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出境医 / 临床实验 / 比较2种标准剂量的贝伐单抗与上皮卵巢癌的化学疗法结合的比较

比较2种标准剂量的贝伐单抗与上皮卵巢癌的化学疗法结合的比较

研究描述
简要摘要:
一项务实的,两项武装的研究,比较了2种标准剂量的抗癌药物,称为贝伐单抗,并与化学疗法结合使用。该研究将提供给抗铂化学疗法的卵巢癌患者。较高剂量的抗癌药物并不总是比低剂量更好,并且可能不会改善癌症。这些患者将随机分配7.5 mg/kg或15mg/kg的贝伐单抗与化学疗法结合。比较这两种剂量将确定较低剂量水平是否不属于内部,并可能导致练习变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌铂抗卵巢癌药物:贝伐单抗阶段2

详细说明:
研究小组建议比较2种标准剂量的抗癌药物,称为贝伐单抗,每剂7.5mg/kg每剂量15mg/kg每剂量,与化学疗法结合在卵巢癌患者中,这是铂金化学疗法进展的。在基于贝伐单抗(贝伐单抗)的基于抗体药物的情况下,剂量较高,并不总是比低剂量更好,实际上,不改善癌症的生存或收缩,可能会引起更多的副作用。每3周的贝伐单抗每3周都使用7.5和15mg/kg剂量的卵巢癌患者的标准方案,但在铂化学疗法方面进展的卵巢癌患者只允许15mg/kg剂量。这项研究是一项务实的两臂盲研究,其中70例耐铂卵巢癌患者有资格进行贝伐单抗 +化学疗法,将随机分配给较低或更高剂量的贝伐单抗,结合化学疗法。治疗临床医生将决定根据护理标准的治疗将继续多长时间。将比较对CT扫描,副作用曲线和与两臂相关的生活质量的控制持续时间。如果证明,这一发现将改变练习,具有可比的效力和生活质量,可能改善的安全性以及降低省级药物成本。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 244名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:比较2种标准剂量的贝伐单抗与上皮卵巢癌的化学疗法结合的比较 - 一项务实试验
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2023年1月31日
估计 学习完成日期 2025年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:根据标准方案较高的标准剂量
贝伐单抗15mg/kg +化学疗法
药物:贝伐单抗
低标准剂量的贝伐单抗,与单药化疗(7.5mg/kg IV Q3W或5mg/kg IV Q2W)结合使用

实验:较低的标准剂量贝伐单抗加化学疗法
贝伐单抗7.5mg/kg +化学疗法
药物:贝伐单抗
低标准剂量的贝伐单抗,与单药化疗(7.5mg/kg IV Q3W或5mg/kg IV Q2W)结合使用

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期[时间范围:从随机日期到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最高4年的评估者进行评估]
    从注册到时间进展的时间


次要结果度量
  1. 总生存期[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最多为4年的人评估,以评估最多4个月]
    从注册到任何原因的死亡时间的持续时间。

  2. 响应持续时间[时间范围:从客观响应的时间到首先记录的进展或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最多4个月进行评估的任何原因]
    响应持续时间

  3. 比较3-5级AES [时间范围:最后剂量后4个月]
    比较3-5级的治疗生物素

  4. 生活质量的变化[时间范围:在治疗期间和治疗后4周内]
    生活质量变化

  5. 估计药物成本节省[时间范围:通过学习完成,最多4年]
    估计药物成本节省


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学确认的上皮卵巢癌,原发性腹膜或输卵管癌的诊断是根据WHO对晚期/转移/复发或不可切除的肿瘤分类的分类,并且不存在治疗性治疗。
  • 抗铂疾病(完成含铂的方案后六个月内进展)。在这种情况下,从最后一系列治疗的进展将定义为RECIST 1.1 CT或MR的标准的放射学进程。
  • 存在临床和/或放射学记录的疾病。所有放射学研究必须在随机分组的28天内进行。
  • 所有患者必须患有可测量的疾病,如Recist 1.1所定义。定义可测量疾病的标准如下:

    • 胸部X射线> 20毫米
    • CT扫描(切片厚度为5毫米)>最长10毫米
    • 体格检查(使用卡尺)> 10 mm淋巴结,通过CT扫描> 15毫米,以短轴测量
  • 患者必须年满18岁。
  • 患者必须具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0、1或2。
  • 允许任何数量的先前治疗线。但是,所有患者都必须接受至少一种先前的化学治疗方案,包括铂。所有患者可能都接受了其他疗法,包括免疫疗法,激素疗法或PARP抑制剂。
  • 患者必须从未接受过包括贝伐单抗在内的抗血管生成抑制剂。
  • 卑诗省癌症“富有同情心的访问计划”(上限)请求必须在治疗前批准
  • 辐射:允许先前的外束辐射,只要在最后剂量的辐射和治疗开始日期之间至少需要28天(4周)。与赞助商协商后,低剂量的非肌抑制放射疗法可能会例外。
  • 手术:先前的手术,只要在任何重大手术和随机分组/注册日期之间至少需要28天(4周),并且发生了伤口愈合。
  • 在研究期间和最后一剂化疗/贝伐单抗后长达5个月内,有生育潜力的妇女必须同意使用高效的避孕方法。如果一名妇女连续12个月在任何时候都有月经,则被认为具有“生育潜力”。除了常规的避孕方法外,“有效避孕药”还包括异性恋和手术不育,定义为子宫切除术,双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术或输精管切除术/流动性伴侣。
  • 必须根据适用的地方和法规要求适当获得患者同意。每个患者必须在任何研究特定程序(请参阅第6.0节)之前签署同意书,以记录他们参与的意愿。

不能给予知情同意的患者(即精神无能的患者或诸如昏迷患者的身体无能力的患者)不得招募。患者有能力但在身体上无法签署同意书的患者可能会有其法律可接受的代表(LAR)或法定监护人签署的文件。在请求同意之前,将为每个患者提供对研究的完整解释。

  • 患者必须可以接受治疗和随访。在此试验中注册的患者必须在参与中心进行治疗并遵循。这意味着必须存在合理的地理限制。调查人员必须向本试验注册的患者保证,可以完整记录治疗,反应评估,不良事件和随访。

排除标准:

  • 患有其他需要主动治疗的活性或当前恶性肿瘤病史的患者。
  • 患有严重疾病或医疗状况的患者可能因治疗或限制依从性而加剧,包括但不限于:

    • 重大神经或精神障碍的病史,会损害获得同意或限制遵守研究要求的能力。
    • 不受控制的高血压
    • 主动不受控制或严重感染(病毒,细菌或真菌)
    • 其他医疗状况可能会因研究治疗而加剧
  • 接受其他抗癌治疗或研究剂的同时治疗的患者。
  • 中性粒细胞小于1 x 10^9 /l
  • 怀孕或母乳喂养
  • 出血素质
  • 肠梗阻或未解决的肠梗阻病史(请参阅上面的BC癌症协议)
  • 不受控制的动脉或静脉血栓栓塞(注意:一旦受控,患者仍然符合条件)。
  • 心肌梗塞(MI)或脑血管事故(CVA)在4个月内。
  • 未经治疗或未经控制的中枢神经系统(CNS)转移性疾病。
  • 尚未愈合的开放,非愈合的伤口或已知的瘘管。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jenny KO 604-870-7488 jenny.ko@bccancer.bc.ca
联系人:Wilfred Hui 604-877-6000 EXT 4421 wilfred.hui@bccancer.bc.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,不列颠哥伦比亚省
不列颠哥伦比亚省癌症局阿伯茨福德中心
加拿大不列颠哥伦比亚省阿伯特福德,V2S 0C2
联系人:Jenny Ko,MD 604-851-7488 Jenny.ko@bccancer.bc.ca
首席研究员:医学博士Jenny Ko
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚省癌症局
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
无进展生存期[时间范围:从随机日期到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最高4年的评估者进行评估]
从注册到时间进展的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
  • 总生存期[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最多为4年的人评估,以评估最多4个月]
    从注册到任何原因的死亡时间的持续时间。
  • 响应持续时间[时间范围:从客观响应的时间到首先记录的进展或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最多4个月进行评估的任何原因]
    响应持续时间
  • 比较3-5级AES [时间范围:最后剂量后4个月]
    比较3-5级的治疗生物素
  • 生活质量的变化[时间范围:在治疗期间和治疗后4周内]
    生活质量变化
  • 估计药物成本节省[时间范围:通过学习完成,最多4年]
    估计药物成本节省
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较2种标准剂量的贝伐单抗与上皮卵巢癌的化学疗法结合的比较
官方标题ICMJE比较2种标准剂量的贝伐单抗与上皮卵巢癌的化学疗法结合的比较 - 一项务实试验
简要摘要一项务实的,两项武装的研究,比较了2种标准剂量的抗癌药物,称为贝伐单抗,并与化学疗法结合使用。该研究将提供给抗铂化学疗法的卵巢癌患者。较高剂量的抗癌药物并不总是比低剂量更好,并且可能不会改善癌症。这些患者将随机分配7.5 mg/kg或15mg/kg的贝伐单抗与化学疗法结合。比较这两种剂量将确定较低剂量水平是否不属于内部,并可能导致练习变化。
详细说明研究小组建议比较2种标准剂量的抗癌药物,称为贝伐单抗,每剂7.5mg/kg每剂量15mg/kg每剂量,与化学疗法结合在卵巢癌患者中,这是铂金化学疗法进展的。在基于贝伐单抗(贝伐单抗)的基于抗体药物的情况下,剂量较高,并不总是比低剂量更好,实际上,不改善癌症的生存或收缩,可能会引起更多的副作用。每3周的贝伐单抗每3周都使用7.5和15mg/kg剂量的卵巢癌患者的标准方案,但在铂化学疗法方面进展的卵巢癌患者只允许15mg/kg剂量。这项研究是一项务实的两臂盲研究,其中70例耐铂卵巢癌患者有资格进行贝伐单抗 +化学疗法,将随机分配给较低或更高剂量的贝伐单抗,结合化学疗法。治疗临床医生将决定根据护理标准的治疗将继续多长时间。将比较对CT扫描,副作用曲线和与两臂相关的生活质量的控制持续时间。如果证明,这一发现将改变练习,具有可比的效力和生活质量,可能改善的安全性以及降低省级药物成本。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:贝伐单抗
低标准剂量的贝伐单抗,与单药化疗(7.5mg/kg IV Q3W或5mg/kg IV Q2W)结合使用
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:根据标准方案较高的标准剂量
    贝伐单抗15mg/kg +化学疗法
    干预:药物:贝伐单抗
  • 实验:较低的标准剂量贝伐单抗加化学疗法
    贝伐单抗7.5mg/kg +化学疗法
    干预:药物:贝伐单抗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月5日)
244
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月31日
估计初级完成日期2023年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学确认的上皮卵巢癌,原发性腹膜或输卵管癌的诊断是根据WHO对晚期/转移/复发或不可切除的肿瘤分类的分类,并且不存在治疗性治疗。
  • 抗铂疾病(完成含铂的方案后六个月内进展)。在这种情况下,从最后一系列治疗的进展将定义为RECIST 1.1 CT或MR的标准的放射学进程。
  • 存在临床和/或放射学记录的疾病。所有放射学研究必须在随机分组的28天内进行。
  • 所有患者必须患有可测量的疾病,如Recist 1.1所定义。定义可测量疾病的标准如下:

    • 胸部X射线> 20毫米
    • CT扫描(切片厚度为5毫米)>最长10毫米
    • 体格检查(使用卡尺)> 10 mm淋巴结,通过CT扫描> 15毫米,以短轴测量
  • 患者必须年满18岁。
  • 患者必须具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0、1或2。
  • 允许任何数量的先前治疗线。但是,所有患者都必须接受至少一种先前的化学治疗方案,包括铂。所有患者可能都接受了其他疗法,包括免疫疗法,激素疗法或PARP抑制剂。
  • 患者必须从未接受过包括贝伐单抗在内的抗血管生成抑制剂。
  • 卑诗省癌症“富有同情心的访问计划”(上限)请求必须在治疗前批准
  • 辐射:允许先前的外束辐射,只要在最后剂量的辐射和治疗开始日期之间至少需要28天(4周)。与赞助商协商后,低剂量的非肌抑制放射疗法可能会例外。
  • 手术:先前的手术,只要在任何重大手术和随机分组/注册日期之间至少需要28天(4周),并且发生了伤口愈合。
  • 在研究期间和最后一剂化疗/贝伐单抗后长达5个月内,有生育潜力的妇女必须同意使用高效的避孕方法。如果一名妇女连续12个月在任何时候都有月经,则被认为具有“生育潜力”。除了常规的避孕方法外,“有效避孕药”还包括异性恋和手术不育,定义为子宫切除术,双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术或输精管切除术/流动性伴侣。
  • 必须根据适用的地方和法规要求适当获得患者同意。每个患者必须在任何研究特定程序(请参阅第6.0节)之前签署同意书,以记录他们参与的意愿。

不能给予知情同意的患者(即精神无能的患者或诸如昏迷患者的身体无能力的患者)不得招募。患者有能力但在身体上无法签署同意书的患者可能会有其法律可接受的代表(LAR)或法定监护人签署的文件。在请求同意之前,将为每个患者提供对研究的完整解释。

  • 患者必须可以接受治疗和随访。在此试验中注册的患者必须在参与中心进行治疗并遵循。这意味着必须存在合理的地理限制。调查人员必须向本试验注册的患者保证,可以完整记录治疗,反应评估,不良事件和随访。

排除标准:

  • 患有其他需要主动治疗的活性或当前恶性肿瘤病史的患者。
  • 患有严重疾病或医疗状况的患者可能因治疗或限制依从性而加剧,包括但不限于:

    • 重大神经或精神障碍的病史,会损害获得同意或限制遵守研究要求的能力。
    • 不受控制的高血压
    • 主动不受控制或严重感染(病毒,细菌或真菌)
    • 其他医疗状况可能会因研究治疗而加剧
  • 接受其他抗癌治疗或研究剂的同时治疗的患者。
  • 中性粒细胞小于1 x 10^9 /l
  • 怀孕或母乳喂养
  • 出血素质
  • 肠梗阻或未解决的肠梗阻病史(请参阅上面的BC癌症协议)
  • 不受控制的动脉或静脉血栓栓塞(注意:一旦受控,患者仍然符合条件)。
  • 心肌梗塞(MI)或脑血管事故(CVA)在4个月内。
  • 未经治疗或未经控制的中枢神经系统(CNS)转移性疾病。
  • 尚未愈合的开放,非愈合的伤口或已知的瘘管。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jenny KO 604-870-7488 jenny.ko@bccancer.bc.ca
联系人:Wilfred Hui 604-877-6000 EXT 4421 wilfred.hui@bccancer.bc.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04787289
其他研究ID编号ICMJE BEV剂量
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方珍妮·科(Jenny KO),不列颠哥伦比亚省癌症局
研究赞助商ICMJE不列颠哥伦比亚省癌症局
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户不列颠哥伦比亚省癌症局
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项务实的,两项武装的研究,比较了2种标准剂量的抗癌药物,称为贝伐单抗,并与化学疗法结合使用。该研究将提供给抗铂化学疗法的卵巢癌患者。较高剂量的抗癌药物并不总是比低剂量更好,并且可能不会改善癌症。这些患者将随机分配7.5 mg/kg或15mg/kg的贝伐单抗与化学疗法结合。比较这两种剂量将确定较低剂量水平是否不属于内部,并可能导致练习变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌铂抗卵巢癌药物:贝伐单抗阶段2

详细说明:
研究小组建议比较2种标准剂量的抗癌药物,称为贝伐单抗,每剂7.5mg/kg每剂量15mg/kg每剂量,与化学疗法结合在卵巢癌患者中,这是铂金化学疗法进展的。在基于贝伐单抗贝伐单抗)的基于抗体药物的情况下,剂量较高,并不总是比低剂量更好,实际上,不改善癌症的生存或收缩,可能会引起更多的副作用。每3周的贝伐单抗每3周都使用7.5和15mg/kg剂量的卵巢癌患者的标准方案,但在铂化学疗法方面进展的卵巢癌患者只允许15mg/kg剂量。这项研究是一项务实的两臂盲研究,其中70例耐铂卵巢癌患者有资格进行贝伐单抗 +化学疗法,将随机分配给较低或更高剂量的贝伐单抗,结合化学疗法。治疗临床医生将决定根据护理标准的治疗将继续多长时间。将比较对CT扫描,副作用曲线和与两臂相关的生活质量的控制持续时间。如果证明,这一发现将改变练习,具有可比的效力和生活质量,可能改善的安全性以及降低省级药物成本。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 244名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:比较2种标准剂量的贝伐单抗与上皮卵巢癌的化学疗法结合的比较 - 一项务实试验
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2023年1月31日
估计 学习完成日期 2025年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:根据标准方案较高的标准剂量
贝伐单抗15mg/kg +化学疗法
药物:贝伐单抗
低标准剂量的贝伐单抗,与单药化疗(7.5mg/kg IV Q3W或5mg/kg IV Q2W)结合使用

实验:较低的标准剂量贝伐单抗加化学疗法
贝伐单抗7.5mg/kg +化学疗法
药物:贝伐单抗
低标准剂量的贝伐单抗,与单药化疗(7.5mg/kg IV Q3W或5mg/kg IV Q2W)结合使用

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期[时间范围:从随机日期到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最高4年的评估者进行评估]
    从注册到时间进展的时间


次要结果度量
  1. 总生存期[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最多为4年的人评估,以评估最多4个月]
    从注册到任何原因的死亡时间的持续时间

  2. 响应持续时间[时间范围:从客观响应的时间到首先记录的进展或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最多4个月进行评估的任何原因]
  3. 比较3-5级AES [时间范围:最后剂量后4个月]
    比较3-5级的治疗生物素

  4. 生活质量的变化[时间范围:在治疗期间和治疗后4周内]
    生活质量变化

  5. 估计药物成本节省[时间范围:通过学习完成,最多4年]
    估计药物成本节省


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学确认的上皮卵巢癌,原发性腹膜或输卵管癌的诊断是根据WHO对晚期/转移/复发或不可切除的肿瘤分类的分类,并且不存在治疗性治疗。
  • 抗铂疾病(完成含铂的方案后六个月内进展)。在这种情况下,从最后一系列治疗的进展将定义为RECIST 1.1 CT或MR的标准的放射学进程。
  • 存在临床和/或放射学记录的疾病。所有放射学研究必须在随机分组的28天内进行。
  • 所有患者必须患有可测量的疾病,如Recist 1.1所定义。定义可测量疾病的标准如下:

    • 胸部X射线> 20毫米
    • CT扫描(切片厚度为5毫米)>最长10毫米
    • 体格检查(使用卡尺)> 10 mm淋巴结,通过CT扫描> 15毫米,以短轴测量
  • 患者必须年满18岁。
  • 患者必须具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0、1或2。
  • 允许任何数量的先前治疗线。但是,所有患者都必须接受至少一种先前的化学治疗方案,包括铂。所有患者可能都接受了其他疗法,包括免疫疗法,激素疗法或PARP抑制剂。
  • 患者必须从未接受过包括贝伐单抗在内的抗血管生成抑制剂。
  • 卑诗省癌症“富有同情心的访问计划”(上限)请求必须在治疗前批准
  • 辐射:允许先前的外束辐射,只要在最后剂量的辐射和治疗开始日期之间至少需要28天(4周)。与赞助商协商后,低剂量的非肌抑制放射疗法可能会例外。
  • 手术:先前的手术,只要在任何重大手术和随机分组/注册日期之间至少需要28天(4周),并且发生了伤口愈合。
  • 在研究期间和最后一剂化疗/贝伐单抗后长达5个月内,有生育潜力的妇女必须同意使用高效的避孕方法。如果一名妇女连续12个月在任何时候都有月经,则被认为具有“生育潜力”。除了常规的避孕方法外,“有效避孕药”还包括异性恋和手术不育,定义为子宫切除术,双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术或输精管切除术/流动性伴侣。
  • 必须根据适用的地方和法规要求适当获得患者同意。每个患者必须在任何研究特定程序(请参阅第6.0节)之前签署同意书,以记录他们参与的意愿。

不能给予知情同意的患者(即精神无能的患者或诸如昏迷患者的身体无能力的患者)不得招募。患者有能力但在身体上无法签署同意书的患者可能会有其法律可接受的代表(LAR)或法定监护人签署的文件。在请求同意之前,将为每个患者提供对研究的完整解释。

  • 患者必须可以接受治疗和随访。在此试验中注册的患者必须在参与中心进行治疗并遵循。这意味着必须存在合理的地理限制。调查人员必须向本试验注册的患者保证,可以完整记录治疗,反应评估,不良事件和随访。

排除标准:

  • 患有其他需要主动治疗的活性或当前恶性肿瘤病史的患者。
  • 患有严重疾病或医疗状况的患者可能因治疗或限制依从性而加剧,包括但不限于:

    • 重大神经或精神障碍的病史,会损害获得同意或限制遵守研究要求的能力。
    • 不受控制的高血压
    • 主动不受控制或严重感染(病毒,细菌或真菌)
    • 其他医疗状况可能会因研究治疗而加剧
  • 接受其他抗癌治疗或研究剂的同时治疗的患者。
  • 中性粒细胞小于1 x 10^9 /l
  • 怀孕或母乳喂养
  • 出血素质
  • 肠梗阻或未解决的肠梗阻病史(请参阅上面的BC癌症协议)
  • 不受控制的动脉或静脉血栓栓塞(注意:一旦受控,患者仍然符合条件)。
  • 心肌梗塞(MI)或脑血管事故(CVA)在4个月内。
  • 未经治疗或未经控制的中枢神经系统(CNS)转移性疾病。
  • 尚未愈合的开放,非愈合的伤口或已知的瘘管。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jenny KO 604-870-7488 jenny.ko@bccancer.bc.ca
联系人:Wilfred Hui 604-877-6000 EXT 4421 wilfred.hui@bccancer.bc.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,不列颠哥伦比亚省
不列颠哥伦比亚省癌症局阿伯茨福德中心
加拿大不列颠哥伦比亚省阿伯特福德,V2S 0C2
联系人:Jenny Ko,MD 604-851-7488 Jenny.ko@bccancer.bc.ca
首席研究员:医学博士Jenny Ko
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚省癌症局
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月8日
最后更新发布日期2021年3月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
无进展生存期[时间范围:从随机日期到首先记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最高4年的评估者进行评估]
从注册到时间进展的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月5日)
  • 总生存期[时间范围:从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最多为4年的人评估,以评估最多4个月]
    从注册到任何原因的死亡时间的持续时间
  • 响应持续时间[时间范围:从客观响应的时间到首先记录的进展或死亡日期,以任何原因的持续日期,以最多4个月进行评估的任何原因]
  • 比较3-5级AES [时间范围:最后剂量后4个月]
    比较3-5级的治疗生物素
  • 生活质量的变化[时间范围:在治疗期间和治疗后4周内]
    生活质量变化
  • 估计药物成本节省[时间范围:通过学习完成,最多4年]
    估计药物成本节省
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较2种标准剂量的贝伐单抗与上皮卵巢癌的化学疗法结合的比较
官方标题ICMJE比较2种标准剂量的贝伐单抗与上皮卵巢癌的化学疗法结合的比较 - 一项务实试验
简要摘要一项务实的,两项武装的研究,比较了2种标准剂量的抗癌药物,称为贝伐单抗,并与化学疗法结合使用。该研究将提供给抗铂化学疗法的卵巢癌患者。较高剂量的抗癌药物并不总是比低剂量更好,并且可能不会改善癌症。这些患者将随机分配7.5 mg/kg或15mg/kg的贝伐单抗与化学疗法结合。比较这两种剂量将确定较低剂量水平是否不属于内部,并可能导致练习变化。
详细说明研究小组建议比较2种标准剂量的抗癌药物,称为贝伐单抗,每剂7.5mg/kg每剂量15mg/kg每剂量,与化学疗法结合在卵巢癌患者中,这是铂金化学疗法进展的。在基于贝伐单抗贝伐单抗)的基于抗体药物的情况下,剂量较高,并不总是比低剂量更好,实际上,不改善癌症的生存或收缩,可能会引起更多的副作用。每3周的贝伐单抗每3周都使用7.5和15mg/kg剂量的卵巢癌患者的标准方案,但在铂化学疗法方面进展的卵巢癌患者只允许15mg/kg剂量。这项研究是一项务实的两臂盲研究,其中70例耐铂卵巢癌患者有资格进行贝伐单抗 +化学疗法,将随机分配给较低或更高剂量的贝伐单抗,结合化学疗法。治疗临床医生将决定根据护理标准的治疗将继续多长时间。将比较对CT扫描,副作用曲线和与两臂相关的生活质量的控制持续时间。如果证明,这一发现将改变练习,具有可比的效力和生活质量,可能改善的安全性以及降低省级药物成本。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:贝伐单抗
低标准剂量的贝伐单抗,与单药化疗(7.5mg/kg IV Q3W或5mg/kg IV Q2W)结合使用
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月5日)
244
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月31日
估计初级完成日期2023年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学确认的上皮卵巢癌,原发性腹膜或输卵管癌的诊断是根据WHO对晚期/转移/复发或不可切除的肿瘤分类的分类,并且不存在治疗性治疗。
  • 抗铂疾病(完成含铂的方案后六个月内进展)。在这种情况下,从最后一系列治疗的进展将定义为RECIST 1.1 CT或MR的标准的放射学进程。
  • 存在临床和/或放射学记录的疾病。所有放射学研究必须在随机分组的28天内进行。
  • 所有患者必须患有可测量的疾病,如Recist 1.1所定义。定义可测量疾病的标准如下:

    • 胸部X射线> 20毫米
    • CT扫描(切片厚度为5毫米)>最长10毫米
    • 体格检查(使用卡尺)> 10 mm淋巴结,通过CT扫描> 15毫米,以短轴测量
  • 患者必须年满18岁。
  • 患者必须具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态为0、1或2。
  • 允许任何数量的先前治疗线。但是,所有患者都必须接受至少一种先前的化学治疗方案,包括铂。所有患者可能都接受了其他疗法,包括免疫疗法,激素疗法或PARP抑制剂。
  • 患者必须从未接受过包括贝伐单抗在内的抗血管生成抑制剂。
  • 卑诗省癌症“富有同情心的访问计划”(上限)请求必须在治疗前批准
  • 辐射:允许先前的外束辐射,只要在最后剂量的辐射和治疗开始日期之间至少需要28天(4周)。与赞助商协商后,低剂量的非肌抑制放射疗法可能会例外。
  • 手术:先前的手术,只要在任何重大手术和随机分组/注册日期之间至少需要28天(4周),并且发生了伤口愈合。
  • 在研究期间和最后一剂化疗/贝伐单抗后长达5个月内,有生育潜力的妇女必须同意使用高效的避孕方法。如果一名妇女连续12个月在任何时候都有月经,则被认为具有“生育潜力”。除了常规的避孕方法外,“有效避孕药”还包括异性恋和手术不育,定义为子宫切除术,双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术或输精管切除术/流动性伴侣。
  • 必须根据适用的地方和法规要求适当获得患者同意。每个患者必须在任何研究特定程序(请参阅第6.0节)之前签署同意书,以记录他们参与的意愿。

不能给予知情同意的患者(即精神无能的患者或诸如昏迷患者的身体无能力的患者)不得招募。患者有能力但在身体上无法签署同意书的患者可能会有其法律可接受的代表(LAR)或法定监护人签署的文件。在请求同意之前,将为每个患者提供对研究的完整解释。

  • 患者必须可以接受治疗和随访。在此试验中注册的患者必须在参与中心进行治疗并遵循。这意味着必须存在合理的地理限制。调查人员必须向本试验注册的患者保证,可以完整记录治疗,反应评估,不良事件和随访。

排除标准:

  • 患有其他需要主动治疗的活性或当前恶性肿瘤病史的患者。
  • 患有严重疾病或医疗状况的患者可能因治疗或限制依从性而加剧,包括但不限于:

    • 重大神经或精神障碍的病史,会损害获得同意或限制遵守研究要求的能力。
    • 不受控制的高血压
    • 主动不受控制或严重感染(病毒,细菌或真菌)
    • 其他医疗状况可能会因研究治疗而加剧
  • 接受其他抗癌治疗或研究剂的同时治疗的患者。
  • 中性粒细胞小于1 x 10^9 /l
  • 怀孕或母乳喂养
  • 出血素质
  • 肠梗阻或未解决的肠梗阻病史(请参阅上面的BC癌症协议)
  • 不受控制的动脉或静脉血栓栓塞(注意:一旦受控,患者仍然符合条件)。
  • 心肌梗塞(MI)或脑血管事故(CVA)在4个月内。
  • 未经治疗或未经控制的中枢神经系统(CNS)转移性疾病。
  • 尚未愈合的开放,非愈合的伤口或已知的瘘管。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jenny KO 604-870-7488 jenny.ko@bccancer.bc.ca
联系人:Wilfred Hui 604-877-6000 EXT 4421 wilfred.hui@bccancer.bc.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04787289
其他研究ID编号ICMJE BEV剂量
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方珍妮·科(Jenny KO),不列颠哥伦比亚省癌症局
研究赞助商ICMJE不列颠哥伦比亚省癌症局
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户不列颠哥伦比亚省癌症局
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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