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出境医 / 临床实验 / 儿科患者的CD19-CAR_LENTI T细胞受复发/难治性CD19+ ALL和DLBCL或PML的影响
儿科患者的CD19-CAR_LENTI T细胞受复发/难治性CD19+ ALL和DLBCL或PML的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估自体T细胞给药的可行性和安全性，这些细胞已通过引入靶向B表面抗原CD19的嵌合抗原受体，在淋巴结蛋白化学疗法治疗方案后，具有复发的儿童和成人， /难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（B-全）或侵袭性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。 II期扩展旨在测试第1阶段定义的最佳剂量的治疗功效使用Miltenyi clinimacsprodigy®封闭转导系统，该患者人群中的3.0 x 10^6细胞/千克受体总体重。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病扩散大B细胞淋巴瘤原发性纵隔淋巴瘤 | 生物学：CD19-CAR_LENTI T细胞 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在复发/难治性CD19+急性淋巴细胞性白血病和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或初级培养基B细胞淋巴瘤（PML）影响的儿科患者中，抗CD19嵌合抗原受体表达T细胞的I/II期研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2038年3月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CD19-CAR_LENTI 在化学疗法（氟甲滨 +环磷酰胺）进行淋巴结凝结后，将用1.0至3.0 x 10^6/kg CD19-智中抗原受体（CAR）_lenti阳性细胞作为单剂量治疗患者。在制造结束时，该产品将被注入新鲜。 | 生物学：CD19-CAR_LENTI T细胞 生产新鲜的外周血单核细胞以获得CD19-CAR_LENTI T细胞，第二代CAR T细胞融合了4-1BB cotumulation域。新鲜产物在淋巴结凝结化疗后以1.0-3.0x10^6 CAR+细胞/kg的剂量注入。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第一阶段 - 识别剂量限制毒性（DLTS）和建议剂量（RD）[时间范围：CAR T细胞输注后4周]将根据不良事件（CTCAE）量表的NCI共同术语标准评估毒性，版本5.0
- 第一阶段 - 鉴定推荐剂量（RD）[时间范围：在上次剂量水平的最后一个患者的CAR T细胞输注后4周]如果未达到MTD，则建议的CD19-CAR_LENTI的剂量将定义为最大耐受剂量（MTD）或研究的最高剂量。
- 第二阶段 - 功效[时间范围：最多可在CAR T细胞输注后6个月]骨髓形态和最小残留疾病在输注BCP ALL后第28天完全缓解率；在第28天，第90天和第180天输注后第90天和第180天的总体响应率（CR，CRI，PR和SD）
次要结果度量 ：
- 复发率（RR）[时间范围：最多2年]
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年]
- 无病生存（DFS）[时间范围：最多2年]
- 体内持续/扩展注入的汽车T细胞[时间范围：最多2年]检测外周和骨髓血液中注入的汽车T细胞
- 细胞因子分析[时间范围：最多可在CAR T细胞输注后10天]定义血清细胞因子谱（TH1/TH2）在T细胞输注并与细胞因子释放综合征（CRS）相关之后
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1年至25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
诊断CD19表达B-All或DLBCL或PML的诊断，以及以下一个：
- 第一复发的患者具有高风险（HR）特征，包括：MLL-重排，E2A/TCF3-PBX1，TCF3-HLF [T（17; 19）]，下二倍体（IE，<44个染色体），TP53改变，早期改变，早期， （即，诊断<30个月）/非常早（即，诊断为18个月）孤立或组合的骨髓复发
- MRD在重新诱导疗法或任何复发的合并过程后，MRD> 0.1％
- 至少一种标准前线化疗后，患有DLBCL或PML的患者在第一或随后复发的患者
- 年龄：1岁-BCP-ALL 25岁，B-NHL 1-35岁。
- 给予自愿告知同意。对于<18岁的受试者，其法定监护人必须给予知情同意。儿科受试者将包括在适当年龄的讨论中，并在适当的情况下，将为大于或等于12岁的人获得口头同意。
- 临床表现状况：患者> 16岁：卡诺夫斯基大于或等于60％； <16岁的患者：兰斯基量表大于或等于60％。
- 育儿或育儿潜力的患者必须愿意从入学期间和接受制备方案后四个月内练习节育措施。
- 育儿潜力的女性由于对胎儿的潜在危险作用而必须具有负妊娠试验。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 严重，不受控制的主动感染
- HIV或活性HCV和/或HBV感染（血液中病毒RNA/DNA的检测）
- 期待<6周
- 肝功能：肝功能不足定义为总胆红素> 4倍正常（ULN）或转氨酶（ALT和AST）> 6 x ULN的上限
- 肾功能：血清肌酐>年龄3倍ULN。
- 血氧饱和度<90％。
- 心脏功能：回声低于45％的左心室射血分数。
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心律不齐，精神病或社交状况将限制遵守研究要求或PI认为会对受试者构成不可接受的风险。
- BM爆炸> 50％的灌注前。
- 过度白细胞增多（大于或等于20,000个爆炸/微晶格）或迅速进行性疾病，在评估研究者中将损害完成研究疗法的能力
- 存在活跃的2-4级急性或中度慢性GVHD
- 复发或难治性，均与睾丸受累
在输液前的并发或最近的先前疗法：
- 在输注前的2周内，全身性类固醇（以> 2 mg/kg泼尼松的剂量）。最近或目前使用吸入/局部/不可吸收的类固醇的使用不是排他性的。
- 在输注之前的一周内进行全身化疗。
- 在输注之前的4周内，抗胸腺细胞球蛋白（ATG）。
- 在输注之前的1周内，免疫抑制剂。
- 放射疗法必须在入学前至少3周完成。
- 目前或在输液前30天内或在30天内（即协议疗法开始）的其他抗塑性研究剂；
- 例外：
一世。对于先前的鞘内化疗，没有时间限制，前提是从这种急性毒性作用中完全恢复。 ii。在接受标准时复发的患者所有维持化疗将不需要等待期，然后才能符合所有其他资格标准； iii。只要在开始放置之前至少有2周的剂量没有增加的剂量，接受生理替代剂量的受试者仅允许剂量替代剂量。
- 患者来源的CD19-CAR_LENTI生产失败：新鲜产品的活力<80％，CD3+细胞<80％，CD3+ CAR+细胞<10％，IPC的非耐药性在第5天，内毒素污染（> 5 EU/ML） IPC在第5天，IPC的支原体污染在第5天，视觉检查失败。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Franco Locatelli博士 | 0039 066859 EXT 2678 | franco.locatelli@opbg.net | |
| 联系人：医学博士Francesca del Bufalo | 0039 066859 EXT 2739 | francesca.delbufalo@opbg.net |
位置
| 意大利 | |
| Irccs Ospedale Pediatirico Bambinogesù | 招募 |
| 罗马，意大利，00165 | |
| 联系人：佛朗哥Locatelli，医学博士，博士0039 066859 EXT 2678 franco.locatelli@opbg.net | |
| 联系人：Francesca del Bufalo，MD 0039 066859 Ext 2739 Francesca.delbufalo@opbg.net | |
| 首席研究员：医学博士Franco Locatelli博士 | |
| 首席研究员：弗朗西斯卡·德尔·布法洛（Francesca del Bufalo），医学博士 | |
赞助商和合作者
BambinoGesù医院和研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 儿科患者的CD19-CAR_LENTI T细胞受复发/难治性CD19+ ALL和DLBCL或PML的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在复发/难治性CD19+急性淋巴细胞性白血病和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或初级培养基B细胞淋巴瘤（PML）影响的儿科患者中，抗CD19嵌合抗原受体表达T细胞的I/II期研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估自体T细胞给药的可行性和安全性，这些细胞已通过引入靶向B表面抗原CD19的嵌合抗原受体，在淋巴结蛋白化学疗法治疗方案后，具有复发的儿童和成人， /难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（B-全）或侵袭性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。 II期扩展旨在测试第1阶段定义的最佳剂量的治疗功效使用Miltenyi clinimacsprodigy®封闭转导系统，该患者人群中的3.0 x 10^6细胞/千克受体总体重。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：CD19-CAR_LENTI T细胞 生产新鲜的外周血单核细胞以获得CD19-CAR_LENTI T细胞，第二代CAR T细胞融合了4-1BB cotumulation域。新鲜产物在淋巴结凝结化疗后以1.0-3.0x10^6 CAR+细胞/kg的剂量注入。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CD19-CAR_LENTI 在化学疗法（氟甲滨 +环磷酰胺）进行淋巴结凝结后，将用1.0至3.0 x 10^6/kg CD19-智中抗原受体（CAR）_lenti阳性细胞作为单剂量治疗患者。在制造结束时，该产品将被注入新鲜。 干预：生物学：CD19-CAR_LENTI T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2038年3月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 1年至25岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04787263 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CD19-CAR_LENTI | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | BambinoGesù医院和研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | BambinoGesù医院和研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | BambinoGesù医院和研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估自体T细胞给药的可行性和安全性，这些细胞已通过引入靶向B表面抗原CD19的嵌合抗原受体，在淋巴结蛋白化学疗法治疗方案后，具有复发的儿童和成人， /难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（B-全）或侵袭性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。 II期扩展旨在测试第1阶段定义的最佳剂量的治疗功效使用Miltenyi clinimacsprodigy®封闭转导系统，该患者人群中的3.0 x 10^6细胞/千克受体总体重。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病扩散大B细胞淋巴瘤原发性纵隔淋巴瘤 | 生物学：CD19-CAR_LENTI T细胞 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在复发/难治性CD19+急性淋巴细胞性白血病和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或初级培养基B细胞淋巴瘤（PML）影响的儿科患者中，抗CD19嵌合抗原受体表达T细胞的I/II期研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2038年3月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CD19-CAR_LENTI | 生物学：CD19-CAR_LENTI T细胞 生产新鲜的外周血单核细胞以获得CD19-CAR_LENTI T细胞，第二代CAR T细胞融合了4-1BB cotumulation域。新鲜产物在淋巴结凝结化疗后以1.0-3.0x10^6 CAR+细胞/kg的剂量注入。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第一阶段 - 识别剂量限制毒性（DLTS）和建议剂量（RD）[时间范围：CAR T细胞输注后4周]将根据不良事件（CTCAE）量表的NCI共同术语标准评估毒性，版本5.0
- 第一阶段 - 鉴定推荐剂量（RD）[时间范围：在上次剂量水平的最后一个患者的CAR T细胞输注后4周]如果未达到MTD，则建议的CD19-CAR_LENTI的剂量将定义为最大耐受剂量（MTD）或研究的最高剂量。
- 第二阶段 - 功效[时间范围：最多可在CAR T细胞输注后6个月]骨髓形态和最小残留疾病在输注BCP ALL后第28天完全缓解率；在第28天，第90天和第180天输注后第90天和第180天的总体响应率（CR，CRI，PR和SD）
次要结果度量 ：
- 复发率（RR）[时间范围：最多2年]
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年]
- 无病生存（DFS）[时间范围：最多2年]
- 体内持续/扩展注入的汽车T细胞[时间范围：最多2年]检测外周和骨髓血液中注入的汽车T细胞
- 细胞因子分析[时间范围：最多可在CAR T细胞输注后10天]定义血清细胞因子谱（TH1/TH2）在T细胞输注并与细胞因子释放综合征（CRS）相关之后
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1年至25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
诊断CD19表达B-All或DLBCL或PML的诊断，以及以下一个：
- 第一复发的患者具有高风险（HR）特征，包括：MLL-重排，E2A/TCF3-PBX1，TCF3-HLF [T（17; 19）]，下二倍体（IE，<44个染色体），TP53改变，早期改变，早期， （即，诊断<30个月）/非常早（即，诊断为18个月）孤立或组合的骨髓复发
- MRD在重新诱导疗法或任何复发的合并过程后，MRD> 0.1％
- 至少一种标准前线化疗后，患有DLBCL或PML的患者在第一或随后复发的患者
- 年龄：1岁-BCP-ALL 25岁，B-NHL 1-35岁。
- 给予自愿告知同意。对于<18岁的受试者，其法定监护人必须给予知情同意。儿科受试者将包括在适当年龄的讨论中，并在适当的情况下，将为大于或等于12岁的人获得口头同意。
- 临床表现状况：患者> 16岁：卡诺夫斯基大于或等于60％； <16岁的患者：兰斯基量表大于或等于60％。
- 育儿或育儿潜力的患者必须愿意从入学期间和接受制备方案后四个月内练习节育措施。
- 育儿潜力的女性由于对胎儿的潜在危险作用而必须具有负妊娠试验。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 严重，不受控制的主动感染
- HIV或活性HCV和/或HBV感染（血液中病毒RNA/DNA的检测）
- 期待<6周
- 肝功能：肝功能不足定义为总胆红素> 4倍正常（ULN）或转氨酶（ALT和AST）> 6 x ULN的上限
- 肾功能：血清肌酐>年龄3倍ULN。
- 血氧饱和度<90％。
- 心脏功能：回声低于45％的左心室射血分数。
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心律不齐，精神病或社交状况将限制遵守研究要求或PI认为会对受试者构成不可接受的风险。
- BM爆炸> 50％的灌注前。
- 过度白细胞增多（大于或等于20,000个爆炸/微晶格）或迅速进行性疾病，在评估研究者中将损害完成研究疗法的能力
- 存在活跃的2-4级急性或中度慢性GVHD
- 复发或难治性，均与睾丸受累
在输液前的并发或最近的先前疗法：
- 在输注前的2周内，全身性类固醇（以> 2 mg/kg泼尼松的剂量）。最近或目前使用吸入/局部/不可吸收的类固醇的使用不是排他性的。
- 在输注之前的一周内进行全身化疗。
- 在输注之前的4周内，抗胸腺细胞球蛋白（ATG）。
- 在输注之前的1周内，免疫抑制剂。
- 放射疗法必须在入学前至少3周完成。
- 目前或在输液前30天内或在30天内（即协议疗法开始）的其他抗塑性研究剂；
- 例外：
一世。对于先前的鞘内化疗，没有时间限制，前提是从这种急性毒性作用中完全恢复。 ii。在接受标准时复发的患者所有维持化疗将不需要等待期，然后才能符合所有其他资格标准； iii。只要在开始放置之前至少有2周的剂量没有增加的剂量，接受生理替代剂量的受试者仅允许剂量替代剂量。
- 患者来源的CD19-CAR_LENTI生产失败：新鲜产品的活力<80％，CD3+细胞<80％，CD3+ CAR+细胞<10％，IPC的非耐药性在第5天，内毒素污染（> 5 EU/ML） IPC在第5天，IPC的支原体污染在第5天，视觉检查失败。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Franco Locatelli博士 | 0039 066859 EXT 2678 | franco.locatelli@opbg.net | |
| 联系人：医学博士Francesca del Bufalo | 0039 066859 EXT 2739 | francesca.delbufalo@opbg.net |
位置
| 意大利 | |
| Irccs Ospedale Pediatirico Bambinogesù | 招募 |
| 罗马，意大利，00165 | |
| 联系人：佛朗哥Locatelli，医学博士，博士0039 066859 EXT 2678 franco.locatelli@opbg.net | |
| 联系人：Francesca del Bufalo，MD 0039 066859 Ext 2739 Francesca.delbufalo@opbg.net | |
| 首席研究员：医学博士Franco Locatelli博士 | |
| 首席研究员：弗朗西斯卡·德尔·布法洛（Francesca del Bufalo），医学博士 | |
赞助商和合作者
BambinoGesù医院和研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 儿科患者的CD19-CAR_LENTI T细胞受复发/难治性CD19+ ALL和DLBCL或PML的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在复发/难治性CD19+急性淋巴细胞性白血病和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或初级培养基B细胞淋巴瘤（PML）影响的儿科患者中，抗CD19嵌合抗原受体表达T细胞的I/II期研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估自体T细胞给药的可行性和安全性，这些细胞已通过引入靶向B表面抗原CD19的嵌合抗原受体，在淋巴结蛋白化学疗法治疗方案后，具有复发的儿童和成人， /难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（B-全）或侵袭性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。 II期扩展旨在测试第1阶段定义的最佳剂量的治疗功效使用Miltenyi clinimacsprodigy®封闭转导系统，该患者人群中的3.0 x 10^6细胞/千克受体总体重。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：CD19-CAR_LENTI T细胞 生产新鲜的外周血单核细胞以获得CD19-CAR_LENTI T细胞，第二代CAR T细胞融合了4-1BB cotumulation域。新鲜产物在淋巴结凝结化疗后以1.0-3.0x10^6 CAR+细胞/kg的剂量注入。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CD19-CAR_LENTI 干预：生物学：CD19-CAR_LENTI T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2038年3月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至25岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04787263 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CD19-CAR_LENTI | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | BambinoGesù医院和研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | BambinoGesù医院和研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | BambinoGesù医院和研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
