病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
甲状腺癌 | 药物:HA121-28平板电脑 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项单臂开放标签,多中心II期研究,用于评估HA121-28片剂在髓质甲状腺癌(MTC)患者中的功效和安全性 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:HA121-28平板电脑 在28天的治疗周期中,患者每天以600 mg(QD)为600毫克HA121-28片。 | 药物:HA121-28平板电脑 HA121-28 600毫克,PO,QD×21天,每4周(28天) |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Ming Gao,博士 | 022-27557550 | gming68@aliyun.com |
中国,北京 | |
北京汤期医院 | |
北京,北京,中国,100000 | |
联系人:Xiaohong Xiaohong 13911071002 trchxh@163.com | |
中国医学科学院癌症研究所和医院 | |
北京,北京,中国,100021 | |
中国,福建 | |
富士癌医院 | |
富州,富士,中国,350014 | |
联系人:Hui Liu 138 0506 9511 liuhuifj@sina.com | |
中国,甘索 | |
甘西省肿瘤医院 | |
兰州,中国甘努,730000 | |
联系人:Qinjiang Liu 13519607327 | |
中国,广东 | |
太阳森大学癌症中心 | |
广东,中国广东,510080 | |
联系人:Ankui Yang 13903052829 yangect@sysucc.org.cn | |
中国,河南 | |
河南省肿瘤医院 | |
郑州,河南,中国,450003 | |
联系人:Jianwu Qin 13598802366 Qinjianwu62@163.com | |
中国,江苏 | |
江苏省肿瘤医院 | |
中国江苏的南京 | |
联系人:Yuan Zhang 13915990202 ctc@jszlyy.com.cn | |
中国,上海 | |
福丹大学癌症医院 | |
上海上海,中国,200032年 | |
联系人:Yu Wang 13817311886 neck130@hotmail.com | |
中国,四川 | |
四川癌症医院 | |
成都,四川,中国,610041 | |
联系人:Chao Li 18081892592 | |
中国,天津 | |
天津医科大学癌症研究所和医院 | |
天津,天津,中国,300600 | |
联系人:Xiangqian Zheng 13820881516 headandneck2007@aliyun.com | |
天津人民医院 | |
天津,天津,中国,300600 | |
联系人:Ming Gao,博士022-27557550 gming68@aliyun.com | |
中国,云南 | |
昆明医科大学第一家附属医院 | |
昆明,中国云南,650032 | |
联系人:Ruochuan Cheng 13708467986 cruochuan@foxmail.com | |
中国,郑 | |
省省人民医院 | |
杭州,中国江民,310022 | |
联系人:Minghua GE 13605813782 gemingh@163.com |
研究主任: | Wen Xu,主人 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观缓解率(ORR)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最高为60个月的首先评估的任何原因] 根据治疗周期大约每8周或12周评估 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | HA121-28片剂对甲状腺癌患者(MTC)的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项单臂开放标签,多中心II期研究,用于评估HA121-28片剂在髓质甲状腺癌(MTC)患者中的功效和安全性 | ||||
简要摘要 | 这是一项单臂开放标签的多中心研究,旨在评估在髓质甲状腺癌(MTC)患者中口服HA121-28片的初步抗肿瘤活性,安全性和耐受性。 | ||||
详细说明 | 总共将招募大约30名MTC患者。患者将在28天的周期中每天口服600 mg的HA121-28片剂在3周和1周进行治疗方案,直到疾病进展或无法忍受的毒性反应(以先到者为准)。在使用HA121-28片剂期间,将每4周评估每四周一次评估每8周一次评估每四周一次,降钙素和妊娠试验。第一年以及此后每12周,将每8周进行一次肿瘤评估的CT。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 甲状腺癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:HA121-28平板电脑 HA121-28 600毫克,PO,QD×21天,每4周(28天) | ||||
研究臂ICMJE | 实验:HA121-28平板电脑 在28天的治疗周期中,患者每天以600 mg(QD)为600毫克HA121-28片。 干预:药物:HA121-28平板电脑 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04787328 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HA122-CSP-003 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 | 药物:HA121-28平板电脑 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项单臂开放标签,多中心II期研究,用于评估HA121-28片剂在髓质甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(MTC)患者中的功效和安全性 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:HA121-28平板电脑 在28天的治疗周期中,患者每天以600 mg(QD)为600毫克HA121-28片。 | 药物:HA121-28平板电脑 HA121-28 600毫克,PO,QD×21天,每4周(28天) |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,北京 | |
北京汤期医院 | |
北京,北京,中国,100000 | |
联系人:Xiaohong Xiaohong 13911071002 trchxh@163.com | |
中国医学科学院癌症研究所和医院 | |
北京,北京,中国,100021 | |
中国,福建 | |
富士癌医院 | |
富州,富士,中国,350014 | |
联系人:Hui Liu 138 0506 9511 liuhuifj@sina.com | |
中国,甘索 | |
甘西省肿瘤医院 | |
兰州,中国甘努,730000 | |
联系人:Qinjiang Liu 13519607327 | |
中国,广东 | |
太阳森大学癌症中心 | |
广东,中国广东,510080 | |
联系人:Ankui Yang 13903052829 yangect@sysucc.org.cn | |
中国,河南 | |
河南省肿瘤医院 | |
郑州,河南,中国,450003 | |
联系人:Jianwu Qin 13598802366 Qinjianwu62@163.com | |
中国,江苏 | |
江苏省肿瘤医院 | |
中国江苏的南京 | |
联系人:Yuan Zhang 13915990202 ctc@jszlyy.com.cn | |
中国,上海 | |
福丹大学癌症医院 | |
上海上海,中国,200032年 | |
联系人:Yu Wang 13817311886 neck130@hotmail.com | |
中国,四川 | |
四川癌症医院 | |
成都,四川,中国,610041 | |
联系人:Chao Li 18081892592 | |
中国,天津 | |
天津医科大学癌症研究所和医院 | |
天津,天津,中国,300600 | |
联系人:Xiangqian Zheng 13820881516 headandneck2007@aliyun.com | |
天津人民医院 | |
天津,天津,中国,300600 | |
联系人:Ming Gao,博士022-27557550 gming68@aliyun.com | |
中国,云南 | |
昆明医科大学第一家附属医院 | |
昆明,中国云南,650032 | |
联系人:Ruochuan Cheng 13708467986 cruochuan@foxmail.com | |
中国,郑 | |
省省人民医院 | |
杭州,中国江民,310022 | |
联系人:Minghua GE 13605813782 gemingh@163.com |
研究主任: | Wen Xu,主人 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观缓解率(ORR)[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最高为60个月的首先评估的任何原因] 根据治疗周期大约每8周或12周评估 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | HA121-28片剂对甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者(MTC)的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项单臂开放标签,多中心II期研究,用于评估HA121-28片剂在髓质甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(MTC)患者中的功效和安全性 | ||||
简要摘要 | 这是一项单臂开放标签的多中心研究,旨在评估在髓质甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(MTC)患者中口服HA121-28片的初步抗肿瘤活性,安全性和耐受性。 | ||||
详细说明 | 总共将招募大约30名MTC患者。患者将在28天的周期中每天口服600 mg的HA121-28片剂在3周和1周进行治疗方案,直到疾病进展或无法忍受的毒性反应(以先到者为准)。在使用HA121-28片剂期间,将每4周评估每四周一次评估每8周一次评估每四周一次,降钙素和妊娠试验。第一年以及此后每12周,将每8周进行一次肿瘤评估的CT。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:HA121-28平板电脑 HA121-28 600毫克,PO,QD×21天,每4周(28天) | ||||
研究臂ICMJE | 实验:HA121-28平板电脑 在28天的治疗周期中,患者每天以600 mg(QD)为600毫克HA121-28片。 干预:药物:HA121-28平板电脑 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04787328 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HA122-CSP-003 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | CSPC Zhongqi Pharmaceutical Technology Co.,Ltd. | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |