| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌铂抗卵巢癌 | 药物:贝伐单抗 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 244名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 比较2种标准剂量的贝伐单抗与上皮卵巢癌的化学疗法结合的比较 - 一项务实试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:根据标准方案较高的标准剂量 贝伐单抗15mg/kg +化学疗法 | 药物:贝伐单抗 低标准剂量的贝伐单抗,与单药化疗(7.5mg/kg IV Q3W或5mg/kg IV Q2W)结合使用 |
| 实验:较低的标准剂量贝伐单抗加化学疗法 贝伐单抗7.5mg/kg +化学疗法 | 药物:贝伐单抗 低标准剂量的贝伐单抗,与单药化疗(7.5mg/kg IV Q3W或5mg/kg IV Q2W)结合使用 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
所有患者必须患有可测量的疾病,如Recist 1.1所定义。定义可测量疾病的标准如下:
不能给予知情同意的患者(即精神无能的患者或诸如昏迷患者的身体无能力的患者)不得招募。患者有能力但在身体上无法签署同意书的患者可能会有其法律可接受的代表(LAR)或法定监护人签署的文件。在请求同意之前,将为每个患者提供对研究的完整解释。
排除标准:
| 联系人:Jenny KO | 604-870-7488 | jenny.ko@bccancer.bc.ca | |
| 联系人:Wilfred Hui | 604-877-6000 EXT 4421 | wilfred.hui@bccancer.bc.ca |
| 加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
| 不列颠哥伦比亚省癌症局阿伯茨福德中心 | |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省阿伯特福德,V2S 0C2 | |
| 联系人:Jenny Ko,MD 604-851-7488 Jenny.ko@bccancer.bc.ca | |
| 首席研究员:医学博士Jenny Ko | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围:从随机日期到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最高4年的评估者进行评估] 从注册到时间进展的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较2种标准剂量的贝伐单抗与上皮卵巢癌的化学疗法结合的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较2种标准剂量的贝伐单抗与上皮卵巢癌的化学疗法结合的比较 - 一项务实试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项务实的,两项武装的研究,比较了2种标准剂量的抗癌药物,称为贝伐单抗,并与化学疗法结合使用。该研究将提供给抗铂化学疗法的卵巢癌患者。较高剂量的抗癌药物并不总是比低剂量更好,并且可能不会改善癌症。这些患者将随机分配7.5 mg/kg或15mg/kg的贝伐单抗与化学疗法结合。比较这两种剂量将确定较低剂量水平是否不属于内部,并可能导致练习变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究小组建议比较2种标准剂量的抗癌药物,称为贝伐单抗,每剂7.5mg/kg每剂量15mg/kg每剂量,与化学疗法结合在卵巢癌患者中,这是铂金化学疗法进展的。在基于贝伐单抗(贝伐单抗)的基于抗体药物的情况下,剂量较高,并不总是比低剂量更好,实际上,不改善癌症的生存或收缩,可能会引起更多的副作用。每3周的贝伐单抗每3周都使用7.5和15mg/kg剂量的卵巢癌患者的标准方案,但在铂化学疗法方面进展的卵巢癌患者只允许15mg/kg剂量。这项研究是一项务实的两臂盲研究,其中70例耐铂卵巢癌患者有资格进行贝伐单抗 +化学疗法,将随机分配给较低或更高剂量的贝伐单抗,结合化学疗法。治疗临床医生将决定根据护理标准的治疗将继续多长时间。将比较对CT扫描,副作用曲线和与两臂相关的生活质量的控制持续时间。如果证明,这一发现将改变练习,具有可比的效力和生活质量,可能改善的安全性以及降低省级药物成本。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物:贝伐单抗 低标准剂量的贝伐单抗,与单药化疗(7.5mg/kg IV Q3W或5mg/kg IV Q2W)结合使用 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 244 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
不能给予知情同意的患者(即精神无能的患者或诸如昏迷患者的身体无能力的患者)不得招募。患者有能力但在身体上无法签署同意书的患者可能会有其法律可接受的代表(LAR)或法定监护人签署的文件。在请求同意之前,将为每个患者提供对研究的完整解释。
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04787289 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BEV剂量 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 珍妮·科(Jenny KO),不列颠哥伦比亚省癌症局 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚省癌症局 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚省癌症局 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌铂抗卵巢癌 | 药物:贝伐单抗 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 244名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 比较2种标准剂量的贝伐单抗与上皮卵巢癌的化学疗法结合的比较 - 一项务实试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:根据标准方案较高的标准剂量 贝伐单抗15mg/kg +化学疗法 | 药物:贝伐单抗 低标准剂量的贝伐单抗,与单药化疗(7.5mg/kg IV Q3W或5mg/kg IV Q2W)结合使用 |
| 实验:较低的标准剂量贝伐单抗加化学疗法 贝伐单抗7.5mg/kg +化学疗法 | 药物:贝伐单抗 低标准剂量的贝伐单抗,与单药化疗(7.5mg/kg IV Q3W或5mg/kg IV Q2W)结合使用 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
所有患者必须患有可测量的疾病,如Recist 1.1所定义。定义可测量疾病的标准如下:
不能给予知情同意的患者(即精神无能的患者或诸如昏迷患者的身体无能力的患者)不得招募。患者有能力但在身体上无法签署同意书的患者可能会有其法律可接受的代表(LAR)或法定监护人签署的文件。在请求同意之前,将为每个患者提供对研究的完整解释。
排除标准:
| 联系人:Jenny KO | 604-870-7488 | jenny.ko@bccancer.bc.ca | |
| 联系人:Wilfred Hui | 604-877-6000 EXT 4421 | wilfred.hui@bccancer.bc.ca |
| 加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
| 不列颠哥伦比亚省癌症局阿伯茨福德中心 | |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省阿伯特福德,V2S 0C2 | |
| 联系人:Jenny Ko,MD 604-851-7488 Jenny.ko@bccancer.bc.ca | |
| 首席研究员:医学博士Jenny Ko | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围:从随机日期到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最高4年的评估者进行评估] 从注册到时间进展的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较2种标准剂量的贝伐单抗与上皮卵巢癌的化学疗法结合的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较2种标准剂量的贝伐单抗与上皮卵巢癌的化学疗法结合的比较 - 一项务实试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项务实的,两项武装的研究,比较了2种标准剂量的抗癌药物,称为贝伐单抗,并与化学疗法结合使用。该研究将提供给抗铂化学疗法的卵巢癌患者。较高剂量的抗癌药物并不总是比低剂量更好,并且可能不会改善癌症。这些患者将随机分配7.5 mg/kg或15mg/kg的贝伐单抗与化学疗法结合。比较这两种剂量将确定较低剂量水平是否不属于内部,并可能导致练习变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究小组建议比较2种标准剂量的抗癌药物,称为贝伐单抗,每剂7.5mg/kg每剂量15mg/kg每剂量,与化学疗法结合在卵巢癌患者中,这是铂金化学疗法进展的。在基于贝伐单抗(贝伐单抗)的基于抗体药物的情况下,剂量较高,并不总是比低剂量更好,实际上,不改善癌症的生存或收缩,可能会引起更多的副作用。每3周的贝伐单抗每3周都使用7.5和15mg/kg剂量的卵巢癌患者的标准方案,但在铂化学疗法方面进展的卵巢癌患者只允许15mg/kg剂量。这项研究是一项务实的两臂盲研究,其中70例耐铂卵巢癌患者有资格进行贝伐单抗 +化学疗法,将随机分配给较低或更高剂量的贝伐单抗,结合化学疗法。治疗临床医生将决定根据护理标准的治疗将继续多长时间。将比较对CT扫描,副作用曲线和与两臂相关的生活质量的控制持续时间。如果证明,这一发现将改变练习,具有可比的效力和生活质量,可能改善的安全性以及降低省级药物成本。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物:贝伐单抗 低标准剂量的贝伐单抗,与单药化疗(7.5mg/kg IV Q3W或5mg/kg IV Q2W)结合使用 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 244 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
不能给予知情同意的患者(即精神无能的患者或诸如昏迷患者的身体无能力的患者)不得招募。患者有能力但在身体上无法签署同意书的患者可能会有其法律可接受的代表(LAR)或法定监护人签署的文件。在请求同意之前,将为每个患者提供对研究的完整解释。
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04787289 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BEV剂量 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 珍妮·科(Jenny KO),不列颠哥伦比亚省癌症局 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚省癌症局 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚省癌症局 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||