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出境医 / 临床实验 / 宠物试验评估口服剂量后CVL-231对脑受体的靶标占用
宠物试验评估口服剂量后CVL-231对脑受体的靶标占用
研究描述
简要摘要：
宠物试验评估口服剂量后，在大脑4型毒蕈碱受体中CVL-231的靶标占用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症 | 药物：CVL-231 | 阶段1 |
详细说明：
CVL-231是一种毒蕈碱乙酰胆碱受体（MACHR）活化剂，其选择性结合与M4毒蕈碱受体亚型（M4 MACHR）。正在开发CVL-231用于治疗精神分裂症的精神病。该试验的目的是通过使用放射线[11C] MK-6884的正电子发射断层扫描（PET）来表征大脑不同区域中M4受体占用率之间的关系。 。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项第1阶段的开放标签试验，用于评估单一口服剂量在健康成人受试者中使用正电子发射断层扫描的单次口服剂量的毒蕈碱受体中CVL-231的目标占用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CVL-231 | 药物：CVL-231 队列1：30mg CVL-231剂量 其他名称：PF-06852231 药物：CVL-231 队列2：CVL-231剂量可以根据队列1的结果或试验结束 其他名称：PF-06852231 药物：CVL-231 队列3：CVL-231剂量应根据队列1和/或2的结果确定 其他名称：PF-06852231 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在健康成人受试者中单剂量CVL-231之后，纹状体中的M4受体占用率[时间范围：第1天]CVL-231剂量占用的M4受体的部分
次要结果度量 ：
- 治疗 - 发射器不良事件[时间范围：最多9周]
- 心电图的临床明显变化的受试者数量[时间范围：筛查，预扫描，第1天，第1天（t = 0小时），第1天（t = 0.5小时），第1天（t = 3.0小时），天2（t = 24小时），第10天]
- 具有临床明显临床实验室评估的受试者数量[时间范围：筛查，前扫描，第1天，第2天（t = 24小时）]
- 生命体征临床显着变化的受试者数量[时间范围：筛查，第1天（t = 1小时），第1天（t = 1.5小时），第1天，第1天（t = 0小时），第1天（第1天）（ t = 1.5小时），第1天（t = 3小时），第1天（t = 6hr），第1天（t = 8.0），第2天（t- = 24hr），第10天]
- 具有临床意义的身体和神经系统检查结果的受试者数量[时间范围：筛查，第1天预扫描，第1天，第2天]
- 使用哥伦比亚自杀严重程度评级量表评估自杀性[时间范围：第1天，第2天，第10天]使用哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C -SSRS），将在试验期间对自杀性进行监控
- CMAX在扫描CVL-231 [时间范围：第1天（0.5、1.5和2.0小时）]]PET扫描期间的最大CVL-231浓度
- CVL-231的AUCSCAN持续时间[时间范围：第1天（0.5、1.5和2.0小时）]PET扫描期间CVL-231的AUC
- CVL-231的CAVG/扫描持续时间[时间范围：第1天（0.5、1.5和2.0小时）]扫描过程中的平均CVL-231浓度
- CVL-231的纹状体中M4受体的EMAX和EC50的模型[时间范围：第1天]最大可能结合（EMAX）和CVL-231浓度的模型估计值（EC50）所需的CVL-231浓度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在签署ICF时，健康的男性受试者和非胎儿潜力的女性，年龄在18至55岁之间，包括在内，包括
- 具有怀孕或未怀孕伴侣的性活跃男性必须同意使用双屏障的节育方法，包括避孕套，以及治疗期间和剂量后的练习避孕方法
- 能够提供知情同意并遵循研究要求
排除标准：
- 在C-SSR上回答“是”或调查人员认为的受试者会出现自杀的严重风险
- 具有明显心血管，肺，胃肠道，肾脏，肝，代谢，血液学，免疫学或神经系统疾病的当前病史
具有12个铅心电图的受试者证明了以下任何一个（筛查访问时获得的3个ECG）：
- 体位性低血压定义为收缩压降低≥20mmHg和/或与先前的仰卧/半临床血压至少3分钟后，舒张压降低≥10mmHg。筛选或在基线PET扫描之前的前扫描时间点。
- 由DSM-5标准或直系亲属分类的任何精神疾病的当前或过去的个人病史的受试者患有任何精神疾病，由DSM-5标准分类，需要治疗
- 在签署ICF之前的2年内，具有物质或酒精疾病史（DSM-5标准）的受试者（DSM-5标准）
- 具有其他异常实验室测试结果，生命体征结果或ECG发现的受试者
- 当前在签署ICF之前30天内使用烟草或含尼古丁的产品的受试者
- 在过去的一年内，有针对研究目的的先前辐射暴露历史的受试者，因此参与这项研究将使他们超过FDA的年度辐射暴露限制（每年5 REM）
- 头部中任何解剖异常的受试者将排除或倾向于混淆研究数据的分析，包括头部MRI的任何临床显着异常发现
- 当前，过去或预期的工作场所接触辐射
- 在接受研究药物之前的7天内，任何患有严重急性疾病的受试者或在研究药物给药前1个月内患有重大疾病或住院
- 赞助商，调查员或医疗监测仪认为的任何主题都不应参加审判
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院翻译和临床研究中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Ricky S Mofsen，DO 617-724-2434 mghpethealth@partners.org | |
赞助商和合作者
Cervel Therapeutics，LLC
调查人员
| 研究主任： | MATTHEW LEONI，医学博士，MBA | Cervel Therapeutics，LLC |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在健康成人受试者中单剂量CVL-231之后，纹状体中的M4受体占用率[时间范围：第1天] CVL-231剂量占用的M4受体的部分 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 宠物试验评估口服剂量后CVL-231对脑受体的靶标占用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项第1阶段的开放标签试验，用于评估单一口服剂量在健康成人受试者中使用正电子发射断层扫描的单次口服剂量的毒蕈碱受体中CVL-231的目标占用 | ||||
| 简要摘要 | 宠物试验评估口服剂量后，在大脑4型毒蕈碱受体中CVL-231的靶标占用 | ||||
| 详细说明 | CVL-231是一种毒蕈碱乙酰胆碱受体（MACHR）活化剂，其选择性结合与M4毒蕈碱受体亚型（M4 MACHR）。正在开发CVL-231用于治疗精神分裂症的精神病。该试验的目的是通过使用放射线[11C] MK-6884的正电子发射断层扫描（PET）来表征大脑不同区域中M4受体占用率之间的关系。 。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CVL-231 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04787302 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CVL-231-1002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Cervel Therapeutics，LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Cervel Therapeutics，LLC | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Cervel Therapeutics，LLC | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项第1阶段的开放标签试验，用于评估单一口服剂量在健康成人受试者中使用正电子发射断层扫描的单次口服剂量的毒蕈碱受体中CVL-231的目标占用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CVL-231 | 药物：CVL-231 队列1：30mg CVL-231剂量 其他名称：PF-06852231 药物：CVL-231 队列2：CVL-231剂量可以根据队列1的结果或试验结束 其他名称：PF-06852231 药物：CVL-231 队列3：CVL-231剂量应根据队列1和/或2的结果确定 其他名称：PF-06852231 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在健康成人受试者中单剂量CVL-231之后，纹状体中的M4受体占用率[时间范围：第1天]CVL-231剂量占用的M4受体的部分
次要结果度量 ：
- 治疗 - 发射器不良事件[时间范围：最多9周]
- 心电图的临床明显变化的受试者数量[时间范围：筛查，预扫描，第1天，第1天（t = 0小时），第1天（t = 0.5小时），第1天（t = 3.0小时），天2（t = 24小时），第10天]
- 具有临床明显临床实验室评估的受试者数量[时间范围：筛查，前扫描，第1天，第2天（t = 24小时）]
- 生命体征临床显着变化的受试者数量[时间范围：筛查，第1天（t = 1小时），第1天（t = 1.5小时），第1天，第1天（t = 0小时），第1天（第1天）（ t = 1.5小时），第1天（t = 3小时），第1天（t = 6hr），第1天（t = 8.0），第2天（t- = 24hr），第10天]
- 具有临床意义的身体和神经系统检查结果的受试者数量[时间范围：筛查，第1天预扫描，第1天，第2天]
- 使用哥伦比亚自杀严重程度评级量表评估自杀性[时间范围：第1天，第2天，第10天]使用哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C -SSRS），将在试验期间对自杀性进行监控
- CMAX在扫描CVL-231 [时间范围：第1天（0.5、1.5和2.0小时）]]PET扫描期间的最大CVL-231浓度
- CVL-231的AUCSCAN持续时间[时间范围：第1天（0.5、1.5和2.0小时）]PET扫描期间CVL-231的AUC
- CVL-231的CAVG/扫描持续时间[时间范围：第1天（0.5、1.5和2.0小时）]扫描过程中的平均CVL-231浓度
- CVL-231的纹状体中M4受体的EMAX和EC50的模型[时间范围：第1天]最大可能结合（EMAX）和CVL-231浓度的模型估计值（EC50）所需的CVL-231浓度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在签署ICF时，健康的男性受试者和非胎儿潜力的女性，年龄在18至55岁之间，包括在内，包括
- 具有怀孕或未怀孕伴侣的性活跃男性必须同意使用双屏障的节育方法，包括避孕套，以及治疗期间和剂量后的练习避孕方法
- 能够提供知情同意并遵循研究要求
排除标准：
- 在C-SSR上回答“是”或调查人员认为的受试者会出现自杀的严重风险
- 具有明显心血管，肺，胃肠道，肾脏，肝，代谢，血液学，免疫学或神经系统疾病的当前病史
具有12个铅心电图的受试者证明了以下任何一个（筛查访问时获得的3个ECG）：
- 体位性低血压定义为收缩压降低≥20mmHg和/或与先前的仰卧/半临床血压至少3分钟后，舒张压降低≥10mmHg。筛选或在基线PET扫描之前的前扫描时间点。
- 由DSM-5标准或直系亲属分类的任何精神疾病的当前或过去的个人病史的受试者患有任何精神疾病，由DSM-5标准分类，需要治疗
- 在签署ICF之前的2年内，具有物质或酒精疾病史（DSM-5标准）的受试者（DSM-5标准）
- 具有其他异常实验室测试结果，生命体征结果或ECG发现的受试者
- 当前在签署ICF之前30天内使用烟草或含尼古丁的产品的受试者
- 在过去的一年内，有针对研究目的的先前辐射暴露历史的受试者，因此参与这项研究将使他们超过FDA的年度辐射暴露限制（每年5 REM）
- 头部中任何解剖异常的受试者将排除或倾向于混淆研究数据的分析，包括头部MRI的任何临床显着异常发现
- 当前，过去或预期的工作场所接触辐射
- 在接受研究药物之前的7天内，任何患有严重急性疾病的受试者或在研究药物给药前1个月内患有重大疾病或住院
- 赞助商，调查员或医疗监测仪认为的任何主题都不应参加审判
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院翻译和临床研究中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Ricky S Mofsen，DO 617-724-2434 mghpethealth@partners.org | |
赞助商和合作者
Cervel Therapeutics，LLC
调查人员
| 研究主任： | MATTHEW LEONI，医学博士，MBA | Cervel Therapeutics，LLC |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在健康成人受试者中单剂量CVL-231之后，纹状体中的M4受体占用率[时间范围：第1天] CVL-231剂量占用的M4受体的部分 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 宠物试验评估口服剂量后CVL-231对脑受体的靶标占用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项第1阶段的开放标签试验，用于评估单一口服剂量在健康成人受试者中使用正电子发射断层扫描的单次口服剂量的毒蕈碱受体中CVL-231的目标占用 | ||||
| 简要摘要 | 宠物试验评估口服剂量后，在大脑4型毒蕈碱受体中CVL-231的靶标占用 | ||||
| 详细说明 | CVL-231是一种毒蕈碱乙酰胆碱受体（MACHR）活化剂，其选择性结合与M4毒蕈碱受体亚型（M4 MACHR）。正在开发CVL-231用于治疗精神分裂症的精神病。该试验的目的是通过使用放射线[11C] MK-6884的正电子发射断层扫描（PET）来表征大脑不同区域中M4受体占用率之间的关系。 。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：CVL-231 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04787302 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CVL-231-1002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Cervel Therapeutics，LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Cervel Therapeutics，LLC | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Cervel Therapeutics，LLC | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
