg将表明左心疾病。
- 评估慢性肺血管扩张剂治疗的治疗反应[时间范围：6个月导管插入]有利的肺血管舒张作用将使肺动脉压斜率从基线到6个月导管的变化降低> 10％
其他结果措施：
- 确定慢性肺血管舒张治疗后随后的运动能力改善的基线运动导管的预测因素。 [时间范围：6个月导管插入]从基线测试的峰值VO2的配对运动能力测量值，将确定通过改善> 1 mL/kg/min的改善而定义的临床意义变化的患者。将评估基线运动导管，超声心动图，左心房应变和临床特征的测量，以预测通过逻辑回归预测运动能力提高的能力。
生物测量保留率：DNA样品
具有和没有DNA的样品都将保留。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将通过筛查肺动脉高压诊所的筛查来确定合格的患者，然后计划进行门诊导管插入术，以诊断和管理其非典型PAH。
标准
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Yogesh Reddy，MBBS 507-284-3687 reddy.yogesh@mayo.edu | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | Yogesh N Reddy，MBBS | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 确定慢性肺血管舒张治疗后随后的运动能力改善的基线运动导管的预测因素。 [时间范围：6个月导管插入] 从基线测试的峰值VO2的配对运动能力测量值，将确定通过改善> 1 mL/kg/min的改善而定义的临床意义变化的患者。将评估基线运动导管，超声心动图，左心房应变和临床特征的测量，以预测通过逻辑回归预测运动能力提高的能力。 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肺动脉高压疗法对非典型肺动脉高压的影响 | ||||
| 官方头衔 | 肺动脉高压疗法对非典型肺动脉高压的影响：运动血液动力学研究（TAPH研究） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是表征非典型PAH患者肺动脉高压疗法（PAH）治疗的临床和血液动力学反应，以及左心脏病的危险因素。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项观察性的前瞻性研究，旨在更好地了解肺动脉高压（PAH）特定疗法对非典型PAH患者的临床影响 该研究涉及在开始PAH治疗之前的详细基线临床评估，然后在6个月的医疗治疗后重复临床评估 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 具有和没有DNA的样品都将保留。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将通过筛查肺动脉高压诊所的筛查来确定合格的患者，然后计划进行门诊导管插入术，以诊断和管理其非典型PAH。 | ||||
| 健康）状况 | 肺动脉高压 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04787445 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20-009542 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Yogesh NV Reddy，MBBS，Mayo诊所 | ||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
