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出境医 / 临床实验 / E.Coli Nissle 1917对轻度（阶段1-2）或最小肝脑病患者的功效和安全性
E.Coli Nissle 1917对轻度（阶段1-2）或最小肝脑病患者的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
研究的目的是评估益生菌E.Coli Nissle 1917菌株的短期疗效和安全性与轻度（1-2阶段）或最小肝性脑病的患者相比
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝性脑病肝肝硬化末期肝病 | 饮食补充剂：E.Coli Nissle 1917药物：乳果糖药物：rifaximin | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 益生菌E.Coli Nissle 1917与轻度（阶段1-2）或最小肝性脑病的患者中的乳乳糖和利福蛋白相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：E.Coli Nissle 1917 益生菌，口服最初4天，1个胶囊，然后每天2个胶囊进行1个月的治疗 | 饮食补充：E.Coli Nissle 1917 益生菌包含E.Coli Nissle 1917的生物量，2,5-25·109个菌落形成单元-CFU/G 其他名称：Mutaflor胶囊 |
| 活性比较器：乳乳糖 将在2或3次分剂量中接受30-60 mL的乳乳糖，以使患者每天通过2-3个Semisoft凳子，1个月的治疗 | 药物：乳乳糖 将在2或3次分剂量中接受30-60 mL的乳乳糖，以使患者每天通过2-3个Semisoft凳子，1个月的治疗 其他名称：杜帕拉克 |
| 活性比较器：利福昔明 利法西森，口服，500毫克竞标，1个月的治疗 | 药物：利福昔明 利法西森，口服，500毫克竞标，1个月的治疗 其他名称：alfa normix |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改Stroop测试[时间范围：1个月]
- 血清氨的变化[时间范围：1个月]
次要结果度量 ：
- 血清炎症细胞因子的变化[时间范围：1个月]PG / mL中IL-6，IL-8和INFγ的水平将得到评估
- 通过专门的非文化技术在粪便植物群中测量的细菌学[时间范围：1个月]评估每组患者的百分比，并以低于共生细菌的正常含量（小于107 cfu / g），乳酸杆菌（小于107 cfu / d），具有正常特性（小于正常特性）的正常含量（小于107 cfu / g）（小于107 cfu / g）（小于107 cfu / g）（小于4） 106 CFU / d）和含量增加的含量变化（超过106 cfu / g），致病性肠杆菌（未检测到）和念珠菌属的真菌（超过104 CFU / D）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据肝活检，肝僵硬度测量或放射学研究诊断出肝硬化；
- 西黑文标准定义的最小或轻度（1-2级）的存在；
- 在过去的6个月中，HE的两次或更多记录的情节除外，在过去的3个月中至少有一集；
- 受试者有能力并且愿意遵守所有研究程序；
- 签署信息同意。
排除标准：
联系人和位置
赞助商和合作者
Bogomolets国立医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Elina Manzhalii博士 | Bogomolets国立医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | E.Coli Nissle 1917对轻度（阶段1-2）或最小肝脑病患者的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 益生菌E.Coli Nissle 1917与轻度（阶段1-2）或最小肝性脑病的患者中的乳乳糖和利福蛋白相比 | ||||
| 简要摘要 | 研究的目的是评估益生菌E.Coli Nissle 1917菌株的短期疗效和安全性与轻度（1-2阶段）或最小肝性脑病的患者相比 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04787276 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 肝 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Nazarii Kobyliak，Bogomolets国家医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bogomolets国立医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Bogomolets国立医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 益生菌E.Coli Nissle 1917与轻度（阶段1-2）或最小肝性脑病的患者中的乳乳糖和利福蛋白相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：E.Coli Nissle 1917 益生菌，口服最初4天，1个胶囊，然后每天2个胶囊进行1个月的治疗 | 饮食补充：E.Coli Nissle 1917 益生菌包含E.Coli Nissle 1917的生物量，2,5-25·109个菌落形成单元-CFU/G 其他名称：Mutaflor胶囊 |
| 活性比较器：乳乳糖 将在2或3次分剂量中接受30-60 mL的乳乳糖，以使患者每天通过2-3个Semisoft凳子，1个月的治疗 | 药物：乳乳糖 将在2或3次分剂量中接受30-60 mL的乳乳糖，以使患者每天通过2-3个Semisoft凳子，1个月的治疗 其他名称：杜帕拉克 |
| 活性比较器：利福昔明 利法西森，口服，500毫克竞标，1个月的治疗 | 药物：利福昔明 利法西森，口服，500毫克竞标，1个月的治疗 其他名称：alfa normix |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改Stroop测试[时间范围：1个月]
- 血清氨的变化[时间范围：1个月]
次要结果度量 ：
- 血清炎症细胞因子的变化[时间范围：1个月]PG / mL中IL-6，IL-8和INFγ的水平将得到评估
- 通过专门的非文化技术在粪便植物群中测量的细菌学[时间范围：1个月]评估每组患者的百分比，并以低于共生细菌的正常含量（小于107 cfu / g），乳酸杆菌（小于107 cfu / d），具有正常特性（小于正常特性）的正常含量（小于107 cfu / g）（小于107 cfu / g）（小于107 cfu / g）（小于4） 106 CFU / d）和含量增加的含量变化（超过106 cfu / g），致病性肠杆菌（未检测到）和念珠菌属的真菌（超过104 CFU / D）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据肝活检，肝僵硬度测量或放射学研究诊断出肝硬化；
- 西黑文标准定义的最小或轻度（1-2级）的存在；
- 在过去的6个月中，HE的两次或更多记录的情节除外，在过去的3个月中至少有一集；
- 受试者有能力并且愿意遵守所有研究程序；
- 签署信息同意。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | E.Coli Nissle 1917对轻度（阶段1-2）或最小肝脑病患者的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 益生菌E.Coli Nissle 1917与轻度（阶段1-2）或最小肝性脑病的患者中的乳乳糖和利福蛋白相比 | ||||
| 简要摘要 | 研究的目的是评估益生菌E.Coli Nissle 1917菌株的短期疗效和安全性与轻度（1-2阶段）或最小肝性脑病的患者相比 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04787276 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 肝 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Nazarii Kobyliak，Bogomolets国家医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bogomolets国立医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bogomolets国立医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
