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出境医 / 临床实验 / HA121-28片剂对甲状腺癌患者(MTC)的研究

HA121-28片剂对甲状腺癌患者(MTC)的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项单臂开放标签的多中心研究,旨在评估在髓质甲状腺癌(MTC)患者中口服HA121-28片的初步抗肿瘤活性,安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺癌药物:HA121-28平板电脑阶段2

详细说明:
总共将招募大约30名MTC患者。患者将在28天的周期中每天口服600 mg的HA121-28片剂在3周和1周进行治疗方案,直到疾病进展或无法忍受的毒性反应(以先到者为准)。在使用HA121-28片剂期间,将每4周评估每四周一次评估每8周一次评估每四周一次,降钙素和妊娠试验。第一年以及此后每12周,将每8周进行一次肿瘤评估的CT。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项单臂开放标签,多中心II期研究,用于评估HA121-28片剂在髓质甲状腺癌(MTC)患者中的功效和安全性
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2025年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HA121-28平板电脑
在28天的治疗周期中,患者每天以600 mg(QD)为600毫克HA121-28片。
药物:HA121-28平板电脑
HA121-28 600毫克,PO,QD×21天,每4周(28天)

结果措施
主要结果指标
  1. 客观缓解率(ORR)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最高为60个月的首先评估的任何原因]
    根据治疗周期大约每8周或12周评估


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期,评估长达60个月]
    根据治疗周期大约每8周或12周评估

  2. 响应持续时间(DOR)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期(以第一个为准)评估长达60个月]
    根据治疗周期大约每8周或12周评估

  3. 总生存期(OS)[时间范围:从随机日期到任何原因的死亡日期,最多可评估60个月]
    大约每12周评估

  4. 疾病控制率(DCR)[时间范围:从随机日期到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最高60个月进行评估的任何原因]
    根据治疗周期大约每8周或12周评估

  5. 降钙素的变化[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,任何原因或死亡日期,任何原因的死亡日期(以第一个为准)评估长达60个月]
    大约每8周评估

  6. 不良事件发生率[时间范围:从随机日期到任何原因的死亡日期,最多可评估60个月]
    大约每4周评估一次

  7. 血浆药物浓度[时间范围:从随机分组到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期,wihichever首先评估,长达60个月]
    大约每4周评估一次


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 愿意参加临床试验并签署知情同意;
  2. 年龄≥18岁的男女;
  3. 组织学确认的不可切除的局部晚期或转移性MTC,每个recist1.1至少有一个可测量的病变;
  4. 签署知情同意之前12个月内疾病进展的证据;
  5. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0〜1;
  6. 实验室测试结果必须符合以下标准:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 10^9/L;血小板计数(PLT)≥75×10^9/l;血红蛋白(Hb)≥90g/L;丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3x正常(ULN)的上限(肝转移患者≤5.0x ULN);总胆红素≤1.5x ULN;血清肌酐≤1.5x ULN;凝结蛋白时间(PT)和激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5x ULN;
  7. 超声心动图中的左心室射血分数(LVEF)≥50%≥50%
  8. 育儿潜力的男性和女性受试者必须同意在治疗期间以及最后剂量的研究药物后6个月进行有效的避孕。
  9. 女性参与者必须在入学前7天内获得血清/尿液妊娠试验的负面结果,并且不得母乳喂养。

排除标准:

  1. 先前用选择性RET抑制剂(例如BLU-667,LOXO-292等)治疗;
  2. 参加其他临床试验并在入学前4周内接受治疗的患者;
  3. 全身性抗肿瘤治疗,例如小分子靶向药物,细胞毒性药物,免疫疗法和放射疗法在第一次剂量的研究药物后3个月内或局部姑息治疗放射疗法在2周内缓解疼痛;
  4. 无法吞咽或患有慢性腹泻(由MTC诱导的患者)和肠梗阻,或其他可能影响研究药物给药和吸收的因素;
  5. 在过去的5年中,其他恶性肿瘤的病史或目前患有其他恶性肿瘤的病史,除了原位治愈的宫颈癌,非黑色素瘤皮肤癌和浅膀胱肿瘤
  6. 符合以下标准之一的患者:1)校正了QT(QTC)≥450ms(使用Fridericia的配方(QTCF)校正:QTCF = QT/(RR^0.33)); 2)需要治疗干预的静息心电图(ECG)的节奏,传导或形态的任何临床显着异常;
  7. 尿液蛋白≥2+和尿液蛋白> 1.0 g/24H;
  8. 已知的严重伴随和/或不受控制的疾病,包括但不限于:1)不受控制的高血压(收缩压≥160mmHg或治疗后的舒张压≥100mmHg); 2)重大心血管和脑血管事件,动脉或静脉瘘血栓性血栓性事件,心肌梗塞,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA分类≥2)或严重的心室心律失常在研究药物的第一个剂量的6个月内; 3)肝肝硬化,肝病代偿症; 4)肾衰竭需要血液透析或腹膜透析; 5)人类免疫缺陷的病史,包括艾滋病毒阳性或其他被熟悉/先天性免疫缺陷疾病,或器官或骨髓移植史; 6)不受控制的心包积液胸腔积液或腹水; 7(7)间质性肺炎需要类固醇治疗或严重感染需要全身治疗,这是研究者不适合研究的;
  9. 患有脊髓,脑膜和脑转移的患者(除稳定的症状或无症状脑转移外);
  10. 持续的不良事件> 1年级,由于入学时的任何先前治疗方法(脱发和色素沉着除外);
  11. 在进行研究治疗前4周内进行了大术或未从侵入性手术中恢复过的患者;
  12. 患有出血临床的患者(例如活性消化性溃疡)或用抗凝剂或维生素K拮抗剂(例如华法林,肝素或类似物)治疗的患者;
  13. 已知的活性丙型肝炎丙型肝炎病毒感染:HBSAG阳性HBV DNA高于该位点检测范围的下限,或HCV抗体阳性,HCV RNA阳性HCV RNA高于该位点检测范围的下限);
  14. 具有神经或精神疾病的已知史的患者,包括癫痫或痴呆症;
  15. 不适合研究人员评估的研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ming Gao,博士022-27557550 gming68@aliyun.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京汤期医院
北京,北京,中国,100000
联系人:Xiaohong Xiaohong 13911071002 trchxh@163.com
中国医学科学院癌症研究所和医院
北京,北京,中国,100021
中国,福建
富士癌医院
富州,富士,中国,350014
联系人:Hui Liu 138 0506 9511 liuhuifj@sina.com
中国,甘索
甘西省肿瘤医院
兰州,中国甘努,730000
联系人:Qinjiang Liu 13519607327
中国,广东
太阳森大学癌症中心
广东,中国广东,510080
联系人:Ankui Yang 13903052829 yangect@sysucc.org.cn
中国,河南
河南省肿瘤医院
郑州,河南,中国,450003
联系人:Jianwu Qin 13598802366 Qinjianwu62@163.com
中国,江苏
江苏省肿瘤医院
中国江苏的南京
联系人:Yuan Zhang 13915990202 ctc@jszlyy.com.cn
中国,上海
福丹大学癌症医院
上海上海,中国,200032年
联系人:Yu Wang 13817311886 neck130@hotmail.com
中国,四川
四川癌症医院
成都,四川,中国,610041
联系人:Chao Li 18081892592
中国,天津
天津医科大学癌症研究所和医院
天津,天津,中国,300600
联系人:Xiangqian Zheng 13820881516 headandneck2007@aliyun.com
天津人民医院
天津,天津,中国,300600
联系人:Ming Gao,博士022-27557550 gming68@aliyun.com
中国,云南
昆明医科大学第一家附属医院
昆明,中国云南,650032
联系人:Ruochuan Cheng 13708467986 cruochuan@foxmail.com
中国,郑
省省人民医院
杭州,中国江民,310022
联系人:Minghua GE 13605813782 gemingh@163.com
赞助商和合作者
CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Wen Xu,主人CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
客观缓解率(ORR)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最高为60个月的首先评估的任何原因]
根据治疗周期大约每8周或12周评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期,评估长达60个月]
    根据治疗周期大约每8周或12周评估
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期(以第一个为准)评估长达60个月]
    根据治疗周期大约每8周或12周评估
  • 总生存期(OS)[时间范围:从随机日期到任何原因的死亡日期,最多可评估60个月]
    大约每12周评估
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:从随机日期到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最高60个月进行评估的任何原因]
    根据治疗周期大约每8周或12周评估
  • 降钙素的变化[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,任何原因或死亡日期,任何原因的死亡日期(以第一个为准)评估长达60个月]
    大约每8周评估
  • 不良事件发生率[时间范围:从随机日期到任何原因的死亡日期,最多可评估60个月]
    大约每4周评估一次
  • 血浆药物浓度[时间范围:从随机分组到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期,wihichever首先评估,长达60个月]
    大约每4周评估一次
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HA121-28片剂对甲状腺癌患者(MTC)的研究
官方标题ICMJE一项单臂开放标签,多中心II期研究,用于评估HA121-28片剂在髓质甲状腺癌(MTC)患者中的功效和安全性
简要摘要这是一项单臂开放标签的多中心研究,旨在评估在髓质甲状腺癌(MTC)患者中口服HA121-28片的初步抗肿瘤活性,安全性和耐受性。
详细说明总共将招募大约30名MTC患者。患者将在28天的周期中每天口服600 mg的HA121-28片剂在3周和1周进行治疗方案,直到疾病进展或无法忍受的毒性反应(以先到者为准)。在使用HA121-28片剂期间,将每4周评估每四周一次评估每8周一次评估每四周一次,降钙素和妊娠试验。第一年以及此后每12周,将每8周进行一次肿瘤评估的CT。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE甲状腺癌
干预ICMJE药物:HA121-28平板电脑
HA121-28 600毫克,PO,QD×21天,每4周(28天)
研究臂ICMJE实验:HA121-28平板电脑
在28天的治疗周期中,患者每天以600 mg(QD)为600毫克HA121-28片。
干预:药物:HA121-28平板电脑
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月5日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 愿意参加临床试验并签署知情同意;
  2. 年龄≥18岁的男女;
  3. 组织学确认的不可切除的局部晚期或转移性MTC,每个recist1.1至少有一个可测量的病变;
  4. 签署知情同意之前12个月内疾病进展的证据;
  5. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0〜1;
  6. 实验室测试结果必须符合以下标准:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 10^9/L;血小板计数(PLT)≥75×10^9/l;血红蛋白(Hb)≥90g/L;丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3x正常(ULN)的上限(肝转移患者≤5.0x ULN);总胆红素≤1.5x ULN;血清肌酐≤1.5x ULN;凝结蛋白时间(PT)和激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5x ULN;
  7. 超声心动图中的左心室射血分数(LVEF)≥50%≥50%
  8. 育儿潜力的男性和女性受试者必须同意在治疗期间以及最后剂量的研究药物后6个月进行有效的避孕。
  9. 女性参与者必须在入学前7天内获得血清/尿液妊娠试验的负面结果,并且不得母乳喂养。

排除标准:

  1. 先前用选择性RET抑制剂(例如BLU-667,LOXO-292等)治疗;
  2. 参加其他临床试验并在入学前4周内接受治疗的患者;
  3. 全身性抗肿瘤治疗,例如小分子靶向药物,细胞毒性药物,免疫疗法和放射疗法在第一次剂量的研究药物后3个月内或局部姑息治疗放射疗法在2周内缓解疼痛;
  4. 无法吞咽或患有慢性腹泻(由MTC诱导的患者)和肠梗阻,或其他可能影响研究药物给药和吸收的因素;
  5. 在过去的5年中,其他恶性肿瘤的病史或目前患有其他恶性肿瘤的病史,除了原位治愈的宫颈癌,非黑色素瘤皮肤癌和浅膀胱肿瘤
  6. 符合以下标准之一的患者:1)校正了QT(QTC)≥450ms(使用Fridericia的配方(QTCF)校正:QTCF = QT/(RR^0.33)); 2)需要治疗干预的静息心电图(ECG)的节奏,传导或形态的任何临床显着异常;
  7. 尿液蛋白≥2+和尿液蛋白> 1.0 g/24H;
  8. 已知的严重伴随和/或不受控制的疾病,包括但不限于:1)不受控制的高血压(收缩压≥160mmHg或治疗后的舒张压≥100mmHg); 2)重大心血管和脑血管事件,动脉或静脉瘘血栓性血栓性事件,心肌梗塞,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA分类≥2)或严重的心室心律失常在研究药物的第一个剂量的6个月内; 3)肝肝硬化,肝病代偿症; 4)肾衰竭需要血液透析或腹膜透析; 5)人类免疫缺陷的病史,包括艾滋病毒阳性或其他被熟悉/先天性免疫缺陷疾病,或器官或骨髓移植史; 6)不受控制的心包积液胸腔积液或腹水; 7(7)间质性肺炎需要类固醇治疗或严重感染需要全身治疗,这是研究者不适合研究的;
  9. 患有脊髓,脑膜和脑转移的患者(除稳定的症状或无症状脑转移外);
  10. 持续的不良事件> 1年级,由于入学时的任何先前治疗方法(脱发和色素沉着除外);
  11. 在进行研究治疗前4周内进行了大术或未从侵入性手术中恢复过的患者;
  12. 患有出血临床的患者(例如活性消化性溃疡)或用抗凝剂或维生素K拮抗剂(例如华法林,肝素或类似物)治疗的患者;
  13. 已知的活性丙型肝炎丙型肝炎病毒感染:HBSAG阳性HBV DNA高于该位点检测范围的下限,或HCV抗体阳性,HCV RNA阳性HCV RNA高于该位点检测范围的下限);
  14. 具有神经或精神疾病的已知史的患者,包括癫痫或痴呆症;
  15. 不适合研究人员评估的研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ming Gao,博士022-27557550 gming68@aliyun.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04787328
其他研究ID编号ICMJE HA122-CSP-003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Wen Xu,主人CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
PRS帐户CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项单臂开放标签的多中心研究,旨在评估在髓质甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(MTC)患者中口服HA121-28片的初步抗肿瘤活性,安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺药物:HA121-28平板电脑阶段2

详细说明:
总共将招募大约30名MTC患者。患者将在28天的周期中每天口服600 mg的HA121-28片剂在3周和1周进行治疗方案,直到疾病进展或无法忍受的毒性反应(以先到者为准)。在使用HA121-28片剂期间,将每4周评估每四周一次评估每8周一次评估每四周一次,降钙素和妊娠试验。第一年以及此后每12周,将每8周进行一次肿瘤评估的CT。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项单臂开放标签,多中心II期研究,用于评估HA121-28片剂在髓质甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(MTC)患者中的功效和安全性
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2025年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HA121-28平板电脑
在28天的治疗周期中,患者每天以600 mg(QD)为600毫克HA121-28片。
药物:HA121-28平板电脑
HA121-28 600毫克,PO,QD×21天,每4周(28天)

结果措施
主要结果指标
  1. 客观缓解率(ORR)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最高为60个月的首先评估的任何原因]
    根据治疗周期大约每8周或12周评估


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期,评估长达60个月]
    根据治疗周期大约每8周或12周评估

  2. 响应持续时间(DOR)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期(以第一个为准)评估长达60个月]
    根据治疗周期大约每8周或12周评估

  3. 总生存期(OS)[时间范围:从随机日期到任何原因的死亡日期,最多可评估60个月]
    大约每12周评估

  4. 疾病控制率(DCR)[时间范围:从随机日期到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最高60个月进行评估的任何原因]
    根据治疗周期大约每8周或12周评估

  5. 降钙素的变化[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,任何原因或死亡日期,任何原因的死亡日期(以第一个为准)评估长达60个月]
    大约每8周评估

  6. 不良事件发生率[时间范围:从随机日期到任何原因的死亡日期,最多可评估60个月]
    大约每4周评估一次

  7. 血浆药物浓度[时间范围:从随机分组到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期,wihichever首先评估,长达60个月]
    大约每4周评估一次


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 愿意参加临床试验并签署知情同意;
  2. 年龄≥18岁的男女;
  3. 组织学确认的不可切除的局部晚期或转移性MTC,每个recist1.1至少有一个可测量的病变;
  4. 签署知情同意之前12个月内疾病进展的证据;
  5. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0〜1;
  6. 实验室测试结果必须符合以下标准:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 10^9/L;血小板计数(PLT)≥75×10^9/l;血红蛋白(Hb)≥90g/L;丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3x正常(ULN)的上限(肝转移患者≤5.0x ULN);总胆红素≤1.5x ULN;血清肌酐≤1.5x ULN;凝结蛋白时间(PT)和激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5x ULN;
  7. 超声心动图中的左心室射血分数(LVEF)≥50%≥50%
  8. 育儿潜力的男性和女性受试者必须同意在治疗期间以及最后剂量的研究药物后6个月进行有效的避孕。
  9. 女性参与者必须在入学前7天内获得血清/尿液妊娠试验的负面结果,并且不得母乳喂养。

排除标准:

  1. 先前用选择性RET抑制剂(例如BLU-667,LOXO-292等)治疗;
  2. 参加其他临床试验并在入学前4周内接受治疗的患者;
  3. 全身性抗肿瘤治疗,例如小分子靶向药物,细胞毒性药物,免疫疗法和放射疗法在第一次剂量的研究药物后3个月内或局部姑息治疗放射疗法在2周内缓解疼痛;
  4. 无法吞咽或患有慢性腹泻(由MTC诱导的患者)和肠梗阻,或其他可能影响研究药物给药和吸收的因素;
  5. 在过去的5年中,其他恶性肿瘤的病史或目前患有其他恶性肿瘤的病史,除了原位治愈的宫颈癌,非黑色素瘤皮肤癌和浅膀胱肿瘤
  6. 符合以下标准之一的患者:1)校正了QT(QTC)≥450ms(使用Fridericia的配方(QTCF)校正:QTCF = QT/(RR^0.33)); 2)需要治疗干预的静息心电图(ECG)的节奏,传导或形态的任何临床显着异常;
  7. 尿液蛋白≥2+和尿液蛋白> 1.0 g/24H;
  8. 已知的严重伴随和/或不受控制的疾病,包括但不限于:1)不受控制的高血压(收缩压≥160mmHg或治疗后的舒张压≥100mmHg); 2)重大心血管和脑血管事件,动脉或静脉瘘血栓性血栓性事件,心肌梗塞,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA分类≥2)或严重的心室心律失常在研究药物的第一个剂量的6个月内; 3)肝肝硬化,肝病代偿症; 4)肾衰竭需要血液透析或腹膜透析; 5)人类免疫缺陷的病史,包括艾滋病毒阳性或其他被熟悉/先天性免疫缺陷疾病,或器官或骨髓移植史; 6)不受控制的心包积液胸腔积液或腹水; 7(7)间质性肺炎需要类固醇治疗或严重感染需要全身治疗,这是研究者不适合研究的;
  9. 患有脊髓,脑膜和脑转移的患者(除稳定的症状或无症状脑转移外);
  10. 持续的不良事件> 1年级,由于入学时的任何先前治疗方法(脱发和色素沉着除外);
  11. 在进行研究治疗前4周内进行了大术或未从侵入性手术中恢复过的患者;
  12. 患有出血临床的患者(例如活性消化性溃疡)或用抗凝剂或维生素K拮抗剂(例如华法林,肝素或类似物)治疗的患者;
  13. 已知的活性丙型肝炎丙型肝炎病毒感染:HBSAG阳性HBV DNA高于该位点检测范围的下限,或HCV抗体阳性,HCV RNA阳性HCV RNA高于该位点检测范围的下限);
  14. 具有神经或精神疾病的已知史的患者,包括癫痫或痴呆症;
  15. 不适合研究人员评估的研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ming Gao,博士022-27557550 gming68@aliyun.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
北京汤期医院
北京,北京,中国,100000
联系人:Xiaohong Xiaohong 13911071002 trchxh@163.com
中国医学科学院癌症研究所和医院
北京,北京,中国,100021
中国,福建
富士癌医院
富州,富士,中国,350014
联系人:Hui Liu 138 0506 9511 liuhuifj@sina.com
中国,甘索
甘西省肿瘤医院
兰州,中国甘努,730000
联系人:Qinjiang Liu 13519607327
中国,广东
太阳森大学癌症中心
广东,中国广东,510080
联系人:Ankui Yang 13903052829 yangect@sysucc.org.cn
中国,河南
河南省肿瘤医院
郑州,河南,中国,450003
联系人:Jianwu Qin 13598802366 Qinjianwu62@163.com
中国,江苏
江苏省肿瘤医院
中国江苏的南京
联系人:Yuan Zhang 13915990202 ctc@jszlyy.com.cn
中国,上海
福丹大学癌症医院
上海上海,中国,200032年
联系人:Yu Wang 13817311886 neck130@hotmail.com
中国,四川
四川癌症医院
成都,四川,中国,610041
联系人:Chao Li 18081892592
中国,天津
天津医科大学癌症研究所和医院
天津,天津,中国,300600
联系人:Xiangqian Zheng 13820881516 headandneck2007@aliyun.com
天津人民医院
天津,天津,中国,300600
联系人:Ming Gao,博士022-27557550 gming68@aliyun.com
中国,云南
昆明医科大学第一家附属医院
昆明,中国云南,650032
联系人:Ruochuan Cheng 13708467986 cruochuan@foxmail.com
中国,郑
省省人民医院
杭州,中国江民,310022
联系人:Minghua GE 13605813782 gemingh@163.com
赞助商和合作者
CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Wen Xu,主人CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
客观缓解率(ORR)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最高为60个月的首先评估的任何原因]
根据治疗周期大约每8周或12周评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期,评估长达60个月]
    根据治疗周期大约每8周或12周评估
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期(以第一个为准)评估长达60个月]
    根据治疗周期大约每8周或12周评估
  • 总生存期(OS)[时间范围:从随机日期到任何原因的死亡日期,最多可评估60个月]
    大约每12周评估
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:从随机日期到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最高60个月进行评估的任何原因]
    根据治疗周期大约每8周或12周评估
  • 降钙素的变化[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,任何原因或死亡日期,任何原因的死亡日期(以第一个为准)评估长达60个月]
    大约每8周评估
  • 不良事件发生率[时间范围:从随机日期到任何原因的死亡日期,最多可评估60个月]
    大约每4周评估一次
  • 血浆药物浓度[时间范围:从随机分组到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期,wihichever首先评估,长达60个月]
    大约每4周评估一次
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HA121-28片剂对甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者(MTC)的研究
官方标题ICMJE一项单臂开放标签,多中心II期研究,用于评估HA121-28片剂在髓质甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(MTC)患者中的功效和安全性
简要摘要这是一项单臂开放标签的多中心研究,旨在评估在髓质甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(MTC)患者中口服HA121-28片的初步抗肿瘤活性,安全性和耐受性。
详细说明总共将招募大约30名MTC患者。患者将在28天的周期中每天口服600 mg的HA121-28片剂在3周和1周进行治疗方案,直到疾病进展或无法忍受的毒性反应(以先到者为准)。在使用HA121-28片剂期间,将每4周评估每四周一次评估每8周一次评估每四周一次,降钙素和妊娠试验。第一年以及此后每12周,将每8周进行一次肿瘤评估的CT。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺
干预ICMJE药物:HA121-28平板电脑
HA121-28 600毫克,PO,QD×21天,每4周(28天)
研究臂ICMJE实验:HA121-28平板电脑
在28天的治疗周期中,患者每天以600 mg(QD)为600毫克HA121-28片。
干预:药物:HA121-28平板电脑
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月5日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月
估计初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 愿意参加临床试验并签署知情同意;
  2. 年龄≥18岁的男女;
  3. 组织学确认的不可切除的局部晚期或转移性MTC,每个recist1.1至少有一个可测量的病变;
  4. 签署知情同意之前12个月内疾病进展的证据;
  5. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0〜1;
  6. 实验室测试结果必须符合以下标准:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x 10^9/L;血小板计数(PLT)≥75×10^9/l;血红蛋白(Hb)≥90g/L;丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3x正常(ULN)的上限(肝转移患者≤5.0x ULN);总胆红素≤1.5x ULN;血清肌酐≤1.5x ULN;凝结蛋白时间(PT)和激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5x ULN;
  7. 超声心动图中的左心室射血分数(LVEF)≥50%≥50%
  8. 育儿潜力的男性和女性受试者必须同意在治疗期间以及最后剂量的研究药物后6个月进行有效的避孕。
  9. 女性参与者必须在入学前7天内获得血清/尿液妊娠试验的负面结果,并且不得母乳喂养。

排除标准:

  1. 先前用选择性RET抑制剂(例如BLU-667,LOXO-292等)治疗;
  2. 参加其他临床试验并在入学前4周内接受治疗的患者;
  3. 全身性抗肿瘤治疗,例如小分子靶向药物,细胞毒性药物,免疫疗法和放射疗法在第一次剂量的研究药物后3个月内或局部姑息治疗放射疗法在2周内缓解疼痛;
  4. 无法吞咽或患有慢性腹泻(由MTC诱导的患者)和肠梗阻,或其他可能影响研究药物给药和吸收的因素;
  5. 在过去的5年中,其他恶性肿瘤的病史或目前患有其他恶性肿瘤的病史,除了原位治愈的宫颈癌,非黑色素瘤皮肤癌和浅膀胱肿瘤
  6. 符合以下标准之一的患者:1)校正了QT(QTC)≥450ms(使用Fridericia的配方(QTCF)校正:QTCF = QT/(RR^0.33)); 2)需要治疗干预的静息心电图(ECG)的节奏,传导或形态的任何临床显着异常;
  7. 尿液蛋白≥2+和尿液蛋白> 1.0 g/24H;
  8. 已知的严重伴随和/或不受控制的疾病,包括但不限于:1)不受控制的高血压(收缩压≥160mmHg或治疗后的舒张压≥100mmHg); 2)重大心血管和脑血管事件,动脉或静脉瘘血栓性血栓性事件,心肌梗塞,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(NYHA分类≥2)或严重的心室心律失常在研究药物的第一个剂量的6个月内; 3)肝肝硬化,肝病代偿症; 4)肾衰竭需要血液透析或腹膜透析; 5)人类免疫缺陷的病史,包括艾滋病毒阳性或其他被熟悉/先天性免疫缺陷疾病,或器官或骨髓移植史; 6)不受控制的心包积液胸腔积液或腹水; 7(7)间质性肺炎需要类固醇治疗或严重感染需要全身治疗,这是研究者不适合研究的;
  9. 患有脊髓,脑膜和脑转移的患者(除稳定的症状或无症状脑转移外);
  10. 持续的不良事件> 1年级,由于入学时的任何先前治疗方法(脱发和色素沉着除外);
  11. 在进行研究治疗前4周内进行了大术或未从侵入性手术中恢复过的患者;
  12. 患有出血临床的患者(例如活性消化性溃疡)或用抗凝剂或维生素K拮抗剂(例如华法林,肝素或类似物)治疗的患者;
  13. 已知的活性丙型肝炎丙型肝炎病毒感染:HBSAG阳性HBV DNA高于该位点检测范围的下限,或HCV抗体阳性,HCV RNA阳性HCV RNA高于该位点检测范围的下限);
  14. 具有神经或精神疾病的已知史的患者,包括癫痫或痴呆症;
  15. 不适合研究人员评估的研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ming Gao,博士022-27557550 gming68@aliyun.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04787328
其他研究ID编号ICMJE HA122-CSP-003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Wen Xu,主人CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
PRS帐户CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院